UNIVERSITÀ DI PISA
DIPARTIMENTO DI INGEGNERIA CIVILE E INDUSTRIALE
CORSO DI LAUREA MAGISTRALE IN INGEGNERIA NUCLEARE
Analisi dei requisiti per l’accreditamento dei
laboratori di prova e taratura secondo
la norma ISO/IEC 17025 ed analisi della catena
di calibrazione della strumentazione
Relatori
Candidato
Prof. Ing. Ciolini Riccardo
Prof. Ing. D’Errico Francesco
Michele Annese
Col. Zagarella Raffaele
Indice
Introduzione... i
Organismi di accreditamento ... i
La Certificazione ... ii
Struttura della tesi ... iii
1 ISO/IEC 17025 ... 1
1.1 Obiettivi della Revisione ... 1
1.2 Struttura della nuova ISO/IEC 17025 ... 1
1.2 Termini e definizioni ... 3
1.3 Requisiti generali ... 3
1.4 Requisiti strutturali ... 4
1.5 Requisiti per le risorse ... 5
1.6 Requisiti di processo ... 11
1.7 Requisiti comuni per i rapporti (di prova, taratura, o campionamento) ... 18
2 Analisi del Contesto ... 25
2.1 Storia del CISAM ... 25
2.2 Descrizione del laboratorio di taratura ... 26
2.3 Irragiatore ... 28
3 Manuale della Qualità ... 29
3.1 Scopo e Campo di Applicazione ... 29
3.1.1 Campo di Attività ... 29
3.2 Riferimenti Normativi ... 30
3.3 Termini e denizioni ... 30
3.4 Requisiti Gestionali ... 32
3.5 Requisiti Tecnici ... 49
3.6 Assicurazione della Qualità dei Risultati di Taratura ... 62
3.7 Presentazione dei Risultati ... 62
3.8 Pareri e interpretazioni ... 64
4Procedura Gestionale ... 66
4.1 Procedura gestione ordini dei clienti ... 66
4.3 Gestione delle attività non conformi ... 73
4.4 Gestione dell’approvvigionamento di servizi e forniture ... 75
4.5 Gestione delle Verifiche Ispettive Interne... 79
4.6 Gestione dei riesami ... 82
4.6.10Verbale di Riesame del Sistema di Gestione per la Qualità ... 84
4.7 Gestione del personale ... 85
4.8 Gestione dei locali ... 86
4.9 Modalità per l’emissione dei Certificati di taratura... 89
4.10Gestione degli Strumenti da Tarare ... 91
5 Procedure Tecniche ... 96
5.1 Taratura dei campioni di seconda linea ... 96
5.2 Taratura degli Strumenti di misura ... 101
5.2.3Modalità di Taratura ... 102
5.2.4Apparecchiature e strumenti ausiliari impiegati ... 101
5.2.5Modalità Operative ... 102
5.2.6Determinazione del valore di riferimento ... 102
5.2.7Determinazione dei valori di riferimento di dose ambiente ... 104
5.2.8Taratura dello strumento ... 104
5.2.9Calcolo dell' incertezza espansa associata ai fattori di taratura N. ... 105
5.3 Metodi di Calcolo dell’Incertezza delle misure ... 105
5.4 Registrazione dei dati della taratura ... 115
5.5 Modalità per l’emissione dei Certificati di Taratura ... 119
5.6Controllo delle Condizioni Ambientali ... 121
5.7 Controllo di Accettazione degli Strumenti da Tarare ... 124
5.8Controllo di Qualità della Conferma Metrologica ... 125
6 Calibrazione degli strumenti di misura ... 132
6.1Taratura Dosimetro CANBERRA code 53089 ... 132
6.2Analisi del foglio di calcolo ... 134
6.3Taratura camera a ionizzazione ... 142
6.4Analisi del certificato di taratura Camera ... 144
6.5Analisi del certificato di taratura Dosimetro ... 150
6.7Osservazioni finali ... 155
1Allegato Fogli di Calcolo Taratura ... 156
2Allegato Certificati di Taratura ... 161
3Allegato Certificati di Accreditamento CISAM ... 170
APPNEDICE - Grandezze Dosometriche ... 174
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Introduzione
Il presente lavoro di tesi di laurea magistrale in ingegneria nucleare va ad analizzare i requisiti necessari per l’accreditamento dei centri di taratura e prova ai sensi della norma ISO/IEC 17025, tale analisi è stata effettuata presso il laboratorio L.A.T. del C.I.S.A.M. Centro Interforze Studi Applicazioni Militari.
Si è analizzata la documentazione prevista dalla norma: manuale della qualità
procedure gestionali procedure tecniche
Presso il laboratorio dove è presente un irraggiatore che consente di selezionare le sorgenti di irraggiamento rispettivamente 137Cs e 60Co è stata effettuata la calibrazione di tre strumenti di
proprietà del laboratorio di misure nucleari, rispettivamente: dosimetro Canberra
camera a ionizzazione Victroreen
Si sono analizzati i fogli di calcolo in exel elaborati dal Laboratorio, i certificati di taratura prodotti per i tre strumenti, che sono presenti in allegato, dai quali emerge che il valore dell’incertezza della misura è nei margini indicati dal certificato di accreditamento del centro LAT, la correttezza della catena metrologica è verificata.
Prima di procedere nel lavoro della tesi andiamo con il definire cosa si intenda per organismo di accreditamento e cosa sia una certificazione.
Organismi di accreditamento
Gli organismi di accreditamento L’accreditamento è “l’attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità10”. Dunque, gli enti di accreditamento sono quelli che si occupano di accreditare altri organismi i quali andranno a verificare se una data organizzazione potrà essere certificata o meno. Ogni Paese ha il proprio Ente di accreditamento. “ACCREDIA” è l’unico Ente italiano riconosciuto con Decreto del Ministero dello sviluppo economico il 22 novembre 2009. Nasce dalla fusione tra “SINAL” e “SINCERT” ed è costituita da 67 soci in rappresentanza di tutte le parti interessate alle attività di accreditamento e Certificazione tra cui i 9 Ministeri, 7 Pubbliche Amministrazioni nazionali, i 2 Enti di normazione nazionali UNI e CEI, 13 organizzazioni imprenditoriali e del lavoro, tutte
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le principali associazioni di consumatori e di servizi di consulenza e imprese fornitrici di servizi di pubblica utilità come Ferrovie delle Stato ed Enel.
L’Ente è membro degli organismi di accreditamento internazionali IAF (International Accreditation Forum) e ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) e dell’europea EAC(European Cooperation for Accreditation). È inoltre firmatario dei relativi accordi di mutuo riconoscimento MLA in virtù dei qualile prove di laboratorio e le certificazioni degli organismi accreditati da ACCREDIA sono riconosciute e accettate in Europa e nel mondo. Le attività dell’Ente si svolgono attraverso tre Dipartimenti: Certificazione ed ispezione Laboratori di prove Laboratori di taratura L’Accreditamento è fonte di garanzia grazie ad alcuni aspetti quali: Competenza: gli enti accreditati sono preparati e competenti; Imparzialità: le valutazioni vengono svolte con estrema oggettività; Indipendenza: gli enti accreditati sono strutturati in maniera tale da non creare conflitto d’interesse;
Correttezza: gli enti non possono effettuare direttamente o indirettamente attività di consulenza privata;
Internazionalità: facendo parte ACCREDIA di accordi internazionali di mutuo riconoscimento, le certificazioni rilasciate dagli enti accreditati sono riconosciute a livello europeo ed internazionale.
Gli organismi accreditati: sono enti incaricati di verificare in maniera trasparente, neutrale e indipendente la rispondenza di un Sistema di Gestione (qualità, ambiente ecc.) o di un prodotto ad una norma di riferimento. In base a queste verifiche gli organismi accreditati rilasciano una certificazione che viene riconosciuta a livello europeo ed internazionale, grazie all’utilizzo del logo ACCREDIA, attestante che quell’ente è stato accreditato dall’organismo nazionale di accreditamento a svolgere tale incombenza. Gli organismi accreditati possono essere laboratori, organismi di certificazione, organismi di ispezione, centri di taratura ecc.
