Aggiudicazione tramide RDO sul MePa per la fornitura di KIT monouso per biopsie ecoguidate occorrenti per l'attività dell'U.O. di Diagnostica per Immagini per la durata di anni tre - IRCCS Crob

DOCUMENTIINTEGRANTI DATA

Dati generali della procedura RDO N. 1592559 24/05/2017

Riepiloghi delle operazioni di gara svolte 03/07/2017

Offerta economica della ditta aggiudicataria 03/07/2017

Offerta tecnica della ditta aggiudicataria 03/07/2017

OGGETTO: AGGIUDICAZIONE TRAMITE RDO SUL MEPA PER LA FORNITURA DI KIT MONOUSO PER BIOPSIE ECOGIUDATE OCCORRENTI PER L'ATTIVITA' DELL'U.O. DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI PERLA DURATA DI ANNI TRE.

W 49 Del 04/07/2017 DETERMINA

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Registro Generale N.

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SERVIZIO

PROWEDITORATO / ECONOMATO

UNITA' OPERATIVA

GESTIONETECNICO PATRIMONIALE E APPROVVIGIONAMENTI

Rionero in Vulture (PZ)

C.R.O.B.

REGIONE BASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

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23/06/201712:53 (D.Lgs.50/2016, art. 45, comma

2, lett. a)

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AV MEDICA S.r.l. Singolo operatore economico

(D.Lgs.50/2016, art. 45, comma 23/06/201716:52 2, lett. a)

DATO AnO CHE, come si evince dai verbali, entro il termine previsto sono pervenute le offerte delle ditte:

RICHIAMATA la propria precedente determina N. 144 del 31.05.2017, con la quale, in conformità alla richiesta del dott. Aldo Cammarota, Direttore della U.O.C. Diagnostica per Immagini, si disponeva l'attivazione di gara per l'acquisto di kit monouso per biopsie ecoguidate occorrenti per l'attività deIl'U.O. di Diagnostica per Immagini, per la durata di tre anni con Rdo N. 15922559 sul mercato elettronico della Pubblica Amministrazione (MEPA) per l'importo a base d'asta di € 15.000,00, oltre iva come per legge;

VISTO IL D. Lgs.50/2016, come integrato dal D.L.244/2016 e dal D.Lgs.56/2017, recante ilnuovo codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture;

VISTA la deliberazione N° 455 del 05/08/2016 avente ad oggetto "Affidamento dei contratti pubblici inferiori alla soglia comunitaria. Determinazioni di regolamentazione. Revoca delibera del Direttore Generale n. 621 del 24/12/2012";

VISTA la deliberazione N° 309 del 29/05/2006 avente ad oggetto "Semplificazione del procedimento amministrativo", confermata con la deliberazione N° 35 del 24/01/2012;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'effetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabiledella UOSD Gestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata" UOSDGestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenzacontrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O.

Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETIA,al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

La Dott.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O. del Servizio Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

6. Di nominare responsabile dell'esecuzione del contratto il dotto Aldo Cammarota, coadiuvato dalla dott.ssa Maria Rita Milella, attribuendogli nello specifico i seguenti compiti:

• coordinamento, direzione e controllo tecnico-contabile dell'esecuzione del contratto;

• monitoraggio della spesa e segnalazione degli scostamenti previsti rispetto alla previsione iniziale;

• liquidazione delle relative fatture;

5. Di dare atto, altresì, che le documentazioni inerenti le RdO svolte restano custodite, anche in formato elettronico, presso il Servizio Provveditorato/Economato;

4. Di dare atto che il costo complessivo annuo è di € 1.792,50 oltre iva a122% come per legge, pari ad

€ 5.377,50 costo complessivo triennale oltre iva, che verrà registrato nei bilanci di rispettiva competenza, dando atto del minor costo sostenuto tra quello a base d'asta e quello di aggiudicazione;

3. Di aggiudicare in via definitiva, in considerazione dei prezzi più bassi proposti ai sensi dell'art. 95 comma 4 del D.Lgs.50/2016, alla Ditta AV MEDICA S.r.l. la fornitura, prevista per anni tre, di kit monouso per biopsie ecoguidate, cod. A018002, al costo di € 358,50 a confezione da n. 24 pezzi, € 14,94 cadauno oltre iva di legge con aliquota del 22%, per un consumo presunto annuo di n. 120 pezzi, secondo i dettagli riportati nell'offerta, prodotta dalla stessa Ditta ed allegata alla presente - CIGZ3B1EBFD45,nei termini proposti dal Seggiodi gara;

