CAPITOLATO TECNICO D APPALTO PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI, MATERIALI MONOUSO, PLURIUSO, FILI DI SUTURA E PROTESICI PER LE UU.

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CAPITOLATO TECNICO D’APPALTO PER LA FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI , MATERIALI MONOUSO, PLURIUSO, FILI DI SUTURA E PROTESICI PER LE UU.OO. DI OCULISTICA DELLA ASL SALERNO

INDICE

art. 1 Oggetto dell’appalto

art. 2..Importo, durata, quantità e condizioni della fornitura art. 3..Caratteristiche tecniche dei prodotti

art. 4 – Documentazione, certificazioni e schede tecniche art. 5 – Campionatura

art. 6 – Criterio di aggiudicazione

art. 7 – Modalità di erogazione della fornitura art. 8– Modalità di consegna

art. 9 Controlli sulle forniture art. 10 Gestione del conto deposito art.11 Aggiornamento tecnologico

art.12 Indisponibilita’ dei prodotti ed eventi particolari art.13 Formazione del personale

art. 14 Prezzi art. 15 Fatturazione art.16 Penali

Allegato Criteri di Valutazione

art. 1 - Oggetto dell’appalto

Il presente Capitolato disciplina la fornitura in somministrazione, e per alcuni prodotti in conto deposito, di n. 71 Lotti relativi a dispositivi, monouso, pluriuso e protesici per oculistica occorrenti all’ASL SALERNO con caratteristiche riportate nell’allegato elenco che forma parte integrante e sostanziale del Capitolato.

art. 2 – Importo, durata, quantità e condizioni della fornitura

L’importo complessivo dell’appalto per la fornitura triennale è di € 8.549.085,00, IVA esclusa più

€ 2.849.695,00 per l’eventuale rinnovo di 1 (uno) anno.

Le quantità indicate nell'allegato elenco prodotti sono presunte, esse potranno subire variazioni in più o in meno a seconda delle reali esigenze dell’ASL, senza che il Fornitore abbia nulla a pretendere.

Pertanto i quantitativi effettivi sono determinati in base agli ordinativi di fornitura emessi di volta in volta in base all’esigenza.

E’ altresì in facoltà dell’ASL. recedere, in tutto o in parte ed in qualsiasi momento, dal contratto a seguito di mutamenti o aggiornamenti delle metodiche praticate.

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Nel caso in cui nel corso della fornitura, e prima della data di scadenza del contratto, si esaurisca il quantitativo aggiudicato, al Fornitore potrà essere richiesto di incrementare, alle stesse condizioni, il quantitativo fino alla concorrenza di un quinto della quantità aggiudicata.

Il Fornitore, in questo caso, ove non si avvale del diritto alla risoluzione del contratto è obbligato a mantenere le stesse condizioni già in essere.

La ditta aggiudicataria si impegna al ritiro, con sostituzione o nota di credito di pari importo, dei prodotti a 6 mesi dalla scadenza, previa comunicazione ed assicurazione della corretta conservazione da parte del Responsabile di Farmacia.

La Ditta si impegna a consegnare la merce ordinata senza alcun aggravio di spesa qualora l’importo dell’ordine non dovesse raggiungere il minimo fatturabile

art. 3 – Caratteristiche tecniche dei prodotti

I prodotti offerti devono rispondere alle normative vigenti in materia di dispositivi medico chirurgici (d. lgs. 46/97, 95/98 e successive modificazioni) in particolare per quanto attiene la registrazione e le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio, alla sterilizzazione, confezionamento ed etichettatura, laddove previsto iscrizione presso il repertorio D.M. del Ministero della Salute.

Tutti i prodotti proposti dovranno essere confezionati in idonei imballaggi esterni che garantiscano un'efficacia barriera contro l'umidità, la polvere, il deterioramento dei prodotti, consoni al trasporto e all'immagazzinamento per sovrapposizione.

Nel caso in cui il dispositivo vada collegato ad un’apparecchiatura in possesso dell’ASL , deve essere assicurata la compatibilità con l’apparecchiatura stessa

Per ogni prodotto sterile offerto dovrà essere indicato:

· la descrizione del prodotto

· nome commerciale del prodotto

· il numero di referenza del prodotto

· il nome del produttore

· il metodo e lotto di sterilizzazione

· la data di scadenza della sterilità. Non saranno accettate forniture con scadenza inferiore a 24 mesi, fatti salvi eventuali diversi accordi definiti, prima della evasione dell’ordinativo con il Farmacista Dirigente Responsabile .

· la dicitura «sterile»

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· la dicitura «monouso» o «single use » o relativo simbolo.

· marcatura di conformità CE classe di appartenenza.

· numero dell’organismo notificato (per prodotto sterili)

· numero di pezzi contenuti

· modalità di conservazione quant’altro previsto a norma di legge, sia per la confezione del singolo prodotto che per la confezione di vendita.

Qualora nel corso di validità del contratto, si registrasse da parte della ditta aggiudicataria l’immissione sul mercato di prodotti e/o materiali e/o metodiche con caratteristiche radicalmente innovative o migliorative rispetto a quelli aggiudicati, si concorderà la fornitura del nuovo prodotto, in sostituzione di quello aggiudicato, alle medesime condizioni economiche.

