Partita IVA: 00867200156
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento n. 1234/2008/CE
Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI).
Codice pratica: C1B/2019/586 - Procedura Europea:
SE/H/882/01/IB/37/G
Specialità medicinale, confezioni, AIC: ZOVIDUO “50 mg/g aciclovir e 10 mg/g idrocortisone crema” - Tubo in Al/
Hdpe da 2 g - AIC 045114016; Zoviduo “50 mg/g aciclovir e 10 mg/g idrocortisone crema” - Tubo in Al/Lacca epossife-nolica da 2 g - AIC 045114028
Tipologia variazione: grouping tipo IB - B.II.b.1.e, B.II.b.2.a.
Modifiche apportate: 1. Aggiunta di “Movianto Ceská Republika s.r.o., Podolí 78e, 664 03 Podolí, Czech Repu-blic” come sito di stoccaggio dove il prodotto è fisicamente importato
per i lotti di medicinale non ancora rilasciati sul mercato;
2. Aggiunta di “GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., areál spolecnosti Movianto Ceská Republika, s.r.o., Podolí 78e, 664 03 Podolí, Czech Repu-blic” come sito responsabile di Physical Quality Control e Batch Confirmation per i lotti di medicinale importati.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gaz-zetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX19ADD8113 (A pagamento).
HEXAL AG
Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A., largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede: Industriestrasse, 25 D 1 - Holzkirchen Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in
commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG AIC 038102, PRAVASTATINA ALMUS AIC n. 040536, Confezioni: tutte Titolare AIC: Hexal AG Codice pratica: C1A/2019/1057 N°
Procedura EU: DK/H/xxxx/IA/183/G Var. Tipo IA – A.7: Eli-minazione di un sito di produzione (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) responsabile di tutte le fasi di produ-zione del prodotto finito, compreso il rilascio (data di imple-mentazione 14.03.2019).
I lotti già prodotti (e rilasciati) del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere man-tenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD8114 (A pagamento).
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film - AIC n. 040595, tutte le confe-zioni autorizzate.
Codice pratica n. C1A/2019/1057. Procedura n.
FR/H/0557/001-004/IA/018 (raggruppata nella procedura n.
DK/H/xxxx/IA/183/G).
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione di un sito di produzione responsabile di tutte le fasi di produ-zione del prodotto finito, compreso il rilascio (Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania).
Specialità Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film - AIC n. 039688, tutte le confezioni auto-rizzate.
Codice pratica n. C1A/2019/1548. Procedura n.
PT/H/0219/001-002/IA/018.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Pre-sentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo produttore del principio attivo (sostituzione da SUN PHARMACEUTICAL INDU-STRIES LTD. a ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTI-CAL CO., LTD. (Cina), CoS n. R1-CEP 2007-307-Rev 02).
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO E PSEUDOE-FEDRINA CLORIDRATO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg/60 mg compresse effervescenti - AIC n. 040055, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2019/650.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presenta-zione di un certificato di conformità alla Farmacopea Euro-pea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo paracetamolo già approvato (Holder SPECGX LLC (Stati Uniti), CoS n. R1-CEP 1996-039-Rev 04).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sca-denza indicata in etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno succes-sivo alla data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente - AIC n. 036065035.
Codice pratica n. N1B/2019/558.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. B.III.1.a).3 Pre-sentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo produttore del princi-pio attivo (Sostituzione da HANMI FINE CHEMICAL CO., LTD. a QILU ANTIBIOTICS PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Cina), CoS n. R1-CEP 2006-017-Rev 03).
Specialità Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLORO-TIAZIDE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037630011.
Codice pratica n. N1B/2019/577.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di quattro varia-zioni tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo idroclorotiazide già appro-vato (Holder CAMBREX PROFARMACO MILANO S.R.L.
(Italia), CoS n. R1-CEP 2004-307-Rev 04).
Codice pratica n. N1B/2019/580.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di due variazioni
tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di con-formità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo enalapril maleato già appro-vato (Holder ESTEVE QUIMICA S.A. (Spagna), CoS n.
R1-CEP 2000-258-Rev 03).
