Ufficio Segreteria Organismi Collegiali. casirivimab + ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda

(1)

● Esiti Settore HTA ed economia del farmacoCTS 6, 7 e 8 Giugno 2022 Pagina 1 di 8

Ufficio Segreteria Organismi Collegiali

● Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 6, 7 e 8 Giugno 2022

Gruppo ATC: N - M - J – P – V

Apertura Procedura CTS 02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

J06 16895 C casirivimab +

imdevimab Ronapreve Roche RegistrationGmbh

Approfondimento CTS

V01 16832 M Polvere

domestica Orylmyte Stallergenes Approfondimento CTS

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS J01 16507 C ceftarolinafosamil Zinforo Pfizer Ireland

Pharmaceuticals

Approfondimento CTS

09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda

V03 17204 N ossigeno

Ossigeno linde medicale 200

bar gas medicinale compresso

Linde medicale srl

Istruttoria CPR

03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela

N07 17232 M buprenorfina,

associazioni

Buprenorfina E Naloxone G.L. Pharma

G.L.

PharmaGmbh

Istruttoria CPR

(2)

05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS N01 17224

M

levobupivacaina Levobupivacainaaltan

Altan Pharma Limited

Procedura conclusa

N01 17223 ropivacaina Ropivacaina

cloridrato altan

Procedura conclusa N03 17193

C

lacosamide Lacosamideaccord

Accord Healthcare,

S.L.U.

Procedura conclusa

M 17202 lidocaina Lidocaina Kabi FreseniusKabi

Italia S.R.L.

Approfondimento CTS

N02 17187 M

paracetamolo, associazioni escl.

psicolettici

tachifenekid

Aziende Chimiche

Riunite Angelini Francesco

Acraf Spa

Procedura conclusa

07-Variazioni del regime di rimborsabilità

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTs V08 17238

N

iopamidolo Gastromiro Bracco Imaging S.P.A.

Procedura conclusa

J07 17245 vaccino tetanico

adsorbito Diftetall Astro- PharmaVertrieb

Procedura conclusa

Approfondimento CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare

J01 15697 C amikacina ArikayceLiposomiale

Insmed Netherlands

B.V.

Istruttoria CPR

02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS J05 16540 C remdesivir Veklury GileadSciencesIrelandUc Istruttoria CPR

Gruppo ATC: A – C – S

(3)

Apertura Procedura CTS

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia ATC Pratica Procedura principio

attivo Farmaco Azienda Parere CTS

A16 17086

C

migalastat Galafold AmicusTherapeuticseurope Limited

Istruttoria CPR

A10 17122 dapagliflozin Forxiga Astrazeneca Ab Approfondimento CTS

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS C08 17118

N

isradipina Clivoten Italfarmaco S.P.A.

Istruttoria CPR

S01 17191 acetazolamide Diamox Teofarma

S.R.L.

Istruttoria CPR

S01 16602 C aflibercept Eylea Bayer Ag Istruttoria

CPR

C09

16956

M

enalapril

Enapren

Msd Italia S.R.L.

Istruttoria CPR

16955 Sinertec Istruttoria

CPR

16908 losartan potassico

e idroclorotiazide (hctz)

Forzaar Istruttoria

CPR

16906 Hizaar Istruttoria

CPR S01 16666

C ranibizumab Lucentis

Novartis Europharm

Limited

Istruttoria CPR

A10

17119

C

insulinaglargine Abasaglar

Eli Lilly NederlandBv

Istruttoria CPR 17116

insulinalispro Humalog Istruttoria CPR

17121 Lyumjev Istruttoria CPR

17165 dapagliflozin Forxiga Astrazeneca Ab Istruttoria CPR A01 17081 doxiciclina Ligosan HeraeusKulzerGmbh Approfondimento

CTS

S01 16864 timololo,

associazioni Dortoz Genetic S.P.A. Istruttoria CPR

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11-Associazione di principi attivi noti ATC Pratica Procedura principio

C10 16921 M rosuvastatina e ramipril

Rosuvastatina

e ramiprilegis Egispharmaceuticalsplc Istruttoria CPR

Approfondimento CTS 02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura principio

C01 16652

C

vericiguat Verquvo Bayer ag Approfondimento cTS

C10 16432 icosapent

etile Vazkepa AmarinPjarmaceuticalIreland Ltd

Approfondimento CTS

S01 16933 C ranibizumab Lucentis

Novartis Europharm

Limited

Approfondimento CTS

Gruppo ATC: B – G – H – R

Apertura Procedura CTS

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologiamm ATC Pratica Procedura principio

R03 17197

C

formoterolo e altri anti-

asmatici

Birespspiromax TevaPharma B.V.

