Selezione dei pazienti

Si tratta di uno studio restrospettivo con dati raccolti in maniera prospettica su 80 pazienti sottoposti a intervento di resezione del retto robotica con escissione completa del mesoretto (TME – Total Mesorectal Excision) dall’Aprile 2010. Gli interventi robotici con il da Vinci Xi sono stati eseguiti dal Gennaio 2015 al Settembre 2016, mentre le procedure robotiche con il da Vinci Si sono state eseguite da Aprile 2010 al Dicembre 2014. I dati riguardanti i pazienti, il tipo di procedura chirurgica e il decorso post-operatorio sono stati raccolti prospetticamente in un database dedicato. Lo studio preoperatorio comprendeva la colonscopia con biopsia, l’ecografia dell’addome e transrettale, la radiografia del torace, la TC dell’addome e della pelvi e la RMN della pelvi. I pazienti con tumore allo stadio clinico I (T1-2, N0, M0) sono stati sottoposti direttamente all’intervento chirurgico. I pazienti con tumore T3 e/o N-positivi sono stati sottoposti a trattamento neoadiuvante, (radiochemioterapia neoadiuvante o RT neoadiuvante short course) seguito dall’intervento chirurgico (entro 8 settimane nel primo caso ed entro una settimana nel secondo caso). I pazienti con tumori T4 (tumori localmente avanzati infiltranti la vescica, la prostata, le vescichette seminali, la vagina o l’utero) sono stati operati con un approccio tradizionale laparotomico e quindi esclusi da questo studio. Controindicazione assoluta all’utilizzo del sistema robotico è stata l’eventuale presenza di una controindicazione anestesiologica per un approccio mini-invasivo. L’obesità (BMI>30) e precedenti interventi chirurgici addominali e/o pelvici non sono stati considerati criteri di esclusione assoluti per il ricorso all’approccio mini-invasivo.

I primi 30 casi di resezione del retto robotica con TME eseguiti con il da Vinci Xi (Xi- RobTME) sono stati confrontati con un gruppo di controllo di 30 pazienti con tumori

simili del retto sottoposti a resezione robotica del retto con TME con l’uso del da Vinci Si selezionati in maniera random dal pool di pazienti presenti nel database. I pazienti sono stati selezioni utilizzando il metodo caso-controllo, dove ogni paziente del gruppo Xi- RobTME è stato associato a un paziente del gruppo Si-RobTME secondo i seguenti criteri: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), American Society of Anaesthesiologists (ASA) score, chemioradioterapia neoadiuvante, distanza del margine distale del tumore dal margine anale e tipo di intervento a cui sono stati sottoposti [resezione anteriore del retto (RAR), resezione intersfinterica del retto (ISR) e amputazione addominoperineale secondo Miles (APR)]. La resezione anteriore del retto è stata eseguita in caso di lesioni il cui margine distale era localizzato ad almeno 2 cm dalla linea dentata. La resezione intersfinterica del retto con colo-ano anastomosi è stata invece eseguita nel caso di lesioni localizzate tra i 2 cm e i 0,5 cm dal margine anale, mentre per le lesioni localizzate a una distanza inferiore ai 0,5 cm è stata eseguita l’amputazione addominoperineale sec. Miles. L’ileostomia escludente è stata confezionata in tutti i pazienti.

I dati preoperatori raccolti in questa analisi comprendono: caratteristiche demografiche dei pazienti, American Society of Anasthesiologists (ASA) scores, indice di massa corporea (BMI), trattamento neoadiuvante, stadio della mattia, distanza del tumore dal margine anale e funzione sessuale e urinaria preoperatoria. I dati perioperatori comprendono: il tempo operatorio, il tempo di docking, l’utilizzo di un approccio full-robotic o ibrido, la mobilizzazione o meno della flessura splenica, le trasfusioni di sangue, la conversione alla chirurgia laparoscopica Hand-Assisted (HALS) o tradizionale laparotomica. I dati post- operatori comprendono: la durata delle degenza post-operatoria, le complicanze post- operatorie (secondo la classificazione di Clavien-Dindo [33]), l’incidenza di fistola anastomotica documentata con l’Rx clisma opaco con mezzo di contrasto idrosolubile eseguito di routine ad un mese dall’intervento, la mortalità e la funzione sessuale e urinaria

