Per ottemperare ai requisiti igienici, l’azienda possiede un “Manuale di autocontrollo”, che rende chiari ed evidenti i requisiti igienici e le garanzie prodotte dall’azienda sulla loro efficace ed affidabile ottemperanza. Tale documento fornisce indicazioni sia generali che specifiche sulle misure atte ad assicurare che ogni fase del processo sia regolata da specifici standard igienici al fine di assicurare che i prodotti realizzati rispondano ai necessari criteri di qualità, sicurezza e legalità.
Tra i requisiti generali, se ne possono delineare alcuni tra i più rilevanti ai fini della sicurezza del prodotto come per esempio:
• separazione delle materie prime in luoghi differenti a seconda del tipo di materiale (per esempio, i prodotti chimici devono essere disposti in aree differenti rispetto al polietilene, alle bobine di ovatta, ecc.);
• applicazione di regole igieniche per tutti i dipendenti;
• implementazione di modalità di pulizia delle postazioni di lavoro e igiene del personale mediante utilizzo di saponi igienici battericidi, ecc.
Dal punto di vista delle strutture e degli impianti l’azienda dispone di strutture produttive (edifici, impianti e attrezzature) in grado di garantire la realizzazione di prodotti sicuri, legali e dall’adeguato livello qualitativo.
Nella realizzazione e nella gestione di tali strutture vengono presi in considerazione tutti gli elementi in grado di garantire i requisiti igienici e qualitativi. Lo svolgimento di un programma di manutenzioni garantisce il mantenimento nel tempo delle caratteristiche di adeguatezza delle strutture stesse.
Al fine di garantire l’adeguatezza dei propri prodotti dal punto di vista igienico l’azienda mette in atto una valutazione del rischio che, partendo dai requisiti cogenti e dalle esigenze dei clienti ha condotto alla definizione di GMP e all’individuazione di punti di controllo in grado di soddisfare gli obiettivi.
L’analisi del rischio effettuata dall’azienda si basa sull’utilizzo della metodologia HACCP, in cui sono analizzati tutti i pericoli potenziali, chimici, fisici e biologici, parallelamente a tutte le fasi della produzione, valutando il rischio mediante un’algoritmo che si basa sulla matrice del rischio gravità * probabilità; l’esito di tali valutazioni porta ad individuare gli eventuali punti critici di controllo (CCP), punti di controllo (CP) e/o le pratiche di buona gestione (GMP) efficaci per dimostrare la neutralizzazione dei pericoli identificati.
Per gravità si intende l’importanza delle conseguenze che possono derivare dal verificarsi di un pericolo; mentre la probabilità è la frequenza con cui il pericolo può verificarsi.
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La metodologia impiegata dall’azienda per calcolare la matrice della valutazione del rischio è l’individuazione di 4 valori secondo la classificazione seguente: Gravità irrilevante, bassa, media, elevata; probabilità irrilevante, bassa, media, elevata.
Gravità irrilevante. Entità del danno, irrilevante ovvero contaminazione assente o che non genera danni alla salute degli utilizzatori.
Gravità bassa. Entità del danno bassa, ovvero contaminazione che non genera danni gravi alla salute degli utilizzatori.
Gravità media. Entità del danno media, ovvero contaminazione che in condizioni particolari potrebbe generare conseguenze gravi anche se non permanenti negli utilizzatori. Gravità elevata. Entità del danno elevata, ovvero contaminazione che genera conseguenze gravi e permanenti negli utilizzatori.
Probabilità irrilevante. Evento che per verificarsi necessita di circostanze eccezionali e non prevedibili;
Probabilità bassa. Evento che anche in assenza di specifici controlli o misure preventive non si verifica in condizioni di normale operatività;
Probabilità media. Evento che potrebbe verificarsi con frequenza limitata in assenza di specifici controlli o misure preventive;
Probabilità elevata. Evento che si verificherebbe con frequenza inaccettabile in assenza di specifici controlli o misure preventive.
Tale valutazione viene effettuata sia per le fasi di cartiera che di converting, incluse le attività di stoccaggio e movimentazione di materie prime e prodotto finito.
In linea generale il prodotto finito realizzato, ovvero la bobina di carta per il processo cartiera e il prodotto trasformato nella fase di converting, si può ritenere come un prodotto a basso rischio di contaminazione per le sue caratteristiche intrinseche, ma ciò non esclude che ci possono essere casi particolari in cui si possa riscontrare situazioni a rischio legati a differenti pericoli e contaminazioni dovute a cause diverse.