Istruttoria CPR

R03 16943

mepolizumab

Nucala Glaxosmithkline Trading Services Ltd

Approfondiment o CTS

R03 17033 Nucala Glaxosmithkline

Trading Services Ltd

R03 17028 Nucala Glaxosmithkline

Trading Services Ltd

R07

17235 elezacaftor/t

ezacaftor/iva caftor

Kaftrio

VertexPharmaceutica ls (Ireland) Limited

17250 Kaftrio Approfondiment

o CTS 17236

ivacaftor

Kalydeco Approfondiment

o CTS

17251 Kalydeco Approfondiment

o CTS

(5)

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS R03 17225 C indacaterol HirobrizBreezhaler

Novartis Europharm

Limited

Istruttoria CPR

B06 17212 M

inibitore umano della c1 esterasi

(da plasma umano)

Berinert CslBehringGmbh

Istruttoria CPR

03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS B01 17175 M rivaroxaban Mirubedis MedacPharmaSrl Istruttoria

CPR 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

R03

17034

C mepolizumab

Nucala

Glaxosmithkline Trading Services Ltd

Approfondimento CTS

17029 Nucala Approfondimento

CTS

G03 17042 M dienogest ed

estrogeno Aglae LaboratoiresBailleul S.A.

Procedura conclusa B05 17221

N

sodio cloruro

Sodio Cloruro Baxter SPA

Baxter S.P.A.

Procedura conclusa

H02 17252 metilprednisolone,

associazioni Metildrol So.Se.Pharm S.R.L. Istruttoria CPR

Approfondimento CTS

• Valutazione sostituibilità erogatori farmaci a base di beclometasone Parere CTS:Procedura conclusa

01-Farmaci orfani per malattie rare

H01 17069 C somatrogon Ngenla Pfizer europe

ma eeig

Istruttoria CPR

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Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)

AT C

Pratic a

Procedur a

principio

B0

2 16922 M

fibrinogen o umano liofilizzato

Fibriclott e

Lfb–

laboratoirefrancaisdufractionneme nt et desbiotechnologies

Gruppo ATC: L - D

Procedura negoziale 100 giorni

PROCEDURA DA VALUTARE PER L’ACCESSO AI 100 GIORNI DALLA CTS Parere CTS ATC Tipo

Negoziazione Pratica Procedura Farmaco Princio

attivo Azienda Procedura conclusa L01

02 - Nuove entità chimiche

17194 C Tepmetko pralsetinib Merck Europe B.V.

Procedura conclusa

Apertura Procedura CTS 02-Nuove entità chimiche

AT C

Pratic a

Procedur

a principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

L01

16978 C Enfortumabvedoti

n Padcev AstellasPharm

a Europe B.V.

Approfondiment o CTS 17171 M streptozocina Streptozocinakeocy

t Keocyt Istruttoria CPR

L04 17106

C

diroximelfumarato Vumerity

Biogen Netherlands

Bv

Istruttoria CPR

D1

1 17007 abrocitinib Cibinqo Pfizer Europe

Ma Eeig

L01 17178 C pembrolizumab Keytruda Merck

sharp&dohmeb.v.

Approfondimento CTS 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela

L01 17220 M pemetrexed Pemetrexed SunPharmaceuti Istruttoria CPR

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SunPharma calIndustries (Europe) B.V.

Approfondimento CTS

01-Farmaci orfani per malattie rare

L04 16630 C imlifidase Idefirix

Hansa Biopharma

Ab

Approfondimento CTS

L01 16879 C nivolumab Opdivo

Bristol-Myers Squibb PharmaEeig

Approfondimento CTS

L01 16462 C venetoclax Venclyxto

Abbvie Deutschland

Gmbh& Co.

Kg

Approfondimento CTS

Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda) 02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

L01

16953

C

amivantamab Rybrevant Janssen- cilaginternationaln.v.