2. Di dare atto e approvare le operazioni di gara di cui alla RdO N. 1592559, come risultanti dai riepiloghi delle relative attività;

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

DETERMINA ACQUISITOil parere favorevole del Direttore Scientifico;

RITENUTO di dover dare atto e approvare le operazioni di gara così svolte, disponendo l'aggiudicazione definitiva della RdO N. 1592559 alla Ditta AV MEDICA S.r.l. al costo di € 5.377,50 oltre iva di legge, CIG Z3B1EBFD45,nei termini proposti dal Seggiodi gara;

VISTA la documentazione di gara così trasmessa, e nello specifico:

• Dati Generali della Procedura RdO N. 1592559;

• Riepiloghi delle operazioni di gara svolte;

• Offerta tecnica della ditta aggiudicataria;

• Offerta economica della ditta aggiudicataria;

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7. Di trasmettere, a cura dell'istruttore, il presente prowedimento al Servizio ProweditoratojEconomato per la stipula del contratto sulla piattaforma, alla aIl'U.O.c. Diagnostica per Immagini, alla U.O. di Farmacia per i conseguenti ordini ed alla U.O. di Ragioneria per l'imputazione del costo di cui tratta si.

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Il DIRIGENTE

SERVoPROWEDITORATO/ECONOMATO Ing. Maria Gelsomina LAULETTA

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Rionero in Vulture

"OGGETTO: AGGIUDICAZIONE TRAMITE RDO SUL MEPA PER LA FORNITURA DI KIT MONOUSO PER BIOPSIE ECOGIUDATE OCCORRENTI PER L'ATTIVITA' DELL'U.O. DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI PER LA DURATA DI ANNI TRE.

Il Direttore Scientifico esprime parere favorevole, in ordine alla proposta di deliberazione avente ad oggetto:

Tanto premesso

VISTOil contratto stipulato fra questo Istituto eilDirettore Scientifico in data 15.04.2013,

VISTAla deliberazione n. 110 del 25.03.2013 con la quale sièpreso atto della nomina di cuiè parola;

VISTO il Decreto Ministeriale del 26.02.2013, con il quale è stato a nominato il Dott. Pellegrino MUSTO, Direttore Scientifico dell'IRCCS/CROBdi Rionero in Vulture;

VISTOl'art. 13 del regolamento di organizzazione e funzionamento dell'Istituto, approvato con deliberazione del Direttore Generale n. 126 del 03/03/2016, resa esecutiva con delibera di Giunta Regionale n. 261 dell'l/03/2011 che recita, fra l'altro "II Direttore Scientifico esprime parere obbligatorio al Direttore Generale sulle determinazioni e sulle delibere inerenti le attività cliniche e scientifiche, le assunzioni e l'utilizzo del personale medico e sanitario non medico";

Rionero in Vulture (PZ) C. R. O. B.

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R. C. C.s.

REGIONE BASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

Pagina 1 di 4

BSS - Beni e Servizi per la Sanità 20

26/08/2017 13:00 21/06/2017 13:00 26/06/2017 13:00 08/06/2017 12:34 Nome: PATRIZIA

Amministrazione: ISTITUTO DI RICOVERO E CURAA CARATTERE SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA

UFOTPW PATRIZIAALOÉ

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA

93002460769

VIA PADRE PIO, 1 RIONERO IN VULTURE PZ

Valori al ribasso

Data Creazione Documento: 03/07/201709:36

Riepilogo delle attivita' di Esame delle Offerte ricevute

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Pagina 2 di 4 Data Creazione Documento: 03/07/201709:36

Richieste Amministrative di Gara

16:52 Singola

AV MEDICA SRL 2

Concorrenti

15000,00

Acquisto dispositivo Ultra-pro Il connesso alla sonda convex modello C5-1 marca PHILlPS n.

