del _ Deliberan.
l
\
Destinatari dell'atto per conoscenza
I
D.O, Economico- Finanziaria Destinatari dell'atto per l'esecuzioneLapresente deliberazione,tenuto contodelle fontirelativealladisciplinadella privacy ovverodella tipologiadegliattiallegati è assoggettataa:
[8]pubblicazioneintegrale
Dpubblicazione della soladeliberazione D pubblicazione delsolo frontespizio
Unita' operativa proponente Documenti integrantiil provvedimento:
I
Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato
pago
Nota prot. n. 12723 del 14.11.2017 Trattativa Diretta n.312507 del 20.11.2017 RiepilogoOfferta economica su MEPA Copia GURIn. 80 del 05.04.2017
[8JDichiarazione di immediata esecutività
Acquisto farmaco "KYPROLIS".
D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale OGGETTO
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
n° f 3~ del 3 O fiOV.2017 I
I I -
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i
CIG: ZAF20ED963
C.R.O. B.
DI RIFERIMENTOONCOlOGICO DELLA BASILICATA
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
loR.C.C.s.
REGIONE BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)
DirigenteProponente
--J+kj=---I"-'-l--~---
pago2~5 ;] il riOV. 2017
DeliberanL del _
DATO AnO CHE come si evince dalla richiesta della dott.ssa LEROSE:
il farmaco KYPROLISè compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIF A;
il farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B(Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata) in quanto come descritto nella prefazione del PTR,essendo a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione della Commissione Terapeutica Regionale;
il farmaco è infungibile;
il farmaco è inserito nella - SDAPA 3 - ed è previsto nel Piano delle attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del S.S.Ranno 2017 in capo al Dipartimento Stazione Unica Appaltante - SUA RB,a cura dell'Azienda ASM, individuata quale capofila;
RICHIAMATA, altresi la delibera N" 434 del 04/09/2015, di adozione del regolamento aziendale per l'acquisto di prodotti in regime di infungibilità- ex art.57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.;
VISTA l'autorizzazione al trattamento di cui alla detta richiesta da parte del Direttore Sanitario, come da schede di sintesi, redatte con il supporto della
u.o.
di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera N"279/2014;VISTA la richiesta prot. n. 12723 del 14.11.2017, con cui il Dott. Giuseppe PIETRANTUONO,afferente l'U.O. di Ematologia dell'Istituto, chiede per un paziente, l'acquisto di n.24 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLISper il ciclo di cura di cui trattasi;
l l
RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'11/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF Ali;
VISTI gli articoli 36 comma 2 lett a) e 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs.50/2016;
VISTA la legge Regionale del 05/03/2016 che nello statuire la fine transitoria di cui alla DGRn. 1119 del 31/08/2015 prevede l'obbligo in capo alla SUA-RBdello svolgimento di gare per l'acquisizione di beni e servizi al di sopra della soglia comunitaria;
VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efFetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G.Lauletta, già Responsabile della UOSDGestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;
VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O.
Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;
VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETIA, al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;
Ladr.ssa Patrizia Aloè, Responsabiledi P.O.Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:
IL DIRETIORE GENERALE
Dirigente Proponente
-IPeL.t-=.1 .... ,
'I+.,___-=..---pago 3-r ')
l'.) Cl ".U··-H2011
Delibera n.
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W, .ATIESO CHE:
nell'ambito del Bando "BENI" - categoria "Beni/Forniture specifiche per la Sanità", è stata inoltrata sul mercato elettronico Trattativa Diretta n. 312507 del 20.11.2017, alla ditta AMGEN S.r.l., unico operatore economico titolare di AIC, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n.
24 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLlS;
entro il termine previsto èpervenuta offerta, come risulta dal riepilogo dell'offerta relativa alla Trattativa Diretta allegata da parte della ditta AMGEN S.r.l.;
RITENUTO
di ratificare la Trattativa Diretta n. 312507 del 20.11.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n.24 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLlS;
di approvare l'offerta economica acquisita telematica mente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa n. 312507 della ditta AMGEN S.r.l., unico operatore economico titolare di AIC, per la fornitura di n. 24 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLlS,per l'importo complessivo di €.