Istruttoria CPR

16563 azacitidina Onureg Bristol-

myerssquibbpharmaeeig

Approfondimento CTS 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

L01

16892

C

lenvatinib Lenvima Eisaigmbh Approfondimento CTS

16967 nivolumab Opdivo Bristol-

myerssquibbpharmaeeig

Istruttoria CPR

17011

pembrolizumab

Keytruda Merck sharp

&

Dohme b.v.

Argomento rinviato

17010 Keytruda Istruttoria CPR

(8)

Varie ed eventuali

L04 16970 C anakinra Kineret

Swedishorph anbiovitrum

ab (publ)

Approfondimento CTS

Tipo: 02 - Nuove entità chimiche

D11 16481 C tralokinumab Adtralza Leo Pharma

A/S

Approfondimento CTS

Legenda:

Approfondimento CTS: richiesta di ulteriori informazioni rivolta dalla Commissione ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o all'Azienda interessata. Nel caso di richiesta/comunicazione di chiusura iter all'Azienda, la procedura rimarrà sospesa nelle more di una risposta/controdeduzione da parte della stessa.

Procedura conclusa: la CTS ha assunto una decisione di natura finale o la procedura è da ritenersi terminata anche senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all’Azienda.

Istruttoria CPR: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al Comitato Prezzi e Rimborso per quanto di competenza.

CdA: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza.

Pubblicazione in data 13 Giugno 2022 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

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● Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 6, 7 e 8 Giugno 2022

➢ Definizione degli specialisti prescrittori dei medicinali contenenti una miscela di protossido di azoto e ossigeno in parti uguali (50%/50%) in contenitori di peso inferiore o uguale a 20 kg

Parere CTS In approfondimento CODICE

PRATICA/NUMERO DI PROCEDURA

PRINCIPIO ATTIVO FORMA

FARMACEUTICA

TIPOLOGIA DI DOMANDA/BASE

LEGALE

Parere CTS

OMEO/2017/12447 ViscumAlbum Granuli Gocce Orali, Soluzione

Domanda Di Primo Rinnovo Di Medicinale Omeopatico Di Cui All’art. 20 Del D.L.Gs.219/2006 - RIESAME

PARERE: NON FAVOREVOLE AL RINNOVO DELLE CONFEZIONI OGGETTO DEL RIESAME AIN/2019/481 Estratto Liquido Di

Onopordum Acanthium L., Flos Rec.

Estratto Liquido Di Primula Veris L., Flos Rec

Gocce Orali, Soluzione

Domanda di Registrazione semplificata ai sensi dell’Art 16a direttiva 2001/83 – fondata sull’impiego tradizionale per i medicinali vegetali - RIESAME

PARERE:E FAVOREVOLE LIMITATAMENTE ALL’INDICAZIONE

“Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato

per alleviare alterazioni del ritmo giorno- notte, come ad esempio disturbi del sonno anche causati dal lavoro a turni o dal jet lag,

dopo che il medico ha escluso gravi patologie di base eventualmente presenti.”

(10)

REGIME DI FORNITURA:SOP

AIN/2018/1087 Ibuprofene Compresse

Rivestite Con Film

Domanda Di Nuova AIC – “Generic Application”

Art. 10(1) Direttiva 2001/83/EC- RIESAME

PARERE:

FAVOREVOLE LIMITATAMENTE AL DOSAGGIO DA 200 MG

REGIME DI FORNITURA:OTC

Rivestite Con Film

Art. 10(1) Direttiva 2001/83/EC -RIESAME

PARERE:

Rivestite Con Film

Domanda Di Nuova AIC – “GenericApplication”

PARERE:

Rivestite Con Film

PARERE:

Rivestite Con Film

Art. 10(1) Direttiva 2001/83/EC - RIESAME

PARERE:

Rivestite Con Film

Art. 10(1) Direttiva 2001/83/EC- RIESAME

PARERE:

REGIME DI FORNITURA:OTC C1B/2022/88 Ibuprofene E

Paracetamolo

Compresse Rivestite Con Film

Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione

(Regolamento

1234/2008/EC E S.M.I.)- RIESAME

PARERE: NON FAVOREVOLE ALLA REVISIONE DEL REGIME DI FORNITURA REGIME DI FORNITURA:RR

(11)

VN2/2021/201 Fexofenadina Compresse Rivestite Con Film

Domanda Di Variazione - Modifica Stampati (Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE

VN2/2021/284 Fexofenadina Compresse

Rivestite Con Film

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE

VN2/2021/162 Metilprednisolone Polvere E Solvente Per Soluzione Iniettabile

1234/2008/EC E S.M.I.)

