- SISTEMI DI TERAPIA A PRESSIONE NEGATIVA, CON POSSIBILITÀ DI

Il presente lotto ha per oggetto la fornitura in service di sistemi di terapia a pressione negativa, fissi o portatili, per il trattamento di 3.000 giorni/pz/anno:

La fornitura dovrà comprendere:

I. l'uso di otto (8) unità terapeutiche (quattro fisse e quattro portatili) da collocare continuativamente presso le strutture della Stazione appaltante;

II. l'uso di eventuali ulteriori unità terapeutiche aggiuntive, a chiamata, al presentarsi delle relative necessità cliniche;

III. le medicazioni in schiuma di poliuretano o garza di diverse dimensioni e misure, filler, ed ogni altro materiale eventualmente necessario per la corretta esecuzione die trattamenti come sopra richiesti e per i corretto funzionamento delle unità terapeutiche; i kit di medicazione con diverse tipologie di filler e misure devono essere offerti allo stesso prezzo.

LOTTO 2 - SISTEMI DI TERAPIA A PRESSIONE NEGATIVA, CON POSSIBILITÀ DI

TRATTAMENTI INNOVATIVI COME INSTILLAZIONE DI FARMACI E MEDICAZIONI PROTETTIVE PER ORGANI ESPOSTI E MEDICAZIONI CON ALTA CAPACITA

ANTIBATTERICA E PER MEDICAZIONI ADDOMINALI (CIG \

Il presente lotto ha per oggetto la fornitura in service di sistemi di terapia a pressione negativa, con possibilità di trattamenti innovativi come instillazione di farmaci e medicazioni protettive per organi esposti e medicazioni con alta capacità antibatterica e per medicazioni addominali, per il trattamento di 750 giorni/pz/anno:

La fornitura dovrà comprendere:

I. l'uso di due (2) unità terapeutiche (quattro fisse e quattro portatili) da collocare continuativamente presso le strutture della Stazione appaltante;

II. l'uso di eventuali ulteriori unità terapeutiche aggiuntive, a chiamata, al presentarsi delle relative necessità cliniche;

III. le medicazioni in schiuma di poliuretano o garza di diverse dimensioni e misure, filler, ed ogni altro materiale eventualmente necessario per la corretta esecuzione die trattamenti come sopra richiesti e per i corretto funzionamento delle unità terapeutiche; i kit di medicazione con diverse tipologie di filler e misure devono essere offerti allo stesso prezzo.

LOTTO 3 - SISTEMI DI TERAPIA A PRESSIONE NEGATIVA, MONOUSO MONOPAZIENTE PER

FERITE CON ESSUDATO MEDIO O SCARSO (CIG \

Il presente lotto ha per oggetto la fornitura in somministrazione di sistemi di terapia a pressione negativa, monouso monopaziente per ferite con essudato medio o scarso, per un fabbisogno stimato di cinquanta (50) / anno; i kit di medicazione con diverse tipologie di filler e misure devono essere offerti allo stesso prezzo:

Il fabbisogno sopra indicato è meramente presuntivo e, pertanto, i quantitativi delle medicazioni e dei materiali accessori e di consumo che saranno indicati nella configurazione della fornitura aggiudicata dovranno intendersi meramente indicativi e non vincolanti per la Stazione Appaltante, che si riserva la facoltà di emettere ordinativi dimensionati alle effettive esigenze cliniche che si presenteranno nel tempo.

Il contratto relativo alla fornitura di cui al presente Capitolato avrà durata di anni cinque, con decorrenza, per i lotti 1 e 2, dalla data di attivazione clinica delle strumentazioni e, per il lotto 3, dalla

&

data di stipula del contratto. Al termine del rapporto contrattuale, sarà cura della Ditta fornitrice provvedere, a proprie spese, al ritiro dei sistemi forniti in uso, nell'ambito dei contratti che saranno stipulati per i lotti 1 e 2.