La Certificazione
“Per certificazione si intende l’azione dell’attestare per mezzo di un certificato e/o un marchio che un prodotto, un servizio o un sistema qualità di un’azienda è conforme ai requisiti stabiliti da una norma o regola tecnica emanata dalle autorità competenti11”. Attraverso la certificazione del proprio Sistema di Gestione per la Qualità, le aziende offrono una maggiore garanzia a tutte le parti interessate di essere in grado di strutturarsi e gestire le proprie risorse ed i propri processi produttivi, soddisfacendo determinati standard ed impegnandosi al miglioramento continuo. I requisiti necessari per ottenere tale certificazione sono esposti nella norma UNI EN ISO 9001 (per quanto concerne l’Italia), l’unica certificabile tra le tre riguardanti i sistemi di gestione della qualità.
Sono diversi i motivi che spingono un’organizzazione a richiedere ad un ente accreditato la certificazione. Di seguito si è cercato di riassumerne alcuni tra i più rappresentativi: Ottenere la fiducia dei clienti; Permettere al prodotto o servizio offerto di essere maggiormente competitivo sul mercato; Dimostrare la propria affidabilità anche nei mercati esteri; Rafforzare l’immagine aziendale; Migliorare la gestione della propria organizzazione e
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monitorare tutti i processi mediante l’autovalutazione; Ridurre tempi e costi aumentando efficacia ed efficienza; Definire regole chiare che facilitano l’organizzazione interna; Compatibilità con altri standard; Possibilità di partecipare a gare o appalti che prevedono questo requisito. Il processo di certificazione parte dalla scelta dell’organismo di certificazione più adatto alla propria azienda che viene contattato per stipulare una sorta di contratto. Successivamente conviene attuare una verifica del Sistema di Gestione per la Qualità dell’azienda, identificando l’insieme delle attività coinvolte e mappando i processi aziendali; ciò permette di venire a conoscenza delle eventuali criticità in modo da apportare le necessarie correzioni. È necessario poi produrre la documentazione da inviare all’organismo di certificazione ed è consigliabile avviare attività formative rivolte al personale per consolidare una cultura della qualità all’interno dell’azienda. A questo punto, quando l’azienda è pronta, avviene l’audit di certificazione attraverso la verifica dell’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità, il dialogo con i responsabili e l’analisi della documentazione. Se l’audit viene superato e dunque l’ente accreditato ritiene che l’azienda rispetti e soddisfi i requisiti previsti dalla normativa, viene rilasciato il certificato. La certificazione avrà validità per i tre anni successivi durante i quali ci saranno degli audit di sorveglianza.
Struttura della tesi
Il lavoro di tesi è stato sviluppato in sei capitoli:
Capitolo 1 Norma ISO/IEC 17025 dove vengono presentati gli aspetti innovativi della nuova revisione
Capitolo 2 Descrizione del contesto, si va con il descrivere il laboratorio LAT del CISAM fornendo delle informazioni relative all’attività svolta istituzionale svolta.
Capitolo 3 descrizione del Manuale della Qualità del centro LAT Capitolo 4 descrizione delle Procedure Gestionali.
Capitolo 5 descrizione delle Procedure Tecniche per il calcolo delle costanti strumentali e delle incertezze.
Capitolo 6 Calibrazione degli strumenti di misura dove viene descritta l’attività svolta dal laboratorio che porta alla redazione del certificato di taratura dello strumento e sua descrizione
Vengono allegati al lavoro di tesi:
1. fogli di calcolo in exel elaborati per gli strumenti sottoposti a calibrazione; 2. certificati di taratura degli strumenti;
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Capitolo 1
La Norma ISO/IEC 17025
1.1Obiettivi della Revisione
In questo capitolo si descrivono le principali novità introdotte nella versione della norma ISO/IEC 17025, nel febbraio del 2015 sono iniziati i lavori di revisione della ISO/IEC 17025, che è una norma che esprime i” Requisiti generali per l’accreditamento dei laboratori di prova e di taratura” allo scopo di aggiornarne i requisiti, a fronte dell'evoluzione tecnologica intervenuta dopo l'ultima edizione (2005) di allinearli alle altre norme della serie ISO 17000, e per tenere conto delle novità introdotte con la ISO 9001:2015
La nuova edizione adotta un linguaggio più appropriato all'uso dei sistemi IT e all'integrazione con altri schemi di accreditamento e certificazione. Inoltre, maggiore rilievo è stato dato ai requisiti dell'imparzialità e della riservatezza.
Il presente documento è stato sviluppato con l'obiettivo di promuovere la fiducia nelle attività operative dei laboratori, contiene requisiti che consentono ai laboratori di dimostrare che essi operano in modo competente, e che sono in grado di generare risultati validi, i laboratori che operano in conformità al presente documento operano in generale in conformità ai principi della ISO 9001.
1.2 Struttura della nuova ISO/IEC 17025
La norma ISO/IEC 17025: 2017 risulta strutturata dei seguenti capitoli: 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2 RIFERIMENTI NORMATIVI 3 TERMINI E DEFINIZIONE 4 REQUISITI GENERALI 4.1 Imparzialità 4.2 Riservatezza 5 REQUISITI STRUTTURALI
6 REQUISITI RELATIVI ALLE RISORSE 6.1 Generalità
6.2 Personale
6.3 Strutture a condizioni ambientali 6.4 Dotazioni
6.5 Riferibilità metrologica
6.6 Prodotti e servizi forniti all’esterno 7 REQUISITI DI PROCESSO
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7.2 Selezione, verifica e validazione dei metodi 7.3 Campionamento
7.4 Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova e taratura 7.5 Registrazioni tecniche
7.6 Valutazione dell’incertezza di misura 7.7 Assicurazione della validità dei dati 7.8 Presentazione dei risultati
7.8.1 Generalità
7.8.2 Requisiti comuni per i rapporti (di prova, taratura e campionamento) 7.8.3 Requisiti specifici per i rapporti di prova
7.8.4 Requisiti specifici per i rapporti di taratura
7.8.5 Presentazione delle informazioni relative al campionamento – requisiti specifici 7.8.6 Formulazione delle dichiarazioni di conformità
7.8.7 Presentazione di opinioni ed interpretazioni 7.8.8 Correzione dei rapporti
7.9 Reclami
7.10 Attività non conformi
7.11 Controllo dei dati e gestione delle informazioni 8 REQUISITI DEL SISTEMA DI GESTIONE
8.1 Opzioni 8.1.1Generalità 8.1.2Opzione A 8.1.3Opzione B
8.2 Documentazione del sistema di gestione (opzione A)
8.3 Controllo dei documenti del sistema di gestione (opzione A) 8.4 Controllo delle registrazioni (opzione A)
8.5 Azioni per affrontare i rischi e le opportunità del sistema di gestione (opzione A) 8.6 Miglioramento
8.7 Azione correttiva (opzione A) 8.8 Audit interni (opzione A)
8.9 Riesami di direzioni (opzione A)
APPENDICE A RIFERIBILITA’ METROLOGICA
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fig. 1.1. struttura della ISO/IEC 17025
1.3 Termini e definizioni
Nel Terzo capitolo della Norma vengono fornite le definizioni: ➢ Laboratorio
Organismo che esegue una o più fra le seguenti attività: - prova
- taratura
- campionamento, associato a successiva prova o taratura. ➢ Regola decisionale
Regola che descrive in che modo si tiene conto dell'incertezza di misura quando si dichiara la conformità a un requisito specificato.
1) Scopo
2) Riferimenti Normativi
3) Termini e definizione
4) Requisisti generali
5) Requisiti strutturali
6) Requisiti relativi alle
risorse
7) Requisiti di processo
8) Requisiti del sistema di
gestione
Imparzialità
RiservatezzaReclami
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1.4 Requisiti generali
Nel quarto capitolo vengono fornite le definizioni di imparzialità e riservatezza.