PARERE:

PARZIALMENTE FAVOREVOLE

N1B/2021/1296 Nimesulide Collutorio, Gel ,Schiuma Cutanea

Modifica Del Regime Di Fornitura

PARERE:

FAVOREVOLE ALLA MODIFICA DEL REGIME DI FORNITURA (SOP) LIMITATAMENTE ALLA FORMA FARMACEUTICA

‘GEL’.

MCA/2021/359 DE/H/6881/001/E/001

Isoflurano VAPORE PER

INALAZIONE, LIQUIDO

Domanda Di Nuova AIC - Dossier Completo - Principio Attivo Noto (Art. 8(3) Direttiva 2001/83/EC)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA: OSP

MCA/2021/121 DE/H/7020/001/DC

Fingolimod Capsule Rigide Domanda Di Nuova AIC - “Generic

Application” (Art. 10(1) Direttiva 2001/83/EC)

PARERE: NON FAVOREVOLE

AIN/2021/1387 Fluticasone GOCCE NASALI,

SOSPENSIONE

Domanda Di Nuova AIC Hybridapplication (Art.

10(3) Direttiva 2001/83/EC)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RR

SOSPENSIONE

Domanda Di Nuova AIC - "Hybridapplication"

(Art. 10(3) Direttiva 2001/83/EC)

PARERE:

SOSPENSIONE

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RR MRA/2021/6

IT/H/0187/002-003/DC

Zolpidem Compresse

Orodispersibili

Domanda Di Nuova Aic-

“Genericapplication”

(Art. 10(1) Direttiva 2001/83/Ec) -

PARERE:

(12)

"Hybridapplication"

(Art. 10(3) Direttiva 2001/83/Ec) MCA/2021/16

MT/H/0548/001- 003/DC

Sitagliptin Compresse

Rivestite Con Film

“Generic

Application” (Art. 10(1) Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RR MCA/2020/142

DE/H/6727/001- 002/DC

Abiraterone Compresse

Rivestite Con Film

“Generic

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, urologo MCA/2020/224

PT/H/2615/001/DC

Rasagilina Compresse Domanda Di Nuova Aic-

“Generic

PARERE:

MT/H/0531/001- 002/DC

SitagliptinE Metformina Compresse Rivestite Con Film

Domanda Di Nuova AIC - “Generic

Application” (Art. 10(1) Direttiva 2001/83/EC)

PARERE:

NL/H/5144/002/DC

Ibuprofene Capsule Molli Domanda Di Nuova Aic- “Generic Application”

(Art. 10(1) Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:OTC per le

confezionifino a 20 capsule e RR per la confezione da 50 capsule

MCA/2021/335 DE/H/6800/001/E/001

Cabazitaxel Concentrato Per Soluzione Per Infusione

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:OSP MCA/2020/248

PT/H/2414/003/DC

Meropenem Polvere Per

Soluzione Iniettabile/Per Infusione

Domanda Di Nuova AIC – “Hybrid Application”

Art. 10(3) Direttiva 2001/83/EC

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:OSP MCA/2021/354

ES/H/0579/001- 002/E/001

Imatinib Capsule Rigide Domanda Di Nuova Aic- “Generic Application”

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti ematologo, oncologo, internista e pediatra per le

(13)

confezioni fino a 120 compresse da 100 mg e le confezione da 10 e 30 compresse da 400 mg; OSP per la confezione da 180 compresse da 100 mg e la confezione da 90 compresse da 400 mg MCA/2021/29

DK/H/3240/001- 003/DC

Pemetrexed Polvere Per Concentrato Per Soluzione Per Infusione

Domanda Di Nuova AIC - “Genericapplication”

(Art. 10(1) Direttiva 2001/83/EC) - -

"Hybridapplication"

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:OSP

MCA/2021/382 NL/H/4814/001/E/001

Ketotifene Gocce, Soluzione Domanda Di Nuova AIC – “Hybrid Application”

Art. 10(3) Direttiva 2001/83/EC

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:SOP MCA/2021/42

AT/H/1185/001- 002/DC

Pirfenidone Compresse

Rivestite Con Film

Domanda Di Nuova Aic- “Generic Application”

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista pneumologo MCA/2021/50

DK/H/3249/001- 002/DC

Pirfenidone Compresse

Rivestite Con Film

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista pneumologo MCA/2020/309

DE/H/6957/001/DC

Lacosamide Soluzione Per Infusione

PARERE:

CZ/H/1064/002- 003/DC

Perindopril Compresse Domanda Di Nuova Aic- “Generic Application”

PARERE:

EE/H/0343/001-003/DC

Olmesartanmedoxomil Compresserivestite Con Film

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RR MCA/2022/4 Isoprenalina Concentrato Per DOMANDA DI NUOVA PARERE:

(14)

PT/H/2333/001/E/001 Soluzione Per Infusione

AIC - “HYBRID APPLICATION” (ART.