Alcune tipiche fonti di pericolo (che potrebbero rappresentare un rischio), sia per la cartiera che per il converting, sono descritti in Tabella 1.1.
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Tabella 1.1: Possibili contaminanzioni
Microbiologiche Chimiche Fisiche
Lieviti; Muffe;
Enterobatteriacee; Staphylococcus
aureus; Salmonella sp.;
Olii, grassi; Detergenti; Inchiostri; Additivi;
Coadiuvanti tecnologici
Lame e frammenti metallici; Capelli; Vetro, plastica dura; Legno;
Infestanti (roditori, topi); Clostridi solfito-riduttori; Contatto
umano.
Metalli pesanti; Formaldeide. Insetti; Cibo;
Altre sostanze estranee.
Dall’analisi del rischio effettuata dall’azienda, sono state definite varie Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), per la gestione di obbiettivi relativi alla minimizzazione della contaminazione da agenti estranei alla composizione del prodotto.
Le azioni delle GMP mirano principalmente alla: minimizzazione dalle contaminazioni esterne e minimizzazione delle dinamiche amplificative.
Le principali GMP che ritroviamo in azienda sono riportate nella tabella 1.2.
Tabella 1.2: Classificazione delle GMP
Pre-operative Operative
Manutenzioni Materie prime e servizi
Pest-control Formulazione e composizione
Approvvigionamento idrico Produzione, confezionamento e stoccaggio
Idoneità personale Etichettatura
Formazione ed addestramento Trasporto Rifiuti
Inoltre, al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti è necessario che l’azienda sia dotata di un sistema di controlli aziendali.
I controlli sono ripartiti in tre ambiti: • ingresso delle materie prime; • processo di produzione; • prodotto finito.
Le attività di controllo vengono effettuate sia da personale interno che da personale esterno all’azienda. I controlli eseguiti da personale interno all’azienda coinvolgono direttamente il magazzino, il laboratorio qualità e processo. I controlli assegnati a personale esterno riguardano l’effettuazione di specifiche prove che richiedono strumentazioni o know-how non presenti all’interno dell’azienda, oppure verifiche che l’azienda ritiene più efficace ed economico affidare a terzi.
Per quanto riguarda gli acquisti i controlli riguardano soprattutto le materie prime impiegate nella realizzazione del prodotto.
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Le materie prime sono sottoposte, oltre a controlli visivi e amministrativi al fine di verificare la generale adeguatezza e corrispondenza del materiale a quanto ordinato, a controlli qualitativi da parte del laboratorio interno (o esterno) all’azienda, per verificarne tutti i parametri di idoneità all’utilizzo e verificarne la rispondenza alle specifiche tecniche di riferimento. Nel caso in cui queste non siano conformi viene attivata la procedura di gestione delle non conformità. Le materie prime sono inoltre accompagnate da dichiarazioni di conformità alle specifiche e alle normative applicabili.
In cartiera viene fatto un controllo di processo sulla cellulosa acquistata, al fine di verificarne le caratteristiche e potere così settare la ricetta del prodotto e il processo di produzione.
Nei converting vengono effettuati specifici controlli in accettazione su: Bobine di carta; Polietilene stampato; Polietilene neutro; Cartoncino.
Bobine di carta. Solo nel caso in cui queste siano acquistate da fornitori esterni. Le bobine provenienti da cartiere del Gruppo sono in free-pass in quanto il rispetto delle specifiche tecniche è garantito dai controlli effettuati in cartiera.
Polietilene stampato. Per il confezionamento primario. Polietilene neutro. Per confezionamento secondario. Cartoncino. Per anime.
Durante il processo produttivo (carta in bobina o prodotto finito) vengono effettuati controlli da parte degli operatori sia della cartiera che dell’impianto di trasformazione e dai laboratori qualità e di processo.
Gli operatori di cartiera e di converting effettuano prove durante la loro operatività. In cartiera in primis monitorano costantemente i settaggi delle macchine, i dosaggi dei materiali utilizzati e, in base a specifici piani di campionamento, effettuano prove sia visive che di prestazione del prodotto, atte a verificarne la conformità alla specifica tecnica di riferimento.
