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INDICE
INTRODUZIONE………..6
CAPITOLO 1
NORMATIVE SUI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ E
LORO ANALISI VERSO NORME DI SETTORE
1.1. IL CONCETTO DI QUALITÀ………131.1.1. Definizione di “Qualità”………..15
1.1.2. Qualità come fattore principale per le scelte del cliente………17
1.1.3. Qualità del sistema di gestione: sintesi dei modelli di controllo……….19
1.2 LA CERTIFICAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ……22
1.2.1 Gli attori del mondo della qualità………..23
1.2.2 Le tipologie di certificazione………...26
1.2.3 L’iter di certificazione………..28
1.3 L’EVOLUZIONE DELLE NORME DELLA QUALITÀ………32
1.3.1 La serie ISO 9000……….33
1.3.2 UNI EN ISO 9001:2008: una visione complessiva della norma……….34
1.3.2.1 Approccio per processi e PDCA………..37
1.3.3 Le norme della Qualità per specifici settori di attività………..39
CAPITOLO 2
EN 9100:2009 : IL CONTESTO INTERNAZIONALE DELLA
CERTIFICAZIONE E LE DIFFERENZE CON IL MODELLO ISO
9001:2008
2.1 ASPETTI GENERALI………452 2.2 IL SETTORE AEROSPAZIALE: LA NECESSITÀ DI REGOLAMENTAZIONE E
STANDARDIZZAZIONE...47
2.2.1 I requisiti cogenti per il settore………..48
2.2.2 Le ragioni alla base della nascita dello standard EN 9100:2009……..51
2.2.3 Gli attori della normazione……….53
2.2.4 Certificazione ed accreditamento………..56
2.2.4.1 Il sito web OASIS………58
2.2.4.2 Criteri di qualifica degli Auditor di terza parte e cenni sulla norma EN 9101………59
2.3 EN 9100:2009 IN SINTESI………63
2.3.1 Elenco norme della serie EN 9100………64
2.3.2 I requisiti aggiuntivi……….66
2.3.3 Analisi della norma e confronto con la ISO 9001: evoluzioni applicative nell’ambito dei settori Aerospaziale e Difesa……….68
2.4 IL SETTORE DELLA DIFESA: EVOLUZIONE DELLE NORMATIVE E CONFRONTO TRA EN 9100 E NORMATIVE AQAP E AER-Q………89
2.4.1 L’origine delle norme per il settore della Difesa………90
2.4.2 Le norme AQAP e le ISO 9000………91
2.4.3 Le norme Aeronautiche (in ambito italiano)………96
CAPITOLO 3
PRESENTAZIONE DI OTO MELARA SPA
3.1 PREMESSA……….…993.1.1 Una pagina di storia………...101
3.1.2 OTO Melara oggi: analisi economica e di mercato……….…103
3.2 IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN OTO MELARA SPA………..109
3.2.1 Evoluzione del Sistema di Gestione per la Qualità……….110
3.2.2 La politica per la qualità………112
3
3.2.4 Rapporti con l’Assicurazione Qualità Governativa………..120
3.2.5 Organigramma aziendale………...122
3.2.6 Descrizione dei processi aziendali………..126
3.2.7 Requisiti relativi alla documentazione……….129
3.2.8 Il Manuale della Qualità………132
3.2.9 La comunicazione interna………..133
3.2.10 La certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità OTO Melara Spa………..134
3.2.10.1 La certificazione UNI EN ISO 9001:2008……….136
3.2.10.2 La certificazione UNI EN 9100:2009……….138
CAPITOLO 4
IL PIANO DI IMPLEMENTAZIONE DELLA EN 9100
4.1 ASPETTI GENERALI………..1424.2 L’ITER PROCEDURALE DI ADESIONE ALLA EN 9100:2009 IN OTO MELARA SPA……...143
4.2.1 Il programma per l’attivazione del piano………145
