Specifica dei requisiti

La raccolta dei requisiti è stata portata avanti con il cliente attraverso nu- merosi incontri, in seguito ai quali sono state individuate le seguenti aree di interesse:

• Il punto focale delle analisi è rappresentato dalle attività che vengono svolte sul lotto di insulina durante il processo produttivo.

• Un’attività viene svolta su un lotto, e per ognuna di queste attività si vuole tener traccia delle informazioni anagrafiche che lo caratterizzano, quali il codice di lotto usato per identificarlo all’interno del processo produttivo; il materiale di cui è composto, quindi codice e descrizione del materiale (ogni lotto è composto da cartucce realizzate con un determinato mate- riale, es. HUMALOG soluzione 100U/ML). Per ogni lotto viene riportato il materiale di cui sono composte le cartucce di insulina e da un codice che identifica univocamente quel materiale; infine per un lotto si tiene traccia di data di inizio e di fine produzione.

• Un’attività può riguardare cambiamenti critici avvenuti nel processo pro- duttivo dovuti a scostamenti rispetto agli standard definiti. Durante la lavorazione possono essere cambiati dei parametri critici che possono ri- guardare sia i materiali utilizzati che operazioni da svolgere durante la lavorazione. Quindi da un’attività si deve poter analizzare quali sono i cambiamenti critici a cui eventualmente è associata.

• Un lotto può essere prodotto seguendo uno specifico processo produttivo che differisce da quanto fatto per altri lotti. Quindi bisogna riportare an- che le informazioni del processo che ha portato alla realizzazione di quel determinato lotto. Nello specifico, la procedura di produzione (produc- tion procedure) del lotto è composta da un insieme di materie prime e semilavorati di produzione, e da un insieme di procedure che indicano come utilizzarle e combinarle al fine di produrre un lotto di cartucce di insulina. Le materie prime e i semilavorati di produzione vengono defini- ti Beam Of Material (BOM), che costituisce la distinta base dei prodotti, mentre le procedure vengono dette Routing. L’insieme delle BOM e dei Routing costituisce la production procedure. Sia le BOM che le Routing

3.2. ANALISI DEI REQUISITI 17 vengono identificate da un codice, e da una versione con uno stato as- sociato poiché sono soggette a cambiamenti. Infatti può accadere che le materie utilizzate cambino oppure il modo il cui vengono utilizzate ven- ga modificato. Lo stato è utile quando si vuole conoscere se i materiali o le procedure utilizzate sono obsolete o meno nel momento in cui si va a consultare il report.

• Un’attività svolta su un lotto di insulina può essere registrata in un LOG di eventi. Durante il processo produttivo è possibile che si verifichino delle situazioni inattese, degli scostamenti dai comportamenti attesi e definiti nella production procedure. In questi casi si deve tener conto di que- ste situazioni indesiderate in un log. L’azienda cliente definisce queste situazioni con il termine CAPA (corrective action / preventive action) e vengono tracciate in un sistema informatico interno. Nel caso della Batch Review l’obiettivo è quello di visualizzare le eventuali deviazioni memo- rizzare in separata sede dal sistema informatico dell’azienda cliente sul lotto in esame. In questi casi si deve tenere traccia dell’utente che ha svolto quell’attività, la descrizione dell’evento, e la data.

• Un’attività svolta su un lotto di insulina può riguardare il ciclo di pulizia svolta sui macchinari (cicli EQO) . Per un ciclo EQO interessa il nome, l’identificativo e la tipologia. Un ciclo EQO identifica una fase di pulizia svolta sui macchina e sugli utensili e può interessare più lotti prodotti in processi produttivi differenti. Quindi, un ciclo di pulizia può essere esegui- to ogni qual volta viene prodotto un nuovo lotto di insulina, ma riguarda più lotti prodotti. Un ciclo EQO è caratterizzato da un intervallo tem- porale che indica la validità del ciclo eseguito, e in quest’arco temporale vengono prodotti più lotti di cartucce di insulina.

