La Guida sul Track & Trace
Costruzione di un programma efficace
registrazioni, per qualunque scopo, senza l'espressa autorizzazione scritta di Pharmacontrol Electronic GmbH.
La presente documentazione è fornita con diritti limitati.
Le informazioni contenute in questo manuale hanno lo scopo di assistere i produttori nello sviluppo e nell'implementazione di un programma efficace per il controllo peso.
Sommario Pagina
Introduzione al Track & Trace 4
Fattori industriali a sostegno del Track & Trace 6
Serializzazione e aggregazione 14
Come funziona il Track & Trace nel settore farmaceutico 22
Implementazione di un programma Track & Trace 26
Riepilogo 28
Benvenuti in questa Guida
Benvenuti in questa guida sul Track & Trace in cui verranno illustrati lo scopo, la tecnologia e la funzionalità del Track & Trace nel processo produttivo e di lavorazione. Nella guida verranno inoltre analizzate le ragioni per le quali le applicazioni Track & Trace sono diventate importanti negli ambienti produttivi moderni, con particolare riferimento al settore farmaceutico.
Questa guida consente di ottenere una chiara comprensione del ruolo che il Track & Trace svolge nella filiera moderna, nonché i relativi utilizzi nel prevenire la contraffazione e nel migliorare la protezione del marchio per i produttori.
Attualmente i processi Track & Trace stanno assistendo a un'esplosione di popolarità in quanto sempre più settori stanno iniziando ad apprezzarne le capacità anti-contraffazione. Anche la crescente preoccupazione tra i consumatori in merito al rifornimento di materie prime è diventato un fattore da tenere in considerazione, in particolare nel settore dell'elettronica.
I produttori desiderano poter rassicurare i propri clienti sul fatto che nessuna materia prima proviene da zone di conflitto; a tale scopo è necessario un attento monitoraggio delle materie dalla fonte di approvvigionamento.
Preoccupazioni simili riguardano anche i produttori di componenti elettronici una volta creati i prodotti. L'aumento di mercati online, generalmente poco regolamentati, ha contribuito a un'espansione nei mercati grigio e nero per componenti elettronici rubati o contraffatti. In tal caso, diventa utile per i produttori poter identificare la provenienza dei beni rubati o dimostrare rapidamente la legittimità (o illegittimità) di un determinato distributore.
Benvenuti in questa Guida
Note
1 Introduzione al Track & Trace
Introduzione al Track & Trace
Le applicazioni Track & Trace sono nate inizialmente nel settore postale come modo per assicurare che i pacchi venissero correttamente consegnati a destinazione. Dopo i primi sistemi di Track & Trace cartacei, a partire dagli anni Settanta il progresso tecnologico ha portato all'implementazione di sistemi di Track & Trace elettronici. La capacità di questi primi sistemi di registrare e archiviare grandi volumi di dati ha consentito il rapido sviluppo di altre applicazioni che funzionavano nell'ambito del Track & Trace, tra cui la prevenzione della contraffazione, la sicurezza del cliente e la protezione del marchio.
Il Track & Trace può essere definito come una di una serie di azioni eseguite da produttori, distributori e dettaglianti:
Per produttori e distributori:
• Registrazione dei prodotti ricevuti annotando il numero di serie della scatola, il numero di serie della destinazione della spedizione e il numero di serie della provenienza della spedizione, nonché l'ora e il luogo di tali eventi di registrazione ("eventi di ricevimento")
• Registrazione della consegna progressiva dei prodotti ai clienti annotando i numeri di serie della scatola, il numero di serie della provenienza della spedizione e il numero di serie della destinazione della spedizione, nonché l'ora e il luogo di tali eventi di registrazione ("eventi di spedizione")
Per i dettaglianti:
• Registrazione dell'arrivo dei prodotti annotando i numeri di serie della scatola, il numero di serie della destinazione della spedizione e il numero di serie della provenienza della spedizione, nonché l'ora e il luogo di tali eventi di registrazione ("eventi di spedizione")
• Registrazione dei numeri di serie delle scatole e dei numeri di serie dei prodotti, nonché dell'ora e del luogo di tali eventi di registrazione ("evento di disaggregazione")
• Registrazione dei numeri di serie dei prodotti, nonché dell'ora e del luogo dell'evento di registrazione ("evento di vendita") Tutte queste informazioni, insieme alle informazioni sul prodotto e sull'ordine, vengono inserite nel database della relativa azienda e caricate in un archivio degli eventi, fornendo efficacemente una cronologia completa del movimento del prodotto dal luogo di produzione al punto di vendita. L'utilità di questa raccolta di informazioni ha portato all'implementazione di requisiti Track & Trace in numerosi settori per svariate ragioni.
Nel settore farmaceutico, ad esempio, i requisiti
Track & Trace vengono implementati nell'ambito dell'impegno volto a contrastare la vendita di prodotti contraffatti, in
particolare perché i contraffattori hanno iniziato a tentare di introdurre sul mercato farmaci per malattie gravi come diabete, cardiopatie, cancro e HIV, rendendo l'individuazione della contraffazione quasi letteralmente una questione di vita o di morte. Il governo del settore farmaceutico e le autorità competenti del settore stanno ancora cercando un modo per implementare tali normative e molti governi stanno ancora preparando le bozze.
Altri settori di sostanze strettamente controllate come gli esplosivi presentano requisiti Track & Trace per consentire a produttori ed enti governativi di sapere dove si trovano tali materiali e chi li possiede. Gli attori di diversi settori sono giunti alla tecnologia Track & Trace come metodo per migliorare i processi di richiamo dei prodotti per proteggere al meglio sia i consumatori sia la reputazione del marchio.
Più efficiente è la gestione di un richiamo di prodotto e meno danni procurerà all'immagine del marchio di un'azienda.
Questa base logica ha portato il settore alimentare a iniziare a esplorare l'implementazione dei requisiti Track & Trace, sebbene attualmente non sia in essere alcuna normativa di settore o governo specifica. Unica eccezione in Cina, dove il mercato del latte in polvere per neonati è pesantemente regolamentato dopo un'impennata di morti di neonati a causa di latte contaminato.
La marcatura dei prodotti con numeri di serie univoci e tracciabili semplifica inoltre l'individuazione di attività di mercato grigio. Un numero di serie può identificare il luogo in cui è destinato a essere venduto un prodotto, consentendo l'identificazione di prodotti che vengono venduti in paesi al di fuori del canale di vendita previsto. L'aumento di mercati online ha reso questa capacità sempre più importante, in particolare quando si tratta di vendite di prodotti farmaceutici online.
Tutte le applicazioni Track & Trace si basano sulla stessa tecnologia e funzionano con gli stessi principi di base che verranno descritti brevemente più avanti. L'idea di base, tuttavia, è questa: il Track & Trace è un metodo di raccolta, archiviazione e reporting di dati che viene realizzato mediante processi di serializzazione e aggregazione. È già ampiamente utilizzato nel settore della logistica e in altri settori, in
particolare quello dell'elettronica, viene sempre più considerato come un'estensione inevitabile per la continua lotta del settore contro la contraffazione e le vendite sul mercato grigio.
L'unico settore ad avere requisiti governativi significativi per la serializzazione, tuttavia, è il settore farmaceutico. Ovviamente, il pericolo che i prodotti farmaceutici contraffatti pongono per i consumatori è alla base delle normative in tale area, ma i vantaggi sono in grado di proteggere le aziende in altri settori anche dalla perdita di vendite e da reputazioni del marchio danneggiate.
2 Fattori industriali a sostegno del Track & Trace
Fattori industriali a sostegno del Track & Trace
Sebbene il Track & Trace sia una realtà in molti settori da decenni, negli ultimi anni abbiamo assistito a un
significativo aumento delle normative governative che hanno reso obbligatorio l'uso della tecnologia Track & Trace, in particolare nel settore farmaceutico, dove le crescenti preoccupazioni sulla diffusione di farmaci contraffatti ha portato allo sviluppo di una serie di normative che entreranno in vigore nei prossimi anni. Questo non significa che altri settori non devono o non stanno valutando l'implementazione di normative Track & Trace. Tutti i settori, da quello alimentare ed elettronico a quello logistico, hanno le proprie normative da implementare o già implementate, sostenute, come nel caso del settore farmaceutico, dalle preoccupazioni sulla contraffazione e sulla salute dei consumatori.