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Lotto esaminato: 1 Acquisto dispositivo Ultra-pro Il

Pagina 3 di 4 Data Creazione Documento: 03/07/2017 09:36

Classifica della gara (Prezzo più basso) Non esistono Richieste Amministrative di Lotto

Pagina 4 di 4 Data Creazione Documento: 03/07/2017 09:36

nessuna

nessuna

CONCORRENTE

Ragione Sociale AV MEDICA SRL Società a Responsabilità Limitata

Partita IVA 01671930764

Codice Fiscale Impresa 01671930764 Provincia sede registro imprese PZ Numero iscrizione registro imprese 01671930764

Codice Ditta INAIL 18248103

n. P.A.T. 020332723/09

Matricola aziendale INPS 6405225930/00

CCNL applicato COMMERCIO

Settore COMMERCIO ALL'INGROSSO DI

ARTICOLI MEDICALI ED ORTOPEDICI Indirizzo sede legale VIA DEL GALLITELLO -

POTENZA (PZ) AMMINISTRAZIONE TITOLARE DEL. PRoceblMENTO

Amministrazione ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA

Partita IVA 93002460769

Indirizzo VIA PADRE PIO, 1 - RIONERO IN VULTURE (PZ)

Telefono 0972726378

Fax 0972726382

E-mail di Contatto PATRIZIA.ALOE@CROB.IT

Punto Ordinante ALOÉ PATRIZIA

RUP dott.ssa Patrizia Aloè

OF.FERTAECONOMICA RELATIVA

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Numero RDO 1592559

Nome RDO RDO per aggiudicazione Acquisto dispositivo Ultra-pro Il Criterio di Aggiudicazione Garaal prezzo più basso

Lotto 1 (Acquisto dispositivo Ultra-pro II)

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PEC Registro Imprese AVMEDICA@MESSAGGIPEC.IT Offerta sottoscritta da ARCIERI VINCENZO L'Offerta irrevocabile ed

26/08/201713:00

impegnativa fino al

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VALORE., 5377,50 cinquemilatrecentosettantasette/50

DELL'OFF,ERTA (Euro) 100 (Euro)

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Oneri di Sicurezza non oggetto di (non specificati) ribasso e non compresi

nell'Offerta

Costi della Sicurezza afferenti 600,00 (Euro) all'esercizio dell'attività svolta

dall'impresa,compresi nell'Offerta

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Descrizione Acquisto dispositivo Ultra-pro II connesso alla sonda convex modello C5-1 marca PHILlPS n. 15

confezioni

Metap rod otto Opzioni, accessori e consumabili

Iper apparecchiature elettromedicali

Quantità Richiesta 15

Dati Identificativi delPoggetto offerto

Marca GUIDE MONOUSO STERILI LPG

Codice Articolo Produttore LPGC51

Nome Commerciale GUIDE MONOUSO STERILI LPG Offerta Tecnica relativamente all'oggetto richiesto

Parametro Richiesto Offerta Tecnica

Unità di misura

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Descrizione tecnica Civ-Flex 14x61cm - Needle guide monouso in plastica sterile per procedure sotto guida ecografica

Tipo contratto Acquisto

Codice CND A018002

Classe I STERILE

Tipologia ULTRAPRO Il 14X91.5 MM CIVFLEX

Dispositivo collegabile Bracket per Ultra-Pro e Ultra-Pro Il (nome/codice)

Proprietà Accessorio compatibile connesso alla sonda convex modello C5-1

marca PHILlPS dell'ecografo PHILlPS IU22

Offerta Economica relativamente all'oggetto richiesto Parametro Richiesto Valore Offerto

Prezzo 358,5

• Termini di pagamento:

60 GG Data Accertamento Conformità Merci I Servizi ISTITUTO DI RICOVERO E CURAA CARATTERE

SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA I CODICE FISCALE: 93002460769

• Salvo diversa indicazione fornita dall'Amministrazione Ordinante nella documentazione allegata alla RdO, la fattura dell'importo complessivo verrà spedita a:

• Dati di Fatturazione:

Aliquota IVA di fatturazione: 22%lndirizzo di fatturazione:Via padre pioRionero in vulture - 85028 (PZ)

• Dati di Consegna:

Via padre pioRionero in vulture - 85028 (PZ)

• Data Limite per Consegna Beni I Decorrenza Servizi: 20 giorni dalla stipula

INFORMA,JI.ONI

FATTURAZIONE'· ..•.•....

5/6

Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole di Accesso al Mercato Elettronico della PA; al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della Pubblica Amministrazione.