Ove peraltro il nuovo prodotto consentisse economie di gestione, sarà concordata tra le parti una congrua riduzione del prezzo contrattuale. In ogni caso non saranno presi in considerazione aumenti dei prezzi di aggiudicazione.

Qualora nel corso di validità del contratto, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene l’autorizzazione alla produzione, importazione ed immissione in commercio, o di qualsiasi altra disposizione in materia, il Fornitore sarà tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture già effettuate e giacenti nei magazzini dell’ASL , qualora ne fosse vietato l’uso.

FILI DI SUTURA

Laddove disponibile a listino, le ditte sono tenute a fornire, al medesimo prezzo offerto in gara, sia fili incolore sia fili pigmentati.

Ciascun filo di sutura e ciascun ago e relativa confezione ed etichettatura, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D.L.vo nr.46/97 e ss.ii.mm.

Le ditte potranno proporre tipologie di ago con proprie terminologie tecniche purchè esse trovino corrispondano alle caratteristiche funzionali richieste.

Sempre nel rispetto della più ampia partecipazione di Ditte concorrenti, tenuto conto della diversità di caratteristiche dei prodotti presenti sul mercato, si ritiene opportuno prevedere che rispetto a quanto indicato, le Ditte possano offrire prodotti con misure diverse purchè entro intervalli di tolleranza come di seguito specificato :

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Calibro EP e USP ago (per i calibri 8/0 - 9/0 - 10/0 - 11/0), curvatura e tipologia ago singolo e doppio: rigorosamente quanto indicato (non sono ammesse tolleranze)

Lunghezza ago: fino a 10mm + 0 - 0,7mm uguale o superiore a 10mm + 0 - 1mm Lunghezza filo per suture montate: in difetto –5cm; nessun limite in eccesso .

Art. 4 – Documentazione, certificazioni e schede tecniche

La ditta partecipante alla gara dovrà presentare, pena la esclusione la seguente documentazione:

1. Scheda tecnica di ogni singolo prodotto in lingua italiana riportanti tutti gli indicatori necessari per la verifica dei prodotti offerti da cui risultino:

· la natura delle materie prime utilizzate e degli eventuali additivi;

· le caratteristiche del ciclo di produzione e del controllo di qualità in riferimento agli standard tecnici nazionali ed internazionali. In particolare la descrizione del tipo materiale di cui è costituito il dispositivo, le caratteristiche del confezionamento, il campo di applicazione (destinazione d’uso), le eventuali indicazioni per la conservazione, il metodo di sterilizzazione.

2. Copia delle certificazioni rilasciate dall’organismo notificato, da cui si evinca la conformità dei prodotti offerti alla normativa comunitaria sui dispositivi medici e la relativa classe di appartenenza.

3. Foglietto illustrativo depositato presso la banca dati del ministero della salute con relativo codice di registrazione.

Nel caso in cui la documentazione sopra richiesta sia disponibile nella banca dati del Repertorio Generale dei Dispositivi Medici commercializzati in Italia (R.D.M.) la presentazione della stessa può essere sostituita, ai sensi dell’art. 5, comma 5, D.M. del 21.12.2009, da apposita e specifica dichiarazione comprensiva dell’indicazione del numero identificativo di registrazione

La Ditta partecipante, inoltre, dovrà allegare alla documentazione tecnica dichiarazione, redatta ai sensi del D.P.R. 445/2000 e s.m.i., attestante:

1) che i prodotti offerti rispondono alle caratteristiche tecniche indicate nel presente Capitolato e sono conformi ai requisiti previsti dalla normativa vigente relativamente alla loro produzione e immissione in commercio;

2) che i prodotti offerti sono conformi ai requisiti previsti dalla normativa vigente relativamente alla loro produzione e immissione in commercio;

3) che i prodotti offerti e che saranno oggetto di consegna in caso di aggiudicazione, non sono stati segnalati per difetti o danni gravi, ai sensi dell’art. 9 del D. Lgs. 46 del 24.02.1997 e s.m.i.;

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4) la disponibilità a produrre, dietro semplice richiesta della Stazione Appaltante, ulteriore campionatura dei prodotti offerti, rispetto a quella richiesta nella Scheda Fabbisogno, qualora la stessa non risulti sufficiente per la relativa valutazione;

5) per i prodotti di cui per i quali non viene richiesta campionatura, la propria disponibilità a produrre, qualora la documentazione presentata non risulti sufficiente alla valutazione del prodotto offerto e dietro semplice richiesta della Stazione Appaltante, campionatura dello stesso prodotto;

6) il servizio di assistenza tecnico-logistica e post vendita assicurato in caso di aggiudicazione.

Dovranno, infine, essere allegati:

 letteratura e studi clinici sul funzionamento dei dispositivi offerti e sull’affidabilità costruttiva dei materiali,

· elenco dei principali centri utilizzatori italiani ed esteri con l’elenco dei dispositivi forniti;

· ogni altra informazione tecnico-scientifica utile ai fini della valutazione qualitativa e comparativa delle offerte;

· Allo scopo di rendere immediatamente riconoscibile il prodotto offerto, sulla documentazione tecnica di cui sopra, dovranno essere bene evidenziati il nome dell’impresa ed il numero del Lotto/Sub-Lotto cui si riferisce. Il mancato possesso delle caratteristiche tecniche e dei requisiti previsti nel presente Capitolato comporterà l’esclusione della Ditta dalla procedura di gara.

art. 5 – Campionatura

La ditta dovrà obbligatoriamente presentare solo per alcuni Lotti, così come espressamente indicato nell’allegato tecnico, contestualmente alla presentazione dell’offerta, la campionatura, secondo le quantità indicate.