2.1 Requisiti di serializzazione farmaceutica 2.2 Logistica
2.3 Elettronica 2.4 Settore alimentare
2.5 Prodotti chimici per l'agricoltura 2.6 Cosmetici
La contraffazione non è l'unica ragione per la quale i produttori hanno preso in considerazione applicazioni Track & Trace. La tracciabilità dei prodotti consente di individuare e combattere le attività di mercato grigio in modo semplice, come la vendita di prodotti da parte di dettaglianti non autorizzati e di identificare perdite nella filiera. Anche la serializzazione apporta un vantaggio per i consumatori: se sono disposti a leggere i codici sui loro prodotti e a registrare automaticamente gli acquisti, apre le porte a campagne di marketing altamente mirate e rappresenta un modo semplice per contattare i consumatori in caso di difetto o richiamo di prodotto.
2.1 Requisiti di serializzazione farmaceutica
Uno studio condotto nel 2009 dall'Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che il 10% dei farmaci venduti nel mondo erano contraffatti. Questo numero non è certo a causa di segnalazioni insufficienti e di una generale mancanza di infrastrutture per l'individuazione di questo problema in molti paesi, ma è probabile che questo dato sia solo aumentato.
L'aumento di farmacie online, la mancanza di farmaci e l'aumento delle dimensioni del mercato di farmaci generici rendono la vendita di farmaci contraffatti un'impresa allettante e redditizia per i criminali.
In paesi in via di sviluppo come il Sud America e l'Africa occidentale, si stima che rispettivamente il 40 e il 70% di tutti i farmaci siano contraffatti. Di fronte a queste percentuali scioccanti, i paesi stanno correndo ai ripari per implementare una legislazione che consenta di monitorare i prodotti farmaceutici dal punto di origine fino al consumatore.
Tali requisiti influenzeranno tutti i livelli della produzione farmaceutica e del processo di distribuzione, inclusi produttori di prodotti farmaceutici, venditori all'ingrosso di farmaci, farmacisti e distributori locali e regionali, in particolare nei mercati europei in cui sono state elaborate le bozze di alcune delle normative più rigorose e stanno per essere implementate.
2.1.1 Programmi legislativi europei
In Europa sono diversi gli enti legislativi che stanno elaborando e implementando normative farmaceutiche europee. Tali organizzazioni includono la Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche (EFPIA), il Groupement International de la Répartition Pharmaceutique (GIRP), il Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali (EDQM) e il Gruppo farmaceutico dell'Unione Europea (PGEU).
La Direttiva sui Medicinali Falsificati (Falsified Medicines Directive, FMD), destinata a essere applicata a partire da febbraio 2019, richiede: serializzazione dei prodotti farmaceutici, reporting dei dati master del prodotto e dati di serializzazione, inclusa la verifica di prodotti farmaceutici nel punto della distribuzione. Questa direttiva pone notevoli sfide ai produttori che svolgono la propria attività in Europa. La ragione risiede nel fatto che i farmaci europei generalmente sono confezionati e venduti a livello unitario, quindi il volume di prodotto da serializzare e il volume delle transazioni sarà da due a cinque volte maggiore rispetto a quello negli Stati Uniti o in altri paesi; di fatto, l'insieme dei dati da produrre e gestire sarà enorme.
2.1.1.1 Requisiti di serializzazione
La FMD richiede solo serializzazione a livello di unità, con il produttore che emette e stampa un numero di serie standard GS1 univoco insieme al GTIN, un numero di lotto e data di scadenza. È inoltre possibile aggiungere un numero nazionale di unità commerciale (National Trade Item Number, NTIN), il tutto nel codice Data Matrix e in formato leggibile all'occhio umano.
2.1.1.2 Requisiti di segnalazione
Una volta serializzato un prodotto, il produttore deve inviare i dati master a un hub europeo centralizzato. Se i produttori dispongono di aggiornamenti successivi sullo stato del prodotto, devono caricarli sull'hub.
2.1.1.3 Requisiti di verifica del prodotto
Dal momento in cui il farmaco entra nella filiera, i distributori devono assumersi la responsabilità della conformità
Track & Trace, verificando i prodotti leggendo il codice a barre di un'unità nel punto di distribuzione. Nella maggior parte dei casi, il distributore è una farmacia, il punto finale della catena di distribuzione, in cui il farmaco viene consegnato al consumatore. Può anche trattarsi di una struttura sanitaria (come un ospedale), ma in entrambi i casi le confezioni devono essere scansionate. La scansione deve confermare che il numero di serie era stato effettivamente creato e applicato a un prodotto farmaceutico e consentirà inoltre ai distributori di eseguire la verifica della filiera basata sui rischi. Grazie all'accesso agli aggiornamenti sul prodotto da parte del produttore, i distributori possono verificare se il prodotto sia stato identificato come rubato o possibilmente contraffatto.
Progetto ESM (European Stakeholder Model): questo sistema paneuropeo richiede la verifica elettronica del prodotto presso il punto di distribuzione per tutti i farmaci soggetti a prescrizione medica. I produttori devono etichettare le confezioni dei farmaci soggetti a prescrizione medica con un codice prodotto in formato leggibile al computer sotto forma di codice a barre Data Matrix bidimensionale. Come con la FMD, i codici prodotto devono essere in formato leggibile all'occhio umano nonché codici Data Matrix, che devono includere il Global Trade Item Number, il codice del lotto, la data di scadenza e il numero di serie. I database nazionali interconnessi servono a registrare i codici prodotto e i numeri di serie, nonché a gestire gli scambi di dati da ogni paese membro ESM. I riconfezionatori o distributori paralleli devono assegnare un nuovo codice seriale al database in relazione al prodotto originale.
Fattori industriali a sostegno del Track & Trace
eTACT è un sistema di codifica end-to-end pianificato che crea un ulteriore identificativo univoco (Unique Medicine Identifier, UMI) che verrà aggiunto a ogni confezione. L'UMI deve includere numeri di prodotto, numeri di serie non sequenziali e imprevedibili, numeri di lotto e data di scadenza. I piani iniziali richiedono etichette Data Matrix bidimensionali leggibili al computer su ciascuna confezione, con un possibile passaggio all'etichettatura RFID in un momento successivo. Questo fa parte del requisito del Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali (EDQM) per assicurare accesso a farmaci e assistenza sanitaria di buona qualità.
2.1.2 Programmi legislativi statunitensi
Gli Stati Uniti hanno due agenzie separate, entrambe incaricate della produzione e della distribuzione di prodotti farmaceutici nel paese: la Federal Drug Administration (FDA) e la Drug Enforcement Administration (DEA). Entrambe le organizzazioni hanno lavorato per creare un sistema di Track & Trace ad ampio spettro che copre l'intero ciclo di vita della produzione e della distribuzione di prodotti farmaceutici legittimi.
Un completamento dei requisiti statunitensi diventa legge tra il 2015 e il 2023 e, nel gennaio 2015, entra in vigore il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). La legge comprende normative per il monitoraggio delle transazioni dei prodotti farmaceutici; serializzazione dei prodotti al minimo livello di unità vendibile, nonché la verifica dell'identità del prodotto e della cronologia delle transazioni. Il DSCSA richiede che, a partire da novembre 2017, i produttori contrassegnino le confezioni con un identificativo di prodotto, numero di serie, numero di lotto e data di scadenza. Inoltre, il DSCSA richiede la marcatura univoca delle scatole con un numero di serie.
Il 3 luglio del 2017, la FDA pubblica un documento in cui si annuncia che la normativa non entrerà in vigore fino a novembre 2018, concedendo agli attori del mercato un altro anno per garantire la piena conformità.
2.1.2.1 Requisiti di tracciabilità del prodotto
Entro il 1° gennaio 2015, tutte le aziende della filiera (ad eccezione dei distributori) dovevano aver raggiunto la tracciabilità basata sui lotti, condividendo le cronologie delle transazioni con tutti i partner ai quali avevano venduto prodotti. La legge non imponeva formati standard per lo scambio dei dati, quindi le aziende dovevano essere in grado di ricevere i dati delle transazioni in numerose configurazioni diverse.
2.1.2.2 Requisiti di verifica
In caso di un'indagine su un prodotto sospetto, le aziende della filiera devono essere in grado di produrre la documentazione sulle transazioni pertinente entro 24 ore (48 ore per i distributori), quindi le aziende devono disporre di un meccanismo di archiviazione e recupero rapido per garantire il rispetto di tali tempi di risposta.