17.896,08 (corrispondente a €. 745,67/fiala da 60 mg), oltre IVA come per legge;
di affidare alla ditta AMGEN S.r.l. la fornitura di n. 24 confezioni da 60 mg del farmaco KYPROLISper l'importo complessivo di €. 17.896,08 oltre IVA come per legge;
CONSIDERATO CHE:
l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: "fermo restando quanto previsto dall'articolo 17, comma l, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo l, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa";
l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: "per l'affidamento e l'esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, "le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell'economia e delle finanze, avvalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;
il comma 421 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all'art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A. o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)>>;
pag.4
t3 3 O fìOV. 2017
Deliberan. ~ del _
10. Di autorizzare il RUPalla stipula del contratto sul MEPA.
9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approwigionamento del farmaco di cui tratta si;
8. Di notificare presente a cura dell'istruttore il presente prowedimento alla
u.o.
di Farmacia e al dotto Giuseppe PIETRANTUONO;7. Di dare atto che la spesa complessiva pari a €. 17.896,08 oltre IVA come per legge, sarà imputata nelle relative voci di costo del bilancio di esercizio corrente;
Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato
6. Di affidare alla ditta AMGEN S.r.l. ai sensi dell'art. gli articoli 36 comma 2 lett a) e 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs. 50/2016 la fornitura di n. 24 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLISper l'importo complessivo di €. 17.896,08 oltre IVA come per legge;
5. Di approvare l'offerta economica acquisita telematica mente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa diretta n. 312507 della ditta AMGEN S.r.l. per l'importo complessivo di €. 17.896,08 (corrispondente a €. 745,67/fiala da 60 mg), oltre IVA come per legge;
4. Di ratificare la Trattativa Diretta n. 312507 del 20.11.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 24 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLlS;
3. Di prendere atto della richiesta prot. n. 12723 del 14.11.2017, con cui il Dott. Giuseppe PIETRANTUONO,afferente l'U.O. di Ematologia dell'Istituto, chiede per un paziente, l'acquisto di n. 24 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLISper il ciclo di cura di cui trattasi;
2. Di dare atto che il ruolo di RUPèstato svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';
1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente prowedimento;
ACQUISITO i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;
DELIBERA
di procedere all'acquisto del farmaco dicuitrattasi nellequantità e dosaggi indicati nella richiesta.
N. 24 FIALE DI KYPROLIS 60MGPRIMA RICHlESTA PER ILPAZIENTE INDICATO;
FARMACO PRESENTE NELLO SDAPA 3 IN CORSO DI AGGIUDICAZIONE Data, 14/11/2017
SI RICHIEDE
considerato che ilfarmaco èinserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AIFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale
dato atto che la richiesta èstata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell' 11 giugno 2014; .
Incalce alla richiesta:
acquisita l'autorizzazione daparte del Dott. Sergio Maria MOLINARI, Direttore Sanitario;
vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott.PIETR.o\NTUONO dal dirigente della U.O.EMA TOLOGIA alla Direzione Sanitaria;
Vista la richiestadiacquisto del farmaco KYFROLIS FIALE DA 60MG peril/la paziente
inizialì nome A. cognome F. n.di cartella clinica 2017/1962 presentata in data 13/] 1/1017
AI Dirigente delle U.O. ProvveditoratolEconomato SEDE
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IIDirettor a 'tarlo timbro efirma leglibl e e per esteso
1 4 NOV. 2017
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NON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO per i seguenti motivi: __~ SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO Incalce alla richiesta:
vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott. PIETRANTUONO dal dirigente della U.O,EMATOLOGIA alla Direzione Sanitaria;
Vista la richiesta di acquisto del farmaco KYFROLIS FIALE DA 60 MG per il/la paziente iniziali nome A. cognome F. n. di cartella clinica 2017/1962 presentata in data 13/11/2017
AIDirigente Responsabile U.O. Farmacia SEDE
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SPAZIO RISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIAl'ERL'AUTORlZZAZI NEALL'ACQUlSTO
(*)Dettaglio delle motivazioni dellascelta esclusiva del farmaco (infungibilitil) _
---(*)
o
altro (specifìcnre) _o
indicazione terapeutlca specifica per casiclinici (*)K
Ilfarmaco richiesto è infungibile.O Il farmaco richiesto non èinfungibile.