Articolo 2- Caratteristiche della fornitura

Caratteristiche generali a tutti i lotti

- Le unità terapeuticheo devono essere nuove di fabbrica, dei modelli più recenti e contenere tutti i più aggiornati accorgimenti in termini tecnici, essere prive di difetti dovuti a progettazione, errata esecuzione o installazione e vizi dei materiali impiegati e possedere tutti i requisiti indicati

dal Fornitore nella sua documentazione.

i presidi offerti dovranno soddisfare le esigenze di manualità, di tecniche in uso, di indirizzi terapeutici degli Operatori interessati e dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all'atto dell'offerta e a tutti quelli che venissero emanati durante la fornitura. In particolare i prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui "Dispositivi Medici", attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni.

La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in offerta e risultare nelle schede tecniche che i Concorrenti dovranno presentare.

- Tutti i prodotti devono essere interamente latex free ad eccezione di quelli per i quali è richiesta espressamente la presenza di lattice nelle relative caratteristiche tecniche.

- La ditta fornitrice dovrà garantire la conformità dei prodotti, rispetto ai materiali visionati durante la dimostrazione tecnica di cui al successivo articolo 3, per l'intera durata temporale della

fornitura.

- Tutte le confezioni dei prodotti offerti (dall'involucro esterno consegnato al vettore, fino all'ultima confezione interna realmente indivisibile) dovranno essere provviste di codice a barre univoco (formato ICD 9), di opportune dimensioni e di nitidezza di stampa tali da consentire una rapida decodifica con i comuni lettori ottici. Le caratteristiche dei prodotti elencati nell'allegato dovranno essere corrispondenti a tutti i requisiti indicati nel presente Capitolato e nel disciplinare di gara.

L'aggiudicatario deve obbligatoriamente consegnare attrezzature e componenti nella versione corrispondente all'offerta ed ancora in produzione.

- Qualora, in corso di contratto, i prodotti offerti in sede di gara non siano più disponibili e/o fuori produzione, la Ditta, oltre a darne tempestiva comunicazione all'ente appaltante, dovrà fornire nuovi prodotti perfettamente rispondenti alle esigenze di servizio e comunque con caratteristiche uguali o superiori a quelle dei prodotti aggiudicati.

Nel caso in cui, in corso di contratto, siano state introdotte versioni innovative della tipologia del presidio oggetto di aggiudicazione, la Ditta può proporle alla stazione appaltante la quale si riserva la facoltà di accettare o meno (senza oneri aggiuntivi a carico delle stesse) la fornitura dei nuovi prodotti.

Caratteristiche speciali - Lotto 1

- Sistemi fissi e portatili con possibilità di poter essere alternati durante lo stesso trattamento - Sistemi dotati di pompa di aspirazione con modalità sia continua che intermittente e con la

possibilità di trattare contemporaneamente più lesioni

- Sistemi dotati di allarmi acustici e visivi tra i quali devono essere compresi quelli relativi a

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csf

Riempimento del contenitore dei fluidi Ostruzione del tubo di drenaggio

Deviazioni della pressione di esercizio rispetto a quella impostata

Perdite di vuoto Scarica della batteria

- Sistemi dotati di display per visualizzazione dei parametri impostati e degli allarmi - Sistemi di bassa rumorosità, di peso e dimensioni contenute

- Sistemi dotati di sistemi di contenimento degli odori e solidificazione dei fluidi

Possibilità di alimentazione dei sistemi elettrica e a batteria

- Sistemi dotati di sistemi di bloccaggio dei comandi per impedire variazioni non volute della terapia

- Sistemi dotati di sistemi atti a consentirne il supporto a letto (sistemi fissi) e il trasporto con borse e tracolle (sistemi portatili)

- Medicazioni atte alle diverse utilizzazioni con filler in schiuma di poliuretano, garze antimicrobiche o altre tipologie utili ai diversi utilizzi, di diverse misure e conformazioni per il

trattamento di sedi anatomiche diverse.

