CAPITOLO III: PROPOSTA DI UN SISTEMA INTEGRATO DI GESTIONE DEL SERVIZIO D
3.6 Sistema di controllo della qualità
3.6.7. Gestione non conformità e pianificazione delle azioni preventive/correttive
Qualora l'inefficienza, le inadempienze, la violazione totale o parziale delle condizioni e
degli obblighi contenuti nel presente capitolato rivestano carattere di gravità tale da
compromettere il raggiungimento degli obiettivi di qualità del Concedente o da
arrecare problemi all’esecuzione dell’attività del Concedente, sarà essenziale attivare
tempestivamente il percorso per la gestione delle non conformità.
Qualora l’inadempienza non sia ripristinata entro i parametri di tempo concordati a
seconda del tipo di disservizio, la segnalazione dà origine ad una penale.
La reiterazione dell’inefficienza, delle inadempienze e della violazione totale o parziale
delle condizioni e degli obblighi contrattuali legittima il Concedente a richiedere al
Concessionario la risoluzione del contratto di affidatario in essere (e l’eventuale
risarcimento dei danni subiti).
L’inefficienza, le inadempienze e la violazione totale o parziale delle condizioni e degli
obblighi contrattuali si considerano reiterate allorché nell’arco di un semestre vengano
comminate più di 3 penali della medesima tipologia. Al fine di ottemperare l’impegno il
Concessionario qualora non sia il diretto esecutore dell’attività si obbliga ad inserire
tale clausola e modalità nei contratti di affidamento del servizio.
Per azione correttiva e azione preventiva si intende l’insieme delle attività messe in
atto per eliminare cause rispettivamente manifeste o potenziali di non conformità.
Possono essere attivate anche azioni migliorative anche in assenza di reali o potenziali
cause di non conformità.
Tali azioni che vengono generalmente intraprese in conseguenza direclami ed insoddisfazioni dei clienti/utenti, di esigenze emerse in sede di Riesame
della Direzione sanitaria o di audit interni che abbiano rilevato dei disservizi, hanno
l’obiettivo di eliminare le cause di non conformità rilevate o di eliminare potenziali
cause delle stesse ed in ogni caso di elevare la qualità del servizio e di migliorare la
gestione dei processi aziendali.
L’implementazione di un sistema informatico può senz’altro contribuire alla gestione
delle non conformità, che generalmente prevede una serie di azioni che possono
essere così schematizzate:
Rilevazione di non
conformità e segnalazione
al DEC/Assistente DEC
Il personale sanitario (coordinatore o suo delegato) o altro
personale autorizzato:
1) rileva non conformità
2) compila il modulo di "rilevazione non conformità" col
quale descrive brevemente il disservizio riscontrato con la
possibilità di inserire documentazione fotografica del
disservizio riscontrato
3) l sistema di gestione inoltra in automatico la
segnalazione al DEC/assistente DEC responsabile
dell’attività oggetto della segnalazione, il quale esegue
un’analisi sull’effettiva necessità di intervento e sulle
implicazioni sull’attività assistenziale
Segnalazione
Il DEC / Assistente DEC:
4) valuta ed integra eventualmente la segnalazione con
riferimento a quanto previsto dal Sistema Penali
5) mediante i mezzi consentiti*, invia segnalazione
tempestiva al Concessionario (Responsabile di Area) il
quale è tenuto a ripristinare la normalità
Al termine dell’azione, dopo averne verificato l’efficacia,
viene registra la chiusura descrivendo le azioni fatte e i
risultati della verifica dell’efficacia e il sistema ne comunica
la chiusura a chi aveva fatto la richiesta
6) adotta le ulteriori eventuali contromisure necessarie alla
risoluzione del problema o contenimento del danno
Relazione mensile
Svolgimento del Servizio
Il DEC / Assistente DEC:
7) riepiloga nella relazione mensile le non conformità
adottati
8) propone al RUP l'applicazione di eventuali penali o la
richiesta risarcimento danni
Contestazione formale
Il RUP
9) procede alla contestazione formale dei disservizi rilevati
nel periodo di riferimento (entro e non oltre l'ultimo
giorno del secondo mese successivo a quello di
accadimento o della sua avvenuta conoscenza)
Valutazione
Controdeduzioni
Il RUP
10) procede alla valutazione delle controdeduzioni fornite
dal Concessionario e, nel caso le stesse non siano
accoglibili, procede alla quantificazione delle penali
Applicazione Penali
Comunicazione al Concessionario dell'applicazione delle
penali
Il sistema conserva al suo interno traccia di tutte le attività fatte su ciascuna Azione
Correttiva o Preventiva e può rendere disponibili dei reports utilizzabili dalla Direzione
sanitaria per il riesame annuale del sistema di gestione per la qualità.