4.3 L’IMPATTO DELLA NORMA SUL MANUALE QUALITÀ E SULLE PROCEDURE AZIENDALI………..147
4.4
L’IMPATTO DELLA NORMA SUI PROCESSI AZIENDALI………175CAPITOLO 5
L’IMPLEMENTAZIONE DELLA EN 9100 AL CONTESTO OTO
MELARA SPA (parte operativa del tirocinio)
5.1 PREMESSA………..1834
5.2 ATTIVITÀ SVILUPPATE A SUPPORTO DELLE VERIFICHE
CERTIFICATIVE……….185
5.2.1 Corso di Formazione “Introduzione alla EN 9100:2009”……….186
5.2.1.1 Programma del corso………..187
5.2.1.2 Considerazioni………..188
5.2.2 Interventi operativi per la preparazione dello Stage 1………...189
5.2.2.1 Interazioni tra i processi e “Diagramma a Tartaruga”………..189
5.2.2.2 F.A.I.: confronto tra la procedura PMQ07B, la EN 9102:2006 e la SAE/AS 9102:2000………196
5.2.2.2.1 UNI EN 9102:2006: aspetti generali……….199
5.2.2.2.2 I requisiti normativi delle EN 9102 ……….200
5.2.3 Interventi operativi per la preparazione dello Stage 2………...208
5.2.3.1 Risk management: confronto tra la procedura PA015, la UNI EN ISO 31000:2010 e la prEN 9134:2004……….209
5.2.3.1.1 La procedura aziendale PA015: aspetti generali………...209
5.2.3.1.2 UNI EN ISO 31000:2010: aspetti generali………..211
5.2.3.1.3 Analisi ISO 31000 e PA015……….216
5.2.3.1.4 prEN 9134:2004:aspetti generali………...230
5.2.3.1.5 Analisi prEN 9134 e PA015……….240
5.2.3.1.6 Considerazioni finali……….243
5.2.3.2 Aggiornamento degli strumenti per gli audit interni………244
5.3 PARTECIPAZIONI ALLE VERIFICHE CERTIFICATIVE………..247
5.3.1 Verifica Pre-certificativa UNI EN 9100:2009………..249
5.3.1.1 Definizione di “Gruppo di Audit”……….249
5.3.1.2 Pre-audit EN 9100………..250
5.3.1.3 Conduzione del Pre-audit………...251
5.3.1.4 Conclusione della Verifica Pre-certificativa………..257
5.3.2 Verifica Documentale (fase 1)………..259
5.3.2.1 Stage 1 UNI EN 9100:2009 e UNI EN ISO 9001:2008………..259
5
5.3.2.2 Conduzione dello Stage 1………260
5.3.2.3 Conclusioni dello Stage 1………274
5.3.3 Rinnovo della certificazione UNI EN ISO 9001:2008 in OTO Melara La Spezia (fase 2)………276
5.3.3.1 Definizione di Rinnovo della certificazione……….276
5.3.3.2 Stage 2 ISO 9001:2008 per il sito di La Spezia ……….277
5.3.3.3 Conduzione dell’audit di rinnovo ………277
5.3.3.4 Conclusioni dell’audit di rinnovo……….287
5.4 CONCLUSIONI………288
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Evoluzione di un Sistema di Gestione per la Qualità dalla norma UNI EN
ISO 9001:2008 alla UNI EN 9100:2009 – L’esperienza OTO Melara Spa
Andrea RuggeriIntroduzione
Negli ultimi anni il tema della qualità ha assunto sempre maggiore importanza nel mondo aziendale. Ciò grazie ad una maturata consapevolezza che la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità sia ormai divenuta un requisito necessario non solo a vincere la concorrenza, ma anche per ottenere un’adeguata gestione delle attività, al fine di eliminare gli oneri derivanti da sprechi, inefficienze ed errori e adottare un modello volto al miglioramento continuo.
L’obiettivo di questo lavoro è quello di presentare ed analizzare le normative inerenti i Sistemi di Gestione per la Qualità delle organizzazioni operanti nel contesto della Difesa.
