L’ottimizzazione degli outcomes chirurgici è oggi una delle maggiori sfide nell’ambito delle terapie per il Carcinoma mammario. E’ quindi fondamentale tenere in considerazione non solo la morbidità e la mortalità, ma anche la percezione da parte della paziente della qualità delle prestazioni mediche ricevute e dei risultati della chirurgia36. Infatti,
momento della diagnosi37-38, circa il 40% di queste riferisce insoddisfazione per il decision making process chirurgico.39
La qualità della vita è oggi un fondamentale obbiettivo, degno di una sempre maggiore attenzione nel percorso di guarigione della paziente colpita da carcinoma mammario. La ricerca di risultati sempre più soddisfacenti e all’avanguardia in capo cosmetico e ricostruttivo riflette l’impegno della chirurgia estetica nel raggiungimento di questo benessere40.
La valutazione di dati ottenuti attraverso scale compilate dal paziente, le cosiddette PROMs (Patient Reported Out Come Measures) è una procedura efficace per ottenere un miglioramento della qualità delle terapie. La scala PRO (Patient Reported Outcome), è uno strumento di misura finalizzato a descrivere e valutare lo stato di salute del paziente attraverso la sua stessa percezione in maniera diretta, soggettiva ed immediata, senza alcuna interpretazione da parte del medico o di chiunque altro.41
Tuttavia, la maggior parte delle PROMs sviluppate fino ad oggi non sono state validate e non tengono conto delle caratteristiche psicometriche necessarie per valutare la popolazione specifica dei pazienti con carcinoma mammario. Senza considerare il fatto che, ovviamente, vi sono limitazioni associate all'uso di misure generiche, dal momento che la loro vasta applicazione potenzialmente manca di sensibilità riguardanti le problematiche legate ad una specifica condizione patologica che accomuna invece un particolare gruppo di pazienti42 .
Nella chirurgia oncologica c’è un generale consenso sul profondo impatto che la mastectomia e la ricostruzione mammaria hanno sulla immagine corporea e sul senso di identità personale della donna. Proprio a partire da questo assunto di base, Il BREAST-Q43 elaborato, sviluppato e testato presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York, è nato come una piattaforma di scale di autovalutazione atte ad indagare qualitativamente e quantitativamente la percezione soggettiva della paziente prima e dopo la chirurgia ricostruttiva, esaminando domini
relativi alla qualità della vita (benessere psicosociale, fisico e sessuale) e domini relativi alla soddisfazione (per il seno ricostruito, per l’outcome e per le cure ricevute).
Il BREAST-Q è stato elaborato a partire da uno studio sperimentale su larga scala, che ha elaborato un frame work concettuale ed una lista di item, intervistando un ampio campione di pazienti con patologia oncologica mammaria sottoposte a mastectomia, utilizzando focus group, expert panels ed una revisione sistematica della letteratura scientifica. Da questo lavoro sono derivati tre questionari specifici (augmentation, reduction, and reconstruction) che sono stati testati su 1950 donne in cinque centri degli Stati Uniti e del Canada, per stabilirne la validità in termini psicometrici. Ogni scala ha pienamente soddisfatto i criteri psicometrici di Rasch e quelli tradizionali come ad esempio l’indice di separazione delle persone (0.76-0.95), l’alpha di Cronbach (0.81-0.96), e la test-retest reproducibility (0.73-0.96).43
Dal 2009 il Breast-Q è stato utilizzato in numerosi studi, fra cui, ad esempio, effettuato nel Regno Unito, nel quale il BREAST-Q è stato utilizzato per esaminare la soddisfazione delle pazienti per le informazioni ad esse fornite nella fase preoperatoria. Lo studio ha messo in evidenza che circa la metà delle donne non erano pienamente soddisfatte delle informazioni ricevute su quello che sarebbe stato il risultato estetico, soprattutto per quanto riguarda gli esiti cicatriziali e sul dolore post-operatorio. Questa analisi ha dunque permesso di avere una maggiore cura per ciò che riguarda l’educazione della paziente, poiché maggiormente saranno accurate le indicazioni fornite e più alto sarà il livello di benessere ottenibile44.
Descrizione del BREAST-Q
Il BREAST-Q è uno strumento dedicato alle donne sottoposte a diversi tipi di chirurgia del seno, progettato con la finalità di valutare gli outcomes dei vari interventi chirurgici nelle pazienti con carcinoma mammario45 .
Attualmente vi sono quattro moduli BREAST-Q, ciascuno dei quali è costituito da scale multiple:
1) Aumento del volume del seno
2) Riduzione del volume del seno/ Lifting 3) Mastectomia
4) Ricostruzione
Un quinto modulo, tutt’ora in fase di sviluppo, riguarda le donne che si sono sottoposte a chirurgia conservativa per il trattamento del carcinoma mammario con o senza trattamento radioterapico.
