INFORMAZIONI SCRITTE PER IL GENITORE/TUTORE LEGALE DEL PAZIENTE MINORENNE Versione 1.0 del 03/01/2022

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INFORMAZIONI SCRITTE

PER IL GENITORE/TUTORE LEGALE DEL PAZIENTE MINORENNE Versione 1.0 del 03/01/2022

Titolo dello studio: La valutazione dell’esperienza di ricovero ordinario in un ospedale pediatrico toscano da parte di bambini, adolescenti e genitori: uno studio qualitativo

Codice Protocollo, versione e data: WP2-T3-VoiCEs, versione 1.0 del 03/01/2022 Promotore dello studio: Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer

Sperimentatore Principale: Dott.ssa Francesca Menegazzo Direzione Sanitaria

Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer

Gentili Genitori/Tutore Legale,

Vi chiediamo di partecipare ad uno studio qualitativo. Questo documento ha lo scopo di informarvi/la sulla natura dello studio, sul fine che esso si propone, su ciò che comporterà per Voi la partecipazione del minore, sui vostri diritti e responsabilità.

Vi/La preghiamo di leggere attentamente queste informazioni scritte prima di prendere una decisione in merito ad una eventuale partecipazione del minore allo studio.

Voi avrete a disposizione tutto il tempo necessario per decidere se partecipare o meno.

Potrete, inoltre, porre liberamente qualsiasi domanda di chiarimento e riproporre ogni quesito che non abbia ricevuto una risposta chiara ed esauriente.

Nel caso in cui, dopo aver letto e compreso tutte le informazioni ivi fornite, decideste di voler far partecipare il minore allo studio, Vi verrà chiesto di voler firmare e personalmente datare il modulo di Consenso Informato allegato a questo documento.

I dati personali del minore e/o i vostri, saranno trattati come descritto nella specifica informativa al trattamento dei dati personali, nel rispetto del Regolamento UE 2016/679 Regolamento generale relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e del D. Lgs. 30 giugno 2003 Codice in materia di protezione dei dati personali recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679; tale informativa e la relativa richiesta di autorizzazione al trattamento dei dati Vi saranno sottoposte separatamente.

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2 Modulo informativo e consenso informato per genitori/tutore legale versione 1 del 03/01/2022

Codice dello Studio: WP2-T3-VoiCEs

1. Perché vi proponiamo questo studio

Cari genitori/tutori legali di pazienti che usufruite dei servizi ospedalieri dell’AOU Meyer, vi chiediamo di partecipare direttamente e/o di far partecipare Vostro/a Figlio/a allo studio qualitativo, realizzato attraverso un focus group o un’intervista, nell'ambito del progetto UE VoiCEs “VALUE OF INCLUDING THE CHILDREN EXPERIENCE FOR IMPROVING THEIR RIGHTS DURING HOSPITALIZATION”, di cui l'ospedale pediatrico AOU Meyer è partner. La vostra partecipazione è importante perché il progetto vuole progettare e realizzare un sistema che assicuri che i bambini e adolescenti ricoverati possano essere coinvolti e ascoltati nei loro bisogni, affinché si possano identificare gli aspetti dell'assistenza negli ospedali pediatrici da migliorare dal punto di vista degli stessi pazienti pediatrici.

2. Che cosa si propone lo studio

Lo studio che vi proponiamo ha lo scopo di esplorare le dimensioni e le sottodimensioni dell'esperienza di ricovero che sono rilevanti dal punto di vista dei bambini/adolescenti ricoverati (o dei loro genitori). Le informazioni apprese nei focus group o nelle interviste saranno utilizzate per supportare il processo collaborativo promosso all’interno del progetto VoiCEs per identificare uno strumento condiviso per raccogliere il punto di vista di bambini e adolescenti sulla loro esperienza di ricovero.