In particolare viene riportata la mia esperienza presso l’azienda OTO Melara Spa e l’iter di certificazione seguito da quest’ultima al fine dell’implementazione del sistema alla norma UNI EN 9100:20091 partendo da un Sistema di Gestione per la Qualità già certificato UNI EN ISO 9001:20082. La normativa della serie 9100 è uno standard internazionale, recepito in America come AS, in Giappone come JISQ ed in Europa come EN, che definisce un modello unico per la valutazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità nel comparto Aerospaziale. Tale modello, la cui prima emissione nazionale risale al 2005, è stato esteso, con la revisione 2009, anche al comparto della Difesa. Affinché questo traguardo possa essere raggiunto è stato necessario suddividere il lavoro in cinque capitoli:
1 UNI – Ente Nazionale Italiano di Unificazione, UNI EN 9100: Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti
per le organizzazioni dell’aeronautica, dello spazio e della difesa, Milano, UNI, 2009.
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UNI – Ente Nazionale Italiano di Unificazione, UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti, Milano, UNI, 2008.
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nella prima parte del testo vengono introdotti i concetti ed il significato dei termini Qualità e di Certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità, e per concludere l’evoluzione delle norme della serie “ISO 9000”;
nel secondo capitolo è descritta ed analizzata la norma UNI EN 9100:2009, con riferimento al contesto internazionale della certificazione ed il confronto con il modello ISO 9001:2008;
nella terza parte viene presentata la storia della Società OTO Melara Spa fino ad arrivare ai giorni nostri; sono esaminati nel dettaglio il Sistema di Gestione per la Qualità e le sue certificazioni;
nel quarto capitolo è esposto il “Piano di implementazione della EN 9100 in
OTO Melara”; in particolare è descritto l’impatto della normativa europea sul
Manuale Qualità e sulle procedure aziendali;
infine è presentata la mia collaborazione nel processo applicativo della norma al contesto OTO Melara per i siti di La Spezia e Brescia in cui vengono trattati gli
approfondimenti da me svolti a supporto delle Verifiche Certificative (Pre-audit,
Stage 1 e Stage 2 delle norme ISO 9001 e EN 9100) e la mia partecipazione a quest’ultime.
Nel testo viene così descritto il mio contributo lavorativo dato alla Società della durata di circa sei mesi.
Lo scopo dello stage è stato quello di analizzare il Sistema di Gestione per la Qualità OTO Melara Spa partendo dagli anni ’70 con la nascita della “Quality Assurance” e arrivando ai giorni nostri con il nuovo standard UNI EN 9100:2009 sui requisiti supplementari rispetto alla norma UNI EN ISO 9001:2008 per le organizzazioni dell’Aeronautica, dello Spazio e della Difesa.
Dopo un primo periodo nel quale ho così esaminato il Manuale Qualità, le procedure, altri documenti interni del Sistema di Gestione per la Qualità e le normative di riferimento, con l’aiuto del personale di questa funzione e del mio tutor, ho svolto ricerche ed approfondimenti sui “requisiti aggiuntivi3” introdotti dallo standard EN
9100 rispetto a quanto richiesto dalla norma ISO 9001.
3 La EN 9100 comprende pienamente la ISO 9001 di cui ha però il 30% in più circa dei requisiti. DEKRA
Certification, Certificazione EN 9100. La qualità per il settore aeronautico, <http://www.dekra.it/it/certification/servizi/certificazione-industria-settori/aeronautico/certificazione-en-9100> (data di ultima consultazione: 30/11/2012).
8
Nel dettaglio, nel corso del tirocinio ho partecipato al corso formativo sulla EN 9100 (della durata di 16 ore) e analizzato tutte le norme previste nell’ambito della sua certificazione (sia quelle richiamate direttamente dallo standard, sia quelle contemplate come linee-guida o previste dallo schema certificativo internazionale).
