Sede legale:
INDICE
1. DISTRIBUZIONE ... 2
2. SCOPO... 2
3. CAMPO DI APPLICAZIONE ... 3
4. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI ... 3
5. RESPONSABILITÀ ... 4
6. MODALITÀ OPERATIVE / DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ... 4
6.1 RICHIESTAFARMACIEDISPOSITIVITRAMITEPORTALEESTAR...4
6.2 PRESA IN CARICO DEL MATERIALE RICHIESTO...4
6.3 CONTROLLIQUALI-QUANTITATIVIDEIMATERIALIRICEVUTI... 4
6.4 GESTIONECOPIEDDT/CONVALIDARICHIESTE...5
6.5 GESTIONE RESI...5
6.6 CONSERVAZIONE FARMACI/DISPOSITIVI MEDICI/MATERIALESANITARIO... 5
6.7 CONTROLLOTEMPERATURAFRIGORIFERI... 6
6.8 CONTROLLO PERIODICO SCADENZE FARMACI/DISPOSITIVI MEDICI/MATERIALESANITARIO E SANIFICAZIONEARMADI6 6.9 SMALTIMENTO PRODOTTI SCADUTI/NON UTILIZZABILI...6
7. RIFERIMENTI... 7
8. STRUMENTI DI REGISTRAZIONE ... 7
Gruppo di redazione: A. Cipriani, A. Pannone, L. Vannucci
NOME FUNZIONE DATA FIRMA
REDAZIONE Simona Benedetti Coordinatore Infermieristico 17/02/2020
VERIFICA Antonella Cipriani Responsabile Coord. Area
Infermieristica
17/02/2020
APPROVAZIONE Riccardo Poli Direttore Sanitario 17/02/2021 Documento originale conservato presso l’archivio della Qualità e Accreditamento
Sede legale:
1. DISTRIBUZIONE
La presente procedura viene distribuita ai Responsabili delle seguenti Strutture o Centri di Responsabilità o Uffici che, a loro volta, provvedono a diffonderla al personale interessato afferente alla propria struttura tramite i mezzi e strumenti ritenuti maggiormente appropriati (mail, riunioni, ecc.).
STRUTTURE SEMPLICI COLLEGATE Si/No Direzione Generale
Direzione Sanitaria
Centro di Riabilitazione Oncologica (Ce.Ri.On) Direzione Amministrativa
Dipartimento Amministrativo
Bilancio Contabilità ed Investimenti Coordinamento Area Infermieristica
Coordinamento Area Tecnico-sanitaria Coordinamento Area Statistico-epidemiologica Ufficio Stampa e Comunicazione
Ufficio Formazione ed eventi scientifici Ufficio Relazioni con il Pubblico STRUTTURE COMPLESSE
Diagnostica Molecolare Oncologica Laboratorio Regionale di Prevenzione Oncologica
Citologia Extravaginale Senologia Clinica
Senologia di Screening Screening e Prevenzione Secondaria
CRR Prevenzione Oncologica Registri Tumori
Epidemiologia Clinica e di supporto al Governo Clinico Valutazione Screening e Osservatorio Nazionale Screening (O.N.S.)
Epidemiologia dei Fattori di Rischio e degli Stili di Vita Epidemiologia dell’Ambiente e del Lavoro Biostatistica Applicata all’Oncologia
Core Research Laboratory
Attività Tecnico-Patrimoniali ed Economali Affari Generali e Legali
Attività Tecnico-Amministrative
Risorse Umane
La sicurezza dei pazienti e la riduzione degli eventi avversi nella somministrazione di farmaci rappresentano una priorità dell’assistenza sanitaria. Gli errori in terapia farmacologica si possono verificare durante tutto il processo di gestione del farmaco in ospedale: approvvigionamento, immagazzinamento, conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione, somministrazione e monitoraggio.
La corretta conservazione e immagazzinamento dei farmaci assicura l’integrità del prodotto farmaceutico, quindi la sua efficacia terapeutica (ad esempio, i farmaci che necessitano di conservazione in frigorifero o in condizioni ambientali controllate), mentre il corretto stoccaggio previene i rischi di errore evitando, ad esempio, di confondere tra loro farmaci con confezioni o nomi simili (cosiddetti farmaci LASA).
Alla stregua dei farmaci, il corretto stoccaggio e conservazione dei dispositivi medici, sterili e non, evita l’accumulo degli stessi con conseguente spreco di spesa farmaceutica.