Per tutti gli altri Lotti la campionatura non va presentata al momento dell’offerta ma solo su esplicita, ed eventuale richiesta nel corso della valutazione tecnica.

La mancata presentazione della campionatura nei modi e nei tempi indicati comporta l’automatica esclusione dalla gara.

La mancata corrispondenza del Dispositivo aggiudicato all’offerta tecnica e alla campionatura depositata, costituirà, motivo di interruzione immediata del contratto con pagamento dei relativi danni a carico della ditta.

La campionatura, fornita da parte delle Società senza alcun onere per questa Azienda, resterà di proprietà dell’ASL

Ogni campione deve riportare, su etichetta adesiva:

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- L’indicazione completa della ragione sociale della ditta partecipante.

- La dicitura “campione gratuito relativo alla procedura …”.

- Il numero del lotto di gara.

- Il nome commerciale e la descrizione del prodotto offerto.

- Il codice articolo della ditta fabbricante.

Le etichette o la stampigliatura sul confezionamento, primario e secondario, dovranno essere conformi a quanto previsto dal D.Lgs. n. 46/97 e successivi aggiornamenti.

art. 6 - Criterio di aggiudicazione

Il criterio di aggiudicazione per i dispositivi di cui all’elenco allegato dal Lotto 1 al Lotto 49 previsto è quello del minor prezzo ai sensi dell’art. 95 co 4 del d.lgs 50/2016, in quanto trattasi di dispostivi standardizzati a bassa tecnologia, previa valutazione di conformità dei requisiti del prodotto alle specifiche tecniche e agli ulteriori elementi fissati dal presente Capitolato.

La Stazione Appaltante si riserva la facoltà, nella fase preliminare all’aggiudicazione, di richiedere ulteriore campionatura se necessaria per effettuare sulla medesima un esame al fine di una puntuale verifica della perfetta corrispondenza del prodotto offerto con quello posto in gara.

Il criterio di aggiudicazione per i dispositivi di cui all’ elenco allegato dal Lotto 50 al Lotto 71 previsto è quello ai sensi dall'art. 95 comma 2 del D.Lgs n. 50/2016 e cioè a favore dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo, nei termini di seguito dettagliati:

1. caratteristiche tecnico qualitative della fornitura – 70punti 2. prezzo complessivo offerto per il singolo lotto – 30 punti

I parametri di valutazione e relativo punteggio max attribuibile sono riportati nell’allegato Il giudizio espresso dalla commissione sui parametri discrezionali sarà graduato come segue:

Giudizio espresso dalla commissione Coefficiente (Ci)

Insufficiente/non valutabile 0

Non pienamente sufficiente 0.25

Sufficiente 0.5

Buono 0.75

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Ottimo 1

E’ ammesso alla fase successiva di gara esclusivamente il concorrente che avrà ottenuto, successivamente alla riparametrazione, un punteggio pari o superiore a 40 punti .

art. 7 – Modalità di erogazione della fornitura

l’ASL, di volta in volta, mediante ordine di acquisto emesso da parte del Responsabile di ciascuna Farmacia dell’A.O. ed inoltrato al Fornitore, la tipologia e la quantità dei prodotti che devono essere consegnati.

Le consegne (ordinarie) dovranno essere effettuate entro il termine di 7 (SETTE) giorni consecutivi a decorrere dalla data di trasmissione dell'ordine,

Nel caso in cui il termine ultimo per la consegna coincida con il sabato, la domenica o giorno festivo, lo stesso è prorogato al lunedì o al primo giorno non festivo.

In caso di urgenza, con espressa e motivata indicazione sull’ordinativo trasmesso al Fornitore, la consegna del prodotto dovrà avvenire entro e non oltre 3 (TRE) giorni dal momento della trasmissione dell’ordine, esclusi festivi.

Il Fornitore sarà tenuto a verificare la completezza e correttezza dell’ordinativo ricevuto.

Nel caso della mancanza di uno dei predetti requisiti sarà compito del Fornitore contattare prontamente Il servizio di farmacia e chiedere l’invio di un nuovo ordinativo

corretto. Il servizio di farmacia procederà all’annullamento del precedente ordinativo e all’emissione di uno nuovo, senza che il Fornitore possa vantare pretese di alcun genere.

art. 8 Modalità di consegna

La consegna avverrà presso il Magazzino Farmaceutico del Presidio Ospedaliero che ha emesso l’ordine, secondo l’indicazione riportata nell’ordinativo, e dovrà essere accompagnata da idoneo documento di trasporto, compilato secondo la legislazione vigente, che riporti chiaramente gli estremi dell’ordinativo di fornitura, nonché il numero di lotto di produzione e la data di scadenza della merce.

Sul DDT deve essere indicato sempre il numero di ordine di riferimento, lotto e scadenza del prodotto indicato.

art. 9 - Controlli sulle forniture

La firma all'atto del ricevimento della merce indica solo una corrispondenza del numero di colli inviati.

