Modalità di gestione del contenzioso in chirurgia tiroidea: espressione del parere

La gestione delle richieste di risarcimento ha consentito di maturare nel corso degli anni un’esperienza valutativa piuttosto ampia, e di individuare dei parametri di analisi che tengono conto sia delle peculiarità dell’ambito chirurgico in questione, sia degli orientamenti giurisprudenziali in merito. Di seguito si riportano i punti chiave presi in considerazione per l’espressione del parere medico-legale, con riguardo al nesso di causa, all’adempimento e alla valutazione del danno biologico.

1) corretta compilazione della cartella clinica, con particolare riguardo a: a) adeguata informazione al paziente e corretta compilazione del modulo di consenso informato.

L’importanza di una corretta e completa informazione per consentire una scelta consapevole in merito al trattamento cui sottoporsi è ben nota. E’ altrettanto nota la necessità di fornire la prova dell’avvenuta informazione mediante l’uso di appositi moduli di consenso, recanti (quali standard minimi richiesti), la diagnosi di malattia, la tipologia di trattamento che si intende effettuare (nel nostro caso il tipo di intervento chirurgico), le complicanze che possono verificarsi (quanto meno le più comuni), le loro ripercussioni sulla salute, le terapie possibili, nonché le eventuali alternative terapeutiche al trattamento proposto; il modulo deve essere firmato dal paziente e dal medico che informa.

La completezza e la corretta compilazione del modulo non sono ovviamente garanzia di riconoscimento, in un eventuale giudizio, di aver correttamente adempiuto al dovere di informazione al paziente; è chiaro tuttavia che un

modulo di consenso correttamente compilato e quanto più possibile specifico, dà notizia di una attività di informazione e della sua completezza. Dall’analisi della casistica presentata, che copre un arco temporale di circa 10 anni, è emerso un progressivo cambiamento dei moduli di consenso informato, che sono stati resi più specifici e completi mediante l’introduzione di brevi spiegazioni delle complicanze più comuni. Dal 2008 è stato poi introdotto il modulo di consenso informato, messo a punto dalla Società Italiana di Endocrinochirurgia, che contiene una illustrazione completa ed in termini semplici delle complicanze più comuni (in particolare paralisi cordale ed ipoparatiroidismo), comprensiva delle percentuali di incidenza presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana e delle conseguenze di detti eventi sulla salute, ed una spiegazione più concisa di complicanze meno frequenti.

b) descrizione dell’intervento chirurgico

Il report chirurgico contenuto nel registro operatorio fornisce preziose informazioni sia sul tipo di tecnica utilizzata, che sulle varie fasi dell’intervento. Secondo i protocolli dell’Associazione Italiana delle Unità di Endocrinochirugia, esso dovrebbe contenere una descrizione della ghiandola tiroidea, menzione dei tempi di isolamento e preservazione dei nervi ricorrenti e delle paratiroidi; eventuale presenza di linfoadenopatie clinicamente evidenti; accuratezza dell’emostasi; necessità di dover lasciare macroscopici residui tiroidei, precisandone motivazioni, sede ed entità. Dovrebbero poi essere menzionate e descritte in dettaglio eventuali difficoltà tecniche incontrate dal chirurgo durante l’asportazione della ghiandola tiroidea (es. aderenze tissutali, difficoltà di isolamento dei ricorrenti e/o delle paratiroidi, anomalie anatomiche, estensione del gozzo in cavità toracica ecc.).

La descrizione dell’intervento chirurgico risulta oggetto di particolare attenzione a livello giurisprudenziale, come già ribadito nel capitolo relativo all’analisi delle sentenze, anche se, come noto, nella maggior parte dei casi la menzione di difficoltà tecniche non vale ad escludere la responsabilità professionale.

