Un file dati per il diabete mellito gestazionale

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B. Pintaudi, A. Nicolucci

Laboratorio di Epidemiologia Clinica del Diabete e delle Malattie Croniche, Consorzio Mario Negri Sud, Santa Maria Imbaro (CH)

Corrispondenza: dott. Basilio Pintaudi,

Laboratorio di Epidemiologia Clinica del Diabete e delle Malattie Croniche, Fondazione Mario Negri Sud, via Nazionale 8/A, 66030 Santa Maria Imbaro (CH) e-mail: [email protected]

G It Diabetol Metab 2013;33:219-224 Pervenuto in Redazione il 14-10-2013 Accettato per la pubblicazione il 18-10-2013 Parole chiave: diabete mellito gestazionale, qualità assistenziale, indicatori, file dati Key words: gestational diabetes mellitus, quality of care, indicators, data file

RIASSUNTO

Diverse organizzazioni sanitarie internazionali, sia pubbliche sia private, hanno promosso da qualche anno iniziative per misurare e migliorare la qualità della cura nei pazienti affetti da diabete.

Il presupposto su cui si basano è l’impiego degli “indicatori di qualità”, ovvero una serie di parametri dalla cui rilevazione è possibile stabilire le dimensioni della qualità della cura. Nonostante il recente Piano Nazionale per il diabete identifichi la condizione diabete e gravidanza come una delle aree ritenute prioritarie per il miglioramento dell’assistenza diabetologica, non esistono tuttavia a oggi esperienze che indaghino gli aspetti assistenziali relativi alla popolazione di donne affette da diabete mellito gesta- zionale (gestational diabetes mellitus, GDM). Da tale esigenza prende avvio questa iniziativa, per la cui implementazione sono state previste diverse fasi: identificazione di un set di indicatori specifici per il GDM; elaborazione di un file dati dedicato al GDM, ovvero il set standardizzato di dati, desumibili dalla cartella clinica informatizzata, necessario per costruire gli indicatori; creazione su base volontaristica di un network di servizi di diabetologia dotati di una cartella clinica informatizzata in grado di estrarre il file dati dedicato al GDM; invio periodico da parte dei centri del loro file dati GDM; analisi centralizzata dei dati e loro pubblica- zione; attività di benchmarking. Una visione unitaria del grado di conoscenza e di attuazione di procedure assistenziali permette- rà anzitutto di ottenere un quadro nazionale reale del diabete gestazionale, identificando le aree che necessitano di maggiore intervento e, successivamente, porterà all’implementazione delle più idonee azioni migliorative.

SUMMARY

A database for gestational diabetes mellitus

In recent years, several public and private international health organizations have promoted initiatives to measure and improve the quality of care for patients with diabetes. These are based on “quality indicators”, a set of parameters to define the dimen- sions of quality of care. Although the recent Italian National Plan for diabetes identifies gestational diabetes mellitus (GDM) as one of the priority areas for the improvement of diabetes care,

Attività Diabetologica e Metabolica in Italia

Un file dati per il diabete mellito

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tuttavia necessario fare una distinzione tra misure di esito intermedio, ovvero valutazioni a breve termine delle modifi- che della qualità di cura del paziente, e misure di esito finale, ovvero valutazioni a lungo termine. In Italia, l’esigenza di monitorare l’assistenza erogata, finalizzata all’ottimizzazione delle prestazioni, ha portato nel recente passato all’implementazione di un sistema che potesse offrire una quanto più dettagliata descrizione dei profili assistenziali diabetologici relativa alla popolazione affetta da diabete di tipo 1 e 2^(9,10). In tale ottica è stato recentemente avviato, ed è attualmente in fase di conduzione, lo studio BENCH-D (Benchmarking Network for Clinical and Humanistic Outcomes in Diabetes), un’iniziativa coinvolgente pazienti affetti da diabete di tipo 2 e operatori sanitari di 4 regioni italiane⁽¹¹⁾. Lo studio prevede la condivisione di dati clinici, ma anche umanistici, di qualità di vita e soddisfazione, dei pazienti allo scopo di verificare se la discussione dei risultati con gli operatori sanitari possa portare a una maggiore attenzione a questi problemi e a un miglioramento della qualità percepita dello stato di salute e dell’assistenza diabetologica ricevuta.

