Discrimen » Diritto e medicina: due scienze convergenti?

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DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO Bruno Notarnicola

COORDINATORE DELLA COLLANA Francesco Mastroberti COMITATO DIRETTIVO Laura Tafaro, Concetta Maria Nanna, Maria Casola, Cira Grippa, Pierluca Massaro, Federica Monteleone, Maria Laura Spada, Stefano Vinci

COMITATO SCIENTIFICO

Maria Teresa Paola Caputi Jambrenghi, Domenico Garofalo, Francesco Mastroberti, Bruno Notarnicola, Riccardo Pagano, Nicola Triggiani, Antonio Felice Uricchio, Massimo Bilancia, Annamaria Bonomo, Daniela Caterino, Gabriele Dell’Atti,

Michele Indellicato, Ivan Ingravallo, Antonio Leandro, Giuseppe Losappio, Pamela Martino, Francesco Moliterni,

Concetta Maria Nanna, Fabrizio Panza, Paolo Pardolesi, Giovanna Reali, Paolo Stefanì, Laura Tafaro,

Giuseppe Tassielli, Umberto Violante RESPONSABILE DI REDAZIONE

Stefano Vinci

Redazione:

Prof. Francesco Mastroberti

Dipartimento Jonico in Sistemi Economici e Giuridici del Mediterraneo: Società, Ambiente, Culture

Via Duomo, 259 74123 Taranto, Italy e-mail: francesco.mastroberti@uniba.it telefono: + 39 099 372382 • fax: + 39 099 7340595 http://edizionidjsge.uniba.it/index.php/i-quaderni

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DIRITTO E MEDICINA:

DUE SCIENZE CONVERGENTI?

Atti del Convegno multidisciplinare medico-giuridico

Taranto, 4-5 maggio 2018

a cura di Giuseppe Losappio

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Il presente volume è stato chiuso per la pubblicazione in data 30 giugno 2019

dall’editore “Dipartimento Jonico in Sistemi giuridici ed economici del Mediterraneo: società, ambiente,

culture” dell’Università degli Studi di Bari Aldo Moro

e messo in linea sul sito http://edizionidjsge.uniba.it/index.php/i-quaderni ed è composto di 180 pagine.

Si ringrazia per la preziosa collaborazione Fabiana Miraglia

isbn 978-88-9428-105-7

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REGOLAMENTO DEI QUADERNI DEL DIPARTIMENTO JONICO IN SISTEMI GIURIDICI ED ECONOMICI DEL MEDITERRANEO:

SOCIETÀ, AMBIENTE, CULTURE – DJSGE

Art. 1. Collane di pubblicazioni del Dipartimento Jonico

Il Dipartimento Jonico in Sistemi Giuridici ed Economici del Mediterraneo: società. ambiente, culture dell’Università degli Studi di Bari Aldo Moro ha tre distinte collane:

• Collana di pubblicazioni del Dipartimento Jonico (d’ora in poi Collana Cartacea), cartacea, affidata alla pubblicazione ad una Casa Editrice individuata con Bando del Dipartimento, ospita lavori monografici, atti congressuali, volumi collettanei.

• Annali del Dipartimento Jonico, collana di volumi pubblicata on line dal 2013 sul sito www.annalidipartimentojonico.org. Essa ospita saggi, ricerche, brevi interventi e recensioni collegati alle attività scientifiche del Dipartimento Jonico. Gli Annali del Dipartimento Jonico hanno cadenza annuale.

• Quaderni del Dipartimento Jonico, collana di volumi pubblicata on line sul sito www.annalidipartimentojonico.org. Essa ospita lavori monografici, atti congressuali, volumi collettanei.

Art. 2. Coordinamento delle Collane del Dipartimento Jonico

È istituito un Coordinamento delle Collane del Dipartimento Jonico formato dai Direttori delle tre collane che dura in carica per un triennio.

Il Coordinamento è diretto dal Direttore del Dipartimento in qualità di Direttore della Collana cartacea, ed è convocato, secondo le necessità, anche su richiesta dei Direttori delle Collane.

La riunione del Coordinamento a discrezione del Coordinatore può essere allargata anche ai componenti dei Comitati Direttivi delle tre collane dipartimentali.

Il Coordinamento approva o rigetta le proposte di pubblicazione dei volumi delle Collane, dopo l’espletamento delle procedure di referaggio da parte dei Direttori e dei Comitati Direttivi. In caso di referaggi con esito contrastante, il Coordinamento decide sulla pubblicazione del contributo, sentito il parere del Comitato Direttivo della collana interessata.

Il Coordinamento provvede alla formazione dei Comitati scientifici e dei Comitati Direttivi secondo le modalità stabilite dagli articoli successivi.

Art. 3. Direttori delle Collane

La Collana Cartacea è diretta d’ufficio dal Direttore del Dipartimento Jonico.

Il Direttore degli Annali del Dipartimento Jonico è eletto dal Consiglio di Dipartimento e la sua carica ha durata triennale.

Il Direttore dei Quaderni del Dipartimento Jonico è eletto dal Consiglio di Dipartimento e la sua carica ha durata triennale.

I Direttori ricevono le istanze di pubblicazione, secondo le modalità prescritte dagli articoli seguenti, valutano preliminarmente la scientificità della proposta, tenendo conto del curriculum del proponente e dei contenuti del lavoro, e procedono, nel caso di valutazione positiva, ad avviare le procedure di referaggio.

I Direttori dirigono i lavori dei Comitati Direttivi e relazionano periodicamente al Coordinamento.

I Direttori curano che si mantenga l’anonimato dei revisori, conservano tutti gli atti dei referaggi e infor- mano gli autori sull’esito degli stessi, invitandoli alle necessarie modifiche/integrazioni, e, d’intesa con il Coordinamento, decidono la pubblicazione o meno, in caso di pareri contrastanti dei referees.

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Art. 4. Comitati scientifici

Ogni collana ha un proprio comitato scientifico composto dai professori ordinari e associati del Dipartimento Jonico.

Il Consiglio di Dipartimento può deliberare l’inserimento nel Comitato Scientifico di studiosi italiani o esteri non appartenenti al Dipartimento Jonico.

Art. 5. Comitati Direttivi

Ciascuna delle tre collane ha un proprio Comitato Direttivo formato da 4 professori ordinari o associati e 4 ricercatori, tutti incardinati nel Dipartimento Jonico.

I Comitati Direttivi durano in carica tre anni e i componenti non sono immediatamente rieleggibili, salvo diversa delibera del Dipartimento Jonico.

I requisiti per l’ammissione nei Comitati Direttivi sono determinati dal Consiglio di Dipartimento. A seguito di lettera del Coordinatore delle Pubblicazioni del Dipartimento Jonico, gli interessati presente- ranno istanza scritta al Coordinamento che, in base alle indicazioni del Consiglio di Dipartimento, prov- vederà alla scelta dei componenti e alla loro distribuzione nei tre Comitati Direttivi.

I Comitati Direttivi collaborano con il Direttore in tutte le funzioni indicate nell’articolo 3 ed esprimono al Coordinamento il parere sulla pubblicazione sulla loro collana di contributi che hanno avuto referaggi con esiti contrastanti.

All’interno del comitato direttivo è stabilita la seguente ripartizione di funzioni: i professori ordinari e associati coadiuveranno il Direttore della Collana nelle procedure di referaggio, mentre i ricercatori cureranno la fase di editing successiva all’espletamento positivo della procedura di referaggio, sotto la direzione di un Responsabile di Redazione nominato dal Coordinamento delle Pubblicazioni del Dipartimento Jonico.

Art. 6. Procedura di referaggio

Tutte le Collane del Dipartimento Jonico adottano il sistema di referaggio a “doppio cieco” con le valu- tazioni affidate a due esperti della disciplina cui attiene la pubblicazione, preferibilmente ordinari.