- Sistemi di drenaggio che consentano l'omogenea distribuzione della pressione sul letto della

ferita

- Sistemi di raccordo dei drenaggi che impediscano il distacco accidentale

- Disponibilità di raccordi ad Y ed altri accessori per permettere il trattamento di ferite multiple

- Contenitori dei fludi di diverse dimensioni

Caratteristiche speciali - Lotto 2

Si confermano, per il presente lotto, tutte le caratteristiche già richieste per i sistemi di cui al lottol; i sistemi offerti nel presente lotto dovranno, inoltre, possedere obbligatoriamente le seguenti caratteristiche minime aggiuntive:

- Possibilità di instillazione controllata di liquidi sul letto della ferita

- Dispositivi di protezione dei visceri adatti al trattamento di ferite addominali aperte ed in grado di conformarsi alle diverse misure dell'addome e in grado di contenere la reazione fasciale - Medicazioni dotate di particolari medicazioni con alto potere antibatterico o con dispositivi di

protezione di strutture "nobili" come nervi, vasi, tendini, anse intestinali) con medicazioni non aderenti e biocompatibili

Caratteristiche speciali - Lotto 3

- Sistemi dotati di pompa per la creazione del vuoto con o senza sistema di raccolta dei fluidi

adatto a ferite non secernenti o scarsamente secernenti - Sistemi di medicazione assorbenti adesive in kit sterili

- Capacità di autonomia per almeno sette (7) giorni di trattamento

Tutte le attrezzature, inoltre, dovranno essere di nuova generazione e nuove di fabbrica e possedere marchio CE ed attestazioni di conformità alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale.

sn

I materiali oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario (D.L.gs. 46 del 24 Febbraio 1997 in attuazione della direttiva n. 93/42/CEE e successive integrazioni, incluso quanto disposto dal DM 20.02.2007). I prodotti offerti dovranno possedere, pena l'esclusione, marcatura CE.

Le confezioni, gli imballaggi e l'etichettatura dovranno essere conformi alla normativa vigente.

Tutti i prodotti devono essere disponibili sul mercato al momento di presentazione dell'offerta, pena

l'esclusione dell'offerta stessa dalla valutazione.

II mancato possesso di anche solo una delle caratteristiche minime anzidette comporterà l'esclusione dell'offerta dalla procedura di gara.

Articolo 3 - Dimostrazione tecnica

Ai fini della valutazione delle offerte tecniche, le Ditte concorrenti saranno invitate ad effettuare, alla presenza della Commissione giudicatrice, una dimostrazione tecnica di funzionamento dei sistemi offerti, nei tempi e con le modalità che saranno comunicate con formale lettera.

La mancata presentazione dei sistemi nei tempi e nei modi fissati comporterà l'impossibilità di assegnare i corrispondenti punteggi qualitativi.

Articolo 4 - Prestazioni collaterali L'appaltatore dovrà provvedere alle seguenti prestazioni collaterali:

1) Addestramento del personale qualificato delle SS.OO.DD. destinatarie dei sistemi all'uso dei

sistemi stessi, ove necessario;

2) Fornitura di manuali di installazione, gestione e manutenzione nonché di manuali contenenti i dati delle metodiche, delle modalità di applicazione e dei software; tutti i manuali dovranno essere redatti in lingua italiana,

3) Servizio di Assistenza Tecnica, per tutta la durata del contratto;

4) Aggiornamento tecnologico gratuito delle apparecchiature ed eventuale sostituzione delle stesse in caso di rilevanti innovazioni senza alcun onere per la stazione appaltante;

5) Idonea copertura assicurativa contro i rischi di deperimento della strumentazione fornita e contro i rischi di R.C. verso gli utilizzatori e gli utenti;

Articolo 5 - Documentazione tecnica

Le Ditte concorrenti dovranno corredare l'offerta, per ciascuno dei Lotti cui intendano partecipare, di una relazione tecnica illustrativa di tutte le caratteristiche dei prodotti offerti (apparecchiature, medicazioni, materiali di consumo), corredata di depliant illustrativi di tutti i prodotti stessi, nella quale dovranno essere indicati almeno i seguenti dati:

Per le apparecchiature

S il modello;

