Poiché il Track & Trace prevede la regolamentazione più restrittiva nel settore farmaceutico, il modo migliore per spiegare le funzionalità complete di un sistema di Track & Trace consiste nell'analizzare le fasi in cui è organizzato un programma di Track & Trace farmaceutico. Il processo Track & Trace inizia dopo che il prodotto farmaceutico viene confezionato singolarmente sulla linea di produzione.
4.1 Livelli di confezionamento 4.2 Livelli da 1 a 4
4.3 Gestione dei dati Track & Trace 4.4 Requisiti di protezione antifrode
Il modo in cui questo processo procede si basa su numerosi fattori:
1. Stampa del codice
La codifica alfanumerica (leggibile dall'occhio umano, come la data e il codice di lotto) deve essere stabilita per ogni singolo prodotto, sia in confezioni blister, flacone o altro contenitore.
È inoltre necessario creare un codice a barre appropriato, che dovrebbe essere leggibile dal computer (ad esempio, un codice 2D Data Matrix).
2. Verifica del codice
È necessario stabilire un lettore di codici a barre o sistema di ispezione visiva appropriato in base al sistema di codifica scelto.
3. Serializzazione
Ogni singolo componente della confezione del farmaco (confezione blister, flacone, cartone, cassa, pallet, ecc.) deve essere contrassegnato con il proprio codice identificativo univoco e i codici devono essere univoci, casuali e non duplicati.
4. Archiviazione database
È necessario stabilire un database centralizzato che consente ai produttori di tracciare e archiviare la posizione e lo stato di ogni prodotto nella misura in cui passa attraverso la filiera fino alla vendita al cliente.
5. Applicazione e verifica del codice
Il codice identificativo univoco applicabile al singolo prodotto deve essere applicato e verificato in numerosi punti diversi lungo la linea di produzione, in particolare nei punti in cui vengono intrapresi i processi di confezionamento e possono includere:
• Blister singoli contenenti numerosi prodotti singoli
• Flaconi contenenti prodotti singoli
• Scatole pieghevoli contenenti flaconi o blister
• Casse di trasporto contenenti scatole
• Pallet contenenti casse di trasporto
4.1 Livelli di confezionamento
Il confezionamento dei prodotti farmaceutici generalmente passa attraverso diversi livelli, dalla compressa singola fino a un pallet di contenitori:
1. Compresse singole: l'unità più piccola possibile di un determinato prodotto farmaceutico; sono contenute in una confezione blister contenente altre numerose compresse o in un flacone.
2. Diverse confezioni blister vengono collocate all'interno di una confezione di prodotto pieghevole o nel caso di un flacone in una scatola pieghevole.
3. Tali confezioni o scatole vengono quindi gestite in uno dei seguenti modi:
a. Diverse confezioni/scatole vengono collocate in pacchi più grandi, a loro volta inseriti in una scatola di spedizione b. Le confezioni/scatole vengono collocate in una scatola di spedizione senza essere impacchettate insieme
4. Diverse scatole di spedizione vengono quindi collocate insieme su pallet
5. I pallet vengono posizionati in veicoli di trasporto o in contenitori per la successiva spedizione alla destinazione 5.2 Livelli da 1 a 4
Analogamente ai singoli livelli di confezionamento, ogni fase del processo Track & Trace inizia dalla scatola singola e si estende fino a includere l'integrazione in un sistema ERP (Enterprise Resource Planning) per la gestione delle scorte e la segnalazione alle agenzie governative, ove necessario.
4.2.1 Livello 1
Il primo livello di Track & Trace si riferisce a una singola stampante in una linea di produzione. Si tratta della stampante che marcherà le singole scatole o flaconi di prodotti farmaceutici con un codice che corrisponde al numero di serie singolo. A seconda del paese, i codici potrebbero essere generati in loco oppure potrebbero essere assegnati nell'ambito di un più grande blocco di codici preacquistato.
4.2.2 Livello 2
Al livello due, le operazioni Track & Trace riguardano tutte le attività in una singola linea di produzione, dalla stampa iniziale di un codice fino all'assemblaggio di una scatola di spedizione e un'aggregazione di tali scatole in un pallet. Inoltre, il livello due include la gestione di qualsiasi rilavorazione che potrebbe essere necessaria a causa di errori di stampa o altri problemi di assicurazione qualità.
