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La gestione degli effetti collaterali da farmaci

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Academic year: 2021

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(1)

2° ADHD WORKSHOP.

L'IMPLEMENTAZIONE DELLE LINEE GUIDA

E L'ORGANIZZAZIONE DEI CENTRI DI RIFERIMENTO

CAGLIARI 15-17 OTTOBRE 2009

LA GESTIONE DEGLI

EFFETTI COLLATERALI DEI FARMACI

Patrizia Ventura

UO Neuropsichiatria Infantile Policlinico Bari

Direttore: Prof.ssa Lucia Margari

(2)

obiettivi

 

Rilevazione eventi avversi

(3)

CASISTICA

PZ ARRUOLATI registrati = 41 PZ ARRUOLATI da registrare = 8

(4)

Stratificazione

per età e terapia

CLASSE

ETA’

ATX

MPH

ATX →

MPH

TOT

6-7

10

2

2

14

8-9

12

2

2

16

10-13

7

2

2

11

14-18

7

0

1

8

TOT

36

6

7

49

(5)

PAZIENTI CON + DI 1 EVENTO AVVERSO: 20 (40%)

Risultati

PAZIENTI CON EVENTO INATTESO (SCHEDA SAE): 12 (24%) PAZIENTI CON EVENTO ATTESO: 17 (34%)

PAZIENTI CON UNICO EVENTO AVVERSO:

9 (18%)

PAZIENTI CON ALMENO 1 EVENTO AVVERSO

(QUALSIASI GRAVITA’):

(6)

Risultati: eventi avversi attesi (a)

Evento avverso MPH (n° pz) ATX (n° pz) TOTALE

inappetenza 1 11 12 (24%) dimagramento 0 5 5 (10%) dispepsia 0 3 3 (6%) epigastralgia 0 3 3 (6%) anoressia 0 2 2 (4%) dolori addominali 0 2 2 (4%) nausea 1 0 1 (2%) vomito 1 0 1 (2%)

(7)

Evento avverso MPH (n° pz) ATX (n° pz) TOTALE tachicardia 0 4 4 (8%) irritabilità 0 4 4 (8%) sonnolenza 0 4 4 (8%) cefalea 1 2 3 (6%) umore instabile 1 2 3 (6%) insonnia 1 1 2 (4%) allucinazioni 0 1 1 (2%) tic 0 1 1 (2%) ipertensione 0 1 1 (2%) Totale eventi avversi attesi (a +b) 0 0 52

(8)

Evento avverso MPH (n° PZ) ATX (N° pz) TOTALE Leucopenia 0 1 1 Orticaria generalizzata 0 2* 2 Ecchimosi diffuse 1* 0 1 Subittero iperbilirubinemia 0 1 1 Tachicardia 0 2 2 Dimagramento 0 1 1 Euforia 1 0 1 Disturbo controllo impulsi 1 0 1 Comportamento autolesivo 0 1 1 Irritabilità (1+ disfunzione sessuale) 0 2 2 tot 2 11 13

(9)

Risultati: Evento atteso/gestione (a)

Evento Continua Riduce posologia inappetenza

8

4

anoressia

2

dispepsia

3

dolori addominali

2

epigastralgia

1

2

nausea

1

vomito

1

dimagramento

3

2

(10)

Evento Continua Riduce

posologia Aggiunge stabilizzante

allucinazioni

1

cefalea

3

tic

1

sonnolenza

4

insonnia

2

ipertensione

1

tachicardia

2

2

irritabilità

2

2

4

umore instabile

2

1

2

(11)

Risultati: evento non atteso (SAE)

tutti sospesi

(-1)

Evento avverso MPH (n° PZ) ATX (N° pz) TOTALE (%) Orticaria generalizzata 0 2 2 Ecchimosi diffuse 1 0 1 Subittero iperbilirubinemia 0 1 1 tachicardia 0 2 2 dimagramento 0 1 1 euforia 1 0 1 Disturbo controllo impulsi 0 1 1 Comportamento suicida ed autolesionista 0 1 1 Irritabilità (1+ disfunzione sessuale) 0 2 2 Leucopenia 0 1 1 tot 2 11 13

(12)

Risultati

motivi di interruzione terapia stratificati per farmaco

Motivo

ATX

MPH

tot

Miglioramento clinico 1 0 1

Inefficacia 6 0 6

Decisione del paziente 4 0 4 Rifiuto deglutizione 1 0 1

Eventi avversi 9 3 12 (24% su totale pz)

Scarsa compliance/ Perso al follow-up

3 2 5

(13)

GESTIONE

EVENTI

(14)