• Le informazioni anagrafiche su un’attività svolta su un lotto di insulina, come il nome dell’attività. In base al tipo di attività, queste vengono ca- tegorizzate in gruppi, i quali vengono indicati come Procedure Step (PS). Quindi per un’attività si vuole conoscere a che gruppo appartiene. A sua volta un gruppo PS fa parte di una determinata fase del processo produtti- vo (formulation, filling, sorting). Infine, a una PS viene associato un ticket di produzione. Il ticket viene generato ogni qual volta viene ordinata la produzione di un determinato lotto di insulina.

18 3. ANALISI DEI REQUISITI E PROGETTAZIONE CONCETTUALE INIZIALE Di seguito (Tabella 3.1) viene proposto uno schema riepilogativo dei requisiti con le dimensioni di analisi coinvolte

Tabella 3.1: Requisiti di analisi e dimensioni di analisi N. Requisito di analisi Dimensioni

1 Per un’attività svolta, le infor- mazioni anagrafiche del lotto interessato, per materiale utiliz- zato, per process order, per data di inizio e fine lavorazione del lotto nella fase di sorting, per production procedure

Batch Parenteral (Batch Num- ber, Material Code, Sort Pha- se Start Date, Sort Phase End Date), Production Procedure (Nome, Versione)

2 Un’attività può riguardare cam- biamenti critici avvenuti nel processo produttivo dovuti a cambiamenti rispetto agli stan- dard definiti. Durante la lavo- razione possono essere cambia- ti dei parametri critici che pos- sono riguardare sia i materia- li utilizzati che operazioni da svolgere durante la lavorazione. Di un cambiamento critico inte- ressa sapere la descrizione del cambiamento effettuato, la da- ta in cui si è effettuato, il valore prima e dopo il cambiamento, e dati su chi lo ha eseguito

Critical Changes (Code, Action Description, Action Date, Pa- rameter Description, Initial Va- lue, Final Value, User ID, User Description)

3 Per un’attività, conoscere even- tuali eventi o scostamenti dai comportamenti attesi che si so- no verificati. In questo caso, quello che interessa registrare sono la data, l’utente che ha re- gistrato un evento/scostamen- to, la descrizione e la tipolo- gia, per distinguere tra evento e scostamento

Annotation(Code, Date, User desc, Description, Tipology, User ID)

3.2. ANALISI DEI REQUISITI 19 Tabella 3.1: Requisiti di analisi e dimensioni di analisi

N. Requisito di analisi Dimensioni 4 Per un’attività si vuole conosce-

re quali procedure sono state utilizzate per eseguirla e la di- stinta base dei materiali utiliz- zata. Per ognuna di queste in- formazioni interessa tener trac- cia della versione, della data di inizio e fine validità, e lo stato

Routing (Code, Version, Ver- sion Start Date, Version End Da- te, State), BOM(Code, Version, Version Start Date, Version End Date, State)

5 Un’attività svolta può rientrare in un ciclo di pulizia dei mac- chinari. In questo caso biso- gna analizzare un’attività per descrizione del ciclo EQO, la tipologia, la versione, le date di inizio e fine validità della versione, e lo stato.

EQO (Code, Description, Ti- pology, Version, Version Start Date, Version End Date, State)

20 3. ANALISI DEI REQUISITI E PROGETTAZIONE CONCETTUALE INIZIALE Tabella 3.1: Requisiti di analisi e dimensioni di analisi

N. Requisito di analisi Dimensioni 6 Le informazioni anagrafiche su

un’attività svolta su un lotto di insulina, come il nome dell’at- tività. Un’attività rientra in un gruppo di attività accomunate tra di loro, i gruppo sono indi- cati come Procedure Step (PS). Quindi per un’attività si vuole conoscere a che gruppo appar- tiene. A sua volta un gruppo PS fa parte di una determinata fase del processo produttivo (formu- lation, filling, sorting). Infine, a una PS viene associato un tic- ket di produzione. Il ticket vie- ne generato ogni qual volta vie- ne ordinata la produzione di un determinato lotto di insulina. A una PS viene associato un va- lore, cioè una procedure varia- bles, che rappresenta il risulta- to dell’attività svolta. L’esito di una PS può essere sia numerico che di tipo stringa.

