Istruzioni per la pulizia della testa di flusso

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Istruzioni per la pulizia della testa di flusso

Applicabili ai dispositivi che utilizzano la testa di flusso Fleisch numero 4 di Vitalograph, codice articolo 61030, comprese le versioni precedenti di Pneumotrac, ALPHA, ALPHA Touch,

COMPACT.

Politica di igiene

Gli spirometri Vitalograph non sono progettati per essere sterili né sono forniti come tali.

Vitalograph richiede l’uso di un nuovo filtro antivirale/antibatterico (BVF, Bacterial Viral Filter) per ogni soggetto al fine di evitare la contaminazione crociata. L’uso di un filtro BVF assicura un significativo livello di protezione del soggetto, del dispositivo e dell’utente dalla contaminazione crociata durante le manovre spirometriche.

La parte interna della testa di flusso Vitalograph non necessita di decontaminazione se viene utilizzato un nuovo filtro BVF per ogni soggetto. Se utilizzati nel rispetto delle raccomandazioni di Vitalograph, gli spirometri Vitalograph sono considerati non critici o a basso rischio per quanto concerne il controllo delle infezioni. La parte esterna della testa di flusso può essere pulita attenendosi ai requisiti locali per gli oggetti toccati con le mani².

Se è necessario un livello di decontaminazione più elevato, la pulizia può essere seguita da una disinfezione come descritto di seguito.

Pulizia della parte esterna della testa di flusso

Metodo di pulizia consigliato con l’utilizzo di un nuovo filtro BVF per ogni soggetto:

Figura 1: testa di flusso completa + tubo di collegamento alla testa di flusso 1. Scollegare entrambe le estremità del tubo di collegamento alla testa di flusso dalla valvola di

intercettazione.

2. Utilizzare un panno imbevuto di alcool isopropilico al 70% per pulire l’esterno del contenitore della testa di flusso e il tubo di collegamento alla testa di flusso.

3. Ricollegare il tubo di collegamento alla testa di flusso alle valvole di intercettazione sul supporto della testa di flusso e sulla testa di flusso stessa.

2Vitalograph (2019), “Hygiene Policy”. Politica interna di Vitalograph. Numero del documento: SOP_0523.

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Pagina 2 di 6 Testa di flusso Fleisch, cod. art. 61030 - Istruzioni per la pulizia 07321 - Edizione 8 DT_0244-1 4. Dopo aver rimontato il dispositivo, Vitalograph consiglia di eseguire una verifica della calibrazione per

assicurare il funzionamento corretto e l’accuratezza. Le istruzioni per la verifica della calibrazione sono contenute nelle istruzioni per l’uso del dispositivo.

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Decontaminazione mediante pulizia e disinfezione

Questo è il metodo di pulizia consigliato quando l’utente sospetta che la parte interna della testa di flusso potrebbe essere contaminata o quando i requisiti locali dell’utente per gli articoli toccati con le mani prevedono la disinfezione.

Pulizia della parte interna della testa di flusso

1. Scollegare il tubo di collegamento alla testa di flusso dal supporto della testa di flusso e dalla testa di flusso stessa.

Smontare la testa di flusso Fleisch:

1 Testa di flusso completa 2 O-ring

3 Tappo di chiusura della testa di flusso

4 Mesh di condizionamento del flusso 5 Cono della testa di flusso

6 Elemento Fleisch (contenente spirale/capillari)

7 Corpo della testa di flusso 8 Valvole di intercettazione Figura 2: gruppo della testa di flusso

2. Rimuovere il cono e il tappo di chiusura dalla testa di flusso.

3. Rimuovere le mesh di condizionamento del flusso dall’interno del cono e del tappo di chiusura.

Verificare la presenza di danni o segni di contaminazione. Se le mesh sono ostruite o danneggiate, gettarle e sostituirle con mesh nuove.

4. Rimuovere il corpo della testa di flusso dall’elemento Fleisch. A tal fine, posizionare l’elemento Fleisch su una superficie rigida e piana con il diametro più grande in alto (l’estremità in cui è visibile l’O-ring).

Spingere verso il basso con i pollici e gli indici sul corpo della testa di flusso finché non raggiunge la superficie piana. Un’azione finale di trazione e torsione consente di separare le parti.

5. Effettuare la pulizia. Agitare vigorosamente l’elemento Fleisch in acqua calda saponata. Non tentare di “strofinare” o “sfregare” i capillari formati dalla spirale.

6. Lavare il tappo di chiusura della testa di flusso, il corpo della testa di flusso, le mesh di

condizionamento del flusso e il cono della testa di flusso in acqua calda saponata. Strofinare le superfici per rimuovere eventuale sporco visibile.

7. Assicurarsi che tutte le parti siano pulite alla vista. Se non sono pulite alla vista, ripetere la procedura di pulizia.

