L A GESTIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE : ASPETTI METODOLOGICI E QUADRO NORMATIVO
3. L’HTA come processo
L’Health Technology Assessment rappresenta un processo strutturato, nel senso che presuppone una raccolta e un’analisi sistematica dei dati e delle informazioni con l’utilizzo di metodologie di studio secondo definiti principi e criteri, multidimensionale, in quanto rappresenta una valutazione complessiva degli effetti e degli impatti connessi ad una tecnologia sotto diversi profili osservazionali. La multidimensionalità è racchiusa nel termine stesso di assessment (valutazione) delle tecnologie sanitarie che, secondo l’Institute of Medicine, è utilizzato <<per individuare un qualsiasi processo di analisi che evidenzi le caratteristiche di una determinata tecnologia. Queste caratteristiche possono essere inerenti alla sicurezza, all’efficacia, alla flessibilità, alle indicazioni di utilizzo, ai costi, alla relazione costi-benefici, possono riguardare il campo sociale, economico ed etico>> 54.
Secondo il contributo di Drummond, non esiste una maniera univoca per condurre un HTA, ma i principi individuati possono rappresentare un’utile matrice di riferimento.
STRUTTURA DEI PROGRAMMI
1) Gli obiettivi e i propositi dell’HTA devono essere espliciti e pertinenti al loro utilizzo 2) L’HTA deve essere un esercizio imparziale e trasparente
3) L’HTA deve includere tutte le tecnologie rilevanti
4) Deve esistere un chiaro sistema per stabilire le priorità per l’HTA
METODI UTILIZZATI
5) L’HTA deve incorporare metodi appropriati per valutare costi e benefici 6) L’HTA deve considerare un ampio range di evidenze e di outcome
53 Tale accezione fa riferimento alla classificazione disposta dal Decreto 15 giugno 2012, in material di modelli di rilevazione del Conto Economico e dello Stato Patrimoniale. In tal senso le apparecchiature oggetto della ricerca sono ricomprese nella casistica rilevata nelle voci A.II.3 e A.II.4 dello Stato Patrimoniale, che comprende gli impianti (es. per la diagnostica nucleare) e le attrezzature sanitarie e scientifiche. Mentre sono esclusi i dispositivi medici, in quanto considerati come costi di esercizio. Decreto 15 giugno 2012, Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato
patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale - Serie generale - n. 159 del 10.7.2012, Supplemento ordinario n. 144 alla Gazzetta Ufficiale, pp. 27 e 58.
54 “We shall use the term assessment of a medical technology to denote any process of examining and reporting properties of a medical technology used in health care, such as safety, efficacy, feasibility, and indications for use, cost, and cost- effectiveness, as well as social, economic, and ethical consequences, whether intended or unintended”. INSITUTE OF
MEDICINE,Assessing medical technologies. Report of the Committee for Evaluating Medical Technologies in Clinical Use,
METODI UTILIZZATI -continuazione
7) Una completa prospettiva sociale deve essere considerata quando si intraprende l’HTA 8) L’HTA deve esplicitare l’incertezza che circonda le stime
9) L’HTA deve considerare ed indirizzare questioni di generalizzabilità e trasferibilità
PROCESSI
10) L’HTA deve coinvolgere attivamente tutti i gruppi di stakeholder chiave
11) Coloro che portano avanti l’HTA devono attivamente cercare tutti i dati disponibili 12) L’implementazione delle conclusioni emerse dall’HTA deve essere monitorata
COLLEGAMENTO CON LE DECISIONI
13) L’HTA deve essere tempestivo e puntuale
14) Le conclusioni dell’HTA devono essere comunicate in modo appropriato ai vari decisori 15) Il link tra esiti di HTA e processi decisionali deve essere trasparente e chiaramente definito
Tab. 2 - Fonte: DRUMMOND M.F.,SCHWARTZ J.S., JÖNSSON B., LUCE B.R., NEUMANN P.J., SIEBERT U., SULLIVAN S.D.,
Key principles for the improved conduct of health technology assessment for resource allocation decisions», International Journal of Technology Assessment, in Health Care, vol. 24(3), 2008, pp. 244-258.