2. SCOPO
La presente procedura ha lo scopo di uniformare i comportamenti del personale sanitario addetto alla richiesta, stoccaggio e conservazione dei farmaci, dispositivi medici (sterili e non) e materiale sanitario, presenti nelle strutture dell’Istituto per lo Studio la Prevenzione e la Rete Oncologica.
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3. CAMPO DI APPLICAZIONE
COSA Si applica a tutti i farmaci/dispositivi medici/materiale sanitario utilizzati nell’Istituto per lo Studio e la Prevenzione e la rete Oncologica
A CHI A tutti gli operatori sanitari dell’Istituto coinvolti nell'utilizzo e gestione degli stessi
DOVE In tutte le strutture sanitarie ISPRO che impieghino tali prodotti a scopo di prevenzione, diagnosi e cura
PER CHI A tutela di tutti i pazienti che ricevono terapie farmacologiche durante gli esami diagnostici e degli operatori sanitari che le somministrano
4. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI
Medicinale o Farmaco: I termini “farmaco”, “medicinale” e “prodotto medicinale” sono stati usati nel corso degli anni come sinonimi; di recente si è preferito usare il termine medicinale, impiegato anche nelle direttive comunitarie che disciplinano questo settore.
Si intende per medicinale "ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica"
Tutti i medicinali sono costituiti da principi attivi e da vari eccipienti.
Principio attivo: componente essenziale del farmaco, responsabile dell’effetto terapeutico.
Eccipiente: componente inattivo del medicinale, privo di ogni azione farmacologica. Ha la funzione di proteggere il principio attivo dagli agenti esterni che potrebbero danneggiarlo (il caldo, il freddo, l’umidità o altre sostanze chimiche), di aumentare il volume per consentire la preparazione di compresse o di qualsiasi altra forma farmaceutica di dimensioni accettabili, di rendere stabili soluzioni o sospensioni evitando la sedimentazione del principio attivo sul fondo dei contenitori e di facilitare l’assorbimento del principio attivo nell’organismo, di rendere il sapore dei medicinali più gradevole, ecc..
AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco.
Campione di medicinale (dicitura riportata sulla confezione): Confezione di farmaco fornito gratuitamente dagli informatori farmaceutici ai soli medici autorizzati alla sua prescrizione.
Confezionamento primario: Contenitore a diretto contatto con il medicinale (blister contenente le compresse, tubo contenente la crema, flacone contenente lo sciroppo ecc.).
Confezionamento secondario: Contenitore esterno di cartone o altro materiale (sul quale è indicato il nome del medicinale, la data di scadenza, il codice a barre etc.), che contiene e protegge il contenitore primario.
Confezione correttamente conservata: Confezione conservata secondo le indicazioni del produttore, riportate in scheda tecnica (riguardo la temperatura, la luce, l’umidità ed il periodo di validità).
Confezione integra: Confezione originale, come commercializzata dal produttore (assenza di lacerazioni, rotture, rigonfiamenti sospetti, sui due confezionamenti suddetti).
Dosaggio: Quantità di principio attivo presente nell’unità posologica (es. fiala da 150 mcg, compressa da 5 mg, ecc.) stabilita dal produttore.
Dose terapeutica: Quantità di medicinale necessaria per conseguire un determinato effetto terapeutico: definita in scheda tecnica.
Generico o Equivalente: È un medicinale che contiene lo stesso principio attivo e nella stessa concentrazione di un farmaco di marca non più coperto da brevetto (definito originator). I farmaci equivalenti hanno inoltre la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni del farmaco di riferimento, ma minor costo. Sono dunque, dal punto di vista terapeutico, equivalenti al prodotto da cui hanno origine e possono quindi essere utilizzati in sua sostituzione (AIFA).
Dispositivi medici: strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro destinati ad essere impiegati nell’uomo o sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento. Di seguito denominati dispositivi.
Materiale sanitario: prodotti economali, sterili e non.
Periodo di validità: Periodo di tempo entro il quale è possibile utilizzare il farmaco un prodotto in quanto ne è garantita la sicurezza e l’efficacia di impiego.