3.7 Modulo gestione formazione
La formazione degli operatori dedicati ai servizi di sanificazione è un elemento strategico per il controllo della contaminazione ambientale e, quindi, per il controllo del rischio infettivo; i contenuti, la frequenza degli interventi formativi e le modalità operative di verifica dell'apprendimento devono essere periodicamente ridefiniti in accordo con le Direzione Ospedaliere e in relazione alle specifiche criticità e priorità stabilite in collaborazione con i CIO. Deve essere prevista e incentivata la partecipazione come docenti di professionalità delle amministrazioni appaltanti.
La formazione dovrà essere programmata a più livelli, deve cioè prevedere sia corsi di base sulle procedure, la sicurezza e qualità, che anche step successivi di specializzazione seconda della tipologia dei locali dove l’addetto opera.
3.7.1 Pacchetto formativo di base
Il Provider, con i propri docenti e con moduli formativi specialistici deve intraprendere un processo di formazione del proprio personale che ha l’obiettivo di formare figure professionali preparate e qualificate nell’ambito dei servizi che essa eroga. Tutta l’attività formativa deve essere registrata e documentata all’interno di un apposito database in modo tale che i dati siano disponibili su richiesta, per eventuale consultazione in merito alla formazione degli operatori e del percorso professionale/formativo.
il pacchetto formativo di base dovrà comprendere:
Presentazione aziendale:- Illustrazione della struttura organizzativa dell’azienda e dell’appalto; - Illustrazione dei luoghi di lavoro (uffici, spogliatoi, ecc.);
- Trasmissione dei numeri utili;
- Illustrazione del piano di inserimento; - Illustrazione dei servizi in appalto; - Illustrazione del sistema di controllo.
- Norme comportamentali e aspetti normativi
Informazione e Formazione in merito alla sicurezza sul luogo di lavoro: - utilizzo attrezzature di lavoro
- corretto utilizzo D.P.I. - abbigliamento del personale
- conoscenza dei percorsi interni (pulito / sporco), - aspetti generali sullo smaltimento dei rifiuti sanitari; Comprensione del ruolo nel contesto del settore sanitario: - Il ruolo dell’addetto alle pulizie in Ospedale
- Impatto significativo, reale o potenziale, dell’attività lavorativa sulla salute del paziente - prevenzione dei rischi in ambiente sanitario ed ospedaliero;
- l’Igiene delle mani
- il rischio infettivo e le misure atte a prevenire la trasmissione delle infezioni Illustrazione del sistema di lavoro:
- analisi del carrello e dei suoi componenti; - codice colore;
- classificazione e modalità di utilizzo delle attrezzature;
- pulizia e sanificazione: prodotti detergenti e loro meccanismo di azione; prodotti disinfettanti e loro meccanismo di azione;
- Addestramento teorico/pratico inerente le operazioni di pulizia quotidiana nelle Aree di Rischio: decontaminazione, allontanamento dei rifiuti, spolveratura ad umido, detersione dei pavimenti, disinfezione.
3.7.2 Pacchetti formativi aggiuntivi per punteggi di rischio
È presumibile che in ambienti in cui la complessità di cura ed il rischio per il paziente sono elevati, più dettagliate e puntuali debbano essere le operazioni di sanificazione ambientale e più accurata la relativa formazione ed aggiornamento. In quest’ottica il percorso formativo, dovrà essere più approfondito ed esaustivo per gli operatori che svolgono servizio in aree a rischio più elevato rispetto ad operatori che svolgono il proprio lavoro in aree a rischio inferiore
.
Si può pensare quindi alla realizzazione di pacchetti formativi aggiuntivi abilitanti per l’operatore per l’effettuazione al servizio a Kcr più elevati inserendo nella sua formazione argomenti come le infezioni da germi multiresistenti e la gestione delle epidemie, scenario di grande attualità in Toscana.CAPITOLO IV
STUDIO: VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA DI TRE DIVERSE METODICHE PER
DETERMINARE LA QUALITÀ DELLE PULIZIE OSPEDALIERE
Come sottolineato nei capitoli precedenti il monitoraggio visivo, sebbene sia lo strumento maggiormente utilizzato per la valutazione dell’efficacia delle pulizie, non fornisce da solo informazioni sul reale stato di contaminazione di superfici e arredi in quanto, nonostante le superfici siano visibilmente pulite e siano prive di sporco evidente, esse possono rimanere contaminate da microrganismi, materiali organici o residui chimici.