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La quantità è esclusivamente quella accertata presso il ciascun Magazzino Farmaceutico competente entro 8 (otto) giorni dalla data di consegna, e dovrà essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore.

Qualora dalla verifica di corrispondenza tra ordinativo di fornitura, documento di trasporto e prodotti forniti si rilevino difformità di quantità verrà data tempestiva comunicazione, via fax, al Fornitore attivando le pratiche di integrazione o reso.

L’ASL metterà a disposizione, per il ritiro, la merce in eccedenza e non accettata entro 24 ore dalla segnalazione scritta e ne garantirà il deposito per complessivi 7 (sette) giorni lavorativi. Qualora il Fornitore non provveda al ritiro della merce in eccedenza entro 30 (trenta) giorni dalla segnalazione, L’ASL potrà procedere, previa comunicazione al Fornitore, allo smaltimento dei prodotti a spese del Fornitore.

Il Fornitore dovrà, a suo rischio e spese, provvedere al ritiro dei prodotti in eccedenza e non accettati, concordando con il Magazzino competente le modalità di ritiro.

Il Fornitore non potrà pretendere alcun risarcimento o indennizzo per il deterioramento della merce oltre i 7 (sette) giorni lavorativi di deposito garantiti.

Nel caso in cui i prodotti resi o da restituire risultano già fatturati, il Fornitore dovrà emettere una nota di credito. Tale nota di credito dovrà riportare chiara indicazione della fattura e dell’ordinativo di fornitura emesso.

Nel caso in cui l’ASL rilevi che la quantità dei prodotti consegnati sia inferiore alla quantità ordinata, in assenza di precedenti giustificazioni del Fornitore, la consegna sarà considerata parziale.

In questo caso, fermo restando l’obbligo del Fornitore di completare la fornitura, l’ASL si riserva di applicare quanto previsto dall’artico delle penali.

Il controllo qualitativo della fornitura verrà effettuato dal Servizio Farmacia e/o dai Servizi utilizzatori.

In caso di mancata corrispondenza dei prodotti ai requisiti contrattuali il Fornitore è tenuto alla loro sostituzione entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione.

L’ASL si riserva la facoltà di non richiedere la sostituzione e di rivolgersi ad altra impresa per la fornitura laddove ragioni di urgenza lo giustifichino e salvi, in ogni caso, l’addebito delle eventuali maggiori spese sostenute e l’applicazione della penale.

Qualora il Fornitore non provveda alla sostituzione entro 30 (trenta) giorni dalla segnalazione, l’A.O.

potrà procedere, previa comunicazione al Fornitore, allo smaltimento dei prodotti a spese del Fornitore.

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Nel caso in cui gli imballi presentassero difetti, lacerazioni o qualsiasi traccia di manomissione si applicherà quanto sopra stabilito nel caso della non corrispondenza dei prodotti ai requisiti contrattuali.

art. 10 – Gestione del conto deposito

Le Lenti intraoculari devono essere consegnate con la formula del conto deposito. alle stesse condizioni di fornitura previste dall’aggiudicazione, senza oneri aggiuntivi

L’ASL è obbligata a pagare al fornitore i materiali impiantati e restituire allo stesso, al termine della fornitura, quelli non utilizzati.

Il Responsabile del conto deposito è il Dirigente Responsabile dell’U.O.C. di Oculistica o suo delegato con il compito di gestire la movimentazione del materiale e le scorte secondo il metodo in uso.

Il Conto Deposito verrà istituito presso il Complesso Operatorio dell’U.O.C. di Oculistica dopo il recepimento ed il controllo della merce da parte della Farmacia Ospedaliera.

Il fornitore provvede ad emettere documento di trasporto con la causale del conto deposito con la quantità consegnata, il codice prodotto, il numero di lotto di riferimento, la data di scadenza e tutti gli altri elementi ritenuti necessari

Tale documento dovrà essere firmato dal Responsabile della Farmacia che lo invierà al UU.OO.

Tale conto deposito dovrà essere costituito presso l’Azienda Sanitaria contraente all’atto della prima emissione della Richiesta di Consegna da parte della stessa Azienda Sanitaria e dovrà essere reintegrato, a seguito della comunicazione dell’Azienda stessa, per ogni singolo pezzo, entro 2 (due) giorni lavorativi dalla comunicazione.

In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e previa espressa comunicazione, a insindacabile giudizio dell’Azienda Sanitaria, il Fornitore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 2 (due) giorni naturali e consecutivi dal ricevimento della comunicazione.

Il Fornitore aggiudicatario è responsabile del monitoraggio della scadenza dei prodotti forniti in conto deposito e dovrà effettuare controlli periodici atti a verificare l’effettivo periodo di validità residuo dei prodotti anche su richiesta del Responsabile della U.O.C. di oculistica . Il Fornitore si impegna a ritirare e a sostituire il materiale prossimo alla scadenza.

