Sede sociale: via Nino Bixio, 31 - 20129 Milano Codice Fiscale: 04479460158
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: ALK-Abellò A/S Boge Allé 6-8, DK-2970 Horsholm, DK
Specialità medicinale: GRAZAX 75.000 SQ-T liofilizzato orale - Codici AIC: 037610 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati
Codice Pratica N. C1A/2019/973 - MRP N. SE/H/0612/01/
IA/034.
Tipologia di variazione: variazione IAin cat. B.II.b.2.c.1 per la sostituzione del sito di rilascio dei lotti del prodotto finito con il nuovo sito ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, E-28037 Madrid, Spagna.
Codice Pratica N. C1B/2019/841 - MRP N. SE/H/612/001/
IB/035.
Tipologia di variazione: variazione IB cat. B.II.b.2.a per introduzione di Eurofins BioPharma Product Testing Den-mark A/S, Ørnebjergvej 1, DK-2600 Glostrup, Danimarca come sito alternativo per i test microbiologici.
Specialità medicinale: ACCARIZAX 12 SQ-HDM liofi-lizzato orale - Codici AIC: 043755 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati
Codice Pratica N. C1A/2019/1143 - MRP N. DE/H/1947/
IA/009/G
Tipologia di variazione: grouping di due variazioni di tipo IA e IAin
Variazione di tipo IA – A.7 Eliminazione del sito di controllo dei lotti Catalent UK Swindon Zydis Limited, Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, Regno Unito.
Variazione di tipo IAin - B.II.b.2.c.1 per la sostituzione del sito di rilascio dei lotti del prodotto finito con il nuovo sito ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, E-28037 Madrid, Spagna.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gaz-zetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore Manuela Cuzzani TX19ADD8107 (A pagamento).
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/
CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: TRIATOP 1% shampoo - AIC n.029009 - Codice Pratica: N1A/2019/896; NIZORAL 2%
crema e 20 mg/g shampoo - AIC n. 024964 - Codice pratica N1A/2019/895
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezio-namento secondario presso De Salute Srl (Italia); Tipo IAin n.B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.2 - Confezionamento secondario, controllo e rilascio presso Stada Arzneimittel AG (Germa-nia).
Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in com-mercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all’Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della varia-zione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medi-cinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno suc-cessivo alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX19ADD8108 (A pagamento).
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede legale: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Codice Fiscale: 04472830159
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274
Specialità medicinale: URALYT U Confezioni: AIC n. 021213 Codice pratica N1B/2019/713, Var tipo IB Cat.
B.II.b.3.z: Modifica contenitore bulk di Uralyt-U.
Specialità medicinale: TERAFLUSS Confezioni: AIC n. 035046 Codice pratica N1B/2019/760, Grouping Var tipo IB: Var IA Cat. A.7 – Eliminazione del sito Fine Foods
& Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. (Nembro)+ Var IB Cat B.11.b.l.e – Aggiunta del sito Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. (Brembate) per tutte le fasi di fabbricazione;
2 Var IA Cat B.II.b.5.z – Aggiornamento frequenza di esecu-zione e limiti adottati per l’IPC.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modi-fica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in gazzetta ufficiale .
Un procuratore Valeria Pascarelli TX19ADD8109 (A pagamento).
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in
commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: GEMSOL AIC n. 040278 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1773 Procedura EU: AT/H/0359/001/IA/027 Var. Tipo IA - A.5.b:
Cambio nome del sito di controllo per il prodotto finito Labor L+S AG in Labor LS SE & Co.KG (data di implementazione 06.06.2018).
Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ AIC n. 037807 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pra-tica: C1A/2019/1758 Procedura EU: DK/H/0879/IA/021/G Var. Tipo IA - A.5.b: Cambio nome del sito di controllo per il prodotto finito Labor L+S AG in Labor LS SE &
Co.KG (data di implementazione 06.06.2019)+ Var. Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo Seibersdorf Labor GmbH (data di implementazione 20.05.2019)
Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ AIC n. 036622 Con-fezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1A/2019/1520 Procedura EU: DK/H/0387/IA/030/G Var.
Tipo IA - A.4 (data di implementazione 06.06.2018)+ Var.
Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo Seibersdorf Labor GmbH (data di implementazione 26.04.2019)
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC n. 040324 Con-fezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1A/2019/1817 Procedura EU: NL/H/1812/IA/013/G Var.
Tipo IA - A.4 Cambio dell’indirizzo del sito di produzione del principio attivo (Novartis Pharma Schweizerhalle AG) (data di implementazione 2019-05-22) + Var. Tipo IA - A.7 Elimi-nazione del sito di produzione del principio attivo (Novartis Pharma AG) (data di implementazione 2019-05-22)
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ AIC n. 043004 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pra-tica: C1B/2019/1320 Procedura EU: DE/H/3909/001-002-003-004/IB/012 Var. Tipo IB - A.5.b Cambio nell’indirizzo postale del produttore Cadila Pharmaceuticals Limited (data di implementazione 11.05.2018)
Medicinale: LAMOTRIGINA SANDOZ, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse dispersibili, AIC n. 036486, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
N1A/2019/584, Var. Tipo IA B.II.b.5.a): restringimento dei limiti di un controllo in process.
Medicinale: RANITIDINA HEXAL, 300 mg compresse rivestite con film, AIC n. 035331, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2019/757, Var. Tipo IB, B.II.d.1.z): Revisione minore dei parametri dimensionali della compressa di prodotto finito: lunghezza, da “17.0 – 17.2 mm” a “17.0 – 17.3 mm” e larghezza, “da “7.0 – 7.2 mm a “7.0 – 7,3 mm”.
Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL AIC n. 036514 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1790 Procedura EU:
NL/H/0358/001-002/IA/051/G Grouping Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2000-012-Rev07) del principio attivo carbidopa con conseguente cambio nome
dell’holder e del produttore (da Sochinaz SA a Bachem SA) (data di implementazione: 12.06.2018) + Tipo IA – A.7:
eliminazione del sito Teva responsabile della produzione del principio attivo levodopa (data di implementazione 15.05.2019).
Medicinale: TIGECICLINA SANDOZ AIC n. 045446 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1A/2019/1589 Procedura EU: AT/H/0798/001/IA/003/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.1.a: Introduzione del sito SAG manufacturing, S.L.U, Spagna, come responsabile del confe-zionamento secondario del prodotto finito + Tipo IA – Cambio dell’indirizzo del produttore del prodotto finito (Gland Pharma Limited, India) (data di implementazione 10.05.2019).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in com-mercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ AIC n. 040178, ATORVASTATINA SANDOZ AIC n. 040400, IRBESAR-TAN SANDOZ AIC n. 040836, RABEPRAZOLO SANDOZ AIC n. 041110, ANATROZOLO SANDOZ AIC n. 038924, CETIRIZINA SANDOZ AIC 037629, MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134, LISINOPRIL SANDOZ AIC n. 037471, ENALAPRIL SANDOZ AIC n. 036175, PARO-XETINA HEXAL AIC n. 036614, LORATADINA HEXAL AIC n. 037399, SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733, VALACICLOVIR SANDOZ AIC n. 039149, AMLODI-PINA SANDOZ AIC n. 03807, QUETIAAMLODI-PINA SANDOZ AIC n. 040402, RAMIPRIL HEXAL AIC n. 037509, CAR-VEDILOLO HEXAL AIC n. 036457, LISINOPRIL IDRO-CLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038535, VALSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 040920, VAL-SARTAN SANDOZ AIC n. 040318, OLANZAPINA SAN-DOZ AIC n. 040333, CALCIUM SANSAN-DOZ AIC n. 005259 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.Codice pratica:
C1A/2019/1057 N° Procedura EU: DK/H/xxxx/IA/183/G Var. Tipo IA – A.7: Eliminazione di un sito di produzione (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) responsabile di tutte le fasi di produzione del prodotto finito, compreso il rilascio (data di implementazione 14.03.2019).
