Questo è il primo studio longitudinale a lungo termine sugli effetti della terapia laser per il trattamento della GSM e dell’IUS. I risultati di questo studio confermano che la terapia laser vaginale determina una rapida riduzione della sintomatologia della GSM (atrofia e dispareunia). Questo studio conferma come il VEL sia efficace nella gestione dei sintomi della GSM, con effetti clinici paragonabili a quelli ottenibili con le classiche terapie locali. In particolare la riduzione dei sintomi soggettivi, è parallela al miglioramento oggettivo del trofismo vaginale come evidenziato dalla valutazione del VHIS.
Una importante questione che rimane aperta , risulta essere la durata dell’efficacia del trattamento. Il nostro studio dimostra con un follow-up a due anni, che gli effetti del VEL durano almeno fino a 12 mesi dall’ultima applicazione laser. Successivamente l’effetto tende a ridursi portando una elevata percentuale di pazienti a ripetere il trattamento. Questi dati sembrano suggerire che si possa prevedere un trattamento ripetuto con cadenza annuale o almeno al momento in cui si ripresenti la sintomatologia soggettiva della paziente. Il trattamento di mantenimento potrebbe essere la soluzione ideale, considerando sia la durata media del trattamento ma anche la disponibilità delle pazienti a sottoporsi ad esso, non solo per i buoni risultati raggiunti ma anche vista la compliance al trattamento. Ricordiamo infatti che la terapia laser vaginale a base di erbio rappresenta una soluzione intrinsecamente sicura, per le caratteristiche fisiche della tecnologia SMOOTH , priva di effetti lesivi sulla mucosa. Teoricamente il trattamento può quindi essere ripetuto senza temere lesioni anche riparative, con fenomeni cicatriziali che potrebbero alterare l’ anatomia e la funzione
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dell’apparato urogenitale. Naturalmente saranno necessari studi disegnati appositamente per verificare questa ipotesi suffragata dalla fisica. Clinicamente il trattamento VEL si è dimostrato praticamente privo di effetti collaterali di rilievo e altamente tollerabile per le pazienti, come confermato anche dai nostri dati.
I nostri dati sono stati ottenuti in pazienti altrimenti non trattate che per protocollo dovevano aver comunque sospeso ogni terapia da almeno sei mesi. Un campo di indagine altamente interessante sarà quello di valutare la possibile interferenza di terapie locali o generali, con ormoni o prodotti idratanti, non solo nel determinismo dell’effetto terapeutico ma anche e soprattutto nel mantenimento dello stesso. Nel futuro sarebbe interessante studiare se le modifiche istologiche prodotte dalla terapia VEL si associno o meno a modifiche della flora batterica vaginale, se sia in grado almeno temporaneamente di ristabilire a questo livello specie batteriche normalmente colonizzanti la vagina di donne in pre-menopausa.
Il nostro studio suggerisce che il VEL possa rappresentare una valida alternativa per tutte quelle donne che non vogliono o non possono sottoporsi alla terapia ormonale sostitutiva sistemica o locale, o anche per coloro che non tollerano l’applicazione quotidiana di sostanze lubrificanti e idratanti. Come si nota dai nostri dati, oltre la metà delle donne trattate presentava in anamnesi storia di carcinoma della mammella. In queste donne i sintomi ed i segni della GSM sono spesso molto gravi e sovente indotti dalla terapia medica in donne molto giovani, ben prima della menopausa. La possibilità di un trattamento fisico scevro da rischi, efficace e ripetibile può fornire a queste donne la possibilità di mantenere un buon trofismo genitale ed una sessualità adeguata.
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Questo studio inoltre conferma come la terapia VEL determini una riduzione significativa dei sintomi clinici nella donne che presentano IUS. Come già detto nella parte introduttiva questo effetto positivo sarebbe ascrivibile alla rigenerazione del collagene delle pareti vaginali. Il trattamento VEL è stato associato in alcuni studi con una riduzione tra 4 e 6 punti della scala ICIQ-SF . I nostri risultati dimostrano che anche per la IUS, come per la GSM, la durata media dell’ efficacia del trattamento si attesti intorno a 12 mesi. Ovviamente il motivo per cui in entrambi i casi i benefici non possano essere definitivi è insito nel meccanismo d’azione di questo trattamento. Con il tempo si tende a ritornare nella condizione iniziale come conseguenza sia dei processi di invecchiamento che dell’assetto ormonale post-menopausale.
