Braccio standard

Al momento della fine della fase di raccolta dati (11 Settembre 2019), dei 6 pazienti assegnati al braccio di controllo, 1 paziente (16,6%) doveva eseguire altri 2 cicli di COPDAC-28, mentre 1 paziente (16,6%) stava eseguendo il 4°ciclo di COPDAC-28, quindi sono valutabili ai fini della tossicità 21 cicli in totale di COPDAC-28

Tra i 6 pazienti assegnati al braccio standard COPDAC-28, 2 pazienti (33,3%) avevano malattia in stadio IIB, 1 paziente (16,6%) in stadio IIIB, 3 pazienti (50%) in stadio IV con impegno

extranodale.

Durante il 1° ciclo di COPDAC-28 le tossicità registrate sono le seguenti:

• Emoglobina: 2 pazienti (33,3%) non hanno mostrato tossicità tale da essere classificata con un grado del CTCAE, 2 pazienti (33,3%) hanno mostrato tossicità di grado 1, 2 pazienti (33,3%) hanno mostrato tossicità di grado 2.

• Granulociti neutrofili: 4 pazienti (66,6%) non mostrato tossicità tali da essere classificate con un grado del CTCAE, 1 paziente (16,6%) ha mostrato tossicità di grado 1, 1 paziente (16,6%) ha mostrato tossicità di grado 2.

• Piastrine: 5 pazienti (83,3%) non hanno mostrato tossicità tali da essere classificate con un grado CTCAE, 1 paziente (16,6%) ha mostrato tossicità di grado 1.

• Febbre: Nessun paziente ha mostrato tossicità tale da essere classificate con un grado CTCAE.

• Costipazione: Nessun paziente ha mostrato tossicità tale da essere classificate con un grado CTCAE.

Durante il 2° ciclo di COPDAC-28, le tossicità registrate sono le seguenti:

• Emoglobina: 2 pazienti (33,3%) non hanno mostrato tossicità tali da essere classificate con un grado del CTCAE, 2 pazienti (33,3%) hanno mostrato tossicità di grado 1, 2 pazienti (33,3%) hanno mostrato tossicità di grado 2.

• Granulociti neutrofili: 3 pazienti (50%) non hanno mostrato tossicità tali da essere classificate con grado del CTCAE, 1 paziente (16,6%) ha mostrato tossicità di grado 2, 2 pazienti (33,3%) hanno mostrato tossicità di grado 3

• Piastrine: Nessun paziente ha mostrato tossicità tale da essere classificate con un grado CTCAE.

• Febbre: Nessun paziente ha mostrato tossicità tale da essere classificate con un grado CTCAE

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• Costipazione: Nessun paziente ha mostrato tossicità tale da essere classificate con un grado CTCAE

Il 3° ciclo di COPDAC-28 era stato completato solo da 5/6 pazienti del braccio standard al momento della fine della fase di raccolta dati. Durante il 3° ciclo di COPDAC-28, le tossicità registrate sono le seguenti:

• Emoglobina: 2 pazienti (40%) non hanno mostrato tossicità tali da essere classificate con un grado CTCAE, 3 pazienti (60%) hanno mostrato tossicità di grado 1.

• Granulociti neutrofili: 2 pazienti (40%) non hanno mostrato tossicità tali da essere

classificate con un grado del CTCAE, 3 pazienti (60%) hanno mostrato tossicità di grado 2. • Piastrine: 4 pazienti (80%) non hanno mostrato tossicità tali da essere classificate con un

grado del CTCAE, 1 paziente (20%) ha mostrato tossicità di grado 1.

• Febbre: Nessun paziente ha mostrato tossicità tale da essere classificate con un grado CTCAE.

• Costipazione: Nessun paziente ha mostrato tossicità tale da essere classificate con un grado CTCAE.

Il 4° ciclo di COPDAC-28 è stato completato da 4/6 pazienti alla data di chiusura della fase di raccolta dati (11 Settembre 2019), pertanto i dati relativi alla tossicità degli altri 2 pazienti non sono disponibili. Tra 4 pazienti che hanno completato il 4° ciclo di COPDAC-28, le tossicità registrate sono state:

• Emoglobina: 1 paziente (25%) non ha mostrato tossicità tali da essere classificate con un grado del CTCAE, 3 pazienti (75%) hanno mostrato tossicità di grado 1.

• Granulociti neutrofili: 2 pazienti (50%) non hanno mostrato tossicità tali da essere

classificate con un grado del CTCAE, 1 paziente (25%) ha mostrato tossicità di grado 2, 1 paziente (25%) ha mostrato tossicità di grado 3.

• Piastrine: Nessun paziente ha mostrato tossicità tale da essere classificate con un grado CTCAE.

• Febbre: Nessun paziente ha mostrato tossicità tale da essere classificata con un grado CTCAE.

• Costipazione: Nessun paziente ha mostrato tossicità tale da essere classificata con un grado CTCAE

Al fine di poter valutare più oggettivamente la tossicità generale del regime, sono stati poi considerati tutti i cicli di COPDAC-28 eseguiti (21 in totale), sono state calcolate le medie delle distribuzioni dei valori di Emoglobina, Granulociti Neutrofili e Piastrine nei giorni +1, +8, +11, +17 e +21 di ogni ciclo (i giorni del ciclo sono segnati rispettivamente con 1, 2, 3, 4 e 5). e i risultati sono stati riassunti nei grafici sottostanti:

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Fig. 3.4: medie dei valori di Emoglobina nei giorni +1 (1), +8 (2), +11 (3), +17 (4), +21 (5) dei

21 cicli di COPDAC-28 totali. L’unità di misura dei valori sull’asse Y è g/dl

Fig. 3.5: medie dei valori di Granulociti neutrofili nei giorni +1 (1), +8 (2), +11 (3), +17 (4),

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Fig. 3.6: medie dei valori di Piastrine nei giorni +1 (1), +8 (2), +11 (3), +17 (4), +21 (5) dei 21

cicli di COPDAC-28 totali. L’unità di misura dei valori sull’asse Y è g/dl

Per quanto riguarda gli episodi di neutropenia febbrile e di costipazione, la tossicità veniva determinata alla fine di ogni ciclo, pertanto abbiamo riportato i gradi di tossicità di questi due parametri, assieme ai gradi di tossicità ematologica (Emoglobina, Granulociti neutrofili e Piastrine) e alle misure di tendenza centrale nelle seguenti tabelle riassuntive:

Grado HB Grado GN Gradp PLT Grado febbre Grado costip N. pz validi mancanti 21 0 21 0 21 0 21 0 21 0 Media 0,81 1,05 0,10 0 0 Mediana 1,00 4,00 0 0 0 Moda 1 4 0 0 0 Deviazione std. 0,680 1,203 0,308 0 0 Minimo 0 0 0 0 0 Massimo 2 3 1 0 0

60

Grado Frequenza Percentuale Percen. valida Percen. comulata 0 1 7 11 33,3 52,4 33,3 52,4 33,3, 85,7 2 3 14,3 14,3 100

totale 21 100 100 Digitare l'equazione qui.

Tabella 3.9: frequenze e percentuali di tossicità dei livelli di Emoglobina dei 21 cicli di COPDAC-

28 totali

Grado Frequenza Percentuale Percen. valida Percen. cumulata

0 1 11 1 52,4 4,8 52,4 4,8 52,4 57,1 2 3 6 3 28,6 14,3 28,6 14,3 85,7 100 totale 21 100 100

Tabella 3.10: frequenze e percentuali di tossicità dei livelli di Granulociti Neutrofili dei 21 cicli di

COPDAC-28 totali

Grado Frequenza Percentuale Percen. valida Percen. cumulata

0 1 18 2 85,7 9,5 90 10 90 100 totale dati mancanti 20 1 95,2 4,8 100

Digitare l'equazione qui.

totale 21 100

Tabella 3.11: frequenze e percentuali di tossicità dei livelli di Piastrine dei 21 cicli di COPDAC-29

totali

Grado Frequenza Percentuale Percen. valida Percen. cumulata 0

21 100 100 100

Tabella 3.12: frequenze e percentuali di tossicità in termini di neutropenia febbrile dei 21 cicli di

61

Grado Frequenza Percentuale Percen. valida Percen. cumulata

0

21 100 100 100

Tabella 3.13: frequenze e percentuali di tossicità in termini di costipazione dei 21 cicli di

COPDAC-28 totali