I lotti già prodotti (e rilasciati) del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ AIC n. 043430 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2018/646 Procedura EU: NL/H/3108/001/
IB/005 Var.Tipo IB A.2.b
Cambio nome del prodotto medicinale in Ungheria Il Titolare dell’AIC deve apportare le modifiche autoriz-zate al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblica-zione della variapubblica-zione in G.U. della Repubblica italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della varia-zione nella G.U. della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autoriz-zate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: DASATINIB SANDOZ 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg compresse rivestite con film, AIC n. 046281, confezioni: tutte, Titolare AIC:
San-doz SpA, Codice pratica: C1A/2019/1660, Procedura EU:
NL/H/4002/001-006/IA/003, Var. Tipo IAIN, n. B.II.b.1.a):
Aggiunta dell’officina UPS Healthcare Italia, srl, via Formel-lese Km. 4,300, 00060 Formello (Italia) quale sito di confe-zionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg capsule rigide, AIC n. 045355, confezioni: tutte Titolare AIC: San-doz SpA, Codice pratica: C1A/2019/1518, Procedura EU:
DE/H/5105/001/IA/002/g - Var. Tipo IAIN, n. B.II.b.2.c.1):
aggiunta dell’officina Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57 - 1526 Ljubljana, Slovenia come officina responsa-bile del rilascio dei lotti del prodotto finito + 2 x Tipo IA, no B.II.d.2.a): modifica minore del metodo analitico per la determinazione del titolo e delle sostanze correlate.
Medicinale: ANIDULAFUNGINA SANDOZ 100 mg pol-vere per concentrato per soluzione per infusione, confezioni:
tutte AIC n. 045437, Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice pratica: C1A/2019/1760, Procedura EU: DE/H/4870/001/
IA/001, Var. Tipo IAIN, n. B.II.b.2.c.1): aggiunta dell’of-ficina Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania quale officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applica-bile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la respon-sabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all’etichettatura. Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Medicinale:FENTANIL HEXAL AIC n. 036730 Con-fezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1A/2019/1523 Procedura EU: IT/H/0633/001-002-003-004/IA/035 Var.Tipo IAIN C.I.3.a Allineamento del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001370/201804
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) , relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ AIC 037464 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pra-tica: C1A/2018/3262 N° Procedura EU: NL/H/0305/001-003/IA/040 Var. Tipo IA – C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (Settembre 2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, rela-tiva all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) , relativamente alle confe-zioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SAN-DOZ AIC 038004 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2750 N° Procedura EU:
DK/H/0532/001-002/IA/048 Var. Tipo IA – C.I.z: Allinea-mento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 3-6 Settembre 2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) , relativamente alle confezioni sopra elencate, e la respon-sabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SAN-DOZ AIC 038535 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2958 N° Procedura EU:
IE/H/0485/002/IA/046 Var. Tipo IA – C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC (meeting 3-6 Settembre 2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) , relativamente alle confezioni sopra elencate, e la respon-sabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Medicinale: DOLSTIP, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n.044164, confezioni: tutte, titolare AIC:
Sandoz S.p.A, codice pratica: C1A/2019/1753, Procedura EU: DE/H/4257/001-005/IA/021, var.Tipo IAIN C.I.3. a) – Aggiornamento stampati in linea con le conclusioni scientifi-che del CMDh: PSUSA/00002254/2018. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente para-grafo del FI) , relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repub-blica italiana della variazione, il Titolare dell’AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della varia-zione nella G.U. della Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della Repubblica italiana, che non riportino le modifiche autoriz-zate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la moda-lità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’uti-lizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende acces-sibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD8110 (A pagamento).
HEXAL A/S
Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A. Largo U.
Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Sede: Edvard Thomsens Vej, 14 - Copenhagen DK 2300 Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in
commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: GABAPENTIN HEXAL A/S AIC n. 038242 Confezioni: tutte Titolare AIC: Hexal A/S Codice Pratica:
C1A/2019/1168 N° Procedura EU: NL/H/0764/001-002-003/
IA/052 Var. Tipo IAIN C.I.z – Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC adottate nel meeting di Gennaio 2019 (EMA/PRAC/905027/2019). In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente para-grafo del FI) , relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repub-blica italiana della variazione, il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla mede-sima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della varia-zione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.
della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sca-denza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal ter-mine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la moda-lità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’uti-lizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende acces-sibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD8111 (A pagamento).