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Il consenso informato nel paziente oncologico Il consenso informato Il consenso informato nel paziente oncologico nel paziente oncologico

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(1)

Catania, Hotel

Catania, Hotel SheratonSheraton 23 e 24 Aprile 2004 23 e 24 Aprile 2004

Il consenso informato nel paziente oncologico Il consenso informato Il consenso informato nel paziente oncologico nel paziente oncologico

XIII CONGRESSO MEDICO GIURIDICO INTERNAZIONALE XIII CONGRESSO MEDICO GIURIDICO INTERNAZIONALE

Prof. Giancarlo

Prof. Giancarlo Maltoni Maltoni* *

* * Specialista in Medicina Legale e delle Assicurazioni, SpecialistSpecialista in Medicina Legale e delle Assicurazioni, Specialista in Oncologia, Specialista in Medicina del Lavoroa in Oncologia, Specialista in Medicina del Lavoro

(2)

Evoluzione del rapporto medico- paziente dopo gli anni ‘60

Evoluzione del rapporto medico Evoluzione del rapporto medico - -

paziente dopo gli anni ‘60 paziente dopo gli anni ‘60

ANTICA MEDICINA IPPOCRATICA ANTICA MEDICINA IPPOCRATICA

DOTTRINA DEL CONSENSO INFORMATO

DOTTRINA DEL CONSENSO INFORMATO

(3)

Il consenso teso a garantire la

“centralità” del paziente

Il consenso teso a garantire la Il consenso teso a garantire la

“centralità” del paziente

“centralità” del paziente

nn

Deve fornire una informazione ben comprensibile e Deve fornire una informazione ben comprensibile e completa dello stato patologico e del percorso completa dello stato patologico e del percorso diagnostico

diagnostico - - terapeutico terapeutico

nn

Deve evidenziare possibili percorsi alternativi Deve evidenziare possibili percorsi alternativi

nn

Prospettare le diverse possibilità di risultato ed i rischi Prospettare le diverse possibilità di risultato ed i rischi di complicanze

di complicanze

Consentire una effettiva

capacità e libertà decisionale del paziente Consentire una effettiva

Consentire una effettiva

capacità e libertà decisionale del paziente

capacità e libertà decisionale del paziente

(4)

Norme giuridiche relative al consenso informato Norme giuridiche relative al consenso informato Norme giuridiche relative al consenso informato

nn Artt. 13 e 32 Cost.Artt. 13 e 32 Cost.

nn Art. 50 c.p. Art. 50 c.p. “Consenso dell'avente diritto”“Consenso dell'avente diritto”

nn Art. 54 c.p. Art. 54 c.p. “Stato di necessità”“Stato di necessità”

nn Art. 610 c.p. Art. 610 c.p. “Violenza privata” “Violenza privata”

nn Art. 613 c.p. Art. 613 c.p. “Stato di incapacità procurato mediante violenza” “Stato di incapacità procurato mediante violenza”

nn Art. 728 c.p. Art. 728 c.p. “Trattamento idoneo a sopprimere la coscienza o la “Trattamento idoneo a sopprimere la coscienza o la volontà altrui”

volontà altrui”

nn Art. 5 c.c. Art. 5 c.c. “Atti di disposizione del proprio corpo”“Atti di disposizione del proprio corpo”

(5)

Giurisprudenza relativa al consenso informato Giurisprudenza relativa al consenso informato Giurisprudenza relativa al consenso informato

nn Cass. Pen. 21/04/1992, n.699 Cass. Pen. 21/04/1992, n.699

“internvento internvento operatorio senza consenso = lesioni operatorio senza consenso = lesioni volontarie”

volontarie”

nn Cass. Pen. 09/07/1996, n.238 Cass. Pen. 09/07/1996, n.238

“libertà di scelta dei trattamenti”

“libertà di scelta dei trattamenti”

nn Cass. Pen. 18/04/1997, n.3599Cass. Pen. 18/04/1997, n.3599

“obbligo di informazione della constatata malformazione

“obbligo di informazione della constatata malformazione del feto (ecografia)”

del feto (ecografia)”

nn Cass. CivCass. Civ. III sez. 15/01/1997, n.364. III sez. 15/01/1997, n.364

“discrezionalità di informazione su rischi non

“discrezionalità di informazione su rischi non concretamente prevedibili”

concretamente prevedibili”

(6)

Il consenso in oncologia Il consenso in oncologia Il consenso in oncologia

nn Non esiste il “cancro” ma diverse malattie oncologiche con Non esiste il “cancro” ma diverse malattie oncologiche con storie naturali diverse che consentono strategie storie naturali diverse che consentono strategie

diagnostico

diagnostico--terapeutiche diverse e con risultati e prognosi terapeutiche diverse e con risultati e prognosi diverse.

diverse.

