La cartella clinica rappresenta la tipologia documentaria in ambito sanitario la cui gestione e conservazione è
maggiormente regolata da norme di legge e disposizioni, in virtù della sua natura giuridica, dei fattori tecnologici ed economiciinerenti la sua gestione, delle responsabilità connesseal suo trattamento e dei risvolti medico-legali ad esso collegati.
Circolare del Ministero della Sanità, n° 61 del 19 dicembre 1986 N. 900.2/ AG. 464/260
La dematerializzazione della documentazione amministrativa, CNIPA
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La conservazione delle cartelle cliniche
«… Le cartelle cliniche, unitamente ai relativi referti, vanno conservate illimitatamente, poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire la certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte documentaria per le ricerche di carattere storico sanitario.
… In merito alla conservazione, presso l’archivio delle istituzioni sanitarie, delleradiografie: non rivestendo esse il carattere di atti ufficiali, si ritiene che sotto il profilo medico, medico-legale,
amministrativo e scientifico possa essere sufficiente un periodo di venti anni (ridotto successivamente a 10 anni dalla normativa radiologica specifica).
… Tale indicazione si riferisce al periodo minimo di conservazione essendo consentito, agli Enti che lo ritengano necessario, un tempo di conservazione più lungo.»
Circolare del Ministero della Sanità, n° 61 del 19 dicembre 1986 N. 900.2/ AG. 464/260
Cartella clinica elettronica
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La conservazione delle cartelle cliniche
Decreto Legge del 14 febbraio 1995
« … obbligo per presidi ospedalieri, reparti, ambulatori sia pubblici che privati di conservare per un tempo illimitato i referti e per 10 anni la documentazione iconografica …»
L’archivio può essere predisposto in locali idonei, microfilmato o memorizzato su supporto ottico.
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La conservazione delle cartelle cliniche
Cartella clinica elettronica
La dematerializzazione della documentazione amministrativa, CNIPA
Il DPR 27 marzo 1969, n. 128, art. 7 stabilisce la responsabilità del Direttore di Unità ospedalierasulla conservazione della cartellafino all’invio presso gli archivi centrali della struttura.
Tale responsabilità è condivisa dal personale infermieristicoai sensi dell’art. 1 lett. B) del DPR 14 marzo 1974, n. 225.
Il citato DPR 128/69, art. 5 stabilisce inoltre che il Direttore sanitario è responsabile della custodia della
documentazione clinicadal momento in cui questa perviene all’archivio centrale ed è tenuto a svolgere un’attività di vigilanzasull’attività di tale struttura la cui istituzione è resa obbligatoria in tutti gli ospedali nell’ambito dello stesso provvedimento normativo.
La conservazione delle cartelle cliniche
Il DPR n. 1409/63 (Legge archivistica) all’art. 30 prevede che le cartelle cliniche siano conservate illimitatamente, per almeno 40 anni presso l’archivio corrente e di deposito dell’ente e successivamente in una sezione separata di archivio istituita dalla struttura sanitaria.
La circolare del Ministero della sanità n. 61 del 19 dicembre 1986 conferma quanto riportato nel DPR 1409/63.
Qualora sia necessario trasferire le cartelle cliniche in una sezione separata di archivio, prima del trasferimento è necessario acquisire i nulla osta da parte della Soprintendenza archivista e dei Vigili del Fuoco.
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La dematerializzazione della documentazione amministrativa, CNIPA
La conservazione delle cartelle cliniche
Cartella clinica elettronica
Le Caposalasono tenute a compilare un registrosul quale annotare le cartelle cliniche consegnate all’archivio centrale con data e firma del ricevente.
Qualora una cartella clinica (o qualsiasi altra documentazione sanitaria: radiografie, elettrocardiogrammi, ecc.) sia smarrita prima della consegna alla Direzione sanitaria è fatto obbligo al Responsabile medico dell’UO di effettuare la denuncia di smarrimentopresso gli organi di Polizia e consegnare copia della denuncia alla Direzione sanitaria. In caso di smarrimento dopo il conferimento all’archivio centrale, è compito del
Direttore sanitario effettuare la denuncia ai competenti organi di Polizia.
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La dematerializzazione della documentazione amministrativa, CNIPA
La conservazione delle cartelle cliniche
È compito del Direttore sanitariovigilare sull’archivio centrale della documentazione sanitaria e curare il rilascio, agli aventi diritto, in base ai criteri stabiliti
dall’amministrazione, della copia delle cartelle cliniche e di ogni altra certificazione sanitaria riguardanti i pazienti assistiti in ospedale.
