Ufficio Segreteria Organismi Collegiali. PRATICHE RINVIATE CTS DEL 4, 5 e 6 Ottobre Apertura Procedura CTS

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● Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 28 Ottobre, 2 e 3 Novembre 2021 Pagina 1 di 8

Ufficio Segreteria Organismi Collegiali

● Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 28 Ottobre, 2 e 3 Novembre 2021

PRATICHE RINVIATE CTS DEL 4, 5 e 6 Ottobre 2021

Gruppo ATC: B - G - H - R

Apertura Procedura CTS 02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

B03 16139 M derisomaltosio

ferrico Monoferric Pharmacosmos a/s

Istruttoria CPR 03-Farmaci generici, copie (nuove specialita di principi attivi gia presenti sul mercato) o di importazione parallela

B01 16594 M danaparoid Traleusin Mylanitalia

s.r.l.

Approfondimento CTS

05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device ATC Pratica Procedura principio

attivo Farmaco Azienda Parere CTS

B01 16321 C enoxaparina

sodica Inhixa Techdow pharma netherlands bv

Istruttoria CPR

Gruppo ATC: L - D

Apertura Procedura CTS 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

ATC Pratica Procedura principio

L01 16416

C

atezolizumab Tecentriq Roche registration gmbh Approfondimento CTS 16462 venetoclax Venclyxto Abbvie deutsch

landgmbh& co. Kg

Approfondimento CTS L02 16430 enzalutamide Xtandi Astellas pharma

europeb.v.

Istruttoria CPR

L04 16465

tocilizumab Roactemra

Roche registration gmbh Istruttoria CPR

16340 Roactemra Istruttoria CPR

(2)

16338 Roactemra Approfondimento

CTS

16339 Roactemra Approfondimento

CTS 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

L04

16448

C

abatacept Orencia Bristol-myerssquibb pharmaeeig

Istruttoria CPR

16313 tocilizumab Roactemra Roche registration gmbh

Istruttoria CPR

L03 16483 peginterferone

beta 1a Plegridy Biogen netherlands bv Istruttoria CPR 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS L03 16482 C peginterferone

beta 1a Plegridy Biogen netherlands bv

Istruttoria CPR

06-Modifica del dosaggio unitario ATC Pratica Procedura principio

L01 16496 M cabazitaxel Cabazitaxel Ever Pharma

Ever Valinject gmbh

Istruttoria CPR

TERMINE DELLE PRATICHE RINVIATE

Procedura negoziale 100 giorni

PROCEDURA DA VALUTARE PER L’ACCESSO AI 100 GIORNI DALLA CTS

ATC Tipo

Negoziazione Pratica Procedura Farmaco Princio attivo Azienda Parere CTS L01 02 - Nuove

entità chimiche 16685 C Gavreto pralsetinib

Roche Registration

Gmbh

Procedura conclusa

L01 02 - Nuove

entità chimiche 16731 C Trodelvy sacituzumabgovitecan Gilead Sciences Ireland Uc

Procedura conclusa

Gruppo ATC: A - C - S

Apertura Procedura CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS A08 16530 C setmelanotide Imcivree

Rhythm Pharmaceuticals

Limited

Approfondimento CTS

(3)

02-Nuove entità chimiche

C10 16432 C icosapent

etile Vazkepa Amarin Pjarmaceutical Ireland Ltd

Argomento rinviato 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

C10 16570 M simvastatina e

ezetimibe Goltor Addenda

Pharma s.r.l.

Argomento rinviato 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS C10 16654 N rosuvastatina/ezetimibe

Rosuvastatina E Ezetimibe

Doc

Doc Generici Srl

Argomento rinviato

Approfondimento CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

A16 15698 C lumasiran Oxlumo

Alnylam Netherlands

BV

Approfondimento CTS

09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

A07 15605 N rifaximina Normix Alfasigma

S.p.a.

