La valutazione di conformità dei dispositivi medic

Affinchè ad un dispositivo112 possa essere apposta la marcatura CE è necessaria la valutazione della conformità (art. 11 della Direttiva e del d. lgs. n. 46 del 1997) che viene fatta attraverso organismi notificati113: gli Stati Membri notificano alla commissione e agli altri Stati membri gli organismi ai quali hanno affidato le competenze contemplate dalle procedure di cui all’articolo 11 e i

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Per quanto riguarda la regolamentazione dei dispostivi negli Stati Uniti cfr. FELDMAN, PETERSEN,KARLINER,TICE, Who is responsible for evaluating the safety and effectiveness of medical devices? The role of independent technology assessment, Journal of general internal medicine, 2008, January, 23 (suppl. 1); 57-63; Medical devices, BMJ, 1993, 307, 459; RADOS, FDA works to reduce preventable medical device injuries, FDA Consumer magazine, 2003, 37, 29; FDA, Medical devices: medical device reporting. Direct finale rule, Fed. Regist., 2005, Feb. 28, 70 (38): 9516-28. I dispositivi medici (la cui definizione si trova su

http://www.fda.gov./cdrh/consumer/product.html) si dividono in tre categorie, come nella Direttiva sopra esaminata e nel caso in cui essi siano insicuri c’è un sistema di allarme così strutturato: “Publication in the media and clinical peer-reviewed journals alerts health care practitioners to hazards associated with medical device use. Labeling changes may be required of the manufacturer to add new information to the product's packaging that alerts users to precautions during device use. Boxed warnings may be required of the manufacturer to be placed in a prominent place on the product's labeling to ensure that patients and doctors won't miss them. The agency reserves these warnings for the most serious adverse events, including life-threatening problems occurring that were not observed in clinical trials. Medical and safety alerts in the form of letters and Web Notifications are used to provide important safety information about a product to health professionals, hospital administrators, risk managers, pharmacists, news media, and others. They are also sent (by e-mail or fax) to the MedWatch Partners--more than 170 health professional specialty and consumer organizations that work with the FDA to help keep their members informed about medical product safety information and reporting. Product recalls and withdrawals involve the firm's correction or removal of a product from the market and may require taking the product off the market permanently. Recalls usually are conducted voluntarily by the manufacturer, and are completed within six to 12 months. In rare instances, where the manufacturer or importer fails to initiate a recall voluntarily, the FDA has the regulatory authority to order the firm to recall the defective device”, RADOS, FDA works to reduce preventable medical device injuries, FDA Consumer

magazine, 2003, 37, 29; FDA, Medical devices: medical device reporting. Direct finale rule, Fed. Regist., 2005, Feb. 28, 70 (38): 9516-28.

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Gli organismi notificati sono soggetti di diritto privato che, in possesso di determinati requisiti di stabilità e professionalità indicati dalle stesse direttive di settore, hanno provveduto a registrarsi presso un’autorità competente che ha il compito di verificare il possesso delle caratteristiche richieste dalla legge. E’ opportuno sottolineare che in Italia vige in materia un doppio regime: molte normative di settore continuano ad attribuire a determinati organi pubblici, di solito i ministeri, il controllo diretto sugli organismi notificati, ma allo stesso tempo sono stati istituiti il SINAL ed il SINCERT (oggi ACCREDIA), cioè organismi di accreditamento di diritto privato che, in base alla Comunicazione del Consiglio delle Comunità Europee del 15 giugno 1989, hanno in sostanza gli stessi compiti degli organi pubblici. In Inghilterra l’organismo notificato principale è l’ MDA (Medical Device Agency), cfr. JEFFERYS, The regulation of medical devices and the role of the Medical Devices Agency, British Journal of Clinical Pharmacology, 2001, September, 52 (3), 229.

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compiti specifici per i quali gli organismi sono stati designati, essi, infatti, emettono certificati di conformità114.