LEUCOPENIA (ATX)

 

M, 13,6 anni

 

Dg: ADHD C, ODD, d. apprendimento, ansia

 

ATX da 0.5 mg/kg/die a

1.7 mg/kg/die

 

Ottima efficacia

 

Nessun evento avverso (ad eccezione di lieve

(15)

LEUCOPENIA (ATX)

GB 3.930 ASINTOMATICA

Lieve aumento VES

RIDUZIONE POSOLOGIA 1.7 mg/kg/die→ 1.1 mg/kg/die CONTROLLO ESAMI A 7 GG DOPO 7 GG GB 3.460 PEGGIORAMENTO CLINICO continua 1.1 mg/kg/die DOPO 1 MESE GB 5.360

AUMENTO POSOLOGIA 1.5 mg/kg/die

DOPO 2 MESI GB 4.640

RIDUZIONE POSOLOGIA 1.3 mg/kg/die

DOPO 1 MESE GB: 5.200

(16)

 

M, 13,2 aa

 

Dg ADHD-C, d. apprendimento

 

ATX da 0.5 a

0.8 mg/kg/die

 

Buona efficacia

IPERBILIRUBINEMIA (ATX)

II MESE: Subittero sclere Comunicato telefono STOP (TELEFONO) DH ESAMI EMATOCHIMICI: BILIRUBINA TOTALE 1.29

BIL INDIRETTA 1.17 BIL DIRETTA 0.12 GAMMA GT 20 AST 16 ALT 24

ANTIHAVIGG POSITIVO ANTIHAVIGM NEG

HBSAG NEG ANTI HBS NEG ANTI HBC TOT NEG ANTI HBC IGM NEG

HBE AG NEG ANTI HBE NEG ANTI HCV NEG

ECO ADDOME NEGATIVO

Normalizzazione clinica/esami NON RIPRENDE TX

(17)

ORTICARIA* (ATX)

  M, 6,6 aa

  Madre con Sclerosi Multipla

  Pregressa porpora trombocitopenica   DG: ADHD-C, ODD, d. apprendimento   Atx da 0.5 a 1.2 mg/kg/die

  Efficace su attenzione, meno su comportamento

VI MESE Orticaria Generalizzata

Pronto Soccorso STOP ATX

DH routine ematochimica ndp Regressione completa

(18)

ECCHIMOSI* (MPH)

 

MPH da 0.5 mg/kg/die da

0.7 mg/kg/die a 1.2 mg/kg/die

 

Discreta efficacia (su attenzione meno su comportamento)

IX MESE:

ECCHIMOSI DIFFUSE

RICOVERO D’URGENZA PEDIATRIA

STOP MPH (NON RIPRESO) Ipocomplementemia

Dg: vasculite dndd? ehlerl danlos?

(19)

COMPORTAMENTO AUTOLESIVO (ATX)

 

M, 10,3 aa

 

ADHD-C, ODD, d. apprendimento, epilessia controllata

dalla terapia

 

Atx da 0.4 a

1 mg/kg/die

 

VPA 400 mg/die

 

Buona efficacia

V MESE: Irritabilità Comportamenti autolesivi

RIDUZIONE POSOLOGIA (0.6 mg/kg/die) Controllo a 7 gg

Persiste importante irritabilità STOP ATX (NON RIPRESO)

(20)

Criticita?

Classificazione Med-DRA

COMPORTAMENTO AUTOLESIVO E

TENTATIVO DI SUICIDIO

Adeguata interpretazione/decodifica e comunicazione dell’evento avverso

(21)
(22)

IRRITABILITA’ E DISFUNZIONE SESSUALE (ATX)

 

M, 17 aa

 

Dg: Adhd c, odd, apprendimento

 

Familiarità per d. bipolare

 

Atx

0.5 mg/kg/die

 

Efficacia su disattenzione

 

Precoce comparsa di irritabilità e disforia

 

Aggiunta di VPA non accettato

 

Atx sospeso dal paziente dopo 5 mesi per irritabilità e

disfunzione sessuale (deficit erettile)

(23)

Discussione

sintomi “emotivo- comportamentali

 

Irritabilità (ATX): 6 pz (12%)

di cui 2 sospesi (1 associato a

disfunzione sessuale), 2 continuano, 2 si riduce la

posologia

 

Umore instabile (2ATX + 1 MPH): 3 pz (6%) continua tx

 

Euforia (MPH): 1 pz (sospeso)

 

Discontrollo degli impulsi (MPH): 1 pz (sospeso)

 

Comportamento autolesivo (ATX): 1 pz (sospeso)

Gestione

(24)

MANIFESTAZIONI COMPORTAMENTALI Non gestite dal trattamento

= Impulsività/ Oppositività = (inefficacia) Irritabilità/disforia Ostilità/aggressività = (evento avverso) AUMENTO POSOLOGIA RIDUZIONE POSOLOGIA SOSPENSIONE AGGIUNTA STABILIZZANTE

Discussione

sintomi “emotivo- comportamentali”

(25)

 

Familiarità

 

Rivalutazione diagnosi e caratteristiche

temperamentali

Manifestazione disturbo bipolare pre-esistente?

