Visita di assessment (fino a 21 giorni prima dell’inserimento del

neurostimolatore di prova_​)

La valutazione per il reclutamento del paziente è stata eseguita da 4 a 2 settimane prima dell’impianto con un’accurata raccolta anamnestica e la valutazione dei criteri di inclusione e di esclusione allo studio. Il paziente è stato informato degli obiettivi e dei requisiti dello studio; è stato spiegato in modo

completo il disegno, le finalità e il protocollo dello studio. La selezione dei pazienti, avvenuta in regime ambulatoriale, includeva l’anamnesi e l’accettazione della stessa da parte del paziente e una successiva valutazione biopsicosociale, propedeutica e precedente l’intervento. Il percorso di valutazione per l’impianto di neurostimolatore midollare SCS richiede circa 1 ora e prevedeva una valutazione multidisciplinare:

● visita anestesiologica (controindicazioni mediche vd criteri di inclusione /esclusione): raccolta anamnestica circa la sintomatologia dolorosa e precedenti terapie effettuate incluse le variabili cliniche utili per la diagnosi di dolore (inizio del dolore in termini di giorni, mesi o anni rispetto all’ammissione nello studio, sedi della patologia dolorosa, presenza e numero di tender points, presenza di eventuali sintomi neurologici quali manifestazioni vegetative, allodinia, iperalgesia, andamento stagionale del dolore), quindi pazienti con diagnosi di FBSS, fallimento di tutti i trattamenti analgesici conservativi tradizionali, assenza di indicazioni per altri interventi chirurgici (es. assenza di indicazione neurochirurgica), indicazione per l’impianto di neurostimolatore midollare. Ulteriori parametri presi in considerazione sono stati le comorbilità e l’eventuale preesistente terapia farmacologica. Sono state raccolte le variabili demografiche (età, sesso, situazione lavorativa, stato civile, anni di scolarità, stato sociale).

● visita psicologica (controindicazioni cognitive/psicologiche vd criteri di inclusione/esclusione) ossia raccolta di informazioni riguardanti le seguenti aree: scheda clinico- anamnestica-CRF; psicopatologia, MINI

(Mini International Neuropsychiatric Interview); Visual Analog Scale - VAS, Disabilità indotta dal dolore, Oswestry Disability Index - ODI). La valutazione multidisciplinare è di routine per tutti i pazienti candidati all’impianto di neurostimolatore midollare, non soltanto per i pazienti inseriti nello studio.

_{​2.​ Impianto di neurostimolatore trial (T -1)}

I pazienti che dopo la valutazione proseguono il percorso per l’impianto di neurostimolatore midollare (T0) per FBSS impiantano 2 elettrodi ottopolari con tecnica parestesia-guidata (la stimolazione copre la zona del dolore).

Il neurostimolatore viene programmato con stimolazione tonica (40-70Hz) per verificare che le zone del dolore sono coperte dalla stimolazione.

3. _{​ Prima visita di controllo stimolatore trial e arruolamento (T0)}

Dopo una settimana dall’impianto del neurostimolatore trial, programmato con stimolazione tonica, se la posizione dell’elettrodo impiantato con tecnica parestesia - guidata coincide con la posizione necessaria per la stimolazione a alta frequenza, i pazienti vengono arruolati nello studio e il device programmato in alta frequenza (10kHz) per le successive tre settimane. I pazienti il cui impianto non soddisfa tale condizione non sono arruolati, ma sono ugualmente impiantati con un neurostimolatore seguendo la normale routine clinica prevista per l’impianto.

4._{​ ​Impianto neurostimolatore definitivo (T1)}

Dopo tre settimane di stimolazione ad alta frequenza con impianto trial, i pazienti con riduzione del dolore di almeno il 50% impiantano un neurostimolatore definitivo.

Il paziente è assegnato in modo random a uno dei gruppi di stimolazione: - Stimolazione Burst

- Stimolazione a 10kHz - Stimolazione a 1.2kHz

5. _{​Randomizzazione (T2)}

Dopo due settimane dall’impianto del neurostimolatore definitivo i pazienti sono assegnati al gruppo di stimolazione. Le due settimane servono per la completa guarigione delle ferite chirurgiche in modo tale da non avere interferenze tra dolore post-chirurgico e dolore cronico.

L’assegnazione nei tre gruppi è in ordine casuale seguendo una lista di numeri random. La randomizzazione è effettuata dal medico anestesista impiantatore.

6. _{​ Prima visita di controllo e cross over (T3)}

Durante la visita di controllo a due settimane, sono valutati i parametri tecnici del device (controllo tecnico), l’intensità del dolore a dorso ed arti inferiori (VAS), la disabilità (ODI) ed il grado di soddisfazione per la terapia. Per ogni paziente è previsto un cross-over, il neurostimolatore sarà programmato con un’altra stimolazione tra:

- Stimolazione Burst - Stimolazione a 10kHz - Stimolazione a 1.2kHz

7._{​ ​Seconda visita di controllo e cross-over (T4)}

Dopo due settimane avviene la seconda visita di controllo. Durante la quale sono valutati i parametri tecnici del device, VAS, ODI ed il grado di soddisfazione. Per ogni paziente è previsto un nuovo cross-over, il neurostimolatore sarà programmato con un’altra stimolazione tra:

- Stimolazione Burst - Stimolazione a 10kHz - Stimolazione a 1.2kHz

8._{​ ​Terza visita di controllo e stimolazione tonica (T5)}

Dopo due settimane è prevista la terza visita di controllo. Durante la visita sono valutati i parametri tecnici del device, VAS e ODI e il grado di soddisfazione. Per ogni paziente sono previste due settimane di stimolazione tonica. Le due settimane in stimolazione tonica serviranno per valutare la non inferiorità delle stimolazioni paresthesia- free rispetto alla stimolazione tonica in quanto trattamento standard.

_{​9. ​ ​Quarta visita di controllo e scelta della modalità di stimolazione (T6)} Dopo due settimane è prevista la quarta visita di controllo. Durante la visita sono valutati i parametri tecnici del device, VAS e ODI.

Il paziente sceglie la modalità di stimolazione che è risultata più efficace in termini di riduzione del dolore e disabilità associata al dolore.

Si valuta lo scoring dei questionari raccolti durante le visite di controllo per stimare in maniera oggettiva quale delle tre stimolazione è stata più efficace.

Il device viene programmato con la modalità scelta dal paziente e la stimolazione viene mantenuta per i 4 mesi successivi.

_{​10. ​ Quinta visita di controllo e fine dello studio (T7)}

Durante la visita di controllo, dopo quattro mesi, sono stati valutati i parametri tecnici del device (controllo tecnico), l’intensità del dolore al dorso e agli arti inferiori (VAS) e la disabilità (ODI), la soddisfazione per la terapia.

Il periodo di osservazione del paziente si è quindi concluso.

Va ricordato che l’operatore che ha raccolto i dati sull’efficacia della terapia non era a conoscenza della modalità di stimolazione del paziente.

SCHEMA VISITE