Questo studio ha valutato tre metodiche per monitorare l’efficacia del servizio di pulizia ospedaliero, con l'obiettivo di trovare un “benchmark” di riferimento che potrebbe indicare l’effettivo livello di contaminazione ambientale. La valutazione visiva è stata confrontata ed eseguita in parallelo con il monitoraggio della bioluminescenza ATP e con lo screening microbiologico al fine di determinare l’efficacia del servizio di pulizia e sanificazione presso l’ospedale S. Luca di Lucca.
METODO
Sono state condotte 240 valutazioni ambientali di cui 60 valutazioni visive, 60 tamponi per la bioluminescenza ATP, 60 tamponi per la valutazione delle cariche batteriche e 60 per la ricerca di enterobatteri.
Ogni sito è stato campionato in aree adiacenti 10cmx10cm prima con UltraSnap™, il tapone all- in-one utilizzato con il bioluminometro Hygiena e successivamente con tamponi sterili per lo screening microbiologico.
Tutti i campioni sono stati eseguiti prima dell’intervento di pulizia e successivamente entro 30 minuti dallo svolgimento dello stesso su tre superfici critiche (high touch) per ogni locale oggetto dello studio. Le superfici oggetto del campionamento sono state la sponda del letto, il tavolo paziente e il bracciolo della poltrona.
Le valutazioni ispettive sono state condotte utilizzando le check-list previste dal sistema di controllo della qualità.
I locali sono stati sorteggiati in maniera casuale dal sistema di controllo di qualità integrati con situazioni di particolare rilievo per l’assistenza come ad esempio le stanze di isolamento di pazienti infetti sulla base di alert provenienti dal laboratorio di microbiologia attivi per KPC, clostridum difficile, acinetobacter, pseudomonas, MRSA.
STANDARD PER LA BIOLUMINESCENZA
Abbiamo utilizzato il bioluminometro SystemSURE PLUS di Hygiena che propone un livello di accettabilità di 25 RLU (relative light units).
STANDARD PER LO SCREENING MICROBIOLOGICO
Sulle tre superfici high touch sulle quali è stato effettuato lo screening microbiologico sono state valutate le cariche batteriche totali a 22°C e 37°C, la ricerca di miceti (lieviti e muffe) e la ricerca di enterobatteri come microrganismi indicatori potenzialmente patogeni.
In ambiente ospedaliero la carica batterica considerata come standard microbiologico per le superfici è generalmente indicata tra <2,5 UFC/cm2 e <5 UFC/cm2. In questo studio è stato
scelto un limite di 2,5 UFC/cm2 come soglia di accettabilità.
Come microrganismi indicatori sono state scelte le Enterobatteriacee che devono essere assenti o <1 CFU /cm2.
RISULTATI
La tabella 1 mostra i valori di ATP e di crescita microbiologica nei vari punti di campionamento prima e dopo l’intervento di pulizia.
L’indagine ispettiva è risultata NON conforme nel 50% dei casi prima della pulizia, solamente il 10% dei casi dopo l’esecuzione del servizio di pulizia.
Per quanto riguarda i parametri microbiologici, usando i parametri di accettabilità sopra citati, il 36,7% (11/30) ed il 26,7% (8/30) dei campioni sono risultati al di fuori dei criteri prestabiliti rispettivamente per le cariche batteriche totali a 22°C e 37°C prima dell’intervento di pulizia. In seguito alla sanificazione la percentuale di non conformità è risultata inferiore per entrambi i parametri pari al 16,7% (5/30) per la CBT 22°C e 23,33% (7/30) per la CBT a 37°C.
La ricerca di enterobatteri è sempre risultata assente prima e dopo la pulizia.
