IL CONSENSO INFORMATO

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Consensus Meeting

Consensus Meeting M.GioiaM.Gioia –– ANMCOANMCO LA RESPONSABILITA’

LA RESPONSABILITA’

PROFESSIONALE IN CARDIOLOGIA PROFESSIONALE IN CARDIOLOGIA

IL CONSENSO INFORMATO

Dr. Gennaro Santoro

Cardiologo, Firenze Tagete 2-2005

Tagete n. 2-2005 Ed. Impronte

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Petch M C; Heart 2002

• La “libertà clinica” muore agli inizi degli

anni ottanta per la incontrovertibile solidità dei trials randomizzati controllati, per il

contenimento della spesa pubblica e per la più frequente sfiducia nei confronti dei

medici

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IL PROLIFERARE DELLE LINEE GUIDA

In Gran Bretagna sono state recentemente pubblicate circa 2000 linee guida o protocolli in progammi regionali di audit.

La valutazione di alcune linee guida (431) pubblicate fra il 1988 e 1998 eseguita da Grilli et al. Ha mostrato che solo il 5% di queste rispettavano il criterio di buona qualità

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LINEE GUIDA E CONFLITTO DI INTERESSI

• Tutti i membri dei gruppi che producono le linee guida debbono dichiarare i propri interessi personali o non personali

• Potenziali conflitti di interesse possono derivare da:

1. Condizionamenti economici

2. Condizionamenti culturali e professionali 3. Condizionamenti legati alla necessità del

contenimento della spesa

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LA BUONA PRATICA CLINICA ED IL CONSENSO INFORMATO SONO

INSEPARABILI

Doctor knows best Partnership in care Si deve instaurare un rapporto di fiducia fra medico e paziente e tale rapporto dipende dalla possibilità da parte del paziente di

decidere in modo autonomo se sottoporsi o no ad un determinato trattamento sulla base delle informazioni fornitegli daglioperatori

sanitari (benefici-rischi).

Doyal L.; Heart 2002

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COSA IL PAZIENTE VUOLE SAPERE

• Rischi maggiori della procedura in termini di qualità e quantità di vita.

• L’outcame se si acconsente alla procedura e l’ outcame se si sceglie di non sottoporsi alla procedura

• I risultati del centro che esegue la

procedura in termini di successo e di complicanze

Docherty A.; Heart 2001

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SINDROME CORONARICA ACUTA

• Generalmente il paziente non è in grado di capire chiaramente le informazioni che gli vengono esposte, questo è dovuto alle

condizioni cliniche

• Le informazioni generalmente sono troppe ed esposte con linguaggio tecnico

• Molti pazienti non leggono il form che gli viene dato da firmare

• Alcuni pazienti ritengono offensivo il dover firmare

• I pazienti preferiscono la trasmisione orale delle informazioni Agard A; Heart 2001 - 2004

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CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA E PRATICA CLINICA

• Tecniche in continua evoluzione che non hanno ancora un supporto nelle linee

guida

(Carotid stenting, occlusione del’auricola sin ecc)

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• Rapido avanzamento tecnologico dei materiali usati che posso radicalmente cambiare le indicazioni ed i risultati delle procedure

(stent medicati: Stenting del TC, PTCA nei pazienti diabetici multivasali e nei pazienti con IR endstage ecc)

CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA E PRATICA CLINICA

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• Trattamento terapeutico dopo procedure interventistiche

• Follow-up post procedurale

• Risultai a lungo termine delle procedure di recente introduzione in particolare per le casistiche che riguardano patologie meno frequenti

CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA E PRATICA CLINICA

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• Non precisa identità clinica delle

procedure percutanee considerate a metà strada fra un intervento chirurgico e una procedura diagnostico terapeutica per cui la complicanza maggiore viene mal

compresa dai pazienti probabilmente perché gli stessi operatori ne

sottovalutono il peso e l’importanza.

CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA E PRATICA CLINICA

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Il Consenso Informato Il Consenso Informato

“ “ Nothing Nothing about about me me without without me me ” ”

M. Bisognano, IHI Boston M. Bisognano, IHI Boston

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Definizione Definizione

• è l'espressione della volontà del paziente,

opportunamente informato, che autorizza il professionista sanitario ad effettuare uno specifico trattamento medico- chirurgico sulla sua persona.

• Non si può prescindere da tale consenso, fatte salve le condizioni previste per legge (urgenza, incapacità di intendere o volere) perché qualunque azione effettuata senza tale autorizzazione sarebbe illecita,

indipendentemente dai risultati ottenuti.

• è l'espressione della volontà del paziente,

opportunamente informato, che autorizza il professionista sanitario ad effettuare uno specifico trattamento medico- chirurgico sulla sua persona.

• Non si può prescindere da tale consenso, fatte salve le condizioni previste per legge (urgenza, incapacità di intendere o volere) perché qualunque azione effettuata senza tale autorizzazione sarebbe illecita,

indipendentemente dai risultati ottenuti..

