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Procedura aperta per la fornitura di calzature ortopediche su misura semilavorate per i reparti produttivi del Centro protesi

Pagina 1 CAPITOLATO TECNICO

PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI CALZATURE ORTOPEDICHE SU MISURA SEMILAVORATE PER I REPARTI PRODUTTIVI DEL CENTRO PROTESI

Art. 1 – DEFINIZIONE E OBIETTIVI

L’appalto ha ad oggetto la fornitura di dispositivi medici semilavorati di calzature ortopediche su misura ricomprese nell’elenco 1 “Ausili su misura” dell’Allegato 5 del Nomenclatore Tariffario (D.P.C.M. 12 gennaio 2017).

Elenco 1: “Ausili su misura”, Classe 06.33 calzature ortopediche su misura.

Classificazione a norma ISO: 06 33.

Le calzature su misura hanno funzioni correttive, di sostegno, di contenimento o rivestimento, di compenso a gravi deformità e di accompagnamento.

Sono costituite da: fondo (suola, soletta e tacco), tomaia, puntale e/o fusto, contrafforti prolungati, alti, bassi oppure forti rigidi o semirigidi, sottopiede, eventuali aggiuntivi e correzioni e vengono costruite sulla base dei rilevamenti diretti delle dimensioni e delle misure del piede e in base alla valutazione funzionale statica e dinamica dell'assistito.

Come precisato dal Nomenclatore di cui sopra, le calzature ortopediche su misura sono realizzate per uno specifico assistito, dunque specificatamente individuate e allestite a misura da un tecnico abilitato in possesso, in quanto tale, del titolo abilitante all’esercizio della specifica professione o arte sanitaria ausiliaria (R.D. n. 1265/34, D.lgs.

n.502/92 e successive modifiche e integrazioni).

Relativamente alla fornitura in oggetto, gli ausili sono richiesti come prodotti semilavorati in quanto la successiva personalizzazione in funzione dell’esigenza dell’assistito avverrà a cura dei tecnici abilitati del Centro protesi di Vigorso di Budrio o sua Filiale, e non dei tecnici del fornitore.

Le tecniche di costruzione possibili sono:

- SU FORMA: in legno o materiale sintetico, opportunamente adattata e personalizzata. Il plantare può essere modellato sulla forma oppure a parte. Sulla forma, unita al plantare, si esegue il montaggio della tomaia alle altre parti della calzatura. Dopo la prova sul piede del paziente e le eventuali modifiche, si procede con le operazioni di finitura.

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- SU CALCO: con rilevazione del negativo del piede per mezzo di bende gessate. Il calco positivo, in gesso o materiale sintetico, viene poi stilizzato e personalizzato.

Si realizzano quindi il modello di carta e le successive operazioni di costruzione, come per la forma.

- Sistema computerizzato (CAD) con successiva realizzazione della forma tramite strumenti ed apparecchi assistiti da specifici software di fabbricazione (sistema CAM). In questo caso la forma viene realizzata da parte del Fornitore, secondo quanto disposto dall’art. 5 del presente Capitolato.

In ogni caso, le operazioni di finitura vengono eseguite dal tecnico ortopedico del Centro protesi di Vigorso di Budrio o Filiale.

Art. 2 – OGGETTO DELLA FORNITURA

2.1 Le calzature ortopediche su misura sono impiegate dal Centro protesi o dalle sue Filiali nei seguenti casi:

a) deformità congenite o acquisite del piede;

b) piede reumatoide e/o diabetico;

c) amputazioni del piede, qualora con le relative protesi non siano utilizzabili le calzature ortopediche di serie;

d) altre patologie del piede non trattabili con calzature ortopediche di serie;

e) con ortesi AFO sia predisposte che su misura;

f) con ortesi KAFO o HKAFO su misura;

g) protezione antinfortunistica.

2.2 Sono oggetto della fornitura i dispositivi semilavorati per le seguenti tipologie di calzature su misura:

1) calzatura di accompagnamento, bassa o alta, per uomo e donna, dal n. 18 al n.