La valutazione dell’accuratezza dei moduli di consenso e delle descrizione degli interventi all’interno della nostra casistica è stata eseguita attraverso l’attribuzione di un punteggio, espresso tramite rating numerici, riportati nella relativa legenda (vedi tabella 6.4). Il consenso è risultato di buona qualità (punteggio 3-4) nella gran parte dei casi ( 30 su 63, pari a circa il 48 %), generico, mal compilato o poco esplicativo (punteggio 1-2) in 22 casi (circa il 33 %); non è stato possibile rintracciare alcun modulo in 6 casi. In relazione agli interventi chirurgici si è osservato che solo in 13 casi sono state segnalate o spiegate estesamente difficoltà tecniche nell’esecuzione dell’intervento chirurgico (punteggio 2-3).

Dalla revisione a posteriori della casistica è emerso dunque che, in linea generale, punteggi elevati, indicativi di una corretta acquisizione del consenso informato e di importanti difficoltà tecniche riscontrate durante l’esecuzione dell’intervento, si sono riscontrati nei casi in cui il parere- medico legale era stato di respingere la richiesta risarcitoria. Al contrario, punteggi inferiori, suggestivi di carenze nell’acquisizione del consenso o di assenza di difficoltà documentate nella descrizione dell’intervento, si sono rilevati nei casi in cui il consiglio era stato di ricercare una soluzione transattiva della vicenda.

L’esperienza tuttavia insegna che non sempre un consenso esaustivo e correttamente compilato, e/o la menzione di serie difficoltà tecniche nell’asportazione della tiroide, consentono di esprimere un parere medico- legale favorevole all’Azienda né tantomeno sono di per sé indice di buone probabilità di esito positivo di un eventuale giudizio. Si cita in proposito il caso n° 4, ad esito sfavorevole per l’Azienda (la compagnia assicurativa ha preferito non rischiare il giudizio): qui, a fronte di un modulo di consenso sufficientemente esplicativo e correttamente compilato, e di serie difficoltà descritte nell’isolamento del nervo ricorrente (che si presentava sottile e sfioccato in più rami), la paziente, di nazionalità britannica, asseriva di non aver avuto una informazione completa nella propria lingua madre e di non essere quindi stata consapevole della possibilità di una paralisi cordale. Analogo il caso n° 14, nel quale l’Azienda è risultata soccombente in

giudizio, nonostante il modulo di consenso fosse completo e gli operatori avessero incontrato difficoltà durante la tiroidectomia, dovute alle aderenze tissutali createsi dopo un precedente intervento, particolarmente estese a causa della patologia di base da cui la paziente era affetta (sclerodermia sistemica).

2) I controlli ORL con esame laringoscopico in tema di nesso causale tra intervento chirurgico e paralisi cordale

I controlli otorinolaringoiatrici con esame della motilità delle corde vocali rappresentano un parametro cruciale nell’analisi dei casi di paralisi cordale. In particolare i controlli pre-operatori consentono di avere un quadro della situazione prima dell’intervento, e di evidenziare eventuali deficit di motilità, discinesie funzionali, paresi/paralisi. I controlli post-operatori rivestono un ruolo altrettanto importante: essi permettono infatti di evidenziare lo stato delle corde vocali nell’immediatezza dell’intervento, di fotografare la gravità della situazione in pazienti palesemente disfonici e di “intercettare” i soggetti con deficit meno eclatanti, in modo da indirizzarli alle necessarie terapie (corticosteroidi, logopedia). Oltre a rivelarsi un prezioso strumento di analisi e di valutazione “ a posteriori” per l’espressione del parere medico-legale nei casi di paralisi cordale, i controlli otorinolaringoiatrici rappresentano, in generale, un elemento che connota la completezza e l’appropriatezza del percorso di cura del paziente candidato alla chirurgia tiroidea.