Codice pratica n. N1B/2019/581.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di due variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di con-formità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo enalapril maleato già appro-vato (Holder ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Cina), CoS n. R1-CEP 2000-053-Rev 04).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di sca-denza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Un procuratore Cinzia Poggi TX19ADD8115 (A pagamento).
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274
Specialità medicinale: VANCOMICINA MYLAN Confe-zioni: Tutte AIC n. 041220, Codice pratica: C1A/2019/1379, Proc. CZ/H/0351/001-002/IA/015, Var IA Cat B.II.d.1.z- Modifica descrizione dell’aspetto del prodotto farmaceutico.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è’ autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corri-spondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la respon-sabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC. Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubbli-cazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all’ Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pub-blicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, pos-sono essere mantenuti in commercio fino alla data di
sca-denza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso com-plementare di lingue estere, deve darne preventiva comuni-cazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giu-rata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gaz-zetta Ufficiale .
Un procuratore Valeria Pascarelli TX19ADD8117 (A pagamento).
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 00832400154
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Specialità Medicinale: ENTEROGERMINA (AIC:
013046) tutte le confezioni autorizzate.
Codice farmaco: 013046014, 013046026, 013046038, 013046040, 013046053, 013046065, 013046077, 013046089, 013046091, 013046103, 013046115, 013046127, 013046139, 013046141
Titolare AIC: SANOFI S.P.A.
Codice Pratica n° N1B/2019/679 – Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/74996 del 01-07-2019.
Tipo di modifica: Variazione di Tipo IB n. C.I.z)
Modifica apportata: riformulazione della sezione: “1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve” del Foglio Illustrativo e della corrispondente sezione delle Etichette, al fine di ren-dere più esplicite al paziente le indicazioni terapeutiche.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione
“1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve” del Foglio Illustrativo e della corrispondente sezione delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la respon-sabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell’Au-torizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustra-tivo e all’etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mante-nuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore Serenella Cascio TX19ADD8119 (A pagamento).
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede legale: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Codice Fiscale: 04472830159
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274
Medicinale: DONA Confezioni: AIC n. 026023059, Codice pratica: N1B/2019/575 Grouping tipo IB: Var IB Cat B.II.f.1.a.1 – Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 24 mesi a 18 mesi; Var IB Cat. B.II.f.1.d - Modifiche delle condizioni di conservazione del prodotto finito: conservare in frigorifero (2°C-8°C).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e cor-rispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabi-lità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC. Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio deve appor-tare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all’ Etichettatura.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
Un procuratore dott.ssa Valeria Pascarelli TX19ADD8120 (A pagamento).
VALUTAZIONE IMPATTO AMBIENTALE
EDISON S.P.A.
Provvedimento finale
La società EDISON S.p.A., Foro Buonaparte 31, 20121 Milano, ai sensi e per gli effetti dell’art.14 ter, comma 10 della legge 7 agosto 1990 n.241 integrata dalla legge 24 novembre 2000, n.340
rende noto
che in data 25/05/2019 il Ministero delle Sviluppo Econo-mico, ha emesso il decreto n.55/04/2019 di autorizzazione, ai sensi della legge 9 aprile 2002 n.55, alla realizzazione della centrale termoelettrica di Presenzano (CE) (decreto N°55/02/2011 del 14 luglio 2011, così come da ultimo pro-rogato con decreto N° 55/01/2018 del 28.12.2018) così come modificata mediante l’installazione di un sistema catalitico di riduzione degli ossidi di azoto (SCR) e l’adeguamento alle migliori tecnologie disponibili (BAT), in conformità al pro-getto presentato (-omissis-) e alle prescrizioni e condizioni formulate dalle Amministrazioni interessate nel corso del procedimento e sinteticamente riportate in allegato”.
