Il secondo perno fondamentale della regolazione comunitaria degli usi off-
label di farmaci è rappresentato dall’insieme dei medici e degli altri soggetti legittimati a prescrivere medicinali.
La differenza principale che emerge dall’analisi della regolazione condotta
supra, nei capitoli 1 e 2, tra le imprese farmaceutiche e i medici, è che le (scarne) indicazioni di livello comunitario e nazionale in materia di usi fuori registrazione dei farmaci sono incentrate proprio sul ruolo del medico prescrittore. Viceversa, il ruolo delle imprese farmaceutiche è legato solo indirettamente al fenomeno off-label da disposizioni disseminate in maniera disorganica nel corpus della regolazione farmaceutica.
In linea di massima, abbiamo visto supra (v. 2, II-III-IV, D) che negli ordinamenti giuridici considerati il medico ha facoltà di prescrivere farmaci per usi fuori registrazione. La regolazione àncora, quindi, tale potere discrezionale all’esclusiva responsabilità del medico, ignorando il ruolo (invero incisivo) che in proposito può essere svolto per diverse vie dall’industria farmaceutica (ma anche dalle agenzie de farmaco). Di qui una casistica giurisprudenziale che, nelle scarse occasioni in cui ha trattato del tema della responsabilità civile da off-label, si è concentrata esclusivamente sulla posizione del medico nei suoi rapporti con il paziente in cura.181
D’altro canto, la regolazione del fenomeno off-label mostra una chiara tendenza a porre, accanto all’obiettivo tradizionale della tutela della salute dei pazienti (esaltato dalla Dichiarazione di Helsinki del 2013), anche scopi di contenimento della spesa farmaceutica. Vero è che si tratta di disposizioni che, in astratto, riguardano profili diversi del fenomeno, e cioè la sua ammissibilità e il rimborso, rispettivamente; ma è altrettanto vero che la concreta possibilità di vedersi riconosciuto il rimborso di un farmaco usato fuori etichetta rappresenta, in concreto, una variabile di cui può tenersi conto in sede di prescrizione del trattamento. Infine, con un approccio regolatorio tendenzialmente restrittivo e lacunoso entrano in contrasto enunciazioni deontologiche di portata ampia; dovendosi, peraltro, anche in questo settore
prendere atto di una certa incongruenza tra deontologia nazionale e riferimenti sovranazionali (v. infra, 4-5-6, III).
Da questo quadro così frammentato e contraddittorio discendono incertezza del diritto e il conseguente rischio di un livello di tutela insufficiente per i soggetti danneggiati. Tale livello di tutela è inadeguato, inoltre, perché le sanzioni disciplinari182 previste nei diversi sistemi dall’ordinamento
deontologico,183 per le loro caratteristiche proprie, non sono idonee ad
assicurare la riparazione dei pregiudizi sofferti dai soggetti danneggiati. Vedremo nel prosieguo se e come le regole generali di responsabilità civile o gli eventuali regimi speciali predisposti dai sistemi giuridici selezionati possano incidere su questo quadro, correggendo in qualche modo le parzialità e le contraddizioni che caratterizzano l’approccio del regolatore nazionale e comunitario in materia.
IV. Conclusioni
Come ci aspettavamo, assumere il punto di vista delle relazioni intercorrenti tra gli operatori rilevanti è stato utile per enucleare le zone grigie della regolazione comunitaria e nazionale degli usi fuori registrazione dei farmaci, ossia quei settori in cui i meccanismi regolatori, di per sé, lasciano campo libero agli operatori di mercato e i rimedi pubblicistici ad essi associati sono strutturalmente inidonei a compensare i danneggiati, con conseguente incertezza giuridica e insufficienti livelli di tutela.
È opportuno riassumere in questa sede i risultati dell’analisi condotta nel presente capitolo, dal momento che i punti che seguono rappresentano lo schema dell’indagine che verrà svolta nei capitoli seguenti (4, 5, 6).
In primo luogo, nei rapporti tra imprese farmaceutiche e autorità pubbliche competenti (sovra)nazionali, la facoltà di richiedere l’AIC per uno specifico uso di un farmaco e i relativi obblighi di farmacovigilanza possono essere
182 Nel sistema italiano è inoltre prevista una forma di responsabilità amministrativa
erariale che però non ha trovato applicazione concreta (v. supra, 2, II, D), ai sensi dell’art. 1, comma 796, lett. z, l. 27 dicembre 2006, n. 296 (c.d. legge finanziaria 2007).
183 B.A.KOCH-E.BAGIŃSKA (a cura di), Medical Liability in Europe: A Comparison
of Selected Jurisdictions, De Gruyter, Berlino 2011, pp. 464 ss. Cfr. supra, 2, II-III- IV.
usati strumentalmente, in particolare manipolando le informazioni rilevanti, per guadagnare artificialmente quote di mercato, con i conseguenti danni patrimoniali che possono derivarne a carico del SSN.
In secondo luogo, nei rapporti tra produttori e comunità scientifica, la facoltà di interdire la diffusione diretta o indiretta dei dati clinici relativi a potenziali nuovi usi del farmaco, se da un lato è necessaria per proteggere gli interessi commerciali del produttore, dall’altro lato può essere suscettibile di abusi restrittivi della libera ricerca scientifica e del gioco della concorrenza.
In terzo luogo, nei rapporti tra industria farmaceutica e pazienti, è utile indagare le eventuali interazioni tra r.c. prodotti e gli obblighi di farmacovigilanza, al crocevia tra il ruolo delle imprese, delle autorità regolatorie e (perché no) dei medici prescriventi.
Infine vanno presi in considerazione, dal punto di vista della responsabilità civile, anche i rapporti tra medico e paziente, secondo una prospettiva più completa di quella attualmente prevalente.
Nei capitoli seguenti, seguendo l’ordine espositivo ora descritto, si cercherà di verificare se gli strumenti reattivi di responsabilità civile siano idonei a integrare la portata della mera regolazione amministrativa ex ante, offrendo, così, maggiore certezza del diritto e livelli di tutela più elevati a favore degli attori coinvolti nel mercato europeo degli usi fuori registrazione dei farmaci (v. infra, Conclusioni).
4
Il ruolo della responsabilità civile: il sistema
italiano
I. Introduzione
Dopo aver ricostruito la regolazione degli usi fuori registrazione (1, 2) e individuato le sue “zone grigie” nel senso che abbiamo precisato supra, 3, si tratta di verificare se e in che misura la responsabilità civile possa, in ciascuno degli ordinamenti prescelti, fornire adeguati strumenti di reazione a condotte manipolative e strumentali, garantendo così, da un lato, più elevati livelli di tutela a favore dei soggetti operanti nel settore in esame; dall’altro lato, una maggiore certezza del diritto in un mercato così regolato e complesso come quello farmaceutico.
In questo e nei seguenti capitoli l’indagine è condotta seguendo l’ordine fissato nel capitolo precedente (v. supra, 3, IV); nelle rispettive conclusioni sono poi riassunti i risultati dello studio con riferimento ai singoli ordinamenti.
Sarà, infine, possibile svolgere qualche riflessione generale sul lavoro svolto in sede di conclusioni.