Pagina 1 Allegato 2/A CAPITOLATO TECNICO INTEGRATIVO PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI CALZATURE ORTOPEDICHE DI SERIE PER I REPARTI PRODUTTIVI DEL CENTRO PROTESI

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Allegato 2/A al capitolato d’oneri relativo alla procedura aperta per la fornitura di calzature ortopediche di serie per i reparti produttivi del Centro protesi

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Allegato 2/A

CAPITOLATO TECNICO INTEGRATIVO

PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI CALZATURE ORTOPEDICHE DI SERIE PER I REPARTI PRODUTTIVI DEL CENTRO PROTESI

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Pagina 2 Art. 1 – DEFINIZIONI E OBIETTIVI

L’appalto ha ad oggetto la fornitura di calzature ortopediche ricomprese nell’elenco 2A

“Ausili di serie” dell’Allegato 5 del Nomenclatore Tariffario (D.P.C.M. 12 gennaio 2017) per i reparti produttivi del Centro protesi.

Elenco 2A: “Ausili di serie”, Classe 06.33 calzature ortopediche di serie.

Classificazione a norma ISO: 06 33.

Come definito dal citato Nomenclatore, le calzature ortopediche di serie sono rivolte esclusivamente al piede con piccole deformità derivanti da patologie ortopediche e limitazioni motorie di lieve e media entità. Trattasi di dispositivi medici prodotti con metodi di fabbricazione in serie che devono essere adattati per soddisfare specifiche esigenze del singolo assistito mediante una personalizzazione, eventualmente richiesta dalla prescrizione o rilevata al momento dell'applicazione da parte del tecnico ortopedico del Centro protesi o sue filiali.

Le calzature ortopediche di serie sono impiegate dal Centro protesi o dalle sue Filiali nei seguenti casi:

a) lievi deformità del piede;

b) prevenzione dell’appiattimento del piede dell’arto controlaterale a un’amputazione di arto inferiore;

c) piede reumatoide e/o diabetico.

Nei casi di cui alle lettere a) e b) le calzature sono sempre fornite in associazione con plantari predisposti o, se necessitano di una personalizzazione in base a specifiche esigenze dell’assistito, con plantari su misura. In entrambi i casi i plantari vengono realizzati dai tecnici ortopedici del Centro protesi o delle sue filiali.

Le calzature sono altresì fornite, ove possibile, con:

a) protesi in caso di amputazione del piede;

b) ortesi AFO (Ankle Foot Orthosis) o KAFO (Knee Ankle Foot Orthosis) sia predisposte che su misura;

c) ortesi HKAFO (Hip Knee Ankle Foot Orthosis) su misura.

Anche le ortesi, come i plantari, sono realizzate dai tecnici ortopedici del Centro protesi o delle sue Filiali.

Art. 2 – OGGETTO DELL’ACCORDO QUADRO

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Oggetto del presente accordo è la fornitura di tutte le tipologie di calzature indicate nel seguente elenco:

Calzature ortopediche predisposte per plantare Quantità presunte (paia)

Ciabatta/sandalo uomo

Ciabatta 4

Sandalo 4

TOTALE 8

Ciabatta/sandalo Donna

tipo ciabatta 5

tipo sandalo 5

TOTALE 10

Calzatura Uomo Bassa

tipo derby allacciata con stringa 200

tipo derby allacciata con velcro 50

tipo sportivo allacciata con stringa 250

tipo sportivo allacciata con velcro 10

tipo francesina allacciata con stringa 220

tipo francesina allacciata con velcro 90

tipo ciclista ad ampia apertura allacciata con

stringa 220

velcro 50

TOTALE 1090

Calzatura Uomo alta

stringa 100

velcro 100

TOTALE 770

Calzatura Donna bassa

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stringa 15

velcro 15

TOTALE 130

Calzatura Alta Donna

stringa 2

velcro 2

TOTALE 42

Calzatura Bambino

tipo sportiva bassa con stringa o con velcro 70

tipo sportiva alta con stringa o con velcro 10

TOTALE 80

Calzatura ortopediche predisposte per piede

diabetico e/o piede reumatoide

Uomo, bassa, tipo casual/sportivo allacciata con

velcro, suola flessibile o semiflessibile 10

Uomo, bassa, tipo casual/sportivo allacciata con

stringa suola rigida 6

Donna, bassa, tipo casual/sportivo allacciata con

velcro, suola flessibile o semiflessibile 8

Donna, bassa, tipo casual/sportivo allacciata con

stringa suola rigida 6

TOTALE 30

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Pagina 5 Calzatura ortopediche predisposte per ortesi su misura

Adulto, bassa, tipo casual/sportivo allacciata con

stringa o con velcro 10

Adulto, alta, tipo casual/sportivo allacciata con

bambino, bassa, tipo casual/sportivo allacciata

con stringa o con velcro 10

bambino, alta, tipo casual/sportivo allacciata con

TOTALE 40

TOTALE complessivo 2.200

Materiali e modelli sono specifici per le diverse limitazioni funzionali degli assistiti a cui si rivolgono.

Si precisa che le quantità sopra riportate sono meramente indicative, non essendo pianificabile con esattezza il numero di infortunati e le loro esigenze specifiche (tipologia di ausilio, quantità richiesta). Pertanto la domanda degli ausili può essere stimata ex- ante solo con criteri statistici affetti da un certo margine di approssimazione.

