Il Regolamento 178/02, l’Analisi del Rischio ed il Pacchetto Igiene

Il 28 gennaio del 2002 viene emanato il Regolamento (CE) 178/2002 il quale stabilisce i principi generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) e crea procedure standard nel campo della sicurezza alimentare e dei mangimi aumentando il grado della responsabilità sulla sicurezza degli alimenti per tutti gli

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operatori del settore alimentare. La responsabilità viene infatti divisa su tutte le parti che lavorano ad ogni livello della catena alimentare, “dai campi alla tavola”.

Le aziende alimentari sono tenute a garantire la tracciabilità di alimenti, mangimi o animali in ogni fase di produzione o distribuzione, a ritirare istantaneamente alimenti, mangimi o prodotti già forniti nel caso vengano ritenuti pericolosi per la salute e contemporaneamente informare le autorità preposte ed i consumatori.

Il 178/02 introduce inoltre il sistema di Analisi del Rischio, in primo luogo definendo i significati di Pericolo: “agente biologico, chimico o fisico contenuto in un alimento o mangime, o condizione in cui un alimento o un mangime si trova, in grado di provocare un effetto nocivo sulla salute”, e di Rischio: “funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute, conseguente alla presenza di un pericolo”. In base alla natura dei pericoli è quindi possibile caratterizzare il rischio in alcune categorie:

1. Rischio Fisico: possibile presenza di corpi estranei di natura organica ed inorganica all’interno di un alimento;

2. Rischio Chimico: possibile presenza nell’alimento di agenti chimici dannosi per la salute quali metalli pesanti, additivi o farmaci;

3. Rischio Biologico: possibile presenza di organismi patogeni nell’alimento. Sono compresi virus, batteri, parassiti e prioni. I pericoli biologici possono essere introdotti nel cibo dall’ambiente, da pratiche igienico-sanitarie inadeguate o da contaminazione durante il trasporto, la lavorazione e lo stoccaggio (Pierson M.D. 2012).

Il primo documento ufficiale in cui venne introdotto il concetto di analisi del rischio (risk analysis) e di una eventuale applicazione in campo alimentare è una pubblicazione della FAO del 1995 (FAO, WHO; 1995).

Nel 1999 tramite il “Principles and guidelines for the conduct of microbiological risk assessment”, pubblicato dalla Commissione del Codex Alimentarius, si è tentato di standardizzare le metodologie di applicazione dell’analisi e della valutazione del rischio, in particolar modo microbiologico (C. Alimentarius, 1999).

In seguito il Regolamento 178/2002, all’articolo 6, stabilisce che l’analisi del rischio diventi lo strumento fondamentale per le decisioni in ambito alimentare: “Ai fini del conseguimento dell’obiettivo generale di un livello elevato di tutela della vita e della salute umana, la legislazione alimentare si basa sull’analisi del rischio tranne quando ciò non sia confacente alle circostanze o alla natura del provvedimento”.

L’analisi del rischio è quindi un sistema che ha l’obbiettivo di caratterizzare un pericolo e stabilire la probabilità che questo si trasformi in un danno per la salute pubblica. L’intero

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processo è costituito da 3 componenti connesse tra loro: la valutazione, la gestione e la comunicazione del rischio:

La valutazione del rischio (Risk assessment) è un procedimento, a base scientifica, che ha

l’obbiettivo di stimare la probabilità che un rischio si manifesti e la gravità degli effetti mediante la raccolta di dati quantitativi e qualitativi utili al raggiungimento del risultato.

È essenziale, al fine di ottenere un risultato reale, che questa fase si svolga in modo indipendente, obiettivo e trasparente (Lammerding et al. 2000). La valutazione del rischio si divide in quattro punti di azione:

1. L’identificazione del pericolo (Hazard identification), descritto per la prima volta dalla Commissione del Codex Alimentarius nel 1999, è un procedimento prevalentemente qualitativo che ha come obbiettivo principale quello di riconoscere un legame tra un agente patogeno presente nell’alimento in questione ed una patologia che colpisca uomo od animali.

2. La caratterizzazione del pericolo (Hazard characterization), si effettua quantificando la presenza dell’agente patogeno all’interno dell’alimento; valutando gli effetti negativi sulla salute causati da tale pericolo (Lammerding et al. 2000).

