Capitolo 2.
Organizzazione del sistema trapianti in Italia.
Il trapianto di organi e tessuti è il prodotto di un percorso organizzativo che, coinvolgendo figure professionali di discipline diverse, inizia con l’individuazione del potenziale donatore e si conclude con l’atto operatorio del trapianto.
Le attività che compongono questo percorso rappresentano un lungo ed impegnativo processo in cui confluisce il lavoro di strutture e competenze diverse e che si snoda in molteplici fasi, ognuna delle quali essenziale per il buon esito dell’intero sistema; le fasi di questo percorso possono essere così schematizzate:
1. Diagnosi e cura dei riceventi in lista d’attesa;
2. Gestione delle liste d'attesa secondo criteri condivisi e trasparenti;
3. Diagnosi e cura del futuro donatore in rianimazione ed accertamento collegiale della morte;
4. Prelievo degli organi nella stessa struttura che si è presa cura del donatore; 5. Individuazione dei riceventi in lista d'attesa e loro preparazione al trapianto; 6. Analisi, conservazione, trasporto e distribuzione degli organi;
7. Trapianto dei singoli organi;
8. Cura post-operatoria dei pazienti sottoposti a trapianto e loro riabilitazione.
Il potenziale donatore, individuo in stato di morte cerebrale ricoverato presso un reparto di rianimazione, viene segnalato al Centro Trapianti locale che si occupa di effettuare ulteriori analisi e di comunicare i risultati al Centro Regionale od Interregionale di riferimento. Quest’ultimo a sua volta informa il Centro Nazionale Trapianti per quanto attiene la disponibilità di organi da trapiantare ed individua, all’interno della propria lista d’attesa, i riceventi a cui dare priorità; infine per poter eseguire l’intervento, il Centro Trapianti necessita dell'autorizzazione diretta del Ministero della Salute.
L’esigenza quindi di un modello organizzativo efficiente, unita all’utilizzo di procedure operative codificate ed efficaci che ne possano assicurare il regolare e produttivo svolgimento, risponde ad una reale necessità, resa ancora più marcata dall’esigenza di
2.1 Nascita del sistema trapianti.
La prima struttura organizzativa italiana dedicata allo sviluppo delle donazioni ed al coordinamento delle procedure ad esse connesse risale al 1976 con la fondazione del Nord Italia Transplant program (NITp) ad opera dei Proff. Malan, Confortini e Sirchia. Da allora altre aggregazioni interregionali sono sorte sul territorio nazionale a supporto dei prelievi e dei trapianti: tra queste sono da ricordare il Coordinamento Centro Sud Trapianti (CCST) fondato nel 1987, l’Associazione Inter-Regionale Trapianti (AIRT) ed il Sud Italia Transplant (SIT) costituiti nel 1989. Nell’ottobre 1998 gran parte delle regioni che avevano aderito al CCST e al SIT confluirono in un’unica associazione: l’attuale Organizzazione Centro Sud Trapianti (OCST).
Ognuna di queste aggregazioni, pur avendo caratteristiche costitutive ed operative diverse, aveva ed ha il comune obiettivo di fornire una risposta adeguata alle necessità dei pazienti in lista d’attesa sia in termini di quantità che di qualità delle prestazioni.
A questo assetto organizzativo, che per molti anni ha gestito autonomamente le attività di prelievo e trapianto in Italia, si sono aggiunti nel tempo altri due organismi: nel 1994 la Consulta Tecnica Permanente e, con l’approvazione della legge n. 91 del 1 aprile 1999, il Centro Nazionale Trapianti, che, pur non modificando la rete operativa preesistente, ha costituito una delle novità più rilevanti per quanto riguarda la riorganizzazione del sistema trapianti italiano.[7]
2.2 Struttura organizzativa.
Attualmente in Italia il coordinamento delle attività di donazione, prelievo e trapianto è articolato su quattro livelli: locale (ASL e Centri Trapianto), regionale (Centri Regionali Trapianto), interregionale (Centri Interregionali Trapianto) e nazionale (Centro Nazionale Trapianti).
2.2.1 Coordinamento locale.
Il livello di coordinamento locale, rappresentato dalle ASL e dai Centri Trapianto, svolge le seguenti funzioni:
Assicura l’immediata comunicazione dei dati relativi al donatore al Centro Regionale od Interregionale competente ed al CNT per l’assegnazione degli organi; Coordina gli atti amministrativi relativi agli interventi di prelievo;
Cura i rapporti con le famiglie dei donatori;
Organizza le attività di informazione, educazione e crescita culturale della popolazione in materia di trapianti nel territorio di competenza.
L’articolo 12 della legge 91/99 istituisce, sulla base del modello spagnolo, la figura del Coordinatore Locale, da cui dipendono l’identificazione precoce del donatore ed il suo
management, punti critici del percorso tecnico-organizzativo che conduce al prelievo degli organi. Il Coordinatore Locale è il responsabile unico a livello ospedaliero del coordinamento non solo della fase operativa, ma di tutto il percorso che conduce al trapianto, trovandosi ad essere spesso il principale interlocutore e punto di riferimento per i familiari del donatore, per il Centro Regionale di coordinamento e per i gruppi chirurgici di prelievo, che, in sede, devono essere adeguatamente assistiti. Il Coordinatore Locale deve garantire non solo l’efficienza in ogni fase di svolgimento del processo, ma anche un’adeguata e qualificata assistenza clinica al potenziale donatore al fine di mantenere gli organi da prelevare nelle migliori condizioni possibili.