Approfondimento CTS

Gruppo ATC: B - G - H – R

Apertura Procedura CTS 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

AT C

Pratic a

Procedur a

principio

B02

16015

C

avatrombop

ag Doptelet Swedish Orphan

Biovitrum Ab (Publ)

Argomento rinviato 16394 fattore xiii Novothirteen Novo Nordisk A/S Argomento

rinviato

R07

16183

C

ivacaftor Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Approfondimento CTS

16192 tezacaftor/iv

acaftor Symkevi Approfondimento

CTS 16604

elezacaftor/t ezacaftor/iva

caftor

Kaftrio

Approfondimento CTS

16606 ivacaftor Kalydeco Approfondimento

CTS

(4)

05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device AT

C

Pratic a

Procedur

a principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

B02

16663 M trombina Artiss Baxter S.P.A. Argomento

rinviato 16016

C

avatrombopag Doptelet Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)

Argomento rinviato

B03 16708 eritropoietina Binocrit Sandoz Gmbh Argomento

rinviato B05 16586 M associazioni Perismofve

n

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Argomento rinviato G0

2 16621 N sulprostone Nalador Bayer S.P.A. Argomento

rinviato

R07

16184

C

ivacaftor Kalydeco

VertexPharmaceutica ls (Ireland) Limited

Approfondiment o CTS 16188 tezacaftor/ivacaft

or Symkevi Approfondiment

o CTS 06-Modifica del dosaggio unitario

R03 16182 C roflumilast Daxas Astrazeneca

Ab

Argomento rinviato

Gruppo ATC: L- D

Argomento a carattere generale CTS

✓ Rinuncia innovatività pediatrica farmaco Gilenya (fingolimod)".

Parere CTS: Procedura conclusa

Apertura Procedura CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare

L04 16551 C satralizumab Enspryng

Roche Registration

Gmbh

Approfondimento CTS

02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS L04 16445

C

ponesimod Ponvory

Janssen-Cilag International

N.V.

Argomento rinviato

D11 16481 tralokinumab Adtralza Leo Pharma

A/S

Argomento rinviato

(5)

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

L01

16352 C cabozantinib Cabometyx -

Cabozantinib IpsenPharma Argomento rinviato

16607 N everolimus

Everolimus Sandoz

Gmbh

Sandoz Gmbh

Argomento rinviato

16605 M imatinib Imatinib

Sandoz Sandoz S.P.A. Argomento rinviato

L01

16533

C

nivolumab

Opdivo

Bristol-Myers Squibb PharmaEeig

Argomento rinviato

16534 Opdivo Argomento

rinviato

16535 ipilimumab Yervoy Argomento

rinviato

16498 osimertinib -

l01eb04 Tagrisso Astrazeneca Ab

Argomento rinviato

09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

L01 16497 C l01eb04 -

osimertinib Tagrisso Astrazeneca Ab

Argomento rinviato 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela

ATC Pratica Procedur a

principio

L04

16345

M

fingolimod

Fingolimod

Tillomed Tillomed Italia Srl Istruttoria CPR

16348 Fingolimod Dr.

Reddy’s Dr. Reddy's S.R.L. Istruttoria CPR

16504 Mulfinya Taw Pharma (Ireland)

Limited

Istruttoria CPR

16532 Fingolimod Sun

Sun Pharmaceutical Industries (Europe)

B.V.

Istruttoria CPR

16478 C Fingolimod Accord Accord Healthcare,

S.L.U.

Istruttoria CPR

05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

L04 16597 C secukinumab Cosentyx

Novartis Europharm

Limited

Argomento rinviato

(6)

Approfondimento CTS 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

C

ixekizumab Taltz Eli Lilly NederlandBv

Argomento rinviato

L01 15915 olaparib Lynparza Astrazeneca

Ab

Procedura conclusa

L04

15905 secukinumab Cosentyx

Novartis Europharm

Limited

Argomento rinviato

15470

ustekinumab

Stelara Janssen-Cilag International

N.V.

Argomento rinviato

15469 Stelara Argomento

rinviato

Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda) 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

C

baricitinib Olumiant Eli Lilly Nederland Bv

Procedura conclusa

L01 16128 pembrolizumab Keytruda Merck Sharp

&Dohme B.V.

Istruttoria CPR

Gruppo ATC:N – M – J – P - V

Apertura Procedura CTS 02-Nuove entità chimiche

L04 16615 C pitolisant Ozawade Bioprojet

Pharma

Argomento rinviato

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

N06

16641

N fluoxetina

Fluoxetina

Eurogenerici Egs.p.a. Argomento rinviato

16653 Xeredien

Valeas Spa Industria Chimica E Farmaceutica

Argomento rinviato

(7)

N06 16705 M mirtazapina MirtazapinaEg Egs.p.a. Argomento

rinviato

07-Variazioni del regime di rimborsabilità

V08 16707 N ioversolo Optiray Guerbet Argomento

rinviato

Approfondimento CTS 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

AT C

Prati ca

Proced

ura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

N0 5

1580 1

C

lurasidone

cloridrato Latuda

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf Spa

Argomento rinviato

V0 3

1614 9

ossidrossidosucrof

errico Velphoro

Vifor Fresenius Medical Care Renal

Pharma France

Argomento rinviato

J05 1614 1

tenofovirdisoproxil ed emtricitabina

Emtricitabina /TenofovirDis oproxilMylan

Mylan S.A.S.