La procedura di referaggio è curata dal Direttore della Collana con l’ausilio dei professori ordinari e associati dei rispettivi Comitati Direttivi.

Sono esclusi dalla procedura di referaggio gli atti di congressi o di convegni (Delibera dei comitati direttivi degli Annali e dei Quaderni del Dipartimento Jonico del 22 gennaio 2019)

Art. 7. Proposta di pubblicazione

La proposta di pubblicazione deve essere indirizzata al Direttore della Collana su modulo scaricabile dal sito www.annalidipartimentojonico.org, nel quale il proponente dovrà indicare le proprie generalità e sottoscrivere le liberatorie per il trattamento dei dati personali e per l’eventuale circolazione e pubblicazione on line o cartacea del lavoro,

Alla proposta di pubblicazione il proponente deve allegare il proprio curriculum vitae et studiorum e il file del lavoro in due formati (word e pdf ).

Per la pubblicazione sulla Collana Cartacea il proponente dovrà indicare i fondi cui attingere per le spese editoriali.

Le proposte di pubblicazione dovranno attenersi scrupolosamente ai criteri editoriali pubblicati sul sito www.annalidipartimentojonico.org. Nel caso di non corrispondenza, i direttori potranno restituire il file e non ammettere la proposta.

Nel caso siano previste scadenze, pubblicate sul sito, la proposta dovrà pervenire tassativamente entro la data indicata.

I Direttori comunicheranno agli autori l’avvio della procedura di referaggio e il suo esito.

Espletata positivamente la procedura di referaggio, i responsabili della redazione delle rispettive Collane invieranno agli autori le indicazioni cui attenersi per la fase di editing.

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Giuseppe Losappio

Presentazione 9 PRIMA PARTE

PROFILI MEDICO-LEGALI Relazioni

Alessandro Dell’erba

Esigenze medico-legali nella pratica clinica 15

Marcello Chironi

Dal punto di vista del medico legale 19

Salvatore Pisconti

Consenso informato e linee guida in oncologia 23

SECONDA PARTE PROFILI CIVILISTICI

Relazioni Daniele D’Elia

Dal punto di vista del civilista 33

Stefano Rossi

Il consenso informato dal punto di vista giuridico 41

INDICE

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8 Indice

TERZA PARTE PROFILI PENALISTICI

Introduzione Benedetto Ruberto

Profili penalistici della colpa professionale del medico 49 Relazioni

Raffaele Graziano

Colpa professionale, P.M., indagini preliminari e dibattimento 55 Cristiano Cupelli

La nuova fisionomia dell’art. 590 sexies c.p. dopo le Sezioni Unite 63 Antonio Vallini

Dimensioni sincroniche e diacroniche della colpa professionale 81 Roberto Bartoli

Individuale e collettivo nella individuazione delle responsabilità penali

per difetti strutturali e organizzativi in ambito sanitario 99 Andrea Di Landro

Profili comparatistici 121

Relazione di sintesi Nicola Mazzacuva

Relazione di sintesi 145

Interventi programmati Antonietta Di Lernia

La legge Gelli-Bianco e le indagini ecografiche.

Profili di responsabilità penale del medico 157

Filomena Pisconti

Colpa professionale e diagnosi differenziale 169

Valerio Diomaiuto

Causalità in ambito oncologico 173

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GIUSEPPE LOSAPPIO

PRESENTAZIONE

Il Convegno “Diritto e medicina: due scienze convergenti ?”, promosso insieme con il dr. prof. Salvatore Pisconti, Direttore della Struttura complessa di oncologia medica (ASL Taranto), costituisce la “naturale” prosecuzione di un precedente evento convegnistico del 19 gennaio 2018 sulle prime esperienze applicative della legge “Gelli-Bianco” (l. n. 24 del 2017) che, sempre nella città di Taras, vide tra l’altro la partecipazione dello stesso On. Bianco. All’epoca erano ancora attese le motivazioni della sentenza delle Sezioni Unite della Suprema Corte (20 dicembre 2017, n. 8770), che, solo qualche mese dopo l’entrata in vigore della nuova disciplina della colpa professionale, il 7 novembre 2017, erano state chiamate a dirimere i contrasti interpretativi insorti in seno alla stessa sezione IV della Suprema Corte, anche per effetto di un testo non immune da elementi di contraddittorietà e, comunque, disomogeneità. A gennaio del 2018 si conosceva solo l’informazione provvisoria della pronuncia. La motivazione, infatti, sarebbe stata depositata circa un mese più tardi (22 febbraio). Dopo la lettura del testo integrale della decisione trovava comunque conferma l’impressione iniziale: quella penalistica è la parte meno “riuscita” di una disciplina che sotto altri profili invece ha introdotto elementi positivi, così come altri sono di meno agevole valutazione. Si pensi alla stri- sciante depenalizzazione in the fact corrispondente alla progressiva affermazione dell’accertamento tecnico preventivo in sede civile (art. 696-bis c.p.c.) quale “rime- dio” di accertamento dell’eventuale errore diagnostico-terapeutico radicalmente alternativo all’indagine della responsabilità penale, pure nel caso di morte del paziente. Questa ipotesi, tutta da verificare, allude in ogni caso all’intima correlazio- ne tra specialità mediche, medicina legale, diritto civile e diritto penale che carat- terizza il caleidoscopico “universo” delle responsabilità professionali degli esercen- ti l’attività medico-chirurgica e sancisce l’esigenza di una riflessione corale, che il convegno tarantino del 4-5 maggio 2018 ha tratteggiato con non comune efficacia.

Merito dei relatori, clinici, medico-legali, avvocati, amministratori pubblici, magistrati, professori e cultori del diritto penale, esperti del diritto civile: i preziosi contributi che hanno saputo fornire sono raccolti in questo volume.

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PRIMA PARTE

PROFILI MEDICO-LEGALI

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RELAZIONI

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ABSTRACT La nuova legge c.d. “Gelli-Bianco” (n. 24 del 2017) è un provvedimento complesso che solle- cita una riflessione sulle nozioni di terapia e diagnosi.

Le criticità maggiori riguardano l’ortopedia, la ginecologia e l’oncologia.

In questi settori è più che mai necessario intervenire a livello di sistema sul fronte della medicina legale e della gestione del rischio clinico perché bisogna fare le cose bene e bisogna dare la prova di avere agito correttamente..

The new Act c.d. “Gelli-Bianco” (n. 24 of 2017) is a complex law that calls for a reflection on the therapy and diagnosis notions.

The main critical issues concern orthopedics, gynecology and oncology.

In these sectors it is more than ever necessary to intervene at the system level in the field of forensic medicine and clinical risk manage- ment because medical doctors not only must works well. Is not enough. Must be proofed that it has done the right thing

PAROLE CHIAVE

Provvedimento complesso / criticità rilevanti /

necessità di intervenire Complex measure / widespread criticalities / need to intervene

Nella relazione odierna partiremo dai fondamentali.

Quali sono i fondamentali, quali sono le esigenze medico-legali?

Ricordiamo una frase detta da un condannato a morte sul patibolo: «Racco- mando ai sarti di far bene le asole». Cosa voleva dire? Poteva dire qualsiasi cosa, era la sua ultima possibilità di parlare ed invece di fare diverse dichiarazioni, ha sottolineato l’importanza del fatto che ognuno faccia bene il proprio mestiere.

Ciò vale per i medici, ma vale anche per avvocati e magistrati.

Ma ritorniamo alle esigenze, queste si distinguono tra esigenze del “rischio clinico”, per prevenire gli errori, ed esigenze “medico-legali”, per riconoscere gli errori. Le due cose sono ossimoriche: da una parte bisogna evitare l’errore, ma anche dal punto di vista professionale, è inutile negarlo, se si interviene, significa che un errore c’è stato. Parrebbe così come se ci si facesse concorrenza da soli.