Nella casistica presentata, i controlli ORL pre-operatori sono stati eseguiti in 50 casi (79 %), mentre nei restanti 13 il controllo non risulta presente all’interno della documentazione clinica. Restringendo il campo alle sole paralisi cordali (si ricorda, 38 pazienti hanno sviluppato questa complicanza), si è osservato che il controllo ORL pre-operatorio è stato eseguito in 28 casi ( circa il 74 %, tutti i controlli sono risultati nella norma, ad eccezione del caso n° 57, in cui lo specialista ORL segnalava un accenno nodulare di natura funzionale); nei rimanenti 10 casi invece, il controllo non è stato rintracciato all’interno della cartella clinica.

I controlli post-operatori sono stati eseguiti in 18 casi e consigliati alla dimissione in 3 casi, tutti ricompresi nel novero delle paralisi cordali; tutti i

controlli sono stati eseguiti in presenza di una qualche sintomatologia clinica (disfonia, dispnea). Negli altri casi, i pazienti hanno effettuato esami laringoscopici a distanza variabile dalla dimissione, presso la stessa AOUP o altre strutture.

Dall’analisi della documentazione clinica è emerso che, nella maggioranza dei casi, i pazienti che sono stati indirizzati alla chirurgia dopo essere stati seguiti dalla U.O. Endocrinologia dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, hanno affrontato un percorso di pre-ospedalizzazione in cui, accanto ai tradizionali esami ematochimici, radiografia del torace e così via, era prescritta anche l’esecuzione di un controllo laringoscopico pre-operatorio. Dall’esame delle schede anestesiologiche è emerso inoltre che, tra i vari items da verificare al momento della visita da parte del medico anestesista, è presente la voce “esame altri apparati”, in cui è riportata l’esecuzione o meno del controllo ORL, con una sintesi del referto.

Relativamente ai controlli post-operatori si è osservato invece che essi non sono routinari; vengono ordinariamente eseguiti solo in presenza di sintomatologia suggestiva di problematiche ricorrenziali (disfonia, dispnea) che si manifestino nell’immediato post-operatorio; da considerare che per “post-operatorio” si intende solitamente un giorno o due dopo l’intervento, in quanto la maggior parte delle tiroidectomie vengono eseguite presso l’Azienda in regime di day-hospital o comunque con un massimo di due–tre giorni di degenza.

3) I dosaggi della calcemia pre e post-operatoria nei casi di ipoparatiroidismo

Un ruolo analogo a quello ricoperto dai controlli ORL nei casi di paralisi cordale, potrebbe essere individuabile nel dosaggio pre e post-operatorio della calcemia nei casi di ipoparatiroidismo. Dall’analisi della casistica tuttavia si è ricavata la routinaria esecuzione di tali dosaggi, di solito uno prima dell’intervento e uno/due dopo; i pazienti che presentano ipocalcemia vengono immediatamente sottoposti a terapia sostitutiva e dimessi una volta ripristinata la normocalcemia (se possibile). Nelle lettere di dimissione sono

inoltre sempre contenute informazioni sul possibile manifestarsi di crisi ipocalcemiche, i sintomi tramite cui riconoscerle e i rimedi da adottare prima di rivolgersi al più vicino Pronto Soccorso. L’invariabile esecuzione dei dosaggi della calcemia a fronte della non altrettanto routinaria effettuazione della laringoscopia, trova probabilmente il suo fondamento nelle conseguenze ben più importanti ed immediate sulla salute e sulla vita dell’ipocalcemia rispetto alla paralisi cordale (quanto meno la monolaterale); l’ipocalcemia può infatti determinare crisi tetaniche e gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

Nell’espressione del parere medico-legale nei casi di ipoparatiroidismo, dunque, risulta piuttosto agevole ricavare notizie circa la situazione pre- operatoria ed i tempi di insorgenza dell’ipocalcemia nel post-intervento. Più problematico invece, reperire dai pazienti informazioni sul controllo della calcemia nel tempo ed il dosaggio del paratormone, che consentirebbe, quando presente, di orientare la valutazione dell’ipoparatiroidismo all’interno delle ampie fasce contenute nei più comuni baremes.

4) Altri elementi di giudizio in tema di adempimento

All’espressione del parere contribuiscono diversi altri elementi – oltre alla accurata compilazione della cartella e alla presenza dei controlli ORL pre e post-intervento – da valutarsi secondo le peculiarità del caso di specie.