Deve tener presente che:

Deve tener presente che:

nn Oltre il 50% dei tumori possono essere diagnosticati Oltre il 50% dei tumori possono essere diagnosticati precocemente con buoni risultati in termini di precocemente con buoni risultati in termini di

sopravvivenza e di guarigione definitiva.

sopravvivenza e di guarigione definitiva.

nn La La precocità precocità della diagnosi della diagnosi consente consente spesso spesso il il riconoscimento della malattia ad uno stadio iniziale, riconoscimento della malattia ad uno stadio iniziale,

suscettibile di scelte terapeutiche diverse.

suscettibile di scelte terapeutiche diverse.

Deve tener presente che:

Deve tener presente che:

(7)

Il consenso in oncologia Il consenso in oncologia Il consenso in oncologia

nn Il Il problema problema “cancro” “cancro” è è oggi oggi vissuto vissuto meno meno drammaticamente di un tempo (mass media) e che i drammaticamente di un tempo (mass media) e che i pazienti si attendono per questo una informazione pazienti si attendono per questo una informazione completa e capace di consentire scelte personali completa e capace di consentire scelte personali relativamente alle cure, specie se innovative e relativamente alle cure, specie se innovative e sperimentali.

sperimentali.

Deve tener presente che:

Deve tener presente che:

nn L’adesione sempre più ampia della popolazione a L’adesione sempre più ampia della popolazione a programmi di diagnosi precoce attiva (screening) programmi di diagnosi precoce attiva (screening) comporta la conseguente necessità di completa comporta la conseguente necessità di completa informazione in caso di accertamento di patologia informazione in caso di accertamento di patologia tumorale o precancerosa.

tumorale o precancerosa.

(8)

Storia naturale dei tumori Storia naturale dei tumori Storia naturale dei tumori

nn ISTOTIPOISTOTIPO

nn SEDESEDE

n

n DIAGNOSI PRECOCE (SCREENING)DIAGNOSI PRECOCE (SCREENING)

nn STRATEGIE TERAPEUTICHESTRATEGIE TERAPEUTICHE

nn POSSIBILITÀ DI PREVENZIONE POSSIBILITÀ DI PREVENZIONE Diversa per:

Diversa per:

Diversa per:

(9)

Fattori condizionanti la prognosi Fattori condizionanti la prognosi Fattori condizionanti la prognosi

nn ISTOTIPOISTOTIPO

n

n STADIOSTADIO estensione localeestensione locale

progressioneprogressione

differenziazionedifferenziazione

altri parametrialtri parametri

nn ETÀ E SESSOETÀ E SESSO

nn RESECABILITÀ RADICALE (CHIRURGIA)RESECABILITÀ RADICALE (CHIRURGIA)

nn TOLLERANZA E SENSIBILITA’ ALLA TERAPIA ADIUVANTETOLLERANZA E SENSIBILITA’ ALLA TERAPIA ADIUVANTE

(10)

Incidenza dei tumori 1995-96 Incidenza dei tumori 1995

Incidenza dei tumori 1995 - - 96 96

Percentuali per le sedi principali

Percentuali per le sedi principali

(11)

Percentuali dei tumori più frequenti (donne) Percentuali dei tumori più frequenti (donne) Percentuali dei tumori più frequenti (donne)

28

12

7 6

3 0

5 10 15 20 25 30

Mammella Colon-retto Utero Polmone Melanoma

%

56% di tutti i tumori

56% di tutti 56% di tutti

i tumori

i tumori

(12)

Percentuali dei tumori più frequenti (uomini) Percentuali dei tumori più frequenti (uomini) Percentuali dei tumori più frequenti (uomini)

20

13

11

6

2 0

2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

Polmone Prostata Colon-retto Vescica Melanoma

%

52% di tutti i tumori

52% di tutti 52% di tutti

i tumori

i tumori

(13)