Quali sono i problemi?

Si consideri il rischio clinico.

ALESSANDRO DELL’ERBA

ESIGENZE MEDICO-LEGALI

NELLA PRATICA CLINICA

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Alessandro Dell’Erba 16

In realtà il “rischio clinico strutturale organizzativo cognitivo o soggettivo” è solo una parte, si tratterebbe del c.d. “errore di sbaglio”; esiste in realtà anche un

“rischio non clinico, naturale, economico/finanziario, d’immagine” (ad esempio, se sul giornale di Taranto viene divulgata la notizia che presso il reparto X il chi- rurgo si è dimenticato la pinza all’interno del paziente, è evidente che anche la reputazione dell’ospedale di Taranto ne risente); e vi è infine il “rischio occupazio- nale, fisico, chimico e biologico”.

Dal punto di vista medico-legale due domande sono necessarie:

• di che stiamo parlando?

• che c’è di nuovo?

Fare considerazioni sulla nuova legge dell’8 marzo 2017, n. 24 e dire se questa sia buona o cattiva è in questo momento un esercizio inutile, specialmente nel momento in cui non è ancora maturata nel tempo. Dal mio punto di vista la legge ha un merito: ha risolto un problema che non esisteva già più. Si tratta del problema della responsabilità penale, perché nel 98/99% dei casi i medici erano assolti in ambito penale. C’è un problema micro: quello dei giornali, della pubblicità, della dignità, della professionalità.

Ciò non toglie che si tratti un provvedimento corretto e necessario, quanto agli aspetti sociali, economici e normativi. Certo, non si tratta di un provvedimento normativo semplice. La nuova legge è un provvedimento complesso e per certi versi “duro”, che ancora non è stato compreso.

Ma di che cosa dobbiamo parlare? Cosa sappiamo in questo momento?

Aspettiamo i decreti attuativi, l’applicazione giurisprudenziale, l’organizzazione e riorganizzazione Regionale ed Aziendale.

Questo è l’indice di sinistrosità regionale, cioè quanti sinistri, quante denunce abbiamo per 10000 dimessi. La percentuale del 21,87% è in linea con la media nazionale, ma registra un netto aumento rispetto all’anno precedente (cfr. Fig. 1).

Nel 2016 il trend registra un ulteriore aumento in aumento: i primi dati parlano del 22.0.

Il lavoro di scomposizione di queste informazioni per presidio ospedaliero e per territorio mette in evidenza il fatto che quanto più un ospedale è piccolo, tanto maggiore è la sinistrosità, anche in rapporto alla complessità dei DRG. Con questo non si vuole fare un ragionamento di tipo politico, ma questo deve essere considerato anche in termini di programmazione.

Nella figura 2 ci sono dei bias: alcune regioni non che non abbiano avuto sinistri, ma semplicemente, nonostante sia un obbligo di legge, non li hanno comuni- cati).

Anche il grafico relativo alle richieste di risarcimento per lesioni personali e decessi è in aumento con riferimento ai dati del 2014 e del 2015 (cfr. Fig. 3).

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Esigenze medico-legali nella pratica clinica 17

Quello che è più interessante, secondo un punto di vista economico, non è tan- to vedere il numero dei sinistri. Ciò perché la realtà dei fatti è che per una serie di motivi, anche sociali, si ha un numero elevato di sinistri, ma il costo medio dei sinistri nella Regione è abbastanza basso. Il sistema è sostenibile, siamo nella media nazionale (cfr. Fig. 4).

Figura 1. Indice di sinistrosità regionale (per Regioni e Province Autonome) “2014-2015”

Fonte: elaborazioni Agenas e Regioni su dati SIMES/DS e dati regionali

Figura 2. Indice di richieste di risarcimento per lesioni personali e decessi per Regione e PA 2015

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Alessandro Dell’Erba 18

Figura 4. Costo medio dei sinistri liquidati per Regione e PA 2015

Nota: MN = valore medio nazionale

Fonte: SIMES/DS e dati forniti dalle Regioni e PA

Figura 3. Indice di richieste di risarcimento per lesioni personali e decessi per Regione e PA “2014- 2015”

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ABSTRACT L’organizzazione sanitaria è complessa e, come tutte le organizzazioni complesse, necessita di standardizzazione di processi prestabiliti. In questa prospettiva si coglie l’utilità delle linee guida che, tuttavia, non esimono l’operatore sanitario dal compito di bilanciare tra l’oggettività delle evidenze scientifiche, la soggettività del paziente e la responsabilità decisionale.

Healthcare organization is complex and, like any complex organization structure, requires the standardization of predefined processes.

In this perspective, the guidelines are un- doubtedly useful. However, in the decision-making process and responsibility the medical-doctor is called to balance evidence based approach with patient’s subjectivity.

PAROLE CHIAVE

Organizzazione sanitaria / complessità / linee

guida Health organization / complex / guidelines

sommario: 1. Consenso informato e linee guida. – 2. PDTA

1. Il titolo di questa prima sessione (linee guida e consenso informato) conduce ad un interrogativo non di poco conto e cioè quale sia il punto in comune dei due argomenti: il paziente. Porre il paziente al centro dell’intera organizzazione sanitaria è una realtà sentita non solo nel mondo sanitario, ma altresì dalla stessa giurisprudenza. La legge Gelli-Bianco traccia una direttiva: recuperare l’alleanza terapeutica tra medico e paziente, l’unico strumento che possa consentire al malato di avere il diritto ad usufruire di una sanità che sia efficace e sicura. I primi articoli della legge hanno due parole chiave imprescindibili, sicurezza e qualità, il cui binomio è noto a tutti: se vi è sicurezza vi sarà qualità, se vi è qualità vi sarà sicurezza. L’alleanza terapeutica tra medico e paziente, in ossequio alla sopraccitata legge, si realizza per mezzo delle linee guida.

Fino a non poco tempo fa, quando si solevano proferire le parole “linea guida”, le reazioni non erano delle migliori poiché le si associavano ad una limitazione

MARCELLO CHIRONI

DAL PUNTO DI VISTA DEL MEDICO LEGALE

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Marcello Chironi 20

dell’autonomia decisionale del medico. Tutto ciò era vero, ma solo in parte. L’organizzazione sanitaria è complessa e, come tutte le organizzazioni complesse, necessitano di un concetto fondamentale: la standardizzazione di processi prestabiliti. Le emergenze sono emblematiche al riguardo. Si pensi all’ambito della gestione di un soggetto politraumatizzato e la necessità di una procedura che otti- mizzi le varie specialità che dovranno ruotare intorno al paziente oppure, ancora, standardizzare e ottimizzare i risultati di fronte ad eventi come una emorragia ga- strica, ictus, problematiche materno fetali, neonatali, etc..., lì dove l’emergenza richiede inevitabilmente la ottimizzazione dei tempi. Esemplificative sono non soltanto le emergenze ma, altresì, le cronicità. Si pensi alla integrazione ospedale-territorio, alle malattie croniche con assistenza domiciliare che prevede il lavoro di una serie di specialisti che non possono decidere autonomamente cosa fare ma necessitano, inevitabilmente, di una procedura, di una linea guida.

Le linee guida sono raccomandazioni finalizzate a trattare e a curare meglio il paziente limitando il più possibile la scarsità di conoscenze e l’eccessiva soggettivi- tà; individuano modelli comportamentali e vengono attuati grazie al loro “braccio armato”, le PDTA (percorso diagnostico terapeutico assistenziale) con adattamen- to, inevitabile ed essenziale, alle realtà locali.