3. Quali sono le caratteristiche di questo studio

Si tratta di uno studio di ricerca qualitativa svolto attraverso focus group o intervista in profondità. Nel primo caso voi e/o Vostro/a Figlio/a sarete coinvolti insieme ad altri genitori o altri pazienti pediatrici ed un facilitatore porrà delle domande a cui ciascuno sarà invitato a rispondere liberamente. Non ci sono risposte giuste o sbagliate alle domande che verranno poste, si vuole raccogliere i diversi punti di vista di tutti quelli che prenderanno parte allo studio. Il facilitatore cercherà di farvi sentire liberi di esprimere il vostro punto di vista senza alcun giudizio, anche quando le vostre risposte potrebbero non essere in accordo con il resto del gruppo. Nel rispetto reciproco, è importante che nel gruppo parli solo un individuo alla volta e che le risposte fornite da tutti i partecipanti siano mantenute riservate.

La stessa libertà di espressione è promossa anche qualora venga svolta un’intervista in profondità, che coinvolgerà voi o Vostro/a Figlio/a singolarmente.

4. Cosa comporta la partecipazione di Vostro/a Figlio/a allo studio

Se accettate di far partecipare il/la bambino/a/adolescente allo studio, vi verrà comunicato se voi e/o Vostro/a Figlio/a parteciperete ad un focus group oppure ad un’intervista in profondità, anche in base alla situazione pandemica e alle disposizioni in vigore per la prevenzione del contagio del virus SARS-CoV-2. In entrambi i casi vi verranno chieste alcune informazioni socio-demografiche raccolte solo per finalità di ricerca e vi verranno date indicazioni logistiche per lo svolgimento del focus group o dell’intervista.

5. Quali sono i benefici cheVostro/a Figlio/a potrà ricevere partecipando allo studio

Non si tratta di un beneficio diretto, ma i dati ottenuti dallo studio permetteranno di capire come poter coinvolgere efficacemente i pazienti pediatrici nella valutazione dell’esperienza di ospedalizzazione in modo da raccogliere sistematicamente il loro punto di vista ed utilizzarlo nel promuovere processi di miglioramento della qualità dell’assistenza negli ospedali pediatrici.

6. Cosa succede se decidete di non far partecipare Vostro/a Figlio/a allo studio

La partecipazione allo studio è del tutto volontaria. Siete liberi di non partecipare e di non far partecipare Vostro/a Figlio/a allo studio senza che ci siano ripercussioni di alcun genere sulle eventuali cure mediche attuali e future presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer. Anche qualora decidiate di prenderne parte, potete ritirarvi in qualsiasi momento.

7. Informazioni circa i risultati dello studio

Sebbene il focus group/intervista a cui parteciperete o parteciperà Vostro/a Figlio/a verrà audio registrato,

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le risposte rimarranno anonime e nessun nominativo verrà menzionato nel rapporto dello studio. Alla fine dello studio, i risultati generali saranno pubblicati su riviste scientifiche.

8. Ulteriori informazioni

Non sono previsti costi aggiuntivi a Vostro carico derivanti dalla partecipazione del minore allo studio. Non riceverete alcun compenso economico per la partecipazione allo studio. Il protocollo dello studio che Vi è stato alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea ed ai principi etici espressi nella Dichiarazione di Helsinki.

Voi potrete segnalare qualsiasi fatto riteniate opportuno evidenziare, relativamente alla ricerca che vi riguarda, al Comitato Etico di questa struttura ospedaliera.

In caso abbiate domande sullo studio o sulla partecipazione, potete contattare la sperimentatrice principale presso il Centro Clinico Dott.ssa Francesca Menegazzo, tel. 055-5662394, email [email protected]

______________________________ ___/___/______ _________ ____________________

Nome per esteso del professionista Data Ora Firma che ha consegnato l’informativa

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MODULO DI CONSENSO INFORMATO GENITORE/TUTORE LEGALE PER LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO

Versione 1.0 del 03/01/2022

Codice Protocollo, versione e data: WP2-T3-VoiCEs, versione 1.0 del 05/01/2022 Promotore dello studio: Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer

Io sottoscritta (madre/tutore) ___________________________________________ nata il ___/___/______

residente a______________________ via/piazza ____________________________

Tel.________________ domicilio (se diverso dalla residenza)______________________________________

