Prospettive future

Al fine di semplificare il lavoro del CEAVNO nonché di facilitare e promuovere la sperimentazione clinica presso l‟AOUP, in analogia a quanto si sta realizzando presso le Aziende Sanitarie dell‟Area Vasta, emerge la necessità di costituire un

Ufficio di ricerca, struttura prevista dalla deliberazione 3/6/2013 n. 418 pubblicata

il 12.6.2013 sul Bollettino Ufficiale della Regione Toscana15. Le funzioni generali di tale Ufficio dovrebbero essere:

1. valutazione della fattibilità locale delle sperimentazioni profit e no profit e predisposizione di idonea lettera di autorizzazione da allegare alla documentazione per la valutazione del protocollo da parte del CEAVNO;

2. gestione dei rapporti con i Promotori;

3. attività di supporto alla ricerca con azioni di coordinamento e monitoraggio del suo svolgimento;

4. formazione del personale sanitario alla ricerca clinica tramite corsi di formazione;

5. razionalizzazione degli studi clinici no profit attraverso una valutazione di opportunità e congruità scientifica ed economica;

6. gestione del contratto degli studi profit al fine di garantire la sottoscrizione della convenzione economica nei tempi previsti (3 gg) dall‟espressione del parere del CEAVNO, come previsto dal Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici”;

7. inserimento dei dati richiesti nelle banche dati regionali sulla sperimentazione. Altre funzioni motivate da necessità contingenti potranno essere definite da atti successivi.

Le attività sopra ricordate verranno regolate da apposite procedure operative standard (SOP) condivise tra tutti gli Uffici di ricerca operanti nell‟Area Vasta Nord Ovest.

5. Conclusioni

I Comitati etici hanno il compito di valutare l‟eticità, il razionale, l'adeguatezza dei protocolli in rapporto agli obiettivi, il disegno degli studi, la loro conduzione e la metodologia statistica impiegata, di verificare la competenza degli sperimentatori e l‟idoneità delle strutture coinvolte.

Al fine di garantire la qualità del parere espresso dal Comitato etico e di diffondere la cultura del rigore scientifico ed etico a sostegno della sperimentazione clinica, in relazione alla complessità crescente delle problematiche connesse alla sperimentazione clinica in generale e dei medicinali in particolare, risultano fondamentali i seguenti punti:

- procedure armonizzate e riduzione dei tempi di valutazione per assicurare la ricerca e la possibilità di competere con le istituzioni straniere;

- promozione della cultura in tema di normativa della sperimentazione clinica attraverso iniziative didattiche (es. Master II livello sulla Sperimentazione clinica dei farmaci);

- costituzione di una rete funzionale tra Comitati etici al fine di scambiare esperienze specifiche per affrontare in modo appropriato e condiviso la valutazione dei protocolli di ricerca;

- previsione di un servizio permanente di consulenza dedicato a tutti gli sperimentatori che intendono proporre sperimentazioni spontanee;

- consolidamento della segreteria scientifica la cui attività, a causa della riduzione del numero di Comitati etici e alla istituzione di Comitati etici di Area Vasta, competenti per varie strutture sanitarie, ha subito un notevole incremento.

Bibliografia:

1. Codice di Norimberga, 1947

2. Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2013

3. Good Clinical Practice: Consolidated Guideline (CPMP/ICH/135/1995)

4. DM 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali 5. Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001, Concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano 6. DL.vo 24 giugno 2003, n. 211 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico

7. Circolare Ministeriale n. 6, 2 settembre 2002 Attività dei Comitati etici istituiti ai sensi del decreto 18 marzo 1998

8. Determinazione AIFA 20 marzo 2008 Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

9. DM 17 dicembre 2004 Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria;

10. DM 21 dicembre 2007 Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico

11. DM 2 agosto 2005 Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici

12. Legge n. 189, 8 novembre 2012 Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute

13. DM 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici

14. Deliberazione del Direttore Generale AOUP n. 600 del 27/05/2010 Comitato per la sperimentazione clinica dei medicinali; rinnovo della composizione ai sensi del DM Salute 12.05.2006 e rideterminazione importi indennità di presidenza 15. DM 12 maggio 2006 Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali 16. Delibera della Giunta Regionale Toscana n. 418, 3 giugno 2013. Linee di indirizzo alle Aziende sanitarie per la riorganizzazione dei comitati etici toscani per la sperimentazione clinica. Disposizioni attuative del Decreto Legge 13 settembre 2012 n. 158 convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189

17. Determina AIFA del 07 gennaio 2013 Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia italiana del farmaco

18. Delibera della Giunta Regionale Toscana n. 85, 12 febbraio 2013. Proroga del mandato dei comitati etici per la sperimentazione clinica dei medicinali istituiti ai sensi del D.M. 12/05/2006 ai fini della gestione transitoria per l’applicazione del comma 10 dell’art. 12 del Decreto Legge 13 settembre 2012 n. 158

19. Delibera della Giunta Regione Toscana n. 511, 08 luglio 2013 DGR 418/2013 Gestione della fase transitoria di adeguamento al nuovo sistema regionale dei comitati etici per la sperimentazione clinica

20. Deliberazione del Direttore generale AOUP n. 838 del 5 settembre 2013 Istituzione Comitato Etico Area Vasta Nord Ovest Sezione Autonoma del Comitato Etici Regionale per la Sperimentazione Clinica