S il nome della Ditta produttrice;

s le caratteristiche tecnico-funzionali;

s l'anno di immissione sul mercato e Tanno di prima apposizione della marcatura CE;

s osservanza delle caratteristiche di sicurezza, a norma della legge vigente e successive modifiche ed integrazioni;

S dettagliata descrizione delle caratteristiche preferenziali che sono oggetto di valutazione qualitativa;

S dichiarazione riepilogativa sulla sicurezza delle apparecchiature elettriche, allegando certificazione di conformità di ciascuna apparecchiatura a norme CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica;

s dichiarazione dei tempi di consegna delle unità terapeutiche aggiuntive richieste in urgenza;

s elenco aggiornato delle installazioni analoghe a quelle proposte nell'ambito del territorio nazionale, con indicazione del relativo periodo di esercizio

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SI

Per le medicazioni ed i materiali di consumo

s nome commerciale, RDM e/o CND, CPV, PARAF, confezionamento e codice di ogni prodotto;

s Ditta produttrice;

S dichiarazione di conformità alle norme vigenti di ciascun prodotto offerto (dispositivi medici e materiali

di consumo);

V elenco di tutti i prodotti offerti;

s copia di eventuali registrazioni o certificazioni di qualità;

s schede di sicurezza dei prodotti offerti (se previsti);

s condizioni di conservazione dei prodotti s elenco di tutti i prodotti offerti;

s copia di eventuali registrazioni o certificazioni di qualità;

s condizioni di conservazione dei prodotti;

s dichiarazione, ai sensi del D.P.R. 445/2000 e s.m.i., attestante:

che i prodotti offerti sono conformi ai requisiti previsti del presente Capitolato d'Oneri, nonché ai requisiti previsti dalla normativa vigente relativamente alla loro produzione e immissione in commercio;

l'ottemperanza, per i prodotti offerti, agli obblighi di comunicazione e informazione previsti dall'art.

13 del D.Lgs. 46/97 e s.m.i. e dalle corrispondenti previsioni del D.Lgs. 507/92 e s.m.i.; in alternativa, dichiarazione attestante l'avvenuta iscrizione dei prodotti offerti nel Repertorio dei Dispositivi Medici di cui all'art. 57, comma 1, della Legge 27.12.2002, n° 289 completa dell'indicazione del numero di iscrizione;

che il prodotto offerto e che sarà oggetto di consegna in caso di aggiudicazione, non è stato segnalato per difetti o danni gravi ai sensi dell'art. 9 del D. Lgs. n. 46 del 24.02.1997 e s.m.i.;

che prodotti offerti rientrano o meno negli elenchi inseriti nei D.M. (Ministero della Salute) dell'11.10.2007, del 25.01.2008, del 15.04.2008 e del 17.02.2009; nel caso in cui vi rientrino occorre indicarli specificamente;

se l'impresa partecipante è produttrice o distributrice dei prodotti offerti; nel caso in cui l'impresa rivesta la qualifica di rivenditore, è richiesta apposita attestazione, in carta libera, dell'impresa rappresentata.

Nel caso in cui le dichiarazioni sopra indicate siano disponibili nel Repertorio dei Dispositivi Medici, la presentazione della documentazione indicata può essere sostituita, ai sensi dell'art. 5, comma 5 D.M. del 21/12/2009, da apposita e specifica dichiarazione, comprensiva della indicazione del numero identificativo di Registrazione.

Le Ditte concorrenti dovranno, inoltre, produrre nell'ambito della documentazione tecnica:

S copia dell'offerta economica "senza prezzi", nella quale non dovranno in alcun modo essere

indicati, pena l'esclusione dalla procedura, i prezzi offerti e nessun altro riferimento economico:

s ogni altra documentazione attestante i requisiti preferenziali illustrati nel Disciplinare di gara; la

mancata produzione di tale documentazione comporterà l'impossibilità di assegnare i relativi punteggi qualitativi:

Articolo 6 - Consegna, installazione e collaudo

La consegna delle unità terapeutiche da fornire in via continuativa dovrà avvenire, sotto la responsabilità e a cura e spese della Ditta fornitrice, entro il termine di 30 (trenta) giorni dalla data di stipula del contratto.

