L’iniquità del prezzo del CDCA Leadiant®

301. Secondo la Parte, la seconda fase del test United Brands elaborato dalla Corte di Giustizia, volta a determinare l’iniquità dei prezzi, nel caso di specie avrebbe dovuto valorizzare il valore economico del farmaco (comprensivo anche dei fattori non-cost related, quali i benefici per i pazienti e la società) e il prezzo dello stesso farmaco in altri Paesi europei o il prezzo di prodotti farmaceutici comparabili⁴⁴⁰.

302. Leadiant critica, infatti, la scelta di considerare solo il primo tra i due criteri indicati nel testo United Brands, che guarda all’iniquità in senso assoluto. Questo criterio, infatti, secondo la Parte si attaglierebbe solamente a quei casi nei quali il carattere non equo dei prezzi può essere determinato senza la necessità di un qualsiasi confronto con prodotti simili o concorrenti.

437 V. la decisione della Competition & Markets Authority del 7 dicembre 2016, Unfair pricing in respect of the supply of phenytoin sodium capsules in the UK (Caso CE/9742-13).

438 V. doc. 72.

439 V. doc. 105.

440 V. docc. 185 e 187.

Tali casi sarebbero esclusivamente da individuarsi in relazione ai prezzi per i quali i consumatori non ricevono alcun prodotto in cambio⁴⁴¹. La condotta abusiva di Leadiant non rientrerebbe in questi casi⁴⁴².

303. Il test di iniquità applicato correttamente avrebbe dovuto, viceversa, verificare l’esistenza o meno di una spiegazione economica razionale al prezzo applicato dall’impresa⁴⁴³, al quale avrebbe dovuto aggiungersi un necessario e fondamentale “controllo di sicurezza”⁴⁴⁴ da effettuarsi attraverso una valutazione dell’iniquità del prezzo in raffronto con il prezzo di altri prodotti comparabili, che non necessariamente appartengono al medesimo mercato rilevante⁴⁴⁵.

304. Sulla base di queste osservazioni, Leadiant afferma che la valutazione dell’iniquità è errata e che una valutazione comparativa del prezzo del CDCA Leadiant® viceversa avrebbe indicato che tale prezzo non è iniquo.

305. Secondo la Parte, infatti, nel caso di specie, si rinvengono diversi prodotti farmaceutici che, ai fini della valutazione di iniquità, possono essere considerati comparatori prossimi del CDCA Leadiant®. Uno di questi sarebbe l’Orphacol, farmaco orfano commercializzato in Italia assolutamente paragonabile con il CDCA Leadiant®, in quanto anch’esso repurposed, autorizzato in circostanze eccezionali, con una patient population e livelli di costo per l’immissione e mantenimento in commercio comparabili, e con un valore per i pazienti simile a quelli del farmaco orfano di Leadiant. La Parte sottolinea che il prezzo annuale del CDCA Leadiant® (pari a [60.000-70.000]

euro) sarebbe inferiore a quello dell’Orphacol (pari a [100.000-200.000] euro) di quasi il [50-60%]⁴⁴⁶.

306. Altresì l’impresa afferma che il CDCA Leadiant® sia meno caro del prezzo medio italiano dei farmaci orfani contenuti in un campione di 75 medicinali di circa il [40-50%] e meno caro del prezzo medio di farmaci orfani in aree terapeutiche simili a quella della CTX di circa il [50-60%]⁴⁴⁷.

307. Inoltre, dal confronto con i dati sulla spesa effettiva per farmaci orfani

441 A supporto di tali affermazioni la Parte cita i parr. 122-123 dell’opinione dell’Avvocato Generale Wahl nella causa C- 177/16, AKKA/LAA.

442 V. docc. 185 e 187.

443 A supporto di tali affermazioni la Parte cita il par. 131 dell’opinione dell’Avvocato Generale Wahl nella causa C- 177/16, AKKA/LAA.

444 La Parte al riguardo riprende un’espressione utilizzata nel par. 124 dell’opinione dell’Avvocato Generale Wahl nella causa C- 177/16, AKKA/LAA.