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La conservazione delle cartelle cliniche
Cartella clinica elettronica
Il 20 ottobre 1994 è stata presentata al Ministro
un’interrogazione alla Camera dei Deputati (n. 4/04381) in merito all’obbligo di conservazione degli archivi cartacei, delle inclusioni di paraffina e dei vetrini istologici.
Il Ministero della sanità ha risposto (n. 100-976-1576) sulla base del parere della II Sezione del Consiglio Superiore della Sanità (seduta del 16 novembre 1994), da cui emerge
l’assimilazione concettuale e pratica di tali reperti alla
documentazione diagnostica strumentale (elettromiografie, elttrocardiogrammi, ecografie, ecc.) e radiografica, di cui si propone un periodo di conservazione minimo di dieci anni, con qualche necessaria eccezione.
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La conservazione delle cartelle cliniche
Sempre secondo tale parere è sembrato opportuno conservare più a lungo le immagini Rx eseguite in pazienti di età inferiore a 18 anni, nonché quelle relative a particolari settori di studio curati da specialisti, riguardanti la sperimentazione clinica effettuata secondo le norme di buona pratica clinica, per cui sono opportuni controlli a distanza superiore a predetto periodo minimo.
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La conservazione delle cartelle cliniche
Cartella clinica elettronica
Accanto ai motivi di carattere medico, il Consiglio Superiore della Sanità ha posto a fondamento del proprio parere ulteriori considerazioni di natura tanto amministrativa e scientifico-didattica quanto medico-legale, sottolineando a tal fine che il limite massimo di prescrizione previsto dal Codice civile è stabilità in dieci anni(art. 1946), mentre in materia penale la prescrizione è illimitata solo per i reati per i quali è previsto l’ergastolo.
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La conservazione delle cartelle cliniche
Il Ministero della sanità ha stabilito che la refertazione degli esami cito ed istopatologici deve essere conservata illimitatamente presso le Aziende del Servizio Sanitario Nazionale, mentre i blocchetti di paraffina contenenti i tessuti provenienti da biopsia e i vetrini istologici relativi debbono essere conservati per un periodo minimo di dieci anni.
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La conservazione delle cartelle cliniche
Cartella clinica elettronica
Le problematiche legate all’amministrazione delle cartelle cliniche nate o gestite in ambiente digitale, oltre a
soddisfare tutti i requisiti di autenticità, identità ed integrità comuni alla documentazione elettronica, sono molteplici e causate dalla particolare tipologia del documento.
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La conservazione delle cartelle cliniche
I problemi maggiori riguardano la standardizzazione dei contenuti, l’organizzazione dei metadati, l’interoperabilità fra sistemi di refertazione l’uso della firma digitale applicata al SSN (chi firma? Il medico responsabile di UO? Quali documenti inseriti in cartella clinica devono essere firmati? Come si gestiscono nel tempo cartelle cliniche che hanno documentati la cui firma scade in tempi diversi per ogni documenti inserito? Come si decidono i tempi delle migrazioni? Particolari tipologie di pazienti – cardiopatici, oncologici, dializzati – esigono che le rispettive cartelle restino aperte per lunghi periodi …).
Infine, si deve tenere in debita considerazione anche il problema – non meno importante – inerente alla tutela dei dati personali, con la necessità di introdurre sistemi di protezione e cifratura certificati.
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La dematerializzazione della documentazione amministrativa, CNIPA
La conservazione delle cartelle cliniche
Modalità di conservazione
- Conservata in originale unitamente a tutti gli allegati;
- Consegnata all’archivio centrale con la massima tempestività rispetto alla data di dimissione;
- Conservata in idonei locali all’uopo predisposti, accessibili ai soli addetti, con idonei requisiti di:
- Climatizzazione ed illuminazione - Sicurezza antincendio ed elettrica
- Protezione all’ingresso di animali e polveri;
- Deve essere conservata secondo la numerazione progressiva ed in ordine cronologico;
- Deve essere predisposto e regolarmente compilato un registro in cui annotare:
- Numero progressivo della cartella clinica - Nome e cognome del paziente
- Data di ammissione - U.O. di ricovero - Data di dimissione
- Data di consegna in archivio centrale - Deve essere facilmente reperibile per consultazioni.
Cartella clinica elettronica
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