Nonostante il recente Piano Nazionale per il diabete⁽¹²⁾identifichi la condizione diabete e gravidanza come una delle aree ritenute prioritarie per il miglioramento dell’assistenza diabetologica, non esistono tuttavia a oggi esperienze che indaghino gli aspetti assistenziali relativi alla popolazione di donne affette da GDM. Il GDM rappresenta un problema nei con- fronti del quale è riconosciuta la definizione di opportuni per- corsi diagnostico-terapeutici grazie ai quali poter razionalizza- re l’intervento assistenziale. Per tale motivo il Piano pone sia obiettivi generali, quali la riduzione della morbilità materno- fetale e neonatale, l’attuazione di misure di prevenzione del diabete di tipo 2 e l’aumento delle procedure di follow-up post parto, sia obiettivi specifici, quali la riduzione di tagli cesarei, microsomia, distocia di spalla, morbilità e mortalità fetale e neonatale. Gli indirizzi strategici indicati suggeriscono da un lato la massima integrazione multidisciplinare tra diabetologi, ostetrici e neonatologi, dall’altro l’implementazione di sistemi di monitoraggio dell’outcome delle gravidanze. A tale scopo tra le possibili linee di intervento viene proposta la creazione di “reti assistenziali per il diabete in gravidanza con collegamento tra i diversi centri operanti sul territorio”.

Condizione indispensabile per lo sviluppo degli interventi pre- visti dal Piano è la promozione di sistemi tecnologicamente snelli, seppur adeguatamente e progressivamente completi, di monitoraggio della malattia. L’integrazione epidemiologica di dati provenienti da sistemi informativi costituisce lo strumento strategico utile per migliorare qualità ed esiti della cura.

Finalità del progetto

Sulla scia delle indicazioni del Piano nazionale e dall’esigenza di descrivere i profili assistenziali diabetologici delle donne affette da diabete in gravidanza in Italia, allo scopo di fornire uno strumento di miglioramento della qualità dell’assistenza erogata, nasce questa iniziativa. La promozione del progetto è da attribuirsi al precedente coordinamento del Gruppo di the aspects related to women with GDM have still not yet been

investigated. An initiative has now been launched, divided into different phases: identification of specific indicators for GDM;

definition of a standardized data set based on medical records, to be used to build the quality indicators (GDM data file); cre- ation on a voluntary basis of a network of diabetes services with computerized medical record systems, to extract the GDM data file; periodic centralized analysis of the data submitted by the participating clinics and publication of the results in an annual report; benchmarking. An overall view of the knowledge and implementation of care procedures will generate a national framework for GDM, identifying areas that need more interven- tions, and should lead to appropriate improvements.

Introduzione

L’attuale e sempre più crescente interesse rivolto al diabete gestazionale (gestational diabetes mellitus, GDM) ha condot- to la comunità scientifica internazionale a compiere un note- vole sforzo di interpretazione ed elaborazione dei dati di lette- ratura disponibili^(1-3), al fine di tradurli in una loro univoca e concreta applicazione pratica⁽⁴⁾. Nel settembre del 2011 in Italia si è giunti alla stesura definitiva delle Raccomandazioni sullo screening e la diagnosi del diabete gestazionale, un documento che è stato concepito dal Panel della Linea Guida Gravidanza fisiologica e dalle due Società italiane di diabetologia AMD e SID⁽⁵⁾. Tale elaborato compendia, in maniera sin- tetica ma esaustiva, le indicazioni cliniche atte all’identificazione del GDM, sottolineando, inoltre, l’importanza di attente procedure di follow-up.

Il GDM rappresenta infatti una condizione patologica non limitata al periodo della gravidanza. Diverse evidenze sottoli- neano come vi sia un rapporto tra pregresso GDM e futuro sviluppo di diabete mellito⁽⁶⁾, ma anche tra pregresso GDM e aumentato rischio di insorgenza di patologie cardiovascolari a carico della madre⁽⁷⁾. Tutto ciò impone un’elevata considerazione di quella che apparentemente può sembrare una semplice e transitoria alterazione del metabolismo glicidico in gravidanza, ma che in realtà nasconde rilevanti rischi insiti.