Si intende che i prodotti consegnati in conto deposito saranno regolarmente fatturati dalla Ditta aggiudicataria dal momento del loro effettivo utilizzo secondo le modalità e i tempi previsti . Si intende inoltre che la responsabilità è a carico Dirigente Responsabile dell’U.O.C. di Oculistica o suo delegato. sulla corretta conservazione (integrità del confezionamento, assenza di scritte o etichette

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diverse dall’atto della produzione, controllo scadenze, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza) e stoccaggio in locali e contenitori adeguati sulla base delle istruzioni impartite dal fornitore e si impegna, inoltre ad impiegare detto materiale secondo l'uso per cui sono progettati dei prodotti in conto –Il Responsabile della UU.OO. o suo delegato deve informare immediatamente il fornitore di eventuali danni ai materiali in conto deposito in conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilità del bene.

Il responsabile della UU.OO o suo delegato risponde del perimento e deterioramento (ad. esempio:

per danni, furti, manomissioni, smarrimenti, scritte) del materiale consegnato e giacente presso i propri locali.

Il fornitore non può disporre dei beni concessi in conto deposito fino a che l’ASL non provveda ad effettuarne la restituzione, tranne nel caso in cui per emergenze non fosse necessario prelevare temporaneamente da parte dello stesso fornitore del materiale per poi garantirne il reintegro entro 48h, sempre nel rispetto e nella tutela delle necessità cliniche della UU.OO.

Il tutto dovrà avvenire tramite movimentazione documentata dal Responsabile del conto deposito ed informazione scritta al responsabile della Farmacia.

Il fornitore si obbliga a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto deposito, sia rispetto alla quantità e misure, sia rispetto alle condizioni di utilizzabilità.

Le parti si riservano di apportare congiuntamente modifiche al quantitativo e le misure di prodotti, in tal caso si renderà necessaria la sottoscrizione di un separato accordo di modifica del medesimo allegato.

Il Responsabile del conto deposito comunicherà, non oltre 24 ore dall’impianto, alla Farmacia di aver impiantato materiale in conto deposito con l’indicazione del codice e del numero seriale, chiedendo contemporaneamente alla Farmacia stessa di provvedere al ripristino del materiale utilizzato.

Il Responsabile della Farmacia interna, entro e non oltre le successive 24 ore, provvederà ad inviare via fax/mail il codice ed il numero seriale dei prodotti impiantati al fornitore.

Il Responsabile della Farmacia è obbligato contestualmente alla suddetta comunicazione ad emettere l’apposito ordinativo di acquisto sulla base del quale il fornitore provvederà al reintegro entro 24/48 ore lavorative ed ad emettere la relativa fattura.

L’effetto traslativo della proprietà in capo all’ASL . della merce consegnata, non si produce al momento del suo ritiro (presa in consegna), bensì all’utilizzo del bene.

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La dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte dell’ASL . non esonera il fornitore per eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell’impiego.

Il fornitore dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che per perdita di sterilità, non imputabile agli operatori dell’UU.OO o per qualche vizio di produzione, non dovesse garantire la massima sicurezza dell’intervento.

Nel caso in cui un prodotto esca di produzione o in caso di temporanea indisponibilità, previa autorizzazione dell’ASL il fornitore potrà procedere alla sostituzione con prodotti di pari funzionalità alle stesse condizioni economiche.

Entro 15 giorni dalla data di scadenza del contratto, l’ASL . dovrà restituire al fornitore in condizioni di integrità e funzionalità i prodotti non utilizzati e non scaduti e redigerà verbale attestante il buono stato degli stessi.

Le spese relative alla consegna ed al ritiro del materiale sono a carico del fornitore.

Art. 11 aggiornamento tecnologico

Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, le Ditte aggiudicataria, si impegnano a fornire il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali.

Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni.

Il fornitore deve fornire la documentazione necessaria a verificare, in modo agevole, che tutte le funzioni siano uguali al prodotto offerto in gara, evidenziando le caratteristiche superiori del dispositivo offerto in sostituzione

La ditta dovrà far pervenire una relazione da cui si evincano relazione i vantaggi della sostituzione/affiancamento .

I dispositivi offerti in sostituzione devono avere gli stessi requisiti indicati nel capitolato di gara, analoghe indicazioni d’uso, caratteristiche migliorative rispetto a quelli aggiudicati in precedenza e non devono sovrapporsi ad altre tipologie di dispositivi presenti in capitolato;

Il fornitore per il nuovo dispositivo medico deve presentare tutta la documentazione prevista nel capitolato di gara: dichiarazione di conformità, scheda tecnica (laddove non disponibile nella

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BD/RDM del Ministero della Sanità), copia dell'etichetta, e deve essere disponibile ad inviare campionatura , qualora l’Azienda Sanitaria lo ritenesse necessario.

L’Azienda si riserva la facoltà di accettare o meno il prodotto offerto in sostituzione previa valutazione dei motivi che hanno indotto la richiesta di sostituzione/affiancamento e della congruità della documentazione presentata. Gli utilizzatori verificheranno che tutti i requisiti che tutti i requisiti (nessuno escluso) siano uguali o superiori rispetto a quelli del dispositivo offerto in gara e che il nuovo dispositivo medico sia ritenuto adeguato alle esigenze assistenziali.

Art.12 Indisponibilità temporanea di prodotti

In caso di temporanea indisponibilità di prodotti per causa di forza maggiore, il Fornitore dovrà comunicare all’ASL tale evenienza prima di ricevere eventuali ordinativi di fornitura relativi ai medesimi prodotti.