10(3) DIRETTIVA 2001/83/EC)

DE/H/7080/001- 003/DC

Pirfenidone Compresse Rivestite Con Film

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo.

MCA/2021/076 DK/H/3248/003/DC

Leflunomide Compresse Rivestite Con Film

PARERE:

DK/H/2458/008/E/001

Sodio selenito pentaidrato

Compresse DOMANDA DI NUOVA AIC - “HYBRID

APPLICATION” (ART.

10(3) DIRETTIVA 2001/83/EC)

PARERE:

SE/H/2163/001-002/DC

Ebastina Compresse

Orodispersibili

PARERE:

LV/H/0226/001/DC

Bimatoprost/Timololo Collirio, Soluzione Domanda Di Nuova Aic -

"Hybrid Application"

PARERE:

LV/H/0225/001/DC

Bimatoprost Collirio,Soluzione Domanda Di Nuova AIC - "Hybrid Application"

PARERE:

DE/H/6399/001- 003/E/001

Venlafaxina Capsule Rigide A Rilascio Prolungato

Domanda Di Nuova AIC - "Hybrid Application"

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RR VN2/2021/255 FlumetasoneE Acido

Salicilico

Unguento Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione

(Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RR N1B/2022/398 Nifuratel/ Nistatina Ovuli Vaginali Domanda Di Variazione

- Modifica/Aggiunta Confezione

(Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:SOP C1A/2022/1058 Atorvastatina Compresse

Rivestite Con Film

(Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

(15)

N1B/2022/235 Lattulosio Sciroppo Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione

(Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:OTC

N1B/2022/390 Ossigeno Gas Medicinale

Criogenico

(Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

N1B/2022/385 Lorazepam Compresse

Rivestite Con Film

Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

N1A/2021/373 Zofenopril Compresse

Rivestite

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

C1A/2022/1131 ES/H/0446/IA/014/G

Cinacalcet Compressa

Rivestita Con Film

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:RRL, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti:

oncologo, endocrinologo, nefrologo e internista C1A/2022/1078

EE/H/0277/010/IA/009

Olanzapina Compressa

Orodispersibile

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

C1A/2022/850 DE/H/7088/IA/001- 003/G

Sunitinib Capsule Rigide Domanda Di

Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI

FORNITURA:RNRL, su prescrizione di centri ospedalieri

(16)

IMPORTAZIONI PARALLELE

Codice Pratica:MC1/2022/183 Principio Attivo: DIOSMINA Paese di importazione: AUSTRIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Regime Di fornitura : SOP

Codice Pratica:MC1/2022/187 Principio Attivo: DIOSMINA Paese di importazione: AUSTRIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Regime Di fornitura : SOP

Codice Pratica:MC1/2022/191 Principio Attivo: EZETIMIBE Paese di importazione:UNGHERIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Regime Di fornitura : RR

Codice Pratica:MC1/2022/222 Principio Attivo: CETIRIZINA Paese di importazione: POLONIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Regime Di fornitura : RR

o di specialisti oncologo,

gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo C1B/2022/724

NL/H/4316/003/IB/004

Deferasirox CompressaRivestita Con Film

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

C1B/2022/700

SE/H/1123/001/IB/010

Aciclovir Compresse Buccali Mucoadesive

1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:OTC

(17)

Codice Pratica:MC1/2022/266 Principio Attivo: DICLOFENAC Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: GEL Regime Di fornitura : OTC

Codice Pratica:MC1/2022/351 Principio Attivo: CLOTRIMAZOLO Paese di importazione:ROMANIA Forma Farmaceutica: CREMA Regime Di fornitura : OTC

Codice Pratica:MC1/2022/376

Principio Attivo: SENNA FOGLIA (GLUCOSIDI PURI) Paese di importazione: NORVEGIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Regime Di fornitura : OTC