Dal punto di vista più operativo, ho contribuito ad esaminare e descrivere le interazioni tra i processi aziendali per rappresentare quelli Primari e curare la rappresentazione dei processi di Supporto attraverso lo strumento denominato “Diagram Turtle o
Diagramma a Tartaruga”. Ciò mi ha permesso di approfondire l’uso degli indicatori di
processo Key Performance Indicator – KPI definiti dall’Alta Direzione attraverso la formulazione degli obiettivi (target), e di come questi siano monitorati periodicamente. L’obiettivo è quello di valutare, conformemente alla norma della serie Aerospaziale EN 91014, efficacia ed efficienza dei processi, al fine di intraprendere azioni correttive qualora i risultati pianificati non vengano raggiunti. Ho poi revisionato la procedura interna che definisce le attività di controllo e collaudo durante il processo di fabbricazione e di erogazione dei servizi, sviluppando gli aspetti legati al F.A.I. o First
Article Inspection, nel modo indicato dalla EN 91025, e la procedura che tratta la
Gestione dei Rischi (Risk Management) individuati nell’ambito della gestione del programma, uno degli argomenti più importanti e novità rispetto alla ISO 9001, svolgendo un confronto con quanto richiesto dalle normative di riferimento prEN 91346 e ISO 310007.
Inoltre, ho collaborato ad aggiornare le check list impiegate negli Audit8 svolti dal personale Qualità durante lo svolgimento delle verifiche ispettive presso i siti di La Spezia e Brescia, con allineamento a quanto previsto dalla già citata EN 9101.
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UNI – Ente Nazionale Italiano di Unificazione, UNI EN 9101: Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti degli audit per le organizzazioni dell’aeronautica, dello spazio e della difesa, Milano, UNI, 2012.
5 UNI – Ente Nazionale Italiano di Unificazione, UNI EN 9102: Serie Aerospaziale. Sistemi per la qualità.
Controllo del primo articolo, Milano, UNI, 2006.
6
AECMA-STAN, prEN 9134: Aerospace series. Quality systems. Supply chain risk management guideline, 2004.
7
UNI – Ente Nazionale Italiano di Unificazione, UNI ISO 31000: Gestione del rischio. Principi e linee guida, Milano, UNI, 2010.
8 Audit è un termine appartenente al lessico tecnico dell'economia e della finanza e indica, secondo la
definizione del GRADIT, 'la verifica dei dati di bilancio e delle procedure di un'azienda per controllarne la correttezza'. In senso ancora più generico è possibile definire un audit come una valutazione o un controllo di dati e/o procedure, e in tale senso ricorre normalmente nell'ambito della gestione aziendale nonché dell'informatica. Per l'UNI, l'Ente Nazionale Italiano di Unificazione, nel 2005 audit sostituisce ufficialmente l'espressione "verifica ispettiva" (Norme ISO 9000:2005 ). Per un approfondimento si veda V. Gheno, Storia e pronuncia del termine audit, <http:// http://www.accademiadellacrusca.it/it/lingua-italiana/consulenza-linguistica/domande-risposte/storia-pronuncia-termine-audit> (data ultima consultazione: 29/11/2012).
9
Per concludere, ho avuto l’opportunità di partecipare come osservatore agli “audit di
terza parte” svolti dall’Organismo di Certificazione Det Norske Veritas (DNV) nei due
stabilimenti della Società (La Spezia e Brescia); ho potuto dunque approfondire definizioni e concetti metodologici contenuti nelle normative nazionali ed internazionali che fino a questo momento avevo solo appreso in forma teorica nel mio percorso di studi.
Le informazioni più numerose, dettagliate e importanti per il mio lavoro le ho ottenute grazie alla collaborazione e l’aiuto del personale OTO Melara.
Fin d’ora esprimo gratitudine alla Società OTO Melara Spa, al Rappresentante della Direzione ed all’ufficio Sistema Qualità, per le opportunità offerte (tenendo conto, tra l’altro, delle attività seguite anche presso il sito di Brescia).
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Evolution of a Quality Management System by the UNI EN ISO
9001:2008 in the UNI EN 9100:2009 – My experience at OTO Melara
Ltd
Andrea Ruggeri
Introduction
In recent years the issue of quality has assumed increasing importance in the corporate world. This is thanks to a gained awareness that the certification of a Quality Management System it has become a necessary requirement not only to win the competition, but also to achieve an adequate management of the activities, in order to eliminate the costs arising from waste, inefficiency and errors and adopt a model aimed at continuous improvement.
The aim of this work is to present and analyze the regulations about Quality Management Systems of organizations operating in the context of the defense.