3. La valutazione dell’esposizione al pericolo (Exposure assessment), consiste nello stimare il rapporto tra l’unità di esposizione al pericolo e l’unità di risposta. È un procedimento estremamente variabile in quanto deve considerare il rapporto dose- risposta, la natura del patogeno, la sensibilità dell’ospite e la tipologia di consumo. 4. La caratterizzazione del rischio (Risk characterization), è la valutazione quantitativa e

qualitativa della probabilità che il rischio si manifesti e della gravità degli effetti sulla salute di una popolazione, rappresentando quindi un’integrazione delle tre precedenti sottofasi.

La gestione del rischio (Risk managment) è il secondo step del sistema di analisi del rischio e

si basa sulle informazioni ottenute dalla valutazione del rischio. Questa fase si occupa di stabilire, mediante la consultazione delle differenti parti interessate, le misure d’intervento con il fine, a seconda dei casi, di annullare il rischio, di contenerlo, di accettarlo parzialmente o totalmente. Inoltre vengono definite le procedure di controllo al fine di verificare la corretta applicazione delle scelte effettuate (Reg. (CE) n. 178/2002).

La comunicazione del rischio (Risk communication), descritto all’articolo 3 del Regolamento

(CE) n. 178/2002, consiste in uno “scambio interattivo, nell'intero arco del processo di analisi del rischio, di informazioni e pareri riguardanti gli elementi di pericolo e i rischi, i fattori connessi al rischio e la percezione del rischio […] ivi compresi la spiegazione delle scoperte

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relative alla valutazione del rischio e il fondamento delle decisioni in tema di gestione del rischio”. Questo scambio di informazioni avviene quindi sia tra i vari organi deputati alla valutazione e alla gestione del rischio ma anche tra i suddetti organi e gli operatori del settore alimentare, la comunità scientifica, i media ed i consumatori.

È una diretta conseguenza di questa fase la percezione del rischio (Risk Perception), ovvero cosa pensino i consumatori in merito al rischio in questione in quanto ciò influenza l’andamento dei consumi del prodotto in esame. L’informazione ai cittadini è stabilita dall’articolo 10 del Regolamento 178/2002 con le seguenti parole: “Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri sull’accesso ai documenti, nel caso in cui vi siano ragionevoli motivi per sospettare che un alimento o mangime possa comportare un rischio per la salute umana o animale, in funzione della natura, della gravità e dell’entità del rischio le autorità pubbliche adottano provvedimenti opportuni per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando nel modo più esauriente l’alimento o mangime o il tipo di alimento o di mangime, il rischio che può comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottare per prevenire, contenere o eliminare il rischio”.

L’analisi del rischio è quindi un metodo applicabile a qualsiasi problema che riguardi la sanità pubblica, con una distinta separazione dei ruoli tra chi valuta, chi gestisce e chi comunica il rischio in questione; oltre che sulla trasparenza delle decisioni intraprese.

Essa è direttamente collegata all’istituzione del Sistema di allarme rapido, all’interno dello stesso Regolamento: il RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed), il quale si occupa sia della condivisione delle informazioni riguardo le misure utilizzate per la limitazione o il ritiro degli alimenti pericolosi sia dei respingimenti di partite d’importazione contenenti alimenti e/o mangimi giudicati pericolosi per la salute pubblica.

L’Autorità, i Paesi UE e la Commissione sono inoltre preposti all’elaborazione di un piano di emergenza per la gestione di una crisi per la quale le tradizionali misure cautelari risultino insufficienti. La Commissione stessa dovrà formare una Unità di Crisi incaricata di proteggere la salute umana.

Il Regolamento 178/02 in definitiva si propone di tutelare i consumatori da truffe e inganni nel commercio dei prodotti alimentari e di fornire loro la perfetta conoscenza degli alimenti di cui entrano in possesso; esso è entrato in vigore il 21 febbraio 2002, in seguito è stato modificato 6 volte, l’ultima volta il 5 aprile 2017 con il Regolamento UE 2017/745 (http://eur- lex.europa.eu/homepage.html).

