Impianto trans-catetere di valvola aortica in paziente con pre-esistente protesi meccanica in sede mitralica: aspetti tecnici e review della letteratura.

ANNO ACCADEMICO 2017/18

Master Universitario di II livello

Cardiologia Interventistica

Cardiovascolare e Strutturale

Impianto transcatetere di valvola aortica in paziente

con pre-esistente protesi meccanica in sede mitralica

Aspetti tecnici e review della letteratura

Autore

Dr. Elia Iorio

Tutor Scientifico

Prof. Claudio Passino

Tutor Aziendale

INDICE

INTRODUZIONE

pag. 3

CASO CLINICO

pag. 4

DISCUSSIONE E CONCLUSIONI

pag. 6

BIBLIOGRAFIA

pag. 10

INTRODUZIONE

L’impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) costituisce una tecnica sempre più emergente in cardiologia interventistica strutturale, tanto da aver progressivamente affiancato, nell’ultimo decennio, la chirurgia tradizionale nel trattamento dei pazienti che presentano un profilo di rischio operatorio elevato. Le recenti Linee Guida Europee 2017 sul trattamento delle patologie cardiache valvolari privilegiano la TAVI rispetto alla chirurgia, con una raccomandazione di Classe I e livello di evidenza B, nel paziente ultrasettantacinquenne, a rischio intermedio o alto, con accesso femorale percorribile.

Contemporaneamente alla progressiva espansione delle indicazioni cliniche della metodica, l’esperienza crescente degli operatori ed il progresso tecnologico, hanno consentito l’impiego di questo device anche in settings tradizionalmente ostici se non propriamente off label, con risultati procedurali spesso incoraggianti. Tuttavia la corretta gestione di contesti molto particolari e/o di specifici sottogruppi di pazienti rimane a tutt’oggi non sempre chiara e soprattutto non univoca.

In proposito, dati estremamente limitati ed eterogenei sono riportati in letteratura circa l’esecuzione di una procedura TAVI in pazienti portatori di una protesi valvolare in sede mitralica, a riguardo della tecnica, delle potenziali complicanze e dell’outcome. Questo perché i pazienti con una pre-esistente protesi valvolare mitralica sono stati storicamente esclusi dai grandi trial sulla TAVI, principalmente per il timore di una possibile interazione sterica negativa tra le due protesi. In particolare la pre-esistenza di una protesi valvolare mitralica è considerata una controindicazione all’impianto di valvola aortica Edwards Sapien secondo le indicazioni stesse della Casa produttrice. Pertanto le evidenze sugli outcomes della TAVI in questo setting

rimangono ad oggi piuttosto scarse e provenienti esclusivamente da pochi

case reports e case series.

CASO CLINICO

Donna di 73 anni, affetta da diabete mellito tipo 2, ipertensione arteriosa, IRC (IV stadio di KDOKI), anemia emolitica autoimmune ed epatopatia HCV-correlata. Nel 1970 sottoposta a sostituzione chirurgica di valvola mitralica con protesi meccanica del tipo Starr-Edwards / ball-caged. Recente ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco (NYHA III) ed in tale circostanza riscontro di “stenosi valvolare aortica di grado severo”.

L’ecocardiogramma transtoracico evidenzia:

- ipertrofia ventricolare sinistra concentrica con moderata disfunzione sistolica (FE 35-40%);

- stenosi valvolare aortica severa con Area Valvolare residua di 0.6 cm2, V max di 4.47 m/sec e Gradiente medio di 52 mmHg;

- protesi in sede mitralica apparentemente normo-funzionante con associata insufficienza 2+.

La Angio-TC cardio-sincronizzata mostra:

- diametri degli assi iliaci bilateralmente non idonei al passaggio della protesi, mentre risulta praticabile l’accesso trans-succlavio sinistro; - perimetro dell’anello aortico di 64 mm e seni di Valsalva 26 mm, misure

compatibili con l’impianto di una protesi valvolare CoreValve 23 mm; - distanza molto breve (5 mm) tra anello aortico e “gabbia” della protesi

mitralica;

- diffusa ateromasia calcifica non stenosante dei principali vasi coronarici epicardici con origine anomala, alta, della coronaria destra dal Seno di Valsalva sinistro.

Decision-making dell’Heart Team:

In considerazione dei dati anamnestici e clinico-strumentali acquisiti e degli score di rischio calcolati (Logistic Euroscore: 36.03% ed STS score 12.283%) l’Heart Team unanimamente pone indicazione ad intervento di sostituzione valvolare aortica per via percutanea (TAVI) con accesso trans-succlavio sinistro. La scelta della protesi, in funzione anche della tipologia dell’accesso vascolare, ricade su una CoreValve Revalving System di terza generazione 23 mm che sappiamo essere così costituita: un frame auto-espandibile di supporto ad una valvola tricuspide di tessuto pericardico porcino, un catetere guida 18 Fr con sistema di rilascio retrogrado standard ed un sistema monouso di caricamento della valvola sul catetere guida.