PRE POST PRE POST PRE POST PRE POST PRE POST PRE POST PRE POST PRE POST PRE POST PRE POST
Bracciolo poltrona ATP (RLU) 758 134 100 15 197 78 755 370 479 785 409 111 433 143 50 6 72 8 519 751 CB 22° (UFC/cm2) 1,8 0,0 0,4 1,6 0,1 1,6 2,5 0,4 0,5 0,0 10,0 6,2 5,2 0,4 0,0 0,2 0,5 0,0 0,8 0,9 CB 37° (UFC/cm2) 0,4 0,0 0,8 1,0 0,5 4,0 0,3 0,1 2,1 0,0 18,8 11,0 8,0 0,0 0,0 0,1 1,3 0,6 1,0 1,2 mcieti (UFC/cm2) 0,5 0,7 1,1 0,9 2,7 0,5 1,6 0,2 0,4 0,2 10,2 7,9 30,0 0,0 0,0 0,0 0,2 0,0 0,0 0,0 Sponda letto ATP (RLU) 94 118 88 23 210 106 190 370 65 102 150 102 251 309 92 15 70 1 278 197 CB 22° (UFC/cm2) 0,2 0,1 2,6 0,9 30,0 0,1 0,7 0,1 0,2 0,1 6,0 5,8 0,4 2,4 0,5 0,0 0,1 0,2 4,8 2,4 CB 37° (UFC/cm2) 0,2 0,2 0,1 1,3 3,6 1,2 5,5 0,0 0,1 1,1 6,4 19,2 0,6 3,1 1,5 0,0 0,1 0,5 4,0 1,5 mcieti (UFC/cm2) 0,9 0,3 0,0 0,2 0,5 0,9 0,8 0,5 0,4 0,1 4,1 12,2 0,3 2,7 0,0 0,0 0,0 0,0 2,0 0,3 Tavolo paziente ATP (RLU) 37 267 44 15 540 392 138 166 443 328 41 27 394 116 68 8 57 20 157 231 CB 22° (UFC/cm2) 0,4 0,1 2,6 1,7 1,2 1,2 1,5 0,2 0,2 0,5 2,5 30,0 1,7 5,0 1,0 1,0 4,2 0,2 4,5 0,3 CB 37° (UFC/cm2) 0,5 0,1 2,0 1,8 0,9 30,0 0,4 0,7 0,4 0,3 3,9 7,2 2,1 7,2 1,1 0,3 3,0 3,0 0,8 1,2 mcieti (UFC/cm2) 0,0 0,0 0,1 1,7 0,2 0,8 0,3 0,4 0,5 0,3 0,8 3,8 0,7 3,4 0,4 0,0 1,0 0,0 0,8 0,0 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5
I valori della bioluminescenza, espressi in RLU, sono stati riportati graficamente per ogni superficie high touch prima e dopo lo svolgimento del servizio di pulizia.
0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 0 2 4 6 8 10 12 RLU N° Campioni
RLU pre/post pulizia - Poltrona
PRE POST Valore limite
0 50 100 150 200 250 300 350 400 0 2 4 6 8 10 12 RLU N° campioni
RLU pre/post pulizia - Sponda letto
Prendendo come riferimento la soglia di accettabilità proposta di 25 RLU nessuna superficie è risultata conforme nella fase di pre-cleaning. Le non conformità sono scese al 70% (7/10) sia per la sponda del letto che per il bracciolo della poltrona, al 60% (6/10) per il valore di RLU relativi al tavolo paziente.
Nonostante spesso siano stati registrati valori di bioluminescenza oltre la soglia di riferimento anche nella fase di post-cleaning è da segnalare nel 73% dei casi (22/30) un importante miglioramento dei valori di RLU.
CORRELAZIONE TRA VALUTAZIONE ISPETIVA, BIOLUMINESCENZA E SCREENING MICROBIOLOGICO
La misurazione dell’ATP fornisce una stima della contaminazione della superficie di un elemento sia da fonti microbiologiche che non microbiologiche, entrambe le quali dovrebbero essere rimosse mediante l’adozione di un protocollo di pulizia efficace. Tuttavia, bisogna sottolineare che la validità di uno strumento di valutazione del livello qualitativo della pulizia è maggiore se è coerente con il grado di contaminazione microbiologica della superficie.
Come suggerito da [52] possiamo quantificare la crescita microbiologica in: • Nessuna crescita
• Crescita Scarsa (<2,5 UFC/cm2)
• Crescita leggera (2,5 UFC/cm2 – 12 UFC/cm2)
• Crescita moderata (12 UFC/cm2 – 40 UFC/cm2)
0 100 200 300 400 500 600 0 2 4 6 8 10 12 RLU N° campioni
RLU pre/post pulizia - Tavolo paziente
Come si può osservare nel grafico a seguire all’aumentare della contaminazione microbica aumenta la probabilità che i valori di ATP non rispettino i limiti di riferimento.