Nell’ottica di questo approccio, quindi, è possibile schematizzare il processo di HTA (Fig. 1) in sette momenti successivi:
- identificazione degli problemi e degli obiettivi;
- identificazione dei soggetti che effettueranno la valutazione; - assessment dei bisogni;
- assessment dell’applicabilità delle tecnologie; - valutazione;
- sintesi;
- raccomandazioni.
L’identificazione dei problemi si traduce nel gap tra situazione desiderata e situazione attuale, considerando i vincoli (ambientali, organizzativi, finanziari) e gli obiettivi da raggiungere55. In seconda analisi è opportuno individuare quali aspetti valutare.
Tale scelta è funzionale all’identificazione dei valutatori e mira alla formazione di un team multiprofessionale che consenta di analizzare le dimensioni considerate. La valutazione dei
55 Tale fase si estrinseca nella policy question che rappresenta l’obiettivo decisionale a cui l’evidenza deve rispondere. A livello macro (politico) le decisioni possono riguardare il rimborso delle prestazioni connesse all’utilizzo di una determinata tecnologia (C.CARBONE,C.JOMMI,A.TORBIDA, Tariffe e finanziamento dell’innovazione tecnologica: analisi generale e focus su due casi regionali, in Rapporto OASI 2006, L’aziendalizzazione della sanità in Italia, Egea, Milano, 2007) o l’inserimento di un farmaco nel prontuario farmaceutico regionale. In merito si vedano i regolamenti per il funzionamento della Commissione Tecnica Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regione Veneto (PTORV) e della Commissione Tecnica per il repertorio Unico regionale dei Dispositivi Medici (CTRDM), in GANDINI A.,SCROCCARO G.,Health Technology Assessment. Il report di HTA, MATA idee, Verona, 2010 pp. 89-107. A livello meso (organizzativo) l’HTA può riguardare la pianificazione degli investimenti e l’introduzione delle tecnologie nei processi produttivi; mentre a livello micro (operativo) interessa i processi di cura da intraprendere e la scelta delle tecnologie da impiegare nella pratica clinica. Si veda CAMPANALE C., CINQUINI L., CORSI L., PICCALUGA A., Innovazione nella tecnologia biomedicale: un modello di valutazione dei costi del sistema EchoLaser in chirurgia mini-invasiva, in “Mecosan”, Anno XX, n. 77, gennaio-marzo 2011 pp. 29-50.
bisogni analizza le domande del bacino di utenza, espressione del target di destinazione e della tipologia del servizio richiesto, considerando anche gli aspetti organizzativi legati alla strategia aziendale, al sistema dei ruoli e delle responsabilità e alla cultura organizzativa. Accanto all’assessment dei bisogni segue una fase di individuazione delle potenziali soluzioni tecnologiche. L’individuazione delle tecnologie identifica l’oggetto della valutazione, ossia una lista di variabili, secondo una scala di priorità, rilevanti ai fini decisionali e pertinenti con la mappatura dei bisogni espressi. La valutazione delle tecnologie è il cuore del processo che operativamente si traduce nella raccolta sistematica di dati e informazioni relative alle caratteristiche tecniche, alla fattibilità clinica, all’efficacia teorica e pratica e alla sicurezza degli interventi sanitari, alla loro efficienza e alle loro implicazioni sociali ed etiche, che riflettono il carattere multidimensionale dell’HTA.
Frutto della valutazione è la sintesi che fornisce le possibili soluzioni al problema individuato all’inizio del processo, che se accettabili, vengono divulgate attraverso delle raccomandazioni, concretamente utilizzate ai fini decisionali e implementate in una serie di azioni (improvement). L’HTA, in tal senso, è inteso come un processo capace di modificarsi e revisionarsi autonomamente sulla base delle sintesi e delle valutazioni prodotte.
L’output finale del processo di HTA può essere quindi ricondotto alla produzione di
raccomandazioni che variano in funzione dell’obiettivo da raggiungere, al livello
decisionale da supportare. Non esiste un modello preimpostato ma una varietà di prodotti dell’HTA56.