1.4.1 Imparzialità
Le attività del laboratorio devono essere intraprese in modo imparziale e strutturate e gestite in modo da salvaguardare l'imparzialità. La direzione del laboratorio deve impegnarsi per l'imparzialità, quindi il laboratorio deve essere responsabile dell'imparzialità delle proprie attività di laboratorio e non deve permettere che pressioni commerciali, finanziarie, o pressioni di altra natura, compromettano l'imparzialità.
A tal fin il laboratorio deve identificare su base continuativa i rischi per la propria imparzialità, questo deve comprendere quei rischi che derivano dalle sue attività, o dalle sue relazioni, o dalle relazioni del suo personale, se viene identificato un rischio per l'imparzialità, il laboratorio deve essere in grado di dimostrare come eliminare o minimizzare tale rischio.
Se il laboratorio è parte di un’organizzazione che esegue attività diverse da prove e/o da tarature, le responsabilità delle persone aventi un ruolo chiave nell’organizzazione, che partecipano o influenzano le attività di prova e/o di taratura del laboratorio, devono essere definite al fine di identificare potenziali conflitti di interesse.
Quando un laboratorio fa parte di un’organizzazione più grande, le disposizioni organizzative dovrebbero essere tali che le funzioni che hanno conflitti di interesse, come quelle relative alla produzione, alla ricerca di mercato o alla finanza, non compromettano la conformità ai requisiti della presente norma.
Se il laboratorio desidera essere riconosciuto come laboratorio di terza parte, dovrebbe essere in grado di dimostrare che esso stesso ed il suo personale sono liberi da indebite pressioni commerciali, finanziarie o di altra natura, suscettibili di avere una influenza negativa sui giudizi tecnici.
1.4.2 Riservatezza
Il laboratorio deve essere responsabile, per mezzo di impegni legalmente vincolanti, della gestione di tutte le informazioni ottenute, deve mettere al corrente in anticipo il cliente circa le informazioni che intende rendere di pubblico dominio.
Ad eccezione delle informazioni che il cliente rende pubblicamente disponibili, o quando concordato fra il laboratorio e il cliente tutte le altre informazioni sono considerate informazioni proprietarie e devono essere riguardate come riservate. Quando al laboratorio è richiesto per legge, o quando esso è autorizzato da accordi contrattuali a comunicare informazioni riservate, il cliente o le singole persone coinvolte devono, a meno che ciò sia proibito per legge, essere informati delle informazioni fornite.
Le informazioni sul cliente ottenute da fonti diverse dal cliente stesso (per esempio, reclami, soggetti di regolatori, ecc.) devono restare riservate fra il cliente e il laboratorio. Il laboratorio deve mantenere riservata l'identità di chi ha fornito di tali informazioni (la fonte) e non deve rivelarla al cliente, a meno di accordi con la stessa fonte. Il personale, compresi eventuali membri di comitati, personale a contratto, personale di organismi esterni, o singoli che operano
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per conto del laboratorio, devono mantenere riservate tutte le informazioni ottenute o generate durante l'effettuazione delle attività del laboratorio, ad eccezione di quanto richiesto per legge.
1.4.3 Requisiti strutturali
Il laboratorio:➢ deve essere un soggetto giuridico che sia legalmente responsabile delle proprie attività di laboratorio
➢ deve identificare la direzione che ha la responsabilità complessiva del laboratorio stesso ➢ deve avere una direzione tecnica che detiene la responsabilità complessiva per le attività tecniche e per provvedere alle risorse necessarie in modo da assicurare la qualità richiesta nelle operazioni di laboratorio.
1.4.4 Subappalto delle prove e delle tarature
L'accreditamento è concesso ad un laboratorio solamente per quelle attività di prova che effettua in proprio e per le quali ACCREDIA ne verifica la competenza; il subappalto di prove interne, in maniera continuativa, è quindi escluso dal campo dell'accreditamento.
L'accreditamento non può essere rilasciato per fasi di prova, eccetto per il campionamento, in quanto con il subappalto delle fasi non eseguite, verrebbe meno la validità analitica del risultato di prova e nel caso di controlli ufficiali verrebbe meno la validità giuridica del campione perché non sarebbe garantito il diritto alla difesa presso i due laboratori accreditati.
Nel caso in cui il laboratorio subappalta prove o campionamenti (accreditati o non accreditati), deve:
➢ informare preventivamente il cliente, ed ottenerne il consenso scritto;
➢ verificare la competenza del laboratorio subappaltato nell’esecuzione della prova ➢ riportare sul rapporto di prova l'indicazione che la prova o il campionamento, è stata
eseguita in subappalto.
Nel caso in cui la prova o il campionamento siano subappaltati a laboratori accreditati per le specifiche attività oggetto di subappalto, non è necessario indicarli come non accreditati, a condizione che sia indicato il numero di accreditamento del laboratorio subappaltato e, nel caso di Ente non italiano, anche il nome dellʼEnte accreditante.
L’uso del marchio ACCREDIA (e/o il riferimento all’accreditamento) sui rapporti di prova è ammesso solo se i rapporti di prova contengono risultati di prove accreditate eseguite dal laboratorio.
1.5 Requisiti per le risorse
Il laboratorio deve disporre del personale, delle strutture, delle dotazioni, dei sistemi e dei servizi di supporto necessari a gestire e attuare le proprie attività di laboratorio.
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1.5.1 Personale
Tutto il personale del laboratorio, sia interno che esterno, che potrebbe influenzare le attività di laboratorio, deve agire in modo imparziale, essere competente e lavorare in accordo al sistema di gestione del laboratorio.
Il laboratorio deve documentare i requisiti di competenza per ciascuna funzione che influisca sui risultati delle attività di laboratorio, compresi i requisiti di istruzione, qualificazione, formazione, conoscenza tecnica, abilità ed esperienza. Il laboratorio deve assicurare che il personale abbia la competenza per eseguire le attività di laboratorio per le quali è responsabile e per valutare la significatività degli scostamenti. La direzione del laboratorio deve comunicare al personale i suoi compiti, responsabilità e autorità. Quando si fa ricorso a collaboratori che sono in corso di formazione ed addestramento, deve essere prevista un’appropriata supervisione.
La direzione del laboratorio deve formulare gli obiettivi per quanto concerne l’istruzione, la formazione e l’addestramento e l’abilità del personale del laboratorio. Il laboratorio deve disporre di una politica e di procedure per identificare le esigenze di formazione ed addestramento del personale e per assicurare la formazione e l’addestramento stessi. Il programma di formazione ed addestramento deve essere collegato ai compiti presenti e futuri del laboratorio.
Il laboratorio deve mantenere aggiornati i mansionari del personale coinvolto nelle attività di prova e/o di taratura, a livello direzionale, tecnico e di supporto con ruolo chiave.
I mansionari possono essere definiti in molti modi, questi devono indicare: ➢ le responsabilità relative a chi esegue le prove e/o le tarature;
➢ le responsabilità relative a chi esegue la pianificazione delle prove e/o delle tarature e la valutazione dei risultati;
➢ le responsabilità relative a chi riporta opinioni e interpretazioni;
➢ le responsabilità relative alla modifica dei metodi e allo sviluppo e alla validazione di nuovi metodi;
➢ le competenze ed esperienze richieste;
➢ i programmi di qualifica e di formazione ed addestramento;
➢ i doveri della direzione.
1.5.2 Infrastrutture e condizioni ambientali
Le attrezzature del laboratorio di prova e/o di taratura, comprese, ma non esclusivamente, le sorgenti di energia, le condizioni di illuminazione e ambientali, devono essere tali da facilitare l’esecuzione corretta delle prove e/o delle tarature. Il laboratorio deve assicurare che le condizioni ambientali non invalidino i risultati o influenzino in modo negativo la qualità richiesta di ogni misurazione.
I requisiti tecnici relativi ai luoghi di lavoro ed alle condizioni ambientali, che possono influenzare i risultati di prova e/o di taratura, devono essere documentati.