Il collaudo di accettazione delle apparecchiature, in contraddittorio con il fornitore, verrà effettuato da parte del personale incaricato dall'Azienda, che ne accerterà la rispondenza alle norme tecniche e di sicurezza elettrica. In fase di collaudo tecnico, la Ditta fornitrice, nella persona delegata, deve dimostrare la rispondenza di ciascuna apparecchiatura a quanto disposto dalla specifica normativa CEI, se prevista, o dalle procedure della Ditta produttrice e, comunque, deve dimostrare la funzionalità a tutti i test richiesti nelle procedure aziendali, conformi alle prestazioni dichiarate

nell'offerta tecnica.

La consegna delle eventuali ulteriori apparecchiature da fornire a chiamata e per un periodo di tempo

Od

determinato dovrà avvenire, sotto la responsabilità e a cura e spese della Ditta fornitrice, entro il

termine indicato nel relativo ordine.

I materiali di consumo dovranno essere consegnati a seguito di regolare ordine presso il Magazzino ordinante, nelle quantità e qualità descritte nell'ordine stesso, non oltre i 7 (sette) giorni naturali

consecutivi e continuativi dalla data di ricevimento dell'ordine, anche se trasmesso a mezzo fax ovvero entro il termine espressamente indicato nell'ordinativo stesso. La disposizione della consegna entro il termine predetto si intende tassativa e non soggetta a variazione. Qualora non sia possibile rispettare tale termine, il fornitore deve provvedere a darne tempestiva comunicazione al Magazzino ordinante.

Articolo 7 - Penalità

In caso di ritardo nella consegna dei prodotti o delle apparecchiature o nell'esecuzione delle prestazioni collaterali di cui all'art. 4 del presente Capitolato, la Stazione appaltante si riserva di applicare una penale fino ad un massimo dello 0,03% dell'entità totale dell'appalto per ogni giorno di ritardo nell'esecuzione delle relative prestazioni contrattuali. La reiterazione dei ritardi, per fatti imputabili all'appaltatore, potrà dare luogo alla risoluzione del contratto.

In caso di consegna di materiali non conformi alle caratteristiche indicate nell'offerta di gara o di esecuzione di interventi di manutenzione ed assistenza tecnica non risolutivi rispetto alle problematiche evidenziate, la Stazione appaltante si riserva di applicare una penale fino ad un massimo dello 0,02% dell'entità totale dell'appalto per ogni fornitura non conforme e per ogni intervento di manutenzione ed assistenza tecnica non risolutivo. Il mancato ripristino delle condizioni della fornitura rispetto ai livelli qualitativi indicati nel contratto, per fatti imputabili all'appaltatore, potrà dare luogo alla risoluzione del contratto.

Articolo 8 - Accertamento della quantità e qualità delle prestazioni

L'accertamento della quantità e della qualità delle prestazioni rese dall'esecutore avverrà ad insindacabile giudizio degli Organi competenti della Stazione Appaltante nelle modalità di seguito

indicate:

Accertamento della quantità

Le forniture di beni e servizi dovranno corrispondere alle quantità previste ed eventualmente ordinate; quantità in eccesso non saranno accettate o ritirate.

Eventuali attestati di ricevuta da parte del Magazzino ordinante implicano solo una verifica quantitativa tra quanto richiesto e quanto consegnato senza alcuna implicita o esplicita presunzione di accettazione definitiva. Restano comunque ferme e impregiudicate le diverse determinazioni del

direttore dell'esecuzione.

Accertamento della qualità La verifica qualitativa consiste:

a) nella verifica dei documenti di accompagnamento delle forniture di materiali per assicurare che siano conformi alle prescrizioni ed approvati dalle strutture di controllo in qualità del fornitore;

b) nella verifica che i materiali, le apparecchiature e gli impianti abbiano superato le fasi di collaudo prescritte dal controllo di qualità o dalle normative vigenti o dalle prescrizioni contrattuali in base alle quali sono stati costruiti;

e) nel controllo sulla regolare esecuzione della prestazione in liquidazione con riguardo alle specifiche tecniche contrattuali;

d) nell'assistenza alle prove di laboratorio.