445 La Parte al riguardo cita Commissione europea, COMP/A.36568/D3, Porto di Helsingborg, par. 171 e Corte Giust., 4 maggio 1998, in causa C-30/87 Bodson v. Pompes funèbres libérées, par. 31.

446 V. docc. 185, 186 e 187.

447 V. docc. 185, 186 e 187.

in Italia rinvenuti in due report dell’AIFA e dell’Osservatorio Farmaci Orfani emergerebbe che la spesa totale annuale per il CDCA Leadiant® (pari a circa [2-3] milioni di euro) è del [80-90%] inferiore alla spesa media totale annuale per un farmaco orfano in Italia (pari a circa 14,98 milioni di euro), ed è essenzialmente trascurabile in termini sia di valori che di consumi, rispettivamente pari a circa lo [0-1%] e lo [0-1%] del totale dei farmaci orfani⁴⁴⁸.

308. Infine l’impresa afferma che il prezzo italiano del CDCA Leadiant®

sia inferiore ai prezzi francese, britannico e tedesco, rispettivamente, del [30-40%], del [40-50%] e del [70-80%]. Leadiant nega che queste differenze siano dovute alla strategia che ha supportato l’abuso e afferma che, viceversa, queste sono il frutto della negoziazione con le autorità nazionali di regolazione. Secondo l’impresa, particolarmente rilevanti risultano i prezzi inglese e francese, in quanto il primo è stato considerato dall’AIFA stessa come un “valido riferimento” e il secondo rifletterebbe la relazione di concorrenza esistente tra il CDCA e l’acido colico⁴⁴⁹.

309. In ogni caso, la valutazione dell’iniquità in sé del prezzo del CDCA Leadiant®, secondo la Parte, sarebbe scorretta: i fattori qualitativi utilizzati per la valutazione non terrebbero conto del valore aggiunto che il farmaco orfano apporta per i pazienti e il SSN, e dei costi e rischi significativi incorsi da Leadiant per il suo sviluppo⁴⁵⁰.

IV.7.1 Le differenze tra lo Xenbilox® e il CDCA Leadiant®

310. Leadiant sostiene che vi siano ampie differenze tra lo Xenbilox® e il CDCA Leadiant®: il secondo è un farmaco orfano specificamente sviluppato per il trattamento di una malattia ultra-rara, mentre il primo è stato meramente utilizzato come farmaco di riferimento nella procedura di richiesta di AIC alla Commissione Europea ed era, secondo la Parte, solo uno fra vari prodotti a base di CDCA, autorizzato per una diversa indicazione terapeutica, il trattamento dei calcoli biliari⁴⁵¹.

311. Inoltre, rispetto allo Xenbilox®, ma anche rispetto alle formulazioni galeniche allestite da farmacie ospedaliere, il farmaco orfano sviluppato dall’impresa presenterebbe differenze sostanziali, riconducibili i) al

448 V. docc. 185, 186 e 187.

449 V. docc. 185, 186 e 187.

450 V. docc. 185 e 187.

451 V. docc. 84, 122 e 140.3.

miglioramento del metodo produttivo del farmaco, ii) alla dimostrazione in maniera sistematica e per la prima volta della efficacia, sicurezza e qualità del trattamento, iii) alla certezza della fornitura e dell’accesso al farmaco, grazie all’ottenimento di un’AIC in Italia, nonché infine iv) alle garanzie e agli obblighi post-registrativi, tra i quali quelli derivanti da una migliore farmacovigilanza⁴⁵².

312. Al riguardo, Altroconsumo sottolinea viceversa le connessioni esistenti tra lo Xenbilox® e il CDCA Leadiant®, che impediscono di ritenere che quest’ultimo sia comparabile ad un farmaco di nuova introduzione.

Peraltro, Altroconsumo afferma che, nel caso di specie, si potrebbe anche dubitare del fatto che Leadiant abbia posto in essere una vera e propria attività di reporpusing, dal momento che la molecola era già utilizzata esclusivamente per la cura della malattia rara, anche se in regime off label.