Argomento rinviato M0

5

1582

2 burosumab Crysvita Kyowa kirin holdings

b.v.

Argomento rinviato

Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda) 02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS J05 16540 C remdesivir Veklury GileadSciencesIrelandUc Argomento rinviato V03 16260 C andexanet alfa Ondexxya Alexion Europe S.A.S Procedura

conclusa 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

J01

16000

C

ceftazidima / avibactam

Zavicefta

Pfizer

IrelandPharmaceuticals

Argomento rinviato

16093 Zavicefta Argomento

rinviato

N03 14034 lacosamide Vimpat UcbPharma S.A. Argomento

rinviato

(8)

09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni AT

C

Prati ca

Proced

ura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

J0 5

1625 1

C

emtricitabina/tenofovirala fenamidefumarato/rilpivir

ina

Odefsey

Gilead Sciences IrelandUc

Argomento rinviato

J0 9

1591 9

elvitegravir/cobicistat/em tricitabina/tenofoviralafen

amidefumarato

Genvoya

Argomento rinviato

N03 14035 C lacosamide Vimpat UcbPharma

S.A.

Argomento rinviato

Audizione CTS

N07 15895 C buprenorfina Sixmo

L. Molteni & C.

Dei F.LliAlittiSocieta'

Di Esercizio S.P.A.

Approfondimento CTS

Varie ed eventuali Tipo: 04 - Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS L01XX 15917 C Olaparib Lynparza AstraZeneca AB Istruttoria

CPR

Legenda:

Approfondimento CTS: richiesta di ulteriori informazioni rivolta dalla Commissione ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o all'Azienda interessata. Nel caso di richiesta/comunicazione di chiusura iter all'Azienda, la procedura rimarrà sospesa nelle more di una risposta/controdeduzione da parte della stessa.

Procedura conclusa: la procedura è da ritenersi terminata senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all’Azienda.

Esito: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà relativa comunicazione all’Azienda;

Istruttoria CPR: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al Comitato Prezzi e Rimborso per quanto di competenza.

CdA: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza.

Pubblicazione in data…. come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

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● Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 28 Ottobre, 2 e 3 Novembre 2021

CODICE PRATICA/NUMERO DI PROCEDURA

PRINCIPIO ATTIVO FORMA

FARMACEUTICA

TIPOLOGIA DI DOMANDA/BASE LEGALE

PARERE CTS MCA/2019/257

DE/H/6398/001/DC

Agni Casti

FructusExtractumSiccu m

Compresse Rivestite Con Film

Domanda Di Nuova Aic -

“Well-Established Use Application” (Art. 10a Direttiva 2001/83/Ec) - RIESAME

PARERE:

PARZIALMEN TE

FAVOREVOLE AL RIESAME DEL REGIME DI

FORNITURA.

REGIME FORNITURA:

SOP

VC2/2020/693 Tadalafil Compresse Rivestite

Con Film

Modifica Regime Fornitura - RIESAME

PARERE:

NON

FAVOREVOLE MCA/2020/69

MT/H/0530/001-003/DC

Sitagliptin Compresse Rivestite Con Film

Domanda Di Nuova Aic - “Generic Application”

(Art. 10(1) Direttiva 2001/83/Ec) -

INTEGRAZIONE PARERE

PARERE:

FAVOREVOLE ALL’INSERIM ENTO DELL’INTERNI STA FRA I MEDICI PRESCRITTOR I

VN2/2020/306 Iobitridolo Soluzione Iniettabile Domanda Di Variazione - Modifica Stampati (Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

PARZIALMEN TE

FAVOREVOLE MCA/2020/271

ES/H/0792/001/DC

Tramadolo Celecoxib

Domanda Di Nuova AIC -

"Fixedcombinationapplica tion" - Associazione Fissa (Art. 10b Direttiva 2001/83/EC)

PARERE: NON FAVOREVOLE

(10)

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AIN/2019/2746 Esteri Etilici Di Acidi Grassi Poliinsaturi

Capsule Molli Domanda Di Nuova Aic- “GenericApplication” (Art.