Dall’analisi del panorama nazionale ed internazione è possibile individuare alcune tipologie di documenti che differiscono in relazione allo stadio evolutivo della tecnologia57 e al livello di evidenze scientifiche disponibili su di essa58. Quando si tratta di tecnologie
emergenti o a uno stadio iniziale di adozione, l’HTA può produrre pre-valutazioni, basate
56 Si precisa che esistono delle linee guida che sotto forma di check list invidiano il set di informazioni essenziali da trattare in un report di HTA. Ad esempio l’HTA Core Model sviluppato nel 2008 da EUnetHTA (http://www.eunethta.eu/hta-core- model) e le diverse metodologie proposte a livello internazionale, come Methodological Guidelines for Appraisals on health technology assessment for the Ministry of Health of Brazil, 2007; Medical Services advisory Committee. Funding for new medical technologies and procedures: application and assessment guidelines. Australia, September 2005; Guidelines for economic evaluation of health technologies, Ottawa,Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, 2006; CVZ (College voorzorgverzekeringen), Guidelines for pharmacoeconomic research, updated version, Olanda 2006; Medical Services advisory Committee, Guidelines for the assessment of diagnostic technologies, Australia, August 2005. Cfr. CORIO
M., PAONE S., FERRONI E., MEIER H., JEFFERSON T.O., CERBO M., Agenas, Revisione sistematica degli strumenti
metodologici impiegati nell’Health Technology Assessment, Roma, Luglio 2011, pp. 28-36 57 Per un approfondimento delle esperienze nazionali si rimanda a C
ERBO M.,CAVALLO A.,MIGLIORE A.,PERRINI M.R., Il
progetto COTE di AGENAS: un sistema di Horizon Scanning per il contesto italiano, in “I quaderni di Monitor”, 4° Supplemento al numero 23, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, settembre 2009, pp. 85-92.
58 Nel portale del Ministero della Salute e dell’Italian Journal of Public Health World sono consultabili diversi full report. http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1202&area=dispositivimedici&menu=tecnologie#report; http://www.ijph.it/hta.php.
su una revisione di una letteratura limitata, e horizon scanning, analisi su base prospettica o previsionale dell’impatto delle tecnologie in termini clinici e gestionali, generalmente rappresentate tramite dei bollettini. La seconda tipologia di documenti comprende i full
report, caratterizzati da un elevato livello di approfondimento e basati sulla revisione
sistematica dell’evidenza scientifica e in relazione al contesto clinico e organizzativo in cui si dovrà adottare la tecnologia, le linee guida alla pratica clinica, prodotte in termini di raccomandazioni per l’utilizzo di una determinata tecnologia o procedura. In particolare quando la valutazione è basata sulle evidenze scientifiche (Evidence Based Decision
Support System) la conseguenza è lo sviluppo di un sistema decisionale razionale fondato
sulle evidenze scientifiche (Evidence Based Decision). In tal senso il processo di HTA può servirsi dei principi fondamentali dell’Evidence Based Medicine59:
− convertire il bisogno di informazioni in domande precise, che consentano di fornire una risposta;
− ricercare con la massima efficienza le migliori evidenze disponibili, relative al progetto oggetto di valutazione;
− selezionare e analizzare le evidenze raccolte; − mettere in pratica;
− valutare il processo.