Procedura TAVI:

La procedura viene eseguita da un team cardiovascolare costituito da 2 cardiologi interventisti, un cardiologo esperto in ecocardiografia trans-toracica e trans-esofagea, un cardiochirurgo con esperienza anche in ambito di chirurgia vascolare ed un cardio-anestesista. La terapia anticoagulante orale della paziente viene rimodulata in modo da ottenere il giorno della procedura un PT-INR compreso tra 1.5 e 2 e, dopo aver verificato l’emostasi del sito di accesso, si somministra un bolo e.v. di 30UI/Kg di Eparina non frazionata (ENF) con successivi controlli ogni 30 minuti dell’”activated clotting time” (ACT).

Previa induzione di anestesia generale, previo isolamento chirurgico della a. succlavia sinistra e previo impianto di un catetere stimolatore temporaneo in ventricolo destro con accesso venoso trans-femorale destro, attraverso la a. succlavia sinistra isolata si posiziona in aorta ascendente un introduttore 18 Fr. Un catetere PigTail 6 Fr viene contestualmente posizionato sempre in aorta ascendente con accesso arterioso radiale destro. Successivamente con l’ausilio di un catetere diagnostico Amplatz AL1 6 Fr e, in un secondo

momento, di un catetere PigTail 6 Fr, si posiziona un filo guida “stiff” in cavità ventricolare sinistra, verificando che non ci sia interazione fra lo stesso ed il “cage” della protesi meccanica mitralica. La procedura viene eseguita sotto guida fluoroscopica ed angiografica oltre che con il costante ausilio dell’ecografia transesofagea, sia per una ulteriore valutazione pre-impianto della distanza mitro-aortica, sia per un monitoraggio continuo del rilascio della protesi aortica e delle sue possibili interazioni con quella pre-esistente in sede mitralica.

Viene eseguita una valvuloplastica aortica, sotto guida angiografica ed ecografica, con un catetere Cristal Balloon 20 mm.

Successivamente si procede a posizionamento ed impianto efficace di una protesi CoreValve 23 mm. Tuttavia durante le manovre di ricattura del “Nose Cone” del sistema di rilascio si verifica una involontaria dislocazione della protesi in aorta ascendente.

Una seconda protesi CoreValve 23 mm viene efficacemente rilasciata con tecnica Vale-in-Valve. La successiva angiografia ed i rilievi ecografici ed emodinamici documentano un buon risultato finale con un minimo gradiente trans-valvolare residuo, lieve leak residuo perivalvolare (PVL), pervietà dell’albero coronarico e funzionalità inalterata della protesi in sede mitralica. La paziente viene estubata al termine della procedura, dopo la sutura dell’accesso chirurgico, e trasferita in UTIC per il successivo monitoraggio. Il decorso post-operatorio è privo di eventi significativi ed in settima giornata la paziente viene dimessa al domicilio.

DISCUSSIONE E CONCLUSIONI

La sostituzione chirurgica della valvola aortica dopo una precedente chirurgia sostitutiva o riparativa della mitrale costituisce, pur con le nuove tecniche di approccio chirurgico, una procedura ad alto rischio, soprattutto in pazienti

anziani gravati da multiple comorbidità e fragilità e bassa frazione di eiezione. Il “redo” cardiochirurgico in questi pazienti è associato ad alte percentuali di mortalità che variano dal 5 al 26% a seconda delle casistiche.

In questi pazienti la possibilità di intervenire con un approccio percutaneo meno invasivo costituisce una opportunità estremamente attraente. Tuttavia storicamente, nei grandi trial clinici che hanno valutato efficacia e sicurezza delle procedure TAVI rispetto alla chirurgia, come ad es. il PARTNER II ed il CoreValve US Pivotal Trial, la presenza di una pre-esistente protesi o anello in sede mitralica è stata considerata un criterio di esclusione. Tanto che la presenza di una protesi valvolare mitralica è considerata una controindicazione all’impianto di valvola aortica Edwards Sapien secondo le indicazioni stesse della Casa produttrice. Questo perché esistono delle perplessità circa la possibile interazione tra gli “struts” o il dispositivo di alloggiamento di una protesi biologica piuttosto che meccanica in sede mitralica e la struttura della valvola aortica trans-catetere. Ciò potrebbe tradursi in un rilascio non ottimale della protesi aortica trans-catetere con conseguente mal-posizionamento e mal-funzionamento della stessa. In particolare la presenza di una protesi mitralica meccanica può complicare considerevolmente una procedura TAVI a causa della riduzione dello spazio mitro-aortico disponibile per l’alloggio e perché la valvola meccanica può limitare la corretta espansione della protesi percutanea, tanto più quanto maggiore è l’ingombro offerto dalla struttura della protesi mitralica all’interno del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) come ad esempio nel caso di una “vecchia” protesi Starr-Edwards ball-caged. La Starr-Edwards è una protesi meccanica “ a palla”, ad elevato profilo, costituita da un elemento occlusore rappresentato da una pallina in silastic rivestita di bario (quindi radiopaca), collocata all’interno di una gabbia a 4 emi-archi in stellite (lega di cobalto-cromo-nichel che ha sostituito l’acciaio inox), con anello di sutura ricoperto in dacron.