In particular I will talk you about my experience at the company OTO Melara Ltd and the certification process followed by the OTO Melara Ltd with the object of the implementation of the system to the UNI EN 9100:2009, starting from a Quality Management System already certified UNI EN ISO 9001:2008. The rules of the 9100 series is an international standard, accepted in America as AS, in Japan as JISQ and in Europe as EN, that defines a single model for the evaluation of Quality Management Systems in aerospace sector. This model, whose first national issue dates back to 2005, has been extended, with the 2009 review, even to the defense.
To ensure that this goal can be reached it was necessary to divide this work into five chapters:
In the first part of the text the concepts and the meaning of the terms Quality and Certification of a Quality Management System are introduced, and at the end of this part I will talk about the development of standards of the series "ISO 9000 ";
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In the second chapter the UNI EN 9100:2009 is described and analyzed , with reference to the international context of certification and the comparison with the model ISO 9001:2008;
In the third part the history of the Company OTO Melara Ltd until our days is presented; the Management System for Quality and its certification are examined in detail;
In the fourth chapter the "implementation plan of the EN 9100 in OTO Melara" is exposed; the impact of the European legislation on the Quality Manual and on business practices is described in detail;
At the end I have presented my work in the application process of the rule to the context OTO Melara for sites of La Spezia and Brescia. In this part I have talked about the insights that I have carried out in support of the verifications (cps) (Pre-audit, Stage 1 and Stage 2 of the ISO 9001 and EN 9100) and here I have also described my participation to these verifications.
In the text is thus described my business contribution given to the company for a period of about six months.
The purpose of the internship has been to analyze the system of management for the Quality OTO Melara Ltd starting from the years '70 with the birth of the "Quality Assurance" and arriving to our days with the new standard UNI EN 9100:2009 on additional requirements with respect to the UNI EN ISO 9001:2008 rule for organizations of aeronautics, space and defense.
After a first period in which I have examined the Quality Manual, the procedures, other internal documents of the Quality Management System and the reference standards, with the help of the staff of this function and of my tutor, I have done research and insights into the "additional requirements" introduced by the standard EN 9100 with respect to what is required by ISO 9001.
In detail, during my internship I have attended the training course on EN 9100 (duration of 16 hours) and analyzed all the rules laid down in the context of its certification (both those depending directly on the standard, both those provided as guide-lines or provided by international scheme certification).
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From a more operational point of view , I have contributed to examine and describe the interactions between business processes to represent the Primary ones and look out the representation of the support processes through the tool called "Diagram Turtle". This has enabled me to deepen the use of process indicators Key Performance Indicators – KPI defined by the high direction through the formulation of the objectives (target), and how these are monitored periodically. The aim is to consider, in accordance with the norm of Aerospace series EN 9101, efficiency and effectiveness of the processes, in order to undertake corrective actions if the scheduled results are not achieved. I then revised the internal procedure that defines the activities of inspection and testing during the manufacturing process and delivery of services, by developing the aspects related to F. A. I. or First Article Inspection, in the manner indicated by the EN 9102, and the procedure that deals with the handling of Risk (Risk Management) identified in the management of the program, one of the most important issues and novelty with respect to ISO 9001, doing a comparison with what is required by reference standards EN 9134 and ISO 31000. In addition, I have worked to update the check list used in audits carried by the quality staff during the conduct of audits at the sites of La Spezia and Brescia, with alignment as provided for the already mentioned EN 9101.
In conclusion, I have had the opportunity to participate as an observer to the 'audit of third party" carried out by the Certification Body Det Norske Veritas (DNV) in the two indurstries of the Company (La Spezia and Brescia); I have been able therefore to deepen definitions and methodological concepts contained in national and international regulations that until this moment I had only learned in theoretical form during my study.
I have obtained the more numerous, important and detailed information for my work thanks to the collaboration and the help of the OTO Melara staff.
I express from now on my gratitude to the Company OTO Melara Ltd, the Representative of the direction and the office Quality System for the opportunities that they have offered to me (considering , among other things, the activities also followed at the site of Brescia).