Gli operatori di converting monitorano i settaggi delle macchine, i dosaggi delle sostanze chimiche, ed effettuano prove visive e dimensionali sul prodotto.
In cartiera il laboratorio qualità ha il compito di eseguire la validazione strumentale delle apparecchiature utilizzate dagli operatori di macchina, per verificare la conformità del prodotto alle specifiche tecniche al fine del rilascio.
Il laboratorio controllo qualità in converting svolge ulteriori controlli, visivi, dimensionali e prestazionali, in particolare da un punto di vista fisico-meccanico, al fine di verificare il rispetto delle specifiche tecniche dei prodotti.
I parametri oggetto di verifica sono: capacità di assorbimento dell’acqua (ISO 12625-8); spessore della carta (ISO 12625-3); resistenza a secco longitudinale e trasversale; resistenza a
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umido lonitudinale e trasversale (ISO 12625-4/5); grammatura (ISO 12625-6).
Capacità di assorbimento dell’acqua (ISO 12625-8)
Strumentazione:
• Cestello in filo di metallo (3.0± 0.1)g • Bilancia elettronica con accuratezza 0.001g
• Supporto con asta verticale e inclinata a 30◦ con due ganci porta cestello • Cronometro con precisione ± 1s
• Taglierina 76mm.
Spessore della carta (ISO 12625-3)
Strumentazione:
• Micrometro digitale 2.0±0.1 kPa, accuratezza 0.001mm.
Resistenza a secco longitudinale e trasversale
Strumentazione:
• Taglierina per provini da 50.0 ± 0.5mm
• Dinamometro con accuratezza minima 0.05N1.
Resistenza a umido longitudinale e trasversale (ISO 12625-4/5)
Strumentazione:
• Taglierina per provini da 50.0 ± 0.5mm • Dinamometro con accuratezza minima 0.05N • Contenitore tipo Finch
• Stufa con accuratezza ±2°C • Cronometro con accuratezza ±1.
Al fine di garantire la sicurezza dei prodotti food contact e la conformità alla normativa di riferimento (in particolare al Reg. CE 1935/2004 e al D.M. 21/03/73), vengono periodicamente eseguiti test di idoneità al contatto con gli alimenti in conformità alla normativa nazionale e/o internazionale di riferimento.
Ulteriori test relativi alla sicurezza del prodotto sono il profilo microbiologico (volto a
1 ll newton (simbolo: N) è l'unità di misura della forza; fa parte delle unità di misura derivate del Sistema internazionale di
unità di misura (SI). Viene definita come la quantità di forza necessaria per imprimere a un chilogrammo di massa un'accelerazione di un metro al secondo quadrato.
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verificare principalmente la presenza di microrganismi e l’assenza di patogeni) e gli screening gascromatografici (necessari per evidenziare la presenza di eventuali sostanze vietate o con limitazioni d’uso).
Inoltre, l’azienda nel biennio 2012/2013 ha subito alcuni audit da parte dell’ente di controllo territorialmente competente, ovvero l’Asl 2 di Lucca, che hanno avuto esito positivo. Nello specifico il team del controllo ufficiale costituito da 1 medico, 2 veterinari e 1 tecnico della prevenzione, ha effettuato l’audit secondo le modalità previste dalla ISO 19011:2012. In particolare, il controllo ufficiale ha preso in considerazione gli aspetti seguenti: Rispetto del Reg. 1935/2004; Etichettatura prodotti; Rintracciabilità e ritiro/richiamo prodotto; Dichiarazione di conformità e documentazione di supporto; Rispetto del Reg. 2023/2006: SGQ; GMP; Analisi del rischio; Valutazione di conformità del sito produttivo in termini igienico-sanitario.
Infine, dall’ente di controllo è stato preso in esame la conformità del sito produttivo in termini igienico-sanitario. Ovvero sono state valutate le condizioni di pulizia dei locali di magazzino delle materie prime e dei prodotti finiti e la pulizia durante le fasi di produzione. In particolare, l’ASL ha potuto valutare se le procedure di pulizia e disinfestazione contro animali infestanti attuate dall’azienda, sono ritenute sufficienti oppure no. Infine, sempre a livello di sito produttivo, sono state valutate le condizioni strutturale e quelle igieniche dei servizi e ambienti comuni.
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2 PARTE SPERIMENTALE
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