Ciò premesso, ci si chiede quali debbano essere le linee guida da prendere in considerazione e come vagliare la affidabilità degli estensori. Per risolvere queste due questioni viene in aiuto la legge Gelli-Bianco, la quale ha individuato nell’Isti- tuto Superiore di Sanità una struttura che deve vagliare le linee guida più indicate e che rispondono a determinati requisiti. Una linea guida per essere adeguata deve definire gli ambiti a cui si rivolge, essere stilata da un team multi-professionale (medici, pazienti, economisti, care-giver), gestire il conflitto di interessi ed infine una metodologia rigorosa nella raccolta delle evidenze scientifiche.

Tuttavia, in assenza di linee guida, la medicina va avanti grazie alle buone prati- che assistenziali, dettate dall’esperienza ma non confortate da studi randomizzati e controllati che ne abbiano testato l’efficacia.

Si è detto come in passato le linee guida venissero guardate con disfavore, rite- nendole limitazioni alla libertà decisionale del medico. Questa è una realtà che deve essere superata. L’obbligo di conformità alle linee guida non può comportare la cancellazione della libertà, indipendenza e autonomia decisionale perché, se co- sì non fosse, ci sarebbe una piatta adesione alle linee stesse e sfoceremmo nella medicina difensiva.

Alla luce di quanto appena esposto, occorre sottolineare un aspetto essenziale e cioè che il rispetto della linea guida non esime da responsabilità penale e questo proprio in virtù dell’autonomia decisionale.

La Cassazione Penale, sez. IV, febbraio 2012, con sentenza n. 4391, aveva già

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Dal punto di vista del medico legale 21

sancito come non esenti da responsabilità l’osservanza delle linee guida o dei pro- tocolli quando sarebbe stata da adottare una scelta alternativa risolutiva. O ancora, nello stesso anno, con sentenza n. 35922, affermava come le linee guida non possa- no fornire valore assoluto ai fini dell’apprezzamento dell’eventuale responsabilità del sanitario.

A seguito di questa rassegna giurisprudenziale, la legge 189/2012 (Balduzzi) cer- cherà di fare ordine e all’articolo 3 sancirà che non ci sarà colpa lieve se il medico attuerà linee guida accreditate dalla comunità scientifica. Il problema però non sarà risolto poiché in primis diritto penale insegna come non esista una graduazio- ne della colpa e in secundis sorgono problemi di interpretazione per comprendere cosa si intenda per “comunità scientifica”.

Queste problematicità condurranno alla legge 24/2017 (Gelli-Bianco), la quale all’articolo 6 afferma che il sanitario risponde personalmente di colpa per imperizia solo se non ha rispettato le linee guida, che devono essere pubblicate dal Siste- ma Nazionale per le linee guida (SNLG). Tuttavia, si parlerà di colpa ove gli operatori sanitari commettano errori a seguito di inadempimento delle prescrizioni contenute nelle linee guida. Si noti che la discrezionalità di molti CTU (consulen- ti tecnici di ufficio nominati dalla procura o periti nominati dal tribunale) viene annullata poiché devono inevitabilmente verificare se l’operatore sanitario ha agi- to o meno in sintonia con le linee guida, senza esprimere una mera opinione di- screzionale, ma verificando il corretto rispetto di una procedura già standardizzata ab origine.

In conclusione, l’utilizzo delle linee guida non assicura la copertura medico legale e l’operatore sanitario deve bilanciarsi tra l’oggettività delle evidenze scientifiche, la soggettività del paziente e la responsabilità decisionale.

Il medico deve sì applicare le linee guida ma, come diceva Alessandro Manzoni, deve farlo con giudizio.

2. I PDTA (percorsi diagnostici terapeutici assistenziali) sono “strumenti” che consentono alle Aziende Sanitarie di organizzare il percorso ottimale sulla base delle raccomandazioni delle linee guida e in relazione alle risorse disponibili, indi- spensabili nel definire un percorso multidisciplinare nell’ambito delle tappe di un processo di cura.

Il PDTA deve individuare per ogni fase del processo i professionisti responsabili, i diversi settings in cui viene erogato, le tempistiche cliniche ed organizzative, la descrizione delle procedure operative e, una volta strutturato, diffuso, sperimenta- to, applicato, valutato mediante indicatori ed infine sottoposto ad una adeguata revisione.

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ABSTRACT La l. n. 219 del 2017 promuove e valorizza la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico, basata sul consenso informato, nel quale si incontrano l’autonomia decisionale del paziente e la competenza, l’autonomia professionale e le responsabilità del terapeuta. Al paziente è riconosciuto il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informato in modo completo, aggiornato e comprensibile riguardo la diagnosi, la prognosi e i benefici e rischi di accertamenti e cure alternative e conseguenze del rifiuto o della rinuncia ai medesimi.

Il consenso informato in oncologia deve presentare una serie di requisiti che sono comuni a tutte le patologie. Tali requisiti lasciano il paziente libero di scegliere autonomamente ed è proprio per questa ragione che le informazioni devono essere a lui rese in modo chiaro e commisurato alla sua capacità di comprensione. Uno sforzo proficuo sarebbe passare da un consenso generico ad un consenso informato personalizzato che tenga conto di ciò di cui il paziente è affetto. In secondo luogo, è opportuno verificare quanto e cosa il malato ha appreso dal colloquio con il medico e spesso, ove sia necessario, servirsi dell’assistenza di uno psicologo. Infine, bisogna definire un tempo minimo da dedicare al malato nei momenti di informazione-consenso informato.

The Act n. 219 of 2017 promotes the relationship of care and trust between patient and medical doctor, on the ground of informed consent, in which decision-making autonomy of the patient meets the medical doctor com- petence, professional autonomy and responsi- bilities. The Act grants the right to know health conditions and to be informed in a complete, updated and understandable way regarding the diagnosis, prognosis, risks and benefits, alternative treatment and effect of refusal of care.

In oncology matter, informed consent pre- sents common features. Information must be clear, expressed in easy word, commensurate with the patient ability to understand. The medical doctor cares to profile informed consent taking into account type and seriousness of the disease and to check what the patient has understood from the interview, calling on, where necessary, a psychologist help.

PAROLE CHIAVE

Autonomia decisionale / capacità di compren-

sione / consenso informato personalizzato Decision-making autonomy / understanding ability / personalized informed consent SALVATORE PISCONTI

CONSENSO INFORMATO

E LINEE GUIDA IN ONCOLOGIA

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Salvatore Pisconti 24

sommario: 1. Consenso informato. -2. Contesto oncologico. -3. Linee guida

1. Il rapporto PI salute 2016 del Tribunale dei diritti del Malato-Cittadinanza at- tiva ci segnala che nel 2015 sono giunte 21.000 segnalazioni per rapporti con la sanità delle quali:

– l’11,4%relativi all’accesso alle informazioni;

– il 22% (4% in più rispetto al 2014) riguardanti il diritto al consenso informato.

Le criticità denunciate riguardavano il tempo, la comunicazione e la relazione con il medico. Questo per:

– la brevità del colloquio avuto con il paziente;

– il modulo del consenso informato presentato solo pochi minuti prima del trattamento;

– la terminologia troppo tecnica e quindi di difficile comprensione;

– lo “scarico di responsabilità” nei confronti del medico;

– un atto puramente burocratico.

Il consenso informato ha avuto un’evoluzione cronologica in campo deontologico e giurisprudenziale:

– codice deontologico del 1978, art. 30: «una prognosi grave o infausta può essere tenuta nascosta al malato, ma non alla famiglia»;

– codice deontologico del 1989, art. 39: «il medico può valutare l’opportunità di tenere nascosta al malato e di attenuare una prognosi grave o infausta, la quale dovrà comunque essere comunicata ai congiunti. In ogni caso la volontà del paziente, liberamente espressa, deve rappresentare per il medico elemento determi- nante al quale ispirare il proprio comportamento»;

– codice deontologico del 1995, art. 29: «il medico ha il dovere di dare al paziente la più serena e idonea informazione sulla diagnosi, prognosi, sulle prospettive terapeutiche e sulle loro conseguenze, al fine di promuovere la migliore adesione alle proposte diagnostiche terapeutiche».