IV.7.2 I costi e i rischi connessi al progetto

313. Leadiant ha affermato che il progetto intrapreso, pur trattandosi di repurposing, ha comportato, e comporta, costi e rischi molto significativi, non esaurendosi nei soli costi di ricerca e sviluppo e nei costi “vivi” di produzione del farmaco.

314. Il prezzo del CDCA Leadiant®, pertanto, copre, inter alia, l’implementazione di un’ampia serie di nuovi test di sintetizzazione e di purificazione del principio attivo posti alla base del processo produttivo del farmaco orfano, lo sviluppo autonomo di parte del DMF e del dossier regolatorio del CDCA Leadiant®, l’attività di distribuzione e logistica e l’assolvimento di stringenti obblighi regolatori connessi all’ottenimento della designazione orfana, dell’AIC (e al suo mantenimento), del marketing, dell’informazione scientifica⁴⁵³.

315. Secondo l’impresa, inoltre, è importante riconoscere il valore che il Progetto CDCA ha apportato ai pazienti e al SSN, poiché, in generale, ciò rappresenta un incentivo per ulteriori investimenti. Ciò sarebbe in linea con l’attività di valutazione dell’EMA, la quale ha riconosciuto il rilievo degli investimenti dell’impresa e del progetto valutando positivamente sia la domanda di designazione orfana sia quella di AIC.

316. Infine, l’impresa ritiene che l’appropriata considerazione dei vantaggi non economici che il CDCA Leadiant® apporta al SSN e alla domanda – la

452 V. docc. 84, 122, 126, 185 e 187.

453 V. docc. 84 e 122 e 140.3.

quale non avrebbe affatto sofferto disagi o danni in termini di carenza di approvvigionamento e/o di rischio per la salute – sarebbe da sola sufficiente per concludere che il prezzo del farmaco orfano non è iniquo.

317. Per contro, Altroconsumo ritiene che, posto che il prezzo di un farmaco deve riflettere il valore sociale e terapeutico dello stesso (e dunque anche l’attività svolta dall’impresa farmaceutica in relazione al farmaco) e che quest’ultimo non deve essere misurato in modo assoluto, ma in modo incrementale, nel caso di specie il prezzo richiesto da Leadiant per il farmaco orfano risulta sproporzionato rispetto al valore sociale creato dall’impresa.

V. VALUTAZIONI

V.1 Premessa

V.1.1 Eccezioni di carattere procedurale

318. In relazione alla lamentata lesione della parità delle armi, va evidenziato che Leadiant ha avuto a disposizione un termine molto ampio per produrre i propri scritti difensivi in risposta alla Comunicazione delle Risultanze Istruttorie: quest’ultima è stata, infatti, notificata in data 22 settembre 2021 e, ad esito della proroga del termine di acquisizione degli elementi probatori, deliberata dal Collegio in data 22 ottobre 2021 su istanza di codeste medesime Società, il termine per il deposito delle memorie è stato fissato al 19 gennaio 2022. Tale termine è stato ulteriormente differito al 28 gennaio 2022, a seguito di un primo posticipo dell’audizione finale al 2 febbraio 2022, comunicato a codeste Società il 29 dicembre 2021.

319. La Parte ha, dunque, avuto complessivamente a propria disposizione 128 giorni, ovvero un termine più che quadruplo di quello di 30 giorni previsto dall’art. 14, comma 2, del DPR 30 aprile 1998 n. 217, per produrre le proprie memorie difensive. Tale termine è stato ulteriormente esteso di 9 giorni con la comunicazione del 31 gennaio 2022, che disponeva un secondo differimento del termine dell’acquisizione degli elementi probatori e della data dell’audizione finale al 14 febbraio 2022 e un nuovo termine per la produzione di ulteriore documentazione difensiva da parte di codeste Società, fissato al 9 febbraio 2022.

320. Alla luce di quanto esposto supra, si ritiene che il differimento del

termine per l’acquisizione degli elementi probatori e della data di audizione finale al 14 febbraio 2022 non abbia comportato alcuna lesione del principio della parità delle armi tra accusa e difesa.