Codice Pratica:MC1/2022/377 Principio Attivo: KETOCONAZOLO Paese di importazione: POLONIA Forma Farmaceutica: SHAMPOO Regime Di fornitura : OTC

Codice Pratica:MC1/2022/398 Principio Attivo: FINASTERIDE Paese di importazione:AUSTRIA

Codice Pratica:MC1/2022/399 Principio Attivo: PARACETAMOLO Paese di importazione: FRANCIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE EFFERVESCENTI Regime Di fornitura : RR

Codice Pratica:MC1/2022/401 Principio Attivo: CLOTRIMAZOLO Paese di importazione: ROMANIA Forma Farmaceutica: CREMA Regime Di fornitura : OTC

Codice Pratica:MC1/2022/402 Principio Attivo: CETIRIZINA Paese di importazione:POLONIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

(18)

Regime Di fornitura : RR

Codice Pratica:MC1/2022/443 Principio Attivo: MICONAZOLO Paese di importazione: FRANCIA

Forma Farmaceutica: POLVERE CUTANEA Regime Di fornitura : OTC

Codice Pratica:MC1/2022/445 Principio Attivo: OTILONIO Paese di importazione: ROMANIA

Codice Pratica:MC1/2022/448 Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione:ROMANIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI Regime Di fornitura : RR

Codice Pratica:MC1/2022/449 Principio Attivo: IBUPROFENE Paese di importazione: BELGIO

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Regime Di fornitura : RR

Codice Pratica:MC1/2022/451 Principio Attivo: PENTOXIFILLINA Paese di importazione: UNGHERIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO Regime Di fornitura : RR

Codice Pratica:MC1/2022/452 Principio Attivo: AMLODIPINA Paese di importazione:UNGHERIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Regime Di fornitura : RR

Principio Attivo: PSEUDOEFEDRINA e TRIPROLIDINA Paese di importazione: IRLANDA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE Regime Di fornitura : OTC

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Principio Attivo: PSEUDOEFEDRINA e TRIPROLIDINA Paese di importazione: PORTOGALLO

Forma Farmaceutica: COMPRESSE Regime Di fornitura : OTC

Codice Pratica:MC1/2022/458 Principio Attivo: LETROZOLO Paese di importazione:GRECIA

Principio Attivo: BUDESONIDEeFORMOTEROLO Paese di importazione: ROMANIA

Forma Farmaceutica: SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE Regime Di fornitura : RR

Principio Attivo: DESAMETASONEeTOBRAMICINA Paese di importazione: BELGIO

Forma Farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Regime Di fornitura : RR

MEDICINALI EMA

Codice Pratica:MC1/2022/380 Principio Attivo: SILDENAFIL Paese di importazione:EMA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE FILM RIVESTITE Regime Di fornitura : RR

Principio Attivo: ACIDO IBANDRONICO Paese di importazione: EMA

Codice Pratica:MC1/2022/394 Principio Attivo: LEVETIRACETAM Paese di importazione: EMA

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● Esiti Area Pre - Autorizzazione CTS 6, 7 e 8 Giugno 2022

Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96

1. Inserimento dei medicinali Trastuzumab e Lapatinib nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.

648/96 per il trattamento dell’adenocarcinoma del colon-retto avanzato o metastatico con amplificazione di HER-2 FISH e RAS/BRAF WT in progressione ad un precedente trattamento chemioterapico.

Parere CTS:la CTS esprime parere favorevole

2. Inserimento dell’Immunoglobulina umana normale nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.

648/96 per il trattamento della sclerosi sistemica.

Parere CTS:la CTS esprime parere non favorevole

3. Inserimento del medicinale Valganciclovir nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96, per il trattamento delle infezioni congenite e prenatali con dimostrata localizzazione d'organo in ambito neonatale e pediatrico, sia come terapia ex novo sia come prosecuzione della terapia endovenosa iniziata con ganciclovir.

Parere CTS: la CTS esprime parere favorevole

4. Permanenza del medicinale Pembrolizumab nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti con carcinoma del colon avanzato con instabilità dei microsatelliti, in linee successive alla prima

Parere CTS:la CTS mantiene l’argomento in approfondimento

5. Inserimento del medicinale Mitomicina C nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della neoplasia squamosa della superficie oculare o tumore melanocitico congiuntivale.

