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Boston Scientific Spa Viale Forlanini 23 20134 Milano
Tel. 02/269831 Fax 0226983230
RadialJaw4Hot_FD_Maggio 2019_ Rev.2 ENDO_RADIAL JAW 4 HOT BIOPSY
SCHEDA TECNICA
RADIAL JAW 4 HOT BIOPSY
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1. IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO
A) CODICI E DESCRIZIONE:
Diametro. Opzione
Lunghezza di Canale di lavoro
Quantita’
UPN Codice lavoro minimo
(mm) ago per box
(cm) (mm)
M00515031 1503 2.4 Senza ago 240 2.8 Box 5
M00515032 1503 2.4 Senza ago 240 2.8 Box 20
M00515033 1503 2.4 Senza ago 240 2.8 Box 40
B) MODELLI E TIPOLOGIE: RJ4 HOT BIOPSY FORCEPS C) NOME COMMERCIALE: HOT BIOPSY FORCEPS
2. DESCRIZIONE SINTETICA DEL DISPOSITIVO
A) DIMENSIONI SALIENTI O FUNZIONALI:
Le pinze per biopsia a caldo Radial Jaw 4 sono dispositivi sterili e monouso. Sono state progettate per cauterizzare e rimuovere polipi e/o campioni di tessuto nell’intero tubo digerente. Sono disponibili con una lunghezza di lavoro da 240 cm, senza ago e con un diametro di 2,4 mm compatibile con canali di lavoro dell’endoscopio da 2,8 mm o superiori.
B) PRESTAZIONI:
Le pinze per biopsia a caldo Radial Jaw 4 monouso sono state progettate per essere usate attraverso un endoscopio per cauterizzare e rimuovere polipi e/o campioni di tessuto nell’intero tubo digerente, che include esofago, stomaco, duodeno, digiuno, ileo, e colon.
C) MATERIALI DI COMPOSIZIONE:
I materiali impiegati nella fabbricazioni delle pinze da biopsia a caldo monouso Radial Jaw 4 sono acciaio inossidabile ( ganasce e spirale interna) e polietilene.
D) METODO DI STERILIZZAZIONE:
Il contenuto è sterilizzato mediante radiazioni.
E) NON CONTIENE LATTICE RILEVABILE
3. INDICAZIONI D’USO
1. PATOLOGIA:
Le pinze per biopsia a caldo Radial Jaw 4 monouso sono state progettate per essere usate attraverso un endoscopio per cauterizzare e rimuovere polipi e/o campioni di tessuto nell’intero tubo digerente, che include esofago, stomaco, duodeno, digiuno, ileo, e colon.
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2. PROCEDURA:
Togliere l’involucro dalla confezione, aprirla e togliere con cautela le pinze per biopsia. Togliere l’involucro protettivo dalle ganasce delle pinze ed eseguire una verifica visiva delle pinze per individuare parti allentate, piegate o rotte, fessure o altre anomalie. Ispezionare il corpo delle pinze per individuare eventuali inginocchiamenti o altri danni. Fare funzionare diverse volte il manico delle pinze, inserendo un pollice nell'anello e facendo scorrere la bobina avanti e indietro, per verificare che le ganasce delle pinze possano aprirsi e chiudersi in modo uniforme, senza bloccarsi, e che si richiudano senza lasciare alcuno spazio tra le superfici di accoppiamento.
Si consiglia all’operatore e all’assistente di indossare guanti protettivi per evitare ustioni accidentali. Il cavo attivo (venduto separatamente) è collegato al manico delle pinze da una spina, da inserire nel connettore quanto più a fondo possibile, in modo che non sia visibile alcuno dei piedini di collegamento. L’altra estremità del cavo attivo viene inserita nel generatore. Attenersi sempre ai consigli del produttore in merito al funzionamento dell’unità, per prevenire infortuni all’operatore e/o al paziente. Rivolgersi al produttore dell’elettrodo neutro in merito alla corretta procedura di messa a terra del paziente. Qualora sia disponibile un monitor a contatto, o integrato al generatore, si consiglia l’uso di un elettrodo neutro di controllo. L’intera superficie dell’elettrodo neutro deve essere fissata saldamente al corpo del paziente e quanto più vicina al campo operatorio.