Io sottoscritto (padre/tutore) ____________________________________________ nato il ___/___/______

della/del minore _________________________________________________ nata/o il ____/____/_______

residente a _________________________via/piazza ____________________________________________

DICHIARO

‐ di aver ricevuto dal dott./dott.ssa _______________ esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta di partecipazione alla ricerca in oggetto, secondo quanto riportato nella scheda informativa, facente parte di questo consenso, della quale mi è stata consegnata una copia in data __________ alle ore ________;

‐ di aver letto l’informativa relativa a questo studio, di essere consapevole che la partecipazione del/della minore è completamente volontaria;

‐ che mi sono stati chiaramente spiegati e di aver compreso le finalità e le modalità di svolgimento dello studio;

‐ di aver avuto l’opportunità di porre domande chiarificatrici e di aver avuto risposte soddisfacenti;

‐ di aver avuto tutto il tempo necessario prima di decidere se far partecipare o meno il/la minore;

‐ di non aver avuto alcuna coercizione indebita nella richiesta del Consenso;

‐ che mi è stato chiaramente spiegato che posso decidere che il/la minore non prenda parte allo studio e che tali decisioni non modificheranno in alcun modo i rapporti con i medici curanti e con la struttura;

‐ di essere consapevole che ho il diritto di chiedere una copia datata e firmata del presente modulo di consenso informato.

pertanto DICHIARO di

□

volere

□

NON volere che il/la minore partecipi allo studio

□

^volere

□

NON volere partecipare in prima persona allo studio

□

volere

□

NON volere essere informato sui risultati di questa ricerca dal medico dello studio

_________________________________________ ___/___/______ _________ ________________

Nome per esteso del genitore/tutore legale Data Ora Firma

_________________________________________ ___/___/______ _________ ________________

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Se il paziente, o il legale rappresentante riconosciuto, è incapace di leggere:

Ho partecipato all’intera discussione per il consenso informato. Attesto che le informazioni del modulo per il consenso o ogni altra informazione scritta sono state spiegate accuratamente e apparentemente comprese dal paziente o dal legale rappresentante riconosciuto del paziente stesso. Il consenso informato è stato concesso liberamente dal paziente o dal legale rappresentante riconosciuto.

_________________________________________ ___/___/______ _________ ________________

Nome per esteso del testimone imparziale Data Ora Firma

Io sottoscritto Dott./Dott.ssa ………. ……….

Cognome Nome

Dichiaro che i genitori del/della Paziente hanno firmato spontaneamente la partecipazione allo studio del/della minore.

Dichiaro inoltre di:

‐ aver fornito al Paziente esaurienti spiegazioni in merito alle finalità dello studio, alle procedure, ai possibili rischi e benefici e alle sue possibili alternative;

‐ aver verificato che il Paziente abbia sufficientemente compreso le informazioni fornitegli

‐ aver lasciato al Paziente il tempo necessario e la possibilità di fare domande in merito allo studio

‐ non aver esercitato alcuna coercizione od influenza indebita nella richiesta del Consenso ________________________ ___/___/______ _________ ____________________

Nome per esteso del professionista Data Ora Firma che ha fornito le informazioni e

raccolto il consenso informato

NOTA BENE

Una copia del presente modulo, firmato e datato, allegato alle “Informazioni scritte per il Paziente” dovrà essere consegnata al Paziente stesso

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INFORMATIVA AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati UE 2016/679 e del D. Lgs. 196/2003 Versione 1.0 del 03/01/2022

Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer 1. Finalità del trattamento.

Il promotore dello studio è l’Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer di Firenze e lo studio si svolgerà presso lo stesso ospedale. In conformità con le responsabilità previste dal Regolamento generale per la protezione dei dati personali 2016/679 (General Data Protection Regulation o GDPR) i dati del minore saranno trattati esclusivamente nella misura in cui siano essenziali per la conduzione dello studio e il raggiungimento dei suoi obiettivi.