Motivazlone dell'Infungibllìtà (scegliere l'opzione di interesse);
~ndicazione terapeutìca per specifica patologia
Stato diprogressione della mala ttìa __ 2=.>ot1.._e.A.-.:...;:~::..;;..\J-'-"'-4-[ ....f_(l..O_...;:G;:...(U=-_\.::.St.:..c.:YV=-c.-=;-'--__'S>A= ....?..;.~_..::..,A_Q--!cL",-,\,""N':"":\1..!A...:...- Sirichiede l'acquisto del farmaco
K t( P~L..t.s.
via disomrninistrazlnne __ _':~ --lpcrillla paziente con iniziali
rc: ~
AI", n.cartella clinica2o{j. lA ~6'l.
affetta da _'K{!Jt..O~
H.\JL.'i
l(?GOOggetto: Richlesta di autorizzazione all'acquisto difarmaco sottoposto Ilmonltoraggle intensivo o aregistro AIF A
SEDE
Per tramite della UOFarmacia Al Direttore sanitario U.O.Richiedente èHA.-c.oU?Q..1A
RICHIESTA DI FARMACI SOTTOPOSTI A MONITOR..\CGIO INTENSIVO O A REGISTRO AlFA
(DELIBERAN.li9 DE.L1/.6.10U)
R50:!8Rionero in Vulture (PZ) - Via PadrePio,1P. IVA. 01323150761 C.F. 93002460769- Tel,0972-72611' Fax 0972-123509 CE"'TnO DI R1FERlMtSTO O:-;COLOGICODELL,\ Bi\Sll.ICAT·'
Rionero in Vulture (PZ)
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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mceS-CROB diRionero In Vulture (PZ)
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Isottoscritti dlchlJlrnno di essereDconoscenza dellepossibilI responsabilità di natura clvile:, penale, dlscipUnnre cd ammìnlstrctìve-centabìle, in merito nU'aUcstaDouedI ioformazionJ false, Inesatte od erronee e di essere Informati che, al sensi dell'art.76 DPR 28/11/2000, n.445 "Chiungllt! rilascia dlchiaral.{onimendad; forma attllalsi o ne la usonei casiprevisti dal presentetesto unico èpUflilo al sensi Ifelcodicepenul«t!delle leggi sp« ialiin materia.L'uibi:/one diun atto colllenentedatinon plti rispondenti averità.s'luivale a d uso di attofalso".
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p:r"~ ~d~cB~onl cliniche sopra speclfleate NON SONO DISPONIBD..I farmaci alter;ativl equivalenti dal punto di ,'15tll clinico terapeutìeo o con effetto terapeutlco comparablle;ì{
è stata rispettata I~~procedura-~ compllazlene della scheda AIFA prevista a) punto A), dal punto 1) al punto 8), delle Ilnee guida allegate alla DDG n.179 del 11.06.2014jV
è statll inseriti nella cartella clinicaIn documentazione prevista al punto B), puntJ n.l e n.z, delle linee GuidI! allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;X
è stato compilato esottoscritto dal paziente Il modulo diconsensoInformato (punto B.3 delle linee guida allegatI!all« DDG 11.279d~ 11.fJ6.20U) dal quale si evince uu'Informazlcae puntuale in merito alla dla~nosl, alla prognon
edD.(reale beaeflelo-rhchìc deltrattamento. cosIcome indicato nella scheda tecnica del farmaco, Integrando nel processo decisionale l'orientamento csl5tentlalc 50~gettivo della persona mlÙall, quIndi I suoivalori e leproprIe preferenze;~ 'lpredetto modulo. è &tato Inserito In cartella clinica I disposizione della Dlrezìcne sanltarla per le
r'\:nlutazioni dI propria competenzil. >
SI attesta che(borrarelecaselle di interesse):
D per le lndlcazlo~i cliniche sopra specificate SONO DlSPONlBll.J l seguenti farmaci altematìvl equlvalentl dal punto di vlstll ellnlee terspeutìcc o con erretto terapeudee comparabile: '.