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Scadenza: termine minimo di conservazione di un prodotto alimentare, medicinale e sim., oltre il quale esso potrebbe deteriorarsi; per legge deve essere indicato sulla confezione del prodotto
MAV: Magazzino di Area Vasta
ESTAR: Ente Regionale Servizi Tecnico Amministrativi Inf. : Infermiere
Ost: Ostetrica
Coordin.: Coordinatore Infermieristico
OSS: Operatore socio sanitario DDT: documento di trasporto (o DDT); documento previsto dalla legge italiana che viene utilizzato per giustificare il trasferimento della merce da parte delle società che operano nel commercio di merci, semilavorati e materie prime.
Giacenza minima: termine messo in uso dal gruppo infermieristico per indicare la quantità minima di materiale che deve essere sempre presente come scorta nel magazzino. Il quantitativo è stato calcolato in base allo storico dei consumi ed al tempo di approvvigionamento del prodotto (in transito, con media di consegna di 15/20 giorni lavorativi, a scorta 3/4 giorni)
5. RESPONSABILITÀ
Operatore
Attività Inf /Ost OSS Coordin.
1. Richiesta farmaci e dispositivi/materiale sanitario tramite portale Estar R C
2. Presa in carico del materiale richiesto R R*/C I
3. Controlli quali-quantitativi dei materiali ricevuti R R*/C I
4. Gestione copie DDT / Convalida consegne R I
6. Gestione resi R C
7. Conservazione farmaci/dispositivi medici/materiale sanitario R C I
8. Controllo temperatura frigoriferi (farmaci a temperatura < a 25° ) C R I 9. Controllo periodico scadenze farmaci/dispositivi medici/materiale sanitario
(armadi e magazzini)/Sanificazione armadi R R*/C I
10. Smaltimento dei prodotti scaduti/non utilizzabili R C
(R = Responsabile, C = Coinvolto, I = Informato) * secondo disponibilità del personale
6. MODALITÀ OPERATIVE / DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ
6.1 RICHIESTA FARMACI E DISPOSITIVI TRAMITE PORTALE ESTAR
La richiesta dei farmaci e del materiale d’uso viene effettuata da un numero esiguo di operatori sanitari autorizzati ad entrare via web nel portale MAV. Queste persone sono state dotate di password ed hanno ricevuto una formazione per effettuare tale attività. Le richieste vengono effettuate tenendo conto della giacenza minima che deve essere sempre presente in magazzino
6.2 PRESA IN CARICO DEL MATERIALE RICHIESTO
Due volte la settimana, nei giorni di mercoledì e venerdì, viene consegnato il materiale (farmaci dispositivi medici, materiale sanitario) richiesto tramite portale MAV. La presa in carico del materiale viene fatta solitamente dagli OSS, talvolta quando ve ne è la disponibilità è presente anche un infermiere, il quale riceve la merce per tutti i servizi.
Dopo aver ricevuto il materiale richiesto, l’operatore presente firma sul palmare dell’autista di Estar la ricevuta della consegna della merce (questa fase non prevede il controllo quali-quantitativo, tranne che per quei farmaci che necessitano del mantenimento della catena del freddo).
6.3 CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI DEI MATERIALI RICEVUTI
Al momento del riordino del materiale negli scaffali dei magazzini, viene effettuato il controllo su:
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a) congruità quali-quantitativa tra quanto consegnato e quanto richiesto (devono essere segnalate sopra i DDT eventuali discrepanze rilevate durante il controllo)
b) modalità di conservazione e stato del materiale inviato (es. integrità delle confezioni, corretta etichettatura)
Infine dopo averli controllati vengono posti negli scaffali dei magazzini secondo scadenza (ossia i prodotti con scadenza più prossima vanno posizionati davanti a quelli con scadenza più lunga nel tempo)
6.4 GESTIONE COPIE DDT/CONVALIDA RICHIESTE
Al termine del controllo sulla congruità tra il materiale consegnato ed i documenti di trasporto, quest’ultimi vengono firmati e, qualora vi siano riscontrate discordanze, annotate le relative incongruenze; successivamente vengono scannerizzati ai computer delle segreterie e salvati nella cartella chiamata “DDT” al corrispettivo mese ed anno.
La consegna deve essere poi convalidata nel portale MAV “Gestione Consegne”
Infine i DDT firmati vengono posti nella cartellina in portineria, dove saranno poi ritirati dal personale amministrativo.