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Da questo Regolamento ne sono derivati altri che insieme vanno a comporre il “Pacchetto Igiene”, ovvero quell’insieme di norme che proteggono l’igiene e la sicurezza degli alimenti divenute applicabili dal 1 gennaio 2006.

Il Regolamento (CE) 852/2004, entrato in vigore il 20 maggio 2004, sancisce norme di igiene generale applicabili a tutti gli operatori del settore alimentare a qualsiasi livello della filiera alimentare comprendendo anche e le attività di trasporto, manipolazione dei prodotti primari e movimentazione di animali vivi.

All’interno del Regolamento (CE) 852/2004 sono stabilite norme igieniche per operatori di settore, locali ed attrezzature comprendendo anche le modalità di raccolta e stoccaggio dei rifiuti. Viene introdotto il sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points), ispirandosi ai principi stabiliti dal Codex Alimentarius nel 1997, come principale ed unico sistema attuabile per garantire il controllo dei processi produttivi alimentari, sistema applicabile in maniera flessibile anche alla produzione primaria ed obbligatorio per gli operatori dei settori post primari.

L’HACCP si basa su 7 principi:

1. identificare ogni pericolo che deve essere prevenuto, eliminato o ridotto a livelli accettabili;

2. identificare i punti critici di controllo nella fase o nelle fasi in cui il controllo stesso si rivela essenziale per prevenire o eliminare un rischio o per ridurlo a livelli accettabili; 3. stabilire, nei punti critici di controllo, i limiti critici che differenziano l'accettabilità e

l'inaccettabilità ai fini della prevenzione, eliminazione o riduzione dei rischi identificati; 4. stabilire ed applicare procedure di sorveglianza efficaci nei punti critici di controllo; 5. stabilire le azioni correttive da intraprendere nel caso in cui dalla sorveglianza risulti

che un determinato punto critico non è sotto controllo;

6. stabilire le procedure, da applicare regolarmente, per verificare l'effettivo funzionamento delle misure di cui ai punti da 1 a 5.

7. predisporre documenti e registrazioni adeguati alla natura e alle dimensioni dell'impresa alimentare al fine di dimostrare l'effettiva applicazione delle misure di cui ai punti da 1 a 6.

L'articolo 6 del Regolamento prevede che ogni impresa alimentare notifichi all'opportuna autorità competente, secondo le modalità prescritte dalla stessa, ciascuno stabilimento posto sotto il suo controllo che esegua una qualsiasi delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di alimenti ai fini della registrazione del suddetto stabilimento.

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Nel Regolamento 852/2004 la rintracciabilità degli alimenti e dei relativi ingredienti lungo la catena alimentare è un elemento essenziale per garantire la sicurezza degli stessi.

Considerato il vasto campo di applicazione del Reg. 852/04, sono state redatte dalla Commissione Europea delle Linee Guida generali per aiutare gli operatori del settore alimentare coinvolti (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html).

Il Reg. 853/2004, entrato in vigore il 29 aprile 2004, integra ciò che viene riportato all’interno del Regolamento (CE) 852/2004 fissando norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale, destinate agli operatori del settore alimentare. Dette norme integrano quelle previste dal regolamento (CE) n. 852 /2004. Esse si applicano ai prodotti di origine animale trasformati e non.

Il Regolamento consta di 15 articoli e 3 Allegati; nell’ Allegato III “Requisiti specifici Sezione I: carni di ungulati domestici” si definiscono le norme applicabili a tutta la filiera della carne partendo dagli animali vivi sino ad arrivare alle carni fresche, ai prodotti a base di carne, al sezionamento ed al disosso dando disposizioni.

In modo analogo vengono trattati gli altri prodotti di origine animale: • Sezione VII: Molluschi bivalvi vivi;

• Sezione VIII: Prodotti della pesca;

• Sezione IX: Latte crudo e prodotti lattiero-caseari trasformati; • Sezione X: uova e ovoprodotti;

• Sezione XI: Cosce di rana e lumache (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html). All’interno del “Pacchetto Igiene” è presente anche il Regolamento (CE) 882/2004, entrato in vigore dal 20 maggio 2004, riguardante i controlli ufficiali atti a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.