Il presente documento di offerta è esente da registrazione ai sensi de Testo Unico del Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Richiesta di Offerta

• " Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole di Accesso ed Utilizzo del Mercato Elettronico della PA relativamente alla procedura di acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt. 33, 37, 38, 39).

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino alla Data Ultima Accettazione sopra indicata.

• Il Fornitore dichiara di aver preso piena conoscenza della documentazione predisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 39 delle Regole di Accesso ed Utilizzo del Mercato Elettronico, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Beneli Servizioli offerto/i, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi, in caso di aggiudicazione, ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che con riferimento alla presente Richiesta di Offerta non ha in corso né ha praticato intese e/o pratiche restrittive della concorrenza e del mercato vietate ai sensi della normativa applicabile, ivi inclusi gli articoli 81 e ss.

del Trattato CE e gli articoli 2 e ss. della Legge n. 287/1990, e che l'offerta è stata predisposta nel pieno rispetto di tale normativa;

• L'operatore economico non si trova rispetto ad un altro partecipante alla presente procedura di affidamento, in una situazione di controllo di cui all'articolo 2359 del codice civile o in una qualsiasi relazione, anche di fatto, che comporti che le offerte sono imputabili ad un unico centro decisionale;

• Il Fornitore dichiara che, in caso di aggiudicazione,

per il lotto "1" non intende affidare alcuna attività oggetto della presente gara in subappalto;

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.

575 del 31 maggio 1965, e successive modifiche ex art. 9 D.P.R. n. 252 del 3 giugno 1998;

• Il Fornitore dichiara che l'Impresa non ha commesso grave negligenza o malafede nell'esecuzione delle prestazioni affidate dalla Amministrazione titolare della presente Richiesta di Offerta e che non ha commesso un errore grave nell'esercizio della propria attività professionale;

• Il Fornitore è consapevole che, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione, l'Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazione medesima la quale verrà annullata e/o revocata, e l' Amministrazione titolare della presente Richiesta di Offerta avrà la facoltà di escutere l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione fosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiesta di Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.

ATTENZIONE: QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

Particolaridi Fornituradella Richiestadi Offerta.

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RADIOLOGIA INTERVENTISTICA - UROLOGIA - ANESTESIA ~GINECOLOGIA

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Descrizione

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Kit monouso sterile per biopsie ecoguidate compatibile a bracket aventi collimatore Ultra-Pro· ed Ultra-Pro II·

ECODRIVE

VIG-12-1406EU coprlsonda 2.6x3Ocmlatex VlG-12-2202EU coprisonda 2,6x3Ocm PU+elastici VIG·12-2204EU coprisonda 3,Qx3OCmPU+elastici

ECOVER PREMIUM ECOVER

coprisonda PE a banda adesiva integrata 18cmx28cm coprisonda PE a banda adesiva integrata 18cmx127cm coprlsonda PEa banda adesiva Integrata 18onx249cm kit copri sonda PU con invito ergonomico 14cmx61 cm kit coprisonda PU con invito ergonomico 14cmx122cm coprisonda PU+Gel+Elastici di fissaggio Scmx61 cm copri sonda PU+Gel+Elastici di fissaggio 1OCmx61cm coprisonda PU+Gel+Elastici di fissaggio lScmx 122cm coprìsonda PU+Gel+Elastici di fissaggio lScmx244cm

VIG-11-1138EU VIG-11-1139EU VIG-l H140EU VIG-11-1251 EU VIG-11-1253EU VIG-1'-2' 01 EU VIG-11-2102EU VIG-ll- 21OSEU VIG-11-2107EU

Descrizione Codice

Copri sonda monouso sterili per procedure ecografiche

ECOVER

RADIOLOGIA INTERVENTISTICA-UROLOGIA - ANESTESIA - GINECOLOGIA

VIGEOS.R.L.-Via Dell'Alpino n. 2 - 46031 San Biagiodi BagnoloSan Vito (MN) - ITALY Tel.+390376449097 Fax +390376282245 Email: info@'!lliIf!0srl.!!www.vlgeosrl.lt

S~ALr!M~;T();:"",

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CONS2kVA.:Z(()NIi' .,',~.Conservareilprodotto in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce e dalle fonti

