ALLEGATO B BANDO REGIONALE
PRIVATO SOCIALE EMILIA-ROMAGNA
2) Funzionamento dei Comitati Etici
un rappresentante del volontariato o dell’ associazionismo di tutela dei pazienti
un farmacista esperto in dispositivi medici
un esperto in nutrizione in relazione a studi con prodotti alimentari
In caso di valutazioni inerenti aree non coperte da propri componenti, il CE puo' convocare esperti esterni al Comitato stesso con esperienza pluriennale nelle aree specifiche. Essi sono tenuti a firmare la dichiarazione relativa ai possibili conflitti di interesse ed alla segretezza degli atti
connessi alla loro attività e ricevono il gettone di presenza. fonte: http://burc.regione.campania.it La nomina dei componenti del Comitato Etico è effettuata di concerto dai Direttori Generali delle Aziende di afferenza.
la durata del mandato dei componenti, compreso il Presidente, viene riconfermata in tre anni
rinnovabili consecutivamente una sola volta per un totale di sei anni;
i componenti a chiamata non concorrono al raggiungimento del numero legale;
a seguito degli accorpamenti la presenza di componenti interni dovrà garantire la
rappresentatività di tutte le strutture presenti e i componenti esterni non dovranno essere inferiori ad un terzo del totale;
per valutazioni di sperimentazioni inerenti aree cliniche non coperte dai componenti del
comitato etico, questo potrà convocare esperti esterni:
il comitato etico di riferimento liquida il gettone di presenza a tutti i componenti ivi compresi i
componenti a chiamata:
Le delibere di istituzione e di rinnovo del CE sono inviate dalle Direzioni Generali, per via informatica alla PEC : [email protected] entro 20 giorni dalla pubblicazione del presente atto alla Regione Campania, - Direzione generale per la tutela della salute e il coordinamento del sistema sanitario regionale che provvederà a sua volta a trasmettere per via telematica al Ministero della Salute e all’AIFA l’elenco e la composizione dei nuovi Comitati Etici.
2) Funzionamento dei Comitati Etici
Il CE e' un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.
L'indipendenza del CE deve essere garantita almeno:
dalla mancanza di subordinazione gerarchica nei confronti della struttura ove esso opera;
dalla presenza di personale non dipendente dalla struttura ove opera, in misura non inferiore
ad un terzo del totale;
dalla estraneita' rispetto alla sperimentazione proposta, da parte dei votanti che annualmente
sono obbligati a firmare una dichiarazione di assenza di conflitti di interesse di tipo diretto o indiretto, rispetto alla stessa;
dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico- finanziario tra i membri del CE e le
aziende del settore interessato.
dalle ulteriori norme di garanzìa e dì incompatibilità previste dal regolamento del comitato
etico
In caso di sperimentazioni con dispositivi medici la valutazione del CE fa riferimento al Decreto L.vo 14 dicembre 1992, n. 507 e succ. mod., al Decreto L.vo 24 febbraio 1997, n. 46 e succ. mod.
ed alle norme tecniche UNI EN ISO1415:2011 e succ. mod. e/o alle linee guida della UE di Buona Pratica Clinica di cui al DM 15 luglio 1997 per quanto applicabili.
In caso di studi con prodotti alimentari il CE verifica che il gruppo di controllo sia definito in base alle caratteristiche del prodotto ed alle finalità dello studio.
I membri del CE, i componenti degli uffici delle segreterie tecnico-scientifica e amministrativa sono tenuti alla segretezza degli atti.
Per ogni seduta del CE, i presenti ricevono un gettone il cui importo è stabilito in € 200,00 La tariffa a carico del promotore, per ogni centro attivato, è così stabilita:
€3000,00 per sperimentazioni cliniche;
€2000,00 per studi osservazionali ed emendamenti ad essi;
fonte: http://burc.regione.campania.it
€2500,00 per emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica;
€2500,00 per emendamenti o addendum alla convenzione;
€3500,00 per parere unico come centro Coordinatore.
3 ) Tavolo Tecnico Regionale di Coordinamento della Ricerca Biomedica
Ai fini dell’applicazione di procedure uniformi nell’ambito delle attività dei Comitati Etici operanti sul territorio regionale, è istituito presso la Direzione generale per la tutela della salute e il
coordinamento del sistema sanitario regionale un Tavolo tecnico regionale di Ricerca
Biomedica con il compito di monitorare i processi di riorganizzazione, individuare eventuali criticità del processo in atto ed elaborare atti di indirizzo ai fini dell’applicazione di procedure uniformi sul territorio regionale. costituito dai sotto indicati professionisti del SSN:
dal Direttore generale per la tutela della salute e il coordinamento del sistema sanitario regionale
o suo delegato;
Dirigente dell’U.O. Politiche del Farmaco;
Un funzionario dell’U.O. Politiche del Farmaco;
Esperto in medicina legale;
Esperto in materia giuridica;
Esperto in Bioetica;
Farmacologo;
Esperto nella gestione e coordinamento delle attività dei Comitati Etici
Allegato II
Modalità di trasmissione della documentazione riguardante le sperimentazioni cliniche nelle more dell’attivazione dell’OsSC alla regione Campania
In esecuzione a quanto previsto dall’art. 11 del d. l.vo 211/2003 in materia di trasmissione dei dati relativi alle sperimentazioni interventistiche, ed a seguito della nota AIFA del 21 dicembre 2012 (“Nuovi sistemi informativi e adempimenti relativi a sperimentazione clinica”) nelle more della riattivazione dell’Osservatorio, si comunicano le modalità di trasmissione della documentazione per la Regione Campania.