Dal punto di vista formale il Coordinatore Locale viene nominato dal Direttore Generale dell’Azienda Sanitaria, sentito il parere del Coordinatore Regionale, mediante apposito atto deliberativo. Il Coordinatore Locale rimane in carica per cinque anni e svolge la propria attività all’interno dell’Azienda ospedaliera.
Tuttavia, in alcune realtà territoriali a bassa densità di popolazione e con pochi presidi ospedalieri, può essere previsto un unico coordinatore inter-Aziendale ovvero “Coordinatore di Area” che consente di utilizzare un unico servizio comune a diversi ospedali.
La rete di coordinamento nella sua interezza abbraccia due settori principali: l’area cosiddetta di reperimento (procurement) e quella di allocazione. Il Coordinatore Locale opera, almeno nella grande maggioranza dei casi, nell’area cosiddetta di reperimento, assumendo un ruolo di primaria importanza nel coordinamento dell’intero percorso “donazione-prelievo-trapianto”. La presenza di una figura dedicata a tempo pieno alla gestione clinica del donatore da una parte, ed alla pianificazione, organizzazione e funzionamento del coordinamento locale dall’altra è diventata un presupposto indispensabile per una valida ed efficiente impalcatura organizzativa.[8]
2.2.2 Coordinamento regionale.
23 Centri Regionali per i Trapianti, ubicati presso strutture pubbliche, provvedono al coordinamento regionale delle seguenti funzioni (L. 91/99, art. 10, comma 6):
Coordinamento di attività di raccolta e di trasmissione dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto nel rispetto dei criteri stabiliti dal Centro Nazionale;
Coordinamento di attività di prelievo e rapporti tra reparti di rianimazione presenti sul territorio e strutture per i trapianti, in collaborazione con i Coordinatori Locali; Controllo sull’esecuzione di test immunologici necessari per il trapianto attraverso
l’utilizzo di laboratori di immunologia dedicati a garantire l’idoneità del donatore; Controllo sull’esecuzione dei test di compatibilità immunologica nei programmi di
trapianto nel territorio di competenza;
Allocazione degli organi in applicazione dei criteri stabiliti dal Centro Nazionale, in base alle priorità risultanti dalle liste di pazienti in attesa di trapianto;
Trasporto dei campioni biologici, delle equipe sanitarie, degli organi e dei tessuti nel territorio di competenza;
Cura dei rapporti con il Centro Interregionale di riferimento, con le autorità sanitarie regionali e con le associazioni di volontariato.[10]
2.2.3 Coordinamento interregionale.
Il livello di coordinamento interregionale si avvale delle tre organizzazioni interregionali attualmente esistenti che con la loro attività coprono l’intero territorio nazionale.
Le organizzazioni sono:
• AIRT (Associazione Interregionale Trapianti) che comprende le regioni Emilia-Romagna, Piemonte, Puglia, Toscana, Valle d’Aosta e Provincia Autonoma di Bolzano;
• NITp (Nord Italia Transplant program) che comprende le regioni Friuli, Liguria, Lombardia, Marche, Veneto e Provincia Autonoma di Trento;
• OCST (Organizzazione Centro Sud Trapianti) che comprende le regioni Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Lazio, Molise, Sardegna, Sicilia ed Umbria.
I Centri Interregionali assicurano le medesime funzioni sopraccitate per il livello di coordinamento regionale (L. 91/99, art. 10, comma 6) e gestiscono:
Rapporti con i Centri Regionali per le segnalazioni di donatori e allocazione di tutti gli organi eccedenti all’interno della propria area;
Urgenze; Anticipi; Restituzioni;
Rapporti con altri Centri Interregionali;
Rapporti con il Centro Nazionale Trapianti per il programma nazionale pediatrico; Registri dei prelievi eseguiti sul territorio;
Registri degli organi trapiantati.[10]
2.2.4 Coordinamento nazionale.
Il livello di coordinamento nazionale è rappresentato dal “Centro Nazionale Trapianti” (CNT) e svolge le seguenti funzioni (L. 91/1999, art. 8, comma 6):
Cura, attraverso il Sistema Informativo dei Trapianti (SIT), il registro-archivio degli atti di volontà dei cittadini e delle liste di persone in attesa di trapianto, risultanti dai dati trasmessi dai Centri Regionali e Interregionali, differenziati per tipologia di trapianto;
Definisce i parametri ed i criteri per l’inserimento dei dati al fine di assicurare omogeneità degli stessi;
Individua i criteri per l’assegnazione di organi e tessuti secondo parametri stabiliti in base all’urgenza e alla compatibilità;
Definisce le linee guida per i Centri Regionali ed Interregionali e per i programmi di trapianto e verifica l’applicazione delle stesse;
Definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli di qualità nei laboratori di immunologia coinvolti nelle attività di trapianto;
Individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce la soglia minima annuale di attività per ogni struttura ed i criteri per una equilibrata distribuzione territoriale delle medesime;
Svolge le funzioni attribuite a Centri Regionali ed Interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;
Promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere di settore al fine di facilitare lo scambio di organi.