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Devono essere attuate, monitorate e periodicamente riesaminate misure finalizzate a mantenere sotto controllo le strutture, ed esse devono comprendere, in termini non esaustivi, quanto segue:
a) accesso ed utilizzo delle aree che influiscono sulle attività di laboratorio;
b) prevenzione di contaminazioni, interferenze o influenze negative sulle attività di laboratorio;
c) efficace separazione tra aree in cui vengono eseguite attività di laboratorio incompatibili.
Deve esserci una separazione efficace fra i settori contigui in cui si svolgono attività incompatibili. Devono essere adottate misure per prevenire la contaminazione incrociata. L’accesso e l’utilizzo di aree che hanno influenza sulla qualità delle prove e/o delle tarature deve essere controllato. Il laboratorio deve determinare il livello di questo controllo in funzione delle proprie particolari circostanze.
Devono essere adottate misure per assicurare un buon governo del laboratorio. Quando necessario devono essere elaborate delle procedure speciali.
Particolare cura deve essere posta quando le attività di campionamento, prova e/o taratura sono eseguite in luoghi differenti dall’installazione permanente di un laboratorio.
1.5.3 Dotazioni
Il laboratorio deve disporre delle dotazioni necessarie per eseguire correttamente le attività di laboratorio e che possono influire sui risultati (compresi, in termini non esaustivi):
➢ strumenti di misura, ➢ software, ➢ campioni di misura, ➢ materiali di riferimento, ➢ dati di riferimento, ➢ reagenti.
1.5.4 Attività di taratura
Per i laboratori di taratura, il programma di taratura delle apparecchiature deve essere concepito ed attivato in modo da assicurare che le tarature e le misurazioni eseguite dal laboratorio siano riferibili al Sistema Internazionale delle Unità (SI).
Le apparecchiature devono essere utilizzate da personale autorizzato inoltre istruzioni aggiornate sull’utilizzo e manutenzione (compreso ogni relativo manuale fornito dal costruttore delle apparecchiature) devono essere facilmente disponibili al personale appropriato del laboratorio.
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In relazione alla attività di manutenzione delle apparecchiature le procedure devono indicare: ➢ le modalità di registrazione delle manutenzioni;
➢ le modalità di gestione delle apparecchiature che hanno subito danni;
➢ le modalità di identificazione/segregazione delle apparecchiature fuori servizio; ➢ le modalità di valutazione dei risultati delle precedenti tarature/verifiche per
evidenziare tendenze e definire interventi di manutenzione.
Tutte le dotazioni che richiedono taratura o che hanno un periodo definito di validità, devono essere etichettate, codificate in modo da permettere all'utilizzatore di riconoscerne prontamente lo stato di taratura o il periodo di validità.
Le dotazioni che hanno subito sovraccarichi o manovra errata, che forniscono risultati dubbi o che si siano rivelate difettose o al di fuori dei requisiti specificati, devono essere poste fuori servizio. Devono essere segregate per impedirne l'utilizzo, o chiaramente etichettate o marcate come fuori servizio, fino a che sia stato verificato il loro corretto funzionamento.
Il laboratorio deve esaminare l’effetto del difetto o dello scostamento dai limiti specificati dalle prove e/o dalle tarature precedenti e deve istituire la procedura della "tenuta sotto controllo delle attività non conformi". Quando si rendono necessarie verifiche intermedie per mantenere la fiducia nelle prestazioni delle dotazioni di laboratorio, tali controlli devono essere eseguiti secondo una procedura.
1.5.5 Controlli intermedi
Il laboratorio deve gestire le scadenze dei materiali di riferimento e dei reagenti critici, definendole ove non indicate dal fornitore.
Ogni laboratorio deve avere dei criteri per la definizione delle date di scadenza delle confezioni aperte di materiali di riferimento e reagenti: in sede di visita l'ispettore tecnico deve valutare l'idoneità di tali criteri.
Il laboratorio può definire procedure ai fini della rivalidazione dopo la scadenza dei materiali di riferimento, verificando se i valori rimangono stabili e all'interno dell'incertezza accettabile per lo scopo d'utilizzo.
Quando la taratura e i dati dei materiali di riferimento comprendono valori di riferimento o fattori di correzione, il laboratorio deve assicurare che questi vengano aggiornati ed applicati in modo idoneo a soddisfare i requisiti specificati.
Quando le tarature danno luogo ad una serie di fattori di correzione, il laboratorio deve disporre di procedure per assicurare che le relative registrazioni (per esempio nel software degli elaboratori elettronici) siano correttamente aggiornate.
Il laboratorio deve mettere in atto accorgimenti praticabili per impedire regolazioni non intenzionali delle apparecchiature possano invalidare i risultati. Le apparecchiature di prova e di taratura, compresi sia hardware sia software, devono essere protette da regolazioni che potrebbero invalidare i risultati di prova e di taratura.
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Devono essere conservate registrazioni per le dotazioni che possono influire sulle attività di laboratorio. Le registrazioni devono comprendere, ove applicabile, quanto segue:
a) l'identificazione dell'apparecchiatura, compresa la versione del software e del firmware;
b) il nome del produttore, l'identificazione del tipo, il numero di serie o ogni altra identificazione univoca;
c) l'evidenza della verifica di conformità dell'apparecchiatura ai requisiti specificati; d) la collocazione attuale;
e) le date delle tarature, i risultati delle tarature, le regolazioni, i criteri di accettazione, e la data stabilita della prossima taratura o l'intervallo di taratura;
f) la documentazione dei materiali di riferimento, i risultati, i criteri di accettazione, le date e i periodi di validità pertinenti;
g) il programma di manutenzione e lo stato aggiornato delle manutenzioni effettuate, ove siano rilevanti per le prestazioni delle apparecchiature;
h) i dettagli relativi a eventuali danneggiamenti, malfunzionamenti, modifiche o riparazioni dell'apparecchiatura.
1.5.6 Riferibilità metrologica
Tutte le tarature devono essere riferibili a campioni primari realizzati da Istituti Metrologici Primari ed effettuate da centri di taratura accreditati per le grandezze di interesse da organismi firmatari del mutuo riconoscimento EA o ILAC.
Se il laboratorio effettua in proprio le tarature, deve possedere campioni di prima linea riferibili.
Il programma di taratura deve essere documentato ed includere: ➢ lo scadenziario per le tarature ad intervalli regolari;
➢ le istruzioni per l'apposizione di etichette od altra identificazione dello stato di taratura; ➢ il riferimento alle procedure di taratura;
➢ le responsabilità.
Le procedure di taratura, oltre alle istruzioni relative alle operazioni di taratura, devono contenere le istruzioni per:
➢ la protezione di eventuali regolazioni che possono essere manomesse;
➢ la compilazione dei rapporti di taratura;
➢ la valutazione dei risultati (criteri di accettabilità) e le azioni da intraprendere in caso di risultati non conformi alle specifiche;
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1.5. 7 Campioni di riferimento e materiali di riferimento
I campioni di riferimento devono essere tarati da un Istituto Metrologico Primario o da un centro di taratura accreditato da un organismo firmatario del mutuo riconoscimento EA o ILAC, per le grandezze di interesse, per campi di misura ed incertezze appropriati.
I campioni di riferimento devono essere utilizzati solamente per le tarature e per i controlli intermedi dello stato di taratura. Ove possibile, i campioni di riferimento devono essere etichettati per identificarne lo stato di taratura.
1.5.8 Materiali di riferimento
Quando non è tecnicamente possibile assicurare la riferibilità metrologica alle unità SI, il laboratorio deve dimostrare la riferibilità metrologica ad un riferimento appropriato, per esempio:
a) valori certificati o materiali di riferimento certificati forniti da un produttore competente;
b) risultati ottenuti con di procedure di misura di riferimento, con metodi specificati o con norme basate sul consenso, che siano chiaramente descritte e accettate come idonee a fornire risultati di misura adeguati all'utilizzo e garantiti da idonei confronti.