Le tempistiche di trasmissione sono le medesime previste dalla circolare AIFA.
Tabella I della nota AIFA (sperimentazioni interventistiche: comunicazioni e notifiche da inviare a cura dei promotori o delle CRO delegate)
Tutta la documentazione prevista dalla tabella I va trasmessa alla casella di posta certificata:
: [email protected] con oggetto: Sperimentazione clinica
<titolo sperimentazione> presentata da: <nome proponente> - allegati <nome allegati, come da tabella I (es. domanda di sperimentazione, lista documentale ecc.)> .
La documentazione deve essere presentata in un unico invio, allegando la documentazione pertinente indicata nella tabella , in formato pdf.
Ove la documentazione fosse trasmessa in momenti differenti dalla domanda iniziale (es.
emendamenti, dichiarazione di conclusione ecc.) l’oggetto dovrà essere sempre:
Sperimentazione clinica <titolo sperimentazione> presentata da: <nome proponente>
- allegati <nome allegati, come da tabella I (emendamenti ecc.)>
Tabella III (sperimentazioni interventistiche: comunicazioni e notifiche da inviare a cura dei Comitati etici)
Tutta la documentazione prevista dalla tabella III va trasmessa, in formato .pdf, e nei tempi previsti dalla nota AIFA, alla casella di posta certificata: :
[email protected] con oggetto: CE di <nome ente> documenti
<nome documento, come indicato nella tabella III (es. parere unico, emendamento sostanziale ecc.) sperimentazione <titolo sperimentazione>
L’unica modalità di trasmissione di documentazione sarà quella informatica.
Non è previsto l’invio di materiale cartaceo.
La ricevuta della PEC rappresenterà prova dell’avvenuto invio della documentazione prevista dalla vigente normativa.
EMILIA-ROMAGNA
DD 23.1.14, n.. 676 - Adozione "Linee guida per la compilazione e la codifica della scheda di dimissione ospedaliera" - Revisione anno 2014. (BUR n. 30 del 31.1.14)
Note
Sono approvate, per le motivazioni esposte in premessa ( a cui si rinvia), le “Linee guida per la compilazione e la codifica ICD-9-CM, della scheda di dimissione ospedaliera - revisione 2014”
allegate al presente atto, quale parte integrante e sostanziale.
Tali Linee guida costituiscono indicazioni a tutti gli effetti vincolanti per i produttori ospedalieri pubblici e privati dal 1 gennaio 2014;
Viene rimandato al sito della scheda di dimissione ospedaliera (SDO) presente nel portale del Servizio Sistema Informativo Sanità e Politiche Sociali della Regione Emilia-Romagna, per quanto riguarda quesiti e chiarimenti, cui viene data risposta attraverso le F.A.Q.; queste ultime, in quanto esplicazioni del contenuto delle presenti linee guida, costituiscono indicazioni a tutti gli effetti vincolanti per i produttori ospedalieri pubblici e privati
LAZIO
Decreto del Presidente della Regione Lazio 30 gennaio 2014, n. T00022 - Nomina del Direttore Generale dell'Azienda Regionale per l'Emergenza Sanitaria ARES 118 (BUR n. 9 del 30.1.14) Note
Viene nominata, acquisito il parere della Commissione Consiliare permanente competente per materia espresso nella seduta n. 14 del 23 gennaio 2014, la Dott.ssa Maria Paola Corradi, nata a Reggio Emilia il 5 febbraio 1960
Decreto del Presidente della Regione Lazio 30 gennaio 2014, n. T00023 - Nomina del Direttore Generale dell'Azienda USL Frosinone. (BUR n. 9 del 30.1.14)
Note
Viene nominata, acquisito il parere della Commissione Consiliare permanente competente per materia espresso nella seduta n. 14 de 23 gennaio 2014,la Dott.ssa Isabella Mastrobuono, nata a Roma il 6 dicembre 1957.
Decreto del Presidente della Regione Lazio 30 gennaio 2014, n. T00024 - Nomina del Direttore Generale dell'Azienda USL Roma B. (BUR n. 9 del 30.1.14)
Note
Viene nominato , acquisito il parere della Commissione Consiliare permanente competente per materia espresso nella seduta n. 14 de 23 gennaio 2014, il Dott. Vitaliano De Salazar, nato a Catanzaro il 16 luglio 1962.
Decreto del Presidente della Regione Lazio 30 gennaio 2014, n. T00025 - Nomina del Direttore Generale dell'Azienda USL Roma C. (BUR n. 9 del 30.1.14)
Note
Viene nominato, acquisito il parere della Commissione Consiliare permanente competente per materia espresso nella seduta n. 14 del 23 gennaio 2014, il Dott. Carlo Saitto, nato a Roma il 3 settembre 1949.