Inoltre il CNT si avvale della Consulta Tecnica Permanente per i Trapianti ed infine cura i rapporti con gli organi Istituzionali: Ministero della Salute e Consiglio Superiore di Sanità. Il CNT ha sede presso l’Istituto Superiore di Sanità, luogo istituzionale delle attività tecniche gestite dal Ministero della Salute. E’ presieduto dal Presidente dell’ISS, dal Direttore Generale designato e nominato dal Ministro e dai rappresentanti dei tre Centri Interregionali o dei Centri Regionali designati dalla Conferenza Stato-Regioni e nominati con decreto ministeriale.
Figura 4: Struttura organizzativa del Centro Nazionale Trapianti (www.trapianti.ministerosalute.it).
A completare la struttura organizzativa del Sistema Trapianti italiano troviamo infine la Consulta Tecnica Permanente per i Trapianti, composta dal Presidente dell’ISS, dal Direttore del CNT, dai coordinatori dei Centri Regionali ed Interregionali per i Trapianti, da tre clinici esperti in materia e da tre rappresentanti delle Associazioni nazionali dei pazienti e del volontariato che operano nel settore dei trapianti e della promozione delle donazioni.
Mentre al CNT spetta individuare le strategie di attuazione della legislazione in materia di trapianti e l’attività di controllo sul rispetto delle procedure, la Consulta predispone gli indirizzi tecnico-operativi per l’attuazione delle attività di prelievo e di trapianto svolgendo funzioni consultive per il CNT.
L’interpretazione che il CNT ha scelto di dare al proprio ruolo al momento della sua istituzione è stata di assoluto rispetto ed integrazione con le strutture già operative sul territorio nazionale (Centri Regionali ed Interregionali), favorendo la costruzione ed il consolidamento di una rete informatica di collegamento con le organizzazioni già esistenti tale da migliorare lo scambio di informazioni tra i centri di coordinamento e di trapianto e, contestualmente, garantire il pari accesso alle prestazioni da parte dei pazienti. Ciò ha permesso di monitorare le liste d’attesa che si creano in ogni parte del Paese, le attività di prelievo e trapianto, gli avvenimenti a carattere nazionale quali le urgenze e il trapianto pediatrico e, infine, le manifestazioni di volontà dei cittadini.
Il CNT ha assunto quindi un suo preciso grado di autorevolezza ponendosi non tanto come nucleo operativo in competizione con strutture già esistenti, ma come centro regolatore capace di stimolare il sistema verso una migliore efficienza ed efficacia delle attività di trapianto. In questo contesto è stata certamente determinante la normativa vigente che, assegnando alle regioni la responsabilità decisionale autonoma per quanto riguarda l’ incremento territoriale delle attività di prelievo e di trapianto di organi e tessuti, ha contestualmente indicato nel CNT non solo l’organismo di controllo e di verifica dei risultati, ma anche il punto di riferimento per le strategie realizzative. Questo ha permesso di adottare strumenti migliorativi in funzione delle problematiche di ogni realtà territoriale, anche trasferendo il know-how tra regioni con differenti esperienza e capacità organizzative. L’obiettivo finale è molto chiaro ed è rappresentato dal miglioramento di efficienza ed efficacia globali di tutte le strutture sanitarie che partecipano all’erogazione di prestazioni assistenziali di grande rilevanza sociale quali i trapianti d’organo e tessuti, ambito in cui stiamo assistendo ad una crescita costante della domanda, alla quale è indispensabile rispondere con il tempestivo adeguamento di quantità e qualità delle prestazioni.[8]
Figura 5: Schema illustrativo dell'attività coordinata del sistema trapianti italiano (www.trapianti.ministerosalute.it).
2.3 Sviluppi futuri.
Il Sistema Informativo Trapianti (SIT), accessibile via internet, permette aggiornamenti continui riguardo il numero di interventi effettuati, la qualità degli interventi e le liste d’attesa nei Centri Locali e rende tali dati fruibili non solo a professionisti, ma anche a singoli cittadini desiderosi di informazione.
Nel SIT saranno presto coinvolti anche numerosi enti no-profit, prima tra tutti l’Associazione Italiana Donatori di Organi (AIDO), che da anni operano nel campo della “sensibilizzazione” sociale.
Sta inoltre decollando un progetto europeo, guidato dal CNT italiano, chiamato “Eurodonor” (acronimo per EUROpean DONors and Organs Registry), cui partecipano i centri nazionali per i trapianti di alcuni tra i maggiori Paesi europei. L’obiettivo è quello di realizzare un database europeo che registri le donazioni ed i trapianti effettuati in tutti i Paesi affiliati, nonché un portale di riferimento per organizzazioni e professionisti coinvolti, in modo da incoraggiare quanto più possibile la cooperazione a livello sanitario tra gli Stati Membri dell’Unione Europea.[9]