Art. 3 – REQUISITI GENERALI E PRESCRIZIONI TECNICHE

Tutte le tipologie dei dispositivi medici oggetto della presente fornitura devono essere nuove di fabbrica.

Gli stessi devono essere conformi alle norme di legge e regolamenti, nazionali e comunitari, che ne disciplinano la produzione, la vendita, l’importazione, l’immissione in commercio, la destinazione d’uso, la registrazione presso gli organismi competenti, nonché le relative norme di sicurezza.

In particolare, la tecnica di produzione del dispositivo prodotto e l’immissione sul mercato devono essere certificate secondo il sistema di qualità ISO 9001/2008 o superiore. Al riguardo, il fornitore si rende disponibile a ricevere visite “ispettive di qualità” da parte del personale qualificato del Centro protesi o delle sue Filiali.

Ogni tipologia di calzatura deve essere munita di etichettatura che riporti, chiaramente visibili, i seguenti dati:

- nome dell’azienda produttrice;

- marcatura/certificazione CE, ai sensi del d.lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato con d.lgs. 25/01/2010, n. 37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE e successive;

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- numero di iscrizione al Repertorio dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute, così come disposto dal D.M. del Ministero della Salute 20 febbraio 2007;

- pittogrammi indicanti i materiali impiegati in conformità a quanto previsto dal D.M.

11 aprile 1996 pubblicato sulla G. U. 26 aprile 1996 n. 97 che recepisce la Direttiva 94/11/CE del 23 marzo 1994 in materia di etichettatura dei materiali usati nelle principali componenti delle calzature destinate alla vendita al consumatore;

- lotto di produzione.

I requisiti tecnici inerenti alle tipologie di calzature oggetto della fornitura sono così articolati:

a) Requisiti tecnici comuni a tutte le tipologie oggetto della fornitura:

- realizzazione della tomaia in vitello o in ovino in pieno fiore;

- realizzazione, per i modelli estivi, di eventuali inserti di tele in materiali indeformabili traspiranti e resistenti all’abrasione e/o al taglio;

- realizzazione del plantare di serie rimovibile in E.V.A., in lattice o in poliuretano;

- possibilità di dotare la calzatura di fodera in pelle di vitello o di ovino o, in alternativa, su richiesta e senza maggiorazione di prezzo, in tessuti traspiranti, a rilascio termico, waterproof o microfibre ad alta performance per specifiche esigenze;

- utilizzazione di pellami, per le tomaie e per le fodere, conformi ai dettami di qualità previsti dalle norme cogenti e conciati nel rispetto dei limiti previsti per pentaclorofenolo, cromo esavalente, nickel e formaldeide secondo i criteri contenuti nella direttiva comunitaria 2009/563/CE;

- possibilità di realizzare la traforatura della tomaia, su richiesta e senza alcuna maggiorazione di prezzo;

- disponibilità della calzatura nella versione sia alta che bassa;

- realizzazione di forti e contrafforti in agglomerati naturali di salpa e sughero e, su richiesta, anche in cuoio, senza alcuna maggiorazione di prezzo;

- dotazione, per le suole, i tacchi e il fondo di gomma con disegno antisdrucciolo;

- rispetto, nella realizzazione dei tacchi, di un’altezza compresa tra 1,8 e 2 cm per le calzature da uomo e da bambino e tra 2 e 4 cm per le calzature da donna.

b) Requisiti tecnici per le calzature ortopediche predisposte per plantare

Tutti i modelli richiesti, sia per adulto (uomo e donna) che per bambino devono essere disponibili con:

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- sistema di allacciatura a lacci o con cinturini a velcro;

- almeno tre diverse calzate per renderle consone all’uso di piedi con differenti dimensioni;

- versione sia alta che bassa;

- contrafforti (forti bassi) di sostegno calcaneare, con eccezione delle ciabatte e dei sandali;

- la possibilità di prevedere, per i modelli di calzatura alti, l’inserimento dei forti alti bilaterali semirigidi, su richiesta e senza maggiorazione di prezzo.

c) Requisiti tecnici per le calzature ortopediche predisposte per ortesi su misura AFO, KAFO o HCAFO

Tutti i modelli richiesti, sia per adulto che per bambino devono essere disponibili con:

- sistema di allacciatura a lacci o con cinturini a velcro e con apertura profonda sia anteriore che posteriore della tomaia per facilitare l’inserimento dell’ortesi;

- almeno due diverse calzate per renderle consone all’uso di ortesi con differenti misure;

- versione sia alta che bassa;

- contrafforti (forti bassi) di sostegno all’ortesi;

d) Requisiti tecnici per le calzature ortopediche predisposte per piede reumatoide e piede diabetico

Tutti i modelli richiesti, sia per uomo che per donna, devono essere disponibili con:

- almeno tre diverse calzate per renderle consone all’uso di piedi con differenti dimensioni;

- sistema di allacciatura a lacci o con cinturini a velcro;

- fodere elasticizzate in pelle di vitello o di ovino o, a seconda delle specifiche esigenze del paziente, materiali elastici in Lycra e tessuti testati traspiranti o a rilascio termico o waterproof o microfibre ad alta performance;

- tomaia elasticizzata in pelle che consenta l’adattamento rispetto alle dimensioni e alle caratteristiche morfologiche del piede;

- tomaia priva di cuciture, al fine di evitare che possano provocare danni alla cute del paziente nei punti sensibili;

- contrafforti (forti bassi) di sostegno calcaneare;

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- suola rigida per la prevenzione secondaria su richiesta e senza maggiorazione di prezzo.