10(1) Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA:

RR AIN/2019/2748 Esteri Etilici Di Acidi

Grassi Poliinsaturi

Capsule Molli Domanda Di Nuova Aic- “Generic Application”

(Art. 10(1) Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE:

Grassi Poliinsaturi

PARERE:

Grassi Poliinsaturi

PARERE:

Grassi Poliinsaturi

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA.R R

AIN/2019/2752 Esteri Etilici Di Acidi Grassi Poliinsaturi

PARERE:

RR MCA/2020/220

PT/H/2513/001-006/DC

Lenalidomide Capsule Rigide Domanda Di Nuova Aic- “Generic Application”

PARERE:

RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo ed

internista.

MCA/2020/167 DE/H/4915/001/DC

Immunoglobulina Umana Normale

Soluzione Per Iniezione Sottocutanea

Domanda Di Nuova Aic –

“Dossier Completo” – Principio Attivo Noto (Art.

PARERE:

RNRL su prescrizione

(11)

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di centri ospedalieri o di specialisti (internista, specialista in malattie infettive, ematologo, immunologo MCA/2019/360

PT/H/2444/001-003/DC

Rosuvastatina Ezetimibe

Capsule Rigide Domanda Di Nuova Aic -

"Fixed Combination Application" -

Associazione Fissa (Art.

10b Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE:

RR MCA/2020/186

NL/H/5264/001/DC Bortezomid Soluzione Iniettabile DOMANDA DI NUOVA AIC - “HYBRID APPLICATION”

(ART. 10(3) DIRETTIVA 2001/83/EC)

PARERE:

OSP MCA/2019/320

PT/H/2286/001/DC

Cisplatino Concentrato Per Soluzione Per Infusione

Domanda Di Nuova Aic- "

(Art. 10(1) Generic Application Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE:

OSP MCA/2020/249

HR/H/0189/001-002/DC

Apixaban Compresse Rivestite Con Film

Domanda Di Nuova Aic- "

(Art. 10(1) Generic Application Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA:p er confezioni fino a 180 compresse:

per il

dosaggio da 2,5 mg: RRL medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra,

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cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurg o,

pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi;

per il

dosaggio da 5 mg: RRL medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurg o,

pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi.

per confezioni uguali o

(13)

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superiori a 200

compresse:

regime di fornitura OSP.

MCA/2020/67

PT/H/2485/001-003/DC

SalmeteroloFluticasone Sospensione Pressurizzata Per Inalazione

Domanda Di Nuova Aic:

“Hybrid Application” (Art.

PARERE:

RR MCA/2020/74

PT/H/2486/001-003/DC

PARERE:

RR MCA/2020/136

PT/H/2625/001-003/DC

PARERE:

RR MCA/2019/275

NL/H/5004/001-002/DC

Sitagliptin

Metformina Cloridrato

Domanda Di Nuova Aic- “Generic Application”

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA:

RRL su prescrizione dicentri ospedalieri o di specialisti - diabetologo, endocrinolog o, internista MCA/2020/114

HU/H/0702/001-002/DC

Fesoterodina COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

PARERE:

RR MCA/2020/212

NL/H/5223/002-008/DC

Pemetrexed Soluzione Per Infusione Domanda Di Nuova Aic-

"Hybridapplication" (Art.

PARERE:

OSP MCA/2021/127

NL/H/4797/001/E/01

Fingolimod Capsule Rigide Domanda Di Nuova Aic- “Generic Application”

PARERE:

(14)

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RRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri

sclerosi multipla individuati dalle regioni MCA/2020/162

NL/H/5247/001-003/DC

Diazepam Compresse Domanda Di Nuova Aic-

“Generic Application”

PARERE:

RR per le confezioni fino a 30 compresse e RNR per le confezioni con numero superiore di compresse MCA/2020/75

NL/H/4920/001/DC

Tiotropio Polvere Per Inalazione in contenitore

monodose

Domanda Di Nuova Aic-

PARERE:

RR MCA/2021/46

NL/H/4121/001/E/001

Colchicina Compresse Domanda Di Nuova Aic-

“Generic Application” (Art.