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992-99

(SEER- NCI)

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992 - - 99 99

( ( SEER SEER - - NCI NCI ) )

16 %16 % Matastatizzato

Matastatizzato

51 %51 % Regionale

Regionale

Tutti gli stadi Tutti gli stadi Localizzato Localizzato

Tumore della CERVICE UTERINA Tumore della CERVICE UTERINA

71 %71 % 92 %92 %

SEER

SEER --Surveillance Epidemiology Surveillance Epidemiology and End and End ResultsResults NCI -NCI -National Cancer instituteNational Cancer institute

Modificato da SEER

Modificato da SEER Cancer Statistics Review Cancer Statistics Review 19751975--20002000

(14)

87 %87 % Tutti gli stadi

Tutti gli stadi

23 %23 % Matastatizzato

Matastatizzato

100 % 100 % In situIn situ

79 %79 % Regionale

Regionale Localizzato Localizzato

Tumore della MAMMELLA Tumore della MAMMELLA

97 %97 %

SEER

SEER --Surveillance Epidemiology Surveillance Epidemiology and End and End ResultsResults NCI -NCI -National Cancer instituteNational Cancer institute

Modificato da SEER

Modificato da SEER Cancer Statistics Review Cancer Statistics Review 19751975--20002000

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992-99

(SEER- NCI)

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992 - - 99 99

( ( SEER SEER - - NCI NCI ) )

(15)

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992-99

(SEER- NCI)

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992 - - 99 99

( ( SEER SEER - - NCI NCI ) )

9 %9 % Matastatizzato

Matastatizzato

65 %65 % Regionale

Regionale

Tutti gli stadi Tutti gli stadi

Localizzato Localizzato

Tumore del COLON

Tumore del COLON - - RETTO ( RETTO ( + + ) )

62 %62 % 90 %90 %

SEER

SEER --Surveillance Epidemiology Surveillance Epidemiology and End and End ResultsResults NCI -NCI -National Cancer instituteNational Cancer institute

Modificato da SEER

Modificato da SEER Cancer Statistics Review Cancer Statistics Review 19751975--20002000

(16)

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992-99

(SEER- NCI)

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992

Sopravvivenza a 5 anni per stadio 1992 - - 99 99

( ( SEER SEER - - NCI NCI ) )

2 %2 % Matastatizzato

Matastatizzato

16 %16 % Regionale

Regionale

Tutti gli stadi Tutti gli stadi

Localizzato Localizzato

Tumore del POLMONE (

Tumore del POLMONE ( + + ) )

15 %15 % 49 %49 %

SEER

SEER --Surveillance Epidemiology Surveillance Epidemiology and End and End ResultsResults NCI -NCI -National Cancer instituteNational Cancer institute

Modificato da SEER

Modificato da SEER Cancer Statistics Review Cancer Statistics Review 19751975--20002000

(17)

Aspetti particolari del

consenso informato in oncologia Aspetti particolari del

Aspetti particolari del

consenso informato in oncologia consenso informato in oncologia

nn Prevenzione secondaria o Medicina preventiva della Prevenzione secondaria o Medicina preventiva della collettività

collettività

(Test di screening

(Test di screening –– esami di approfondimento e piano esami di approfondimento e piano terapeutico)

terapeutico)

nn Diagnostica genetica e Diagnostica genetica e counselingcounseling

(potenzialità di sviluppo di patologia neoplastica) (potenzialità di sviluppo di patologia neoplastica)

nn Soggetti dell’informazioneSoggetti dell’informazione -- medicomedico

-- infermiereinfermiere

-- tecnico (tecnico (RxRx, lab., Etc, lab., Etc..)..)

(18)

Atteggiamento dei medici e dei malati oncologici sulla informazione

Atteggiamento dei medici e dei malati Atteggiamento dei medici e dei malati

oncologici sulla informazione oncologici sulla informazione

23% 9%

68%

SI (informazione completa) SI (informazione ambigua) Non so

ITALIA (Piemonte 2002)

ITALIA (Piemonte 2002) -- Indagine su 91 mediciIndagine su 91 medici

Ritiene opportuno comunicare la diagnosi di tumore Ritiene opportuno comunicare la diagnosi di tumore maligno ai suoi pazienti?

maligno ai suoi pazienti?