Il 14 dicembre 2017 in Italia è stata approvata in via definitiva la legge 219 rubri- cata «Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento», il cui testo è composto da ben otto articoli. L’art. 1, dopo le enunciazio- ni dei principi costituzionali sulla tutela del diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione delle persone, ribadisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo di consenso libero e informato delle persone interessate ad eccezione dei casi espressamente previsti dalla legge.

Si promuove e si valorizza, dunque, la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico, basata sul consenso informato, nel quale si incontrano l’autonomia de-

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Consenso informato e linee guida in oncologia 25

cisionale del paziente e la competenza, l’autonomia professionale e le responsabi- lità del terapeuta. Come si può notare, non vi è più alcun discorso unidirezionale perché due sono gli “attori” nello stesso “processo”: la decisione delle cure è affidata non più solo al terapeuta ma ad un percorso di avvicinamento e di potenziale incontro tra due sfere di autonomia e responsabilità complementari, quella del medico e quella della persona malata.

Il consenso si compone di due fasi fondamentali, quella informativa, nella quale il medico dovrà spiegare con chiarezza percentuali di successo, controindicazioni, effetti collaterali, statistiche di rischio ed alternative; e quella decisionale, giudizio di coerenza delle proposte con le volontà del malato, con i suoi progetti e convin- cimenti.

Il paziente deve poter esprimere in maniera libera e del tutto autonoma la sua adesione alla alleanza terapeutica, come la stessa legge ricorda: «il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura»; e non dunque un mero atto formale che elude il trattamento di cura, ma parte costitutiva e fondamentale dello stesso. Da qui deriva il diritto riconosciuto al paziente di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informato in modo completo, aggiornato e comprensibile riguardo la diagnosi, la prognosi e i benefici e rischi di accertamenti e cure alternative e conseguenze del rifiuto o della rinuncia ai medesimi. Si riconosce, altresì, il diritto, per ogni persona capace di agire, di rifiutare in tutto o in parte, qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario indi- cato dal medico per la sua patologia o anche singoli atti del trattamento stesso. Si specifica che sono considerati trattamenti sanitari anche la nutrizione artificiale e la idratazione artificiale, in quanto somministrazione, su prescrizione medica, di nutrienti mediante dispositivi medici con l’effetto di renderli rifiutabili.

2. La situazione del malato di tumore è una delle condizioni di maggiore precarie- tà. La fragilità fisica ed emotiva in cui precipita un individuo quando ha un tumore, richiede capacità di ascolto e disponibilità a mettersi in gioco come persona, prima che come operatore, per stabilire una relazione di aiuto con il malato ed i familiari.

Quando la diagnosi viene comunicata possono riscontrarsi diverse problematiche come la difficoltà per il malato di comprendere ed accettare la realtà con conseguente rifiuto della stessa. Le difficoltà possono riguardare, altresì, lo stesso oncolo- go nel dire, misurare le parole ed i concetti, avere abilità e disposizione a spiegare nonché nel far accettare i limiti della disposizione terapeutica. Per entrambi i casi, come possiamo notare, sussiste una complessità di una relazione umana.

Il consenso informato in oncologia deve presentare una serie di requisiti che sono comuni a qualsivoglia patologia:

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– la descrizione dell’intervento medico necessario e dei rischi derivanti dalla mancata effettuazione della prestazione;

– le eventuali alternative terapeutiche;

– le tecniche e i farmaci impiegati;

– i benefici attesi;

– i rischi presunti;

– le eventuali complicanze e collateralità legate al trattamento;

– i comportamenti che il paziente deve seguire per evitare complicazioni suc- cessive all’atto medico.

Tutti requisiti che, in un discorso beneficio-rischio, lasciano il paziente libero di scegliere autonomamente ed è proprio per questa ragione che le informazioni devono essere a lui rese in modo chiaro e commisurato alla sua capacità di comprensione. Il processo comunicativo-relazionale tra il medico ed il paziente può essere suddiviso in quattro tappe fondamentali che condurranno alla costruzione di una relazione:

1. raccolta delle informazioni;

2. controllare la propria capacità;

3. dare informazioni;

4. verificare la comprensione del paziente.

Alla luce di quanto appena esposto, occorre innanzi tutto uniformare i modelli di consenso a livello nazionale. Uno sforzo proficuo sarebbe passare da un consenso generico (che contiene tutti) ad un consenso informato personalizzato che tenga conto di ciò di cui il paziente è affetto con annesse collateralità gravose. In secondo luogo, è opportuno verificare quanto e cosa il malato ha appreso dal colloquio con il medico e spesso, ove sia necessario, servirsi dell’assistenza di uno psicologo. Infine, bisogna definire un tempo minimo da dedicare al malato nei momenti di informazione-consenso informato.

3. In Italia, in Europa e nel Mondo ci sono diverse società scientifiche, quelle na- zionali (AIOM), europee (ESMO-EORTC) ed internazionali (NCCN-ASCO).

In questa sede occorre far riferimento alle linee guida AIOM poiché contengono la metodologia più avvalorata e statisticamente accertabile e l’esito multidisciplinare, pur mantenendo il brand AIOM, sono universalmente riconosciute in Euro- pa le più accreditate.

La linea guida contiene norme e comportamenti atti a stabilire il miglior stan- dard qualitativo dell’atto diagnostico-terapeutico. Le linee guida AIOM si av- valgono delle metodologie SIGN e GRADE che danno loro una forza di evidenza e vi è una multidisciplinarietà da parte delle altre società scientifiche per contribuirne alla stesura. Nel 2018 ci sono stati 37 gruppi di lavoro con varie

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Consenso informato e linee guida in oncologia 27

funzioni di coordinatore, segretario, estensore e revisore per dar luogo alle ulti- me linee guida.

L’evoluzione, dal passato fino ad oggi, ha dovuto ragionevolmente considerare le innovazioni di portata giuridica: legge Gelli-Bianco, D.M. Lorenzin e riforma del terzo settore. Il riferimento a tali novità legislative è imprescindibile per la costruzione di quel supporto medico-legale che dà forza alla stessa linea guida. Ci si trova dinanzi ad un fenomeno in continuo divenire, in continuo aggiornamento, evoluzione, ed è per questo che si richiede formazione, incontri, continui update professionali e, in questo caso, multidisciplinari.

La linea guida non deve rimanere estranea all’operatività perché rappresenta l’insieme di norme e comportamenti che rendono validante in termini qualitativi l’atto terapeutico-diagnostico quotidiano, ed è per questo che devono essere integrati nel PDTA, nella fattispecie, in quella che è la rete oncologica.

La novità assoluta delle linee guida AIOM per il 2018 prevede la partecipazione del paziente, fornendogli le competenze atte alla valutazione e alla decisione: questo è l’emblema del rapporto terapeuta-paziente. Sono previsti, altresì, 37 gruppi di lavoro con diversi ruoli (coordinatore, segretario, estensore e revisore) e il sito internet da cui prendere visione di ogni informazione utile, www.aiom.it.

Sono 37 le linee guida stilate per ogni patologia dall’AIOM, di cui 27 concer- nenti gli organi e 10, invece, temi generali, complicanze e supporto.

