Rapporto finale

Il rapporto finale consiste nella descrizione di tutte le decisioni di traduzione e adattamento culturale, che possono essere utili nell'interpretazione dei dati derivati o per altre future traduzioni dello stesso questionario, con particolare riguardo all'armonizzazione; in esso si indagano, inoltre, il livello di difficoltà, comprensione, chiarezza e precisione delle domande.

-Fase 10

Componenti critiche

Razionale Chi dovrebbe farlo? Quali sono i rischi di

Scrivere un rapporto sul sviluppo della traduzione 1. Spiegare chiaramente i motivi delle traduzioni e delle scelte formulate durante la traduzione 2. Questo è essenziale per la traduzione futura del questionario da armonizzare con le versioni linguistiche precedentemente sviluppate

Il project manager scrive il rapporto finale, che dovrebbe includere la descrizione completa della metodologia utilizzata, e di tutte le decisioni di traduzione prese

1. Traduzioni che non possono essere utilizzate a causa dell'inadeguata segnalazione dei metodi utilizzati nello sviluppo 2. Sviluppo di successive traduzioni non armonizzate con le precedenti versioni linguistiche

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4.2.2. Pre-test

Il pre-test è un’indagine pilota con la quale un gruppo di rilevatori esperti somministra a un campione ragionato di individui, in genere dai 10 ai 20 soggetti aventi caratteristiche simili a quelle del campione che si intende intervistare, la versione finale del questionario così tradotto, al fine di poter raccogliere elementi utili a valutare completezza, chiarezza e gestibilità del questionario, non di meno, per individuare e correggere i possibili errori di interpretazione, le domande superflue, le domande mancanti, le modalità di risposta confuse o inappropriate, ecc.Per tali ragioni risulta utile incoraggiare gli intervistati a commentare le domande e le risposte, facendo così emergere eventuali criticità dello strumento.

4.3. Validazione del questionario ACSS in lingua italiana

4.3.1 metodi

-Processo di traduzione

La traduzione e la convalida linguistica della versione italiana dell'ACSS è stata eseguita in conformità con il Manuale Di Validazione Linguistica Per Gli Esiti Riferiti Dai Pazienti.58 _{La versione in inglese britannico convalidata è stata}

presa in considerazione come riferimento prima dell'accettazione della versione italiana finale.52 _{In primo luogo, due traduzioni primarie indipendenti in lingua}

italiana sono state prodotte da due traduttori professionisti e in seguito rivalutate da un incontro consultivo tra i due traduttori primari e il project manager locale per ottenere una versione "provvisoria". Quindi la versione provvisoria è stata nuovamente tradotta nella lingua di origine da un traduttore indipendente, per

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essere poi confrontata con la versione originale del questionario. Questa fase è stata seguita da un test pilota della versione provvisoria corretta del questionario. Sono state quindi discusse le note dei pazienti ed è stata creata la versione finale del questionario.

-Reclutamento

Sono state arruolate 100 donne di età pari o superiore a 18 anni, che hanno visitato il reparto dell’Urologia 1 dell’ospedale Cisanello di Pisa tra il Novembre 2018 e il febbraio 2019, 52 affette da cistite non complicata (pazienti), 48 sane, senza sintomatologia riferibile a cistite in corso e/ o qualsiasi altra condizione urologica significativa (controlli).

-Esami, raccolta dei dati

La diagnosi di AC è stata posta seguendo pedissequamente le linee guida dell’Associazione Europea di Urologia, rispettandone esami e criteri raccomandati:

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Tipo di esame Criteri

Anamnesi mirata ed esame fisico urologico standard

• anamnesi di sintomi del

tratto urinario inferiore (disuria, frequenza e urgenza, dolore sovrapubico, ematuria, urine torbide / maleodoranti), esclusione della batteruria asintomatica • assenza di secrezioni vaginali o irritazioni • assenza di fattori di rischio per infezioni complicate del tratto urinario

• assenza di segni di pielonefrite acuta, di febbre, sintomi sistemici o dolore al fianco

Analisi microscopia del

sedimento urinario centrifugato o dipstick -test (sul mitto intermedio)

Esame del sedimento: almeno una tra:

• 6 o più leucociti per unità / campo ad alta potenza (HPF)

• 100 o più batteri per unità / HPF

• 3 o più globuli rossi per unità / HPF nei sedimenti urinari

OPPURE

dipstick-test suggestivo di infezione del tratto urinario (nitriti, leucociti, emazie)

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Urinocoltura (su mitto intermedio)

10 3 _{o più CFU di uropatogeni per}

ml

Esami supplementari, se indicati, per escludere

condizioni diverse dalla cistite acuta non complicata

• ecografia renale e vescicale

• radiografia del rene- uretere-vescica

• altre procedure e test diagnostici clinici e / o strumentali

Oltre agli esami urologici, ai pazienti è stato chiesto di compilare il questionario ACSS (Parte A). Dopo aver prescritto la terapia antimicrobica alle pazienti con diagnosi di cistite acuta, è stata fissata una visita di controllo al termine della terapia. Durante la stessa visita, è stato richiesto alle pazienti di compilare il modulo "follow-up" (Parte B) dell'ACSS.

Tutti i dati sono stati registrati in un database elettronico tramite l'ultima versione di un software client specifico (e-USQOLAT)

-Analisi statistica

I dati ottenuti dal questionario ACSS sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 21.0. IBM, GmbH, Ehningen, Germania). L'analisi statistica includeva valori statistici descrittivi ordinari (valori medi come medie e mediane, ecc.). La validità e la capacità discriminativa del dominio "Tipico” sono state valutate attraverso il calcolo della reattività (sensibilità e specificità), utilizzando l'analisi

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della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) (Figura 4.2). I cambiamenti nella capacità predittiva del questionario in base ai punteggi nel dominio "Tipico" hanno mostrato che il punteggio di riepilogo di cut-off più appropriato per il dominio "Tipico" era pari a 5.5. L'analisi comparativa è stata eseguita usando i test U (non parametrici) di Mann-Whitney59 e T (parametrici) di Student.60 _{Le differenze tra le variabili sono state misurate utilizzando}

deviazioni standard e intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%). Il significato statistico delle differenze è stato valutato utilizzando il valore P.

4.3.2 Risultati

Pre-test

Per testare l’affidabilità, la validità e il potere predittivo della versione italiana del questionario ACSS, sei copie del questionario sono state somministrate ad altrettante rispondenti di sesso femminile parlanti lingua italiana (madrelingua). Tutte le sei rispondenti al test pilota hanno trovato il questionario comprensibile, adeguato, chiaro e non equivocabile. Questa versione del questionario è stata utilizzata per lo studio di validazione finale.

53 ☐ Sì, moderato ☐ Sì, moderato ☐ Sì, moderato ☐ Sì, moderato ☐ Sì, moderato ☐ Sì, moderato ☐ No ☐ No ☐ No ☐ No ☐ No ☐ No 0 1 2 3

Prego indicare se hai presentato uno dei seguenti sintomi nelle ultime 24 ore e quanto sono stati intensi: (segnare una sola riposta

per ogni sintomo)

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Prima visita (modulo di diagnosi) – parte A

Ora : Data della valutazione / / (gg/mm/aaaa)

minzione frequente di piccole quantità di urina (necessità

di andare al bagno molto spesso) ☐ Sì, lieve ☐ Sì, grave

minzione urgente (desiderio intenso e incontrollabile di

urinare)