Il punto cardine dei quattro moduli BREAST-Q è costituito da due grandi temi (o domini).
Questi domini indagano:
1) la soddisfazione della paziente 2) la qualità della vita.
Sotto ognuno di questi domini, ci sono sei sottocategorie, in particolare per quel che concerne la soddisfazione della paziente:
-la soddisfazione nei confronti del seno,
-la soddisfazione nei confronti del risultato complessivo,
-la soddisfazione nei confronti del trattamento medico/chirurgico;
Mentre per quanto riguarda la qualità della vita abbiamo la sfera indagante:
- l’aspetto fisico, - psico-sociale,
- il benessere in ambito sessuale.
L’immagine corporea è un concetto importante per le pazienti sottoposte a chirurgia mammaria ed è proprio questo che viene indagato nella maggior parte delle scale. Tutti e quattro i moduli hanno la stessa struttura concettuale ad eccezione del modulo ricostruzione, quello che abbiamo
somministrato nel nostro studio, che comprende anche il tema aggiuntivo indagante le 'aspettative della paziente.’
Per ogni sottocategoria, una o più scale BREAST-Q sono state sviluppate per esaminare aspetti specifici della soddisfazione della paziente e la qualità della vita. Ad esempio, la soddisfazione per il trattamento medico/chirurgico è caratterizzato da quattro scale separate che misurano la soddisfazione per le informazioni riguardanti l’iter terapeutico ricevute e la soddisfazione nei riguardi del chirurgo plastico, dell'equipe medica e del personale.
Ogni scala BREAST-Q è composta da una serie di elementi (o domande) che valutano un costrutto unidimensionale e gli elementi che compongono ciascuna scala riflettono una gerarchia clinicamente rilevante.
Le risposte ottenute alle voci di ogni scala vengono elaborate da un software, il Q-Score®, il quale fornirà un punteggio totale per ciascuna scala che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione.
Non è necessario che le pazienti si sottopongano a tutte le voci del questionario BREAST-Q poichè ciascuna scala è progettata per funzionare in maniera indipendente. In questo modo dunque, il medico può selezionare una sottocategoria di scale con la finalità di indagare ciò che egli ritiene interessante per effettuare la propria indagine.
Ogni modulo del BREAST-Q è costituito dalla versione sia pre-operatoria che post-operatoria. La versione post-operatoria comprende tutti gli elementi della fase precedente l’intervento, oltre chiaramente quelli riguardanti problematiche legate al post-operatorio (ad esempio cicatrici). Le donne possono compilare il questionario pre-operatorio in un qualsiasi momento prima di un intervento chirurgico (valutazione di base), così come il questionario post-operatorio può essere compilato in una qualsiasi circostanza dopo l'intervento chirurgico (dati di follow-up).
Il Breast-Q può anche essere somministrato in un'unica volta come fosse un'indagine trasversale e sarà il medico a stabilire il periodo di
Tabella 1 riportiamo sinteticamente le principali informazioni relative alla Breast-Q)
Il Modulo della Ricostruzione
Il modulo che abbiamo scelto di somministrare alle pazienti aderenti al nostro studio presso la BREAST-UNIT Pisana è quello riguardante la chirurgia ricostruttiva post-mastectomia.
A seguire una descrizione delle specifiche sottocategorie indagate dal modulo.
Dominio “Soddisfazione”:
1. Soddisfazione nei riguardi del seno: Questa scala è volta ad indagare la soddisfazione della paziente nei confronti della propria immagine corporea in particolare nei confronti delle mammelle, come ad esempio quanto si sente a proprio agio vestita o nuda. Vi sono inoltre domande riguardanti le caratteristiche del seno (indaganti dimensione, simmetria, morbidezza) ed il confort nei confronti dell’abbigliamento (quanto comoda si sente la donna indossando il reggiseno oppure abiti aderenti), oltre a domande specifiche sugli impianti protesici.
2. Soddisfazione nei riguardi dei capezzoli: Questa scala esplora l'aspetto del complesso areola capezzolo ricostruito. Il questionario è volto all’analisi della forma, colore, proiezione e quanto naturale appaia alla paziente.
3. Soddisfazione nei confronti dell’addome: Questa scala indaga le caratteristiche dell’addome e la situazione dell’ombelico post ricostruzione del seno mediante tessuto autologo addominale (TRAM o lembo DIEP).
4. Soddisfazione nei confronti del risultato: Questa scala misura la valutazione globale della donna per quanto riguarda il risultato dell’intervento chirurgico al seno. Le domande sono volte ad indagare se c’è corrispondenza tra le aspettative della paziente ed il risultato ottenuto con l’intervento estetico ed il peso che questo ha avuto sul suo quotidiano (ad esempio "Lo farei di nuovo").