2.1.2.3 Requisiti di serializzazione
Da un po' di tempo, il settore farmaceutico è consapevole che, durante la preparazione a livello di lotto, completare una transazione tra due parti può essere difficile e richiedere molto tempo. Quando entrerà in vigore la serializzazione, le aziende dovranno gestire un elevato volume di transazioni che implicano miliardi di prodotti in movimento tra,
potenzialmente, centinaia di partner, inclusi partner esterni.
Questo pone problemi sia in termini di comunicazione sia di volume di dati, poiché le aziende generano, elaborano e archiviano una quantità di dati e transazioni senza precedenti.
Negli Stati Uniti, persino la più piccola unità vendibile e scatole omogenee sigillate devono essere serializzate, e anche se l'aggregazione non è ancora richiesta per legge (la scadenza per l'implementazione dell'aggregazione stabilita dal DSCSA è fissata al 2023), è stata posta pressione sui produttori per implementarla prima. Diverse aziende farmaceutiche negli Stati Uniti, tra cui Johnson & Johnson e McKesson, stanno richiedendo l'implementazione dell'aggregazione come mezzo per migliorare la tracciabilità dei prodotti.
FDASIA: nel 2012, l'FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) ha concesso alla FDA il diritto di raccogliere fondi finanziari dal settore per finanziare revisioni di farmaci innovativi generici o specifici, dispositivi medici, farmaci generici o prodotti biologici biosimilari (una copia di un farmaco prodotto da un'azienda diversa).
La Drug Enforcement Administration
Gli Stati Uniti hanno una struttura in qualche modo unica in materia di prodotti farmaceutici: la Food and Drug Administration (FDA) condivide la responsabilità con la Drug Enforcement Administration (DEA). In particolare, la DEA si occupa della distribuzione e dell'utilizzo corretto di farmaci più potenti, soprattutto quelli noti per causare dipendenza.
Di seguito vengono riportati i requisiti di segnalazione e tracciabilità.
2.1.2.4 Reporting ARCOS
Questo sistema di reporting dei farmaci monitora le sostanze controllate dalla DEA, attraverso tutto il percorso da produttore e distribuzione commerciale fino al punto di vendita, che include ospedali, farmacie, medici e istituti di insegnamento.
Tali rapporti vengono distribuiti trimestralmente alla DEA e vengono elaborati per fornire una visione del numero di sostanze controllate che vengono distribuite; non si tratta necessariamente di un modo per tracciare i movimenti delle singole confezioni.
2.1.2.5 Pedigree
Questo processo richiede la serializzazione del prodotto ed è applicabile fino alla più piccola unità di vendita continuando lungo l'intera filiera. Ogni partner commerciale deve autenticare il ricevimento e il trasferimento di prodotti tramite un mezzo di scambio dati elettronico accessibile a livello universale e dal 2006, i farmaci distribuiti da venditori all'ingrosso, distributori o riconfezionatori devono avere il Pedigree, a meno che il venditore non sia un distributore autorizzato di record (Authorized Distributor of Record, ADR) per quel farmaco.
2.1.2.6 ePedigree
Si tratta di un record elettronico di tutti i dati richiesto dalle leggi Pedigree; i dati ePedigree vengono scambiati utilizzando gli standard EPCIS (Electronic Product Code Information Services).
Fattori industriali a sostegno del Track & Trace 2
2.1.2.7 Codici NDC (National Drug Code)
Questi codici univoci a tre segmenti vengono utilizzati per identificare i farmaci elencati nel DRLS (Drug Registration and Listing System) della FDA. La FDA estrae i dati dal DRLS e li pubblica su base mensile nella directory NDC.
2.1.2.8 Validazione della licenza DEA
Si tratta del sistema di registrazione della DEA che autorizza professionisti medici, ricercatori e produttori che realizzano, distribuiscono, conducono ricerche, prescrivono o distribuiscono sostanze controllate. I distributori devono verificare la validità delle licenze dei propri clienti presso i punti di accesso e prelievo lungo la filiera.
CSOS (modulo automatico) DEA Form 222 (modulo manuale):
il Controlled Substances Act richiede che le sostanze
controllate Schedule I e II debbano essere distribuite solo dietro ricette scritte emesse in conformità al DEA Office of Diversion Control. I moduli per l'ordine sono presentati in triplice copia e devono contenere il nome del registrante, l'indirizzo, la data richiesta, il numero di confezioni ordinate, le dimensioni della confezione e il nome della sostanza. Una copia resta all'acquirente, una al fornitore, mentre la terza viene inviata all'agenzia DEA locale. L'acquirente e il fornitore devono conservare le proprie copie per almeno due anni e renderle disponibili ai funzionari del DEA su richiesta.
2.1.2.9 Ordine sospetto
Nel 1998, la Suspicious Orders Task Force ha sviluppato le linee guida volontarie Suspicious Orders Identification Criteria per il riconoscimento degli ordini sospetti. Le linee guida supportano le leggi che richiedono ai soggetti regolamentati di segnalare circostanze sospette all'ufficio del procuratore generale. Tali circostanze possono includere ordini per quantità straordinarie di farmaci, metodi di pagamento inusuali o metodi di consegna insoliti in relazione a qualsiasi prodotto farmaceutico elencato.
2.1.3 Programmi legislativi cinesi
La Cina ha implementato le sue prime normative
Track & Trace per la serializzazione farmaceutica nel 2013 con la creazione di esclusivi codici cinesi per l'identificazione.
Contemporaneamente, la China Food and Drug Administration (CFDA) ha implementato rapporti sugli eventi di prodotti farmaceutici che richiedevano la tracciabilità dei movimenti dei medicinali presenti nel 2009 Essential Drugs List (EDL). Il numero di voci presenti nell'elenco era stato aumentato dalla legislazione nel 2013, portando il numero totale di farmaci da 307 a 502. Entro la fine del 2015, tutti i prodotti farmaceutici, non solo quelli presenti nell'elenco EDL, dovevano essere sottoposti a processi di serializzazione e avere un modello di reporting governativo in essere.
2.1.3.1 Requisiti di serializzazione
Tutti i livelli di prodotto, dall'unità al pacco, dalla scatola al pallet, devono essere serializzati con un numero emesso dal governo; anche l'aggregazione è un requisito normativo applicabile. I produttori devono utilizzare il China Drug Identification, Authentication and Tracking System per registrare i prodotti che intendono vendere nel paese e ottenere i numeri di serie. In caso di domande, le aziende farmaceutiche cinesi devono utilizzare un sistema di governo
cinese per creare e registrare numeri di serie, che vengono poi emessi nelle linee di confezionamento. Una volta emessi i numeri di serie, i produttori devono presentare un rapporto sugli eventi del prodotto. Inoltre, la CFDA ha redatto le linee guida per un'analisi più approfondita dei fornitori di ingredienti in risposta ai numerosi scandali riguardanti ingredienti di scarsa qualità che causano problemi in termini di efficacia del prodotto.
Il fattore esclusivo riguardante questi requisiti è l'origine dei numeri di serie. A differenza di altre normative, quelle cinesi controllano l'assegnazione di numeri, che sono univoci per il paese. In questo modo la Cina può contare su un controllo più rigoroso sui prodotti venduti nel paese, ma (sfortunatamente per i produttori farmaceutici globali) la serializzazione deve essere gestita internamente al paese. Fortunatamente per i produttori, questo non significa necessariamente che devono avere una struttura a pieno titolo nel paese. I produttori di farmaci possono designare un'azienda farmaceutica locale, venditore all'ingrosso, filiale o altra organizzazione come proprio agente di monitoraggio ufficiale nel paese.
Questi numeri di serie cinesi univoci vengono visualizzati utilizzando codici a barre EDMC anziché un codice Data Matrix conforme GS1, il che può complicare ulteriormente le cose per i produttori, in parte perché i numeri di serie sono costituiti da venti cifre e determinano un codice a barre più lungo rispetto allo spazio disponibile sulla confezione. Questo potrebbe richiedere una nuova progettazione della confezione al fine di consentire la visualizzazione del codice. Nel caso in cui la confezione fosse troppo piccola, è possibile ottenere un'esenzione speciale dalla CFDA per visualizzare il codice su una confezione più grande contenente la confezione minima.
Un recente aggiornamento proposto alle normative indica che la Cina potrebbe allontanarsi da questo sistema e avvicinarsi a un sistema di serializzazione più simile alle normative di Stati Uniti ed Europa, ma per il momento il requisito resta.
2.1.3.2 Requisiti di reporting
In Cina tutti i rapporti devono essere caricati manualmente nel sistema FSDA cinese, e come l'assegnazione dei numeri di serie, i rapporti devono essere caricati internamente al paese e non possono essere gestiti da remoto. L'agente del monitoraggio locale che gestisce la serializzazione delle confezioni nel paese (come citato in precedenza) è responsabile anche di questa attività di caricamento regolare.