Si riporta di seguito l’estratto del citato decreto n.55/03/2019:
Ministero dello Sviluppo Economico
Direzione Generale per il Mercato Elettrico, le Rinnova-bili, l’efficienza Energetica, il Nucleare
Il Direttore Generale
VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241, e s.m.i., … - omis-sis-;
CONSIDERATE in particolare le modifiche apportate alla citata legge n.241/1990 dal D.lgs. 30 giugno 2016 n.127, … - omissis-;
VISTO il decreto legislativo 31 marzo 1998, n.112, … - omissis-;
VISTO il decreto legislativo 16 marzo 1999, n.79, … - omissis-;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n.165;
VISTO il decreto legge 7 febbraio 2002, n.7, … - omissis-;
VISTI il decreto legge 18 febbraio 2003, n.25, conver-tito con modificazioni dalla legge 17 aprile 2003, n.83, e il decreto legge 29 agosto 2003, n.239, convertito con modi-ficazioni dalla legge 27 ottobre 2003, n. 290, con i quali è stata stabilizzata, modificata e integrata la citata L.9 aprile 2002, n.55;
VISTA la legge 23 agosto 2004, n.239, … - omissis-;
VISTO il decreto legislativo 3 aprile 2006, n.152 e ss.mm.
ii., recante norme in materia ambientale;
… - omissis-
VISTA la legge 23 luglio 2009, n.99, … - omissis-;
VISTO il decreto di questo Ministero N°55/02/2011 del 14 luglio 2011 con cui la Edison S.p.A. – con sede a Milano, Foro Buonaparte, 31, cod. fisc. 06722600019 è stata autoriz-zata, ai sensi del decreto legge 7 febbraio 2002, n. 7 e ss.mm.
ii, a realizzare una centrale termoelettrica a ciclo combinato
alimentata a gas naturale caratterizzata da una potenza ter-mica di circa 1428 MW (e una potenza elettrica pari a circa 810 MW) e le relative opere connesse, nel territorio del Comune di Presenzano (CE);
…-omissis-
CONSIDERATO che i termini per l’avvio dei lavori e, conseguentemente, di validità dell’autorizzazione unica sono stati prorogati rispettivamente con provvedimenti N°55/06/2013 PR del 8 novembre 2013, N°55/05/2015 PR del 7 dicembre 2015, N°55/01/2017 PR del 13 luglio 2017e, da ultimo, N°55/01/2018 PR del 28 dicembre 2018;
CONSIDERATO in particolare che con l’ultimo provvedi-mento di proroga N°55/01/2018 PR del 28 dicembre 2018 la validità del decreto N°55/02/2011 del 14 luglio 2011 è stata prorogata al 14 dicembre 2021;
CONSIDERATO inoltre che con il citato ultimo provvedi-mento di proroga N°55/01/2018 PR del 28 dicembre 2018 i termini relativi all’emanazione del decreto di esproprio sono stati prorogati al 17 novembre 2019;
PREMESSO che con nota prot. ASEE-SviiPU2188 del 13.10.2016 (acquisita al protocollo MiSE n. 28664 del 20.10.2016) la società Edison ha presentato, ai sensi della legge 9 aprile 2002, n. 55, istanza di autorizzazione all’inserimento di un sistema catalitico di riduzione degli ossidi di azoto (SCR) nel progetto della centrale termoe-lettrica di Presenzano autorizzata nel 2011 e non ancora realizzata;
CONSIDERATO che la modifica si è resa necessaria per ottemperare alla prescrizione n.13a del decreto di compa-tibilità ambientale che prevede l’individuazione di inter-venti compensativi all’incremento delle concentrazioni atmosferiche del PM10; le misure compensative, appro-vate dal Ministero dell’Ambiente in sede di ottemperanza sono state individuate nella riduzione delle emissioni degli ossidi di azoto (precursori del PM10) comportando la modifica del progetto autorizzato nel 2011 mediante l’installazione di un SCR;
TENUTO CONTO che con nota ASEE/GC/PU-2091 del 28.09.2016, la Società Edison ha anche presentato al Mini-stero dell’Ambiente istanza di verifica di assoggettabilità a VIA (ex art. 20 del D.Lgs n. 152/2006) e di modifica non sostanziale AIA (ex art. 29 -nonies del D.lgs 152/2006), tale istanza è stata inviata anche alle altre Amministrazioni ed Enti interessati;
CONSIDERATO che a seguito dell’istanza Edison, con nota prot. n. 29378 del 26.10.2016 il MiSE ha avviato il pro-cedimento ex lege n. 55/2002 per il rilascio dell’autorizza-zione alla modifica del progetto della centrale termoelettrica di Presenzano;
… - omissis-
VISTA la nota n. ASEE PU 1670 del 01.08.2017 con cui la società Edison ha trasmesso della documentazione proget-tuale integrativa alle modifiche proposte con l’istanza prot.