1.5.9 Prodotti e servizi forniti dall'esterno
Il laboratorio deve assicurare che siano utilizzati, ove tali da influire sulle attività di laboratorio, solo prodotti e servizi idonei, quando tali prodotti e servizi:
a) sono da incorporare nelle attività del laboratorio stesso;
b) sono, in tutto o in parte, forniti direttamente dal laboratorio al cliente, così come ricevuti da un fornitore esterno;
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1.6 Requisiti di processo
1.6.1 Riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti
Il laboratorio deve avere una procedura per il riesame delle richieste, delle offerte e dei contratti, tale procedura deve assicurare che:
a) i requisiti siano adeguatamente definiti, documentati e compresi; b) il laboratorio abbia la capacità e le risorse per soddisfare i requisiti;
c) siano scelti metodi o procedure appropriati, tali da soddisfare i requisiti del cliente.
Il laboratorio deve informare il cliente sul significato dell’accreditamento e sull'accreditamento delle prove oggetto dell'offerta, deve definire, ove non esistano prescrizioni normative in merito, i tempi di conservazione dei campioni e delle registrazioni tecniche relative alle prove effettuate e renderli noti ai clienti, direttamente o tramite pubblica comunicazione.
In sede di riesame del contratto con il cliente può avvenire anche la ridefinizione dei tempi stabiliti, ogni eventuale differenza fra la richiesta o l'offerta e il contratto deve essere risolta prima dell'avvio delle attività di laboratorio. Ogni contratto deve essere accettabile sia per il laboratorio sia per il cliente, che deve essere informato circa ogni scostamento dal contratto. Se il contratto viene modificato dopo l'avvio delle attività, deve essere ripetuto il riesame del contratto e ogni modifica dovrà essere comunicata a tutto il personale coinvolto.
Se occorre modificare il contratto dopo che l’attività è iniziata, deve essere ripetuto il medesimo processo di riesame del contratto ed ogni modifica deve essere comunicata a tutto il personale coinvolto.
Il laboratorio deve cooperare con i clienti o loro rappresentanti per chiarire le richieste dei clienti stessi e per monitorare le prestazioni del laboratorio in relazione al lavoro eseguito, tale collaborazione potrebbe comprendere:
a) consentire un ragionevole accesso alle aree pertinenti del laboratorio, per presenziare ad attività di laboratorio riguardanti lo specifico cliente
b) la preparazione, il confezionamento e la spedizione quanto occorra al cliente a fini di verifica.
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1.6.2 Selezione dei metodi
Il laboratorio deve utilizzare metodi di prova e/o di taratura, compresi i metodi di campionamento, che soddisfino le esigenze del cliente e che siano appropriati per le prove e/o le tarature da eseguire.
Se le modifiche apportate ad un metodo ufficiale/normalizzato/non normalizzato sono tali da migliorarne le prestazioni senza snaturarne il principio (es. impiego di apparecchiatura con migliore risoluzione e stabilità, materiali di riferimento e reagenti di più elevata purezza) il metodo può essere indicato nell'elenco prove mantenendo i riferimenti originali. Altri scostamenti dai metodi, quali:
➢ impiego fuori dal campo di misura o di applicazione indicato, se assimilabile, ➢ estensioni e/o modifiche rispetto al protocollo consentono di mantenere i
riferimenti al metodo originario, purché tali modifiche siano soggette a validazione.
Scostamenti occasionali dal metodo di prova, connesse con la natura particolare di un campione, devono essere riportate sul rapporto di prova.
Modifiche sostanziali del metodo ufficiale, normalizzato o non normalizzato ne comportano la trasformazione in metodo sviluppato dal laboratorio. riportati in procedure di prova.
Tutti i metodi, le procedure e la documentazione di supporto, come istruzioni, norme, manuali e dati di riferimento relativi alle attività di laboratorio, devono essere mantenuti aggiornati e devono essere prontamente disponibili per il personale
Tutte le istruzioni, le norme, i manuali e i dati di riferimento relativi all’attività del laboratorio devono essere mantenuti aggiornati e devono essere facilmente disponibili al personale Il laboratorio deve assicurare che utilizza l'ultima versione valida dei metodi, a meno che ciò sia non appropriato o impossibile.
Il laboratorio deve assicurare che sia utilizzata l’ultima edizione valida, salvo che ciò non sia appropriato o possibile.
Quando necessario, l’applicazione del metodo deve essere integrata con dettagli supplementari per assicurarne una regolare e coerente applicazione, in modo analogo quando necessario la norma deve essere integrata con dettagli supplementari per assicurarne una corretta applicazione.
Può essere necessario fornire documentazione aggiuntiva per descrivere passaggi opzionali all'interno del metodo o dettagli supplementari.
1.6.3 Metodi non normalizzati
Quando è necessario fare ricorso a metodi non normalizzati, questi devono essere oggetto di un accordo con il cliente e devono comprendere una chiara specifica dei requisiti del cliente e dello scopo della prova e/o della taratura.
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Il metodo sviluppato deve essere validato in modo appropriato prima dell’utilizzo, il laboratorio deve verificare di essere in grado di eseguire correttamente i metodi prima di metterli in opera, assicurando di poter conseguire le prestazioni richieste, devono essere conservate le registrazioni di tale verifica.
Se il metodo viene revisionato dall’organismo che lo ha pubblicato, la verifica deve essere ripetuta nella misura necessaria.
Il laboratorio deve confermare che può correttamente eseguire i metodi normalizzati prima di metterli in opera per le prove e/o le tarature. Nel caso di cambiamento del metodo la conferma deve essere ripetuta
1.6.4 Validazione dei metodi
Se il metodo comprende campionamento, manipolazione, trasporto, la validazione deve comprendere anche queste fasi.
L'influenza di cambiamenti nei metodi non normalizzati utilizzati dal laboratorio o sviluppati dallo stesso e validati, o dell'introduzione di nuove apparecchiature deve essere verificata e, se necessario, deve essere eseguita una nuova validazione.
Se le procedure di taratura utilizzate dal laboratorio sono di origine esterna (fornita da Centri di taratura accreditati da organismi firmatari del mutuo riconoscimento EA o ILAC, dal produttore dell'apparecchiatura, norme, guide) non è necessaria la loro validazione.
Le procedure di taratura sviluppate autonomamente dal laboratorio devono essere validate. La gamma e l’accuratezza dei valori ottenibili da metodi validati (per esempio l’incertezza dei risultati, i limiti di rivelazione, la selettività del metodo, la linearità, il limite di ripetibilità e/o di riproducibilità, la robustezza nei confronti di influenze esterne e/o la sensibilità incrociata nei confronti di interferenze provenienti dalla matrice del campione/oggetto da sottoporre a prova), così come valutati per l’utilizzo previsto, devono corrispondere alle esigenze del cliente. Il laboratorio deve definire i criteri per il riesame periodico della validazione dei metodi (es. risultanze positive da prove valutative, conferme da prove su materiali di riferimento), sia in termini di frequenza che di compatibilità dei risultati ottenuti.
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1.6.5 Campionamento
Il laboratorio, quando effettua il campionamento di sostanze, materiali o prodotti destinati alle prove o alle tarature, deve disporre di un piano e di un metodo di campionamento.
Il metodo di campionamento deve considerare i fattori da tenere sotto controllo per assicurare la validità dei successivi risultati di prova o taratura, il piano ed il metodo di campionamento devono essere disponibili nel luogo dove viene eseguito il campionamento stesso.
Il piano di campionamento deve, ove ragionevolmente possibile, essere basato su appropriati metodi statistici.
Il metodo di campionamento deve descrivere:
a) la modalità di selezione dei campioni o dei siti; b) il piano di campionamento;
c) la preparazione e il trattamento del/i campione/i proveniente da una sostanza, materiale o prodotto in modo da ottenere l'oggetto richiesto per la successiva prova o taratura.
Il campionamento è una procedura definita secondo cui una parte di una sostanza, materiale o prodotto, è prelevata per fornire, per le prove o le tarature, un campione rappresentativo della totalità. Un campionamento può essere ugualmente richiesto da specifiche appropriate secondo cui una sostanza, materiale o prodotto sono sottoposti a prove o a tarature.