< ','"" di calore.

~~~!'\l~~t" ;':'/·>";\';ill Shelf IIfe dispositivo 5 anni (a confezione integra)

Etichettatura riporta tutte le informazioni riguardanti ilprodotto, quali la descrizione, l'utilizzo, Il codiceillotto di produzione, la data di scadenzae ii metododi sterilizzazione, il produttore e le precauzioni d'uso

PA-PEo tyvec.

Confezionamento secondario cartone

Ogni scatola contiene le Istruzioni per l'Uso relative al prodotto.

Confezioneda 10 pezzi

Confezione secondaria da 60 pezzi

Confezionamento singolo sterile piccola busta con carta di grado medicale - film la rlpetlbilità del processoègarantita dal controlli qualità effettuati durante il processo produttivo secondo normative ISO13485

" dispositivoèlatex free 00601180220001

0197 TUV Rheinland LGAProducts GmbH SUZHOULEAPMEDHELATHCARE CORPORATION

Wuzhong SeiencecPark NO.2& NO.3 Building

38# North Guandu Road,Wuzhong Oistrict Suzhou City

215100 Jiangsu China

I sterile in accordo alla direttiva 93/42/EEC,Annex V e IX

()E$çJlìZIQ~il ..'....-: ".'.,.,' Guide monouso sterili composte da collimatore monouso e griglia compatibili

DESTIN.~~If:)N.~,H:P~P:c'/U;

LPGxxxxx

Rev.OOdel 23/06/2017

I

SCHEDATECNICA GUIDE MONOUSOSTERILI

LPG

..

Rev: A1 Doc no.: IM.RD.OTH.001.01

The above mentioned declaration or conformily ls exclusively under the responsibìlity of This Declarauon of Conforrnity covers ali medìcaì devices as specified in Ihe produci lisI belonginglo this declaration and is only valid inconnectìon wilh a batchspecific Certificate ot Compliancefor ali producls concernedbearing the CE mark.

followìnn the procedure relating lo tho EC Doclaration 01Conformity sei out in Annex V or Direclive 93/42/EEC.

ruv

Certificate No.: DD 60118022 0001 lssue dale: 2017-04-01 Expìry dale: 2021-11-10

Compliance of the designated productwith Iha Directìve 93/42/EECaspects of manufacture

concerned with securing and maintaining sterile condilions has been assured via

assessmant of the quaìttymanagement system bythe Notified Body

1110 product concerned has been manufactured under a quality management system accordìng lo Annex V or Directive 93/42/EEC.

(E 0197

meet the provisionsol Directive 93/42/EECwhich apply to them.

The medicai devìce has been assigned to class I Sterile according lo Annex IX 01 tho Directlve93/42/EEC" Il bears themark

Disposabie Biopsy Guldes vv«, ttte manufacturer, herewith declare that the products

Addro:;s Wuzhong Science Park, NO.2& NO.3Buildlng, 38# North Guandu Road.Wuzl1olì9 District. Suzhou City, 215100, Jiangsu China

Suzhou Leaprned Heaìthcare Corporalion Milnufacturer:

EC Declaration of Conformity

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q ,;

TOV Rh.lnland LGA Productl GmbH I. a Notlfled Body accordlng to Dlreellve 93/42/EEC concernlng medicai devlc.. wlth the Identlflcatlon number 0197.

ruv

Date:

2017-04-01 Effectlve Date:

Th. Notifled Body her.by declarel that th, requlrementa of Annex V of the dlrectlve 93/42/EEC have bean met for th. Il.ted product.. The above named menufacturer ha. e.tabllahed and applies a quality a.. urance .y.tem. whlch la lubJ.ot to perJodlo lurv.lliance, deflned by Anne" ^V, 8ectlon ^{4 of} the aforementloned dlrectlve. For placlng on the market of eia.. Ilb end eia.. III devlc.. coverad by this certificate en EC type·examh..atlon certificate aocordlng to Anne" III 'a requlred.

2021-11-10

Expiry Date:

Replaces Approval, Registration No.: DD 60113970 0001

Products:

Suzhou Leapmed Hsalthcare Corporation .

Wuzhong Sclance Park NO.2& NO.3 Building

38# North Guandu Road, Wuzhong Distrlet Suzhou City

215100 Jlangeu China

Aopecto of manufacture concerned with aecuring and maintaining sterile conditions: Dispoeable Biopsy Guides

Manufacturer:

15095987 003 Report No.:

Reglstration No.: DD 60118022 0001

EC Certificate

Dlreetlve 93/42/EEC Annex V Produetion Quallty A88uranee