Inoltre, esiste una limitazione in termini di dimensioni fissata a cinque megabyte per il rapporto caricato. Se i rapporti riguardano un grande batch di dati, le dimensioni del file possono facilmente superare i cinque megabyte, nel cui caso è necessario attenersi alle rigorose linee guida su come dividere il file. Inoltre, esistono protocolli rigorosi riguardanti le informazioni di intestazione e la sequenza in cui caricare il rapporto muItiparte. Recentemente la Cina ha indicato che avrebbe cambiato il proprio approccio verso questo sistema, inclusa una possibile sostituzione dei fornitori di servizi, che renderà i requisiti correnti obsoleti, ma al momento non si conoscono i tempi necessari per questo cambiamento.
Fattori industriali a sostegno del Track & Trace
2.1.4 Programmi legislativi argentini
Come la Cina, l'Argentina attualmente ha numerose richieste di serializzazione e reporting e il paese ha introdotto numerosi requisiti nuovi basati sul tipo di prodotto. A differenza della Cina, tuttavia, l'Argentina ha adottato un set di requisiti familiari di tipo standard.
2.1.4.1 Requisiti di serializzazione
I produttori che vendono prodotti farmaceutici in Argentina devono assicurare che ogni unità di vendita sia stata
serializzata conformemente agli standard GS1. Questo requisito si applica sia al numero di serie sia al formato di codice a barre.
2.1.4.2 Requisiti di reporting
Le normative farmaceutiche argentine insistono che un'ampia gamma di eventi di prodotto venga registrata e presentata al governo.
2.1.5 Programmi legislativi brasiliani
Si pensa comunemente che il Brasile abbia probabilmente le normative di Track & Trace per la serializzazione più complesse del mondo. Richiedendo serializzazione, tracciabilità e segnalazione al governo, stanno ponendo notevoli pressioni sui produttori, sebbene anche i distributori all'ingrosso e le farmacie siano sottoposti a numerosi obblighi di reporting. Un'azione legale condotta da un produttore di farmaci brasiliano ha messo in dubbio il programma per l'implementazione completa di questi programmi di serializzazione e aggregazione: il governo è stato obbligato a redigere una legge completamente nuova (Legge 13.410/2016) al fine di fornire una soluzione alla legge iniziale che sanciva il sistema nazionale di controllo dei farmaci (National Drug Control System, SNCM). La nuova cronologia per l'implementazione prevede la piena applicabilità della legge in vigore entro la fine del 2021.
2.1.5.1 Requisiti di serializzazione
La serializzazione del prodotto a livello di singola unità è necessaria indistintamente per scatole, pallet e contenitori.
È inoltre richiesta la relazione di aggregazione tra scatola e unità. Il Brasile richiede inoltre che i produttori assicurino che il numero di serie è univoco su base mondiale, con l'applicazione all'entità legale anziché al prodotto specifico.
2.1.5.2 Requisiti di tracciabilità e reporting Il produttore deve tracciare il movimento dei prodotti farmaceutici dal processo di produzione fino alla dispensazione al paziente. Di conseguenza, quando un prodotto passa da venditore all'ingrosso a venditore all'ingrosso e successivamente alla farmacia, ogni singola parte coinvolta è tenuta a inviare dati al sistema del produttore, quindi tutti i dati devono essere inviati all'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Questo processo fa ricadere la responsabilità sui produttori che devono stabilire collegamenti affidabili con i partner diretti e indiretti della filiera, in altre parole, ogni parte della filiera brasiliana che potrebbe acquistare il prodotto. In questo modo è possibile registrare tutte le informazioni rilevanti sulla spedizione e il ricevimento rilevanti. Come gli Stati Uniti, il governo del Brasile non specifica in che modo è necessario condividere le
informazioni sulla conformità tra le aziende, mentre il governo brasiliano consente al settore di decidere le metodologie per la condivisione dei dati sulla conformità.
2.1.6 Programmi legislativi indiani
I requisiti dell'India per la serializzazione, Track & Trace sono semplici, sebbene il Direttorato Generale del commercio estero del paese abbia chiesto alle aziende della filiera di registrare eventi relativi al prodotto. Tuttavia, attualmente non esiste un sistema in essere per il reporting al governo. Da alcuni anni è in corso di sviluppo un sistema, ma non esiste ancora una data di implementazione programmata e i produttori non sono chiari circa il fatto che debbano conservare i dati correnti per scopi di reporting futuro. Questa mancanza di chiarezza generale rende più attraente un approccio proattivo nell'implementare una forma di serializzazione, altrimenti i produttori rischiano di trovarsi improvvisamente responsabili della mancata serializzazione.
2.1.6.1 Requisiti di serializzazione
L'India segue gli standard GS1 in termini di sistemi di
numerazione e le procedure di serializzazione sono necessarie a più livelli, dalle singole unità fino a livello di cassa; tuttavia, l'India attualmente non prevede requisiti di aggregazione.
Al livello di singolo prodotto, il codice a barre deve essere stampato secondo lo standard globale GS1, ma attualmente non è in vigore. Al livello secondario e terziario, è necessario un codice a barre che visualizzi GTIN, numero di lotto e numero di serie univoco, ma questo non deve includere alcuna aggregazione dei prodotti contenuti nell'imballaggio secondario o terziario; l'aggregazione (o "mantenimento della relazione padre-figlio") è un'attività opzionale fino a quando non ne verrà comunicata l'obbligatorietà.
Questi requisiti sono applicabili solo ai prodotti esportati, non esistono requisiti per prodotti farmaceutici venduti nel paese.
2.1.7 Programmi legislativi sudcoreani
A partire dal 2016, la serializzazione di tutti i prodotti farmaceutici nella Corea del Sud è diventata obbligatoria.
Questo richiede l'uso degli standard GS1 per la serializzazione globale e offre la possibilità che l'aggregazione possa diventare obbligatoria in futuro (alcune aziende farmaceutiche stanno già richiedendo l'aggregazione dai propri partner della filiera).
2.1.7.1 Requisiti di serializzazione
È richiesta l'applicazione degli standard GS1, sebbene il paese richieda l'uso di un Korea Drug Code (KDC) univoco e non di un GTIN. Nel codice a barre è inoltre necessario includere la data di scadenza e il numero di lotto e, ovviamente, queste informazioni devono essere presenti anche in un formato leggibile all'occhio umano. I prodotti importati devono essere serializzati prima dell'arrivo in Corea del Sud. Tutti i dati devono essere presentati in rapporti regolari al Servizio Informativo Farmaceutico Coreano (Korean Pharmaceutical Information Service, KPIS). Il reporting è responsabilità dei produttori farmaceutici e degli importatori e, a partire dal 2017, anche i distributori all'ingrosso hanno dovuto iniziare a presentare rapporti al KPIS.
Fattori industriali a sostegno del Track & Trace 2
2.1.8 Programmi legislativi turchi
La Turchia ha uno dei sistemi di Track & Trace più longevo e solido del mondo. I requisiti di serializzazione e reporting al governo coprono tutti i prodotti farmaceutici.
2.1.8.1 Requisiti di serializzazione
La Turchia richiede la serializzazione a livello di unità e prevede anche requisiti di aggregazione, entrambi in conformità agli standard GS1.
2.1.8.2 Requisiti di reporting
Tutte le aziende della filiera sono responsabili della
segnalazione di eventi al sistema di registrazione Track & Trace dei dati farmaceutici ITS nazionali della Turchia.
2.1.9 Programmi legislativi russi
In Russia esiste un piano ambizioso per la serializzazione, che non solo fornisce la sicurezza della filiera ai produttori, ma aggiunge anche funzionalità extra per gli utenti finali. Il database di farmaci e sistema di tracciabilità federale russo è noto come FGIS MDLP e consente ai consumatori di accedere a informazioni sui farmaci che stanno assumendo, inclusi confronti di prezzo. Sarebbero inoltre incluse informazioni sulla logistica e la conservazione dei prodotti e le agenzie federali avrebbero accesso ai dati relativi al movimento dei prodotti farmaceutici per facilitare la regolazione dei controlli di prezzo e altre analisi commerciali.
La prima fase del lancio era un programma pilota iniziato nel 2017. Nel 2018 è scaduto il termine per i produttori dei cosiddetti farmaci fondamentali ed essenziali e si prevede che il paese implementi la serializzazione completa entro i primi mesi del 2019.