Variables (Code, Procedure Step, Procedure Variables Text, Procedure Variables Number, Phase, Ticket)

All’interno del processo produttivo, la singola attività svolta rappresenta un elemento atomico. Come evidenziato in[AA15] è preferibile scegliere come fat- to di analisi una grana fine perché poi nelle analisi è sempre possibile diminuire il livello di dettaglio, mentre non è possibile fare il contrario. Il fatto “attività

svolta sul batch”(Tabella 3.2) si presenta come un fatto di tipo istantaneo (Tran- saction Fact), in quanto rappresenta l’informazione su uno specifico evento che si è verificato durante l’esecuzione di un processo aziendale. Come nel caso del fatto scelto per questo progetto, un Transaction Fact può anche non avere misure associate, se usato solo per rappresentare il verificarsi di un evento.

3.2. ANALISI DEI REQUISITI 21 Tabella 3.2: Fatto attività svolta sul batch

Descrizione Dimensioni preliminari

Il fatto descrive il verificarsi di un’atti- vità svolta durante il processo produtti- vo inerente la produzione di un lotto di insulina

Annotation, Production Procedure, Routing, BOM, Equipment Order, Variables, Critical Changes

Nella tabella 3.3 si descrivono le dimensioni specificando per ognuna di esse il nome, una descrizione e la granularità.

Tabella 3.3: Dimensioni di analisi

Nome Descrizione Granularità

Batch Parenteral Informazioni relative al lotto di insulina sul quale vengono svolte le attività

Un lotto di insulina

Annotation Dimensione in cui vengono re- gistrati i log associati agli ordini di manifattura

Un log

Production procedure Per ogni lotto, i dettagli di production procedure

Una production proce- dure

Routing Informazioni relative alla ricet- ta usata dai processi di manifat- tura

Una routing

BOM Distinta base dei materiali Singola BOM Equipment Order Informazioni sui cicli di pulizia

sui macchinari

Un ciclo di pulizia Variables Per ogni ordine processato dal

sistema PMX questa tabella con- tiene i dettagli sulle variabili

Singola Variabile

Critical Changes Contiene attività critiche verifi- catesi durante le fasi di manifat- tura

22 3. ANALISI DEI REQUISITI E PROGETTAZIONE CONCETTUALE INIZIALE Per ogni dimensioni, nelle tabelle 3.4 - 3.11, si elencano gli attributi e una breve descrizione

Tabella 3.4: Batch Parenteral

Nome Descrizione

Batch Nbr Identificativo del lotto

Material Cd Identificativo del materiale utilizzato

Sort phase start Dt Data di inizio lavorazione del lotto nella fase di sorting Sort phase end Dt Data di fine lavorazione del lotto nella fase di sorting

Tabella 3.5: Annotation

Nome Descrizione

Annotation Id Identificativo dell’annotazione Annotation Desc Descrizione dell’annotazione

Annotation Dt Data dell’annotazione in formato ss:mm:hh GG/M- M/YYYY

Annotation User Desc Nome e identificativo dell’utente che ha registrato l’annotazione

Annotation Type Desc Tipologia di annotazione: attributo descrittivo che identifica un’annotazione tra le varie fasi del processo produttivo

Tabella 3.6: Production Procedure

Nome Descrizione

Prod Procedure Cd Identificativo della production procedure

Prod Procedure Ver Identifica la versione della production procedure Prod Procedure Ver

Start Dt

Data di inizio validità, in formato GG/MM/YYYY Prod Procedure Ver End

Dt

Data di fine validità, in formato GG/MM/YYYY Prod Procedure Status

Desc

Descrizione dello stato in cui si trova una production procedure (obsoleto, in approvazione etc.)

Tabella 3.7: Routing

Nome Descrizione

Routing Cd Identificativo della routing

3.2. ANALISI DEI REQUISITI 23 Tabella 3.7: Routing

Nome Descrizione

Routing Ver Start Dt Data di inizio validità, in formato GG/MM/YYYY Routing Ver End Dt Data di fine validità, in formato GG/MM/YYYY

Routing Status Desc Descrizione dello stato in cui si trova la routing (obsoleto, in approvazione etc.)