ASEE-SviiPU2188 del 13.10.2016;
CONSIDERATO che, in aggiunta all’installazione del SCR, la Edison Spa ha chiesto di apportare ulteriori modi-fiche al layout dell’impianto autorizzato nel 2011 per l’ade-guamento alle migliori tecnologie disponibili (BAT);
CONSIDERATO che, dal momento che la nuova docu-mentazione progettuale integrava in maniera sostanziale il progetto inizialmente presentato, il MiSE con nota prot.
n.19117 del 04.08.2017 ha ritenuto di dover riattivare i tempi procedimentali di cui alla legge n. 241/1990 e ss.mm.ii.,
…-omissis- ; …-omissis-;
VISTA la nota n. 27079 del 22.11.2017 con cui il MATTM ha comunicato l’emanazione del provvedimento n. 363 del 22.11.2017 con cui si sancisce l’esclusione dalla VIA delle modifiche da apportarsi al progetto della centrale di Presen-zano, nel rispetto di prescrizioni;
…-omissis-;
VISTO il provvedimento N°55/01/2018 PR del 28.12.2018 il MISE ha prorogato la validità dell’Autorizzazione unica N°55/02/2011 del 14.07.2011 al 14 dicembre 2021, in consi-derazione della proroga della validità del Decreto di Compa-tibilità ambientale relativo alla centrale al 14.12.2021, non-ché i termini per l’emanazione del decreto di esproprio al 17 novembre 2019;
…-omissis-;
CONSIDERATO che il MiSE con nota n. 1469 del 23.01.2019 ha concluso favorevolmente l’istruttoria e ha proposto alla Regione Campania l’adozione dell’intesa nei termini di cui all’art. 1, comma 2, della L. n. 55/2002;
VISTA la delibera della Giunta della Regione Campania n. 103 del 19.03.2019 con cui è stata formalizzata l’Intesa, ai sensi della L. 9 aprile 2002, n.55;
…-omissis-;
PRESO ATTO che l’istanza presentata dall’Edison S.p.A.
è finalizzata a ottenere l’Autorizzazione Unica prevista dalla legge n. 55/2002 e che l’autorizzazione unica costituisce titolo a realizzare l’intervento, in conformità al progetto approvato dalla conferenza di servizi e valutato dal MATTM in ambito VIA, fermi restando gli autonomi adempimenti in materia di AIA;
VISTA la nota prot. ASEE-PU-769 del 25.03.2019 con cui l’Edison S.p.A. ha dichiarato, ai fini dell’applicazione dell’art. 53, comma 16 ter del D.Lgs. n. 165/2001, di non aver concluso (e che non concluderà in futuro) contratti di lavoro subordinato o autonomo, né ha attribuito, o attribuirà, incarichi a ex dipendenti pubblici che hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali nei propri confronti in relazione allo specifico procedimento oggetto della presente determina-zione per il triennio successivo alla cessadetermina-zione del rapporto di lavoro;
…-omissis-;
VISTI gli atti d’ufficio;
DECRETA
Art. 1. La Società Edison S.p.A., con sede in Foro Buo-naparte, 31 –20121 Milano, partita IVA 08263330014 codice fiscale 06722600019 – è autorizzata, ai sensi della legge n. 55/2002, a realizzare la centrale termoelettrica di Presen-zano (decreto N°55/02/2011 del 14 luglio 2011, così come da ultimo prorogato con decreto N°55/01/2018 del 28.12.2018) così come modificata mediante l’installazione di un sistema catalitico di riduzione degli ossidi di azoto (SCR) e l’adegua-mento alle migliori tecnologie disponibili (BAT), in
confor-mità al progetto presentato (istanza prot. ASEE-SviiPU2188 del 13.10.2016e prot. ASEE PU 1670 dell’1.08.2017) e alle prescrizioni e condizioni formulate dalle Amministrazioni interessate nel corso del procedimento e sinteticamente ripor-tate in allegato.
Art. 2. I lavori di realizzazione delle opere autorizzate hanno inizio entro il termine previsto dall’art. 1 -quater della legge 27 ottobre 2003, n. 290; l’Edison S.p.A. è tenuta a comunicare la messa in esercizio dell’impianto entro 30 mesi dalla succitata data di avvio lavori. Resta fermo quanto disposto dal decreto N°55/01/2018 PR del 28.12.2018 rela-tivamente al termine entro cui l’opera deve essere realizzata connesso alla validità del decreto di compatibilità ambientale n. exDSA-DEC-2009-1885 del 14 dicembre 2009.
L’Edison S.p.A. deve inviare preventiva comunicazione dell’avvio, della messa in esercizio del nuovo impianto e della conclusione dei lavori al Ministero dello sviluppo eco-nomico, al Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, al Ministero dei beni e delle attività culturali e alla Soprintendenza per i beni archeologici di Salerno, Avellino, Caserta e Benevento, al Ministero dell’interno, al Ministero della Salute, al Ministero della Difesa, al Comando provin-ciale dei Vigili del fuoco di Caserta, alla Regione Campania;
alla Regione Molise, alla Provincia di Caserta e al Comune di Presenzano, evidenziando lo stato d’ottemperanza alle prescri-zioni, di cui al successivo art. 3. Dette comunicazioni devono essere inviate a tutte le altre Amministrazioni e/o Enti eventual-mente interessati alla verifica d’ottemperanza alle prescrizioni.
La realizzazione degli interventi dovrà avvenire in conformità al progetto approvato, quale risultante dagli atti istruttori, dagli esiti della conferenza di servizi semplificata e dalle determi-nazioni espresse dalle Amministrazioni interessate. Qualora si rendessero necessarie eventuali modifiche, anche in corso d’opera, al progetto approvato o variazioni nei tempi, l’Edison S.p.A. dovrà presentare domanda al Ministero dello sviluppo economico e/o al Ministero dell’ambiente e della tutela del ter-ritorio e del mare per attivare la procedura pertinente.
Art. 3. L’Edison S.p.A. è tenuta al rispetto delle prescri-zioni riportate in Allegato, formulate dalle Amministraprescri-zioni interessate che, se non diversamente ed esplicitamente dispo-sto, sono tenute alla verifica del loro esatto adempimento provvedendo ai controlli del caso. Restano ferme tutte le pre-scrizioni eventualmente non comprese nell’Allegato, dettate dalle Amministrazioni, Enti e soggetti competenti alle rispet-tive verifiche di ottemperanza e derivanti da nulla osta, pareri e atti di assenso comunque denominati acquisiti nel corso del procedimento. Per quanto non espressamente stabilito e superato dal presente provvedimento, resta valido quanto prescritto dal decreto N°55/02/2011 del 14 luglio 2011. Gli esiti finali delle verifiche di ottemperanza dovranno essere comunicati anche al Ministero dello sviluppo economico – Direzione generale per il mercato elettrico, le rinnovabili e
Art. 3. L’Edison S.p.A. è tenuta al rispetto delle prescri-zioni riportate in Allegato, formulate dalle Amministraprescri-zioni interessate che, se non diversamente ed esplicitamente dispo-sto, sono tenute alla verifica del loro esatto adempimento provvedendo ai controlli del caso. Restano ferme tutte le pre-scrizioni eventualmente non comprese nell’Allegato, dettate dalle Amministrazioni, Enti e soggetti competenti alle rispet-tive verifiche di ottemperanza e derivanti da nulla osta, pareri e atti di assenso comunque denominati acquisiti nel corso del procedimento. Per quanto non espressamente stabilito e superato dal presente provvedimento, resta valido quanto prescritto dal decreto N°55/02/2011 del 14 luglio 2011. Gli esiti finali delle verifiche di ottemperanza dovranno essere comunicati anche al Ministero dello sviluppo economico – Direzione generale per il mercato elettrico, le rinnovabili e