ASMENS INFORMAVIMO FORMA TĖVAMS/GLOBĖJAMS
Jūs esate maloniai kviečiami leisti savo vaikui/globotiniui/–ei dalyvauti moksliniame tyrime, siekiančiame nustatyti maţo ir/ar normalaus pagal gestacijos amţių gimimo svorio vaikų tolesnį augimo pobūdį, galimas atokiąsias maţo gimimo svorio pasekmes (2 tipo cukrinio diabeto, širdies ir kraujagyslių ligų, nutukimo, priešlaikinio brendimo rizika).
Šis dokumentas supaţindina su tuo, kaip tyrimas bus atliekamas, kokia galima dalyvavimo tyrime nauda ir rizika, bei suteikia informaciją apie Jūsų teises ir įsipareigojimus dalyvauti tyrime. Maloniai prašome atidţiai perskaityti šią informaciją ir pasitarti su šeimos nariais, giminėmis, draugais ar Jūsų šeimos gydytoju jei tik pageidaujate. Klauskite visko, kas Jums neaišku – tyrimą atliekantis gydytojas pasirengęs suteikti detalią informaciją apie visus Jums rūpimus klausimus.
Pastaraisiais metais paskelbta nemaţai mokslo tyrimų, kurie įrodo vaikų gimimo dydţio svarbą tolesniam jų augimui, galutiniam ūgiui, bei sergamumui tam tikromis ligomis. Šiuo metu beveik neabejojama, kad maţas gimimo svoris, ypač greitas svorio priaugimas pirmaisiais gyvenimo metais, didina riziką susirgti 2 tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu, hipertonine liga, ateroskleroze, priešlaikiniu brendimu, moterims vyresniame amţiuje kiaušidţių ligomis. „Vakarietiški― mitybos įpročiai, nejudrus gyvenimo būdas vaikystėje neabejotinai turi reikšmės minėtų ligų išsivystymui tiek maţo, tiek normalaus gimimo svorio vaikams.
Numatomas mokslo darbas būtų pirmasis Lietuvoje tokio pobūdţio tyrimas, siekiant nustatyti nėštumo ir ankstyvosios vaikystės rizikos veiksnius ţemaūgiškumui ir metabolinių sutrikimų vystymuisi (2 tipo CD, širdies ir kraujagyslių ligos) bei suteikti informacijos tėvams/globėjams, šeimos gydytojams galimai šių sutrikimų savalaikei profilaktikai.
1998–2000 metais Kauno medicinos universiteto klinikose buvo atliktas tyrimas, analizuo-jantis sulėtėjusio vaisiaus augimo nėštumo metu prieţastis, maţo gimimo svorio naujagimių ir normalaus gimimo svorio naujagimių fizinius duomenis bei hormoninius tyrimus. Į tyrimą buvo įtraukti vaikai, gimę 37–42 savaičių gestacijos amţiaus, 1998–2000 m., didesnė dalis – Kauno medicinos universiteto klinikose. Tyrimo kontingentą sudaro 2 grupės: vaikai, gimę laiku, bet maţo gimimo svorio/ūgio (trumpinama MGA), ir vaikai, gimę laiku, atitinkančio svorio/ūgio pagal nėštumo laiką (trumpinama AGA).
Minėtoms vaikų grupėms 1998–2000 metais Kauno universitetinėse klinikose su jų tėvų sutikimais buvo atlikti hormonų (IGF–1, IGFBP–3 bei leptino) tyrimai virkštelės kraujyje ir 2–7 parą po gimimo. 24 valandų laikotarpyje po gimimo ir nustatytais intervalais (1, 2, 5, 9, 12, 18 ir 24 mėnesių amţiuje) tyrime dalyvaujantiems vaikams atlikti ūgio, svorio, poodinio riebalinio sluoksnio matavimai bei kt. fizinio vystymosi matavimai.
Šiuo metu atliekamas darbas yra 1998–2000 metais pradėto mokslinio tyrimo tęsinys, siekiant įvertinti bei palyginti abiejų vaikų grupių postnatalinį augimą, hormonų pokyčius.
Tyrimo atlikimo metu vaikai bus 4–8 metų, mokslinis projektas bus tęsiamas iki 2007.10. Jūsų vaikas/globotinis bus kviečiamas (nuo 4 iki 8 m. amţiaus) kasmet atvykti į vaikų endokrinologijos skyrių. Kasmetinių vizitų metu bus vertinama vaiko fizinis išsivystymas (ūgis, svoris, galvos, krūtinės, blauzdos, šlaunies apimtys, odos raukšlių storis), liemens, klubų apimtis (liemens ir klubų apimties santykis rodo riziką vyresniame amţiuje nutukimui, širdies ir kraujagyslių ligoms, cukriniam diabetui), augimo greitis, brendimas, arterinis kraujo spaudimas, persirgtos ligos.
Tėvams bus pateikiamas klausimynas, kuriame renkami duomenys apie artimiausių giminaičių sergamumą širdies ligomis, cukriniu diabetu, nutukimu, skydliaukės ligomis, šeimoje esančių kitų vaikų sveikatos būklę bei gimimo svorį.