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Pagina 1 di 2 20/11/201713.03.29
Data CreazioneDocumento:
I
DATI GENERALI DELLA PROCEDURA
Numero Trattativa 312507
Descrizione Acquisto farmaco KYPROLISda 60 MG
Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)
Soglia di rilevanza comunitaria Sotto soglia
Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line) Modalità di definizione dell'offerta Prezzi unitari
CIG Non inserito
CUP Non inserito
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA- PROWEDITORATO/ECONOMATO
93002460769
85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE (PZ) IPA - Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW
Punto Ordinante PATRIZIAALOÉ 1 LAOPRZ68H63H307R
PATRIZIAALOE 1 LAOPRZ68H63H307R Soggetto stipulante ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE
SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO DI BASILICATA
Data e ora inizio presentazione offerta 20/11/201713:03 Data e ora termine ultimo presentazione offerta 24/11/201718:00 Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del
31/03/201818:00 Fornitore)
Ulteriori note
Bandi I Categorie oggetto della Trattativa Forniture specifiche per la Sanità (BENI)
Fornitore AMGEN
Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi
Non specificato nell'Offerta
Termini di pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci / Servizi Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)
BASILICATA
Aliquota IVA di fatturazione: 10%
Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA
acquistlnretepa-t
HPl)rta~ M:g1it\ù1iJ,';!i~knh_Ptlf,rù(".~.:"l',rn;n!.~ln\.:~:,-.nt.'
Acquisto farmaco KYPROLIS da 60 MG n. 24 fiale
Pagina 2 di 2 Data Creazione Documento: 20/11/2017 13.03.29
Nessun documento richiesto ai partecipanti Nessun documento allegato alla Trattativa
Nr. Caratteristica Tipologia Regola di
Valori Ammissione
1 Marca Tecnico Valore minimo
AMGEN S.R.L.
ammesso
"NOME COMMERCIALE
2 DEL MEDICINALE
Tecnico Valore minimo
KYPROLIS 1 FIALE IV 60MG
ANTINEOPLASTICO E ammesso
IMMUNOMODULATORE
3 *Prezzo Economico Nessuna regola
4 "UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Valore minimo
FIALA ammesso
5 *VALORE PER
Tecnico Valore minimo
CONFEZIONE ammesso 1
MEDICINALI ANTINEOPLASTICI E IMMUNOMODULATORI ;AIC:
Valore minimo 044553016; ATC: L01XX45;
6 Descrizione tecnica Tecnico PRINCIPIO ATTIVO:
ammesso
CARFILZOMIB; FORMA FARMACEUTICA: FIALE;
DOSAGGIO: 60 MG
7 *Tipo contratto Tecnico Valore unico
ACQUISTO ammesso
8 *Unità di prodotto Tecnico Valore minimo
ammesso MG
9 AIC Tecnico Valore minimo
044553016 ammesso
10 *ATC Tecnico Valore minimo
L01XX45 ammesso
11 *Principio attivo Tecnico Valore minimo
CARFILZOMIB ammesso
12 "Forma farmaceutica Tecnico Valore minimo
FIALE ammesso
13 *Dosaggio Tecnico Valore minimo
ammesso 60 14 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Valore minimo
ammesso MG I campi contrassegnati con * sono obbligatori
Quantità 24
acqulstlnretepa"
Ilpjjn~1':'~t9!'eceusn d~.J,.,.Pul>l>li(".~.mi,1in:~trll.';!1;lrIe
Pagina 1 di 4 20/11/201714.39.19
Data Creazione Documento di Offerta:
OFFERTA RELATIVA A:
Numero Trattativa 312507
Descrizione Acquisto farmaco KYPROLIS da 60 MG
Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)
CIG Non inserito
CUP Non inserito
AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE
Nome Ente SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO
DI BASILICATA
Codice Fiscale Ente 93002460769
Nome Ufficio PROWEDITORATO/ECONOMATO
Indirizzo Ufficio VIA PADRE PIO, 1
85028 RIONERO IN VULTURE (PZ)