PARERE:

RR MCA/2020/56

NL/H/5049/001/DC

Abiraterone Compresse Rivestite Con Film

Domanda Di Nuova Aic -

PARERE:

RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista urologo e oncologo MCA/2020/289

EE/H/0337/001/DC

Desametasone SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE

Domanda Di Nuova Aic-

“Generic Application” (Art.

PARERE:

RR per le confezioni

(15)

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fino a 25 fiale e RNR per le confezioni da 50 e 100 fiale.

MCA/2021/140 NL/H/5121/001/E/001

Fentalin SOLUZIONE

INIETTABILE

Domanda Di Nuova AIC -

“Genericapplication” (Art.

10(1) Direttiva 2001/83/EC)

PARERE:

OSP MCA/2019/160

DE/H/6385/01-05/DC

Olmesartan/Amlodipin a/Idroclorotiazide

PARERE:

RR MCA/2021/160

DK/H/2932/001/E/001

Clindamicina Ovulo Domanda Di Nuova Aic-

PARERE:

RR MCA/2020/150

DE/H/6790/001/DC

Bimatoprost Collirio, Soluzione Domanda Di Nuova Aic-

PARERE:

RR MCA/2020/38

IE/H/1111/01/DC

Doxilamina/Piridossin a

Compresse Gastroresistenti

PARERE:

RR MCA/2019/214

DK/H/3070/01-05/DC

Paliperidone Sospensione Iniettabile A Rilascio Prolungato

PARERE:

RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (neurologo, psichiatra).

MCA/2020/197 DE/H/6826/01/DC

Carmustina Polvere E Solvente Per Concentrato Per Soluzione Per Infusione

Domanda Di Nuova Aic - “Generic Application”

PARERE:

OSP MCA/2021/124

NL/H/4353/001/E/002

Lorazepam Soluzione Per Infusione Domanda Di Nuova Aic- “Generic Application”

(Art. 10(1) Direttiva

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

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2001/83/Ec) FORNITURA:

OSP N1B/2021/1197 Metilprednisolone Compresse Domanda Di Variazione -

Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

RR C1A/2021/2210

DE/H/5283/004/IA/202

Glatiramer Soluzione Iniettabile Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

RNR C1B/2021/1948

IE/H/1028/001/IB/001

AlverinaE Simeticone Capsule Molli Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/EC E S.M.I.)

PARERE:

RR C1B/2021/1538

NL/H/4849/001- 002/IB/002/G

Nitrofurantoina Capsule Rigide Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/EC E S.M.I.)

PARERE:

OSP C1A/2021/2485

DK/H/2977/001/IA/006/G

DorzolamideE Timololo Collirio, Soluzione Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/EC E S.M.I.)

PARERE:

RR C1B/2020/2843

DK/H/2726/2-5/IB/009

Nitisinone Capsula Rigida Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/EC E S.M.I.)

PARERE:

RR C1B/2020/2888

DE/H/3308/001-002/IB/024

Rivastigmina Cerotti Transdermici Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/EC E S.M.I.)

PARERE:

RRL su prescrizione di centri ospedalieri e specialista neurologo, geriatra, psichiatra MCA/2020/158

DK/H/3168/001/DC

Calcipotriolo E Betametasone

Crema Domanda Di Nuova Aic -

10(3) Direttiva

2001/83/Ec) – RETTIFICA PARERE

PARERE:

FAVOREVOLE alla rettifica del parere precedentem

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IMPORTAZIONI PARALLELE

Codice Pratica: MC1/2021/736 Principio Attivo: MEBEVERINA Paese di importazione: PORTOGALLO Forma Farmaceutica: CAPSULE RIGIDE REGIME FORNITURA: RR

Codice Pratica: MC1/2021/740

Principio Attivo: ACIDO FUSIDICO/BETAMETASONE VALERATO Paese di importazione: GRECIA

Forma Farmaceutica: CREMA REGIME FORNITURA: RR Codice Pratica: MC1/2021/961 Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: POLONIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI REGIME FORNITURA: RR

Codice Pratica: MC1/2021/980 Principio Attivo: LATANOPROST Paese di importazione: BELGIO

Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE REGIME FORNITURA: RR

Codice Pratica: MC1/2021/982 Principio Attivo: BISOPROLOLO Paese di importazione: ROMANIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE REGIME FORNITURA: RR

Codice Pratica: MC1/2021/995 Principio Attivo: BROTIZOLAM Paese di importazione: GERMANIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE REGIME FORNITURA: RR

ente espresso limitatament

e alla

classificazion e da C a C(nn).

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Codice Pratica: MC1/2021/1006 Principio Attivo: ALPRAZOLAM Paese di importazione: UNGHERIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE REGIME FORNITURA: RR

Codice Pratica: MC1/2021/1007 Principio Attivo: BROTIZOLAM Paese di importazione: AUSTRIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE REGIME FORNITURA: RR

Codice Pratica: MC1/2021/1008 Principio Attivo: IBUPROFENE

Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE REGIME FORNITURA: OTC

Codice Pratica: MC1/2021/1011 Principio Attivo: BISOPROLOLO Paese di importazione: SLOVENIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE REGIME FORNITURA: RR

Codice Pratica: MC1/2021/1018 Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: AUSTRIA

Forma Farmaceutica: CPR GASTRORESISTENTI REGIME FORNITURA: RR

Codice Pratica: MC1/2021/1020 Principio Attivo: GLICLAZIDE Paese di importazione: AUSTRIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO REGIME FORNITURA: RR

Codice Pratica: MC1/2021/1021 Principio Attivo: TIMOLOLO

Paese di importazione: PORTOGALLO Forma Farmaceutica: GEL OFTALMICO REGIME FORNITURA: RR

Principio Attivo: TOBRAMICINA/DESAMETASONE

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Paese di importazione: GRECIA

Forma Farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO REGIME FORNITURA: RR

Codice Pratica: MC1/2021/1024 Principio Attivo: DICLOFENAC Paese di importazione: SPAGNA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO REGIME FORNITURA: RR

Principio Attivo: ALLUMINIO IDROSSIDOeMAGNESIO IDROSSIDO Paese di importazione: POLONIA

Forma Farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE REGIME FORNITURA: OTC

Codice Pratica: MC1/2021/1028 Principio Attivo: NIFEDIPINA Paese di importazione: SPAGNA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO REGIME FORNITURA: RR

Codice Pratica: MC1/2021/1029 Principio Attivo: IBUPROFENE

Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE REGIME FORNITURA: OTC

Codice Pratica: MC1/2021/1030 Principio Attivo: BENZOILPEROSSIDO Paese di importazione: BELGIO Forma Farmaceutica: GEL REGIME FORNITURA: OTC

Codice Pratica: MC1/2021/1032 Principio Attivo: TOBRAMICINA Paese di importazione: UNGHERIA

MEDICINALI EMA

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Codice Pratica: MC1/2021/1023 Principio Attivo: BROMFENAC Paese di importazione: EMA

RETTIFICHE

Codice Pratica: MC1/2021/301 Principio Attivo: ECONAZOLO Paese di importazione: NORVEGIA Forma Farmaceutica: POLVERE CUTANEA REGIME FORNITURA:SOP

Pubblicazione in data 09 Novembre 2021 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

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● Esiti Area Pre - Autorizzazione CTS 28 Ottobre, 2 e 3 Novembre 2021

Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96

1. Inserimento del medicinale Tocilizumab (RoActemra) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.

648/96 per il trattamento di pazienti adulti affetti da neuromielite ottica che hanno presentato una ricaduta alla terapia con rituximab o che presentino controindicazione al rituximab.

Parere CTS: la CTS esprime parere non favorevole

2. Inserimento del medicinale Rituximab (originator o biosimilare) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per la profilassi e il trattamento del rigetto umorale in pazienti sottoposti a trapianto di rene.

3. Rivalutazione del parere CTS del 7, 8, 9 e 10 settembre 2021 riguardante la permanenza del medicinale Riastap (Fibrinogeno) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di fibrinogeno acquisita.

Parere CTS: la CTS lascia l’argomento in approfondimento

4. Inserimento del medicinale Pembrolizumab nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della leucoencefalopatia multifocale progressiva.

5. Inserimento del medicinale Ustekinumab nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 al dosaggio di 90 mg ogni 4 settimane per il trattamento dei pazienti affetti da malattia di Crohn e da colite ulcerosa di grado moderato-severo non responsivi o parzialmente responsivi al dosaggio standard di 90 mg sottocute ogni 8 settimane.