Parere CTS: la CTS mantiene l’argomento in approfondimento

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● Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 6, 7 e 8 Giugno 2022

Farmaco di nuova registrazione BREYANZI

Parere CTS :Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

KAPRUVIA

Parere CTS :Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: nefrologo e centri dialisi individuati dalle regioni (RRL).

KIMMTRAK

Parere CTS ::Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente

ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

ORGOVYX

Parere CTS :Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo - urologo (RNRL).

PADCEV

PREHEVBRI

Parere CTS :Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

QUVIVIQ

Parere CTS :Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri specializzati nel trattamento dei disturbi del sonno individuati dalle regioni o di specialisti - neurologo (RRL).

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UPLIZNA

VYDURA

Parere CTS :: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo (RRL).

Biosimilare di nuova registrazione INPREMZIA

Parere CTS :Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

TRUVELOG MIX 30

Generico / Equivalente di nuova registrazione SITAGLIPTIN ACCORD

Nuove confezioni AZACITIDINA ACCORD

Parere CTS :Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

DUPIXENT

Parere CTS :: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pneumologo, allergologo, immunologo, pediatra (RNRL).

ILUMETRI

Parere CTS :Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo (RRL).

NUCALA

Parere CTS :Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: pneumologo, allergologo, immunologo e pediatra (RRL).

OPDIVO

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REAGILA

SOGROYA

Parere CTS :Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ricetta accompagnata da prescrizione del centro ipostaturalismo (RRL).

VAZKEPA

Parere CTS :Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, endocrinologo, internista (RNRL).

(24)

Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 6, 7 e 8 giugno 2022 Pag. 1 a 2

Ufficio Segreteria Organi Collegiali

Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 6, 7 e 8 giugno 2022

A) Schede di registro per valutazione/approvazione CTS

Procedura HTA n° Tipologia procedura Farmaco Esiti

17178 Congiunta RM/HTA KEYTRUDA (pembrolizumab) Scheda non valutata 16978 Congiunta RM/HTA PADCEV (enfortumab vedotin) Scheda non valutata 16630 Classica su mandato CTS IDEFIRIX (imlifidase) Scheda approvata 16652 Classica su mandato CTS VERQUVO (vericiguat) Scheda non valutata 16432 Classica su mandato CTS VAZKEPA (icosapent etile) Scheda approvata B) Aggiornamento schede di registro di medicinali già in monitoraggio

C) Controdeduzioni delle Aziende Farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CTS

D) Richieste provenienti da aziende farmaceutiche per registri già attivi

E) Approfondimenti

Procedura HTA n° Farmaco Indicazioni Esiti

-- XOLAIR (omalizumab) Orticaria cronica spontanea Scheda approvata

16563 ONUREG (azacitidina) Leucemia Mieloide Acuta Espresso parere

-- VYNDAQEL (tafamidis) Orticaria cronica spontanea Espresso parere

-- ABECMA (idecabtagene vicleucel)

Mieloma Multiplo

Recidivante/Refrattario Espresso parere

-- TECARTUS

(brexucabtagene

Linfoma a Cellule Mantellari

Recidivante/Refrattario Espresso parere

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Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 6, 7 e 8 giugno 2022 Pag. 2 a 2

F) Notifiche

G) Varie ed eventuali Notifiche

Schede di registro per valutazione/approvazione CTS

Aggiornamento schede di registro su mandato CTS

Pubblicazione in data 13 giugno 2022 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS eCPR”

autoleucel)

-- ANTIVIRALI ORALI Covid-19 Presa d’atto

-- mAB Covid-19 Presa d’atto

-- VEKLURY (remdesivir) Covid-19 Presa d’atto

-- KANUMA (sebelipasi alfa) Deficit di lipasi acida

lisosomiale Presa d’atto

-- POLIVY (polatuzumab

vedotin)

Linfoma diffuso a grandi

cellule B (DLBCL) Presa d’atto 17056 - 16975

KEYTRUDA

(pembrolizumab) KISPLYX (lenvatinib)

Carcinoma a cellule renali

(RCC) Presa d’atto

Procedura HTA n° Tipologia procedura Farmaco Esiti

16895 Classica su mandato CT RONAPREVE (casirivimab +

imdevimab) Scheda approvata

16879 Congiunta RM/HTA OPDIVO (nivolumab) Scheda approvata

-- EVUSHELD (tixagevimab + cilgavimab)_

Profilassi Pre-esposizione

COVID19 Scheda approvata