Il nostro studio è stato condotto utilizzando la scala ICIQ-SF per valutare l’ incontinenza e la possibile efficacia del VEL. La scala ICIQ-SF consente una valutazione puramente soggettiva da parte della paziente del problema. Essa valuta essenzialmente 4 fattori che sono la frequenza della perdita di urina, la quantità di perdita urinaria, le situazioni in cui avviene tale perdita e la qualità di vita della donna. Questa scala scelta per lo studio rappresenta in se un limite dello studio stesso. Mancano infatti valutazioni urodinamiche oggettive. L’alto punteggio riservato alla autovalutazione dell’interferenza che l’incontinenza ha nella vita quotidiana della donna, può determinare un bias nello studio; a fronte anche di riduzioni importanti della frequenza degli episodi di incontinenza, la donna continua a percepire il problema come un forte handicap per la sua vita personale e pertanto, nella sezione riservata alla QdV, attribuisce un punteggio elevato. La conseguenza diretta sono punteggi di ICIQ che subiscono lievi riduzioni, seppur significative. Dall’altra parte questa informazione dovrebbe farci riflettere sull’importanza di approfondire una patologia di questo tipo e
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le sue possibili cure, in quanto pur non rappresentando una condizione che mette a repentaglio la vita del soggetto, inficia in maniera importante la sua salute, intesa dalla WHO come “uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale e non la semplice
assenza dello stato di malattia o infermità”.
Le donne trattate non avevano una diagnosi urodinamica di incontinenza antecedente il trattamento, ne tanto meno eseguita tra le varie sedute o al termine dello stesso. Questo punto sarà approfondito nei prossimi studi per oggettivare modifiche urodinamiche che renderebbero il trattamento più facilmente accettato dalla comunità medica internazionale.
Sicuramente il VEL non si pone in alternativa alla chirurgia della IUS, ma quale possibilità terapeutica nelle pazienti non candidabili alla chirurgia. Saranno necessari nel futuro degli studi randomizzati con ampi campioni di popolazione, per mettere a confronto il trattamento laser con le altre strategia terapeutiche messe attualmente in atto, non solo in termini di efficacia immediata ma anche di durata nel corso del tempo. L’ideale sarebbe creare degli iter terapeutici che comprendano anche la terapia laser vaginale; per tale ragioni uno dei prossimi obiettivi sarà quello di studiare le risposte terapeutiche al VEL sulla base dei dati clinico-anamnestici. Questo ci darebbe l’opportunità di definire la paziente ideale candidata alla terapia laser vaginale.
La disponibilità anche di manipoli intrauretrali apre nuove opportunità di studio e ricerca per definire nuovi protocolli, con eventuali trattamenti di combinazione per ottimizzare i risultati terapeutici
In conclusione, i nostri risultati confermando la rapida efficacia clinica del VEL, dimostrano una durata dell’efficacia del trattamento di circa un anno. E’ ipotizzabile quindi una possibile ripetizione del trattamento su base annuale. Questo ed altri aspetti,
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quale gli effetti di pretrattamenti ormonali o meno, l’uso di terapie concomitanti o in sequenza sono però tema di studi futuri, necessari per chiarire gli aspetti clinici di questa innovativa metodica. In linea generale, al momento attuale, l’uso del VEL è limitato sia per la scarsa conoscenza della classe medica, sia per la reticenza dei più ad abbandonare i trattamenti tradizionali. L’inserimento del VEL nel Servizio Sanitario Nazionale renderà la metodica più accessibile , dando maggiore visibilità a questo strumento per la gestione della GSM e della IUS lieve/moderata. Ci auguriamo pertanto che questi nostri risultati rappresentino un punto di partenza per nuovi studi e l’uso clinico del VEL.
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