Il progetto di studio è stato articolato in tre fasi: una fase preclinica, una fase di simulazione e una fase clinica.
Nella prima fase (durata 12 mesi) un gruppo di neonatologi e di ingegneri elettronici della AOUP hanno collaborato alla progettazione e creazione di un CPOE dedicato alla prescrizione elettronica della nutrizione parenterale e della sua interfaccia grafica con l’Unità centralizzata di Galenica Nutrizionale della U.O. Farmaceutica; parallelamente i neonatologi della AOUP hanno revisionato e riscritto i protocolli relativi ai fabbisogni nutrizionali standardizzandoli per età gestazionale e peso neonatale.
Nella seconda fase (durata 2 mesi, luglio e agosto 2017), attraverso simulazione, il personale medico della U.O. di Neonatologia verrà formato all’utilizzo del nuovo programma elettronico per la prescrizione della nutrizione parenterale; contemporaneamente testeremo la funzionalità del programma e modificheremo alcune funzionalità in base ai suggerimenti ricavati dall’esperienza in simulazione.
Infine, con la fase clinica (durata 12 mesi, settembre 2017-settembre 2018) prevediamo di valutare la ricaduta pratica dell’introduzione del programma elettronico e dei protocolli nutrizionali standardizzati sulla sicurezza e sugli outcome clinico-auxologici dei piccoli pazienti.
42 NUTRIZIONE PARENTERALE PRESSO LA U.O. NEONATOLOGIA DI PISA
La prescrizione della NP nel nostro reparto avviene giornalmente: ogni mattina i medici prescrivono alla Unità centralizzata di Galenica Nutrizionale le sacche di NP da somministrare ai neonati nella stessa giornata (il sabato per il giorno stesso e la domenica), in base a quelli che sono i fabbisogni nutrizionali, sottraendo gli apporti enterali stimati nelle 24 ore successive e valutando i valori elettrolitici riscontrati all’emogasanalisi capillare eseguita quella mattina stessa.
Dai primi anni duemila il reparto si è dotato di una scheda cartacea standardizzata per la prescrizione della NP (Figura 8). Questa prevede l’inserimento nella prima riga di nome e cognome del neonato, data di somministrazione della NP prescritta, giorno di vita del neonato e peso del neonato; sulla colonna di sinistra vanno poi inseriti i valori dei macro e dei micronutrienti prescritti per quel paziente che vanno poi modificati con una serie di calcoli (indicati nella colonna a fianco) per ottenere quelli che sono i valori da trasmettere come ordinazione alla farmacia; infine nella parte bassa della tabella di sinistra è previsto l’inserimento della velocità di infusione della NP trascritta e del volume totale che andiamo a richiedere alla farmacia per quella determinata sacca. Tutti questi valori vanno poi trascritti al computer sulla scheda dedicata della farmacia (disponibile la nuova versione dal 2015, Figura 9) che, una volta compilata, deve essere stampata, firmata dal medico prescrittore e inviata via fax alla Unità centralizzata di Galenica Nutrizionale. Nelle colonne centrali è presente una parte dedicata alla prescrizione di liquidi o micronutrienti aggiuntivi per la preparazione di sacche in reparto, utile in caso si rendano necessari aggiustamenti della nutrizione dovuti a squilibri idro-elettrolitici che si verificano dopo la prescrizione della NP alla farmacia. Infine, le ultime due colonne ci permettono, tramite i calcoli suggeriti, di ottenere il QE della NP prescritta.
43 Una volta che l’Unità centralizzata di Galenica Nutrizionale riceve via fax le schede cartacee che contengono le ordinazioni per le sacche di NP, i valori richiesti vengono trascritti dal farmacista dedicato in un foglio Excel (Figura 10) che in automatico calcola i volumi necessari dei singoli componenti prescritti e il volume totale e l’osmolarità parziale e totale. Vengono valutate dal farmacista eventuali necessarie modifiche da fare alla prescrizione ricevuta, per il raggiungimento di una osmolarità appropriata e per prevenire la precipitazione di calcio e fosforo; queste variazioni vengono comunicate telefonicamente al medico prescrittore ed avvallate da quest’ultimo tramite reinvio via fax della scheda cartacea modificata e firmata.