4.2.3 Livello 3
Il livello tre ha a che fare con la gestione di attività di serializzazione attraverso tutte le linee di produzione in un singolo stabilimento di produzione. È inclusa l'archiviazione di tutti i numeri di serie che sono stati assegnati, i numeri di produzione e altri dati importanti. Questi dati di livello tre vengono poi inviati al livello successivo, sebbene alcune offerte Track & Trace più recenti saltino completamente il livello tre e passano direttamente dal livello due al livello quattro.
4.2.4 Attori neutrali
Tra i livelli 3 e 4 esiste una nuova dimensione di cosiddetti attori "neutrali" che comprende aziende di gestione dei dati che si occupano dell'organizzazione dei dati prima e dopo la trasmissione fino a un sistema ERP. In questa fase vengono archiviate informazioni per l'ordine, generalmente su un server cloud e consente la trasmissione sicura di numeri di serie tra lo stabilimento di produzione e l'ERP.
4.2.5 Livello 4
Al massimo livello dell'attività Track & Trace, il sistema è integrato in un sistema ERP che monitora le operazioni Track & Trace attraverso più siti di produzione. Tutti i dati di produzione da un determinato stabilimento vengono raccolti e caricati in un database ERP aziendale che successivamente monitora il movimento dei prodotti finiti attraverso la filiera fino a raggiungere i consumatori. Il livello quattro è anche il livello in cui i numeri di serie assegnati a un determinato prodotto vengono caricati e trasferiti agli enti normativi del governo (ove necessario).
4.3 Gestione dei dati Track & Trace
Di per sé, il Track & Trace, indipendentemente dal settore, riguarda la gestione dei dati. Il processo inizia con la generazione (o l'ottenimento) dei numeri di serie e passa attraverso la vendita finale di una scatola in un ambiente retail, consentendo una cronologia completa del prodotto. Questo richiede un investimento significativo nell'infrastruttura dei dati in modo che tutti i membri della filiera possano archiviare e trasmettere record di produzione che devono essere conservati per diversi anni.
Ogni singolo numero di serie deve passare attraverso lo stesso ciclo di vita di base:
1. Il numero viene generato da un sistema interno o da un ente governativo che lo fornisce a un produttore.
2. Il numero viene inviato alla stampante, dove viene applicato a una scatola o a un flacone (a seconda del tipo di confezione).
3. Per garantire una corretta stampa, sul codice stampato viene eseguito un controllo della qualità che può anche includere un processo di grading online per assicurare una qualità di stampa predefinita.
4. Il codice viene aggiunto all'ordine, che viene inviato alla relativa destinazione, magazzino di un fornitore o punto vendita; il codice potrebbe essere scannerizzato per la massima tracciabilità in ogni fase lungo la filiera.
5. Nella maggior parte dei casi (sebbene non negli Stati Uniti), il codice viene letto un'ultima volta quando viene acquistato da un consumatore.
Questo ciclo di vita richiede che i sistemi siano in grado di comunicare facilmente, idealmente tramite lo stesso protocollo di comunicazione lungo l'intero processo al fine di consentire un accesso agevolato ai dati in qualsiasi punto. Altrettanto importante, tuttavia, è la protezione di tali dati di produzione (in particolare nei casi che implicano numeri di serie forniti dal governo) al fine di evitare una semplice falsificazione dei dati di serializzazione. Tale funzionalità è integrata nel software per la codifica delle informazioni ma potrebbe anche essere fornita dagli "attori neutrali" di cui sopra nel processo di serializzazione.
Come funziona il Track & Trace nel settore farmaceutico
In ogni fase di questo ciclo di vita, dovrebbe esserci un modo per accedere rapidamente alla posizione e alla cronologia della confezione del prodotto scannerizzando o inserendo il numero di serie in un database. A seconda delle normative locali, potrebbe essere necessario far inviare queste informazioni a un ente governativo in tempo reale.
4.3.1 L'iniziativa OpenSCS
La creazione di un flusso di dati Track & Trace appropriato è l'obiettivo dell'iniziativa OpenSCS che cerca di implementare una metodologia standardizzata per i dati di serializzazione. Il relativo standard T&T proposto definisce due categorie di punti di connessione: servizi obbligatori e servizi secondari.