Il trattamento riguarda i dati personali di seguito elencati: età, sesso, cittadinanza, macro-area diagnostica della patologia sofferta, titolo di studio dei genitori.

Altri dati che saranno raccolti nello studio sono le opinioni personali in merito alle dimensioni e le sottodimensioni dell'esperienza di ricovero ritenute rilevanti e alle modalità per raccogliere efficacemente il punto di vista dei pazienti pediatrici.

2. Conferimento e natura dei dati trattati.

In generale, solo il personale del Centro presso il quale viene effettuato lo studio (per es., il medico, l’infermiere e i tecnici dello studio) avranno accesso diretto ai dati personali del minore.

Tuttavia, al Promotore è richiesto per legge di nominare un supervisore dello studio che avrà accesso ai dati personali, ma solo per verificare la qualità dei dati raccolti per lo studio. Inoltre, potrebbe anche accadere che membri del Comitato Etico e rappresentanti di autorità pubbliche nazionali o internazionali siano autorizzati ad accedere ai dati personali, se richiesto dalla legge applicabile.

Il conferimento dei dati personali per lo studio clinico è indispensabile allo svolgimento dello studio ed il rifiuto di conferirli non consentirà al minore di parteciparvi.

3. Modalità del trattamento.

Il Centro di sperimentazione presso il quale viene effettuato lo studio e il Promotore adotteranno tutte le misure di sicurezza necessarie e gli idonei accorgimenti tecnici per effettuare un trattamento conforme alla vigente normativa e a tutela dei dati personali, della dignità e riservatezza del minore.

Per le finalità su indicate, i dati personali saranno raccolti dal Centro presso il quale viene effettuato lo studio e trasferiti in forma pseudonimizzata su un applicativo elettronico di raccolta dati per lo studio, gestito dal Promotore.

La pseudonimizzazione dei dati personali significa che i dati personali del minore saranno trattati in modo che non possano più essere attribuiti a Vostro/a Figlio/a senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative. In altre parole, il Centro presso il quale viene effettuato lo studio identificherà il minore con un codice identificativo al momento del suo coinvolgimento nello studio. Tale codice identificativo verrà utilizzato dal Centro per raccogliere i dati sul sistema specifico messo a disposizione dal Promotore.

Il Centro presso il quale viene effettuato lo studio sarà l'unico ed esclusivo soggetto a poter associare il codice identificativo ai dati personali del minore. Inoltre, tale codice sarà conservato in documenti riservati e sarà accessibile solo quando indispensabile ai fini dello studio e per periodi di tempo limitati.

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4. Conservazione dei dati.

I dati pseudonimizzati del minore saranno conservati per un periodo non superiore a quello necessario per le finalità dello studio per i quali sono stati raccolti - 7 (sette) anni dalla conclusione dello studio.

Qualsiasi dato personale sarà eliminato dopo la scadenza del periodo di conservazione applicabile. In ogni caso, avete il diritto di chiedere, in qualsiasi momento, l'eliminazione dei dati, nel rispetto del GDPR e della legge sulla protezione dei dati applicabile.

5. Diffusione e comunicazione dei dati.

I dati, trattati mediante strumenti elettronici, saranno diffusi solo in forma rigorosamente anonima, attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici.

6. Esercizio dei diritti.

Avete il diritto di accedere ai dati personali del minore trattati per lo studio e richiedere la loro rettifica, limitazione, cancellazione. Inoltre potete revocare il vostro consenso alla partecipazione allo studio e alla raccolta di ulteriori dati prima che lo studio termini.

Per queste richieste, può contattare per iscritto la Responsabile dello Studio dott.ssa Francesca Menegazzo [email protected] e il Responsabile protezione dei dati aziendale: [email protected] – tel.

055-5662332.

Senza il supporto del Centro medico dello studio, infatti, il Promotore non sarà in grado di soddisfare alcuna delle Vostre richieste per la mancanza di informazioni (per es., quale serie di dati pseudonimizzati è correlata al minore). Voi avete il diritto di ritirarle il minore dallo studio in qualsiasi momento. Il Promotore verrà informato dal medico dello studio della revoca del consenso alla partecipazione allo studio e non saranno raccolte altre informazioni sul minore.

