Mentre la regolazione del fenomeno off-label, dal punto di vista delle imprese, è sostanzialmente uniforme negli ordinamenti presi in considerazione, essendo prevista a livello comunitario da regolamenti e direttive dettagliate, la regolazione delle prescrizioni fuori registrazione di farmaci varia sensibilmente da sistema a sistema se, invece, si assume l’angolo visuale del medico.
In Italia le condizioni legali di ammissibilità e di rimborso dei trattamenti off-
label fissate dalla regolazione sono distinte e in parte antinomiche, delineando comunque un quadro piuttosto restrittivo. Le norme deontologiche nazionali, viceversa, ammettono il fenomeno più estensivamente.
In Germania le condizioni legali (e giurisprudenziali) di ammissibilità e rimborso dei trattamenti off-label, al contrario, coincidono, mentre la deontologia nazionale non affronta direttamente il problema, limitandosi a fissare delle linee guida sulle prescrizioni in generale.
Nel Regno Unito, infine, la prescrizione fuori etichetta non è soggetta a condizioni legali espresse, così come il suo rimborso, per il quale non sono previste disposizioni speciali. È la deontologia nazionale, invece, che stabilisce delle linee guida per il medico che intenda prescrivere un farmaco per un uso diverso da quello autorizzato.
In tutti questi ordinamenti trovano poi applicazione le disposizioni deontologiche internazionali previste dalla Dichiarazione di Helsinki (2013), in cui, al § 37, si traccia una distinzione tra “metodi provati” e “non provati”: i primi sono ammessi senza limiti, che siano autorizzati o meno dalla regolazione; i secondi, invece, sono consentiti solo a condizioni particolarmente stringenti.
Emergono, in definitiva, soprattutto in Italia e Germania,342 diversi livelli di contrasto normativo: a un contrasto “orizzontale” tra regolazione e deontologia, infatti, si sommano i contrasti “verticali” tra requisiti regolatori di ammissibilità e rimborso e tra deontologia nazionale e internazionale. Il quadro che ne deriva è, dunque, dominato da un elevato tasso di incertezza del diritto; inoltre, le forme di responsabilità amministrativa e disciplinare previste dalla regolazione e dalla deontologia, con le loro sanzioni puramente afflittive e deterrenti, non possono istituzionalmente assicurare idonee forme di riparazione a favore dei soggetti danneggiati.
Anche in questo ambito, tuttavia, abbiamo visto che la responsabilità civile può agire virtuosamente.
Con riguardo alle condizioni legali di rimborso delle prescrizioni fuori registrazione, tuttavia, la responsabilità civile non può svolgere un ruolo utile. Infatti, immaginare una forma di responsabilità civile dell’autorità pubblica competente per non avere ammesso il rimborso di un trattamento
off-label, inducendo il medico a non prescriverlo e causando così un danno al paziente, si scontra con i principi consolidati in materia di nesso di causa. Diverso è il discorso sulle condizioni legali e giurisprudenziali di ammissibilità del trattamento off-label e sul ruolo delle regole deontologiche, nel loro rapporto con la responsabilità civile.
Assumiamo l’ipotesi che il medico si trovi in una situazione in cui le condizioni di ammissibilità della prescrizione fuori etichetta del farmaco siano soddisfatte.
In primo luogo, può decidere di effettuare la prescrizione. In tal caso, se non cagiona un danno al paziente, nulla quaestio. Se invece un danno si produce, allora non importa che le condizioni fossero soddisfatte: potrà configurarsi comunque una responsabilità civile del medico per colpa generica o specifica, per esempio per violazione di una regola deontologica sui presupposti della prescrizione off-label. Certo è però che, se il medico ha agito nel rispetto
342 Nel Regno Unito, invece, si pone solo il problema del rapporto tra deontologia e
delle condizioni di legittimità e della deontologia medica, sarà difficile per il danneggiato provarne la colpa (o sarà facile per il medico discolparsi).343
In alternativa, pur sussistendone le condizioni, il medico può decidere di non prescrivere fuori etichetta. Anche qui, se ciò non comporta un danno, nulla
quaestio. Ma se il danno si verifica, allora, anche in questo caso, l’opzione del medico va soggetta a una valutazione globale di diligenza professionale, in cui possono svolgere un ruolo (non esclusivo ma importante) anche le regole deontologiche; in altri termini, il medico può essere ritenuto responsabile per i danni derivati al paziente dal non avere il professionista prescritto un trattamento fuori registrazione legittimo.
Assumiamo ora l’ipotesi che, invece, non sussistano le condizioni legali di ammissibilità di prescrizione fuori registrazione del farmaco.344
In primo luogo, il medico può scegliere di non prescrivere. In tal caso, se si verifica un danno, la condotta del medico è comunque giustificata dall’esimente dell’adempimento del dovere, anche laddove il trattamento possa ricadere nel capo operativo delle norme deontologiche.
In alternativa, il medico può scegliere di prescrivere. Se così cagiona un danno, la violazione della norma di ammissibilità può essere valutata come un sintomo di colpa specifica; ma pur sempre nell’ambito di una valutazione globale della diligenza del professionista, in cui (anche) le regole deontologiche possono svolgere un ruolo.
Regolazione e deontologia nazionali, peraltro, richiedono ai fini della legittimità della prescrizione che il trattamento sia in qualche modo “provato”. Non così il § 37, Dichiarazione di Helsinki (2013), che invece consente al medico, a certe condizioni, di adottare anche “metodi non provati”. Ebbene, se il medico intende addentrarsi in questo ambito rischioso, il rispetto delle condizioni del § 37 potrà essere considerato (ma non in via esclusiva) positivamente in sede di valutazione della sua condotta.345 D’altro
canto, il paziente non potrà richiedere al medico il risarcimento del danno
343 V. comunque il dibattito dottrinale e giurisprudenziale sulla portata del
riferimento all’art. 2043 c.c. recata dalla conversione in legge del decreto Balduzzi nel 2012 (supra, 4, III).
344 Laddove poi l’uso off-label non consentito sia incentivato dalle imprese
farmaceutiche attraverso apposite campagne pseudo-informative, occorre valutare anche il riparto di (cor)responsabilità tra casa produttrice e medico prescrivente.
derivatogli dal fatto che il medico stesso, pur sussistendo le condizioni del § 37, non ha prescritto il metodo non provato. Si ricade, infatti, in tal caso fuori dalle condizioni legali e giurisprudenziali di ammissibilità e dunque nell’ambito della causa di giustificazione dell’adempimento del dovere. La responsabilità civile consente così di ricomporre il quadro estremamente frammentario che i diversi ordinamenti nazionali analizzati restituiscono
prima facie. In altri termini, anche in questa zona grigia della regolazione la responsabilità civile, attribuendo dei connotati di doverosità (positivi o negativi) alle facoltà previste dalla regolazione (e dalla deontologia), contribuisce a incrementare il tasso di certezza del diritto anche nei rapporti tra medici prescriventi e pazienti, fornendo così, specialmente a questi ultimi, un livello di tutela nettamente maggiore rispetto a quello assicurato dalle forme di responsabilità amministrativa o disciplinare previste dalla regolazione isolatamente considerate, con le loro funzioni puramente afflittivo-deterrenti e non certo compensative.