Nella Tab. 6.3 si dà atto anche della natura (benigna o maligna) della patologia tiroidea, e della ricorrenza di eventuali altre patologie o di pregressi interventi alla tiroide. Infatti, in sospetto/certezza di malignità è richiesta una maggiore radicalità dell’exeresi della tiroide (ed eventualmente dei linfonodi) e dunque un eventuale interessamento ricorrenziale o paratiroideo, nonché l’eventuale lesione di altri organi, o la formazione di cicatrici più estese, appare più giustificabile. D’altronde la ricorrenza di pregressi interventi chirurgici sul collo (all’origine di verosimili aderenze cicatriziali) o di patologie di base rilevanti nella fattispecie (ad esempio, malattie del tessuto connettivo) possono avvalorare la presunzione di consistenti difficoltà tecniche nell’esecuzione dell’ intervento, sia quando diligentemente descritte dall’operatore, sia (a nostro avviso) anche quando

da questi non adeguatamente riportate in cartella. Come esposto nel relativo capitolo infatti, la percentuale di complicanze chirurgiche è sensibilmente più elevata nei reinterventi.

All’interno della casistica selezionata le patologie che hanno richiesto la terapia chirurgica erano per il 66,6 % di natura benigna (gozzo multinodulare, adenoma, malattia di Basedow); il 17,4 % presentava una citologia dubbia (noduli follicolari), mentre il 15,8 % delle patologie erano francamente maligne (carcinoma papillare nella maggioranza dei casi).In 4 casi invece, i pazienti presentavano una patologia condizionante la formazione di aderenze e un particolare ispessimento del connettivo (sclerodermia sistemica, lupus eritematoso sistemico) oppure avevano già subito interventi chirurgici sulla tiroide.

Dalla revisione a posteriori della casistica, è emerso che nella maggioranza dei casi in cui vi era sospetto/certezza di malignità e/o presenza di patologie concomitanti o pregressi interventi sulla tiroide, il parere della nostra U.O. è stato di respingere le istanze risarcitorie. Ovviamente ogni caso ha le sue peculiarità e prevede l’analisi di più aspetti, per cui la malignità della patologia di base o la ricorrenza di interventi pregressi non sempre consentono di esprimersi circa la reiezione della richiesta; inoltre, come si vedrà più avanti, molto spesso i CTU risultano di diverso avviso, ritenendo anzi che la consapevolezza di pregressi interventi o l’esigenza di maggiore radicalità richiedano un supplemento di diligenza, prudenza e perizia da parte del chirurgo.

5) Altre complicanze

E’ risultato più arduo individuare parametri uniformi di analisi per eventi avversi meno comuni; in questi frangenti, occorre analizzare volta per volta le peculiarità del caso singolo. Con riguardo alla nostra casistica, (escludendo il tema delle infezioni della ferita chirurgica che rientra nel più ampio capitolo delle infezioni nosocomiali, per cui è ben noto il concretizzarsi, di fatto, di ipotesi di responsabilità oggettiva della struttura sanitaria), si osserva quanto segue.

La lesione di organi del collo (trachea, carotide), è conseguita a difficoltà nell’isolamento di noduli ad essi tenacemente adesi, difficoltà peraltro ben segnalata nel report chirurgico. La rarità della complicanza rappresenta tuttavia di per sé un elemento non favorevole alla posizione dell’Azienda; nel caso della lesione carotidea, appartenente all’ “era assicurativa”, la CTU è stata infatti sfavorevole; nel caso della lesione tracheale, gestita in modo diretto, è stato ritenuto ragionevole tentare una soluzione transattiva, anche in considerazione degli esiti di fatto minimi.