Diverse organizzazioni sanitarie internazionali, sia pubbliche sia private, hanno promosso da qualche anno iniziative per misurare e migliorare la qualità della cura nei pazienti affetti da diabete⁽⁸⁾. Il presupposto su cui si basano è l’impiego degli “indicatori di qualità”, ovvero una serie di parametri dalla cui rilevazione è possibile stabilire le dimensioni della qualità della cura. Tali indicatori, a seconda del tipo di informazione che consentono di rilevare, sono sostanzialmente suddivisi in 3 classi: misure di struttura, di processo e di esito. Più precisamente, rientrano nell’ambito delle misure di struttura tutte le caratteristiche strutturali e organizzative dei Centri e le caratteristiche dei medici. Le misure di processo sono invece rappresentate dalle procedure diagnostiche, preventive, terapeutiche e riabilitative messe in atto. Infine, si definiscono misure di esito quei parametri che permettono di valutare i cambiamenti, favorevoli o avversi, nello stato di salute reale o potenziale di una persona, gruppo o comuni- tà, che possono essere attribuiti all’assistenza ricevuta. È

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ICD-9-CM corrispondente alla procedura o il codice ATC nel caso di campi indicanti formulazioni farmacologiche. Il file dati rappresenta dunque uno strumento fondamentale grazie al quale risulta possibile tradurre le informazioni cliniche contenu- te nella cartella informatizzata in un formato analizzabile statisti- camente. Ciò comporta un’ulteriore “informatizzazione” dei dati raccolti, che vengono quindi esportati e resi così leggibili.

Gli indicatori

Sono riportati nella tabella 1 i dati descrittivi generali che saranno valutati per la popolazione in studio. Vengono in par- ticolare prese in considerazione alcune caratteristiche cliniche delle donne con GDM quali l’età, il BMI, l’attitudine al fumo, il profilo lipidico, la pressione arteriosa, la parità e la presenza di precedenti ostetrici avversi. Viene valutata la presenza o meno di fattori di rischio per il GDM, così come definiti nella Linea Guida Gravidanza fisiologica⁽²⁾, e in relazione a questi i risultati della curva da carico diagnostica per GDM. Verranno infine considerati i risultati delle procedure di follow-up.

Gli indicatori di processo (Tab. 2), di esito intermedio (Tab. 3) e di esito finale (Tab. 4) valutati saranno espressione del grado di qualità di assistenza elargita dai servizi di diabetologia alle donne affette da GDM.

Le informazioni riguardanti le complicanze vengono di solito erroneamente riportate in modo discorsivo nei campi liberi della cartella, piuttosto che utilizzando schemi di codifica standardizzati (nonostante tali schemi siano disponibili all’in- terno delle cartelle). Riportare i dati nel campo libero permette di registrare informazioni cliniche aggiuntive, che sono utili a fornire elementi all’assistenza di quello specifico paziente.

Diverso è tuttavia il risultato ottenibile dalla compilazione standardizzata di tutti i campi, che permette, attraverso la valutazione della qualità dei dati raccolti, di definire quale sia il livello di qualità di assistenza complessiva.

Centri partecipanti

La raccolta dei dati sarà condotta, in via preliminare, presso 15-20 servizi di diabetologia che possiedono un ambulatorio specifico per il GDM, per poi essere estesa, una volta valu- tate affidabilità di procedure e attendibilità dei dati, a livello nazionale. Lo scopo dell’analisi sarà fotografare la realtà assistenziale e identificare le aree più problematiche su cui costruire le opportune strategie di miglioramento.

La valutazione complessiva della qualità della cura sarà basata sul calcolo degli indicatori di processo, esito intermedio e finale identificati. Gli indicatori verranno valutati nel periodo compreso tra la prima visita diabetologica effettuata e il periodo successivo al parto.

Tutti i dati saranno analizzati centralmente in forma anonima.

I risultati verranno sintetizzati in forma aggregata. In aggiun- ta, sarà utilizzato lo stesso approccio già impiegato nell’iniziativa Annali AMD^(9,10), attraverso l’identificazione dei best performer, rispetto ai quali ogni centro potrà confrontare la propria performance, in un’ottica di benchmarking per il miglioramento degli aspetti più problematici della cura ero- Studio intersocietario SID-AMD Diabete e Gravidanza in col-

laborazione con il Consorzio Mario Negri Sud.

Materiale e metodi

Per la costituzione e la futura implementazione del progetto sono state previste diverse fasi:

– identificazione di un set di indicatori specifici per il GDM;

– elaborazione di un file dati dedicato al GDM, ovvero il set standardizzato di dati, desumibili dalla cartella clinica informatizzata, necessario per costruire gli indicatori;

– creazione, su base volontaristica, di un network di servizi di diabetologia dotati di una cartella clinica informatizzata in grado di estrarre il file dati dedicato al GDM;

– invio periodico da parte dei centri del loro file dati GDM;

– analisi centralizzata dei dati e loro pubblicazione;

– attività di benchmarking.