Come già anticipato, le linee guida AIOM si avvalgono delle metodologie SIGN (Scottish Intercollegite Guideline Network) e GRADE, i quali costituiscono i due elementi fondanti metodologici che, attraverso le votazioni, creano la forma della raccomandazione:

– positiva forte: l’intervento in esame dovrebbe essere considerato come prima opzione terapeutica (evidenza che i benefici sono prevalenti sui danni);

– positiva debole: l’intervento in esame può essere considerato come opzione di prima intenzione, consapevoli dell’esistenza di alternative ugualmente proponibi- li (incertezza riguardo alla prevalenza dei benefici sui danni);

– negativa debole: l’intervento in esame non dovrebbe essere considerato come opzione di prima intenzione; esso potrebbe comunque essere suscettibile di impie- go in casi altamente selezionati e previa completa condivisione con il paziente (incertezza riguardo alla prevalenza dei danni sui benefici);

– negativa forte: l’intervento in esame non deve essere in alcun caso preso in considerazione (evidenza che i danni sono prevalenti sui benefici).

L’evidente interesse per le linee guida ha condotto dal 2013 al 2017 a 1.338.306 pdf scaricati dal sito ufficiale AIOM e 308.944 accessi alle applicazioni effettuati tramite dispositivi android ed apple.

Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse sono integrati nel Sistema Nazio-

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nale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministero della Salute. L’Istituto Superiore di Sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard de- finiti e resi pubblici dallo stesso Istituto nonché dalla rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni.

Gli obiettivi del 2018 dovranno essere: “updatare” le linee guida, implementare la valenza clinica e istituzionale con un miglioramento dello strumento metodo- logico, introduzione estesa e standardizzata del capitolo follow-up con risultati positivi in termini economici-finanziari e del capitolo “continuità di cura e cure palliative” con l’imprescindibile integrazione ospedale-territorio ed, infine, la diffusione delle linee guida informative per i pazienti.

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SECONDA PARTE

PROFILI CIVILISTICI

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RELAZIONI

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ABSTRACT Il consenso informato è stato definito dal Comi- tato Nazionale per la Bioetica come la legittimazione e il fondamento dell’atto medico, ma anche come strumento per realizzare alleanza terapeutica e piena umanizzazione dei rapporti fra medico e paziente a cui aspira la società attuale. La storia del consenso informato in realtà trae le sue origini molto più in là nel tempo, e precisamente nel 1700, negli Stati Uniti. In Ita- lia la procedura sul consenso informato si avvia alla fine del 1970, quando questa prassi fu inserita nel codice di Deontologia Medica del 1978.

Il consenso informato rappresenta l’espressione della libera scelta del paziente di fronte alla proposta diagnostica e terapeutica del medico e ovviamente non esime il medico da responsabilità, ma crea una maggiore corresponsabilità tra il medico e il paziente.

Following the authority of the National Com- mittee of Bioethics informed consent under- pins to legitimacy and foundation of the medical act, but also is as a tool to achieve therapeutic alliance and full humanization of the relationship between patient and medical doctor. The history of informed consent be- gins in the 1700s, in the United States. In Italy the procedure on informed consent starts at the end of 1970, when this “practice” was in- cluded in the 1978 Code of Medical Ethics.

Informed consent is the expression of the pa- tien’s right to choice about diagnostical and therapeutical options. Of course, informed consent does not free the medical doctor from responsibility, but creates greater co-responsibility between him and the patient.

PAROLE CHIAVE

Fondamento atto medico / alleanza / corre-

sponsabilità Foundation of medical act / alliance / co-re-

sponsability

«Considerate la vostra semenza: fatti non foste a viver come bruti ma per seguir vir- tute e canoscenza».

Questa famosa terzina contenuta nel ventiseiesimo canto dell’Inferno della Di- vina Commedia di Dante Alighieri, contiene in sé il concetto di conoscenza, che mai come in questo caso diventa propedeutico all’introduzione dell’argomento sul consenso informato.

Il consenso informato è stato definito dal Comitato Nazionale per la Bioetica come la legittimazione e il fondamento dell’atto medico e allo stesso tempo stru-

DANIELE D’ELIA

DAL PUNTO DI VISTA DEL CIVILISTA

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Daniele D’Elia 34

mento per realizzare quella ricerca di alleanza terapeutica e di piena umanizzazione dei rapporti fra medico e paziente a cui aspira la società attuale.

La storia del consenso informato in realtà trae le sue origini molto più in là nel tempo, e precisamente nel 1700, negli Stati Uniti.

Ha il suo inizio nell’ambito di una certa vicenda processuale riguardante un signore che si frattura una gamba, il famoso «Caso Slater».

Siamo esattamente nel 1767 e il signor Slater lamenta nei confronti dei medici che l’hanno curato un gravissimo danno.

Il paziente, infatti, denuncia il comportamento dei medici, i quali dopo aver rimosso le fasciature dalla gamba fratturata, essendosi accorti che la frattura si era ricomposta solo parzialmente, avevano, deliberatamente e soprattutto senza il consenso del paziente, proceduto a fratturare nuovamente l’arto, allo scopo di ten- tare una successiva e definitiva guarigione.

Il giudice riconobbe non soltanto la negligenza e imperizia dei medici, nell’at- tività che avevano espletato, quanto piuttosto ebbe a statuire che il fondamento del risarcimento del danno, risiedeva nel fatto che il signor Slater non era stato in alcun modo informato, cioè non aveva ricevuto nessuna notizia in ordine all’attività medica successivamente espletata, sia pure connessa ad un tentativo di ottenere la perfetta saldatura della gamba e pertanto questi medici furono condannati.

Dunque, i medici furono condannati sia per avere agito con negligenza ed imperizia, sia perché la soluzione di fratturare nuovamente la gamba era stata esegui- ta senza il consenso del paziente.

Sempre negli Stati Uniti, la giurisprudenza giunse alla medesima conclusione, nel «Caso Carpenter», simile a quello «Slater». Un signore, che si era slogato il gomito, citò in giudizio il medico che lo aveva curato, perché questi rappresentan- dogli la possibilità di utilizzare una tecnica innovativa e quindi la possibilità di ottenere la soluzione del suo problema medico, aveva applicato una serie di ben- daggi che avevano in realtà aggravato la sua posizione clinica.

Anche in questo caso, il Magistrato che definì il giudizio, non condannò il medico soltanto per negligenza e imperizia, ma lo condannò piuttosto per il fatto di aver dato una informazione distorta al suo paziente, quindi il consenso del paziente risultava fortemente viziato dalle imprudenti, incaute, probabilmente inganne- voli rassicurazioni sulla sicura e soddisfacente risoluzione della malattia.

Sempre richiamando alcuni passaggi sullo sviluppo delle tematiche sul consenso informato, dobbiamo doverosamente ricordare che il vero e proprio informed con- sent risale al 1914, sempre negli Stati Uniti «Caso Schloendorf», Giudice Cardo- zo.Il giudice Cardozo, formulò un principio di grande innovazione giuridica, affer- mò infatti che «ogni essere umano adulto e capace ha il diritto di determinare

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Dal punto di vista del civilista 35

cosa debba essere fatto con il suo corpo ed un medico che effettua un intervento, senza il consenso del suo paziente, commette una aggressione per la quale egli è perseguibile per danni».

Ulteriori sviluppi delle teorie sul consenso informato sono presenti poi in successivi pronunciamenti, ci riferiamo al Codice di Norimberga del 1947, nel quale si proclamava il diritto della persona a decidere liberamente se partecipare o meno ad una sperimentazione clinica e il dovere del medico di spiegare sempre al malato, la sua situazione medica.

Questo pronunciamento fu ripreso nella dichiarazione di Helsinki nel 1964 e successivamente ripreso nella dichiarazione della Conferenza Internazionale dell’Ordine dei Medici nel 1987, nella quale conferenza si precisò, evolvendo ulteriormente il contenuto del consenso informato, che salvo il caso di urgenza, il medico deve illustrare al malato gli effetti e le conseguenze prevedibili della malattia e della sperimentazione clinica, il medico dovrà inoltre acquisire il consenso del paziente soprattutto quando gli atti proposti comportino un rischio serio.