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Richieste di accesso al Fondo 5%

1. Richiesta di finanziamento a copertura della spesa per l’acquisto del medicinale Vosoritide (Voxzogo) per il trattamento del paziente xx, affetto da acondroplasia

Parere CTS: la CTS ritiene necessario procedere ad ulteriori approfondimenti VARIE ED EVENTUALI

Inserimento dei corticosteroidi in 648 per l’indicazione Covid Parere CTS: la CTS esprime parere non favorevole

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● Esiti Area Vigilanza Post Marketing CTS 28 Ottobre, 2 e 3 Novembre 2021

Argomenti:

- Revisione 02 " Procedura Operativa AIFA per i Responsabili Locali di Farmacovigilanza: gestione delle segnalazioni nella Rete Nazionale Di Farmacovigilanza"

Parere CTS: la CTS concorda con le proposte presentate.

- SignalCapillaryleaksyndrome with COVID-19 Vaccine Moderna (Spikevax) - EPITT 19743 Parere CTS: la CTS prende atto.

Per le successive pratiche la CTS prende atto

Rinnovi

Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità e commitment di sicurezza Diltiazem Ratiopharm AIC 033175 RatiopharmGmbh

Atenolo EG AIC 029776 EG S.P.A

Atenololo Ratiopharm AIC 034052 RatiopharmGmbH Cexidal(Ciprofloxacina) AIC 037231 Italchimici S.p.A.

Seloken (metoprololo) AIC 023616 Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.

Lasix fiale AIC 020465 Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH

Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Bicalutamide EG (039671) EG S.p.A

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●Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 28 Ottobre, 2 e 3 Novembre 2021

Generico di nuova registrazione IMATINIB KOANAA

PARERE CTS:Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista ematologo, oncologo, internista e pediatra in caso di indicazioni pediatriche (RNRL).

Nuove confezioni CYSTADROPS

PARERE CTS:Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oculista, pediatra (RNRL).

DELTYBA

PARERE CTS:Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo, pneumologo (RNRL).

DULOXETINA ZENTIVA

PARERE CTS:Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

LENALIDOMIDE MYLAN

PARERE CTS:Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo, ematologo e internista (RNRL).

VOLIBRIS

PARERE CTS:Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, pneumologo,cardiologo (RRL).

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VOSEVI

PARERE CTS:Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- infettivologo, gastroenterologo, internista (RNRL).

Richiesta modifica del regime di fornitura del medicinale Rinvoqdosaggio da 30 mg

PARERE CTS:Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RNRL).

VARIE ED EVENTUALI

Estensione Regime Posologico Spikevax

PARERE CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potrà essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle Regioni.

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Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio_ CTS 28 Ottobre e 2-3 Novembre 2021 Pag. 1 a 2

Ufficio Segreteria Organi Collegiali

Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 28 Ottobre e 2 – 3 Novembre 2021

A) Schede di registro per valutazione/approvazione CTS Procedura HTA

n° Tipologia procedura Farmaco Esiti

16463 Classica su mandato CTS Bylvay (odevixibat) Scheda approvata 16361 Classica su mandato CTS Sarclisa (isatuximab) Scheda approvata

-- Classica su mandato CTS Qarziba (dinutuximab) sec. L.

648/96 Scheda approvata

16530 Congiunta RM/HTA Imcivree (setmelanotide) Argomento rinviato 16462 Congiunta RM/HTA Venclyxto (venetoclax) Argomento in

approfondimento 16416 Congiunta RM/HTA Tecentriq (atezolizumab) Scheda non valutata 16352 - 16533 Congiunta RM/HTA Cabometyx (cabozantinib) -

Opdivo (nivolumab) - Argomento rinviato 16535 - 16534 Congiunta RM/HTA Opdivo (nivolumab) - Yervoy

(ipilimumab) Argomento rinviato 16498 Congiunta RM/HTA Tagrisso (osimertinib) Argomento rinviato

B) Controdeduzioni delle Aziende Farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CTS Procedura HTA

n° Farmaco Indicazioni Esiti

15923 SOLIRIS (eculizumab) Miastenia Gravis generalizzata (MG) Espresso parere

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Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio_ CTS 28 Ottobre e 2-3 Novembre 2021 Pag. 2 a 2

C) Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli Utenti dei registri di monitoraggio Richieste provenienti dagli Utenti

dei Registri Richieste varie Espresso parere

D) Notifiche Procedura HTA

n° Farmaco Indicazioni Esiti

-- Rubraca (rucaparib) Carcinoma ovarico Presa d’atto

E) Analisi dati dei registri Procedura HTA

n° Farmaco Indicazioni Esiti

-- Iclusig (ponatinib) Leucemia Linfoblastica Acuta e

Leucemia Mieloide Cronica Espresso parere

Pubblicazione in data……. come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”