Il paziente non deve venire a contatto con parti o oggetti metallici, che potrebbero essere messi a terra. Si consiglia a tale scopo l’uso di una guaina antistatica. Evitare il contatto diretto tra due superfici cutanee (ad esempio tra le braccia e il corpo del paziente), avvalendosi di un panno asciutto o di garza. Posizionare gli elettrodi di controllo il più lontano possibile dall’area di intervento chirurgico. Si sconsiglia l’uso di elettrodi di controllo ad ago. Evitare il contatto accidentale tra i cavi attivi e il corpo del paziente, o con qualsiasi altro elettrodo. L’impostazione di alimentazione in uscita selezionata deve rimanere inferiore a 50 W, e restare nei valori minimi possibili per lo scopo previsto. Prima della procedura, far evaporare eventuali solventi per adesivi o agenti infiammabili usati per la pulizia o la disinfezione. Per i pazienti con pacemaker cardiaci, prima della procedura, consultare un cardiologo o il produttore dell’impianto. Sussiste un rischio potenziale di danno o interferenza con il funzionamento del pacemaker. L’insufflaggio eccessivo di aria potrebbe causare un’embolia gassosa, con potenziali rischi alla sicurezza del paziente; rendere inerte il gas prima di interventi chirurgici ad alta frequenza, ecc. Se possibile, aspirare i gas endogeni prima della procedura. La corrente di dispersione dall’endoscopio al paziente, come dalle pinze per biopsia alimentate, tende ad accumularsi. Rivolgersi al produttore dell’endoscopio in merito alla corretta procedura di messa a terra.
Mantenendo le pinze in posizione chiusa, inserire le pinze attraverso la valvola per biopsia e nel canale dell'endoscopio, usando movimenti brevi e calcolati. In caso di difficoltà durante l'inserimento delle pinze nell'endoscopio, potrebbe essere necessario riposizionare l’endoscopio per consentire il passaggio regolare delle pinze. Non bisogna mai forzare le pinze nel canale dell'endoscopio. Usando dei movimenti brevi e calcolati, fare avanzare le pinze fino al punto selezionato per la biopsia. Per procedere alla biopsia, aprire con cautela le ganasce mentre l'operazione viene osservata attraverso un monitor video. Spostare le pinze in avanti verso il tessuto da campionare e chiudere le ganasce. Ritirare con cautela le pinze dal tessuto da campionare.
Applicare la cauterizzazione. Per consigli sulle impostazioni della corrente per la biopsia a caldo, consultare le istruzioni del fabbricante del generatore elettrochirurgico. La tensione nominale
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massima dell’accessorio è 3200 V da picco a picco (picco 1600 V). Selezionare accessori attivi con tensione nominale dell’accessorio pari o superiore a un picco di 1600 V.
L’uso di forza eccessiva sullo strumento potrebbe danneggiarlo. Le pinze vanno tenute appoggiando comodamente l’indice e il medio sul bordo della bobina e il pollice sull’anello. Nel caso le pinze vengano adoperate in altro modo, ad esempio spingendo l’anello con il palmo della mano, la forza risultante potrebbe provocare danni al dispositivo.
Mantenendo le pinze in una posizione chiusa, estrarre lentamente le pinze attraverso l’endoscopio.
Se per qualche ragione le ganasce non si chiudono correttamente o completamente, non estrarre le pinze parzialmente aperte attraverso l'endoscopio, ma ritirare le pinze fino all'apertura del canale e poi estrarre insieme l'endoscopio e le pinze.
Togliere i campioni di tessuto dalle ganasce della pinza.
Per ulteriori campioni, inserire nuovamente le pinze attraverso la valvola per biopsia e nel canale dell'endoscopio.
4. EVENTUALI ACCESSORI: //
5. AVVERTENZE D’USO:
Per l’uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente. Per ulteriori avvertenze leggere il foglietto illustrativo.
6. INFORMAZIONI SUL PRODUTTORE:
Prodotto da Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific WAY – MARLBOROUGH 01752 (USA).7. CLASSIFICAZIONE AI SENSI DELLA DIRETTIVA EUROPEA 2007/47 CE:
Classe II a.
8. NUMERO DEL NOTIFY BODY RESPONSABILE DELLA VIGILANZA:
Marchio CE emesso dall’ente BSI 2797.
9.PRINCIPALI NORME DI RIFERIMENTO
• Direttiva Europea 2007/47CE – Direttiva Dispositivi Medici
• Standard: ISO 13485:2012 - Qualità dei Dispositivi Medici - Conformità ai requisiti normativi in materia di qualità dei dispositivi medici
• Standard: IEC-60601-1 (qualora applicabile) - Apparecchi elettromedicali -
Ulteriori standard/norme di riferimento sono ottemperati ai sensi della conformità alla direttiva europea sui dispositivi medici
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10. PROCEDURE PARTICOLARI DI STOCCAGGIO E SMALTIMENTO:
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