Al contrario, c'è una scarsa relazione tra valutazione visiva e i valori di contaminazione microbiologica, tranne che a livelli molto alti di contaminazione. Ciò conferma come la valutazione visiva sia importante per determinare se alcune superfici siano state oggetto di pulizia, ma allo stesso tempo potrebbe rappresentare una falsa garanzia del carico microbiologico residuo dopo pratiche di pulizia standard.
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 0 - 2,5 2,5 - 12 >12 % FAI L
Range contaminazione microbica (UFC/cm2)
Relazione CBT e % di ATP test oltre la soglia di
CAPITOLO V
DISCUSSIONE E CONCLUSIONI
Allo stato attuale i contratti in essere sono ancora basati su modello di gestione del servizio di sanificazione ospedaliera non rispondente alle nuove evidenze scientifiche, in particolare quelle relative al ruolo dell’ambiente nella genesi del rischio infettivo e alle raccomandazioni emergenti dalle nuove linee guida;
Ciò si traduce nella mancanza di adeguati strumenti contrattuali che consentano da un lato di classificare i locali e le superfici in maniera dinamica, in modo che il livello di criticità sia basato sull’attuale rischio infettivo derivante dal paziente che viene assistito e dalle procedure che vengono svolte, dall’altro di attivare dinamicamente le risorse, mettendo in campo strumenti, prodotti, procedure e operatori adeguati al rischio da gestire.
Per ottenere questi risultati è ipotizzabile la progettazione di un sistema di gestione integrato (software) che faccia da raccordo fra i sistemi di gestione del rischio infettivo e il sistema di governo dell’appalto
Altro aspetto che emerge è la mancanza di un sistema di controllo che sia altrettanto flessibile e con indicatori orientati all’importanza dei singoli item nell’ottica del rischio infettivo (ad esempio impostando il controllo casuale dei locali in base al loro punteggio attuale di rischio e non alla loro numerosità).
Allo stesso modo gli esiti del controllo di risultato sono ancora basati su indicatori per lo più privi di una correlazione efficace fra il risultato di conformità (superficie pulita) e la sicurezza (livello qualitativo e quantitativo di contaminazione microbiologica).
Anche nella nostra esperienza la validazione sul campo delle metodiche, che ha messo a confronto l’esito del controllo di risultato, il dato di contaminazione microbiologica e la stima della contaminazione con la misurazione della bioluminscenza, ha dimostrato come non esista una correlazione affidabile fra il grado di pulizia rilevabile con metodiche tradizionali (baussometro) e la reale contaminazione microbiologica.
In assenza di una revisione del sistema di valutazione della qualità percepita del servizio è possibile che l’esecuzione di controlli di processo e di risultato effettuati con gli strumenti tradizionali possa costituire addirittura un bias di percezione del rischio per gli operatori e per i supervisor sanitari.
Alcune proposte che derivano dall’analisi delle esperienze e delle linee guida disponibili indicano come possibile strada per colmare tale gap nel sistema di controllo l’attuazione di alcune misure come:
- implementare l’utilizzo del coefficiente di rischio (Kcr) per modificare la probabilità di estrazione dei locali oggetto del sistema di controllo a risultato, in modo da includere nel campione locali senz’altro più rilevanti in termini di rischio clinico ed infection control.
- stratificare il livello di qualità atteso (LQA) del controllo a risultato sulla base del gradiente di rischio presente all’interno delle aree assistenziali (modello a “cerchi concentrici” del blocco operatorio) seguendo la logica del «grading» di contaminazione accettabile, incrementando il livello di punteggio richiesto per le superfici ad alto contatto.
Figura 3: Grading LQA nel blocco operatorio
- rivedere gli item da controllare sulla base della frequenza di contatto e di possibilità di contribuire al rischio infettivo tramite la contaminazione crociata
- affiancare agli strumenti tradizionali del controllo a risultato una verifica sistematica di secondo livello che preveda l’esecuzione in parallelo di controlli microbiologici
- inserire elementi di controllo di processo che assicurino la corretta esecuzione delle azioni e delle procedure previste per la sanificazione delle aree
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