Al di là dei dettagli tecnici, i risultati dell’indagine svolta confermano l’ipotesi di partenza del presente lavoro, cioè che la responsabilità civile è idonea a incrementare la certezza giuridica e i livelli di tutela per i soggetti danneggiati rispetto agli standard associati alla mera regolazione amministrativa del mercato, nel senso più volte precisato supra, con riguardo alle diverse “zone grigie” enucleate.
Con ciò non si vuole certo sostenere che la responsabilità civile possa rappresentare un perfetto sostituto funzionale di una regolazione ontologicamente inefficiente, anche perché i due istituti sono chiamati a svolgere delle funzioni strutturalmente differenti.
La regolazione, infatti, con le sanzioni pubblicistiche che la accompagnano, svolge un compito di prevenzione e deterrenza, cercando di orientare le condotte degli agenti ex ante con interventi regolatori diretti, oltre che con la minaccia di applicare rimedi volti a realizzare gli interessi della collettività. La responsabilità civile, viceversa, ha una funzione lato sensu compensativa e deterrente, intervenendo ex post, cioè laddove il danno si sia già verificato,
direttamente a tutela del soggetto danneggiato. Da questa differenza funzionale discendono le diverse caratteristiche dei rispettivi istituti: da un lato, la regolazione opera su iniziativa di un organo centralizzato che interviene direttamente nei rapporti tra gli operatori di mercato; dall’altro lato, la responsabilità civile agisce su impulso del soggetto interessato a ottenere la riparazione del pregiudizio sofferto, intervenendo così in maniera tendenzialmente mediata sulle condotte degli agenti.346
Come è stato giustamente notato in dottrina, pertanto, regolazione e responsabilità non sono equivalenti né alternative funzionali, in quanto costruite per meglio conseguire obiettivi differenti. Tuttavia, possono agire in concreto in senso complementare, ossia completandosi a vicenda, ciascun istituto intervenendo laddove l’altro non possa utilmente operare. In questa prospettiva di “complementarietà istituzionale”, poi, la responsabilità civile può coordinarsi, per meglio conseguire i suoi obiettivi, con altri istituti giuridici e settori dell’ordinamento, come il diritto antitrust e la disciplina delle pratiche commerciali scorrette, ad esempio.
Come si può intuire, l’impianto del presente lavoro è aperto, nel senso che può rappresentare il punto di partenza per sviluppare ulteriori linee di ricerca. Infatti, l’ambito dell’indagine può essere esteso non solo prendendo in esame altri Stati membri dell’UE, ma anche uscendo dall’ambito degli usi off-label di farmaci verso altre forme di usi non autorizzati di farmaci. Infatti, tutti i diversi profili sopra richiamati assumono dei connotati particolari nell’ambito degli usi compassionevoli, al crocevia tra imprese farmaceutiche, autorità pubbliche, medici, pazienti e ricercatori. Per esempio, con riguardo alla facoltà per i produttori di scegliere se sottoporsi o meno a programmi di
expanded access, di richiedere la censura di informazioni cliniche, di gestione delle autorizzazioni alla commercializzazione, e così via dicendo. Da questo punto di vista, potrebbe essere interessante analizzare come questi
346 G. COMANDÉ, Risarcimento del danno alla persona e alternative istituzionali.
Studio di diritto comparato, Giappichelli, Torino 1999, p. 369; N.K. KOMESAR, Imperfect Alternatives: Choosing Institutions in Law, Economics, and Public Policy, University Of Chicago Press, 1997, pp. 9-10; S.SHAVELL, Liability for Harm versus
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diversi aspetti interferiscano con le indicazioni etiche e deontologiche a livello sia sovranazionale (Dichiarazione di Helsinki, 2013) sia nazionale.347
Inoltre, sviluppando gli spunti del presente lavoro anche in tema di integratori alimentari, può essere interessante indagare, secondo questa impostazione, se problemi simili possono porsi, mutatis mutandis, con riferimento ai cosiddetti nutraceutici; e, in caso positivo, quali interazioni possono porsi con i profili sopra evidenziati. “Nutraceutico” è un alimento che si ritiene abbia effetti benefici per la salute umana. La nozione non è direttamente regolata dal diritto dell’UE, ma può essere accostata alla categoria giuridica dei «cibi per particolari usi nutrizionali».348
In entrambi i casi, sarebbe interessante indagare come il ruolo della responsabilità civile negli usi fuori etichetta di farmaci possa essere adattato al settore degli usi compassionevoli e dei nutraceutici o, in altri termini, se l’interazione con altri mercati di nicchia e la ricerca scientifica possa mutare la risposta alla domanda di responsabilità e di regole.
347 V. PLATE, The Impact of Off-Label, Compassionate and Unlicensed Use on
Health Care, Ibidem, Stuttgart 2014; B.SÁENZ, The 'Compassionate Exemption' in Spain: Not Asking for Compassion, in Opinio Juris in Compratione, 2010, vol. 1, Paper n. 1; L. Cuzzolin-A. Zaccaron-V. Fanos, Unlicensed and off label uses of drugs in paediatrics: a review of the literature, in Fundamental & Clinical Pharmacology, 2003,17, pp. 125-131.
348 P. COPPENS-M.F. DA SILVA-S.PETTMAN, European regulations on nutraceuticals,
dietary supplements and functional foods: A framework based on safety, in Toxicology, 2006, pp. 59-74.
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