A questo punto la sacca viene preparata e, una volta pronta, viene inviata alla U.O. di Neonatologia tramite il Servizio Modulistica dell’AOUP.
Il medico prescrittore verifica che l’etichetta della sacca di NP riporti le giuste dosi di macro e micronutrienti prescritte, verifica la correttezza della data di prescrizione e somministrazione, scrive manualmente sulla sacca la velocità di infusione e firma l’etichetta della sacca per presa visione e accettazione. La sacca viene quindi consegnata al personale infermieristico dedicato al neonato che provvederà alla somministrazione della sacca di NP.
44 Figura 8. Scheda nutrizione parenterale utilizzata prima dell’introduzione del CPOE.
45 Figura 9. Interfaccia cartacea con l’Unità centralizzata di Galenica Nutrizionale.
46 Figura 10. Tabella Excel dell’Unità centralizzata di Galenica Nutrizionale.
47 PROGETTAZIONE E CREAZIONE DEL PROGRAMMA
L’idea di creare un CPOE per la prescrizione della NP deriva dalla necessità di semplificare la gestione di un processo complesso quale è quello della terapia nutrizionale, facilitando e migliorando qualitativamente la prescrizione delle sacche di NP grazie ad una interfaccia diretta con l’Unità centralizzata di Galenica Nutrizionale.
Queste esigenze cliniche, si sono incontrate con la richiesta da parte della AOUP di implementare l’informatizzazione dei vari reparti con l’inserimento della Cartella Clinica Elettronica (CCE). Con gli ingegneri della AOUP abbiamo quindi deciso di inserire un foglio di lavoro apposito alla prescrizione della NP sulla CCE (già in uso in altri reparti).
Con il processo di aziendalizzazione delle strutture sanitarie, è emersa la necessità di adottare una gestione manageriale sia per il vertice aziendale (Direzione Generale, Sanitaria ed Amministrativa) sia per i vertici dei reparti (Primari, Responsabili) in modo da poter quantificare gli eventi da essi gestiti per verificarne l’aderenza ai budget prefissati. In un sistema efficiente le informazioni sono raccolte automaticamente dai sistemi informativi sanitario ed amministrativo. Il Sistema Informativo Amministrativo è costituito da diversi moduli tra i quali: contabilità, gestione consumi e magazzini, gestione del personale (presenze, turni, stipendi), servizi di assistenza e manutenzione, patrimonio immobiliare e mobiliare (apparecchiature, impianti), contabilità per centro di costo, ecc. Il Sistema Informativo Sanitario (SIS) ha al proprio interno la gestione amministrativa delle prestazioni sanitarie (anagrafe, accettazione, prenotazioni) finalizzata alla registrazione delle attività sanitarie da remunerare: ovviamente raccoglie tutte le informazioni sanitarie (cartella clinica, referti, ecc) per un corretto trattamento terapeutico del paziente e riveste sempre maggiore importanza nell’ambito di integrazione agli strumenti diagnostici (Ingegneria Clinica).
48 Cartella clinica elettronica
La Cartella Clinica Elettronica (CCE) costituisce un’evoluzione della Cartella Clinica Cartacea (CCC) ovvero è lo strumento per la gestione organica e strutturata dei dati riferiti alla storia clinica di un paziente in regime di ricovero o ambulatoriale, garantendo il supporto dei processi clinici (diagnostico-terapeutici) e assistenziali nei singoli episodi di cura e favorendo la continuità di cura del paziente tra diversi episodi di cura afferenti alla stessa struttura ospedaliera mediante la condivisione e il recupero dei dati clinici in essi registrati. Le funzioni principali della CCE, riprendendo gli standard di Joint Commission International sono:
supportare la pianificazione e la valutazione delle cure (predisposizione del piano diagnostico-terapeutico-assistenziale);
costituire l’evidenza documentale dell’appropriatezza delle cure erogate rispetto agli standard;
essere lo strumento di comunicazione volto a facilitare l’integrazione operativa tra i professionisti sanitari coinvolti in uno specifico piano diagnostico-terapeutico-assistenziale al fine di garantire continuità assistenziale;
costituire una fonte dati per studi scientifici e ricerche cliniche, attività di formazione e aggiornamento degli operatori sanitari, valutazione delle attività assistenziali ed esigenze amministrativo-legali nonché rispondere a esigenze di cost-accounting;
supportare la protezione legale degli interessi del paziente, dei medici e dell’azienda sanitaria: deve cioè consentire di tracciare tutte le attività svolte per permettere di risalire (rintracciabilità) ai responsabili, alla cronologia e alle modalità di esecuzione.