post-operatoria. I dati patologici analizzati comprendono: lo stadio del tumore, il numero di linfonodi presenti nel pezzo operatorio e il loro stato, la presenza di invasione vascolare, la distanza distale del margine di resezione e la qualità di escissione del mesoretto.

L’impatto della chirurgia sulla funzione autonomica è stato valutato con questionari sottoposti ai pazienti preoperatoriamente, a 1 mese, a 6 mesi e a 12 mesi dall’intervento. Per la valutazione della funzione sessuale sono stati utilizzati il questionario International Index of Erectile Function (IIEF) per gli uomini e il questionario Female Sexual Function Index (FSFI) per le donne [34]. Per la valutazione della funzione urinaria i questionari utilizzati sono stati l’ International Consultation on Incontinence Male/Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS, ICIQ-FLUTS) [10]. Ogni questionario utilizza la comune scala di Likert a 5 punti per valutare la presenza o l’assenza dei sintomi e la loro severità e ogni domanda è associata a una scala per valutare l'impatto del disturbo sulla qualità della vita (QoL) mediante una scala visuale numerica. Maggiore è il valore numerico indicato dal paziente maggiore è la gravità della disfunzione urinaria o della compromissione della QoL avvertita dal paziente.

Dal Dicembre 2015 nove pazienti del gruppo Xi-RobTME sono stati sottoposti a resezione del retto con l’utilizzo della suturatrice meccanica robotica per il da Vinci Xi dotata della tecnologia Endowrist. I risultati di questo sottogruppo di pazienti (RobStapler) sono stati confrontati con quelli di un gruppo di controllo di pazienti selezionati dal gruppo Xi- RobTME in cui la resezione distale del retto è avvenuta mediante l’utilizzo della suturatrice meccanica laparoscopica tradizionale (LapStapler). L’accoppiamento è avvenuto secondo il metodo caso-controllo, in cui ogni paziente del gruppo RobStapler è stato associato ad un paziente del gruppo di controllo (LapStapler) secondo l’età, il sesso, l’indice di massa corporea (BMI), l’American Society of Anesthesiologists (ASA) score, l'eventuale

dati peri-operatori analizzati per questa analisi hanno compreso inoltre il numero, le dimensioni (45 mm vs 60 mm) e il tipo di ricariche (colore di ricarica usata in base allo spessore del tessuto) necessarie per la sezione del retto. Nell’analisi dei dati postoperatori, nel confronto tra il gruppo RobStapler e il gruppo LapStapler, è stato analizzato il tasso di fistola anastomotica sintomatica e asintomatica e l’intervallo di tempo tra la resezione del retto e la chiusura dell’ileostomia. Il dolore addominale, la febbre, il pus o la presenza di materiale fecale nel drenaggio addominale, la peritonite e lo sviluppo di un ascesso pelvico sono stati considerati come segni clinici di un leakage anastomotico. Sintomi clinicamente sospetti sono stati poi confermati con l’esame radiologico: la fuoriuscita di mezzo di contrasto idrosolubile durante l’Rx clisma opaco, la presenza di un ascesso a livello dell’anastomosi colorettale e/o la presenza di liquido/bolle aeree intorno all’anastomosi evidenziate all’esame TC. Ogni paziente è stato sottoposto di routine a Rx clisma opaco con mezzo di contrasto idrosolubile dopo un mese dall’intervento per evidenziare la presenza di possibili fistole anastomotiche asintomatiche e per programmar l’eventuale chiusura dell’ileostomia.