Telefono / FAX Ufficio 0972726378/0972726382
Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW
Punto Ordinante PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R
Firmatari del Contratto PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R FORNITORE
Ragione Sociale AMGEN
Partita IVA Impresa 10051170156
Codice Fiscale Impresa 10051170156
Indirizzo Sede Legale VIA E. TAZZOLl, 6
20154 MILANO (MI)
Telefono / Fax 026241121/0229005596
PEC Registro Imprese UFFICIOGARE@AMGEN.COM
Tipologia impresa Società a Responsabilità Limitata
Numero di Iscrizione al Registro Imprese /
10051170156 Nome e Nr iscrizione Albo Professionale
Data di iscrizione Registro Imprese /
19/02/199600:00 Albo Professionale
Provincia sede Registro Imprese / Albo Professionale MI
INAIL: Codice Ditta / Sede di Competenza 05694363/82/ MILANO PORTA NUOVA
INPS: Matricola aziendale 4952151319
Posizioni Assicurative Territoriali - PAT. numero 06340227/20 Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico .'I
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acqulstlnretepa"
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Pagina 2 di 4 20/11/201714.39.20
Data Creazione Documento di Offerta:
PEC Ufficio Agenzia Entrate competente al rilascio
DP .2MILANO@PCE.AGENZIAENTRATE.lT attestazione regolarità pagamenti imposte e tasse:
CCNL applicato / Settore CHIMICO FARMACEUTICO / FARMACEUTICO (BIOTECNOLOGIE)
Legge 136/2010: dati rilasciati dal Fornitore ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari
BENI
IBAN Conto dedicato (L 136/2010) (*) IT55S03566016000001196
Soggetti delegati ad operare sul conto (*) CORRADO NAPOLITANO - NPLCRD67L311625P
(*) salvo diversa indicazione da parle del Fornitore da comunicare entro4giorni dalla ricezione del documento di Stipula DATI DELL'OFFERTA
Identificativo univoco dell'offerta 161945
Offerta sottoscritta da SAMARA ORSA TII
Email di contatto UFFICIOGARE@AMGEN.COM
L'offerta èirrevocabile fino al 31/03/201818:00
OGGETTO DI FORNITURA (1 di 1)
Bando Forniture specifiche per la Sanità
Categoria BENI
Descrizione Oggetto di Fornitura Prodotti farmaceutici
Quantità richiesta 24
PARAMETRO RICHIESTO VALORE OFFERTO
Marca Amgen s.r.l,
NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE KYPROLIS 1 Fiale IV 60mg
Medicinali antineoplastici e immunomodulatori ;AIC: 044553016; ATC:
Descrizione tecnica L01XX45; Principio attivo: carfilzomib; Forma farmaceutica: Fiale;
Dosacelo: 60 mc
Prezzo 745,67000
UNITA DI CONFEZIONE Fiala
VALORE PER CONFEZIONE 1,00
Unità di prodotto mg
AIC 044553016
ATC L01XX45
Principio attivo carfilzomib
Forma farmaceutica Fiale
Dosaggio 60
Dosaggio - Unità di misura mg
Tipo contratto ACQUISTO
acquìstlnretepa!'
l:p<",~~:~;::j",q~ ;::'~:r.:~/':'~.~.':;m~n~~~H';;~'~:.'~-;t
I
Pagina 3 di 4 20/11/201714.39.20
Data CreazioneDocumentodi Offerta:
• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della PubblicaAmministrazione;al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della PubblicaAmministrazione.
• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva di cui all'art. 53,comma 16-ter, del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltanteelo della Committente;
• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità", eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante e/o dalla Committente,allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e siimpegna a rispettarne le prescrizioni;
• "presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida,efficace ed irrevocabile sino fino alla data sopra indicata ("L'Offertaè irrevocabilefino ai").