V.1.2 L’abuso e la strategia che l’ha consentito

321. L’istruttoria condotta ha anzitutto consentito di accertare che nel mercato italiano dei farmaci a base di CDCA utilizzati per il trattamento di una malattia rara, denominata CTX, Leadiant possiede una posizione dominante (rectius, di monopolio) acquisita a partire dall’inizio del 2016.

322. Inoltre, gli elementi acquisiti indicano chiaramente che Leadiant dal giugno 2017 ha abusato di tale posizione di mercato attraverso una condotta negoziale adottata nei confronti dell’AIFA che le ha consentito di imporre al SSN italiano prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita del CDCA Leadiant®. Tale abuso è frutto di una strategia molto articolata, concepita molto tempo addietro e intenzionalmente coltivata per diversi anni dall’impresa dominante, con l’obiettivo di creare il contesto idoneo a consentirle l’effettiva applicazione della propria politica di prezzo abusiva.

323. Nel prosieguo si procederà a sintetizzare ciò che poi verrà compiutamente illustrato nelle sezioni successive: gli elementi costitutivi della strategia che ha permesso a Leadiant di acquisire una posizione dominante e di preparare il contesto in cui l’abuso di prezzo si è esplicato, prima fuori dall’Italia e poi sul mercato domestico, l’applicazione del prezzo del CDCA Leadiant® ottenuto grazie alle leve negoziali adotatte nel corso della procedura dinanzi all’AIFA, e l’analisi economica che ha condotto ad accertare l’illegittimità di tale prezzo ai sensi dell’art. 102, lett. a), TFUE.

324. L’impresa dominante, a metà del 2008, acquistato un farmaco a base di CDCA, registrato per la cura dei calcoli biliari ma oramai da tempo utilizzato quasi esclusivamente off label per la cura della CTX diventando in questo modo l’unico operatore attivo a livello europeo nella commercializzazione di detto farmaco. Lo scopo ultimo di Leadiant era quello di ottenerne la designazione orfana e di registrarlo la cura della CTX. Cruciale per il raggiungimento di questo scopo è stata la stipula, sempre a metà del 2008, di un accordo di fornitura che le ha consentito di ottenere il controllo esclusivo del principio attivo alla base del farmaco, tramite la contrattualizzazione dell’unico fornitore credibile di CDCA esistente in Europa, l’impresa chimica italiana PCA.

325. Una volta ottenuta una posizione di preminenza sui mercati nazionali (tranne che in Italia) dell’Unione Europea nella commercializzazione del

farmaco a base di CDCA utilizzato off label per la cura della CTX, Leadiant ha preparato tali mercati al futuro prezzo con il quale essa intendeva vendere il farmaco orfano, aumentando significativamente, a metà del 2014, il prezzo dello Xenbilox®, come era allora denominato il suddetto farmaco, da 660 euro a 2.900 euro a confezione.

326. Questo aumento di prezzo, che ha incrementato in maniera consistente i ricavi dell’impresa dominante, è servito a finanziare le concomitanti attività regolatorie volte all’ottenimento della designazione orfana (dicembre 2014) e dell’AIC per il farmaco orfano (aprile 2017).

327. Lo Xenbilox® ha fatto ingresso nel mercato italiano solo a partire dal gennaio 2016, subito dopo la fine della produzione galenica che la Farmacia dell’AOU Senese aveva portato avanti sin dal 1997. In particolare, grazie al già richiamato contratto di fornitura di CDCA in esclusiva stipulato con PCA, Leadiant ha impedito che gli ospedali italiani reperissero il principio attivo e proseguissero l’allestimento galenico fino ad allora gestito dalla Farmacia, causando ai pazienti affetti dalla malattia rara notevoli disagi e costringendo gli ospedali a importare lo Xenbilox®, per l’appunto l’unica specialità medicinale a base di CDCA disponibile, pagando il più alto prezzo con il quale la stessa veniva commercializzata dal 2014. Ciò ha consentito a Leadiant di estendere la propria posizione dominante al mercato domestico dei farmaci a base di CDCA, diventando l’unico operatore anche in Italia. Con la stipula di un nuovo accordo con PCA, nel novembre 2016, Leadiant ha altresì rafforzato la propria posizione sul mercato italiano, facendo in modo che, tramite una clausola di esclusiva ancora più stringente, la produzione di farmaci galenici a base di CDCA fosse definitivamente impedita.