Tabella 3.8: BOM

Nome Descrizione

Bom Cd Identificativo della BOM Bom Desc Descrizione della BOM

Output Material Cd Identificativo del materiale utilizzato Output Theoretical Qty

Val

Quantità di materiale da utilizzare

Bom Head Ver Start Dt Data di inizio validità, in formato GG/MM/YYYY Bom Head Ver End Dt Data di fine validità, in formato GG/MM/YYYY Version Identifica la versione del BOM

Bom Head Status Desc Descrizione dello stato in cui si trova una BOM (obsoleto, in approvazione etc.)

Tabella 3.9: Equipment

Nome Descrizione

Equipment Cd Identificativo dell’ equipment Equipment Desc Descrizione dell’ equipment

Equipment Type Desc Indica su quale oggetto è stato effettuato un ciclo di pulizia, su una macchina, un utensile etc.

Equipment Ver Cd Identifica la versione del ciclo di pulizia

Equipment Ver Start Dt Data di inizio ciclo di pulizia, in formato GG/MM/YYYY Equipment Ver End Dt Data di fine ciclo pulizia, in formato GG/MM/YYYY Equipment Status Desc Descrizione dello stato in cui si trova un ciclo di pulizia

(obsoleto, in approvazione etc.)

Tabella 3.10: Variables

Nome Descrizione

Variable Cd Identificativo della variables

Variable Val Text Procedure Variable: risultato in formato stringa dell’attività PS

24 3. ANALISI DEI REQUISITI E PROGETTAZIONE CONCETTUALE INIZIALE Tabella 3.10: Variables

Nome Descrizione

Variable Val Nbr Procedure Variable: risultato numerico dell’attività PS Variable Text Desc Identifica la Procedure Step: nome dell’attività che

viene svolta

Phase Desc Identifica la fase del processo produttivo (formulation/- filling/sorting)

Ticket Cd Identifica il ticket di produzione generato per la produzione di un lotto di insulina

Tabella 3.11: Critical Changes

Nome Descrizione

Action Dt Data in cui si è verificato il cambiamento critico, in formato ss:mm:hh GG/MM/YYYY

Parameter Desc Descrizione del parametro che ha subito un cambiamen- to critico

Parameter Inital Val Valore del parametro prima del cambiamento critico Paramente Final Val Valore del parametro dopo il cambiamento critico Action Desc Descrizione del cambiamento effettuato

User Name Cd Identificato dell’utente che ha effettuato il cambiamento critico

User Name Desc Descrizione dell’utente che ha effettuato il cambiamen- to critico

Per quanto riguarda la gestione degli attributi dimensionali che possono su- bire modifiche nel tempo, è possibile adottare differenti strategie di storicizza- zione. Si valutano quattro possibilità, delle quali le prime tre si considerano quando qualche attributo cambia raramente (slowly changing dimensions):

• Tipo 1 (oggi per ieri): il valore di un attributo dimensionale che cambia va trattato come un valore errato da sostituire con il nuovo valore. E’ la soluzione più semplice, ma si perde la storia dei valori.

• Tipo 2 (oggi o ieri): Si vuole conservare la storia dei valori. E’ la soluzione più comune anche se aumenta i dati della dimensione.

• Tipo 3 (oggi e ieri): Si vuole sia la storia dei valori che la data in cui si verifica il cambiamento.

3.3. PROGETTAZIONE CONCETTUALE INIZIALE 25 • Tipo 4: gli attributi dimensionali cambiano frequentemente. In questo caso è preferibile adottare strategie diverse dalle precedenti. E’ possibile per esempio optare per la separazione della dimensione in due tabelle, una contente gli attributi destinati a non cambiare nel tempo e una contenente i rimanenti, organizzati in intervalli di valori.

Nel caso di studio presentato non è prevista la necessità di storicizzare dei cambiamenti se non per il caso in cui un record non è più presente nel sistema sorgente. In questo caso nel data warehouse viene settato un attibuto flag che va a indicare che quella tupla è stata cancellata a livello della sorgente. Per maggiori dettagli sulla soluzione architetturale adottata si rimanda al capitolo 6. In particolare, non interessa mantenere lo storico delle informazioni in quanto i report che verranno prodotti devono fornire informazioni riguardanti solo i lotti di insulina che sono stati prodotti (secondo gli standard GMP di cui si è parlato nel cap. 2) e per i quali ancora non è stato deciso se possono essere immessi sul mercato.