Le cartelle cliniche informatizzate

In Italia la maggior parte dei servizi di diabetologia è dotata di sistemi informativi (cartelle cliniche informatizzate) che permettono la gestione dei dati clinici dei pazienti che afferisco- no al servizio. Essa è in grado di garantire, oltre alla normale gestione dei pazienti in carico, l’estrazione standardizzata delle informazioni necessarie alla costituzione del file dati GDM. Alla luce delle ultime linee guida sul GDM è stato recentemente implementato un aggiornamento dello specifico modulo riguardante la gravidanza che è già presente nella cartella elettronica. Per poter registrare in modo standardizzato, quindi estraibile e analizzabile, le informazioni relative al GDM, sarà necessario compilare i campi specifici per la gravidanza presenti in tale versione aggiornata.

È importante sottolineare come la qualità dell’assistenza misurata con le cartelle informatizzate sia influenzata dal livello di completezza e accuratezza con cui sono registrate le informazioni. Peraltro la mancanza di informazione è di per sé un indicatore di cattiva qualità di cura. È pertanto necessario promuovere la cultura della raccolta del dato come importante elemento per il monitoraggio e il miglioramento continuo dell’assistenza.

Il file dati GDM

Partendo dalla cartella informatizzata, è necessario definire, in maniera rigorosa, quale sia il “set standard” di informazioni su GDM, fattori di rischio, procedure diagnostiche, complicanze e terapie, raccolte nel corso della normale pratica clinica, effetti- vamente necessarie per la costruzione di ogni singolo indicatore. Per tale motivo è stato sviluppato un elenco di campi estrai- bili della cartella elettronica che prende il nome di file dati GDM.

Questo è costituito da parametri specifici, contenuti nella cartella informatizzata, a cui è stato assegnato un codice univoco, la relativa unità di misura nel caso di dati antropometrici o di laboratorio, il tipo (numerico o testo), le dimensioni del campo, il formato e l’intervallo di valori considerati plausibili, il codice

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Tabella 1 Dati descrittivi generali della popolazione affetta da GDM.

Distribuzione per classificazione diabete Numero di casi di GDM su totale pazienti visti Età media della popolazione assistita

Distribuzione della popolazione assistita per fasce di età Distribuzione della popolazione assistita per area geografica Distribuzione della popolazione assistita per parità

Distribuzione della popolazione assistita per presenza di precedenti ostetrici avversi (aborti)

Distribuzione della popolazione assistita per presenza di precedenti ostetrici avversi (parto prematuro) Distribuzione della popolazione assistita per numero di fattori di rischio alla 16ª-18^asettimana gestazionale Distribuzione della popolazione assistita per numero di fattori di rischio alla 24ª-28^asettimana gestazionale Distribuzione della popolazione assistita per presenza di pregresso GDM

Distribuzione della popolazione assistita per presenza di altre pregresse alterazioni della glicemia (IGT, IFG) Distribuzione della popolazione assistita per familiarità di primo grado positiva per DM2

Distribuzione della popolazione assistita per pregresso parto con macrosomia fetale Distribuzione della popolazione assistita per presenza di etnia a rischio

Andamento per classi del BMI pregravidico

Andamento per classi di BMI all’ultima visita effettuata (prima del parto) Andamento per classi di incremento ponderale mensile

Soggetti fumatori

Soggetti che hanno smesso di fumare su totale fumatori

% pazienti con curva effettuata alla 16ª-18^asettimana gestazionale risultata positiva (GDM)

% pazienti con curva effettuata alla 24ª-28^asettimana gestazionale risultata positiva (GDM) ma curva alla 16ª-18^asettimana gestazionale negativa

% pazienti con curva effettuata alla 24ª-28^asettimana gestazionale risultata positiva (GDM) ma curva alla 16ª-18^asettimana gestazionale non effettuata

% pazienti con un solo valore alterato alla curva

% pazienti con due valori alterati alla curva

% pazienti con tre valori alterati alla curva

Distribuzione della popolazione in base alle alterazioni dei tre valori della curva

% pazienti con GDM risultate positive alla curva di follow-up (DM)

% pazienti con GDM risultate IFG alla curva di follow-up

% pazienti con GDM risultate IGT alla curva di follow-up

% pazienti con ipertensione arteriosa pregravidica

% pazienti con ipertensione diagnosticata in gravidanza Valori medi di profilo lipidico

Numero di gravidanze gemellari complicate da GDM

BMI, body mass index, indice di massa corporea; DM, diabete mellito; DM2, diabete mellito di tipo 2; GDM, gestational diabetes mellitus, dia- bete mellito gestazionale; IFG, impaired fasting glucose, alterata glicemia a digiuno; IGT, impaired glucose tolerance, alterata tolleranza al glu- cosio.

gata. Un nuovo scarico dei dati a distanza di 12 mesi dalla divulgazione dei risultati permetterà di valutare i cambiamenti ottenuti nei livelli di assistenza.