• Il Fornitore dichiara di aver preso piena conoscenza della documentazione predisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabiliallai Beneli Serviziolioffertoli, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.
• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, e successivemodificheex art. 9 D.P.R.n.252 del 3giugno 1998;
• Il Fornitore è consapevole che, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione,l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazione medesima la quale verrà annullata e/o revocata,e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazionefosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiestadi Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.
Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000
• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica
r
Amministrazionerelativamentealla procedura di acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt. 46 e 50). ~
I
INFORMAZIONI DI CONSEGNA E FATTURAZIONE
Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione:10%
Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (Pl) BASILICATA
Termini di Pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci 1 Servizi
-r
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VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA
Modalitàdi definizione dell'Offerta Prezzi unitari
Valore dell'Offerta 17.896,08 EURO
Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi nell'Offerta: (non specificato)
Costi di Sicurezzaaziendali concernentil'adempimentodella disposizione in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro di cui all'art.95,comma 10, del D.Lgs.n.50/2016, compresi nell'Offerta: 35.000,00 (Euro)
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Data CreazioneDocumentodi Offerta:
QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE
• Il presente Documento di Offerta è esente da registrazione ai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.
m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle CondizioniParticolaridi Fornitura della Richiestadi Offerta;
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convertito, con 189, recante Paese mediante IL DIRETTORE GENERALE
(GU n.80 del 5-4-2017)
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2812, n. 189, del medicinale per uso umano «Kyprolis», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 470/2817). (17A82430)
DETERMINA 22 marzo 2017
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
J
*** ATTO COMPLETO ***
22/11/2017
ed il comma 13
53 del Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 38 luglio 1999, n.
388;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 38 settembre 2803, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 28 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n.
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2816, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2811 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n.
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
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Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2812, in apposita sezione (denominata Classe C (nn» dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di Il direttore generale: Melazzini Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
KYPROLIS
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2812, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AlFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2812, convertito dalla legge n. 189/2812, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AlFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2812, convertito dalla legge n.
189/2812, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 22 marzo 2817
Determina:
giugno 2881, concernente l'attuazione della direttiva 2881/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2887 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2887 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2881/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2884;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AlFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2816, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2816, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 28 settembre 28e4, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 148 del 17 giugno 2816;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 gennaio 2817 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal medicinali dallo dicembre al 31 dicembre 2816 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AlFA in data 14 17 febbraio 2817;
*** ATTO COMPLETO ***
22/11/2017
http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generale/originario 3/3
l. (
Kyprolis deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
La dose da 28/27 mg/m2 e' somministrata in 18 minuti. La dose da 28/56 mg/m2 deve essere somministrata in 38 minuti.
Kyprolis non deve essere somministrato in bolo.
La linea per l'infusione endovenosa deve essere lavata con normale soluzione di sodio cloruro o con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% immediatamente prima e dopo la somministrazione di Kyprolis.
Non miscelare Kyprolis con altri medicinali o non somministrare Kyprolis in infusione con altri medicinali.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1868/882 A.I.C.: 844553828/E In base 32: 1BHNU4 - 18 mg - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso flaconcino (vetro) 18 mg/5 mI (2mg/ml) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1868/883 A.I.C.: 844553838/E In base 32: 1BHNU6 - 38 mg - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso flaconcino (vetro) 38 mg/15 mI (2mg/ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 187-quater, par. 7 della direttiva 2881/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
••• ATTO COMPLETO •••
22/11/2017
tali documenti.
• Nuove confezioni KYPROLIS
Codice ATC - Principio attivo: L81XX45 - carfilzomib Titolare: Amgen Europe B.V.
GUUE 27 gennaio 2817.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Kyprolis in associazione o con lenalidomide e desametasone o con solo desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo gia' sottoposti ad almeno una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art. 11, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39/200l, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.
3 O UOV.2017
Rionero in V.re
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Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.
:J O ;·~OV. 2017
Delibera n.
t 3
~del _CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
D Il presente atto ètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.c. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.. Controllo di Gestione
I
Pellegri
