Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Codice Pratica: C1A/2019/1480
N° di Procedura Europea: BE/H/0106/001-003,008,009/
IA/070/G
Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MOTILIUM 1 mg/ml sospensione orale, AIC:
024953022, Motilium 10 mg compresse rivestite con film AIC: 024953034
Confezioni: 1 flacone, 200 ml; 30 compresse Titolare AIC: Janssen- Cilag SpA
Tipologia variazione: IAin n°C.I.11.a; IAin n°C.I.12 Tipo di Modifica:
- rimozione dell’obbligo di condurre un drug utilization study per verificare l’efficacia delle misure di minimizza-zione del rischio e monitorare l’utilizzo off-label del Farmaco
- rimozione del black symbol e dello statement esplicativo dagli stampati
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è’ autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell’Au-torizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustra-tivo e all’etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della varia-zione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medi-cinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legi-slativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limita-tamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bol-zano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso comple-mentare di lingue estere, deve darne preventiva comunica-zione all’AIFA e tenere a disposicomunica-zione la traducomunica-zione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichetta-tura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Un procuratore dott.ssa Alessandra Sinibaldi TX19ADD8090 (A pagamento).
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00
Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell’avvenuta approvazione delle seguenti modifi-che apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice Pratica: N1A/2019/678
Medicinale (codice AIC) : FENTANEST (fentanil citrato) - 0,1 mg/2ml soluzione iniettabile
Confezioni: AIC n. 020473029 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: variazione tipo IAin Modifica tipo IAin – C.I.3.a)
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in ade-guamento a quanto stabilito dal PRAC nell’ambito della pro-cedura PSUSA n. 00001370/201804
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all’attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E’ autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corri-spondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in com-mercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita-liana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all’ Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mante-nuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal ter-mine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illu-strativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legi-slativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limita-tamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bol-zano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso comple-mentare di lingue estere, deve darne preventiva comunica-zione all’AIFA e tenere a disposicomunica-zione la traducomunica-zione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichetta-tura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Un procuratore Federica Grotti TX19ADD8091 (A pagamento).
ALLERGAN S.P.A.
Sede: via Salvatore Quasimodo, 134/138 - 00144 Roma Codice Fiscale: 00431030584
Modifiche secondarie di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE)1234/2008 e s.m.
Specialità medicinale: PYLERA
Confezione e numero AIC: 140/125/ 125, capsule rigide (041527019);
Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals International Limited;
Codice Pratica: C1A/2019/1478- Procedura MRP n°
DE/H/2467/001/IA/041/G;
Tipo modifica: Grouping di var. Tipo IA.
Modifiche apportate:
Variazione tipo IAin “A.1”: Modifica dell’indirizzo del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
“Allergan Pharmaceuticals International Limited”.
Variazione tipo IAin “A.5.a”: Modifica dell’indirizzo del produttore del prodotto finto responsabile del rilascio dei lotti “Allergan Pharmaceuticals International Limited”.
Variazione tipo IAin “A.7”: Eliminazione di un sito di pro-duzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti
“Forest Laboratories Ireland Ltd”.
E’ autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richie-sta relativamente alle confezioni sopra elencate e la respon-sabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commer-cio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustra-tivo e all’ Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti pro-dotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della pre-sente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medi-cinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Un procuratore dott.ssa Paola Berti TX19ADD8095 (A pagamento).
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Codice SIS 542
Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze Codice Fiscale: 00395270481
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Specialità Medicinale: CEFIXORAL
Confezioni: 400 mg compresse rivestite, 400 mg com-presse dispersibili, 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
AIC n. 027134 (tutte le confezioni)
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell’avvenuta approvazione delle seguenti modi-fiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
Tipo IB B.II.d.2.d. Altre modifiche ad una procedura di prova: Aggiunta del metodo UHPLC per identificazione, titolo e sostanze correlate sul prodotto finito.
Codice pratica: N1B/2019/735 Data di approvazione: 11 Luglio 2019.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD8101 (A pagamento).
F.I.R.M.A. S.P.A.
Codice SIS 221
Sede legale e domicilio fiscale: via di Scandicci, 37 - Firenze
Codice Fiscale: 00394440481
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A.
Specialità Medicinale: UNIXIME
Confezioni: 400 mg compresse rivestite, 400 mg com-presse dispersibili, 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
AIC n. 027152 (tutte le confezioni)
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell’avvenuta approvazione delle seguenti modi-fiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.:
Tipo IB B.II.d.2.d. Altre modifiche ad una procedura di prova: Aggiunta del metodo UHPLC per identificazione, titolo e sostanze correlate sul prodotto finito.
Codice pratica: N1B/2019/737 Data di approvazione: 11 Luglio 2019.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD8102 (A pagamento).