Il Fornitore dovrà comunicare tempestivamente per iscritto la mancata disponibilità dei prodotti indicando la causa generante l’indisponibilità e il periodo di indisponibilità, ove noto o prevedibile.

Nel caso di mancata o intempestiva comunicazione, verrà applicata la penale.

Eventi particolari - Fuori produzione

Nel caso in cui, durante il periodo di validità e di efficacia del contratto, il Fornitore non sia più in grado di garantire la consegna di uno o più prodotti offerti in sede di gara a seguito di recall o cessazione della produzione, il Fornitore dovrà comunicare tempestivamente all’ASL . per iscritto la mancata disponibilità dei prodotti indicando la causa generante l’indisponibilità, ancor prima di ricevere eventuali ordinativi di fornitura relativi ai medesimi prodotti.

art.13 .Formazione del personale e servizio post vendita

La Ditta dovrà assicurare, a proprie spese, la formazione del personale medico, sanitario e tecnico compreso quello di nuovo inserimento nel corso del contratto - addetto alla fornitura,

comprendente:

1. istruzione iniziale per il corretto utilizzo dei prodotti mediante corsi di formazione e materiale didattico, compresi eventuali aggiornamenti;

2. istruzione nel caso di fornitura di prodotti con innovazione tecnologica assistenza “on-line”

e telefonica al personale addetto;

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3. · training del personale consistente nella partecipazione almeno una volta all’anno a corsi di aggiornamento. Le istruzioni, il manuale d’uso e di manutenzione, le schede di sicurezza e le schede tecniche, dovranno essere tutte in lingua italiana.

Il “training” del personale - inteso sia come formazione iniziale che attività di supporto per tutta la durata della fornitura - dovrà essere svolto, da parte di “specialist” messi a disposizione dalla ditta, presso il luogo di utilizzo dei prodotti (sala operatoria), previo accordo con il Direttore dell’U.O.

interessata.

Gli “specialist” dovranno operare nel rispetto delle istruzioni operative presenti presso ciascuno presidio ospedaliero e non possono in ogni caso compiere atti chirurgici.

La Ditta aggiudicataria deve garantire l’assistenza sia tecnica che scientifica con propri specialisti per il tempo necessario per l’istruzione e l’aggiornamento del personale in loco se necessario, al fine di far acquisire agli operatori ogni tecnica necessaria per il corretto uso dei dispositivi/sistemi oggetto di fornitura, qualora questi non siano già utilizzati presso le varie strutture.

Il fornitore aggiudicatario si impegna a svolgere, entro 10 giorni dal ricevimento della richiesta, una o più sedute informative sulle caratteristiche dei prodotti offerti dopo averlo concordato con i direttori responsabili delle Unità Operative di Oculistica di questa Azienda

Art. 14 .Prezzi

I prezzi a base d’asta sono stati definiti valutando i prezzi di aggiudicazione e/o le basi d’asta di procedure di gara di altre stazioni appaltanti. Prima dell’aggiudicazione definitiva, l’Azienda si riserva, comunque, una valutazione di congruità tecnico-economica delle offerte tenendo conto dei prezzi attualmente praticati in analoghi affidamenti in regione Campania .

Si precisa che, nel caso che il medesimo dispositivo sia offerto in più di un lotto il prezzo offerto dovrà essere il medesimo, in caso contrario si riterrà valido il prezzo inferiore offerto.

Art. 15 Fatturazione

Le fatture dovranno contenere tutti gli elementi previsti dalle leggi in vigore, e, ai sensi dell’art. 9 ter del D.L. n.78/2015, comma 6 ed in particolare, dovranno contenere l’indicazione del numero di RDM ossia Numero di registrazione attribuito al dispositivo medico nella Banca dati e nel RDM, ai sensi del decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2009 (G.U. n. 17/2010)

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Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste; eventuali eccedenze in più non autorizzate non saranno riconosciute e, pertanto, non pagate. Agli effetti della fatturazione, sono valide solo le quantità corrispondenti all’ordine. Le fatture dovranno contenere tutti gli elementi previsti dalle leggi in vigore.

Art.16 – Penali

In caso di mancata evasione degli ordini nei tempi sopra indicati verrà applicata, per ogni giorno di ritardo, una penale pari allo 0,5 per mille dell’ammontare netto contrattuale, comunque non complessivamente superiore al 10% dell’ammontare del singolo ordine; se il ritardo raggiunge i 20 gg., si provvederà ad acquistare il prodotto ad altra ditta reperita sul mercato e ad insindacabile giudizio dell’ASL si addebiterà il prezzo maggiore pagato alla ditta inadempiente; infine, se il ritardo della consegna raggiunge i 30 gg., è previsto il decadimento della fornitura con incameramento da parte di questa Azienda del deposito cauzionale versato.

Nel caso in cui l’ordinativo di fornitura sia stato solo parzialmente evaso, la predetta penale sarà calcolata sulla quota parte consegnata in ritardo. La penale nella misura massima non superiore al 10% dell’ammontare del singolo ordine, graduata secondo la gravità dell’infrazione, verrà applicata anche in caso di: intempestiva comunicazione dell’indisponibilità temporanea del prodotto, mancata sostituzione dei prodotti difformi entro i termini, difetti dell’imballo e non corretto trasporto.