Il medico non può mai sostituire la propria concezione di qualità della vita a quella del suo paziente.

Ulteriore sviluppo all’evoluzione del consenso informato si ebbe con la Con- venzione di Oviedo del 1997, nella quale all’art. 5 si afferma che un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato il suo consenso libero ed informato.

In Italia la procedura sul consenso informato si avvia alla fine del 1970, quando questa prassi fu inserita nel codice di Deontologia Medica del 1978 e fu successivamente ripresa, sviluppandosi ulteriormente con il codice di Deontologia Medi- ca del giugno 2009, che gli dedicò i due articoli, numerati al 33 e al 37 del IV capo, e poi infine, nella legge 833 del 1978 istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale, che nei due articoli 33 e 35 pone i pilastri di quello che sarà poi lo sviluppo del consenso informato.

Ora andiamo all’ultimo intervento normativo del nostro legislatore, che ha si- curamente prodotto una sostanziale rivoluzione in questo ambito giuridico, ci riferiamo alla legge 219 del 2017 divenuta pienamente operativa il 31 gennaio del 2018.

Nel primo articolo di questa legge si afferma espressamente, dopo le enunciazio- ni dei principi costituzionali [tutele del diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione delle persone] e ribadisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo di consenso libero e informato delle persone interessate ad accezione dei casi espressamente previsti dalla legge, nel rispetto dei principi della Costituzione richiamati dagli articoli 2, 3 e 32 e dalla Car- ta dei Diritti fondamentali dell’Unione Europea.

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Daniele D’Elia 36

Lo stesso articolo statuisce che è diritto di ogni persona conoscere le proprie condizioni di salute ed essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, ai benefici, ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché a riguardo delle possibili alternative, delle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi.

La sintesi di questo articolo è stata mirabilmente rappresentata dal Dottor Pi- sconti, quando ha parlato di empatia, cioè il rapporto privilegiato che lega il medico al paziente, l’uno perché deve prestare le cure e l’altro perché chiede [anche] con disperazione di essere guarito.

Secondo la legge 219 del 2018 la relazione di cura tra medico e paziente si basa esclusivamente sul consenso informato.

Il consenso informato deve essere acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o per la persona con disabilità attraverso dispositivi che gli con- sentano di comunicare.

Il consenso informato, quindi, in qualunque forma espresso deve essere riporta- to nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Questo intervento legislativo pone le basi anche per una maggiore ed incisiva tutela della posizione del medico nei confronti del paziente, soprattutto in virtù di quelle clamorose distonie che si verificano quando eventi luttuosi colpiscono una famiglia: improvvisamente alla ricerca quasi ossessiva di un capro espiatorio, cioè di un soggetto su cui scaricare la responsabilità per la perdita affettiva, e nove volte su dieci il responsabile viene identificato nel medico, al quale si attribuisce tutto e al quale si chiede di rispondere anche dell’imponderabile.

La possibilità attraverso l’inserimento nella cartella del paziente del consenso informato, chiaramente espresso e in forma scritta dal paziente, serve a ridurre la portata di una così pericolosa crisi della relazione che lega il medico al paziente.

Il medico, qualora il paziente esprima la rinuncia o il rifiuto dei trattamenti sanitari necessari alla propria sopravvivenza, deve prospettare al paziente [e, se questi acconsente ai suoi familiari] le conseguenze di una tale decisione e le possibili alternative, anche attraverso servizi di assistenza psicologica.

Il medico è tenuto a rispettare la volontà del suo paziente, infatti il medico non è un essere affetto da delirio di onnipotenza, in virtù del quale deve necessariamen- te obbligare il suo paziente ad una cura, ma cerca solo attraverso il trattamento terapeutico, preceduto dalla verifica diagnostica, di compiere tutte quelle attività che sono funzionali alla conservazione della vita del paziente stesso.

Su tale punto è recentemente intervenuta la Suprema Corte di Cassazione il 13 aprile del 2018 con la sentenza n. 9179, nella quale finalmente si è presa una posi-

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zione netta e pragmaticamente orientata in ordine alla responsabilità medica, con espresso riferimento al consenso informato.

Anche qui nel caso di specie, una donna ricoverata in ospedale in occasione del parto, era sottoposta a un trattamento sanitario, improntato a prudenza, anche in relazione ad un potenziale pericolo di sviluppo di formazioni tumorali e consisten- te questa in una somministrazione di un articolato piano terapeutico di natura farmacologica.

In seguito la donna agiva in giudizio chiedendo la condanna del medico e dell’a- zienda ospedaliera, nonché il risarcimento dei danni patiti, a suo dire, per l’inade- guato trattamento sanitario somministrato.

Il giudice di prime cure rigetta la domanda e la Corte d’Appello di Torino conferma la decisione impugnata.

Avverso tale ultima pronuncia viene quindi proposto ricorso per Cassazione.

Dopo aver ritenuto non violate da parte del giudice a quo le norme sulla valutazione delle prove in merito all’opportunità della somministrazione del farmaco e alla correttezza dell’indicazione terapeutica, la Corte di Cassazione procede ad esamina- re la censura relativa alla violazione delle norme in tema di consenso informato.

In realtà questa sentenza della Corte di Cassazione contiene una ricostruzione dal punto di vista sistematico, talmente ordinata di tutta la disciplina e dell’evoluzione in tema di interpretazione del consenso informato, da rappresentare una sorta di pietra miliare, perché pone delle fondamenta che sembrano essere indi- struttibili rispetto ad una corretta applicazione sul punto. Il tutto a vantaggio degli interpreti, ovvero degli operatori, ovvero degli avvocati che li difendono, ovvero dei magistrati chiamati a decidere su eventuali contestazioni.

La Cassazione, infatti, con una motivazione veramente articolata e complessa, ribadisce l’esistenza di due diversi tipi di danni derivanti dalla violazione del dovere di informare il paziente.

Il primo è un danno alla salute, sussistente quando sia ragionevole ritenere che il paziente se correttamente informato avrebbe evitato di sottoporsi all’intervento e di subirne poi le conseguenze invalidanti.

Il secondo è un danno da lesione del diritto all’autodeterminazione, predicabile solo se, a causa del deficit informativo, il paziente abbia subito un pregiudizio patrimoniale e non patrimoniale dalla lesione del diritto alla salute.

Pertanto, i giudici della Corte di Cassazione individuano, come ad una esatta e completa informazione conseguono per il paziente a] il diritto di scegliere tra di- verse opzioni di trattamento medico, b] la facoltà di acquisire ulteriori pareri di sanitari, di rivolgersi ad un’altra struttura, c] il diritto di rifiutare l’intervento o la terapia e di decidere consapevolmente di interromperla, d] la facoltà di predispor- si e affrontare consapevolmente le conseguenze dell’intervento.

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Daniele D’Elia 38

La ricostruzione sistematica operata dalla Corte di Cassazione richiama in pieno il contenuto normativo dell’art. 1 della legge 219.

Nell’ambito di una serie di situazioni prospettabili, poi, la Corte di Cassazione va oltre; perché individua una serie di scenari all’interno dei quali è possibile peri- metrare una serie di macro-aree operative per l’individuazione di determinate ca- tegorie di danno.

La Corte di Cassazione quindi descrive quelle che sono le situazioni prospettabili, con una elencazione per punti:

1. Omessa/insufficiente informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta colposa del medico, a cui il paziente avrebbe in ogni caso scelto di sottoporsi nelle medesime condizioni: in tal caso, il risarcimento sarà limitato al solo danno alla salute subito dal paziente, nella sua duplice componente morale e relazionale.

2. Omessa/insufficiente informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta colposa del medico, a cui il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi: in tal caso, il risarcimento sarà esteso anche al danno da lesione del diritto all’autodeterminazione del paziente.