Eventuali attestati di ricevuta implicano solo una verifica qualitativa finalizzata all'emissione degli acconti senza alcuna implicita o esplicita presunzione di accettazione definitiva. Restano comunque ferme e impregiudicate le diverse determinazioni del direttore dell'esecuzione.

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Le verifiche di cui sopra non sollevano l'esecutore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai vizi non rilevati all'atto della consegna, né dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all'atto della utilizzazione della prestazione fornita e liquidata.

L'esecutore deve rispondere, in qualsiasi momento, di eventuali danni a persone della Stazione appaltante o a terzi derivanti dall'utilizzo della fornitura liquidata a causa di difetti ed imperfezioni

della stessa.

La fornitura che a giudizio della struttura utilizzatrice non risulti conforme alla qualità convenuta ed esaminata in sede di affidamento, o sia scaduta o prossima alla scadenza, dovrà essere ritirata e immediatamente sostituita a cura e spese dell'esecutore. La mancata sostituzione sarà considerata

"mancata consegna" e l'eventuale relativo corrispettivo liquidato sarà portato in detrazione contabile in occasione dell'emissione del successivo pagamento.

La fornitura non accettata resta a disposizione dell'esecutore che, a suo rischio e pericolo, dovrà ritirarla a propria cura e spese. Resta a carico dell'esecutore ogni danno relativo al deterioramento

della fornitura non ritirata.

Nel caso in cui l'esecutore non provveda alla immediata sostituzione della fornitura, la Stazione Appaltante potrà provvedere d'ufficio e in danno dell'esecutore stesso sia per ordinare la fornitura ad altro operatore economico sia per lo smaltimento della fornitura non accettata. Resta salva la facoltà per la Stazione Appaltante di richiedere il risarcimento per eventuali ulteriori danni subiti.

La reiterazione per almeno tre volte della circostanza connessa alla mancata accettazione di forniture previste nel presente atto costituisce condizione necessaria e sufficiente per l'attivazione della procedura di risoluzione in danno con incameramento dell'intero deposito cauzionale.

Nel caso di prodotti posti in sequestro dal Ministero della Sanità o comunque su disposizione dell'Autorità Giudiziaria, l'esecutore dovrà ritirare tali prodotti a proprie spese, con conseguente accredito nei confronti della Stazione Appaltante.

La registrazione mediante l'apposita procedura informatica della presa in carico dei materiali forniti, recante gli estremi del documento di trasporto e dell'ordinativo corrispondente, è effettuata ad ogni consegna previo accertamento delle quantità, secondo la disciplina del presente capitolato.

La S.O. Gestione Economico Finanziaria provvede, all'atto della registrazione delle fatture inviate dai fornitori, alla verifica, mediante l'apposita procedura informatica, della rispondenza delle fatture stesse all'ordinativo e al documento di trasporto e, nel caso in cui venga accertata la rispondenza, la fattura è posta direttamente in pagamento. In caso contrario, la fattura viene inviata alla S.O.

Acquisizione di Beni e Servizi per la liquidazione successiva, che resta subordinata alle verifiche del

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L'accertamento della qualità secondo la disciplina del presente capitolato avviene nel periodo intercorrente tra la "registrazione della presa in carico" ed il "pagamento della fattura", come sopra

illustrati.

Articolo 9 - Obblighi in materia di sicurezza

In merito agli obblighi di cui all'art. 26 del D.Lgs. n. 81/08, si precisa che non viene predisposto il Documento Unico di valutazione dei Rischi da Interferenza in quanto non si evidenziano rischi da interferenza nelle attività descritte nel capitolato.

Le attività di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature devono essere effettuate

Le attività di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature devono essere effettuate

Nel documento DETERMINA DEL DIRETTORE GENERALE (pagine 66-75)