Gli strumenti che servono per garantire la sicurezza dei dispositivi e per ottenere la marcatura CE sono elencati negli allegati della Direttiva:

Dichiarazione CE di conformità riguardante il sistema completo di assicurazione di qualità, attraverso cui il fabbricante presenta all’organismo

notificato (organo terzo che valuta la sicurezza dei dispositivi) una domanda di valutazione del sistema di qualità. Ulteriore strumento è la certificazione CE (All. 3) procedura attraverso cui un organismo notificato constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfi le disposizioni in materia della presente direttiva. La verifica CE, invece, è la procedura con la quale il fabbricante o il suo mandatario garantisce e dichiara che i prodotti sono conformi al tipo descritto nell’attestato di certificazione CE e rispondono ai requisiti applicabili alla presente direttiva (All. IV). La

dichiarazione di conformità CE (Garanzia di qualità della produzione) e’

l’elemento procedurale con il quale il fabbricante garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell’attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva. Ovviamente i dispositivi più pericolosi (classe III) sono destinati a subire controlli più severi: per ottenere la marcatura CE devono superare la dichiarazione di conformità CE (sistema completo di assicurazione di garanzia e di qualità, All. II) oppure ottenere la certificazione CE (All. III), con la dichiarazione di conformità CE riguardante la garanzia di qualità di produzione (All. V), unitamente alla verifica CE (All. IV). I dispositivi classificati come IIa per ottenere il marchio CE devono ottenere la dichiarazione di conformità CE (sistema completo di assicurazione di qualità, All. VII) con la verifica CE (All. IV) oppure la dichiarazione di conformità CE riguardante la garanzia di qualità di

114 _{Nel nostro ordinamento tali organismi notificati ricevono l’autorizzazione dal Ministero}

della salute e dal Ministero dello sviluppo economico laddove presentino i requisiti preventivamente fissati con decreto adottato in concerto dai ministri dei dicasteri richiamati.

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produzione (All. V), infine, la dichiarazione di conformità CE (Garanzia di qualità del prodotto). I dispositivi detti IIb dovranno essere sottoposti alle regole previste nell’allegato II e per il resto sono assimilati a quelli classificati IIa. I dispositivi meno pericolosi, quindi, di classe I, sono regolamentati secondo l’Allegato VII, per cui il produttore redige autonomamente una dichiarazione di conformità.

Motivo comune delle Direttive è quello di fissare i requisiti minimi di sicurezza dei dispositivi (anche con lo strumento della marcature CE) al fine di tutelare la salute dei pazienti, ma anche di garantire la libera circolazione dei dispositivi115. Ciò trova giustificazione nella risoluzione del Consiglio del 7.5.1985 che ha attribuito a direttive e regolamenti il compito di fissare esclusivamente i requisiti minimi di sicurezza cui i prodotti devono conformarsi116 (nella Direttiva sui dispositivi medici, quindi, si descrivono gli elementi essenziali dei dispositivi e regole generali, all’art.5 si fa, invece, riferimento alla disciplina di dettaglio delle norme di armonizzazione, cioè a norme tecniche la cui conoscenza e messa in pratica è maggiormente familiare agli addetti ai processi produttivi)117. Gli organismi di normazione europei, internazionali e nazionali, cooperando insieme nel perseguimento dei loro obiettivi, hanno, invece, il compito di produrre norme che fissino le specifiche

tecniche per i vari settori merceologici. A questo riguardo si possono citare il

Cen (Comitato europeo di normazione) affiancato dal Cenelec (Comitato Europeo di normazione elettronica), l'Iso (International Organization for

Standardization), associazione fondata dagli enti di normazione di tutto il

mondo, ed infine, l'Uni (Ente nazionale italiano di unificazione), ente che si occupa di produrre norme tecniche per tutto il territorio nazionale.

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QUERCI, op. cit: “tale sistema di soft law è affiancato da un sistema di certificazione, che

consenta ad organismi terzi, detti notified bodies di controllare l’osservanza delle norme suddette, nelle diverse fasi del processo produttivo”.

116_{Tali caratteristiche riguardano le Direttive della Comunità Europea dette di “nuovo}

approccio”, cfr. http://www.newapproach.org.

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