3. Omessa informazione in relazione ad un intervento che ha cagionato un danno alla salute a causa della condotta non colposa del medico, a cui il paziente avrebbe scelto di non sottoporsi: in tal caso, il risarcimento, sarà liquidato con riferimento alla violazione del diritto all’autodeterminazione [sul piano puramente equitativo], mentre la lesione alla salute da considerarsi comunque in relazione causale con la condotta. Poiché in presenza di adeguata informazione, l’intervento non sarebbe stato eseguito, andrà valutata in relazione alla situazione differenziale tra quella conseguente all’intervento e quella [comunque patologica] antecedente ad esso.

4. Omessa informazione in relazione ad un intervento che non ha cagionato danno alla salute del paziente e che di conseguenza sia stato correttamente esegui- to: in tal caso, la lesione del diritto all’autodeterminazione costituirà oggetto di danno risarcibile, sul piano puramente equitativo tutte le volte che – e solo se – il paziente abbia subito le inaspettate conseguenze dell’intervento senza la necessa- ria e consapevole predisposizione ad affrontarle e ad accertarle, trovandosi invece del tutto impreparate di fronte ad esse.

È evidente come tutte queste ipotesi di danno contengano in sé il germe dell’art.

1 della legge 219 e in funzione di questo, la necessità che il consenso informato sia quanto più strutturato, completo, esaustivo e fruibile dal paziente per la sua piena comprensione.

Sempre nell’ambito della normativa sul consenso informato, vi è stata la pubblicazione di una circolare per arrivare alla dematerializzazione del consenso informato, cioè consentire l’acquisizione del consenso informato attraverso la firma

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grafometrica, cioè quella firma che viene raccolta attraverso un tablet dotato di un particolare software, in virtù del quale il paziente riesce ad avere in tempo reale la piena disponibilità di tutte quante le informazioni necessarie per accettare il tipo di esame che andrà ad eseguire. Naturalmente stiamo parlando della circolare AgID.

Riassumendo il consenso informato deve essere semplice, esplicito, libero, per- sonale, consapevole e manifesto, preventivo e specifico.

In conclusione, il consenso informato rappresenta l’espressione della libera scelta del paziente di fronte alla proposta diagnostica e terapeutica del medico.

Il consenso informato ovviamente non esime il medico da responsabilità, ma crea una maggiore corresponsabilità tra i due cardini di questa equazione, il medico e il paziente.

È dannosa per tutti, infatti, una interpretazione del consenso come atto che giustifichi tutto, sfuggendo a quella logica di irrinunciabile e imprescindibile empatia che costituisce il fil rouge del rapporto che lega il medico al paziente.

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ABSTRACT Il diritto all’autodeterminazione è distinto dal diritto alla salute e rappresenta, da un lato una doverosa e inalienabile forma di rispetto per la libertà della persona umana, atteso il principio personalistico che anima la nostra Costituzione, la quale vede nella persona umana, un valore eti- co in sé e ne sancisce il rispetto in qualsiasi momento della sua vita, in considerazione del fa- scio di convinzioni etiche, religiose, culturali e filosofiche che orientano le sue determinazioni volitive.

Ne consegue che il paziente ha sempre la fa- coltà di scegliere tra le diverse opzioni di trattamento medico; la possibilità di acquisire, se del caso, ulteriori pareri di altri sanitari; la facoltà di scelta di rivolgersi ad un altro sanitario o ad un’altra struttura che offrano maggiori e migliori garanzie del risultato sperato, eventualmente anche in relazione alle conseguenze post – ope- ratorie; la facoltà di rifiutare l’intervento o la terapia, oppure di decidere consapevolmente di interromperla; la possibilità di predisporsi ad affrontare dette conseguenze con maggiore e migliore consapevolezza

Self-determination and health are different rights. The first one stemm from the right of freedom of the human person, coloured by the personalistic principle that animates our Con- stitution, which considers human being, an ethical value in itself and enshrines its respect at any time in its life, in view of the bundle of ethical, religious, cultural and philosophical beliefs that orient its volitive determinations.

It follows that the patient always has the right to choose between the different options of medical treatment: possibility of acquiring, where appropriate, additional opinions of oth- er health care providers; the right of choice different health care or a different structure offering greater and better guarantees of the hoped-for result, possibly also in relation to post-operative consequences; the faculty to reject the intervention or therapy, or to con- sciously decide to interrupt it; the possibility to evaluete in advance with these consequences with greater and better awareness

PAROLE CHIAVE

Persona umana / facoltà / consapevolezza Human person / faculty / awareness

L’argomento che mi è stato assegnato è di particolare interesse. Si può, infatti, so- stenere che il consenso informato, da un lato, costituisce il cardine sul quale si so- stanzia la liceità di tutta l’attività sanitaria, dall’altro, coniugando aspetti medici e giuridici, rappresenta a pieno titolo una sorta di paradigma del tema di fondo del

STEFANO ROSSI

IL CONSENSO INFORMATO

DAL PUNTO DI VISTA GIURIDICO

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Stefano Rossi 42

convegno. La finalità principale del consenso informato è quella di promuovere l’autonomia e la libertà di scelta dell’individuo nell’ambito delle decisioni mediche, nel rispetto del cd. principio di autodeterminazione, sulla base del quale nessun trattamento sanitario può essere compiuto o proseguito in difetto del previo ed esplicito consenso manifestato dal paziente. Negli ultimi anni il rapporto tra medico e paziente è sensibilmente mutato: la massificazione delle nuove tecnologie ha consentito la diffusione incontrollata di informazioni mediche (spesso parziali o errate), mediante il web, a beneficio di soggetti non idonei di comprenderne cause ed effetti – con conseguente superamento della cd. concezione “paternalisti- ca”, che poneva il medico in una posizione di supremazia, in primis tecnica, nei confronti del paziente. Sicché, mentre in passato il rapporto medico-paziente era sintetizzato in un vecchio adagio che pressappoco recitava così “il paziente è morto, i parenti ringraziano”, oggi assistiamo ad una crescita esponenziale del contenzioso in tema di presunta mal practice medica, peraltro anche a fronte di prestazioni ec- cellenti che quotidianamente salvano innumerevoli vite umane. Così come è mutato quel rapporto nel corso degli anni, assistiamo ad una mutazione costante del principio ispiratore che è alla base del consenso informato. Il fondamento giuridico di tale istituto viene individuato nell’art. 32 della Costituzione che testualmente recita: “La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge”.

La lettura dei lavori preparatori di tale articolo ci svela, tuttavia, come i nostri Costituenti non pensavano affatto al consenso informato come strumento di tutela del principio di autodeterminazione del paziente come noi oggi lo intendia- mo, ma avevano in mente le atrocità delle sperimentazioni sulle cavie umane che il regime nazista aveva perpetrato nei campi di concentramento.

Questo rimando non fa che confermare – qualora ve ne fosse ancora bisogno – la grandezza di tutta la prima parte della nostra Carta Costituzionale, che con- serva una straordinaria attualità e freschezza, che si rinnova nel tempo, pur a fronte di un testo normativo sostanzialmente immutato.

In linea con il mutamento contenutistico che l’istituto del consenso informato ha avuto negli anni (mutamento che ha seguito pedissequamente la modifica del rapporto medico/paziente) anche la Giurisprudenza ha avuto un atteggiamento altalenante nel corso degli ultimi anni.

Ritengo opportuno incentrare l’intervento che mi è stato assegnato, analizzan- do una recente sentenza della Corte di Cassazione, Sezione Civile, la n. 2369 depositata l’11/1/2018, che segnalo anche per la sua chiarezza espositiva.

La questione affrontata dalla Suprema Corte riguardava il trattamento chirur-