2.1.9.1 Requisiti di serializzazione
La codifica sulle confezioni singole deve includere il paese del produttore, il nome del produttore, il numero di lotto, la data di scadenza e un codice identificativo univoco. Le autorità statali assegnano codici azienda e paese e le informazioni possono essere trasmesse utilizzando codici conformi agli standard GS1.
2.1.10 Normative in corso di sviluppo
Il Track & Trace non è un requisito in tutti i paesi, naturalmente, ma le normative che disciplinano la tracciabilità sono in uno stato di sviluppo quasi costante. L'Arabia Saudita sta guidando i propri requisiti di serializzazione destinati a essere adottati da altri membri del Consiglio di cooperazione degli Stati del golfo Persico (Cooperation Council for the Arab States of the Gulf, CCASG) a seconda di come procede l'implementazione. Anche l'Egitto sta lavorando ai propri requisiti di serializzazione e il Sudafrica ha mosso i suoi primi passi verso un set completo di requisiti Track & Trace.
Come osservato nelle normative descritte in precedenza, persino programmi ben stabiliti sono oggetto di miglioramenti e revisioni. Questi miglioramenti sono dettati da ulteriori sviluppi nella tecnologia o, (meno idealmente) determinati da scandali. Occasionalmente, come nel caso del Brasile, il cambiamento è guidato da un'azione legale. È importante rimanere informati su queste normative, in particolare sui tempi per l'implementazione, che cambiano soprattutto per i produttori internazionali.
Fortunatamente, esistono organizzazioni come il GS1 che sono coinvolte in operazioni di tracciabilità attraverso il globo, nonché produttori di attrezzature che possono fornire un quadro generale delle normative correnti.
2.2 Logistica
Il settore della logistica è quello che ha visto nascere il Track & Trace, ma l'uso del Track & Trace nel settore non è necessariamente un requisito; in parole povere, dipende dal prodotto che viene spedito (e dal numero di consumatori arrabbiati con cui si è disposti a trattare in caso di prodotti andati persi). Essere in grado di tracciare ogni spedizione indipendentemente dalla destinazione aiuta coloro che lavorano nel settore della logistica a sapere dove si trovano le spedizioni in qualsiasi momento, anche in caso di
smarrimento. I consumatori possono tracciare le proprie merci in qualsiasi momento e, a seconda del livello di tecnologia Track & Trace, possono persino ottenere aggiornamenti in tempo quasi reale su ogni movimento di una determinata merce. La natura del mondo moderno richiede la capacità di sapere dove si trova ogni cosa in un dato momento; non stupisce infatti che le aziende di trasporto stiano promuovendo le proprie capacità di tracciabilità.
2.3 Elettronica
Attualmente, il settore dell'elettronica sta fronteggiando una pressione crescente per la serializzazione molto simile a quella del settore farmaceutico, anche se, proprio come nel settore della logistica, la serializzazione non rappresenta un requisito governativo. È invece la pressione generata dall'aumento della tecnologia di contraffazione che viene considerata da alcuni leader di settore il problema più importante del settore.
I prodotti elettronici contraffatti sono la causa di perdite di guadagno dell'ordine di milioni di dollari e di consumatori arrabbiati che si sentono impotenti quando scoprono di aver speso denaro per un prodotto falsificato.
Inoltre, il settore dell'elettronica è forse il più aggressivo in termini di utilizzo della tecnologia e registrazione
Track & Trace al fine di fornire supporto continuo ai clienti per tutta la durata del prodotto. Queste applicazioni, insieme alla necessità di rimanere in cima alla catena di distribuzione per evitare che prodotti contraffatti impattino sul mercato, sono ragioni sufficienti per i produttori di componenti elettronici per orientarsi verso applicazioni Track & Trace.
Fattori industriali a sostegno del Track & Trace
2.4 Settore alimentare
Nel settore alimentare, la pressione verso il Track & Trace deriva principalmente dai timori legati alla contaminazione degli ingredienti. Anche se il Track & Trace non è attualmente un requisito nella maggior parte dei paesi, è molto probabile lo diventi in un prossimo futuro. La ragione risiede in parte nella maggiore consapevolezza dei pericoli degli allergeni che ha portato a una maggiore attenzione verso la filiera degli ingredienti. Si è sempre più propensi a pensare che una maggiore tracciabilità protegga i consumatori, tuteli la reputazione dei produttori, ottimizzi la qualità dei cibi e preservi l'integrità di marchi ben noti. La tracciabilità consente ai produttori di accertare rapidamente la data, l'ora e la posizione dei cibi in caso di richiamo di prodotto, e questo, a sua volta, aiuta a identificare l'origine della contaminazione in anticipo.
Includere un sistema di Track & Trace in un apparato di monitoraggio della produzione più grande può inoltre aiutare a identificare i punti difficili del processo di produzione, consentendo analisi e miglioramenti. Questo a sua volta aiuta a ridurre la quantità di materie prime che vanno sprecate nelle operazioni di produzione giornaliere. Un solido programma di prevenzione dei richiami, inclusa la rivelazione di corpi estranei e l'ispezione dell'etichetta, contribuisce ulteriormente all'efficacia complessiva di una linea di produzione, mentre l'aggiunta di sistemi di tracciabilità rende più semplice procedere a un richiamo di prodotto nel caso in cui si rendesse necessario.
Grazie alla capacità di isolare e identificare rapidamente il materiale contaminato, i produttori sono in grado di individuare in modo efficace i richiami evitando di sprecare prodotti perfettamente buoni. Questo potrebbe ridurre le dimensioni del richiamo di prodotto e persino aiutare a ridurre la quantità di danni che può arrecare all'immagine del marchio. Questi vantaggi, insieme a numerosi richiami di prodotto ad alto profilo, in particolare i decessi di neonati in Cina a causa di latte in polvere contaminato, hanno iniziato a spingere i governi ad avviare l'implementazione di normative che con ogni probabilità caratterizzeranno l'eventuale inclusione di requisiti Track & Trace.
2.4.1 Normative USA per la tracciabilità degli alimenti
Negli Stati Uniti, la Federal Drug Administration ha introdotto il Food Safety Modernization Act (FSMA) nel 2011, che si applica agli alimenti attraverso l'intero processo produttivo, dal luogo di provenienza originale fino alla lavorazione e al confezionamento. L'FSMA si basa su regole HACCP esistenti che forniscono standard definitivi per la gestione della sicurezza alimentare dagli anni Sessanta; inoltre l'FSMA definisce i requisiti per un approccio dei sistemi globali basati sul rischio alla sicurezza alimentare cui si fa riferimento come HARPC (Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls).
L'FSMA include inoltre l'applicazione di etichettature accurate, un obbligo che riguarda i produttori americani e anche gli alimenti oltreoceano (che rappresentano fino al 15% dell'intera filiera statunitense).
È importante notare che non si tratta di un programma Track & Trace completo, ovvero non richiede la capacità di
tracciare il movimento completo di un determinato prodotto attraverso la filiera. I requisiti per l'etichettatura degli alimenti sono limitati a marcature chiare degli ingredienti e avvisi relativi agli allergeni: i codici dei lotti e le date di scadenza sono standard industriali ma non richiesti per legge. Inoltre, questi codici dei lotti non devono essere registrati mentre passano attraverso la filiera. Qualora dovessero entrare in vigore requisiti di serializzazione più stringenti, i processi richiesti per l'etichettatura sono già in essere e sarebbe necessaria solo l'aggiunta della gestione dei dati per implementare la tracciabilità.
2.4.2 Normative europee per la tracciabilità degli alimenti
Nell'Unione europea, i sistemi di tracciabilità degli alimenti sono diventati obbligatori nel 2002, con l'entrata in vigore della legge generale sui prodotti alimentari. La legge prevedeva requisiti di tracciabilità per monitorare il movimento di
entrambi i prodotti e gli ingredienti, con applicazione all'intero settore degli alimenti e dei mangimi; era prevista inoltre una legislazione specifica per settore per determinati mercati, come i prodotti della carne e, come accade negli Stati Uniti, gli importatori di alimenti nell'Unione europea dovevano identificare l'origine dei prodotti e i paesi in cui sono stati esportati. Nel 2014, la legge generale sui prodotti alimentari del 2002 è stata integrata dalla normativa europea in materia di informazioni sugli alimenti 1169/2011, che richiede ai produttori di alimenti di fornire informazioni extra sulle etichette degli alimenti, come l'origine della carne non lavorata, nonché informazioni nutrizionali dettagliate.