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Caratteristiche del Caratteristiche del

consenso (1) consenso (1)

•• AffinchéAffinché il consenso possa considerarsi valido, deve il consenso possa considerarsi valido, deve possedere le seguenti caratteristiche:

possedere le seguenti caratteristiche:

•• esplicito: deve essere espresso chiaramente e senza esplicito: deve essere espresso chiaramente e senza sottintesi;

sottintesi;

•• personale: deve essere dato in forma espressa personale: deve essere dato in forma espressa dall’dall’avente diritto e non può essere presunto. avente diritto e non può essere presunto.

Trattandosi di diritto personale

Trattandosi di diritto personale non può essere non può essere fornito dai congiunti

fornito dai congiunti del paziente per i quali si pone del paziente per i quali si pone soltanto un problema di informazione sulle

soltanto un problema di informazione sulle

condizioni di salute del malato, se il medesimo lo condizioni di salute del malato, se il medesimo lo

consente;

•• preventivo: deve essere prestato prima dellpreventivo: deve essere prestato prima dell’inizio ’inizio delldell’’atto sanitario;atto sanitario;

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Caratteristiche del consenso (2)

• specifico: deve essere riferito ad un particolare trattamento. Il consenso

prestato per un determinato trattamento non può legittimare il medico ad

eseguirne uno diverso, per natura od effetti, salvo sopraggiunga una

situazione di necessità ed urgenza –non preventivamente prospettabile- che

determini un pericolo serio per la salute o la vita del paziente;

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Caratteristiche del consenso (2)

• libero, ovvero non deve essere viziato da errore, dolo o violenza;

• attuale: deve essere presente all'inizio del trattamento e permanere per tutta la sua durata.

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Ottenimento del consenso

LL’informazione fa parte della buona condotta medica; ’informazione fa parte della buona condotta medica;

costituisce un vero e proprio dovere contrattuale;

costituisce un vero e proprio dovere contrattuale; èè integrativa della prestazione sanitaria; dalla sua integrativa della prestazione sanitaria; dalla sua

omissione possono derivare responsabilit omissione possono derivare responsabilitàà

professionali e pretese risarcitorie professionali e pretese risarcitorie

La fase informativa va attuata con anticipo rispetto La fase informativa va attuata con anticipo rispetto

all'inizio del trattamento programmato affinch

all'inizio del trattamento programmato affinchéé il il paziente, dopo aver recepito il contenuto paziente, dopo aver recepito il contenuto dell'informazione, abbia il tempo sufficiente per dell'informazione, abbia il tempo sufficiente per

maturare il consenso maturare il consenso

Ogni professionista sanitario

Ogni professionista sanitario èè onerato del dovere onerato del dovere informativo in funzione delle proprie competenze informativo in funzione delle proprie competenze

professionali.

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Ottenimento del consenso

Fase di informazione Fase di informazione

L’informazione, parte costitutiva del rapporto assistenziale, deve soddisfare le seguenti caratteristiche, frutto di consolidata elaborazione giurisprudenzale:

üüeffettivitàeffettività e correttezza: reale prospettazione delle e correttezza ragioni per le quali viene proposto un trattamento anziché un altro;

üüatecnicitatecnicità: deve essere resa in un linguaggio à comprensibile alla persona comune;

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Ottenimento del consenso

Fase di informazione Fase di informazione

üüpersonalizzazione: l’informazione deve tenere conto personalizzazione della cultura generale e specifica del paziente, della sua età, degli aspetti psicologici, ecc.;

üüfunzionalitfunzionalitàà e proporzionalitàe proporzionalità rispetto al tipo di intervento sanitario a cui si riferisce: le notizie devono essere rese in modo veritiero evitando esasperate precisazioni di dati, percentuali,

statistiche inutili.

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Ottenimento del consenso

Fase di espressione del consenso Fase di espressione del consenso

Deve essere garantito al paziente un periodo di tempo sufficiente durante cui riflettere sul

contenuto informativo ricevuto;

Fase di acquisizione del consenso Fase di acquisizione del consenso

Il professionista autorizzato ad acquisire il consenso può essere anche:

persona diversa da colei che ha fornito l’informativa;

persona diversa da colei che erogherà la procedura;

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Durata consenso

Il consenso informato è valido per tutta la durata del trattamento o fino a revoca.

Il consenso può essere revocato in qualunque momento.

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La normativa e il consenso informato

Deve essere raccolto per iscritto in caso di:

• terapia con emoderivati e plasma-derivati (art. 19 DM 15.1.91, art. 4 DM 1.9.95);

• espianto di organi e tessuti (art.2 L.458/67 per

donazione rene da vivente; L 91/99 per eventuale dissenso dei congiunti a prelievo da cadavere;

consenso dei familiari al prelievo di cornee L.301/93);

•• sperimentazione clinica (art. 108 Dlvo 230/95; DM sperimentazione clinica 15.7.1997 –allegato su Linee guida per la buona pratica clinica)

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