Il laboratorio deve conservare le registrazioni dei dati di campionamento che fanno parte della prova o taratura intraprese. Queste registrazioni devono comprendere:
➢ il riferimento al metodo di campionamento utilizzato; ➢ la data e l'ora del campionamento;
➢ i dati identificativi e descrittivi del campione (es. numero, quantità, nome); ➢ l'identificazione del personale che esegue il campionamento;
➢ l'identificazione delle dotazioni impiegate; ➢ le condizioni ambientali o di trasporto;
➢ diagrammi o altri mezzi equivalenti per identificare il luogo di campionamento, quando
appropriato;
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1.6.6 Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova e a taratura
Il laboratorio deve disporre di procedure per il trasporto, la ricezione, la manipolazione, la protezione, l’immagazzinamento, la conservazione e/o l’eliminazione degli oggetti da sottoporre a prova e/o taratura, comprese tutte le disposizioni necessarie per proteggere l’integrità degli oggetti da sottoporre a prova o taratura, così come gli interessi del laboratorio e del cliente
Il laboratorio deve disporre di procedure ed attrezzature appropriate per evitare il deterioramento, la perdita o il danneggiamento dell’oggetto da sottoporre a prova o a taratura durante le fasi di immagazzinamento, manipolazione e preparazione.
Devono essere seguite le istruzioni riguardanti la manipolazione fornite con l’oggetto.
Il laboratorio deve disporre di un sistema per l’identificazione univoca degli oggetti da sottoporre a prova o taratura, tale identificazione deve essere mantenuta per tutto il periodo di tempo in cui l’oggetto è sotto la responsabilità del laboratorio.
Il sistema deve assicurare che gli oggetti non vengano confusi fisicamente o quando viene fatto riferimento ad essi nelle registrazioni o in altri documenti.
Il sistema deve, ove appropriato, consentire la suddivisione di un oggetto o gruppo di oggetti, ed il trasferimento degli stessi (senza perdere l’identificazione univoca).
L’identificazione deve essere mantenuta durante tutta la vita dell’oggetto nel laboratorio. Il sistema deve, se necessario, prevedere una suddivisione in gruppi di oggetti ed il trasferimento di oggetti all’interno o all’esterno del laboratorio.
Al ricevimento dell’oggetto da sottoporre a prova o taratura, devono essere registrati gli scostamenti dalle condizioni specificate.
In caso di dubbio circa l’idoneità di un oggetto per la prova o la taratura, o quando un oggetto non risulta conforme alla descrizione fornita, il laboratorio deve consultare il cliente per ottenere ulteriori istruzioni prima di procedere e deve registrare i risultati di tale consultazione.
Quando il cliente richiede che un oggetto sia sottoposto a prova o a taratura pur riconoscendo la presenza di uno scostamento dalle condizioni specificate, il laboratorio deve inserire nel rapporto una dichiarazione in cui declina la responsabilità e indica quali siano i risultati che possono essere influenzati dallo scostamento.
Quando gli oggetti devono essere immagazzinati o preparati in condizioni ambientali specificate, tali condizioni devono essere mantenute, monitorate e registrate, se un oggetto deve essere immagazzinato o condizionato secondo condizioni ambientali specificate, queste condizioni devono essere mantenute, sorvegliate e registrate.
Quando un oggetto da sottoporre a prova o a taratura, o una parte di esso, deve essere posto in sicurezza, il laboratorio deve avere delle disposizioni di immagazzinamento e messa in sicurezza che proteggano le condizioni e l’integrità dell’oggetto o delle sue parti. Il laboratorio deve disporre di adeguate aree di segregazione per conservare i campioni non idonei.
Il laboratorio deve conservare i campioni sui quali ha eseguito la prova e/o eventuali controcampioni e le registrazioni tecniche relative alle prove effettuate per il tempo concordato con il richiedente in sede di riesame del contratto o definito dalla legge.
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Se non è stato comunicato preventivamente al cliente, il tempo di conservazione del campione e delle registrazioni tecniche deve essere riportato sul rapporto di prova.
1.6.7 Registrazioni tecniche
Il laboratorio deve assicurare che le registrazioni tecniche relative ad ogni attività di laboratorio contengano i risultati, i rapporti e le informazioni sufficienti a facilitare, se possibile, l'identificazione dei fattori che influiscono sul risultato di misura e sulla sua incertezza di misura associata, e consentano la ripetizione dell'attività di laboratorio in condizioni il più possibile vicine a quelle originali. Le registrazioni tecniche devono comprendere la data e l'identità del personale responsabile di ciascuna attività di laboratorio e della verifica dei dati e dei risultati. Le osservazioni, i dati e i calcoli originali devono essere registrati al momento della loro effettuazione e devono essere correlabili all'operazione specifica.
1.6.8 Valutazione dell'incertezza di misura
I laboratori devono identificare i contributi all’incertezza di misura, si deve tener conto di tutti i contributi significativi, compresi quelli derivanti dal campionamento, utilizzando appropriati metodi di analisi.
Il grado dei contributi di tali fattori sull’incertezza totale differisce notevolmente da prova a prova e da taratura e taratura.
Il laboratorio deve prendere in considerazione questi fattori nello sviluppare i metodi e le procedure di prova e di taratura, nella formazione ed addestramento e nella qualifica del personale, nella scelta e nella taratura delle apparecchiature da utilizzare.
Un laboratorio che esegue tarature, comprese quelle delle proprie apparecchiature, deve valutare l'incertezza di misura per tutte le tarature.
Quando il metodo di prova preclude una valutazione rigorosa dell'incertezza di misura, deve essere fatta una stima basata sulla conoscenza dei principi teorici o sull’esperienza pratica circa le prestazioni del metodo.
Il laboratorio deve controllare che l'incertezza da associare al risultato sia stata stimata a livelli significativi per il cliente (limiti di legge) e inoltre deve confrontare il limite di ripetibilità, del metodo o calcolato dal laboratorio, con il valore dell'incertezza di misura.
È importante inoltre verificare che l'incertezza stimata sia congruente con i dati prestazionali disponibili in letteratura, ove esistenti (es. riportati nel metodo, ricavati dalla partecipazione a confronti interlaboratorio, ecc,)
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1.6.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova e di taratura
Il laboratorio deve disporre di procedure di tenuta sotto controllo della qualità per monitorare la validità delle prove e delle tarature effettuate.
I dati risultanti devono essere registrati in modo che le tendenze siano rilevabili e, quando fattibile, devono essere applicate tecniche statistiche per riesaminare i risultati.
Il monitoraggio deve essere pianificato e riesaminato e può comprendere, non limitandosi ad essi, quanto segue:
a) l’utilizzo regolare di materiali di riferimento certificati e/o la tenuta sotto controllo della qualità interna nell’utilizzo di materiali di riferimento secondari;
b) la partecipazione a programmi di confronti interlaboratorio o prove valutative; c) la ripetizione di prove o di tarature utilizzando metodi identici o differenti; d) l’effettuazione di nuove prove o tarature sugli oggetti conservati;
e) la correlazione di risultati fra caratteristiche diverse di un oggetto.
Le attività del laboratorio relative a questo requisito devono essere descritte nel manuale qualità e, se necessario, in altri documenti del laboratorio, in particolare relativamente a pianificazione, effettuazione delle prove, valutazione dei risultati, azioni correttive, documentazione e conservazione delle registrazioni.
Si rammenta che l'attività di assicurazione della qualità non si deve limitare alla sola partecipazione a proficiency test ma può essere rafforzata, ove applicabile, con le attività elencate della norma o con altre possibili attività individuate dal Laboratorio.
Nel pianificare tali attività, il Laboratorio deve utilizzare i dati ottenuti per una ricerca continua delle linee di tendenza al fine di prevenire il verificarsi di potenziali non conformità.
Il laboratorio deve, ove possibile, rivolgersi ad organizzazioni di confronti interlaboratorio che operino in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17043 (per esempio rivolgendosi ad organizzazioni accreditate per tale attività oppure che dichiarino di operare in conformità alla suddetta norma). I laboratori devono comunicare ad ACCREDIA la loro partecipazione a confronti interlaboratorio; inoltre devono tenere a disposizione degli ispettori, ed inviare su richiesta di ACCREDIA, una sintesi dei risultati forniti, i valori di riferimento ed i criteri di valutazione dell’organismo organizzatore del circuito.