46, per accompagnare il modello di calzatura ortopedica su misura costruita per l’arto controlaterale deformato o patologico;

2) calzatura per plantare, bassa o alta, per uomo e donna, dal n. 18 al n. 46, per correggere e compensare patologie e alterazioni biomeccaniche del piede che richiedono l’applicazione del plantare su misura;

3) calzatura con forti rigidi o semirigidi, alta, per uomo e donna, dal n. 18 al n. 46, per correggere o contenere le patologie del piede e del ginocchio, mantenendo un corretto atteggiamento dell’arto e agendo a livello dell’articolazione tibio- tarsica;

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4) calzatura per patologie complesse, bassa o alta, per uomo e donna, dal n. 18 al n. 46, per sostenere un piede con patologie gravi (piede equino varo supinato addotto, piede pronato abdotto);

5) calzatura con rialzo interno per compensare la dismetria dell’arto, bassa o alta, per uomo e donna, dal n. 18 al n. 46;

6) calzatura con avampiede, bassa o alta, per uomo e donna, dal n. 18 al n. 46, con riempimento di completamento del piede parzialmente amputato o malformato;

7) calzatura di rivestimento a tutore e protesi, senza rialzo, bassa o alta, per uomo e donna, dal n. 18 al n. 46;

8) calzatura di rivestimento a tutore, bassa o alta, per uomo e donna, dal n. 18 al n. 46, con rialzo al tutore fino a 2 cm, da 2,1 a 4 cm, da 4,1 a 8 cm, oltre 8 cm;

9) calzatura antinfortunistica di rivestimento a protesi, con avampiede, d’accompagnamento, per plantare, dal n. 18 al n. 46.

2.3 I dispositivi sopra citati possono avere i seguenti aggiuntivi prescrivibili:

1) campanatura alla suola e al tacco;

2) doppia suola all’avampiede;

3) fodera in tessuto tecnologico morbido, depressibile e modellabile;

4) fodera in materiale morbido (non tariffato);

5) forte con armatura metallica o in resina;

6) forte laterale, rigido o semirigido;

7) forte bilaterale rigido o semirigido;

8) guardolo oltre 5 mm (non tariffato);

9) imbottitura di compenso per stivali;

10) mezza suola antisdrucciolo (non tariffato);

11) modello e lavorazione da montagna in anfibio con doppio fondo;

12) molla intersuola;

13) molla esterna posteriore di codivilla;

14) maggiorazione calzatura alta;

15) numerata superiore al n. 46;

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Pagina 4 16) plantare fino a cm. 1 di altezza;

17) puntale antinfortunistica;

18) rialzo esterno rivestito fino 4 cm;

19) rialzo interno fino a 2 cm;

20) rialzo interno da cm. 2,1 a cm. 4;

21) rialzo interno da cm. 4,1 a cm. 8;

22) rialzo interno oltre cm. 8;

23) speronatura alla suola e prolungamento al tacco;

24) stivale addizionale alla calzatura ortopedica;

25) suola e tacco antisdrucciolo (non tariffato);

26) suola e tacco carro armato;

27) suola e puntale antinfortunistica;

28) tacco prolungato mediale o laterale;

29) tomaio in materiale sintetico lavabile;

30) pellame resistente per calzatura da lavoro;

31) tomaio più alto del normale, da cm 15 fino a cm 25 (la misura del tomaio parte dal calcagno fino al bordo del tomaio medesimo con esclusione dell’altezza dell'eventuale rialzo interno già previsto nella lavorazione della calzatura);

32) traforatura del tomaio (non tariffato);

33) zeppa alla suola e al tacco.

2.4 Sono previste le seguenti tipologie di lavorazione:

- realizzazione della forma da parte del fornitore a partire dal modulo misure o dal modello di gesso negativo del committente;

- realizzazione della forma da parte del fornitore a partire da un file di dati del piede ottenuto tramite sistema di rilevazione laser e CAD del committente.