I risultati delle analisi saranno oggetto di un report annuale che sarà distribuito ai partecipanti e divulgato in occasione di congressi o tramite pubblicazioni scientifiche.

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Tabella 2 Indicatori di processo.

Distribuzione della popolazione assistita per trattamento

Numero visite/anno in base al trattamento Durata media del trattamento insulinico Numero medio di unità insulina/die

Soggetti in autocontrollo glicemico (numero medio di misurazioni/die)

Numero medio di determinazioni di HbA_1cin base alla durata del GDM

Numero medio di determinazioni di PA

% pazienti con curva effettuata alla 16ª-18^asettimana gestazionale

% pazienti con curva effettuata alla 24ª-28^asettimana gestazionale

% pazienti con curva effettuata alla 24ª-28^asettimana gestazionale e curva negativa alla 16ª-18^asettimana gestazionale

% pazienti con GDM che hanno effettuato curva di follow-up entro un anno dal parto

% pazienti con curva effettuata alla 16ª-18^asettimana gestazionale in presenza di fattori di rischio

% pazienti con curva effettuata alla 24ª-28^asettimana gestazionale in presenza di fattori di rischio Numero medio di esami ecografici effettuati

GDM, gestational diabetes mellitus, diabete mellito gestazionale;

HbA_1c, emoglobina glicata; PA, pressione arteriosa.

Tabella 4 Indicatori di esito finale.

Accrescimento fetale grande per l’età gestazionale (LGA)

Accrescimento fetale piccolo per l’età gestazionale (SGA)

Ipoglicemia neonatale Parto cesareo Ricovero NICU

Ipertensione gestazionale Preeclampsia

Eclampsia

Emorragia maggiore Aborto

Settimana gestazionale del parto Alterazioni del liquido amniotico Malformazioni

Mortalità Ipocalcemia Iperbilirubinemia Distress fetale Distocia di spalla Asfissia neonatale Malattia membrane ialine Policitemia

Esiti finali in relazione al parto gemellare

Tabella 3 Indicatori di esito intermedio.

HbA_1cmedia e DS

HbA_1cmedia e DS per tipo di trattamento HbA_1cmedia e DS per classe di età Soggetti con PA < 140/90 mmHg

Soggetti ipertesi con PA < 140/90 mmHg

Soggetti con PA ≥ 140/90 mmHg in trattamento antipertensivo

Soggetti con PA ≥ 140/90 mmHg non in trattamento antipertensivo

DS, deviazione standard; HbA_1c, emoglobina glicata; PA, pressione arteriosa.

NICU, neonatal intensive care unit, unità di terapia intensiva neonatale.

Conclusioni

Il periodo storico in cui viviamo impone un quanto più par- simonioso impiego di risorse sanitarie. Il raggiungimento di

adeguati target assistenziali, nel rispetto di budget sempre più stringenti, non può prescindere dall’esigenza di monitorare i profili di assistenza erogata dagli operatori sanitari.

Solo sulla base di accorte misurazioni e successiva analisi delle stesse è possibile ottenere importanti risultati in termi- ni di performance assistenziale sulla cui base trarre poi le opportune considerazioni e avviare processi di miglioramento. L’oggettiva carenza di dati sulla qualità dell’assistenza nell’ambito del diabete gestazionale in Italia neces- sita di essere colmata. Seppure notevolmente attiva e aggiornata sotto il profilo scientifico, per la diabetologia ita- liana permane una limitatezza di dati globali relativi al GDM.

Basti pensare che il più recente ed esaustivo report rimane quello datato a quasi un decennio addietro^(13,14). Una visione unitaria del grado di conoscenza e di attuazione di procedure assistenziali permetterebbe anzitutto di ottenere un quadro nazionale reale della patologia, identificando le aree che necessitano di maggiore intervento e, successivamente, porterebbe all’implementazione di azioni pratiche atte al miglioramento.

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Conflitto di interessi

Nessuno.

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