8. Risciacquare con acqua corrente potabile.

Se è necessaria una disinfezione, procedere con le fasi pertinenti dopo il risciacquo; altrimenti, procedere direttamente all’asciugatura.

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Disinfezione

1. Preparare la soluzione disinfettante in base alle indicazioni del produttore del disinfettante.

Attenersi sempre alle linee guida di sicurezza fornite dal produttore delle sostanze chimiche per la disinfezione.

2. Disinfettare l’elemento Fleish, il tappo di chiusura della testa di flusso, il corpo della testa di flusso, le mesh di condizionamento del flusso e il cono della testa di flusso immergendoli nella soluzione.

Assicurarsi che l’elemento Fleisch e il corpo della testa di flusso siano immersi verticalmente e picchiettarli per rimuovere eventuali bolle d’aria dall’interno. Sciacquare tutte le superfici per rimuovere le bolle d’aria. Immergere le parti per il tempo raccomandato dal produttore del disinfettante.

3. Risciacquare con acqua corrente potabile.

Tabella 1: disinfettanti consigliati

Disinfettante Tipo di test

Revital-Ox Resert High Level Disinfectant (germicida attivo; perossido di idrogeno)

STERIS Corporation, 2016:

compatibilità ed efficacia³ Revital-Ox Resert High Level Disinfectant - Chemosterilant

(germicida attivo; perossido di idrogeno)

compatibilità ed efficacia Resert XL HLD High Level Disinfectant

(germicida attivo; perossido di idrogeno)

compatibilità ed efficacia Soluzione di NaDCC (dicloroisocianato di sodio/troclosene sodico) a

una concentrazione di 1000 ppm di cloro libero per 15 minuti Esempi di marchi:

Presept Chlor-Clean

Haz-Tab Klorsept

Sanichlor Hydrachem Bio Spot Tablets Actichlor

Vitalograph Ltd, 2014: compatibilità³

PeraSafe^TM Instrument Sterilant (Rely+On^TM) (germicida attivo: 0,2% di acido peracetico)

Vitalograph Ltd, 2015: compatibilità⁴

Asciugatura

1. Picchiettare delicatamente l’elemento Fleisch, con i capillari formati dalla spirale orientati verticalmente, per rimuovere l’acqua in eccesso.

3 Steris Device Testing (2016), “External Summary Report Device Testing”, 20 ottobre 2016. Relazione per Vitalograph Ireland Ltd. Numero della relazione: 10250035. A Mentor, OH. STERIS Corporation.

3 Vitalograph (Ireland) Ltd (2014), “Testing the recommended cleaning method - Report Pneumotrac Flowhead”

13 maggio 2014. Relazione interna di Vitalograph. Numero della relazione: P229_0038.

4 Vitalograph (Ireland) Ltd (2015), “Testing the recommended cleaning method using PeraSafe - Report Pneumotrac Flowhead”, 20 aprile 2015. Relazione interna di Vitalograph. Numero della relazione: P229_0040.

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Pagina 5 di 6 Testa di flusso Fleisch, cod. art. 61030 - Istruzioni per la pulizia 07321 - Edizione 8 DT_0244-1 2. Disporre le parti smontate separatamente in modo che l’acqua residua possa fuoriuscire e l’aria

possa circolare, ad esempio collocandoli su una griglia di asciugatura. Per l’asciugatura completa dell’elemento Fleisch potrebbe essere necessario lasciarlo in un ambiente caldo per un’intera notte. Se disponibile, l’utilizzo di un essiccatore è la scelta ideale.

3. Lasciare asciugare completamente il dispositivo prima di rimontarlo.

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Rimontaggio della testa di flusso Fleisch

1. Esaminare l’elemento Fleisch e il corpo della testa di flusso per verificare che nei fori o nelle scanalature non siano rimasti liquidi o particelle.

2. Verificare che gli O-ring non siano danneggiati e siano inseriti correttamente nelle scanalature.

3. Applicare una piccolissima quantità di grasso al silicone agli O-ring e all’interno delle superfici del corpo della testa di flusso. Rimuovere eventuali quantità visibili di grasso. Assicurarsi che i piccoli fori anulari sulla parte esterna dell’elemento Fleisch non siano ostruiti.

4. Vedere la Figura 2: gruppo della testa di flusso per individuare la posizione delle parti da rimontare.

5. Rimontare il corpo della testa di flusso sull’elemento Fleisch. Assicurarsi che la valvola di intercettazione sul corpo della testa di flusso sia il più vicino possibile al diametro più grande (posteriore) dell’elemento Fleisch.

Figura 3: montaggio del corpo della testa di flusso sull’elemento Fleisch

6. Verificare che il corpo della testa di flusso sia spinto completamente in sede e ruotarlo in modo che le valvole di intercettazione si trovino a circa 180° di fronte all’estremità della spirale dell’elemento Fleisch.