La CCE deve quindi intendersi come una piattaforma aziendale trasversale ovvero deve essere utilizzata da tutti i reparti, servizi ambulatoriali e servizi diagnostici per condividere le
49 informazioni necessarie per la gestione dell’intero processo diagnostico-terapeutico- assistenziale.
Appare quindi indispensabile che la CCE sia integrata con la piattaforma aziendale del sistema informativo e che la sua realizzazione dipenda dall’esistenza di alcuni pre-requisiti: presenza di un sistema per la gestione di un’unica anagrafe cittadini centralizzata e
certificata;
esistenza di dizionari aziendali condivisi per tutte le “azioni sanitarie” per ottenere uniformità e coerenza di contenuti (terminologie, definizioni, classificazioni, codici) che popoleranno l’insieme delle anagrafi di base del sistema;
presenza di un sistema centralizzato di programmazione ed accettazione dei pazienti e quindi della disponibilità e integrazione con i sistemi di gestione delle attività di Pronto Soccorso (PS), di gestione delle fasi di Accettazione Dimissione Trasferimento (ADT), di gestione delle prenotazioni ambulatoriali (CUP);
presenza di un modulo centralizzato di richieste di prestazioni specialistiche o diagnostiche (CPOE); il CPOE è un sistema che permette l’inserimento degli ordini verso i servizi diagnostici e ambulatoriali direttamente dalla cartella clinica elettronica e, in modo trasparente per l’utente, inoltrarli al sistema dipartimentale specifico e di riceverne successivamente referti e dati strutturati on line. Tale strumento oltre a rendere più semplice e fluido il flusso di lavoro e la tracciabilità delle attività effettuate ad un paziente, consente di prevenire gli errori e ridurre i tempi di svolgimento del processo;
presenza di un clinical data repository aziendale che contenga referti e dati strutturati di eventi clinici unitamente con la definizione delle regole di pubblicazione e condivisione dei documenti e metadati;
definizione dei ruoli degli attori coinvolti che possono essere classificati in tre gruppi: chi fornisce l’assistenza (medici, infermieri, farmacisti, fi sioterapisti…), chi utilizza
50 l’assistenza (pazienti), chi gestisce l’assistenza (direttori sanitari, organi istituzionali a livello aziendale e regionale);
definizione delle politiche di accesso ai dati in termini di profili di autorizzazione all’utilizzo delle varie funzioni di CCE e di regole di
privacy da considerare nella gestione dei dati sensibili in essa contenuti (Associazione Italiana Sistemi Informativi in Sanità, 2012).
Progetto PLEIADE
Pleiade è la CCE sviluppata grazie ad una collaborazione tra AOUP e l’Ente di Supporto Tecnico-Amministrativo Regionale (ESTAR) della Toscana.
L’obiettivo dello sviluppo è stato rendere le informazioni relative al paziente in cura sempre disponibili per migliorare la sua permanenza all’interno dell’ospedale e per aumentare gli standard di qualità.
PLEAIDE permette, previo consenso del paziente, di operare su tutti i suoi dati clinici (anche storici), per visionare eventuali terapie, esami, etc che possono essere collegate (secondo il parere del medico) all’episodio di ricovero o ambulatoriale in atto in quel preciso istante. È sviluppata con un’architettura full-web e funge da collettore ed indicizzatore delle informazioni che si trovano su tutti gli applicativi aziendali insieme a quelle generate all’interno della CCE.