6.5 GESTIONE RESI
In caso di non conformità rilevata nel quantitativo o errori di invio del materiale, occorre fare il reso; questo viene comunicato al servizio di Smart ticket e predisposto il relativo modulo di reso ed il DDT di trasporto dove si specifica il materiale restituito.
Il primo giorno utile, successivo alla fornitura, tutto il materiale “non conforme “ viene consegnato all’autista di Estar che firma il DDT di cui una copia rimane al servizio.
Deve essere lasciato traccia dell’operazione, nella cartella “DDT Estar” presente nei desktop delle segreterie dei servizi.
6.6 CONSERVAZIONE FARMACI/DISPOSITIVI MEDICI/MATERIALE SANITARIO
La gestione delle scorte è una fase delicata del processo di conservazione dei farmaci/dispositivi/materiale sanitario;
l’obiettivo perseguito è di avere a disposizione, in caso di necessità, tutto l’occorrente e nello stesso tempo quello di evitare giacenze eccessive e/o la presenza di prodotti scaduti. Particolare attenzione quindi è necessaria in questa fase, per motivi di sicurezza.
L’entità delle scorte presente deve essere correlata alle esigenze e agli effettivi consumi.
Lo stoccaggio dei prodotti farmaceutici deve avvenire in locali opportunamente custoditi.
Generalmente, i medicinali devono essere conservati a temperatura ambiente, in ogni caso inferiore a 30° C, a meno che sulla confezione, non sia esplicitamente raccomandata la conservazione in frigorifero; lo stoccaggio deve avvenire in armadi, ben puliti, al riparo dalla luce solare diretta e lontano da fonti di calore; disposti in locali idonei, ben areati, non accessibili a pazienti e/o visitatori.
Ogni farmaco/dispositivo ecc.. deve essere custodito nella sua confezione originale. In questo modo, è conservato il foglietto illustrativo, il numero di lotto e la data di scadenza del prodotto, oltre la quale il medicinale non deve essere più usato e pertanto eliminato;
Per alcuni prodotti deve essere prevista la conservazione in armadi chiusi a chiave (es. stupefacenti, veleni) o in contenitori/armadi con opportune caratteristiche (infiammabili);
La disposizione dei farmaci/dispositivi medici/materiale sanitario deve essere effettuata secondo un ordine logico (alfabetico, classe terapeutica, forma farmaceutica etc.), in quantità adeguata alle normali attività del servizio ed agli spazi disponibili; ad intervallo mensile deve essere verificata la data di scadenza e collocati nell’armadio secondo la regola “first in first out” (Fi-Fo), ossia posizionare avanti quelli con scadenza più prossima per poterli utilizzare per primi.
Lo stoccaggio dei farmaci gioca un ruolo chiave negli errori terapeutici. Devono essere evidenziati e separati farmaci con:
- confezioni, nomi o etichette simili con particolare cura per quelli “ad alto livello di attenzione” (v. procedura farmaci LASA)
- con più dosaggi: massima attenzione per i dosaggi più elevati e quindi più pericolosi.
I principi guida per una conservazione di tutto il materiale sanitario (farmaci, dispositivi ecc…) efficaci ed esenti da rischi, comprendono un adeguato controllo ambientale relativo a temperatura, luce, umidità, igiene, ventilazione, collocazione in sedi separate appropriate ed infine un attento controllo delle relative scadenze.
Sede legale:
Le soluzioni infusionali di grosso volume vanno collocate in spazi adeguati, preferibilmente su ripiani bassi, distinguendo ed evidenziando le diverse concentrazioni di un stesso tipo e le diverse tipologie.
Per i farmaci da conservare in frigorifero, appena ricevuto il farmaco dalla Farmacia, occorre:
- controllare che sia stata rispettata la catena del freddo e porlo immediatamente in frigorifero;
- evitare di addossare le confezioni alla parete del frigorifero (rischio di congelamento);
- tenere sotto controllo la temperatura del frigo, che deve essere controllata e registrata giornalmente
6.7 CONTROLLO TEMPERATURA FRIGORIFERI
Ogni mattina l’operatore OSS presente in servizio, registra su apposito modulo il controllo della temperatura dei frigoriferi contenenti i farmaci. Qualora vi sia un anomalia nella rilevazione della temperatura, il farmaco deve essere spostato in opportuno luogo refrigerato; inoltre devono essere avviati gli interventi volti a ripristinare la temperatura richiesta.
6.8 CONTROLLO PERIODICO SCADENZE FARMACI/DISPOSITIVI MEDICI/MATERIALE SANITARIO E SANIFICAZIONE ARMADI
L’indicazione della data di scade a costituisce elemento critico; questa viene stampata sul contenitore secondario e anche sul contenitore primario (etichetta della fiala, fondo del tubetto per creme e pomate, bordo del blister per compresse o capsule), con esplicitazione del gg - mm – aa/aaaa, ad inchiostro o in bassorilievo, in modo talvolta non facilmente rilevabile.
In mancanza dell’indicazione del giorno, la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato per la scadenza.
“La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato”.
Il periodo di validità ne garantisce la sicurezza e l’efficacia di impiego: in un medicinale “scaduto” le componenti subiscono delle trasformazioni chimiche, chimico-fisiche e la quantità di principio attivo potrebbe essere degradata con diminuzione di oltre il 10%, con conseguente perdita dell’effetto terapeutico e possibile formazione di sostanze tossiche.
La corretta conservazione dei medicinali serve a mantenerne inalterate le caratteristiche farmacologiche e terapeutiche per tutto il periodo di validità indicato sulla confezione, in quanto ne garantisce la stabilità, requisito essenziale perché possano esplicare a pieno l'attività terapeutica attesa. L'indicazione della data di scadenza garantisce quindi la sicurezza e l'efficacia d'impiego.
Massima attenzione va posta, inoltre, nella conservazione di quei prodotti che, una volta aperti, per i successivi ripetuti utilizzi (es. disinfettanti), sono soggetti agli effetti negativi di luce, aria e sbalzi di temperatura che ne deteriorano il principio attivo e ne causano la contaminazione o l’inquinamento; per tali farmaci deve esser annotata sulla confezione la data di prima apertura e rispettato il tempo riportato in etichetta per la sua validità.
Il controllo del materiale prevede anche il controllo dell’integrità del confezionamento.
Il controllo degli armadi presenti all’interno degli ambulatori viene effettuato mensilmente dal personale infermieristico, talvolta dal personale OSS, insieme alla sanificazione dell’armadio stesso. Infine viene apposta firma sull’apposito modulo, come attestazione delle attività effettuate.
Anche per quanto riguarda i prodotti contenuti nel magazzino, il controllo della scadenza viene verificato una volta al mese.
Settimanalmente, il personale assegnato da orario, provvede al controllo, riordina il materiale eventualmente non depositato negli scaffali e il giorno stabilito, verifica le scadenze.
6.9 SMALTIMENTO PRODOTTI SCADUTI/NON UTILIZZABILI
In caso di farmaci scaduti, in considerazione degli effetti farmacologici che potrebbe ancora avere e per le sostanze tossiche che si potrebbero formare per degradazione chimica, in attesa dello smaltimento, essi devono essere portati nel contenitore
“farmaci scaduti”, predisposto nell’apposito spazio dedicato, nel sottoscala del servizio di endoscopia e successivamente smaltiti con codice CER 18. 01. 09. Al momento della collocazione della sostanza nel contenitore di raccolta, occorre registrare il nome del prodotto ed il quantitativo smaltito sull’apposito modulo, posto sul coperchio del contenitore stesso.
Al momento del ritiro del bidone occorre tenere copia del modulo di registrazione dei prodotti smaltiti.
Altri prodotti, dipendentemente dalla loro tipologia, vengono smaltiti tenendo in considerazione le componenti della sostanza stessa, in questo caso occorre richiedere la consulenza della Ditta in appalto per i rifiuti speciali.
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7. RIFERIMENTI
- Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute, per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica.
- DPR 9 ottobre 1990, n. 309, vedi note all'art. 90.
- DPR n. 254/2003 - Regolamento recante disciplina della gestione dei rifiuti sanitari.
- Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano.
8. STRUMENTI DI REGISTRAZIONE
• IM_P8-a Controllo scadenze magazzino
• IM_P8-b Controllo scadenze sanificazione armadi
• IM_P8-c Controllo scadenze e sanificazione armadi e carrelli ambulatoriali
• IM_P8-d Controllo e sanificazione armadi e carrelli saletta endo/derma
• IM_P8-e Controllo e sanificazione armadi e carrelli saletta endo/derma
• IM_P8-f Modulo registrazione smaltimento farmaci
• IM_P8-g Controllo temperatura frigorifero