Evento avverso farmaco?

Discussione

(26)

Discussione:

sintomi “digestivi” e peso

 

Inappetenza 12 pz (24%)

 

Dimagramento 6 pz (12%)

 

Anoressia

 

Dispepsia

 

Dolori addominali

 

Epigastralgia

 

Nausea

 

Vomito

(27)

FACILMENTE GESTIBILI

(assunzione dopo pasti, mangiare la sera) SI RIDUCONO NEL TEMPO

NON COMPROMETTONO IL PROSEGUIMENTO DELLA TERAPIA

DIMAGRAMENTO IN 6 CASI

(1 SOSPENDE TERAPIA)

Discussione:

(28)

Discussione:

sintomi cardiovascolari

 

Tachicardia: 6 pz (12%) di cui 2 sospendono

(in associazione ad altri eventi/ inefficacia)

 

Ipertensione (1 caso: 130/90 mmHg) continua tx

Modalità registrazione?

Standardizzazione modalità registrazione

(29)

Discussione:

sintomi cardiovascolari

Valori riscontrati 105-107 bpm

stop

VALORI NORMALI FREQUENZA CARDIACA

PRESSIONE ARTERIOSA Diastolica sistolica ADULTO 60-100 bpm 90-150 mmHg | 60/90 mmHg ADOLESCENTI 60-105 bpm 80-140 mmHg | circa 2/3 sistolica

BAMBINI 6-10 aa 70-110 bpm 80-120 mmHg | circa 2/3 sistolica

Aumento FC (nei limiti) ? Tachicardia ?

Timore?

(30)

Criticità?

sintomi cardiovascolari

Maggiore definizione:

Accettabilità di alcuni parametri (FC) Controindicazioni/Special warnings Frequenza monitoraggi clinici/strumentali

(31)
(32)
(33)
(34)
(35)

Discussione:

convulsioni

 

Nessun caso di convulsioni

 

Nessun problema con pz in trattamento con epilessia

controllata dalla terapia antiepilettica

Criticità?

Pazienti con epilessia non controllata

(36)

Confronto con

Report Registro Aprile 09

DATI NAZIONALI:

N: 1093

Pz con almeno 1 evento atteso: 292 Pz con evento non atteso (SAE): 43 Tot pz con evento di qualsiasi gravità:

335 (30.6%)

Sospensioni per eventi non attesi :11

DATI UO NPI BARI:

N: 49

Pz con almeno 1 evento atteso: 17 Pz con evento non atteso (SAE): 12 Tot pz con evento di qualsiasi gravità:

29 (59%)

(37)

Perché?

 

Differente modalità di rilevazione dati?

 

Sottostima nazionale eventi avversi ?

(38)

Differente modalità gestione

degli eventi avversi e

differente “approccio” al Registro

tra differenti operatori

ma…

Gestione univoca eventi ritenuti più gravi

=

(39)

In sintesi: eventi avversi

 

Generalmente comparsi a dosaggi non elevati

(inizio tx-incremento dose)

 

Unico evento comparso a dosaggio elevato (1.8 mg/kg):

leucopenia

 

Eventi globalmente gestibili

 

Evento con gestione + complessa: irritabilità

 

Rari eventi più gravi che hanno condizionato la sospensione del

trattamento

(40)

In sintesi: gestione eventi

1. 

Dedicare tempo alla informazione prima e

durante

2. 

In caso di eventi avversi maggiormente a

rischio, controlli + ravvicinati (pediatra)

3. 

Valutare presenza di + eventi avversi

(metabolizzatori lenti?)

4. 

Valutare rapporto beneficio/rischio (quanto è

efficace?/quanto è tollerabile l’evento

(41)

GOAL REGISTRO ADHD

Conferma ottimo strumento

di farmacovigilanza

 

Segnalazioni agli organi competenti

 

Automonitoraggio

 

Ottimizzazione delle proprie condotte

(42)

Criticità: il fattore Tempo.

Grazie.

dall’Emergenza …

Una giornata da

Neuropsichiatra Infantile

… all’Eccellenza !?!

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