La partecipazione a circuiti interlaboratorio può essere richiesta da ACCREDIA a laboratori in corso di accreditamento o già accreditati, come elemento di valutazione per la concessione o il mantenimento dello stesso.
Le risultanze dei circuiti interlaboratorio si affiancano alle risultanze delle visite di valutazione di ACCREDIA e contribuiscono alla verifica della competenza tecnica dei laboratori accreditati e della loro conformità ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC 17025, in quanto forniscono indicazioni aggiuntive sulla competenza del laboratorio nella effettuazione di specifici tipi di prove.
Nel caso di risultati ottenuti da un laboratorio accreditato non rientranti nei criteri di accettabilità previsti dal programma del circuito, il laboratorio deve fornire evidenza di avere indagato sulle cause ed attuato idonee azioni correttive.
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a) far partecipare il laboratorio ad un nuovo ciclo di prove di confronto; b) far effettuare una visita di valutazione suppletiva;
c) notificare al laboratorio provvedimenti di sospensione dell'accreditamento per le prove in oggetto.
Nell'ultimo caso, il ripristino dello status di laboratorio accreditato per le prove in oggetto è subordinato agli esiti positivi di una nuova visita di valutazione e/o alla partecipazione ad un idoneo circuito interlaboratorio. I dati provenienti dalle attività di monitoraggio devono essere analizzati e utilizzati per tenere sotto controllo e, se applicabile, migliorare le attività del laboratorio. Se i risultati dell'analisi dei dati provenienti dalle attività di monitoraggio risultano essere al di fuori dei criteri prestabiliti, devono essere intraprese azioni adeguate a prevenire che vengano forniti risultati non corretti.
I dati di tenuta sotto controllo della qualità devono essere analizzati e, qualora si dimostrino al di fuori dei criteri predefiniti, devono essere adottate azioni pianificate per correggere il problema e per prevenire che siano riportati risultati non corretti.
I risultati dei confronti interlaboratorio periodici o delle prove su materiali di riferimento devono essere gestiti con carte di controllo per verificare eventuali tendenze e l'efficacia delle azioni correttive/preventive eventualmente attuate.
1.6.10Presentazione dei risultati
I risultati devono essere riesaminati e approvati prima del rilascio, devono essere forniti in modo accurato, chiaro, univoco e oggettivo, generalmente mediante un rapporto (per esempio un rapporto di prova o un certificato di taratura o un rapporto di campionamento) e devono comprendere tutte le informazioni che sono state concordate con il cliente e necessarie per l’interpretazione dei risultati, e tutte le informazioni richieste dal metodo utilizzato.
Tutti i rapporti emessi devono essere conservati come registrazioni tecniche.
1.7 Requisiti comuni per i rapporti (di prova, taratura, o campionamento)
A meno che il laboratorio abbia valide ragioni per non farlo, ogni rapporto deve comprendere almeno le seguenti informazioni, al fine di minimizzare ogni possibilità di fraintendimenti o utilizzo improprio:a) un titolo (per esempio "Rapporto di prova", "Certificato di taratura" o "Rapporto di campionamento");
b) il nome e l'indirizzo del laboratorio;
c) il luogo di esecuzione delle attività di laboratorio, comprese quelle effettuate presso il cliente o in siti al di fuori delle sedi permanenti o temporanee o mobili del laboratorio; d) una univoca identificazione che permetta di riconoscere tutte le parti che lo
compongono come parti integranti del rapporto completo, e una chiara identificazione della fine del rapporto;
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e) il nome e i recapiti del cliente;
f) l'identificazione del metodo utilizzato;
g) la descrizione, l'identificazione univoca e, quando necessario, le condizioni dell’oggetto; h) la data di ricevimento dell’oggetto sottoposto a prova taratura
i) la data del campionamento
j) la data di esecuzione dell'attività di laboratorio; k) la data di emissione del rapporto;
l) il riferimento al piano di campionamento e al metodo di campionamento utilizzati dal laboratorio o da altro organismo, quando queste informazioni sono rilevanti per la validità o l'utilizzo dei risultati;
m) una dichiarazione attestante che i risultati si riferiscono solo agli oggetti sottoposti a prova, taratura o campionamento;
n) i risultati, corredati ove appropriato delle unità di misura; o) aggiunte, scostamenti o esclusioni dal metodo;
p) l'identificazione della persona che autorizza il rapporto;
q) una chiara identificazione dei risultati provenienti da fornitori esterni.
Il laboratorio deve assumersi la responsabilità di tutte le informazioni presentate nel rapporto, tranne quando queste sono fornite dal cliente.
I dati forniti dal cliente devono essere chiaramente identificati.
Inoltre, quando le informazioni sono fornite dal cliente e possono influenzare la validità dei risultati, il laboratorio deve includere nel rapporto una dichiarazione con cui ne declina la responsabilità.
Quando il laboratorio non è stato responsabile della fase di campionamento (per esempio se il campione è stato fornito dal cliente), deve indicare nel rapporto che i risultati si riferiscono al campione così come ricevuto.
I risultati di ogni prova, taratura, o serie di prove o di tarature effettuate dal laboratorio, devono essere registrati in modo accurato, chiaro, non ambiguo ed oggettivo e in conformità alle istruzioni particolari date nei metodi di prova e di taratura.
I risultati devono essere generalmente registrati in un rapporto di prova o in un certificato di taratura, devono comprendere tutte le informazioni richieste dal cliente necessarie alla interpretazione dei risultati di prova o di taratura e tutte le informazioni richieste dal metodo utilizzato.
Nel caso di prove o di tarature eseguite per clienti interni, o in caso di accordi scritti con il cliente i risultati possono essere riportati in modo semplificato.
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1.7.1 Rapporti di prova e certificati di taratura
Ciascun rapporto di prova o certificato di taratura deve comprendere almeno le seguenti informazioni:
a) il titolo (per esempio "Rapporto di Prova" o "Certificato di Taratura");
b) il nome e l’indirizzo del laboratorio ed il luogo dove le prove e/o le tarature sono state eseguite, se differente dall’indirizzo del laboratorio;
c) una identificazione univoca del rapporto di prova o del certificato di taratura (come il numero di serie) e una identificazione su ogni pagina al fine di garantire che la pagina sia riconosciuta come parte del rapporto di prova o del certificato di taratura, ed una chiara identificazione della fine del rapporto di prova o del certificato di taratura; d) il nome e l’indirizzo del cliente;
e) l’identificazione del metodo utilizzato;
f) una descrizione, unitamente alla relativa condizione, e l’identificazione non ambigua dello/degli oggetto/i sottoposto/i a prova o a taratura;
g) la data di ricevimento dello/degli oggetto/i sottoposto/i a prova o taratura quando questa è critica per la validità e l’applicazione dei risultati, e la/e data/e di esecuzione della prova o della taratura;
h) il riferimento a piani e procedure di campionamento utilizzati dal laboratorio o da altri organismi quando questi influiscono sulla validità o sull’applicazione dei risultati; i) i risultati di prova o di taratura, con le unità di misura, quando appropriato;
j) il/i nome/i, la/e funzione/i e la/e firma/e o identificazione equivalente della/e persona/e che autorizza/autorizzano l’emissione del rapporto di prova o del certificato di taratura;
k) quando pertinente, una dichiarazione attestante che i risultati si riferiscono solo agli oggetti sottoposti a prova o a taratura
Per i rapporti inerenti prove accreditate ACCREDIA il laboratorio potrà riportare il Marchio ACCREDIA o altro riferimento all'accreditamento, qualora il laboratorio riporti dichiarazioni di conformità a requisiti o specifiche o indichi dei limiti di riferimento, deve assicurare di riferirsi a documenti vigenti (il riferimento può essere a requisiti cogenti oppure contrattuali) e ne deve riportare i riferimenti sul rapporto di prova; deve, inoltre, garantire di avere preso in considerazione tutti i requisiti applicabili al campione in esame, o fare esplicito riferimento a quelli non applicati.