Come con le normative negli Stati Uniti, non esiste alcun requisito formale per il Track & Trace completo: i requisiti di etichettatura sono in essere, ma la gestione dei dati non è affatto obbligatoria. È del tutto possibile che i requisiti di serializzazione effettivi entreranno in vigore ulteriormente a valle della linea; un movimento per tracciare meglio le origini delle materie prime nonché del prodotto finito sta raccogliendo stabilmente successo e potrebbe finire con l'essere sancito dalla legge.
2.4.3 Latte in polvere per neonati cinese
Nel 2008, un grave scandalo riguardante l'adulterazione di latte in polvere per neonati con melamina causò il ricovero in ospedale di quasi 54.000 neonati e provocò sei decessi. Le conseguenze dello scandalo danneggiarono la reputazione dei prodotti caseari cinesi in modo così grave che a distanza di anni i consumatori cinesi sono ancora riluttanti ad acquistare latte in polvere prodotto nel paese, scegliendo invece di acquistare online da paesi come l'Australia. Gli esperti sono ancora incerti sul punto esatto della filiera in cui si è verificata la contaminazione, che è il motivo principale per cui il governo cinese si mosse in modo così rapido per implementare requisiti di ispezione e tracciabilità più restrittivi lungo la filiera.
Inoltre, la Cina ha recentemente introdotto un nuovo processo di approvazione specificatamente per il latte in polvere per neonati nel tentativo di portare gli stessi rigorosi standard utilizzati per il latte in polvere prodotto nel paese al latte in polvere importato.
Questi standard richiedono di conservare la documentazione riguardante l'origine di tutti gli ingredienti: produttore,
Fattori industriali a sostegno del Track & Trace 2
fornitore, record di audit sulla qualità, record di approvazione del fornitore e il nome, dimensione e data di produzione e numero di lotto di tutte le materie prime. Analogamente, la documentazione relativa all'ambiente di conservazione, incluso il monitoraggio di umidità e temperatura, deve essere disponibile e allegata al numero di partita e lotto. La ricetta di ogni prodotto deve essere registrata e approvata dalla Food and Drug Administration (CFDA) cinese e tale numero di registrazione deve essere incluso in una documentazione di prodotto comprendente il numero di lotto, la data di ispezione, il metodo di ispezione, i numeri di test, il personale e così via. Analizzando le normative che la CFDA ha implementato per il latte in polvere per neonati, sarebbe semplice adattare tali normative in modo che fungano da normative per altri segmenti nel settore alimentare cinese. È inoltre probabile che altri paesi utilizzeranno il programma della CFDA come guida nel caso in cui desiderassero implementare un programma simile.
2.5 Prodotti chimici per l'agricoltura
Alcuni settori sono solo all'inizio del loro percorso verso la serializzazione, ma il settore agricolo, in particolare quello dei prodotti chimici per l'agricoltura, negli ultimi anni ha iniziato a muovere i primi passi verso la tracciabilità. Lo dimostrano gli standard europei Communicating Reliable Information and Standards to Agriculture and Logistics (CRISTAL) della European Crop Protection Agency (ECPA). CRISTAL è un'iniziativa avviata dall'ECPA con l'obiettivo di definire una struttura di comunicazione per il settore di prodotti chimici per l'agricoltura e, infine, per qualsiasi filiera agroalimentare.
Le linee guida pubblicate tramite CRISTAL utilizzano standard esistenti per i codici a barre e l'etichettatura dei prodotti secondo quanto stabilito dal sistema GS1 e utilizzano l'interscambio elettronico di dati per le amministrazioni, il commercio e i trasporti (Electronic Data Interchange for Administration Commerce and Transport, EDIFACT) al fine di facilitare lo scambio di dati tra entità.
Si noti che non si tratta di requisiti, sono l'equivalente di suggerimenti cortesi. Tutti i membri del gruppo di lavoro CRISTAL sono coinvolti nel settore dei prodotti chimici per l'agricoltura e alcune delle aziende più grandi si sono espresse a favore degli standard, ma la partecipazione è ancora strettamente volontaria. Resta da vedere se si assisterà a un aumento della pressione che farà passare CRISTAL da uno stato di semplice raccomandazione a quello di requisito, ma come un metodo per controllare la distribuzione di pesticidi chimici potenzialmente pericolosi.
2.6 Cosmetici
Nel settore dei cosmetici è sicuramente stata presa in
considerazione l'implementazione della tracciabilità per ragioni simili a quelle dell'elettronica, in particolare, per contrastare le vendite sul mercato grigio e assicurare protezione dai prodotti contraffatti. Con l'aggiunta di un aspetto di serializzazione al processo produttivo, diventa possibile assicurare che distributori non autorizzati non siano in grado di vendere un prodotto del produttore senza che restino impuniti. Può inoltre aumentare la fiducia dei consumatori nell'autenticità del prodotto, in particolare nel mercato dei cosmetici di alta fascia, dove la contraffazione è un'attività criminale remunerativa.
Anche se alcune aziende offrono soluzioni di serializzazione ai produttori di cosmetici, attualmente non esistono standard di settore che richiedano o raccomandino l'implementazione del Track & Trace nel settore dei cosmetici. Nella misura in cui sempre più produttori iniziano ad apprezzare i vantaggi di un programma di serializzazione, tuttavia, è probabile che l'uso della tecnologia Track & Trace sia destinato ad aumentare in questo settore.
3 Serializzazione e aggregazione
3.1 Tipi di codici 3.2 Tecniche di stampa
3.3 Verifica mediante videocamera
Serializzazione e aggregazione
È piuttosto comune pensare che serializzazione e aggregazione siano la stessa cosa senza un'analisi approfondita.
D'altro canto, entrambi in processi prevedono l'applicazione, la registrazione e la tracciabilità dei codici, nonché la registrazione di tali codici in un database più grande. La differenza consiste in ciò che tali codici rappresentano e nel loro scopo. La serializzazione riguarda le singole confezioni di prodotto come modo per stabilire la cronologia dei movimenti di tale confezione (negli Stati Uniti si parla di "e-pedigree" di un prodotto). Al contrario, l'aggregazione prevede che vengano prelevati più codici seriali e inseriti sotto un codice più grande in modo che accedendo a questo codice più grande si possa accedere al database contenente i codici di ogni singola confezione in una cassa. La combinazione di questi due processi costituisce la base di un processo di Track & Trace completo.
Entrambe la serializzazione e l'aggregazione si basano notevolmente sulla capacità dei produttori di creare, leggere e registrare codici, utilizzando una varietà di standard e tecnologie, trattate di seguito.
3.1 Tipi di codici
Esistono diversi metodi per la generazione di codici, ma il modo più semplice per osservare un numero di serie è quello di definirlo come una serie univoca di caratteri alfanumerici che fanno riferimento a un prodotto, scatola, cartone, pallet o contenitore. Il metodo con cui tali caratteri vengono assegnati, e la lunghezza della stringa di caratteri, dipende dallo standard di codifica utilizzato. Perché il Track & Trace sia efficace, sia che tracci i movimenti di una confezione attraverso la filiera o che semplifichi l'identificazione di prodotti contraffatti, una struttura di base è essenziale. Nel Track & Trace, tale base è costituita dal codice prodotto elettronico (Electronic Product Code, EPC), uno standard di codifica aperto che può essere liberamente scaricato dal sito Web EPCglobal Inc. La natura aperta dello standard lo rende compatibile con altri schemi di codifica, incluso il sistema GS1 di identificativi che vengono utilizzati nelle applicazioni di codici a barre 1D e 2D.
3.1.1 GS1
GS1 è un'organizzazione internazionale che sviluppa e mantiene standard per le catene di domanda e offerta attraverso diversi settori. Con organizzazioni membro locali in oltre 110 paesi, GS1 lavora con partner commerciali, organizzazioni del settore, amministrazioni e fornitori di tecnologia nel perseguire l'adozione e l'implementazione di standard globali. Lavora con maggior frequenza nelle aree dei beni di consumo e retail, sanità, trasporti e logistica. Una delle sue mansioni principali è l'evoluzione di codici rilevanti per la marcatura di oggetti e la registrazione delle informazioni. I principali codici includono:
Codici paese
Il prefisso GS1 comprende le prime tre cifre, che generalmente identificano l'organizzazione membro GS1 nazionale
presso la quale il produttore è registrato, quindi non indica necessariamente il luogo in cui viene realizzato il prodotto.