6–8 metų vaikams planuojama atlikti gliukozės tolerancijos mėginį. Minėtas tyrimas yra įprastinė medicininė procedūra, kurią atliks reikiamą kvalifikaciją turinti med. sesuo. Procedūros metu ryte (nevalgius) bus paimtas kraujas iš venos, prieš tai 15 min. nuskausminus dūrio vietą lokaliai veikiančiu nuskausminamuoju tepalu – Emla. Jūsų vaikui/globotiniui iš venos bus paimta maţiau nei du arbatiniai šaukšteliai (6 ml.) kraujo cukraus kiekiui, cholesteroliui bei jo frakcijoms, hormoniniams tyrimams (insulinas, leptinas, kt. hormonai) nustatyti. Paėmus kraują, bus duodama išgerti 1.75 mg/kg (vidutiniškai apie 35 g.) gliukozės miltelių, kurie bus ištirpinti 200 ml. vandenyje. Pakartotinai kraujas iš venos bus imamas po 2 val.(3–4 ml., pusė arbatinio šaukštelio) cukraus kiekiui bei insulinui nustatyti. Tyrimo metu, kurio trukmė 2 val., jūsų vaikui negalima valgyti nei gerti, nes tai gali iškreipti cukraus, insulino kiekio rezultatus.
Ši procedūra gali sukelti tik nestiprų skausmą įduriant adata, retai – trumpalaikį paraudimą dūrio vietoje. Naudojant šiuolaikinius vienkartinius medicininius instrumentus, infekcijos patekimo šios procedūros metu praktiškai nebepasitaiko.
Anksti vaikystėje atlikti minėti tyrimai gali parodyti jau pradinius cukraus kreivės pakitimus, ypatingai svarbūs cukraus kiekio, insulino rezultatai po 2 val. Net minimalūs minėtų tyrimų pakitimai rodo potencialią riziką vyresniame amţiuje susirgti 2 tipo cukriniu diabetu, širdies– kraujagyslių ligomis. Rizika minėtoms ligomis ypatingai išauga vaikams, gimusiems maţo svorio, pirmaisiais gyvenimo metais greitai priaugusiems svorio ar turintiems esamu laikotarpiu viršsvorį.
Gliukozės, cholesterolio tyrimai bus atliekami Kauno medicinos universiteto klinikų biocheminėje laboratorijoje, hormoniniai tyrimai planuojami atlikti Geteborgo universitete, Švedijoje. Gliukozės, cholesterolio tyrimų atsakymus jums pranešime per 3 dienas, hormonų tyrimų rezultatus pateiksime per metus, bet ne vėliau kaip 2007.05 mėn.
Tyrimo metu pastebėjus jūsų vaiko/globotinio fizinės raidos atsilikimo poţymius ar polinkį nutukimui, ankstyvą brendimą, gliukozės tolerancijos sutrikimus, insulino kiekio padidėjimą, bus suteikiama savalaikė ir tiksli informacija dėl tolimesnio ištyrimo bei gydymo būtinumo.
Jūs būsite informuotas asmeniškai, individualūs Jūsų duomenys niekam nebus platinami. Jūsų dalyvavimas šiame tyrime bus laikomas konfidencialiu, t.y. niekas nebus informuojamas apie Jūsų dalyvavimą.
Šiame tyrime Jūs dalyvaujate savo valia ir turite teisę bet kuriame etape nutraukti savo vaiko/globotinio dalyvavimą. Jūsų pasitraukimas iš tyrimo nesumaţins mūsų dėmesio ir pagalbos Jūsų vaikui ateityje, jeigu to prireiktų. Uţ dalyvavimą tyrime Jums nebus mokama; su tyrimu susijusios išlaidos nebus kompensuojamos.
Dėl tyrimo metu iškilusių klausimų Jūs galite kreiptis į mokslinį tyrimą atliekančią gydytoją–
doktorantę m. Valūnienę (mob. 861560263, vaikų endokrinologijos skyrius 326801) bei Kauno regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto pirmininkę doc. I. Marchertienę (tel. 326243).
INFORMUOTO ASMENS, ATSAKINGO UŢ NEPILNAMETĮ ASMENĮ,
SUTIKIMO FORMA
Šiuo dokumentu aš,... adresas... pareiškiu, kad sutinku, jog mano sūnus/dukra/globotinis/–ė (reikiamą ţodį pabraukti) ... (vardas, pavardė)
dalyvautų tyrime „Postnatalinis maţų pagal gestacijos amţių vaikų augimas bei hormonų pokyčiai―.
Aš perskaičiau visą informaciją apie tyrimą, kuriame dalyvausiu aš, mano vaikas/globotinis/–ė. Aš suprantu šio tyrimo tikslą, svarbą ir apimtį. Aš turėjau galimybę su tyrėju aptarti tyrimo detales ir pateikti man rūpimus klausimus. Aš turėjau pakankamai laiko apsispręsti dėl mano vaiko/globotinio/–ės dalyvavimo šiame tyrime. Mane individualiai informavo apie būsimų tyrimų naudingumą ir nekenksmingumą, suteikta pakankama informacija apie atliekamus kraujo tyrimus bei jų praktinę reikšmę.
Mano vaiko/globotinio/–ės dalyvavimas tyrime ir jo asmeniniai tyrimo duomenys nebus viešai skelbiami ir apie rezultatus mes būsime informuoti asmeniškai nustatytu laiku.
Aš leidţiu naudotis mano, mano vaiko/globotinio/–ės tyrimų duomenimis tyrimą vykdantiems mokslininkams.
Sąmoningai ir laisva valia sutinku, kad mano vaikas/globotinis/–ė dalyvautų šiame tyrime ir žinau, kad mes galime bet kada nutraukti savo dalyvavimą.
Asmens vardas, pavardė... Parašas...Data...
Tyrėjas: Aš patvirtinu, kad asmuo, atsakingas už nepilnametį asmenį, pasirašė šį dokumentą mano akivaizdoje ir kad aš detaliai informavau jį apie tyrimą: