SCHEDA TECNICA 212570A-R3V-00 Trattativa Diretta MEPA 1870983 Fornitura sistemi di immobilizzazione e posizionamento pazienti CIVCO per Radioterapia

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PRODUTTORE / DISTRIBUTORE

Ditta Produttrice: CIVCO Medical Solutions Inc., USA

Responsabile dell’immissione in commercio: TEMA Sinergie S.p.A.

1. Overlay in fibra di carbonio Type-S Modello:

20CFHNSUB7

Classificazione CND:

V0804

Classificazione RDM:

Dispositivo medico di Classe I di produttore estero – non necessita di registrazione Classificazione CE (EU MDR 2017/745):

Classe I – Allegato VIII Destinazione d’uso:

posizionamento ed immobilizzazione del paziente

Sistema di aggancio in fibra di carbonio per alloggiamento di maschere termoplastiche modello Type-S.

Leggero ed indicizzabile a qualunque lettino LINAC/TC mediante lok-bar 2-pin ready. Può essere posizionato anche a sbalzo per eliminare l’attenuazione dei fasci radianti data dal lettino di trattamento.

La testa del paziente è posizionata in corrispondenza di una griglia in fibra di carbonio ad attenuazione trascurabile.

Privo di sistema di aggancio per cuscini a vuoto Vac-Lok

2. Spessore MTSHIM solo testa Modello:

MTSHIM01

V0804

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Spessore solo testa per MT-SILVER o MT-TIMO da applicare alle basi nel modello Type-S, in combinazione alle maschere termoplastiche.

3. Spessore MTSHIM testa-collo-spalle Modello:

MTSHIM01S

V0804

Spessore testa-collo-spalle da applicare alle basi nel modello Type-S, in combinazione alle maschere termoplastiche

4. Adattatore poggiatesta Type-S - Posifix Modello:

301035

V0804

Dispositivo medico di Classe I di produttore estero – non necessita di registrazione

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Classificazione CE (EU MDR 2017/745):

Adattatore MR Safe da utilizzare su tutte le basi CIVCO modello Type-S, Uni-Frame e Wing Board per renderle direttamente compatibili con i supporti testa CIVCO modello Posifix.

5. Posifix^® Supine Headrest Modello:

305000BLK

V0804

Kit di 5 poggiatesta CIVCO^® modello Posifix Supine Headrest.

Forniscono un posizionamento e riposizionamento del paziente accurato e confortevole. Sono compatibili in ambiente di Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) e non necessitano di correzioni di trasmissione per la maggior parte dei fasci radianti ad alta energia.

La forma dei poggiatesta è varia; sono infatti inclusi 5 diversi modelli che variano in forma e dimensioni così da adattarsi alle diverse anatomie del distretto testa-collo e alle diverse necessità di posizionamento:

- 1, posizione naturale con uno shift in direzione superiore;

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- 2, posizione naturale;

- 3, posizione leggermente iper-estesa;

- 4, posizione iper-estesa;

- 5, posizione mento verso il basso.

La consistenza al tatto è liscia e consistente.

Materiali principali Schiuma PE45

Peso (Kg) 0,1

Attenuazione 6MV – 0.62%

10 MV – 0.39%

15 MV – 0.17%

Colore Nero

Odore Nessuno

Consistenza al tatto Liscia

Compatibilità RM

MR Safe

Compatibilità supporti Posifix, Positilt, Posirest, C-Qual, C-QualM, Monarch

6. Table Strap Modello:

MTVIP173-MOD Non è D.M.

Table Strap.

Per fissare il paziente al lettino. Resistente e confortevole. Può essere lavato e sterilizzato.

7. Monarch™ Overhead Arm Positioner, C-QUAL Upgrade Modello:

OAP100

V0804

Dispositivo medico di Classe I di produttore estero – non necessita di registrazione

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Classificazione CE (EU MDR 2017/745):

Kit di upgrade per piani inclinati CIVCO C-Qual™ che prevede la sostituzione dei quattro braccioli per il supporto delle braccia e dei polsi con il nuovo sistema di posizionamento Monarch™ per posizionare le braccia in alto.

Monarch™ è stato progettato per essere confortevole, efficace ed efficiente nel setup delle pazienti.

Ergonomico, pratico e maneggevole nell’utilizzo.

Principali caratteristiche:

• L’impugnatura è di nuova concezione e permette la naturale flessione dei polsi del paziente fornendo al contempo molteplici opzioni di posizionamento: essa può scorrere in 12 prestabilite posizioni indicizzate in direzione cranio-caudale così da potersi adeguare alle diverse necessità delle pazienti;

• Il nuovo profilo Monarch^TM migliora la stabilità ed il comfort della paziente giacché supporta le braccia fin dalla regione ascellare evitando così che la paziente possa compiere rotazioni involontarie del busto durante il trattamento in quanto le braccia sono completamente appoggiate sul supporto e non sono in trazione;

• Può essere utilizzato sia come dispositivo stand-alone indicizzabile al lettino mediante barra di fissaggio, sia in combinazione al nuovo piano inclinato Breastboard CIVCO C-Qual™.

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• Include cuscino testa in schiuma resistente e ampio, Wide Headrest (cod. 301008A), che abbraccia testa e collo dei pazienti;

• Compatibile con qualunque poggiatesta Civco nel modello Posifix;

Dimensioni (L x W x H) cm 63.2 x 59.4 x 18.7

Peso (Kg) 3.9

Materiale principale Kydex T, Acetale nero, ABS nero

Indicizzazione Interamente indicizzato

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8. Monarch™ Individual Hands grip Modello:

OAP160

V0804

Coppia di maniglie singole integrabili al sistema Monarch Overhead Arm Positioner, sia nella versione standalone OAP110 sia in combinazione ai piani inclinati MT400, MT401.

Permettono di posizionare le braccia della paziente ad una diversa distanza in modo da avere posizionamento asimmetrico per supportare la paziente in limiti fisici o andare incontro ad una esigenza clinica di posizionamento con braccia svincolate (per esempio, trattamento sovraclaveare).

Peso (Kg) 0.25

Materiale principale ABS nero, Acetale bianco

Indicizzazione Interamente indicizzato

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9. Frame per il fissaggio di maschere termoplastiche MONARCH Thermoplastic Frame Modello:

OAP120

V0804

Il frame permette di fissare maschere MasterCast^TM Pro e Posicast^TM su sistema Monarch^TM;

Peso (Kg) 0.27

Materiale principale Acetale nero, Delrin bianco

Indicizzazione Accessorio fisso

10. Maschera termoplastica Mastercast Pro PR31 (cod. 990031) Modello:

990031

Z12011285

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Maschera termoplastica multiperforata Mastercast™ Pro per trattamenti testa-collo con 3 punti di fissaggio e grande apertura centrale su occhi, naso e bocca.

La formulazione chimica del materiale di cui è composta è del tutto innovativa: permette di avere grande rigidità mantenendo al contempo un’ottima malleabilità e minimizzando il restringimento del materiale in fase di raffreddamento. Permette l’utilizzo contemporaneo di bite e fermaglabella.

Materiali principali Polycaprolactone

Biocompatibile Sì

Spessore 2.3 mm

Dimensioni (L x W) mm 299 x 372

Perforazione Micro-perforazione, 5% della superfice, con

apertura per occhi – naso – bocca

Colore Bianco

Odore Nessuno

Consistenza al tatto Liscia

Densità 1.145 g/cm³

Attenuazione

Si intende l’attenuazione allo stato iniziale (non ancora modellate), irradiate con un campo 10x10 cm a SSD 100cm

6MV (Dmax =1.5 cm): 0.7%

18MV (Dmax =3 cm): 0.1%

Temperatura di attivazione 70 °C

Compatibilità RM

MR Safe¹

Compatibilità supporti Posifix™

Frame 3 punti di fissaggio

Vendibili in confezioni da 10 pz.

Include Profili a L in materiale plastico per fissaggio alle basi

11. Respiratory Belt Modello:

MTSBRT015 (ex codice MTSBRT004) Classificazione CND:

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V0804

Fascia pneumatica per compressione addominale facilmente e velocemente agganciabile a tutti i lettini Civco UCT

Viene dapprima fissata al lettino in modo che sia posizionata in corrispondenza dell’addome, dopodichè, viene stretta attorno all’addome del paziente utilizzando due strisce di velcro integrate ed indicizzate; infine, tramite l’apposito sfigmomanometro, viene manualmente gonfiata per esercitare una pressione uniforme e riproducibile sull’addome allo scopo di limitare i movimenti respiratori del paziente. Caratteristiche peculiari della Respiratory Belt sono la radiotrasparenza e l’esercitazione di una pressione graduale, ergonomica ed omogeneamente diffusa su tutto l’addome. Inoltre, essendo fissata direttamente al lettino, funge anche da sistema di posizionamento e contenimento che vincola il paziente in posizione ed evita rotazioni del bacino.

Estremamente ergonomica in quanto abbraccia il corpo del paziente.

Lo sfigmomanometro è removibile per un setup più confortevole del paziente

Dimensioni (L x W) cm 175.3 x 24.4

Peso (Kg) 0.8

Materiale principale Nylon e Acetale

Compatibilità RM MR Conditional

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12. Cuscini a vuoto CIVCO^® Vac-Lok™

V0804

I cuscini a vuoto Civco^® Vac-Lok™ sono stati appositamente progettati per creare una culla di posizionamento per il paziente al contempo rigida e confortevole che consenta di riposizionare in maniera riproducibile il paziente ad ogni seduta di trattamento radioterapico.

Ogni cuscino è riempito con piccole perle di polistirene e rivestito da uno strato rinforzato di uretano o nylon (a seconda del modello). I materiali di rivestimento sono stati appositamente scelti per essere resistenti a graffi e punture e per essere facilmente lavabili/disinfettabili dopo ogni utilizzo.

Figura 1: esempio del contenuto dei Vac-Lok^TM

Ciascun cuscino è dotato di una valvola autosigillante che si connette/disconnette con un semplice pulsante push&pull alla pompa per cuscini a vuoto che, creando il vuoto, permette di modellare il cuscino ad hoc per ogni paziente.

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Figura 2: valvola di aggancio/sgancio alla pompa a vuoto

Una volta modellato, il cuscino manterrà la forma data per 6 settimane. Completate tutte le sedute di trattamento, con la stessa pompa a vuoto, sarà possibile gonfiare il cuscino per farlo tornare alla forma e consistenza originarie, pronto per essere utilizzato con un altro paziente.

Alcuni modelli integrano già al loro interno una struttura che permette di agganciarli al lettino mediante barra di fissaggio, così da massimizzare la riproducibilità del posizionamento in direzione cranio-caudale e destra- sinistra.

Figura 3: Indicizzazione al lettino

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Specifiche cuscino a vuoto Civco Vac-Lok™ mod. VLFBB01FC

Materiali principali Polistirene e Nylon rinforzato

Riempimento 50 L

Dimensioni (L x W) cm 75 x 150

Colore Grigio scuro

Forma Rettangolare

Compatibilità RM Sì

Indicizzazione al lettino No

13. Precise Bite™ Standard con abbassalingua Modello:

MTCBPBITETD Classificazione CND:

Z119080

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Sistema di posizionamento per il distretto testa-collo a forma di morso di dimensioni standard, completo di abbassalingua.

Grazie alle proprietà termoplastiche del materiale di cui sono formati, i Precise Bite^TMsono in grado di prendere la forma dell’arcata dentale e/o mandibolare del paziente.

Il Precise Bite^TMlavora in sinergia con la maschera termoplastica alla quale vengono ancorati, al fine di ridurre e limitare al massimo rotazioni, flessioni ed estensioni del distretto testa-collo.

L’abbassalingua contribuisce ad evitare spostamenti della lingua migliorando il riposizionamento.

Un’apposita fessura garantisce una facile respirazione.

Compatibili con maschere termoplastiche di tipo Uni-frame, Type-S e Posicast.

Vendibile in conf. da 5 pz.

13. Fogli BOLUS Classificazione CND:

Z119099

Modificatore del fascio radiante

I fogli Bolus sono composti da un gel solido, omogeneo e tessuto-equivalente, con una densità di 1.03g/cc.

I fogli Bolus possono essere rivestiti da un sottile strato di plastica resistente (denominati “con pellicola”) oppure possono esserne privi (denominati “senza pellicola”). I fogli senza pellicola sono caratterizzati da una consistenza più appiccicosa che ne aumenta aderenza e conformazione alle differenti regioni anatomiche.

I fogli Bolus sono attentamente controllati e certificati per, uniformità di spessore, densità elettronica ed omogeneità.

Possono essere tagliati con una forbice in qualsiasi forma desiderata e stratificati per ottenere l’effetto spessore desiderato.

I fogli Bolus sono ideali per le applicazioni sopra 1MV, dove viene richiesto uno spessore maggiore di tessuto equivalente.

Possono anche essere utilizzati come materiali “fantoccio” per la loro composizione omogenea e per lo spessore uniforme.

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Dimensioni Spessore Con pellicola

30 x 30 cm

0.5 cm MTCB405S

1.0 cm MTCB410S

Distinti saluti

Il Legale Rappresentante Ing. Luciano Piancastelli FIRMATO DIGITALMENTE