Esempi tipici:
Stati Uniti e Canada: 000 - 019 Regno Unito: 500 - 509
Numero globale di unità commerciale (GTIN)
Il numero globale di unità commerciale (GTIN) viene utilizzato per consultare informazioni sui prodotti in un database (spesso inserendo il numero tramite un lettore di codici a barre rivolto verso il prodotto). L'univocità e l'universalità dell'identificativo aiuta a stabilire a quale prodotto in un database corrisponde un prodotto in un altro database, in particolare attraverso i confini dell'organizzazione.
I GTIN possono contenere 8, 12, 13 o 14 cifre e ciascuna di queste quattro strutture di numerazione è costruita in modo simile, combinando il prefisso aziendale, il codice prodotto e una cifra di controllo calcolata (GTIN-14 aggiunge un altro componente, la cifra indicatore che può essere compresa tra 1 e 8). I GTIN-8 saranno codificati in un codice a barre EAN-8.
I GTIN-12 possono essere visualizzati in codici a barre UPC-A, ITF-14 o GS1-128. I GTIN-13 possono essere codificati in codici a barre EAN-13, ITF-14 o GS1-128 e i GTIN-14 possono essere codificati in codici a barre ITF-14 o GS1-128. La scelta del codice a barre dipende dall'applicazione, ad esempio, i prodotti da vendere a una struttura al dettaglio dovrebbero essere contrassegnati con codici a barre EAN-8, EAN-13, UPC-A o UPC-E.
Il formato GTIN è relativamente semplice (ogni codice può essere scritto come un totale di 14 cifre, con zero iniziali utilizzati per riempire gli spazi vuoti per GTIN-13, GTIN-12 e GTIN-8. Di conseguenza, un numero GTIN-8 verrebbe scritto come 000012345678, ad esempio. Ovviamente, in un formato EAN-8, sarebbe codificato come 12345678.
Identificatore globale documento (GDTI)
Il GDTI identifica un documento per tipo e può identificare documenti esclusivamente ove necessario. "Documento" indica qualsiasi foglio ufficiale o privato che riconosca un diritto o un obbligo alla persona alla quale è assegnato. Esempi di tipi di documenti che possono avere un GDTI sono prove di moduli di spedizione, fatture interne, ecc. Il GDTI deve fornire un collegamento al database in cui viene conservata la copia master del documento. Il GDTI può essere generato sotto forma di codice a barre GS1-128 e stampato sul documento come un metodo di identificazione o per il recupero di dettagli o informazioni.
Codice di locazione (GLN)
Questo numero è progettato per identificare una posizione e può identificare posizioni esclusivamente ove necessario. La chiave di identificazione GS1 viene utilizzata per identificare posizioni fisiche o entità legali. La chiave comprende un prefisso aziendale GS1, il codice luogo e la cifra di controllo. I tipi di luoghi identificati con GLN potrebbero essere un luogo fisico ad esempio un magazzino o un'entità legale come un'azienda o cliente, oppure una funzione all'interno di un'entità giuridica.
Può anche essere utilizzato per identificare qualcosa di specifico come un determinato scaffale in un punto vendita. Il GLN viene inoltre utilizzato all'interno delle aziende per identificare luoghi specifici sia elettronicamente in un database sia fisicamente dove il GLN può essere generato in un codice a barre o tag EPC GS1.
Numero globale di identificazione della spedizione (GSIN) Un GSIN fornisce un numero univoco globale che identifica un raggruppamento logico di singoli prodotti fisici ai fini di una spedizione di trasporto. La chiave è costituita da un prefisso aziendale GS1, riferimento di spedizione e cifra di controllo.
Le spedizioni e le consegne possono comprendere una o più unità logistiche. Se la spedizione o la consegna comprende più di un oggetto fisico, non è necessario che vengano collegati insieme. Un numero di consegna o spedizione identifica un raggruppamento logico, e quando viene letto un numero di spedizione o consegna, deve comunicare il fatto che l'unità fisica debba essere associata a qualsiasi altra unità fisica con lo stesso numero di spedizione o consegna.
La struttura GS1 completa. Per GTIN più brevi (a 8, 12 e 13 cifre), le prime cifre vengono convertite in zero ed esclusi dal codice a barre.
Serializzazione e aggregazione
1. Il "prefisso aziendale" è un numero univoco globale assegnato a un'azienda membro GS1.
2. Il "numero di riferimento spedizione" è il numero assegnato dall'azienda membro alla spedizione. Viene assegnato dal mittente e deve essere assegnato in modo sequenziale.
3. La "cifra di controllo" è un numero Modulo 10 calcolato sulle cifre precedenti per assicurare l'integrità dei dati.
Il data carrier utilizzato per rappresentare il numero di consegna GS1 è la simbologia del codice a barre GS1-128.
Rete globale di sincronizzazione dati (GDSN)
La rete globale di sincronizzazione dati (GDSN) è una rete interconnessa, basata su Internet, di pool di dati interfunzionali e un registro globale collettivamente denominato Registro globale GS1. Consente alle aziende di tutto il mondo di scambiare dati standardizzati e sincronizzati sulla filiera con partner commerciali utilizzando una classificazione di prodotto globale standardizzata.
La GDSN assicura che i dati scambiati tra i partner commerciali siano accurati, nonché conformi agli standard accettati universalmente. La GDSN è costituita dal partner commerciale fornitore/retailer, pool di dati che conservano ed elaborano dati sui partner commerciali e il GS1 Global Registry, che aiuta a individuare le fonti dei dati e a mantenere sincronizzate le relazioni tra partner commerciali.
Numero globale di identificazione per la consegna
Il numero di identificazione per la consegna GS1 viene utilizzato per identificare un gruppo di merci (contenente uno o più elementi fisici) che è stato consegnato a un vettore di trasporto ed è destinato a essere trasportato come un gruppo singolo.
La chiave è costituita da un prefisso aziendale GS1 e da informazioni di consegna. Le spedizioni e le consegne possono comprendere una o più unità logistiche, e se la spedizione o la consegna comprende più di un oggetto fisico, non è necessario che vengano collegati uno all'altro o confezionati insieme. Un numero di consegna o spedizione identifica un raggruppamento logico, e indica semplicemente che questa unità fisica debba essere associata a qualsiasi altra unità fisica con lo stesso numero di spedizione o consegna.
I GINC sono costituiti da un Application Identifier (401), un prefisso aziendale GS1 del vettore e dalle informazioni di consegna effettive.
1. Il "prefisso aziendale" è un numero univoco globale assegnato a un'azienda membro GS1.
2. Le "Informazioni di consegna" rappresentano il numero assegnato dall'azienda membro alla consegna. I dati trasmessi dal lettore di codici a barre assicurano che siano stati acquisiti i simboli che rappresentano le informazioni di consegna.
Il numero di consegna potrebbe essere elaborato come informazioni standalone ove applicabile oppure potrebbe essere elaborato con altri dati di identificazione presenti sulla stessa unità. Il data carrier utilizzato per rappresentare il numero di consegna GS1 è la simbologia del codice a barre GS1-128.
A seconda dello scopo dell'applicazione Track & Trace, alcuni di questi codici non verranno utilizzati. Il settore farmaceutico, ad esempio, tende a utilizzare solo i GTIN (in realtà altri numeri
come il Global Identification Number for Consignment verrebbero utilizzati solo da applicazioni di spedizione e logistica).
3.1.2 Codici a barre 1D e 2D
La maggior parte dei codici GS1 vengono visualizzati sotto forma di codici a barre 1D, che sono una serie di linee verticali di spessore variabile rappresentanti numeri. I codici più complessi, ad esempio, i codici che includono lettere e numeri, o semplicemente stringhe di numeri più lunghe, utilizzeranno codici a barre 2D. I codici a barre 2D utilizzano celle dalla forma rettangolare. I pattern costituiti dall'alternanza tra celle e spazi rappresentano lettere, numeri e simboli. Esistono due standard di codici 2D che vengono utilizzati nelle applicazioni moderne:
codici Data Matrix e codici Quick Response (QR). Il codice Data Matrix è stato sviluppato nel 1989, mentre il codice QR nel 1994.
Un codice a barre Data Matrix può contenere fino a 2.335 caratteri alfanumerici, mentre un codice QR ne può contenere circa il doppio: fino a 4.296. Il codice Data Matrix è ritenuto più sicuro (meno suscettibile agli attacchi di intrusione) e quindi è il codice preferito nei casi in cui è importante assicurare la massima sicurezza.