4.3.1.1 Servizi obbligatori
Rappresentano il minimo richiesto per un corretto processo di serializzazione. Quando vennero proposti per la prima volta, lo scopo era quello di far loro includere tutti i requisiti e le normative del governo in sviluppo a partire dal 2014 con una prima versione di standardizzazione della gestione dei dati compresa tra il livello 3 e il livello 4 nell'ottobre del 2017.
Riguardavano le seguenti funzioni:
1. Serial Number Manager: riguarda l'assegnazione di range di numeri di serie validi e univoci al sistema di serializzazione, in ordine sequenziale o casuale.
2. Archivio EPC (Electronic Product Code): un database per registrare e assicurare lo stato di ogni singolo EPC creato dalla linea di confezionamento. Può essere on-site o off-site.
3. Archivio dati master e di lotto: un archivio centralizzato a livello di stabilimento o impresa in cui vengono conservati i dati master e di lotto necessari per configurare l'attrezzatura di serializzazione in una linea di confezionamento.
4. Restituzione dei numeri di serie inutilizzati: lo scopo di questo servizio è quello di registrare e restituire numeri di serie inutilizzati al Serial Number Manager. Una volta completato un ciclo di produzione, i numeri rimanenti devono essere reinviati al Serial Number Manager per consentirne l'uso in un ciclo di produzione futuro.
5. Importazione completa di lotti: raccolta di dati e interfaccia di accompagnamento per ottenere lo stato di disposizione e aggregazione di tutti gli EPC collegati a un identificativo di lotto.
6. Richiesta di numero di serie: un'interfaccia che consente di ottenere lo stato di disposizione e aggregazione di un EPC specifico.
4.3.1.2 Servizi di supporto
Come con i servizi obbligatori descritti in precedenza, i servizi di supporto rappresentano il minimo richiesto per un processo di serializzazione di una linea di confezionamento. Includono le seguenti funzioni:
1. Lavorazione e rilavorazione nella filiera (funzioni di magazzino e centri di distribuzione).
2. Ordini di confezionamento, rilavorazione e spedizione.
3. Attività di gestione delle eccezioni.
4. Rilavorazione di lotti chiusi.
5. Attività di riconfezionamento/rietichettatura.
6. Riaggregazione di lotti chiusi nella filiera.
7. Conversione di ordini di confezionamento in ordini di spedizione.
8. Rilavorazione di ordini di confezionamento nella linea di confezionamento.
9. Ispezione e verifica di prodotti danneggiati.
10. Ristampa di etichette di confezioni esistenti.
11. Supporto di processi manuali, ad esempio, fasi di rilavorazione e aggregazione a livello della linea di confezionamento.
12. Richiesta per ID prodotto avviata da un sistema di livello superiore ("rifornimento" di numeri di serie).
4.4 Requisiti di protezione antifrode
Nell'Unione europea è previsto un ulteriore requisito per i prodotti farmaceutici oltre la serializzazione. La direttiva sui farmaci contraffatti (2011/62/UE) non solo richiede che ogni confezione di prodotti farmaceutici riceva un numero di serie univoco, ma anche che ogni confezione sia sigillata in modo tale da consentire una semplice verifica antifrode. Esistono diversi metodi che i produttori possono utilizzare per conformarsi a questo requisito:
• Scatole pieghevoli
• Tecnologia di chiusura a induzione
• Sigilli a induzione
• Avvolgitori di pellicola
• Confezioni blister
• Confezionamento in striscia continua
• Confezioni a bolla
• Bande o involucri termoretrattili
• Sacchetti di alluminio, carta o plastica
• Sigilli interni all'imboccatura del flacone
• Chiusure a nastro
• Tappi da rompere
• Provette in metallo sigillate/provette sigillate a caldo con estremità cieca in plastica
• Tecnologie di chiusura capsule
Questi metodi di chiusura riguardano l'intera gamma, dalle singole capsule di farmaco fino alle scatole di più compresse.
Esistono persino alcune tecnologie destinate a mostrare la contraffazione a livello di pallet, sebbene la protezione a livello di pallet non sia richiesta dall'Unione europea. Per ulteriori informazioni sui requisiti dell'Unione europea per il confezionamento con protezione antifrode, è possibile consultare il libro bianco Are You Prepared for EU Compliance: Tamper-Evident Pharmaceutical Packaging (Prepararsi alla conformità UE: confezionamento antifrode dei prodotti farmaceutici).