Tale impostazione configura la valutazione delle tecnologie sanitarie come uno schema concettuale, un modo di pensare e di operare che consente di offrire il supporto della sfera tecnica alla sfera decisionale, attraverso le informazioni sull’impatto e sulle conseguenze di alternative d’azione60, consentendo di tradurre un bisogno clinico in una
59 L’Evidence Based Medicine (EBM) è un movimento culturale che si è diffuso dagli anni ’90 come “paradigma emergente per la pratica clinica". Sackett precisa che "la EBM costituisce un approccio alla pratica clinica dove le decisioni cliniche risultano dall'integrazione tra l'esperienza del medico e l'utilizzo coscienzioso, esplicito e giudizioso delle migliori evidenze scientifiche disponibili, mediate dalle preferenze del paziente". SACKETT D.L., ROSEMBERG W.M.C., GRAY J.A.M., HAYNES R.B.,Evidence-based medicine: what it is and what it isn’t, in “BMJ”, 312, 1996, pp. 71-72. Lo scopo principale dell’EBM è ridurre il gap tra la ricerca e la pratica attraverso le evidenze scientifiche disponibili, determinandone la solidità scientifica e giudicando se queste evidenze sono applicabili direttamente ai pazienti. Integra quindi l’esperienza clinica con i migliori risultati derivanti dalla ricerca, adattandoli alle esigenze e ai valori del paziente, tenuto conto dei vincoli economici. 60 Battista rappresenta l’HTA come un ponte tra il modello scientifico (science paradigm) orientato all’analisi delle performance della tecnologia e l’attività decisionale (policy paradigm) tesa a valutare l’utilizzo efficace ed efficiente delle risorse, fornendo una serie di informazioni per i processi decisionali nei differenti livelli di governance. Secondo Battista, infatti, “la più appropriata definizione della valutazione delle tecnologie sanitarie, è quello che ne sottolinea proprio il carattere di connessione tra la scienza e le scelte politiche”. In tal senso l’HTA non si deve ricondurre alla mera ricerca perché non si ferma alla produzione di conoscenza, ma utilizza le informazioni per prendere le decisioni. Si veda BATTISTA
R.N.,Scienze della salute, decisioni politiche e valutazione delle tecnologie sanitarie: sta espandendosi il ruolo degli epidemiologi?, in “Epid Rev”, 18, 1994, pp. 15-21; BATTISTA R.N., HODGE M.J., The Development International
Prospective, Cambridge University, in “International Journal of Technology Assessment in Health Care”, n. 11, marzo 1995, pp. 287-300.
soluzione tecnologica61. La contestualizzazione della scelta tecnologica rispetto
all’ambiente di riferimento e alla realtà organizzativa connota l’HTA come un approccio
project oriented62, ossia un sistema orientato al paziente e alla sua domanda di salute sia in
termini di output, prestazione o servizio come risultato di un processo, che soprattutto di esito, inteso come il miglioramento dello stato di salute della persona o della popolazione63.
L’adozione di tale modello nelle decisioni presuppone quindi un orientamento all’appropriatezza, espressione della qualità tecnica della prestazione sanitaria, che si traduce nel grado di utilità della prestazione stessa rispetto alla soluzione del problema sanitario ed allo stato delle conoscenze.
61 Lamberti definisce il processo di HTA come “una sequenza logica di attività e decisioni che trasformano un bisogno clinico (di una data popolazione) in una descrizione dei parametri performanti e in una soluzione tecnologica preferenziale da collocare in una specifica organizzazione e in un dato contesto ambientale”. LAMBERTI C., RAINER W., Le
apparecchiature biomediche e la loro gestione, Patron, Bologna, 1998.
62 Per un approfondimento su gli orientamenti di base dell’HTA si rimanda a G
OODMAN C.S., HTA 101: Introduction to
Health Technology Assessment, National Library of Medicine, Bethesda (US), 2014.
63 Esempi di misure di esito frequentemente utilizzate sono la mortalità, le complicanze, le riammissioni ospedaliere, il recupero funzionale, il miglioramento della qualità della vita, la soddisfazione del paziente. Per un approfondimento sull’argomento si rimanda al Piano Nazionale Esiti, che rappresenta uno strumento fondamentale per valutare e monitorare le performance degli outcome dei servizi sanitari in Italia (http://95.110.213.190/PNEed13/). Sull’argomento si segnala anche BASIGLINI A.,MOIRANO F.,PERUCCI C.A., Valutazioni comparative di esito in Italia:ipotesi di utilizzazione e di
Fig. 3 – Le fasi dell’Health Technology Assessment. Fonte: LORUSSO S., Health Technology
Assessment come strumento di supporto al management: aspetti cognitivi e metodologici, in “Mecosan”, n. 53, Anno XIV, gennaio-marzo 2005, p. 89
I. Identificazione degli obiettivi
II. Identificazione valutatori
III. Valutazione dei bisogni
Requisiti clinici Aspettative utenti Implicazioni organizzative Selezione delle variabili
rilevanti
IV. Individuazione delle tecnologie V. Valutazione etica tecnica sanitaria economica organizzativa VI. Produzione e sintesi delle informazioni VII. Raccomandazioni Approvate NO Riassessment CQI SI Implementazione Follow – up CQI NO SI Problema/Opportunità