Entrambi i codici Data Matrix e QR consentono di archiviare un numero di informazioni di gran lunga superiore rispetto ai precedenti codici a barre 1D. Per un certo periodo, i Data Matrix sembravano aver riscontrato maggiore popolarità e preferenza come codice a barre 2D standard nel Nord America, secondo quanto indicato dalle numerose organizzazioni e reparti di governo che hanno deciso di utilizzarli.
Tuttavia, il codice Data Matrix non era progettato per l'utilizzo di caratteri giapponesi Kanji, a differenza del codice QR. Fu dunque inevitabile che il codice QR diventasse il codice più utilizzato in Giappone. I codici QR hanno assistito anche a una significativa crescita in Europa e Nord America, guidata dalla semplicità di accesso alle applicazioni per smartphone in grado di leggere i codici QR. Nel settore farmaceutico, l'uso di codici a barre 2D Data Matrix rappresenta lo standard, con la maggior parte dei paesi che si affida agli standard GS1 per codifica e chiarezza.
La State Food and Drug Administration (SFDA) della Cina utilizza il proprio esclusivo sistema eCode, che viene utilizzato per garantire la sicurezza degli alimenti e dei prodotti sanitari venduti in Cina. La normativa sui farmaci della SFDA cerca di proteggere i pazienti da prodotti farmaceutici contraffatti assegnando identità di prodotto univoche ("eCodes") a varie unità di confezionamento, un livello di aggregazione e verifica attraverso il sistema di supervisione elettronica dei farmaci del paese.
La normativa sui farmaci della SFDA stabilisce che l'eCode stampato debba contenere sia elementi leggibili dal computer sia dall'occhio umano; inoltre, la normativa indica che i dati associati debbano essere inviati al governo cinese per scopi di archiviazione. Il formato del codice è un codice a barre 128C con un numero di serie a 20 cifre. Questo numero a 20 cifre deve contenere un numero serializzato a 9 cifre emesso dal governo, che viene acquistato dal governo nell'ambito del processo di certificazione necessario per vendere prodotti in Cina.
Serializzazione e aggregazione 3
3.2 Tecniche di stampa
Esistono numerosi tipi di stampanti diversi per codici a barre 1D e 2D, ma essenzialmente se ne distinguono quattro tipi:
1. A matrice di punti
2. A getto d'inchiostro - Termiche e continue 3. Laser
4. Termiche
I codici a barre possono essere stampati su vari materiali, inclusi diversi tipi di carta e cartoncino, ma anche su etichette, etichette adesive, su vetro o confezioni in plastica, e persino braccialetti di identificazione per l'uso in ospedali e altri ambienti. Di seguito vengono evidenziali i vantaggi e gli svantaggi di ciascuna tecnologia:
3.2.1 Stampa a matrice di punti
La stampa a matrice di punti esiste da alcuni anni e produce l'immagine del codice a barre stampando centinaia di punti in una matrice. In questo modo si crea una serie di linee e spazi che compongono il codice a barre.
Le stampanti a matrice di punti sono convenienti, prontamente disponibili e in grado di eseguire la stampa su varie superfici;
inoltre, i nastri multi-pass possono ridurre i costi dei singoli nastri e materiali di etichetta. Contrariamente a questi vantaggi, i codici a barre sono esclusivamente di bassa o media densità e potrebbero non produrre risultati di qualità sufficiente per alcuni utenti. Inoltre, i nastri riutilizzabili possono generare codici a barre illeggibili rendendone difficoltosa la lettura.
Altri problemi tecnici possono includere la saturazione dell'inchiostro, in cui l'inchiostro tende a sbiadire sulla carta creando una distorsione dell'immagine e, mentre la stampa a matrice di punti è in grado di stampare su diversi tipi di materiali, molti di essi potrebbero non durare a lungo e potrebbero non essere resistenti all'acqua o alle sostanze chimiche. Inoltre, le stampanti a matrice di punti non hanno funzionalità grafiche e per ottenere la migliore copertura di inchiostro e risultati di stampa più accurati potrebbe essere necessario utilizzare velocità di stampa ridotte.
I caratteri alfanumerici stampati con matrice di punti sono, sfortunatamente, spesso difficili da leggere al computer, rendendo difficile l'ispezione automatica. Questo si verifica in particolare per i caratteri in cui i punti che compongono i singoli caratteri sono particolarmente distanti tra loro; maggiore è la distanza tra i punti, maggiore sarà la difficoltà per un computer di collegarli e delineare una forma di carattere riconoscibile. Un altro problema è che l'occhio umano potrebbe essere in grado di determinare, con una stima ragionata, il carattere in base al contesto, un'abilità che manca alla maggior parte dei software di ispezione visiva, nonostante recenti progressi abbiano in qualche modo ovviato a questo problema.
3.2.2 Stampa a getto d'inchiostro
La stampa a getto d'inchiostro generalmente viene utilizzata per la stampa rapida di codici a barre e font leggibili all'occhio umano in ambienti di produzione sofisticati ad alto volume e alta velocità. I vantaggi della stampa a getto d'inchiostro includono la capacità di stampare direttamente su un cartone
o scatola, rispetto ad altre forme di stampa, che potrebbero richiedere un processo articolato in due passaggi, ad esempio, un'etichetta adesiva deve prima essere stampata con il codice a barre e poi applicata sul cartone o sulla scatola.
Gli standard Track & Trace impongono requisiti di grading rigidi che rendono la stampa a getto d'inchiostro la soluzione di stampa meno costosa. Questo costo inferiore ha tuttavia degli svantaggi: per mantenere elevati livelli di qualità di stampa, la stampa a getto d'inchiostro richiede un monitoraggio costante al fine di evitare l'occlusione degli ugelli dei getti di inchiostro che causerebbe un effetto negativo sulla qualità della stampa.
Inoltre, la gamma di materiali sui quali è possibile stampare può essere limitato a causa del possibile scarico di inchiostro su alcuni materiali. I materiali potrebbero inoltre essere limitati a causa della difficoltà nel vedere chiaramente la stampa su uno sfondo scuro, il che significa che è importante adottare misure appropriate quando si stampano i codici al fine di assicurarne la leggibilità attraverso l'uso di un'etichetta separata anziché stampare direttamente sulla superficie di una confezione, ad esempio.
Una considerazione importante quando si parla della stampa a getto d'inchiostro riguarda la determinazione della metodologia, in altre parole, la natura del getto che trasferisce l'inchiostro sulla carta. Nelle situazioni industriali vengono utilizzati due metodi: continuo e termico. Ciascun metodo ha i propri vantaggi e svantaggi particolari di cui è necessario tenere conto durante la scelta di una stampante.
3.2.2.1 Stampa a getto d'inchiostro continuo
L'inchiostro in una stampante a getto d'inchiostro circola costantemente al suo interno. Mentre cui circola, l'inchiostro viene indirizzato fuori dall'ugello quando è richiesto un pixel di inchiostro sulla carta. Tramite la circolazione continua dell'inchiostro, è possibile utilizzare inchiostri che altrimenti potrebbero coagularsi rapidamente. Questo rende la stampante a getto d'inchiostro continuo ideale per la stampa su superfici sulle quali altrimenti potrebbe essere difficile stampare.
Inoltre, ha il vantaggio di aumentare la distanza di proiezione, rendendola ideale per applicazioni in cui è necessario stampare le informazioni su una destinazione in rapido movimento.
Tuttavia non rappresenta una metodologia perfetta. Dato il flusso continuo di inchiostro, il sistema è piuttosto complesso e richiede una manutenzione extra, oltre ad essere maggiormente soggetto a guasti. Il processo inoltre tende a essere piuttosto caotico. Essenzialmente, deviando ogni volta un flusso continuo di inchiostro, spesso dall'ugello viene nebulizzato ulteriore spray o vapore insieme all'inchiostro necessario. Le stampanti continue moderne generalmente sono in grado di ridurre al minimo la quantità di spray, ma questo flusso continuo richiede una pulizia regolare degli ugelli e degli altri componenti della stampante.
Inoltre, per mantenere scorrevole l'inchiostro, una stampante a getto d'inchiostro deve utilizzare determinati additivi, il che aggiunge un altro elemento di costo alla manutenzione regolare del sistema. Rispetto ad altre stampanti a getto d'inchiostro, una stampante a getto d'inchiostro continuo tende a richiedere un investimento iniziale più elevato che spesso non vale la pena affrontare a meno che le sue funzionalità specializzate (in particolare la sua capacità di stampare su superfici non piane o irregolari a elevate velocità) non siano indispensabili.