L’ASL si riserva la facoltà di non attendere l’esecuzione della prestazione ovvero la sostituzione dei prodotti contestati e di rivolgersi ad altro Fornitore, laddove ragioni di urgenza lo giustifichino, addebitando al Fornitore eventuali maggiori spese sostenute e la quota della penale. Resta, altresì, fermo l’obbligo del Fornitore di risarcire l’ASL. per i maggiori danni derivanti dal ritardo o dalla mancata consegna dei prodotti richiesti.

Nel caso del ripetersi di ritardi nelle consegne che comportino almeno tre contestazioni formali, e, in ogni caso, decorsi 30 (trenta) giorni dalla scadenza del termine di consegna, l'ASL potrà dichiarare risolto il contratto "ipso facto et de jure", comunicando per iscritto al Fornitore l’inadempimento alle obbligazioni contrattuali

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Allegato Criteri di Valutazione

LOTTO 50 LENTI INTRAOCULARI ( lenti intraoculari sferiche acriliche tre pezzi pieghevoli idrofobe con anse

in PMMA, filtro uv, con disco ottico da 6mm, lunghezza totale 13mm potere diottrico positivo e negativo con iniettore pluriuso)

PARAMETRI Punteggio max

Facilità sistema di iniezione Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 – Sufficiente 0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non

valutabile 0 15 Morfologia piatto La Commissione attribuirà un giudizio collegiale

secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5-

Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 15 Anse angolate La Commissione attribuirà un giudizio collegiale

Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 5 Migli range diottrico La Commissione attribuirà un giudizio collegiale

Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 10

Doppia certificazione (FDA Europea ) 10

Confezionamento ed etichettatura Praticità del sistema di apertura tale da garantire l’apertura asettica delle confezioni –chiarezza delle indicazioni) La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non

pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 5

Servizio post-vendita, attività di formazione , assistenza tecnica La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente

scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente

Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 5

Letteratura e referenze scientifiche La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –

Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25 –

Insufficiente/non valutabile 0

5

(16)

16

LOTTO 51 LENTI INTRAOCULARI (Lenti intraoculari asferiche acriliche trasparenti (prive di cromoforo giallo) monopezzo pieghevoli idrofobe anse fenestrate, filtro uv, con piatto ottico 6mm, lunghezza totale 12.50 mm precaricate iniettore completamente chiuso a spinta da 2.2mm potere diottrico positivo e negativo)

Facilità sistema di iniezione Commissione attribuirà un giudizio

collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente

0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 15 Morfologia piatto (sistema che non permetta la rotazione della,lente) La

Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala:

Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25

–Insufficiente/non valutabile 0 15 Anse uniplanari La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo

la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non

pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 15 Aberrazione neutra La Commissione attribuirà un giudizio collegiale

secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non

pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 10 Confezionamento ed etichettatura Praticità del sistema di apertura tale

da garantire l’apertura asettica delle confezioni –chiarezza delle

indicazioni) La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non

pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 5

Letteratura e referenze scientifiche La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 – Sufficiente 0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0

5

(17)

17

LOTTO 52 LENTI INTRAOCULARI (Lenti intraoculari asferiche acriliche trasparenti (prive di cromoforo giallo) monopezzo pieghevoli idrofobe anse NON fenestrate, filtro uv, con disco ottico 6mm, lunghezza totale 13mm precaricate in iniettore completamente chiuso a vite da 2.2/2.4mm potere diottrico minimo

da +8a +34dt.)

valutabile 0 15 Morfologia piatto (sistema che non permetta la rotazione della,lente)

La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente

Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 15 Anse sfalsate La Commissione attribuirà un giudizio collegiale

Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 5 Doppia certificazione (FDA Europea )

10 Confezionamento ed etichettatura Praticità del sistema di apertura

tale da garantire l’apertura asettica delle confezioni –chiarezza delle indicazioni) La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non

Letteratura e referenze scientifiche La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0

5

(18)

18

LOTTO 53 LENTI INTRAOCULARI ( Lenti intraoculari asferiche acriliche trasparenti (prive di cromoforo giallo) monopezzo pieghevoli idrofobe anse NON fenestrate, filtro uv, con piatto ottico 6mm, lunghezza totale 12.5 mm precaricate in iniettore completamente chiuso a vite da 2.2mm)

valutabile 0 15 Morfologia piatto (sistema che non permetta la rotazione della,lente)

La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente

Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 15 Anse bimateriali La Commissione attribuirà un giudizio collegiale

secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non

Doppia certificazione (FDA Europea ) 10

Confezionamento ed etichettatura Praticità del sistema di apertura tale da garantire l’apertura asettica delle confezioni –chiarezza delle indicazioni) La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non

Letteratura e referenze scientifiche La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 – Sufficiente 0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0

5

(19)

19

LOTTO 54 LENTI INTRAOCULARI (Lenti intraoculari asferiche trasparenti (prive di cromoforo giallo) a 4 anse fenestrate o forate pieghevoli idrofile con superficie idrofoba, filtro uv, con disco ottico 6mm,

lunghezza totale < 11mm, diottie positive e negative con iniettore pluriuso)

valutabile 0 20 Morfologia piatto (sistema che non permetta la rotazione

della,lente) La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non

pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 20 Anse angolate La Commissione attribuirà un giudizio collegiale

Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 5 Doppia certificazione (FDA Europea )

10 Confezionamento ed etichettatura Praticità del sistema di

apertura tale da garantire l’apertura asettica delle confezioni – chiarezza delle indicazioni) i La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 – Sufficiente 0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non

valutabile 0 5

5

(20)

20

LOTTO 55 LENTI INTRAOCULARI ( Lenti intraoculari asferiche acriliche trasparenti (prive di cromoforo giallo) monopezzo toriche pieghevoli idrofobe, filtro uv, con disco ottico 6mm, lunghezza totale 13mm, potere del cilindro minimo da +1 a +8dt con iniettore pluriuso da 2.2mm/2.4mm )

Facilità sistema di iniezione Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non

pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 20 Morfologia piatto (sistema che non permetta la rotazione della,lente) La

Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala:

Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25

–Insufficiente/non valutabile 0 20 Anse sfalsate La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la

seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente

Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 5 Doppia certificazione (FDA Europea )

10 Confezionamento ed etichettatura Praticità del sistema di apertura tale

da garantire l’apertura asettica delle confezioni –chiarezza delle indicazioni) La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente

Servizio post-vendita, attività di formazione , assistenza tecnica La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala:

Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0

5

Letteratura e referenze scientifiche La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente

0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 5

(21)

21

LOTTO 56 LENTI INTRAOCULARI (Lenti intraoculari asferiche trasparenti (prive di cromoforo giallo) a 4 anse finestrate toriche pieghevoli idrofile, filtro uv, con disco ottico 6mm, lunghezza totale < 11mm, potere del cilindro minimo da +1.5 a +3dt con iniettore pluriuso )

pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 20 Anse angolate La Commissione attribuirà un giudizio collegiale

Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 5

Certificazione FDA ( si – no) 10

Confezionamento ed etichettatura Praticità del sistema di apertura tale da garantire l’apertura asettica delle confezioni –chiarezza delle indicazioni) La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non

5

(22)

22

LOTTO 57 LENTI INTRAOCULARI (Lenti intraoculari per impianto secondario per Afachici supporto irideo in PMMA lunghezza totale 8.5mm con sistema di enclavazione con doppia cannula)

Certificazione FDA ( si – no) 5

Confezionamento ed etichettatura Praticità del sistema di apertura tale da garantire l’apertura asettica delle confezioni –chiarezza delle indicazioni) La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non

5

(23)

23

LOTTO 58 LENTI INTRAOCULARI (Lenti intraoculari asferiche acriliche trasparenti (prive di cromoforo giallo) per visione da lontano e intermedia pieghevoli idrofobe, filtro uv, con disco ottico 6mm, lunghezza

totale 13mm con iniettore pluriuso da 2.2mm/2.4mm)

Non pienamente Sufficiente 0.25 –Insufficiente/non valutabile 0 20 Anse sfalsate La Commissione attribuirà un giudizio collegiale

Doppia Certificazione (FDA – Europea) 10

Confezionamento ed etichettatura Praticità del sistema di apertura tale da garantire l’apertura asettica delle confezioni La Commissione attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 –Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente

10

(24)

24

LOTTO 59.1 LENTI INTRAOCULARI Lenti intraoculari asferiche acriliche trasparenti (prive di cromoforo giallo) multifocali, trifocali o edof pieghevoli idrofobe, filtro uv, con disco ottico 6mm, lunghezza totale

13mm con iniettore pluriuso da 2.2mm/2.4mm LOTTO 59.2 Lenti intraoculari asferiche acriliche trasparenti (prive di cromoforo giallo) multifocali, trifocali

o edof toriche pieghevoli idrofobe, filtro uv, con disco ottico 6mm, lunghezza totale 13mm, potere del cilindro minimo da +1.5 a +3dt con iniettore pluriuso da 2.2mm/2.4mm

valutabile 0 20 Morfologia piatto e profondità di fuoco La Commissione attribuirà

un giudizio collegiale secondo la seguente scala: Ottimo1,0 – Buono:0.75 –Sufficiente 0.5- Non pienamente Sufficiente 0.25 –

Insufficiente/non valutabile 0 20 Anse sfalsate La Commissione attribuirà un giudizio collegiale

5

(25)

25

LOTTO 60.1 LENTI INTRAOCULARI Lenti intraoculari asferiche trasparenti (prive di cromoforo giallo) a 4 anse finestrate multifocali, trifocali o edof pieghevoli idrofile, filtro uv, con disco ottico 6mm, lunghezza

totale < 11mm, con iniettore pluriuso LOTTO 60.2 Lenti intraoculari asferiche trasparenti (prive di cromoforo giallo) a 4 anse finestrate

multifocali, trifocali o edof toriche pieghevoli idrofile, filtro uv, con disco ottico 6mm, lunghezza totale <

11mm, potere del cilindro minimo da +1.5 a +3dt con iniettore pluriuso

5

(26)

26

LOTTO 61 LENTI INTRAOCULARI Lente trifocali diffrattiva complanare , asferica , idrofila con superficie idrofoba piatto ottico 6,0 mm diametro totale 11,0 mm Taglio da 1,8 a 2 mm Range da 0 a +32

5