5. Soddisfazione nei confronti del trattamento medico/chirurgico:
a. Informazioni: Questa scala misura la soddisfazione della paziente nei confronti delle informazioni sulla chirurgia ricostruttiva fornite dal chirurgo. Nello specifico, informazioni fornite sui tipi di ricostruzione del seno, sulle complicazioni (es. cicatrici), sulla guarigione e sui tempi di recupero, sulle aspettative estetiche post-ricostruzione, sulle eventuali implicazioni future per quanto riguarda lo screening del cancro al seno e sullo svolgimento dell’intervento ricostruttivo.
b. Chirurgo: Questa scala indaga la soddisfazione nei confronti del medico chirurgo. La paziente è tenuta a rispondere a domande indaganti quanto egli sia per lei professionale, rassicurante, competente, sensibile, aperto al confronto e quanto sia semplice da reperire in caso di perplessità. Verrà chiesto inoltre alla paziente quanto essa sia stata coinvolta e partecipe nel prendere decisioni che la riguardavano.
c. Equipe medica: Questa scala approfondisce il rapporto della paziente con i membri del team medico (chirurgo escluso). Verrà infatti domandato quanto il personale sia stato professionale, competente, cordiale, se la paziente si sia sentita o meno a proprio agio e se sia stata trattata con rispetto.
d. Staff ospedaliero: Questa scala indaga l’interazione con gli operatori facente parte del personale ospedaliero. Verrà approfondita anche in questo caso la professionalità, competenza e cordialità di tutto lo staff con cui si è relazionata la donna.
Dominio “Qualità della Vita”:
1. Benessere psichico: Questa scala è volta ad indagare la salute psicosociale della paziente con elementi esploranti l'immagine corporea (ad esempio, se la donna si sente attraente e sicura di sé in un contesto sociale). Altre inoltre domande riguardano la salute emotiva e l'autostima.
2. Benessere sessuale: Questa scala approfondisce le tematiche riguardanti la sfera sessuale ed intima della paziente. In particolare quanto essa si senta a proprio agio durante l’intimità e la soddisfazione nei confronti del proprio seno.
3. Benessere fisico:
a. Seno e parte superiore del corpo: Questa scala quantifica eventuali disagi fisici come il dolore (ad esempio, al collo, alla schiena, alla spalla, al braccio, alle coste) e discomfort a livello mammario (per esempio sensazione di trazione, il dolore, la sofficità della mammella). Altre voci inoltre indagano circa l’eventuale presenza di limitazioni nel movimento durante l’attività motoria ed eventuali disturbi del sonno che possono essere causa di disagio per la paziente.
b. Addome e tronco: Questa scala indaga le eventuali sequele fisiche sull'addome a seguito della ricostuzione con tessuto autologo (TRAM o lembo DIEP). Le domande approfondiscono la presenza di un eventuale disagio addominale, gonfiore, dolore così come una possibile limitazione motoria causata della debolezza addominale.
Dominio “Aspettative”:
Questo questionario è stato progettato per essere somministrato in fase pre-operatoria col fine di valutare le aspettative dei pazienti per quanto riguarda l'esito di un intervento chirurgico.
1. Le aspettative per supporto ricevuto dallo staff medico: Questo scala indaga quanto la paziente si sia sentita appagata per ciò che riguarda il sostegno morale ricevuto dal team medico e dal chirurgo.
2. Le aspettative per il dolore: Questa scala indaga l'entità di dolore che il paziente si aspetta di sperimentare nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico ricostruttivo.
3. Le aspettative per recupero: questa scala misura le aspettative dei pazienti per quanto riguarda il loro recupero e ritorno alle normali attività nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico.
4. Le aspettative nei confronti della capacità di reazione: Questa scala misura la capacità della paziente nell’affrontare adeguatamente il primo anno dopo l’intervento chirurgico ricostruttivo.
5. Le aspettative nei confronti dell’aspetto estetico della mammella e dell’Outcome: Questa scala ci rivela le aspettative della paziente per quanto riguarda il risultato della chirurgia ricostruttiva mammaria ad un anno dall'intervento chirurgico.
6. Le aspettative per il benessere psicosociale: Questa scala misura come un paziente si aspetta di sentirsi in relazione al contesto sociale ad un anno dalla ricostruzione del seno.
7. Le aspettative per il benessere della sfera sessuale: Questa scala misura le aspettative della paziente in relazione alla sua intimità ad un anno dalla ricostruzione mammaria.
In appendice inseriamo il questionario che abbiamo utilizzato per il nostro studio, nelle due versioni pre- e post-operatoria.