Potete inoltre esercitare il diritto all’oblio (art. 17 del GDPR) e dunque richiedere la cancellazione di tutti i dati personali raccolti: tale diritto tuttavia potrebbe non essere riconosciuto in tutto o riconosciuto in parte dal Promotore se la conservazione dei dati correlati al minore risultasse necessaria per l’adempimento di un obbligo legale che richieda il trattamento di tali dati e/o nella misura in cui la loro cancellazione rischi di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento degli obiettivi scientifici di questo studio connessi al trattamento. Avete comunque il diritto di presentare un reclamo all’autorità di controllo (in Italia l’Autorità Garante per la protezione dei dati personali, www.garanteprivacy.it, e-mail [email protected], centralino tel. 06-696771).

7. Titolari e Responsabili del trattamento.

Il Titolare del trattamento per finalità sanitarie di cura, diagnosi e prevenzione e ai fini dell’esecuzione del presente Studio è la dott.ssa Francesca Menegazzo [email protected]

Il Promotore, e il centro di sperimentazione - l’Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer - è Titolare del Trattamento per finalità scientifiche di ricerca correlate al presente Studio.

Responsabile della protezione dei dati per il Promotore è: [email protected] - tel:055-5662332

Per informazioni in merito al trattamento dei dati e per i diritti connessi, si prega di contattare il Responsabile della protezione dei dati del Centro di sperimentazione.

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DICHIARAZIONE DI CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati UE 2016/679 e del D. Lgs. 196/2003 Versione 1.0 del 03/01/2022

Io sottoscritta (madre/tutore) ____________________________________ nata il ___/___/______

Io sottoscritto (padre/tutore) ____________________________________________ nato il ___/___/______

della/del minore _________________________________________________ nata/o il ____/____/_______

residente a _________________________via/piazza ____________________________________________

DICHIARO

‐ di comprendere e accettare esplicitamente che i dati personali del minore saranno trattati per questo studio dalle parti e nelle modalità descritte in dettaglio nella Informativa al trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati UE 2016/679 e del D. Lgs. 196/2003;

‐ di comprendere e accettare esplicitamente che se revocherò il mio consenso alla partecipazione allo studio del minore, non verranno raccolti altri dati personali sul minore;

‐ di comprendere e accettare esplicitamente che anche dopo la revoca del mio consenso, il Promotore sarà ancora autorizzato a conservare e trattare i dati personali pseudonimizzati del minore raccolti prima della mia revoca esclusivamente al fine di soddisfare gli obblighi legali e/o nella misura in cui tali dati siano essenziali per la conduzione di questo studio e il raggiungimento dei suoi obiettivi;

‐ di comprendere e accettare esplicitamente che per domande riguardanti la riservatezza dei dati di questo studio posso contattare il Responsabile della protezione dei dati del Centro di sperimentazione

Dichiaro pertanto di

dare il mio consenso informato al trattamento dei dati personali del minore inclusi quelli riconducibili alle cd. categoria particolari particolare, per le finalità e nei modi descritti nella scheda informativa, facente parte di questo consenso, della quale mi è stata consegnata una copia in data ____________ alle ore ______________;

__________________________________ ___/___/______ _________ ____________________

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Se il paziente, o il legale rappresentante riconosciuto, è incapace di leggere:

Ho partecipato all’intera discussione per il consenso informato al trattamento dei dati. Attesto che le informazioni del modulo per il consenso o ogni altra informazione scritta sono state spiegate accuratamente e apparentemente comprese dal paziente o dal legale rappresentante riconosciuto del paziente stesso. Il consenso informato è stato concesso liberamente dal paziente o dal legale rappresentante riconosciuto.

___________________________ ___/___/______ _____________ _________________

Nome per esteso Data Ora Firma del testimone imparziale

NOTA BENE

Una copia del presente modulo, firmato e datato, allegato all’“Informativa al trattamento dei dati personali” dovrà essere consegnata al Paziente stesso