È accessibile da qualsiasi postazione all’interno della AOUP e facilita il personale ospedaliero nel reperimento dei dati.
È un prodotto modulare che comprende: cartella clinica di ricovero, cartella ambulatoriale e di Day Hospital, cartella infermieristica, cartella fisioterapica, scheda terapia unica (STU), referti LIS, anatomia patologica (e Reminder), referti di sala operatoria, Order Entry, gestione letti, Visual Hospital, agende mediche ed infermieristiche, gestione turni ambulatori, gestione
51 della radio farmacia (RadioIodio 1-131), reminder pazienti da ricontattare, Open Access, firma digitale e grafometrica, conservazione a norma di legge.
Tramite PLEIADE è possibile inoltre stampare direttamente in reparto il braccialetto del paziente che contiene cognome e nome del paziente, codice fiscale, SDO (nosologico dell’accesso), codice braccialetto (5 caratteri alfanumerici), nome reparto e Quick Response Code (QR Code). Quest’ultimo è un codice a barre bidimensionale, ossia a matrice, composto da moduli neri disposti all'interno di uno schema di forma quadrata che viene impiegato per memorizzare informazioni generalmente destinate a essere lette tramite un telefono cellulare, un tablet o un lettore mobile collegato in modalità wireless a un PC. È un codice unico che permette il riconoscimento del paziente in qualsiasi momento.
Software Web-based
Per la realizzazione è stato utilizzato un software Web-based ovvero "basato sul web". Quando si parla di un software Web-based si intende un programma in cui tutte le funzioni sono accessibili con un normale web-browser come Explorer, quindi non necessita di alcun software di installazione sul computer degli utenti. Le applicazioni Web-based permettono all'utente di interagire con il sistema tramite un web-browser.
I vantaggi offerti dalle applicazioni Web-based sono i seguenti:
aggiornamento continuo: gli aggiornamenti sono semplici e veloci perchè distribuiti via internet;
immediatezza di accesso: non hanno bisogno di essere scaricate, installate e configurate, basta l'autenticazione online da parte dell'utente (login e password);
accesso multiutenza: possono essere utilizzate da utenti diversi nello stesso momento; libertà di lavoro: lasciano libero l'utente di poter svolgere il proprio lavoro dal luogo che
ritiene più opportuno;
52 memorizzazione dati: le applicazioni via Internet garantiscono il back up automatico dei
dati;
scalabilità: le applicazioni Web-based possono crescere insieme alle esigenze dell'azienda poiché l'azienda può richiedere, in qualsiasi momento, l'utilizzo di applicativi aggiuntivi; riduzione costi di gestione: consentono di abbattere i costi di gestione aziendali (risparmio
dei costi delle licenze d'uso).
Linguaggi di programmazione web utilizzati
HTML: HyperText Markup Language è un linguaggio di markup. Sviluppato nei primi anni 90 insieme al protocollo HTTP, utilizzato per il trasferimento di documenti in tale formato. Descrive le modalità di impaginazione del contenuto di una pagina web attraverso dei Tag di formattazione. Non può essere definito un vero è proprio linguaggio di programmazione. Ha lo scopo di gestire i contenuti associandone la struttura grafica tramite l'utilizzo di Tag diversi. Ogni Tag specifica un diverso ruolo dei contenuti che esso contrassegna e descrive caratteristiche come la funzione, il colore, le dimensioni, la posizione relativa all'interno della pagina. I browser mostrano la formattazione definita per ogni Tag. La Struttura di documento HTML è molto semplice consiste in tre sezioni, oltre alla sezione Html, la sezione Header che contiene informazioni di servizio e la sezione Body che contiene i contenuti visualizzati dal browser. La versione utilizzata da noi e la versione numero 5, HTML 5.
PHP: Acronimo di “Hypertext Preprocessor” è un linguaggio scripting interpretato. È utilizzato per sviluppare applicazioni web lato server (come Pleiade). È un linguaggio di alto livello con sintassi C like. PHP è in grado di interfacciarsi con numerosi database tra i quali MySQL. La versione utilizzata da noi è PHP 5.