Per quanto riguarda la sindrome di Bernard-Horner, si è già detto della sua estrema rarità (pochissimi casi descritti nella letteratura internazionale);nei casi in cui si è verificata (che risultano ancora aperti), l’intervento è stato esteso e con intento di radicalità (citologia dubbia in gozzo voluminoso in un caso e certezza di malignità con interessamento linfonodale nell’altro). Il giudizio sulle probabilità di soccombenza è risultato pertanto piuttosto incerto.

Le istanze risarcitorie relative ai danni di natura estetica, riferiti principalmente a cicatrici cheloidee, sono state invece oggetto di reiezione, in quanto come noto, la tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche è ascrivibile a predisposizione individuale.

Una riflessione a parte meritano le richieste di risarcimento relative alle errate indicazioni alla chirurgia, attribuite a diagnosi istologica non corretta e/o a mancata esecuzione o errata interpretazione di approfondimenti diagnostici strumentali (ecografici, scintigrafici). In questi casi, oltre alla valutazione dell’effettiva sussistenza di errori istologici o di altra natura, è emersa la questione relativa al ruolo del chirurgo nella valutazione degli accertamenti istologici e strumentali eseguiti da altri specialisti (anatomopatologi, endocrinologi), sia della stessa AOUP, che di altre strutture. Nel caso in cui sia accertato l’errore istologico o strumentale, ma nonostante ciò l’indicazione chirurgica fosse comunque corretta, emergono inoltre problematiche relative alla valutazione del danno biologico permanente, ovvero in che termini debba essere considerata l’asportazione di una ghiandola comunque patologica.

Una questione del tutto peculiare è invece emersa dall’analisi delle richieste di risarcimento danni per i cosiddetti “interventi incompleti”. Tra di essi si annoverano non solo 1) residui tiroidei in soggetti portatori di gozzo esteso in cavità toracica o mediastinica o comunque al di fuori del letto tiroideo, ma anche 2)residui di parenchima in loggia tiroidea. Nella prima tipologia di evento, occorre procedere ad una analisi caso per caso, che tenga in particolare considerazione l’evidenza dell’estensione del gozzo agli esami strumentali pre-operatori. Relativamente alle fattispecie di cui al punto 2) si è ritenuto di dover respingere le richieste danni, in quanto, come esposto anche nei capitoli precedenti, la tiroidectomia non è mai “totale” nel senso letterale del termine; la presenza di residui ghiandolari non è dunque indice di errata esecuzione dell’intervento. D’altra parte è ben nota (cfr. linee guida A.T.A. e S.I.E.) la necessità di sottoporre i pazienti a terapia radiometabolica con I 131 proprio al fine di eliminare eventuali residui di parenchima tiroideo.

6) La visita medico-legale

Si sottolinea che la valutazione completa del caso non può prescindere, se non in casi particolari, dalla visita medico-legale al paziente che chiede il risarcimento. Nella casistica analizzata i pazienti sono stati sempre sottoposti a visita; fanno eccezione i soggetti residenti in altre regioni e non disposti ad essere visitati presso l’Azienda, per cui ci si è avvalsi quando possibile di medici legali di fiducia sul territorio oppure è stata effettuata una valutazione del caso sugli atti, richiedendo eventualmente ulteriore documentazione medica.

Come esposto in precedenza, la visita rappresenta un momento cruciale nella gestione di qualsiasi istanza risarcitoria, perché rappresenta un primo momento di incontro e di dialogo con il paziente, che può raccontare il fatto dal suo punto di vista ed esprimere le proprie perplessità sull’assistenza ricevuta; in sede di visita è inoltre possibile inquadrare in modo più preciso il (presunto) danno oggetto della richiesta, raccogliere documentazione ulteriore, procedere alla raccolta dell’anamnesi ed all’esecuzione dell’esame obiettivo per l’identificazione dei postumi.

