CAPITOLO 4: IL CASE STUDY
4.4 Interpretazione e conclusioni
autorizzativa del centro possa impattare sulla decisione di un Promotore di investire o meno in quel centro, secondo una relazione inversa, è stata confermata dal fatto che al diminuire dei tempi autorizzativi (variabile indipendente) i dati hanno mostrato un aumento del numero degli studi sottomessi (variabile dipendente).
Per rispondere alla seconda e alla terza domanda di ricerca, relative alle performance di arruolamento, si è preferito procedere con un’analisi dei dati, senza ricorrere alla formulazione di indicatori ad hoc. Tutto ciò è dovuto all’impossibilità di poter confrontare performance di arruolamento di studi che trattano patologie differenti.
Per rispondere alla domanda di ricerca se esista evidenza di una relazione diretta tra numero di studi autorizzati in una struttura sanitaria pubblica e tasso di arruolamento degli anni precedenti, l’approccio utilizzato è stato quello di comprendere se promotori di studi sperimentali con farmaco che avevano registrato nel periodo 2008- 2015 un tasso di arruolamento di successo, avessero poi deciso di investire anche ne quinquennio 2016-2020 nello stesso centro. I dati hanno mostrato che 4 aziende sulle 10 selezionate hanno effettivamente confermato la propria presenza presso il centro con nuovi studi clinici. Questo risultato va ad ogni modo contestualizzato e deve tenere in considerazione il fatto che si tratta di grandi multinazionali farmaceutiche.
Per rispondere infine, alla domanda se esista evidenza di una relazione inversa tra numero di studi autorizzati in una struttura pubblica e numero di precedenti studi conclusi con arruolamento pari a zero, si è
ipotizzato di verificare se promotori che avevano vissuto un’esperienza negativa presso il centro, in termini di mancato arruolamento, nel periodo 2008-2015, avessero poi deciso di investire comunque nel centro nel quinquennio successivo. Dei 10 promotori individuati con arruolamento zero nei propri studi, solo uno risulta poi presente nella lista dei promotori attivi nel quinquennio successivo, lasciando anche in questo caso presagire che il mancato arruolamento possa avere un effetto negativo sull’attrattività degli investimenti.
Concludendo, la ricerca ha dato risultati soddisfacenti, andando a confermare quanto emerso dalla letteratura, ovvero che le performance della struttura sanitaria hanno un impatto sulla selezione dei siti dove investire da parte dei Promotori. Questo risultato andrebbe quindi anche ad avvallare la richiesta del Regolamento Europeo n. 536/2014 di rispettare i termini prefissati di valutazione degli studi, per rendere più competitiva l’Europa nell’attrarre le sperimentazioni in uno scenario globale.
È doveroso tuttavia sottolineare i limiti di questo studio che si è concentrato su un unico centro e che ha avuto accesso ad un ristretto database, in un periodo storico relativamente breve.
Dati i limiti dello studio, viene pertanto suggerito un ulteriore approfondimento delle relazioni tra le variabili investigate in questo capitolo, attraverso future ricerche che abbiano a riferimento altri centri e con periodi di osservazione maggiori. Sarebbe altrettanto auspicabile che gli indicatori di performance, attraverso i quali valutare l’attrattività dei centri, venissero condivisi dalle varie strutture
sanitarie, raccolti attraverso un sistema informativo che garantisca trasparenza e accessibilità. Ciò in linea con la maggiore necessità di dare evidenza del ruolo centrale della performance pubblica in un contesto di clinical governance e agevolare i finanziatori nella selezione dei centri organizzati e affidabili, dove condurre le sperimentazioni, con l’obiettivo di evitare dispersioni di denaro pubblico e privato.
Un ulteriore approfondimento che potrebbe essere interessante da analizzare è come questi risultati siano stati percepiti dall’Azienda e se ciò comporterà degli interventi per innalzare a livello aziendale l’attenzione sul tema della ricerca, in termini di organizzazione e controllo di gestione. Bisogna infatti ricordare che la ricerca è stata condotta in un momento particolare, un anno in cui tutto lo sforzo aziendale è stato convogliato verso la gestione dell’emergenza sanitaria, in una regione particolarmente a rischio, a causa di una situazione di trasmissibilità non controllata del virus Covid-19 e con criticità nella tenuta del sistema sanitario nel breve periodo35. Pertanto, sarà necessario attendere un momento più propizio per riprendere in mano i risultati e impiegare risorse in analisi dei processi, valutazione di proposte di organizzazione alternative e gestione delle inefficienze del sistema. Ulteriori indagini sono state infatti di difficile realizzazione: basti pensare che il processo di riorganizzazione dei Comitati Etici, avviato nel 2014 con il Regolamento Europeo n.
536/2014, è stato posticipato all’anno 2021 proprio per far convergere
35 Dall’inizio della pandemia al 21.11.2020 si conteggiano 366.516 contagiati in Lombardia e 20.359 decessi, pari quasi alla metà dei deceduti a livello nazionale.
http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus
tutte le energie nella gestione della pandemia. Il Regolamento richiamato prevedeva l’introduzione di rilevanti innovazioni per la semplificazione amministrativa, quali la centralizzazione delle procedure di autorizzazione e delle procedure amministrative mediante un portale informatico unico a livello europeo, la semplificazione e l’armonizzazione delle procedure, la riduzione dei tempi massimi previsti per l’autorizzazione e l’introduzione di modelli documentali comuni per il rilascio del nullaosta alla conduzione dello studio. Potrebbe essere interessante in futuro monitorare a livello aziendale le sperimentazioni per rilevare eventuali accumuli di ritardo rispetto ai tempi previsti in fase di sottomissione degli studi ed indagare quali sono le motivazioni che hanno contribuito al ritardo (es. difficoltà nell’arruolamento, difficoltà organizzative, ritardi dovuti a processi di approvazione da parte dei Comitati Etici e autorizzazione amministrativa, etc).
In caso di inefficienze amministrative, potrebbe essere utile indagare se l’Azienda si è dotata di un’infrastruttura adeguata in termini di risorse disponibili, personale esperto dedicato al supporto degli sperimentatori sia negli aspetti amministrativi che giuridici ed economici, strumenti informatici condivisi ed interoperabili, in grado di programmare, monitorare e verificare milestones e obiettivi finali in termini di pazienti arruolati e risorse utilizzate.
In un’ottica di governance con un approccio più olistico, potrebbe essere anche stimolante approfondire come si sviluppa il rapporto tra l’Università e l’Azienda Sociosanitaria e se sono previsti tavoli di lavoro
che permettano, pur nel rispetto delle rispettive autonomie e delle specifiche finalità istituzionali, la promozione e la valorizzazione delle attività di ricerca svolte.
Questo ultimo concetto infine si lega ad un altro tema molto sottovalutato nell’ambito della research governance ma di estrema importanza da analizzare, soprattutto in questo momento di forte scetticismo nei confronti della scienza e della PA: il rapporto e la comunicazione con il cittadino/paziente. È essenziale infatti che le attività di ricerca vedano il coinvolgimento e l’attiva partecipazione di pazienti e cittadini, sia per permettere eque possibilità di accesso a cure innovative per i pazienti interessati e potenzialmente eleggibili ad una sperimentazione clinica (es. pubblicazione sui canali istituzionali delle sperimentazioni in corso), sia attivare iniziative efficaci sotto il profilo comunicativo, per rassicurare i contribuenti e i finanziatori sulla trasparenza nell’utilizzo delle risorse dedicate alla ricerca clinica.