Decreto del Presidente della Regione Lazio 30 gennaio 2014, n. T00026 - Nomina del Direttore Generale dell'Azienda USL Roma F. (BUR n. 9 del 30.1.14)
Note
Viene nominato, acquisito il parere della Commissione Consiliare permanente competente per materia espresso nella seduta n. 14 del 23 gennaio 2014, il Dott. Giuseppe Quintavalle, nato a Cosenza il 25 aprile 1963.
Decreto del Presidente della Regione Lazio 30 gennaio 2014, n. T00027 - Nomina del Direttore Generale dell'Azienda USL Roma H. (BUR n. 9 del 30.1.14)
Note
Viene nominato, acquisito il parere della Commissione Consiliare permanente competente per materia espresso nella seduta n. 14 del 23 gennaio 2014, il Dott. Fabrizio D’Alba, nato a Isernia il 23 agosto 1973.
Decreto del Presidente della Regione Lazio 30 gennaio 2014, n. T00028 - Nomina del Direttore Generale dell'Azienda USL Roma G. (BUR n. 9 del 30.1.14)
Note
Viene nominato, acquisito il parere della Commissione Consiliare permanente competente per materia espresso nella seduta n. 14 del 23 gennaio 2014,il dott. Giuseppe Caroli, nato a Spello il 1°
febbraio 1950.
Decreto del Presidente della Regione Lazio 30 gennaio 2014, n. T00029 - Nomina del Direttore Generale dell'Azienda USL Latina. (BUR n. 9 del 30.1.14)
Note
Viene nominato, acquisito il parere della Commissione Consiliare permanente competente per materia espresso nella seduta n. 14 del 23 gennaio 2014, il Dott. Michele Caporossi, nato a Roma il 21 marzo 1955.
Decreto del Presidente della Regione Lazio 30 gennaio 2014, n. T00030 - Nomina del Direttore Generale dell'Azienda USL ROMA E. (BUR n. 9 del 30.1.14)
Note
Viene nominato, acquisito il parere della Commissione Consiliare permanente competente per materia espresso nella seduta n. 14 del 23 gennaio 2014, il Dott. Angelo Tanese, nato a San Benedetto del Tronto il 21 luglio 1966.
Decreto del Presidente della Regione Lazio 30 gennaio 2014, n. T00031 - Nomina del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata (BUR n. 9 del 30.1.14)
Note
Viene nominata, acquisito il parere della Commissione Consiliare permanente competente per materia espresso nella seduta n. 14 del 23 gennaio 2014, la Dott.ssa Ilde Coiro, nata a S. Arsenio (Salerno) il 16 settembre 1954.
Decreto del Presidente della Regione Lazio 30 gennaio 2014, n. T00032 - Nomina del Direttore Generale dell'Azienda USL Roma D. (BUR n. 9 del 30.1.14)
Note
Viene nominato , acquisito il parere della Commissione Consiliare permanente competente per materia espresso nella seduta n. 14 del 23 gennaio 2014, il Dott. Vincenzo Panella, nato a Atena Lucana il 5 settembre 1956.
Decreto del Commissario ad Acta 27 gennaio 2014, n. U00015 - Attività riabilitativa territoriale rivolta a persone con disabilità fisica, psichica e sensoriale (centri di riabilitazione ex art. 26 L.
833/78). Terminologia di riferimento per l'attività riabilitativa nei diversi regimi assistenziali ex art. 26 L. 833/78 (BUR n. 10 del 4.2.14)
Note PREMESSA
I provvedimenti di conferma dell’autorizzazione all’esercizio e di accreditamento istituzionale definitivo in favore delle strutture erogatrici di attività riabilitativa territoriale rivolta a persone con disabilità fisica, psichica e sensoriale (centri di riabilitazione ex art.M26 L. 833/78), sono stati emanati ad oggi tenendo conto dei pareri positivi rilasciati dalla Aziende Asl, a seguito delle verifiche effettuate in coerenza con il DPCA 90/2010 ed il DPCA 8/2011.
Da una ricognizione dei decreti di accreditamento definitivo delle strutture erogatrici ex art. 26 (L.
833/78) già emanati, è risultato che è stata utilizzata una differente terminologia per definire l’attività riabilitativa ancorché riferita alla stessa tipologia di prestazioni.
L’utilizzo di una diversa terminologia può causare difficoltà interpretative sia da parte delle ASL deputate alle attività di vigilanza e controllo dei soggetti erogatori che da parte delle strutture erogatrici, in particolare relativamente al calcolo dei volumi mensili di attività erogabile
Viene ravvisata, pertanto, la necessità di utilizzare una terminologia che caratterizzi in maniera univoca l’attività riabilitativa territoriale rivolta a persone con disabilità fisica, psichica e sensoriale (ex articolo 26 L. 833/78) erogata nei regimi assistenziali residenziale, semiresidenziale e non residenziale.