(19)

Atteggiamento dei medici e dei malati oncologici sulla informazione

Atteggiamento dei medici e dei malati Atteggiamento dei medici e dei malati

oncologici sulla informazione oncologici sulla informazione

91%

5% 1% 3%

Si No Non so

Non risponde

ITALIA (Piemonte 2002)

ITALIA (Piemonte 2002) -- Indagine su 195 malatiIndagine su 195 malati Le hanno spiegato che malattia ha?

Le hanno spiegato che malattia ha?

48%

27%

11%

14%

Diagnosi corretta Diagnosi non corretta Diagnosi ambigua Non risponde

Se si, può dire che malattia ha?

Se si, può dire che malattia ha?

(20)

Il consenso informato può essere disatteso o condiviso con altri soggetti ? Il consenso informato può essere Il consenso informato può essere

disatteso o condiviso con altri soggetti ? disatteso o condiviso con altri soggetti ?

nn Non esiste norma giuridica che liberi il medico dall’obbligo Non esiste norma giuridica che liberi il medico dall’obbligo di acquisire il consenso dell’avente diritto.

di acquisire il consenso dell’avente diritto.

nn Il codice di deontologia medica italiano suggerisce di Il codice di deontologia medica italiano suggerisce di informare sempre il paziente nel rispetto della sua volontà.

informare sempre il paziente nel rispetto della sua volontà.

nn Il Comitato Nazionale di Bioetica sottolinea la ineludibilità Il Comitato Nazionale di Bioetica sottolinea la ineludibilità del consenso informato.

del consenso informato.

nn Nel Nord Europa i medici sono in prevalenza orientati a Nel Nord Europa i medici sono in prevalenza orientati a comunicare sempre al paziente oncologico la diagnosi e la comunicare sempre al paziente oncologico la diagnosi e la terapia mentre nel Sud Europa sono più propensi ad terapia mentre nel Sud Europa sono più propensi ad astenersi.

astenersi.

nn L’art. 35 del codice di deontologia medica francese (1996) L’art. 35 del codice di deontologia medica francese (1996) consente al medico di astenersi in presenza di una consente al medico di astenersi in presenza di una diagnosi e prognosi grave.

diagnosi e prognosi grave.

(21)

Associazioni di volontariato che possono coadiuvare il medico nel fornire informazioni/conoscenze utili ai pazienti ed ai loro familiari

Associazioni di volontariato che possono coadiuvare il Associazioni di volontariato che possono coadiuvare il medico nel fornire informazioni/conoscenze utili ai medico nel fornire informazioni/conoscenze utili ai

pazienti ed ai loro familiari pazienti ed ai loro familiari

nn Lega Italiana lotta tumoriLega Italiana lotta tumori

nn Associazione Nazionale Tumori (ANT)Associazione Nazionale Tumori (ANT)

nn Ospedale a domicilioOspedale a domicilio

n

n Attive come primaAttive come prima

n

n Società Italiana Cure PalliativeSocietà Italiana Cure Palliative

nn Fondazione Fondazione FlorianiFloriani

nn Altre (in genere locali Altre (in genere locali -- No No waitingwaiting))

(22)

Quesito:

Quesito:

E’ possibile e forse “utile” fornire al malato una informazione E’ possibile e forse “utile” fornire al malato una informazione

“menzognera o incompleta” quando si concretizza (per

“menzognera o incompleta” quando si concretizza (per talune forme di cancro e/o di diagnosi troppo avanzata) una talune forme di cancro e/o di diagnosi troppo avanzata) una

situazione di

situazione di inguaribilità inguaribilità e la terapia assume inevitabilmente e la terapia assume inevitabilmente un ruolo palliativo e compassionevole?

un ruolo palliativo e compassionevole?

La risposta può essere affermativa se la astensione da una informazione completa al paziente si inquadra in un ambito più generale di “sostegno” a lui ed ai familiari con la collaborazione di associazioni di volontariato.

La risposta può essere affermativa se la astensione da La risposta può essere affermativa se la astensione da una informazione completa al paziente si inquadra in un una informazione completa al paziente si inquadra in un ambito più generale di “sostegno” a lui ed ai familiari ambito più generale di “sostegno” a lui ed ai familiari

con la collaborazione di associazioni di volontariato.

con la collaborazione di associazioni di volontariato.

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