In letteratura inevitabilmente le evidenze disponibili sugli outcomes degli impianti trans-catetere di protesi valvolare aortica in pazienti portatori di protesi sia meccaniche che biologiche in sede mitralica sono poche ed eterogenee, limitate prevalentemente a case reports e case series. Una

review abbastanza recente dei dati pubblicati sull’argomento, disponibile sulla

edizione di Luglio 2016 dell’International Journal of Cardiology, identifica solo 20 casi di TAVI trans-femorale in portatori di protesi meccanica mitralica, di cui 12 eseguiti con protesi Sapien e i restanti 8 con protesi CoreValve; sono invece 27 i casi descritti con approccio trans-apicale, il primo riportato da Rodes-Cabau nel 2008. Nel 2012 Barbanti et al. hanno pubblicato su JACC i dati relativi all’impianto trans-catetere di protesi aortica (70% CoreValve) in 40 pazienti portatori di protesi mitralica, eseguiti in 9 centri italiani, riportando una elevata percentuale di successo immediato (97.5%) con un solo caso di PVL moderato-severo, nessun caso di deformazione, distorsione o malfunzionamento della protesi in sede mitralica, un solo episodio di TIA (attacco ischemico transitorio) a fronte di nessun caso di morte, ictus, infarto miocardico o conversione urgente in chirurgia a cielo aperto.

Esistono peraltro ad oggi solo 3 casi descritti in letteratura di impianto trans-catetere di protesi valvolare aortica in presenza di una protesi Ball-Caged funzionante in sede mitralica, tutti peraltro con successo procedurale, e nessuno con approccio vascolare trans-succlavio.

In modo unanime, il successo procedurale in questo setting certamente complesso, può aumentare grazie alla adozione di alcune precauzioni metodologiche:

a) studio pre-procedurale esaustivo del box aortico nativo, della protesi mitralica e della giunzione mitro-aortica con integrazione dei dati TAC e dei rilievi ecografici trans-esofagei; questa fase presuppone una precisa conoscenza da parte degli operatori delle caratteristiche tecniche dei vari tipi di protesi mitraliche, sia biologiche che meccaniche;

b) scelta accurata delle dimensioni del device evitando l’oversizing;

c) monitoraggio delle caratteristiche di espansione del pallone durante valvuloplastica e suoi rapporti con la struttura della protesi mitralica; d) scelta di una proiezione fluoroscopica “chiara” che mostri bene i

rapporti e le eventuali interazioni tra i dispositivi protesici a livello della giunzione mitro-aortica (es. obliqua anteriore sinistra craniata);

e) monitoraggio combinato fluoro-angiografico ed ecografico delle varie fasi di rilascio della protesi aortica e verifica della sua completa espansione oltre che di ogni possibile interazione/interferenza con l’apparato protesico mitralico ;

f) rapida identificazione di una eventuale embolizzazione del device e/o di segni di disfunzione della protesi mitralica;

g) scelta accurata dell’accesso vascolare.

In particolare, in caso di utilizzo di protesi aortica CoreValve, una distanza minima di 4 mm sembra essere essenziale per ridurre il rischio di interazione con i leaflets protesici mitralici. Diversamente, in presenza di una distanza mitro-aortica inferiore ai 4 mm, l’unica scelta appropriata deve ricadere su una valvola Edwards Sapien.

In conclusione, i pochi dati presenti in letteratura sembrerebbero indicare una buona efficacia e sicurezza dell’impianto trans-catetere di protesi valvolare aortica, anche in un setting “off label” come quello del paziente già portatore di protesi in sede mitralica.

Una attenta selezione del paziente, dei devices e dell’approccio vascolare, attraverso un accurato planning multidisciplinare, tra valutazione ecocardiografica trans-esofagea e ricostruzioni Cardio-TC, oltre che il rispetto categorico di alcuni steps procedurali, rivestono un ruolo cruciale ai fini del successo e della sicurezza della procedura stessa. Nei casi di pre-esistenza di una protesi valvolare in sede mitralica è determinante un impianto il più possibile alto del device in sede aortica. In questo contesto possono risultare particolarmente efficaci alcune caratteristiche delle protesi trans-catetere

aortiche di nuova generazione, come il più basso profilo e la ricatturabilità. In particolare, il nostro caso clinico documenta come, anche dopo dislocazione di una prima protesi trans-catetere aortica, l’impianto di un secondo device con tecnica Valve-in-Valve costituisce un espediente sicuro ed efficace. Studi prospettici che coinvolgano un maggior numero di pazienti e follow-up più lunghi sono necessari per confermare questi iniziali positivi riscontri.

BIBLIOGRAFIA

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Parole chiave:

- Protesi valvolare mitralica meccanica - Starr-Edwards Ball-Caged