In ambito di contenzioso in chirurgia tiroidea, con particolare riferimento alle richieste di risarcimento per paralisi cordale ed ipoparatiroidismo, occorre valutare, prima della convocazione a visita, se è trascorso il tempo necessario alla stabilizzazione dei postumi. Infatti, come ricordato nel capitolo 5, i sintomi della paralisi cordale si modificano nel tempo ed i pazienti possono trarre beneficio dalla terapia logopedica; generalmente, la situazione può considerarsi stabilizzata dopo almeno 12 mesi dal primo accertamento strumentale che abbia documentato la compromissione cordale. Per ciò che riguarda l’ipoparatiroidismo, occorre attendere almeno 6 mesi per poterlo considerare definitivo; va da sé che un intervallo di tempo superiore consente di avere a disposizione un maggior numero di controlli di laboratorio e delineare con più precisione l’entità del disturbo e la risposta alla terapia.

Tenuto conto di questi aspetti, la visita medico-legale viene condotta con particolare attenzione a: ricostruzione delle tempistiche di insorgenza delle complicanze lamentate, soprattutto in caso di paralisi cordale e ipoparatiroidsmo; identificazione dei presidi terapeutici adottati durante il ricovero e/o consigliati alla dimissione; acquisizione di documentazione relativa a eventuali controlli eseguiti dal paziente dopo la dimissione; indagine accurata sui sintomi lamentati e sulle terapie eseguite. L’esame obiettivo deve essere finalizzato a individuare i postumi permanenti: in caso di paralisi cordale si procede ad esempio a valutare la produzione e l’intellegibilità dell’eloquio, la presenza di tirage o franca dispnea; in caso di ipoparatiroidismo si ricercano eventuali segni di tetania latente; pressoché routinaria, per completezza, la valutazione della cicatrice chirurgica. Quando ritenuto necessario, è stata richiesta l’esecuzione di ulteriori accertamenti (controlli ORL, dosaggi della calcemia /fosforemia etc.). Per quanto riguarda i casi di paralisi cordale, i pazienti che non abbiano fornito un controllo ORL recente o comunque eseguito nei tempi necessari alla stabilizzazione dei sintomi, sono indirizzati alla U.O. Otorinolaringoiatria, dove saranno sottoposti ai necessari accertamenti.

7) La valutazione del danno biologico

Nella casistica analizzata, sono state presentate richieste di parte in termini di quantum di danno biologico in 30 casi. Le valutazioni del danno per paralisi cordale monolaterale o bilaterale non associata ad altre complicanze sono contenute nel range 9-30 %; per ipoparatiroidismo isolato nella fascia 35-40 %. Valutazioni nella fascia 20-60 % sono state invece espresse per pazienti che lamentavano più di una complicanza.

Oltre alla componente di danno relativa agli esiti anatomo-funzionali, è stata allegata molto spesso anche una quota di danno di natura psichica; nel dettaglio, in 3 casi ( uno relativo ad una errata diagnosi istologica e due ad interventi incompleti con necessità di ulteriore operazione) il disturbo psichico è stata l’unica voce di danno biologico lamentata, mentre in altri 9 è stata allegata una componente psichica (sindrome ansioso-depressiva solitamente) accanto agli esiti per così dire “fisici”.

Le nostre proposte valutative in merito al danno biologico permanente sono state espresse in riferimento alla guida di M. Bargagna et al., Giuffrè , 2001, nonché alle “Tabelle delle menomazioni alla integrità psicofisica di cui al D.M. 3 luglio 2003 (1-9 %) ed ai lavori della commissione ex D.M. 26 maggio 2004 (10-100%)” e dalle successive guide di Palmieri et al., Giuffrè 2006, e Ronchi et al, Giuffrè 2009. I riferimenti tabellari per le complicanze più comuni, ovvero la paralisi cordale e l’ipoparatiroidismo, sono illustrati nelle tabelle 6.5 e 6.6.

Guida di riferimento Voce di danno Punteggio

“ Guida orientativa alla valutazione del danno biologico” Bargagna e coll.

Modeste alterazioni della

favella 6 -10 %

“ Guida alla valutazione medico-legale dell’invalidità permanente”

Ronchi e coll. Disfonia lieve 5-9 %