I risultati possono essere riportati con una unità di misura diversa da quella indicata dal metodo, qualora lo richiedano la normativa cogente o gli accordi con il cliente. Le prove vanno indicate in modo coerente a quanto riportato nell'elenco prove accreditate, a meno che non sia richiesta diversa indicazione dalla normativa applicabile o dal cliente.
Nel caso di rapporti di prova semplificati (che non riportano tutte le informazioni richieste dalla norma, solo per uso interno alla stessa organizzazione) il laboratorio deve indicare sul rapporto di prova che tale documento può essere utilizzato e fatto circolare solo all'interno della medesima organizzazione.
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1.7.2Rapporto di prova - requisiti specifici
In aggiunta i rapporti di prova devono comprendere, ove necessario per l’interpretazione dei risultati, quanto segue:
a) informazioni circa particolari condizioni di prova, quali le condizioni ambientali; b) ove pertinente, una dichiarazione di conformità a requisiti o specifiche
c) ove applicabile, l’incertezza di misura riportata nella stessa unità di misura del misurando o in termini relativi rispetto al misurando stesso (per esempio in percentuale), quando:
➢ essa è rilevante per la validità o l'utilizzo dei risultati di prova; ➢ è richiesta dal cliente
➢ influisce sulla conformità rispetto ad un limite di specifica; d) ove appropriato, opinioni ed interpretazioni
e) ulteriori informazioni che possono essere richieste da specifici metodi, autorità, clienti o gruppi di clienti.
Ove il laboratorio sia responsabile dell'attività di campionamento, i rapporti emessi devono comprendere, ove necessario per l’interpretazione dei risultati, quanto segue:
a) la data del campionamento;
b) l'identificazione univoca dell’oggetto o del materiale campionato (compresi il nome del produttore, il modello o il tipo di designazione e numero di serie, per quanto appropriato); c) il luogo di campionamento, compresi diagrammi, disegni o fotografie;
d) un riferimento al piano di campionamento e al metodo di campionamento;
e) dettagli relativi a qualsiasi condizione ambientale durante il campionamento che possa influenzare l’interpretazione dei risultati;
f) le informazioni necessarie per calcolare l’incertezza di misura per la successiva fase di prova o taratura.
➢ Se il campionamento è effettuato dal cliente o da terzi, questo deve essere indicato sul rapporto di prova.
➢ Se il campionamento è eseguito dal laboratorio, è raccomandato riportare sul rapporto
di prova il riferimento al verbale di campionamento, ove applicabile.
➢ Se il laboratorio esegue il campionamento, ma questo è escluso dell’accreditamento, il
rapporto di prova deve riportare questa esclusione ed il campionamento deve essere indicato come non oggetto di accreditamento.
Quando è rilevante per l'interpretazione dei risultati, oltre alla data deve essere riportata l'ora del campionamento.
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1.7.3 Presentazione delle dichiarazioni di conformità
Quando fornisce una dichiarazione di conformità a una specifica o norma, il laboratorio deve documentare la regola decisionale utilizzata, tenendo conto del livello di rischio ad essa associato (per esempio erronea accettazione, erroneo rifiuto, e le ipotesi statistiche) e applicare tale regola.
Il laboratorio deve riportare la dichiarazione di conformità in modo che essa identifichi chiaramente:
➢ a quali risultati si applica la dichiarazione di conformità;
➢ quali specifiche, norme o parti di esse sono soddisfatte o non soddisfatte;
➢ la regola decisionale applicata (a meno che essa non sia contenuta nella specifica o norma richieste)
Il certificato di taratura deve riferirsi esclusivamente alle grandezze e ai risultati delle prove funzionali.
Se è emessa una dichiarazione di conformità ad una specifica, si deve indicare quali punti della specifica sono soddisfatti o meno. Quando si redige una dichiarazione di conformità ad una specifica omettendo i risultati della misurazione e le relative incertezze, il laboratorio deve registrare quei risultati e mantenerli per un possibile riferimento futuro. Quando si redigono dichiarazioni di conformità, si deve tenere conto dell’incertezza di misura. Qualora il laboratorio riporti dichiarazioni di conformità a requisiti o specifiche o indichi dei limiti di riferimento, deve assicurare di riferirsi a documenti vigenti (il riferimento può essere a requisiti cogenti oppure contrattuali) e ne deve riportare i riferimenti sul rapporto di prova; deve, inoltre, garantire di avere preso in considerazione tutti i requisiti applicabili al campione in esame, o fare esplicito riferimento a quelli non applicati.
I risultati di prova devono essere corredati dalle relative incertezze quando queste influenzano la valutazione della conformità con i limiti. Il laboratorio che emette giudizi di conformità deve definire, nei propri documenti, i criteri per la loro emissione, tenendo conto o meno dell'incertezza di misura.
1.7.4 Pareri ed interpretazioni
Qualora siano incluse delle opinioni e delle interpretazioni, il laboratorio deve documentare la base su cui tali opinioni ed interpretazioni sono state formulate. I pareri e le interpretazioni devono essere chiaramente evidenziati, come tali, nel rapporto di prova.
I pareri e le interpretazioni non dovrebbero essere confusi con le ispezioni e le certificazioni di prodotto previsti nella ISO/IEC 17020 e nella Guida ISO/IEC 65.
I pareri e le interpretazioni inclusi in un rapporto di prova possono comprendere, non limitandosi ad essi, quanto segue:
▪ un parere circa la dichiarazione di conformità/non conformità dei risultati ai requisiti; ▪ soddisfacimento dei requisiti contrattuali;
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▪ raccomandazioni su come utilizzare i risultati; ▪ linee guida da utilizzare per i miglioramenti.
In molti casi potrebbe essere appropriato comunicare i pareri e le interpretazioni attraverso un dialogo diretto con il cliente. Tali scambi di informazioni dovrebbero essere verbalizzati. Pareri ed interpretazioni diversi da dichiarazioni di conformità ai requisiti e/o alle specifiche devono essere riportati in un apposito capitolo del rapporto di prova che si deve intitolare: “Pareri ed interpretazioni – non oggetto dell’accreditamento ACCREDIA”.
1.7.5 Modifiche ai rapporti di prova ed ai certificati di taratura
Modifiche importanti ai rapporti di prova ed ai certificati di taratura dopo l’emissione, devono essere eseguite soltanto attraverso l’emissione di un ulteriore documento, o trasferimento di dati, che comprende la dichiarazione: "Supplemento al rapporto di prova [o al certificato di taratura], numero di serie... [o altre identificazioni]", o mediante frase equivalente, tali modifiche devono soddisfare tutti i requisiti della presente norma internazionale.
Qualora sia necessario emettere un nuovo rapporto di prova o certificato di taratura, questo deve essere identificato in modo univoco e deve contenere i riferimenti a quello originale che sostituisce.
I rapporti di prova devono essere corretti e riemessi in caso di:
➢ utilizzo scorretto o ingannevole del Marchio ACCREDIA o del riferimento
all'accreditamento;
➢ errori nei risultati di prova;
➢ ogni altra carenza o errore che possa comportare il cattivo utilizzo del rapporto di prova da parte del cliente o di una parte terza, o compromettere la corretta comprensione dei risultati di prova da parte del cliente, di una parte terza o dell'autorità.
Quando viene individuato un rapporto di prova contenente questo tipo di carenze, il laboratorio deve prevedere, nell'ambito della gestione dell'attività non conforme di riesaminare tutti i rapporti di prova emessi, rintracciare, correggere e riemettere tutti quelli affetti dalle medesime carenze.
Sia i supplementi ai rapporti di prova, sia i rapporti di prova emessi in sostituzione di rapporti errati devono essere identificati univocamente (per esempio con un nuovo numero) e riportare i riferimenti al rapporto modificato/ sostituito.
Quando viene emesso un nuovo rapporto di prova che sostituisce quello precedentemente consegnato al cliente, il laboratorio non è obbligato a richiedere la restituzione di quello errato mentre è opportuno che richieda evidenza al cliente della ricezione del rapporto o documento emesso in sostituzione.