328. Inoltre, sempre in prossimità del compimento del progetto di registrazione del farmaco orfano, che preludeva ad una rapida introduzione dello stesso sui mercati nazionali, incluso quello italiano, tra la fine del 2016 e l’inizio del 2017, Leadiant ha attuato una strategia di differenziazione artificiale del CDCA Leadiant® dallo Xenbilox®. Tale attività di differenziazione è consistita nel ritiro dello Xenbilox® dal mercato tedesco e nella costituzione ad hoc di una società di diritto tedesco, che diventasse proprietaria dell’AIC del farmaco orfano. Ciò per fare in modo che il titolare del farmaco orfano fosse formalmente distinto dal titolare dello Xenbilox® e che i due medicinali non venissero associati in sede di determinazione del prezzo di rimborso da parte delle autorità competenti, non solo quelle tedesche ma anche quelle degli altri Stati membri, inclusa l’Italia.

329. All’atto dell’introduzione del CDCA Leadiant® sul mercato

domestico, nel giugno 2017, l’impresa dominante ha dato avvio alla negoziazione del prezzo del farmaco orfano con l’AIFA, proponendo un corrispettivo per il farmaco orfano pari a 15.506,97 euro a confezione. Tale prezzo è stato ritenuto dall’AIFA non giustificato né alla luce dei costi, che l’impresa non ha comunque fornito nel dettaglio richiesto dall’Agenzia, né alla luce delle attività svolte per ottenere la registrazione del farmaco orfano né, infine, alla luce del valore terapeutico del medicinale.

330. L’Agenzia riteneva, per contro, che il prezzo adeguato del farmaco orfano non avrebbe dovuto superare quello dello Xenbilox® di oltre il 10%, valore massimo attribuibile al beneficio connesso alla registrazione dell’indicazione terapeutica orfana.

331. Tuttavia, l’impresa dominante ha adottato un atteggiamento dilatorio e ostruzionistico che ha protratto oltremodo la lunghezza della procedura, durata circa due anni e mezzo. Ciò ha posto l’Agenzia in una condizione di debolezza, peraltro già sussistente in ragione della necessità per il SSN di fornire ai pazienti un farmaco essenziale, insostituibile e salvavita in tempi ragionevoli e ad un prezzo economicamente sostenibile.

332. Sfruttando intenzionalmente tale debolezza negoziale, l’impresa dominante ha potuto ottenere un prezzo ex factory per il farmaco orfano pari a [5.000-7.000] euro a confezione, che, sebbene molto inferiore rispetto a quello inizialmente proposto, è risultato, sulla base delle analisi svolte anche nel corso del procedimento, in ogni caso ingiustificatamente gravoso, in quanto a) sproporzionato rispetto ai costi complessivamente sostenuti e b) iniquo alla luce della natura del prodotto, degli investimenti in ricerca e sviluppo effettuati, del rischio affrontato nel progetto di registrazione e del valore terapeutico aggiunto che l’AIFA, oltre che la domanda espressa dai medici, attribuisce al CDCA Leadiant®. Peraltro, si ritiene che, in assenza dell’intervento dell’Autorità, tale prezzo negoziato sarebbe stato più elevato e, dunque, ulteriormente sproporzionato e ancor meno giustificato alla luce dei richiamati parametri.

333. Tale condotta ha richiesto al SSN di affrontare una spesa significativamente più elevata per l’acquisto del farmaco.

334. In sintesi, dunque, per le ragioni che verranno meglio e più approfonditamente argomentate nelle sezioni che seguono, si ritiene che Leadiant abbia posto in essere, a decorrere dal 15 giugno 2017, una condotta illegittima ai sensi dell’articolo 102, lett. a), del TFUE, in quanto ha sfruttato abusivamente la propria posizione dominante per praticare prezzi ingiustificatamente gravosi per la vendita del farmaco orfano denominato

CDCA Leadiant® al SSN.