MySQL: è la base dati utilizzata per sviluppare Pleiade. È un Relational Database Managemet System (RDBMS), basato appunto sul modello relazionale. È un software libero. La versione utilizzata per lo sviluppo di Pleiade è la 5.5 in cui l'Engine InnoDB diventa il
53 default e viene reso più performante e scalabile. Lo strumento per l'amministrazione del database MySQL utilizzato è stato phpMyAdmin (richiede un server web Apache HTTP Server ed il supporto del linguaggio PHP).
Creazione della scheda per la prescrizione della NP su PLEIADE
Per effettuare i calcoli della scheda per la prescrizione della NP è stato utilizzato JavaScript. È un linguaggio di scripting orientato agli oggetti utilizzato, a differenza di PHP, nella programmazione ad oggetti lato client per lo sviluppo di applicazioni Web. In JavaScript lato client, il codice viene eseguito direttamente sul Client (il Browser di navigazione che incorpora un interprete JavaScript) e non sul server, con il vantaggio che il web server non viene sovraccaricato a causa delle richieste dei client. Fondamentali nel linguaggio sono le funzioni di script che abbiamo utilizzato per effettuare i calcoli delle vari dosi. Tale funzioni sono invocate da eventi innescati a loro volta in vari modi dall'utente sulla interfaccia web in uso, nel nostro caso, ad esempio, innescate dal cambio del peso del nascituro o dal variare del tipo di latte somministrato.
Tutta la veste grafica della scheda è stata curata utilizzando il Cascading Style Sheets (CSS), che tradotto in italiano significa letteralmente “fogli di stile a cascata”. È un linguaggio utilizzato per definire la formattazione di documenti HTML. Tale linguaggio è fondamentale per separare i contenuti dalla formattazione con conseguente chiarezza e facilità nella programmazione. Inoltre grazie hai CSS è possibile il riutilizzo di codice e una più facile manutenzione. La versione utilizzata è la 3 (CSS 3).
Il processo di progettazione e creazione della scheda per la prescrizione della NP è articolato e complesso; ciò nonostante l’interfaccia utente deve essere intuitiva e guidare l’utente finale attraverso un percorso logico rispettoso, nelle sequenze e nella nomenclatura, del processo medico ed infermieristico. Dovrà essere orientata sia alla “vista d’insieme” sia all’evidenza di eventuali allarmi in merito a quanto sta accadendo. Deve avere un’interfaccia utente che sia al
54 tempo stesso semplice, accattivante, facile da capire e da usare, molto simile nell’aspetto e nei modi d’uso alla scheda cartacea che utilizziamo da anni, così da ridurre al minimo i tempi di apprendimento e di adattamento. Partendo da questa idea, per la progettazione grafica siamo partiti dalla scheda cartacea che utilizziamo in reparto (Figura 8) e dall’interfaccia cartacea che utilizziamo per la comunicazione con l’Unità centralizzata di Galenica Nutrizionale (Figura 9). In un primo momento il programma si era pensato come una semplice trasposizione elettronica del cartaceo, con in più l’inserimento dell’introito previsto con la nutrizione enterale, in modo da poter avere chiaro il totale dei nutrienti assunti durante le 24 ore dal neonato. In un secondo momento, è stato deciso di “capovolgere” la situazione: inserendo la quantità e il tipo di latte previsto nelle successive 24 ore e il totale dei macro e micronutrienti che intendiamo somministrare al neonato, il programma calcola automaticamente cosa dobbiamo prescrivere di NP per ottenere il risultato nutrizionale atteso.