Esso si propone di riorganizzare tutti i controlli ufficiali per integrarli in ogni fase di produzione e in tutti i settori, stabilendo le responsabilità degli ispettori delle autorità sanitarie nazionali. Questo Regolamento ha come scopo il ridurre a livelli accettabili, laddove non è possibile eliminare del tutto, il rischio sanitario per gli animali e per l’uomo. I punti chiave del Regolamento 882/2004 sono:

• Le autorità nazionali eseguono i controlli senza preavviso, sulla base del rischio identificato. Essi possono avvenire in ogni fase di produzione, trasformazione e distribuzione.

• I governi devono garantire una disponibilità di fondi adeguata a mantenere il personale necessario.

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• Devono essere disposti piani di emergenza nazionale nel caso in cui siano scoperti dei mangimi o alimenti pericolosi in commercio.

• Il pubblico deve poter avere accesso alle informazioni relative ai controlli effettuati, fatta eccezione per quelle coperte da segreto professionale.

• Devono essere designati laboratori specifici per le analisi.

• Si devono eseguire controlli anche su alimenti e mangimi importati da Paesi non appartenenti all’UE. La Commissione europea esegue audit nei Paesi dell’UE per la verifica dell’attuazione dei piani di controllo.

Il Regolamento 882/2004 si propone di aiutare i Paesi a garantire il rispetto degli standard dell’Unione Europea in modo che gli alimenti e i mangimi consumati dall’uomo o dagli animali siano il più sicuro possibile. Nel corso degli anni è stato modificato 8 volte, l’ultima il 30 giugno 2014 con l’attuazione del Regolamento 652/2014 che prevedeva lo stanziamento di fondi per coprire i costi delle autorità nazionali, dei Paesi esterni all’Ue e delle organizzazioni internazionali. Per il periodo che intercorre tra il 2014 e il 2020 è stata disposta la cifra di EUR 1 891 936 000 ( http://eur-lex.europa.eu/homepage.html).

Infine, il Regolamento (CE) 854/2004, entrato in vigore dal 20 maggio 2004, è indirizzato alle autorità competenti e stabilisce norme specifiche per l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano. Si applica ad integrazione del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali. Il Regolamento (CE) 854/2004 dispone che:

• le autorità nazionali devono approvare gli stabilimenti rispettanti le norme d’igiene UE ed assegnare loro un codice da applicare sui prodotti interessati.

• Gli operatori del settore devono fornire l’assistenza richiesta agli operatori che effettuano i controlli, compreso il permesso di accedere ad uffici e documentazione. • Gli audit di buone prassi igieniche devono coprire questioni come la manutenzione dei

locali e delle attrezzature, lotta contro i parassiti, il controllo della temperatura e la formazione in materia d’igiene.

• Il Veterinario ufficiale deve svolgere compiti ispettivi nei macelli che commercializzano carni fresche, nei centri di lavorazione della selvaggina e nei laboratori di sezionamento in particolare per quanto riguarda il materiale specifico a rischio, definito nel Regolamento 999/2001.

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• L’autorità competente deve eseguire le procedure basate sui principi HACCP per verificare l’applicazione delle norme comunitarie da parte degli operatori del settore in materia criteri microbiologici, residui, contaminanti e sostanze proibite.

• Gli ispettori verificano se il personale, in tutte le fasi del processo di produzione, applica le norme pertinenti.

• La normativa riguarda diversi tipi di alimenti trattati dal Regolamento 853/04:

• Carni fresche: il veterinario ufficiale effettua i controlli in ogni singola fase che concorre alla produzione dell’alimento.

• Molluschi bivalvi vivi: le zone da cui saranno raccolti i frutti di mare vengono classificate in base alla pulizia delle acque, la stessa classificazione determina se questi prodotti possono essere venduti direttamente o devono prima essere trattati in un centro di depurazione.

• Prodotti della pesca: sono effettuati controlli regolari sulle condizioni igieniche dei pescherecci, sulla conservazione ed il trasporto oltre che sui luoghi dove viene venduto. • Latte e prodotti caseari: i controlli devono verificare che vengano rispettati i requisiti

per il latte crudo e le norme in materia di benessere animale (http://eur- lex.europa.eu/homepage.html).