1 Valvole di intercettazione 2 Corpo della testa di flusso

3 Estremità della spirale dell’elemento Fleisch

Figura 4: orientamento della spirale dell’elemento Fleisch a 180° rispetto alle valvole di intercettazione 7. Inserire le mesh di condizionamento del flusso nel cono della testa di flusso e nel tappo di chiusura

della testa di flusso.

8. Posizionare il tappo di chiusura della testa di flusso sul diametro più grande dell’elemento Fleisch e collocare il cono della testa di flusso sul diametro inferiore.

9. Ricollegare il tubo di collegamento alla testa di flusso.

Dopo aver rimontato il dispositivo, Vitalograph consiglia di eseguire una verifica della calibrazione per assicurare il funzionamento corretto e l’accuratezza. Le istruzioni per la verifica della calibrazione sono contenute nelle istruzioni per l’uso del dispositivo.

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Pagina 7 di 6 Testa di flusso Fleisch, cod. art. 61030 - Istruzioni per la pulizia 07321 - Edizione 8 DT_0244-1 Informazioni per gli ordini dei materiali di consumo

N. cat. Descrizione

28350 BVF - Filtri antivirali/antibatterici (50)

28501 Eco BVF - Filtri antivirali/antibatterici (100)

28572 Eco BVF e nasello monouso (80)

36020 Siringa di precisione da 3 l

42084 Mesh di condizionamento del flusso (10)

61030 Testa di flusso completa

42029SPR Tubo di collegamento alla testa di flusso

62019SPR Cono della testa di flusso

62006SPR Tappo di chiusura della testa di flusso

2120013 O-ring (15)

32254SPR Grasso al silicone

60062 Kit di manutenzione per Pneumotrac e Alpha

Riferimenti

1. Steris Device Testing (2016), “External Summary Report Device Testing”, 20 ottobre 2016. Relazione interna per Vitalograph Ireland Ltd. Numero della relazione: 10250035. A Mentor, OH. STERIS Corporation.*

2. Vitalograph (Ireland) Ltd (2014), “Testing the recommended cleaning method - Report Pneumotrac Flowhead”, 13 maggio 2014. Relazione interna di Vitalograph. Numero della relazione: P229_0038.*

3. Vitalograph (2019), “Hygiene Policy”. Politica interna di Vitalograph. Numero del documento:

SOP_0523.*

Bibliografia

1. Bentz, J. R. (2019). “Bacterial Filtration Efficiency (BFE) at an Increased Challenge Level

Final”, studio n. 1138681-SGI; “Viral Filtration Efficiency (VFE) at an Increased Challenge Level Final”, studio n. 1138680-S01. Relazioni interne per Vitalograph Ireland Ltd, 17 gennaio 2019. Nelson Laboratories, Salt Lake City.*

2. Bracci, M. et al (2011). “Risk of bacterial cross infection associated with inspiration through flowbased spirometers.” American Journal of Infection Control 39(1): 50-55. DOI:

https://doi.org/10.1016/j.ajic.2010.04.215.

3. Dunne, C (2019). “Calibrated Flow Bioburden testing of Vitalograph Alpha Flow Heads”, 16 luglio 2019. Relazione interna per Vitalograph Ireland Ltd.*

4. FDA (2015), “Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”, U.S. Food & Drug Administration.

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Pagina 8 di 6 Testa di flusso Fleisch, cod. art. 61030 - Istruzioni per la pulizia 07321 - Edizione 8 DT_0244-1 5. FDA (2018). “What are Reusable Medical Devices?” U.S. Food & Drug Administration.

Accesso del 4 luglio 2019, da https://www.fda.gov/medical-devices/reprocessing-reusablemedical- devices/what-are-reusable-medical-devices

6. Kendrick, A. H. et al (2003). “Infection control of lung function equipment: a practical approach.”

Respiratory Medicine 97(11): 1163-1179. DOI: https://doi.org/10.1016/S0954-6111(03)00223-3 7. Loveday, H. P. et al (2014). “epic3: National Evidence-Based Guidelines for Preventing

Healthcare-Associated Infections in NHS Hospitals in England.” Journal of Hospital Infection 86: S1-S70. DOI: https://doi.org/10.1016/S0195-6701(13)60012-2.

8. NHS (2017). Community Infection Prevention and Control Guidance for General Practice.

Infection Prevention Control. UK. Accesso del 28 maggio 2019, da https://www.infectionpreventioncontrol.co.uk/

9. Rutala, W. A., D. J. Weber e HICPAC (2008). “Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.” CDC Infection Control. Accesso del 28 maggio 2019, da

https://www.cdc.gov/infectioncontrol/guidelines

* I dati ottenuti da relazioni e politiche interne possono essere messi a disposizione su richiesta da Vitalograph.