55 PROTOCOLLI NUTRIZIONALI
Per i fabbisogni giornalieri dei neonati pretermine in nutrizione parenterale totale si è deciso di seguire le raccomandazioni della Società Italiana di Neonatologia (SIN) a partire dalla prima giornata di vita del neonato. In giornata zero (giorno della nascita), vista l’impossibilità di fare prescrizioni personalizzate nel pomeriggio o nella notte, al neonato viene somministrata una sacca standardizzata di nutrizione parenterale che ci garantisce, per una quantità di liquidi pari a circa 80 ml/kg/die, il seguente apporto di macro e micro nutrienti: glucosio 8 g, lipidi 1,5 g, proteine 2 g, calcio 50 mg, fosforo 6 mg, sodio 0,22 mmol (= 0,22 mEq). Per le prescrizioni successive è stato deciso di seguire le raccomandazioni della SIN per la NP totale, costruite partendo dalle linee guida ESPGHAN-ESPEN (Koletzko, 2005), che propongono incrementi giornalieri dei macro e dei micronutrienti essenziali come mostrato in Figura 11 (Romagnoli, 2013).
Figura 11. Protocollo di nutrizionale parenterale (Romagnoli, 2013).
In riferimento al fosforo (P), è stato deciso di differenziare tra neonati di peso < 1500 g e neonati con peso > 1500 g. Nei VLBW, per il calcolo del fabbisogno di fosforo, Bonsante ha
56 proposto un modello teorico che si basa sul concetto che l'omeostasi del calcio-fosforo (Ca-P) è influenzata dall'assunzione iniziale di aminoacidi (Bonsante, 2013). Ne deriva che:
- il rapporto stimato di Ca e P nell'osso, sulla base della composizione della idrossiapatite è: P (mg) = Ca (mg) / 2,15;
- il rapporto stimato di azoto (AA) e P nel momento di rapido accrescimento cellulare è: P (mg) = AA (g) * 12.3;
- l’assunzione minima di AA stimata per ottenere un bilancio azotato positivo è: AA = 1,3 g/kg/die;
- l’assunzione effettiva di AA stimata è: AA = 80% dell'assunzione AA.
Per calcolare la dose ottimale di fosforo da prescrivere nei neonati VLBW, si può quindi utilizzare la seguente formula:
P = Ca intake / 2,15 + (AA intake -1,3) * 0.8 * 12.3
Nel secondo gruppo di pretermine (con peso > 1500 g) abbiamo invece seguito, per la prescrizione del fosforo, il rapporto consigliato da ESPGHAN (Koletzko, 2005):
Ca:P ratio = 1,5
Tale differenziazione è stata utilizzata per fornire ai neonati <1500 grammi, a maggior rischio di sviluppare ipercalcemia ipofosfatemica, un più elevato apporto di fosforo.
Anche per quanto riguarda la nutrizione enterale è stato deciso di basarsi sulle raccomandazioni della SIN. La MEF o alimentazione trofica viene iniziata in neonati che non sono in condizioni di tollerare l’alimentazione (es. prematurità estrema, patologia severa) tra le 3 e le 48 ore dalla nascita, con latte materno fresco o, in alternativa, donato con quantità tra 10 e 20 ml/kg/die, senza aumentare per 3-5 giorni (in funzione del peso corporeo). Al termine dell’alimentazione trofica o in condizioni in cui il neonato è in grado di tollerare quantità maggiori di latte, si inizia l’alimentazione enterale con incrementi ogni 24 ore fino ad un
57 massimo di 20 ml/kg/die (Romagnoli, 2013). Al raggiungimento di un apporto enterale pari a 100 ml/kg, ben tollerati da 24 ore, si può valutare se sospendere la nutrizione parenterale. L’alimentazione per os è controindicata o va sospesa in caso di:
- sospetto di NEC;
- segni di distensione addominale: aumento della circonferenza addominale > 2 cm in 24 ore, anse visibili e persistenti per almeno 6 ore, assenza di peristalsi, tensione e dolore alla palpazione;
- ristagno gastrico >5 ml/kg in un singolo pasto; - sangue vivo nelle feci, in assenza di cause locali; - shock – CID;
- acidosi (pH < 7,20 per più di 2 ore);
- ipossia (PO2 < 50 mm Hg per più di 2 ore) (Romagnoli, 2013). L’alimentazione per os deve invece essere ridotta in caso di:
- ristagno gastrico: > 4 ml/kg in un singolo pasto o > 2 ml/kg per 3 pasti;