Le calzature possono richiedere, a seconda della specifica esigenza terapeutica dell’assistito, prove intermedie ed essere soggette a piccole o grandi modifiche a carico del fornitore.

In particolare, la prova intermedia è sempre prevista:

- per le calzature da realizzare su negativo in gesso;

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- per le calzature da realizzarsi su un file di scansione del piede.

La forma è di proprietà del committente e il fornitore deve restituirla con la consegna del prodotto semilavorato.

Art. 3 – REQUISITI GENERALI E PRESCRIZIONI TECNICHE

3.1 La tecnica di produzione dei dispositivi prodotti e l’immissione sul mercato devono essere certificate secondo il sistema di qualità ISO 9001/2008 o superiore. Al riguardo, il fornitore si rende disponibile a ricevere visite “ispettive di qualità” da parte del personale qualificato del Centro protesi o Filiali.

Gli stessi devono essere conformi alle norme di legge e regolamenti, nazionali e comunitari, che ne disciplinano la produzione, la vendita, l’importazione, l’immissione in commercio, la destinazione d’uso, la registrazione presso gli organismi competenti, nonché le relative norme di sicurezza.

Ogni tipologia di semilavorato deve essere munito di etichettatura che riporti, chiaramente visibili, i seguenti dati:

- nome dell’azienda produttrice;

- marcatura/certificazione CE, ai sensi del D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato con il D.Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE e successive;

- numero di iscrizione al Repertorio dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute, così come disposto dal D.M. del Ministero della Salute 20 febbraio 2007;

- pittogrammi indicanti i materiali impiegati in conformità a quanto previsto dal D.M.

11 aprile 1996 pubblicato sulla G. U. 26 aprile 1996 n. 97 che recepisce la Direttiva 94/11/CE del 23 marzo 1994 in materia di etichettatura dei materiali usati nelle principali componenti delle calzature destinate alla vendita al consumatore;

- lotto di produzione;

- numero di matricola da cui si rilevi anche il mese e l’anno dell’autorizzazione alla fornitura del dispositivo, rilasciata dall’azienda Asl di residenza dell'assistito previa verifica dello stato di avente diritto del richiedente, che deve essere impresso in modo visibile ed indelebile in un punto non asportabile e non soggetto a logorio. In caso di sostituzione della parte su cui inizialmente è stato impresso, il numero di matricola deve essere reimpresso sulla parte sostituita.

3.2 Tutte le tipologie dei dispositivi oggetto della fornitura devono possedere i seguenti requisiti tecnici:

- chiusura con stringa e occhielli o, secondo richiesta del committente, con cinturini a velcro senza alcuna maggiorazione di prezzo;

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- fodera in pelle morbida di vitello o di ovino o, in alternativa, su richiesta del committente, in tessuti testati traspiranti o a rilascio termico o waterproof o microfibre ad alta performance per specifiche esigenze;

- cuoi e pellami utilizzati per le tomaie e per le fodere conformi ai dettami di qualità previsti dalle norme cogenti e conciati nel rispetto dei limiti per pentaclorofenolo, cromo esavalente, nickel e formaldeide secondo i criteri contenuti nella direttiva comunitaria 2009/563/CE;

- tomaia in vitello o di ovino pieno fiore; per i modelli estivi gli eventuali inserti in tele dovranno essere realizzati in materiali traspiranti e resistenti all’abrasione e/o al taglio;

- adesivi ecologici con caratteristiche anallergiche per le tomaie;

- suola e tacco o fondo in gomma con disegno antisdrucciolo;

- qualora richiesti, suola e strati del tacco devono essere realizzati in cuoio groppone senza alcuna variazione di prezzo;

- forti (alti e bassi) in cuoio (fianco o pancetta) o materiali dalle comprovate e testate caratteristiche meccaniche equivalenti;

- tramezza e suola intermedia in cuoio avancorpo;

- puntale in materiale sintetico o cuoio o pelle se richiesto senza alcuna differenza di prezzo;

- traforatura del tomaio e guardolo oltre i 5 mm, su richiesta e senza alcuna maggiorazione di prezzo.