Medicai Devleee

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TUVRheinland

•

2012 Ascendia MadTech AB.Ali righlsreservad. AMEDIC®. SafeScan"'. OR IGOno8nd UltraFit®81'8lrademar1<s01 Ascendi. MedTech AB.

°Trademar1<sare lhe property or Civco Medicai Solutions Ine., KaIona,lA, USA

Confezionamento del prodotto Le guide per biopsia ORIGO™ sono disponibili in confezioni contenenti soltanto guide oppure in kit comprensivi di coprisonda latex free Amedic UltraFit.

gel per ultrasuoni,elastici e fascette di fissaggio.

L'individuazione semplificata del gauge ed una maggiore flessibilità della guida stessa rendono questo prodotto

adattabile alle esigenze di ogni operatore.

Le guide per biopsia monouso ORIGO™

accettano strumenti dei seguenti calibri:

8,5FR, da 14 a 23 gauge (il 19 gauge nonèdisponibile).

Le guide per biopsia monouso ORIGO™

sono studiate e realizzate per un utilizzo con le maggiori marche disonde ecografiche, dotate del relativo supporto di fissaggio (bracketIcollimatore). Tale supporto di fissaggio pluriusoè

disponibile per le maggiori marche di sonde ecografiche quali: Aloka, GE HealthCare, Hitachi,Philips, Shimadzu, Siemens, Sonosite, Terason, Toshiba, Etc.

,

Le guide per biopsia monouso ORIG01M sono difacile inserimento e grazie all'innovativo sistema permettono un veloce e sicuro rilascio dell'ago per biopsia durante le procedure ecoguidate.

24 pezzi 24 pezzi 24 pezzi

2012

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Produzione

Prodotto da: Ascendia MedTech AB - Svezia - Marchio CE 0413 - Codice CND A018002 Il prodotto è privo di lattice: LATEX FREE - Sterilizzazione: ETO - Dispositivo Medico di Classe Is Distribuito da: BIOCOMMERCIALE s.r.l.

Avvertenza

La staffa e la guida monouso sono strumenti che consentono al medico di eseguire procedure ecoguidate con ago (o catetere) con il supporto di trasduttori diagnostici ad ultrasuoni.Il dispositivo deve essere usato solo da personale addestrato in materia di ultrasonologia.Consultare il manuale del sistema per istruzioni sul

funzionamento del trasduttore. I componenti a perdere sono confezionati sterili e sono intesi per un unico utilizzo.Non utilizzare se la confezione non è integra o se il termine di validità del prodotto èscaduto.

160-1024 Guide ago per biopsia sterili Origo™

210-1824 Guide ago per biopsia sterili Origo™+ A1lT1meUitraFIt 14x91,5 cm 210-1824 Guide ago per biopsia sterili Origo™+A1lT1meUltraFit 14x147 cm

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• Minimizza il rischio di flessione dell'ago durante le procedure aumentando quindi la sicurezza dell'operatore e del paziente.

• La lettura del gauge è facilitata anche in ambienti poco luminosi.

• La guida ago accetta strumenti da 8,5F, 14-23gauge,ed è particolarmente indicata per tutte le procedura di biopsia ecoguidata e per il posizionamento di cateteri e drenaggi.

• Il particolare dispositivo di chiusura permette molteplici aperture della guida ago con una semplice pressione.

• L:innovativo disegno ad angoli smussi facilita l'inserzione della guida ago sui bracket ed aumenta la sicurezza delpazienta garantendo all'operatore una alta stabilità.

• Latex free.

grazie alla innovativa clip di rilascio.

• Monouso, riduce le possibili contaminazioni incrociate durante le procedure ecoguidate.

• Disponibile con kit coprisonda AIiTime UltraFit per una ottimale vestibilità della sonda ecografica.

CODICE DESCRIZIONE Q.TA'

consecutivi.

Si certifica che copia della presente determinazione èpubblicata, agli effetti della prescritta pubblicità legale, nel sito web dell'Istituto all'indirizzo www.crob.it. in da~

7 l UG. 2017

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Rionero in Vulture (PZ) C.R.O.B.

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA REGIONE BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico